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出境医 / 临床实验 / Surufatinib与高级实体瘤受试者的Tislelizumab结合
Surufatinib与高级实体瘤受试者的Tislelizumab结合
研究描述
简要摘要：
这项与Tislelizumab结合使用的开放标签，IB/II期研究将评估晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，PK和功效。该研究包括2部分 - 剂量发现（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性实体瘤结直肠癌神经内分泌肿瘤小细胞肺癌胃癌软组织肉瘤 | 药物：Surufatinib和Tislelizumab _第1部分药物：Surufatinib和Tislelizumab _第2部分 | 第1阶段2 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
详细说明：
这项与Tislelizumab结合使用的开放标签，IB/II期研究将评估晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，PK和功效。该研究包括2部分 - 剂量发现（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。
将进行第1部分以确定建议的2阶段剂量（RP2D）和/或Surufatinib的最大耐受剂量（MTD）与Tislelizumab结合使用，患有高级或转移性实质性瘤的患者，或者对标准疗法不耐受的患者。
第2部分将是一种开放标签的多核心设计，可在具有特定类型的晚期或转移性实体瘤的患者中评估Surufatinib与Tislelizumab结合使用的抗肿瘤活性。患者将在本研究的第1部分中获得RP2D。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Surufatinib与Tislelizumab结合的开放标签期IB/II研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Surufatinib和Tislelizumab（剂量Escalation_part 1） 在第1部分（剂量升级），Sufatinib并将每天口服（PO）一次（QD）和Tislelizumab 200 mg静脉注射（IV）每3周（Q3W）。 | 药物：Surufatinib和Tislelizumab _第1部分 第1部分（所有队列）：基于队列水平的剂量和静脉内tislelizumab以200毫克剂量的剂量进行口服Surufatinib 其他名称：HMPL-012，Sulfatinib，BGB-A317 |
| 实验：Surufatinib和Tislelizumab（指示特定_PART 2） 在第2部分中，研究的特定膨胀部分，患者将在推荐的2期剂量（RP2D）剂量中接受Surufatinib，并在第1部分中选择了200 mg Tislelizumab IV，Q3W | 药物：Surufatinib和Tislelizumab _第2部分 第2部分（所有队列）：在第1部分中选择的RP2D剂量和200毫克剂量的静脉内tislelizumab选择的口服Surufatinib 其他名称：HMPL-012，Sulfatinib，BGB-A317 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生率[时间范围：最多60天]剂量升级期间的主要结果将是剂量限制毒性的发生率
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]剂量膨胀的主要结果将是晚期实体瘤患者的客观反应率（ORR），当时用Sufatinib与Tislelizumab结合使用，每个队列中的Tislelizumab结合
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多6个月]入学日期与第一个疾病进展（PD）或死亡（以先到者为准）之间的持续时间。
- 血浆最大血浆浓度和tislelizumab带有血液采样[时间范围：长达18个月]血样将用于测量研究药物的水平
- 评估受试者的安全性，并用Surufatinib和Tislelizumab治疗[时间范围：最多2年]国家癌症研究所不良事件公共术语标准（NCI CTCAE）v5.0评估的不良事件
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多24个月]完全反应，部分反应和稳定疾病的发生率
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多24个月]首先测量了完全响应或部分响应的日期之间的持续时间（首先记录）与疾病复发或进展日期为客观记录
- 临床福利率（CBR）[时间范围：最多24个月]部分反应和稳定疾病的发生率
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多24个月]首先测量了入学日期到完整响应或部分响应标准的日期（第一记录）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供知情同意
- ≥18岁
- 第1部分可评估病变（根据实体瘤的响应评估标准1.1版[Recist v1.1]）
- 第2部分可测量的病变（根据Recist v1.1）
- 在ECOG量表上具有0或1的性能状态
对于生育潜力的女性和具有生育潜力的伴侣的男性患者，同意使用高效的避孕形式
剂量升级：
任何类型的组织学或细胞学上有记录，局部先进或转移性固体恶性肿瘤。
剂量扩展：
- 组织学或细胞学上有记录，局部先进或转移性：
队列A：微卫星稳定的结肠或直肠腺癌。受试者必须在标准化疗的至少3个先前的治疗方案中进展或无法忍受的毒性。
队列B：胸腔或GEP起源的渐进式，低或中级（1级或2级）。在过去的6个月中，受试者必须对疾病进展的放射学记录，并且必须在至少一条标准疗法的转移性疾病方面进展。
COHORT C：SCLC在标准第一线化学疗法治疗方面取得了进展。
队列D：胃或胃食管治疗的腺癌，并在至少2个先前的治疗方向上进展。通过阳性评分（CPS）≥5％的PD-L1肿瘤染色。
队列E：ASP或UPS。受试者必须在过去三个月中对疾病进展的放射学文献记录，并且至少在一条标准疗法方面进展或拒绝标准前线细胞毒性化学疗法。
排除标准：
- 由于先前的抗肿瘤疗法而引起的不良事件（AE）尚未恢复为不良事件（CTCAE）≤Grade1的常见术语标准；
- 第2部分具有CRC，NET和ST的受试者先前用抗PD-1，抗PD-L1/L2抗体，抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体或任何其他对T上作用于T的抗体作用的抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体的治疗方法细胞共刺激或检查点途径；
- 先前用Surufatinib治疗；
- 无法控制的高血压；
- 严重出血的病史或存在（在3个月内> 30毫升），血压（4周内> 5 mL血液）或在6个月内生命威胁性血栓栓塞事件；
- 临床意义的心血管疾病；
- 任何临床上显着的活性感染，包括但不限于已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 脑转移和/或瘦脑脑疾病和/或脊髓压缩未通过手术和/或放射疗法治疗，并且没有SD的临床成像证据14天或更长时间；在开始研究治疗前4周内需要类固醇的受试者将被排除；
- 在首次给药前12个月内，动脉血栓形成或血栓栓塞事件（包括中风和/或短暂性缺血性发作）；
- 6个月内深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的历史；
- 怀孕或母乳喂养的女性患者；
- 任何调查人员判断患者不适合参加这项研究的条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：莱斯利·卡拉汉（Leslie Callahan） | 973-826-5578 | lesliec@hmplglobal.com | |
| 联系人：克里斯·图奇（Chris Tucci） | 973-786-2634 | Christucci@hmplglobal.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 落基山癌症中心 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：Jennifer Hege Jennifer.hege@usoncology.com | |
| 联系人：Allen Cohn，MD (303)388-4876 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma Health-上州（ITOR） | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29605 | |
| 联系人：让·摩尔864-455-3600 jean.moore@prismahealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Ki Chung | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 玛丽·克劳利癌症研究 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：Fernando Bravo 214-545-3890 fbravo@marycrowley.org | |
| 联系人：James Strauss，MD 972-566-3000 jstrauss@marycrowley.org | |
| 首席研究员：医学博士詹姆斯·施特劳斯（James Strauss） | |
| 德克萨斯肿瘤学-Baylor Charles A. Sammons癌症中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：Jennifer M Wright 469-324-8318 Jennifer.wright2@usoncology.com | |
| 联系人：Andrew S Paulson，MD Scott.paulson@usoncology.com | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚癌症专家，PC | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 联系人：Marcy Sullivan | |
赞助商和合作者
记甲
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 约翰·考厄（John Kauh），医学博士 | 和记 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Surufatinib与高级实体瘤受试者的Tislelizumab结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Surufatinib与Tislelizumab结合的开放标签期IB/II研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项与Tislelizumab结合使用的开放标签，IB/II期研究将评估晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，PK和功效。该研究包括2部分 - 剂量发现（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项与Tislelizumab结合使用的开放标签，IB/II期研究将评估晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，PK和功效。该研究包括2部分 - 剂量发现（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。 将进行第1部分以确定建议的2阶段剂量（RP2D）和/或Surufatinib的最大耐受剂量（MTD）与Tislelizumab结合使用，患有高级或转移性实质性瘤的患者，或者对标准疗法不耐受的患者。 第2部分将是一种开放标签的多核心设计，可在具有特定类型的晚期或转移性实体瘤的患者中评估Surufatinib与Tislelizumab结合使用的抗肿瘤活性。患者将在本研究的第1部分中获得RP2D。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
队列A：微卫星稳定的结肠或直肠腺癌。受试者必须在标准化疗的至少3个先前的治疗方案中进展或无法忍受的毒性。 队列B：胸腔或GEP起源的渐进式，低或中级（1级或2级）。在过去的6个月中，受试者必须对疾病进展的放射学记录，并且必须在至少一条标准疗法的转移性疾病方面进展。 COHORT C：SCLC在标准第一线化学疗法治疗方面取得了进展。 队列D：胃或胃食管治疗的腺癌，并在至少2个先前的治疗方向上进展。通过阳性评分（CPS）≥5％的PD-L1肿瘤染色。 队列E：ASP或UPS。受试者必须在过去三个月中对疾病进展的放射学文献记录，并且至少在一条标准疗法方面进展或拒绝标准前线细胞毒性化学疗法。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579757 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-012-GLOB1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 记甲 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 记甲 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 贝吉 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 记甲 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项与Tislelizumab结合使用的开放标签，IB/II期研究将评估晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，PK和功效。该研究包括2部分 - 剂量发现（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性实体瘤结直肠癌神经内分泌肿瘤小细胞肺癌胃癌软组织肉瘤 | 药物：Surufatinib和Tislelizumab _第1部分药物：Surufatinib和Tislelizumab _第2部分 | 第1阶段2 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
详细说明：
这项与Tislelizumab结合使用的开放标签，IB/II期研究将评估晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，PK和功效。该研究包括2部分 - 剂量发现（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。
将进行第1部分以确定建议的2阶段剂量（RP2D）和/或Surufatinib的最大耐受剂量（MTD）与Tislelizumab结合使用，患有高级或转移性实质性瘤的患者，或者对标准疗法不耐受的患者。
第2部分将是一种开放标签的多核心设计，可在具有特定类型的晚期或转移性实体瘤的患者中评估Surufatinib与Tislelizumab结合使用的抗肿瘤活性。患者将在本研究的第1部分中获得RP2D。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Surufatinib与Tislelizumab结合的开放标签期IB/II研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Surufatinib和Tislelizumab（剂量Escalation_part 1） 在第1部分（剂量升级），Sufatinib并将每天口服（PO）一次（QD）和Tislelizumab 200 mg静脉注射（IV）每3周（Q3W）。 | 药物：Surufatinib和Tislelizumab _第1部分 第1部分（所有队列）：基于队列水平的剂量和静脉内tislelizumab以200毫克剂量的剂量进行口服Surufatinib 其他名称：HMPL-012，Sulfatinib，BGB-A317 |
| 实验：Surufatinib和Tislelizumab（指示特定_PART 2） 在第2部分中，研究的特定膨胀部分，患者将在推荐的2期剂量（RP2D）剂量中接受Surufatinib，并在第1部分中选择了200 mg Tislelizumab IV，Q3W | 药物：Surufatinib和Tislelizumab _第2部分 第2部分（所有队列）：在第1部分中选择的RP2D剂量和200毫克剂量的静脉内tislelizumab选择的口服Surufatinib 其他名称：HMPL-012，Sulfatinib，BGB-A317 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生率[时间范围：最多60天]剂量升级期间的主要结果将是剂量限制毒性的发生率
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]剂量膨胀的主要结果将是晚期实体瘤患者的客观反应率（ORR），当时用Sufatinib与Tislelizumab结合使用，每个队列中的Tislelizumab结合
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多6个月]入学日期与第一个疾病进展（PD）或死亡（以先到者为准）之间的持续时间。
- 血浆最大血浆浓度和tislelizumab带有血液采样[时间范围：长达18个月]血样将用于测量研究药物的水平
- 评估受试者的安全性，并用Surufatinib和Tislelizumab治疗[时间范围：最多2年]国家癌症研究所不良事件公共术语标准（NCI CTCAE）v5.0评估的不良事件
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多24个月]完全反应，部分反应和稳定疾病的发生率
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多24个月]首先测量了完全响应或部分响应的日期之间的持续时间（首先记录）与疾病复发或进展日期为客观记录
- 临床福利率（CBR）[时间范围：最多24个月]部分反应和稳定疾病的发生率
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多24个月]首先测量了入学日期到完整响应或部分响应标准的日期（第一记录）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供知情同意
- ≥18岁
- 第1部分可评估病变（根据实体瘤的响应评估标准1.1版[Recist v1.1]）
- 第2部分可测量的病变（根据Recist v1.1）
- 在ECOG量表上具有0或1的性能状态
对于生育潜力的女性和具有生育潜力的伴侣的男性患者，同意使用高效的避孕形式
剂量升级：
任何类型的组织学或细胞学上有记录，局部先进或转移性固体恶性肿瘤。
剂量扩展：
- 组织学或细胞学上有记录，局部先进或转移性：
队列A：微卫星稳定的结肠或直肠腺癌。受试者必须在标准化疗的至少3个先前的治疗方案中进展或无法忍受的毒性。
队列B：胸腔或GEP起源的渐进式，低或中级（1级或2级）。在过去的6个月中，受试者必须对疾病进展的放射学记录，并且必须在至少一条标准疗法的转移性疾病方面进展。
COHORT C：SCLC在标准第一线化学疗法治疗方面取得了进展。
队列D：胃或胃食管治疗的腺癌，并在至少2个先前的治疗方向上进展。通过阳性评分（CPS）≥5％的PD-L1肿瘤染色。
队列E：ASP或UPS。受试者必须在过去三个月中对疾病进展的放射学文献记录，并且至少在一条标准疗法方面进展或拒绝标准前线细胞毒性化学疗法。
排除标准：
- 由于先前的抗肿瘤疗法而引起的不良事件（AE）尚未恢复为不良事件（CTCAE）≤Grade1的常见术语标准；
- 第2部分具有CRC，NET和ST的受试者先前用抗PD-1，抗PD-L1/L2抗体，抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体或任何其他对T上作用于T的抗体作用的抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体的治疗方法细胞共刺激或检查点途径；
- 先前用Surufatinib治疗；
- 无法控制的高血压；
- 严重出血的病史或存在（在3个月内> 30毫升），血压（4周内> 5 mL血液）或在6个月内生命威胁性血栓栓塞事件；
- 临床意义的心血管疾病；
- 任何临床上显着的活性感染，包括但不限于已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 脑转移和/或瘦脑脑疾病和/或脊髓压缩未通过手术和/或放射疗法治疗，并且没有SD的临床成像证据14天或更长时间；在开始研究治疗前4周内需要类固醇的受试者将被排除；
- 在首次给药前12个月内，动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞事件（包括中风和/或短暂性缺血性发作）；
- 6个月内深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的历史；
- 怀孕或母乳喂养的女性患者；
- 任何调查人员判断患者不适合参加这项研究的条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：莱斯利·卡拉汉（Leslie Callahan） | 973-826-5578 | lesliec@hmplglobal.com | |
| 联系人：克里斯·图奇（Chris Tucci） | 973-786-2634 | Christucci@hmplglobal.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 落基山癌症中心 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：Jennifer Hege Jennifer.hege@usoncology.com | |
| 联系人：Allen Cohn，MD (303)388-4876 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma Health-上州（ITOR） | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29605 | |
| 联系人：让·摩尔864-455-3600 jean.moore@prismahealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Ki Chung | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 玛丽·克劳利癌症研究 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：Fernando Bravo 214-545-3890 fbravo@marycrowley.org | |
| 联系人：James Strauss，MD 972-566-3000 jstrauss@marycrowley.org | |
| 首席研究员：医学博士詹姆斯·施特劳斯（James Strauss） | |
| 德克萨斯肿瘤学-Baylor Charles A. Sammons癌症中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：Jennifer M Wright 469-324-8318 Jennifer.wright2@usoncology.com | |
| 联系人：Andrew S Paulson，MD Scott.paulson@usoncology.com | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚癌症专家，PC | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 联系人：Marcy Sullivan | |
赞助商和合作者
记甲
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 约翰·考厄（John Kauh），医学博士 | 和记 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Surufatinib与高级实体瘤受试者的Tislelizumab结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Surufatinib与Tislelizumab结合的开放标签期IB/II研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项与Tislelizumab结合使用的开放标签，IB/II期研究将评估晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，PK和功效。该研究包括2部分 - 剂量发现（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项与Tislelizumab结合使用的开放标签，IB/II期研究将评估晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，PK和功效。该研究包括2部分 - 剂量发现（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。 将进行第1部分以确定建议的2阶段剂量（RP2D）和/或Surufatinib的最大耐受剂量（MTD）与Tislelizumab结合使用，患有高级或转移性实质性瘤的患者，或者对标准疗法不耐受的患者。 第2部分将是一种开放标签的多核心设计，可在具有特定类型的晚期或转移性实体瘤的患者中评估Surufatinib与Tislelizumab结合使用的抗肿瘤活性。患者将在本研究的第1部分中获得RP2D。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
队列A：微卫星稳定的结肠或直肠腺癌。受试者必须在标准化疗的至少3个先前的治疗方案中进展或无法忍受的毒性。 队列B：胸腔或GEP起源的渐进式，低或中级（1级或2级）。在过去的6个月中，受试者必须对疾病进展的放射学记录，并且必须在至少一条标准疗法的转移性疾病方面进展。 COHORT C：SCLC在标准第一线化学疗法治疗方面取得了进展。 队列D：胃或胃食管治疗的腺癌，并在至少2个先前的治疗方向上进展。通过阳性评分（CPS）≥5％的PD-L1肿瘤染色。 队列E：ASP或UPS。受试者必须在过去三个月中对疾病进展的放射学文献记录，并且至少在一条标准疗法方面进展或拒绝标准前线细胞毒性化学疗法。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579757 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-012-GLOB1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 记甲 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 记甲 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 贝吉 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 记甲 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
