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出境医 / 临床实验 / MR引导聚焦超声（FUS）治疗三叉神经痛
MR引导聚焦超声（FUS）治疗三叉神经痛
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三叉神经痛 | 设备：扩散经颅治疗 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估MRI引导聚焦超声（MRGFU）治疗三叉神经痛的安全性和有效性。三叉神经痛（疼痛）是一种涉及脸部的疼痛，可能会使其影响的那些疼痛致残。
通常，三叉药疼痛的人会接受控制疼痛的药物。但是，这些药物可能无法缓解足够的疼痛。他们可能有不必要的副作用。在许多三叉神经痛的患者中，压缩神经的血管可能导致这种情况。在此类患者中，如果药物无法控制疼痛，手术（也称为微血管减压）被认为是最佳选择。但是，并非所有患者都是手术矫正的良好候选者，并且某些患者在手术矫正后可能会复发疼痛。
如果不可能或建议进行手术，患者也可以接受其他手术。这种过程通常会导致三叉神经中神经疼痛纤维的选择性损害。这些治疗方法的例子包括注射诸如甘油等材料，通过球囊或神经的选择性辐射处理（立体定向放射外科手术）。这些治疗可能并不总是会改善患者的疼痛，或者只能在短时间内缓解疼痛。
这些治疗方法也可能导致对带有脸部感觉的神经纤维的损害。
我们的研究将评估一种新设备，用于治疗患有残疾疼痛的患者，该患者及其手术以及手术没有反应药物或药物。我们将评估的设备称为Exablate经颅聚焦超声系统。在这项研究中，我们将使用该设备将超声波通过颅骨发送，以精确靶向并处理称为中央侧核的大脑的微小区域。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 第1阶段的临床试验，用于中央丘脑中央丘脑核的指导重点超声（FUS）丘脑切开术治疗药物 - fractractory三叉神经痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：扩散经颅治疗 Exablate的经颅系统将用于破坏一小部分细胞，这些细胞可能导致研究参与者的疼痛。 Exablate使用超声来加热一个称为中央丘脑中央丘脑核的大脑中的小斑点。超声通过皮肤和头骨进入大脑，专注于这个特定位置。 | 设备：扩散经颅治疗 患者的头将被放置在静置装置中，以将其固定为治疗。扩散的经颅头盔将放在他们的头上。研究人员将在治疗开始之前测量参与者的心脏，血压，温度和呼吸率。将进行MRI扫描以确保超声波将精确针对目标。将采用一系列MR图像来识别目标区域并计划研究治疗。研究调查人员将决定将接受治疗的参与者大脑区域。 Exablate经颅系统将计算覆盖治疗区域的计划。该区域在监测患者的反应和神经系统检查时逐渐加热。 其他名称：Exablate®MR指导专注的超声系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：所有事件将报告长达6个月的治疗]从治疗日到6个月的随访期，将报告与程序相关或与设备相关的不良事件。
次要结果度量 ：
- 疼痛强度的变化[时间范围：6个月]将使用Barrow神经学研究所（BNI）疼痛强度评分评估Exablate TCMRGFUS对心理切开术的功效。
- 疼痛强度的变化[时间范围：6个月]将使用短暂的疼痛库存面评估室内tcmrgfus对丘脑切开术的功效。
- 疼痛强度的变化[时间范围：6个月]将使用疼痛数字评分量表（NRS）评估，将会对室内切开术的疗效进行心理切开术。
- 患者对程序效果的看法[时间范围：6个月]患者全球变化的印象（PGIC）：该程序对患者感知的与疼痛相关症状，情绪和生活质量的影响的影响将使用PGIC量表来衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对医疗治疗的经典或特发性TN难治的临床诊断
- 年龄大于21岁，小于75岁
- 能够和愿意同意并能够参加所有学习访问的受试者
- 持续6个月以上的慢性严重疼痛记录
- 未能应对通常被认为是三叉神经痛的护理标准的治疗方案。该患者应该将至少两类的治疗剂试验，包括抗惊厥药
- 患有三叉神经神经毒药的患者要么以前的手术方法失败，因此被认为是TN的护理标准（微血管减压，辐射频率，立体定位，放射性外科手术或甘油），或者不被认为是这些替代方案之一的可接受的候选者（由于麻醉的风险，医疗合并症或患者拒绝咨询）。
- 基于对成像研究的评估，中央侧丘脑切开术是可行的
- 患者能够在Exablate TCMRGFUS治疗期间传达感觉
- 医疗团队的两名成员已同意包容和排除标准。
排除标准：
患有与MRI相关的患者，例如严重的幽闭恐惧症和金属植入物与MRI不相容。
- 在12个月之前
- 预期寿命不到12个月
- 抗凝剂或抗血小板药物以及潜在的凝血病
- 先验或目前植入的丘脑DBS
- 孕妇或育龄妇女性活跃并且不使用避孕的女性
- 无法提供知情同意，例如由于潜在的认知障碍或失语症
- 存在颅内质量或急性颅内异常
- 心脏状态不稳定的受试者，例如不稳定的心绞痛，在协议进入后6个月内记录了心肌梗塞，射血分数小于40
- 表现出与DSM-IV中概述的标准所定义的乙醇或药物滥用一致的任何行为的受试者。
- 严重的高血压（舒张压> 100药物治疗或持续升高的SBP> 140 mmHg，尽管有足够的降压药）
- 免疫功能的史，包括艾滋病毒阳性的人。
- 内出血' target='_blank'>颅内出血，创伤性脑损伤或丘脑中风的病史。
- 脑血管疾病（6个月内多个CVA或CVA）
- 危及生命的全身性疾病的受试者包括和不限于以下疾病，将被排除在研究参与之外：艾滋病毒，肝衰竭，血液心律失常等。
- 过去一年中有癫痫发作病史的受试者
- 在治疗期间无法或愿意忍受所需长时间固定仰卧位的个人（最多可以在餐桌总时间内4小时。）
- 在过去30天内参加或参加了另一项临床试验
- 颅骨密度比（SDR）小于0.4±0.05
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的历史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dheeraj Gandhi，医学博士 | （248）-497-8856 | dgandhi@umm.edu | |
| 联系人：Ranyah Almardawi，MBBS/MPH | 7039818136 | ranyahalmardawi@umm.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Kaitlyn Henry 410-328-0939 khenry@som.umaryland.edu | |
| 联系人：Ranyah Almardawi，MBBS/MPH 4103285562 ranyahalmardawi@umm.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
集中的超声基础
Insightec
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dheeraj Gandhi | 马里兰大学，大学公园 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：所有事件将报告长达6个月的治疗] 从治疗日到6个月的随访期，将报告与程序相关或与设备相关的不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MR引导聚焦超声（FUS）治疗三叉神经痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的临床试验，用于中央丘脑中央丘脑核的指导重点超声（FUS）丘脑切开术治疗药物 - fractractory三叉神经痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估MRI引导聚焦超声（MRGFU）治疗三叉神经痛的安全性和有效性。三叉神经痛（疼痛）是一种涉及脸部的疼痛，可能会使其影响的那些疼痛致残。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估MRI引导聚焦超声（MRGFU）治疗三叉神经痛的安全性和有效性。三叉神经痛（疼痛）是一种涉及脸部的疼痛，可能会使其影响的那些疼痛致残。 通常，三叉药疼痛的人会接受控制疼痛的药物。但是，这些药物可能无法缓解足够的疼痛。他们可能有不必要的副作用。在许多三叉神经痛的患者中，压缩神经的血管可能导致这种情况。在此类患者中，如果药物无法控制疼痛，手术（也称为微血管减压）被认为是最佳选择。但是，并非所有患者都是手术矫正的良好候选者，并且某些患者在手术矫正后可能会复发疼痛。 如果不可能或建议进行手术，患者也可以接受其他手术。这种过程通常会导致三叉神经中神经疼痛纤维的选择性损害。这些治疗方法的例子包括注射诸如甘油等材料，通过球囊或神经的选择性辐射处理（立体定向放射外科手术）。这些治疗可能并不总是会改善患者的疼痛，或者只能在短时间内缓解疼痛。 这些治疗方法也可能导致对带有脸部感觉的神经纤维的损害。 我们的研究将评估一种新设备，用于治疗患有残疾疼痛的患者，该患者及其手术以及手术没有反应药物或药物。我们将评估的设备称为Exablate经颅聚焦超声系统。在这项研究中，我们将使用该设备将超声波通过颅骨发送，以精确靶向并处理称为中央侧核的大脑的微小区域。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三叉神经痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：扩散经颅治疗 患者的头将被放置在静置装置中，以将其固定为治疗。扩散的经颅头盔将放在他们的头上。研究人员将在治疗开始之前测量参与者的心脏，血压，温度和呼吸率。将进行MRI扫描以确保超声波将精确针对目标。将采用一系列MR图像来识别目标区域并计划研究治疗。研究调查人员将决定将接受治疗的参与者大脑区域。 Exablate经颅系统将计算覆盖治疗区域的计划。该区域在监测患者的反应和神经系统检查时逐渐加热。 其他名称：Exablate®MR指导专注的超声系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：扩散经颅治疗 Exablate的经颅系统将用于破坏一小部分细胞，这些细胞可能导致研究参与者的疼痛。 Exablate使用超声来加热一个称为中央丘脑中央丘脑核的大脑中的小斑点。超声通过皮肤和头骨进入大脑，专注于这个特定位置。 干预：设备：扩散经颅处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579692 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00092927 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马里兰大学的Dheeraj Gandhi，巴尔的摩大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三叉神经痛 | 设备：扩散经颅治疗 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估MRI引导聚焦超声（MRGFU）治疗三叉神经痛的安全性和有效性。三叉神经痛（疼痛）是一种涉及脸部的疼痛，可能会使其影响的那些疼痛致残。
通常，三叉药疼痛的人会接受控制疼痛的药物。但是，这些药物可能无法缓解足够的疼痛。他们可能有不必要的副作用。在许多三叉神经痛的患者中，压缩神经的血管可能导致这种情况。在此类患者中，如果药物无法控制疼痛，手术（也称为微血管减压）被认为是最佳选择。但是，并非所有患者都是手术矫正的良好候选者，并且某些患者在手术矫正后可能会复发疼痛。
如果不可能或建议进行手术，患者也可以接受其他手术。这种过程通常会导致三叉神经中神经疼痛纤维的选择性损害。这些治疗方法的例子包括注射诸如甘油等材料，通过球囊或神经的选择性辐射处理（立体定向放射外科手术）。这些治疗可能并不总是会改善患者的疼痛，或者只能在短时间内缓解疼痛。
这些治疗方法也可能导致对带有脸部感觉的神经纤维的损害。
我们的研究将评估一种新设备，用于治疗患有残疾疼痛的患者，该患者及其手术以及手术没有反应药物或药物。我们将评估的设备称为Exablate经颅聚焦超声系统。在这项研究中，我们将使用该设备将超声波通过颅骨发送，以精确靶向并处理称为中央侧核的大脑的微小区域。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 第1阶段的临床试验，用于中央丘脑中央丘脑核的指导重点超声（FUS）丘脑切开术治疗药物 - fractractory三叉神经痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：扩散经颅治疗 Exablate的经颅系统将用于破坏一小部分细胞，这些细胞可能导致研究参与者的疼痛。 Exablate使用超声来加热一个称为中央丘脑中央丘脑核的大脑中的小斑点。超声通过皮肤和头骨进入大脑，专注于这个特定位置。 | 设备：扩散经颅治疗 患者的头将被放置在静置装置中，以将其固定为治疗。扩散的经颅头盔将放在他们的头上。研究人员将在治疗开始之前测量参与者的心脏，血压，温度和呼吸率。将进行MRI扫描以确保超声波将精确针对目标。将采用一系列MR图像来识别目标区域并计划研究治疗。研究调查人员将决定将接受治疗的参与者大脑区域。 Exablate经颅系统将计算覆盖治疗区域的计划。该区域在监测患者的反应和神经系统检查时逐渐加热。 其他名称：Exablate®MR指导专注的超声系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：所有事件将报告长达6个月的治疗]从治疗日到6个月的随访期，将报告与程序相关或与设备相关的不良事件。
次要结果度量 ：
- 疼痛强度的变化[时间范围：6个月]将使用Barrow神经学研究所（BNI）疼痛强度评分评估Exablate TCMRGFUS对心理切开术的功效。
- 疼痛强度的变化[时间范围：6个月]将使用短暂的疼痛库存面评估室内tcmrgfus对丘脑切开术的功效。
- 疼痛强度的变化[时间范围：6个月]将使用疼痛数字评分量表（NRS）评估，将会对室内切开术的疗效进行心理切开术。
- 患者对程序效果的看法[时间范围：6个月]患者全球变化的印象（PGIC）：该程序对患者感知的与疼痛相关症状，情绪和生活质量的影响的影响将使用PGIC量表来衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对医疗治疗的经典或特发性TN难治的临床诊断
- 年龄大于21岁，小于75岁
- 能够和愿意同意并能够参加所有学习访问的受试者
- 持续6个月以上的慢性严重疼痛记录
- 未能应对通常被认为是三叉神经痛的护理标准的治疗方案。该患者应该将至少两类的治疗剂试验，包括抗惊厥药
- 患有三叉神经神经毒药的患者要么以前的手术方法失败，因此被认为是TN的护理标准（微血管减压，辐射频率，立体定位，放射性外科手术或甘油），或者不被认为是这些替代方案之一的可接受的候选者（由于麻醉的风险，医疗合并症或患者拒绝咨询）。
- 基于对成像研究的评估，中央侧丘脑切开术是可行的
- 患者能够在Exablate TCMRGFUS治疗期间传达感觉
- 医疗团队的两名成员已同意包容和排除标准。
排除标准：
患有与MRI相关的患者，例如严重的幽闭恐惧症和金属植入物与MRI不相容。
- 在12个月之前
- 预期寿命不到12个月
- 抗凝剂或抗血小板药物以及潜在的凝血病
- 先验或目前植入的丘脑DBS
- 孕妇或育龄妇女性活跃并且不使用避孕的女性
- 无法提供知情同意，例如由于潜在的认知障碍或失语症
- 存在颅内质量或急性颅内异常
- 心脏状态不稳定的受试者，例如不稳定的心绞痛，在协议进入后6个月内记录了心肌梗塞，射血分数小于40
- 表现出与DSM-IV中概述的标准所定义的乙醇或药物滥用一致的任何行为的受试者。
- 严重的高血压（舒张压> 100药物治疗或持续升高的SBP> 140 mmHg，尽管有足够的降压药）
- 免疫功能的史，包括艾滋病毒阳性的人。
- 内出血' target='_blank'>颅内出血，创伤性脑损伤或丘脑中风的病史。
- 脑血管疾病（6个月内多个CVA或CVA）
- 危及生命的全身性疾病的受试者包括和不限于以下疾病，将被排除在研究参与之外：艾滋病毒，肝衰竭，血液心律失常等。
- 过去一年中有癫痫发作病史的受试者
- 在治疗期间无法或愿意忍受所需长时间固定仰卧位的个人（最多可以在餐桌总时间内4小时。）
- 在过去30天内参加或参加了另一项临床试验
- 颅骨密度比（SDR）小于0.4±0.05
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的历史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dheeraj Gandhi，医学博士 | （248）-497-8856 | dgandhi@umm.edu | |
| 联系人：Ranyah Almardawi，MBBS/MPH | 7039818136 | ranyahalmardawi@umm.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Kaitlyn Henry 410-328-0939 khenry@som.umaryland.edu | |
| 联系人：Ranyah Almardawi，MBBS/MPH 4103285562 ranyahalmardawi@umm.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
集中的超声基础
Insightec
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dheeraj Gandhi | 马里兰大学，大学公园 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：所有事件将报告长达6个月的治疗] 从治疗日到6个月的随访期，将报告与程序相关或与设备相关的不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MR引导聚焦超声（FUS）治疗三叉神经痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的临床试验，用于中央丘脑中央丘脑核的指导重点超声（FUS）丘脑切开术治疗药物 - fractractory三叉神经痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估MRI引导聚焦超声（MRGFU）治疗三叉神经痛的安全性和有效性。三叉神经痛（疼痛）是一种涉及脸部的疼痛，可能会使其影响的那些疼痛致残。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估MRI引导聚焦超声（MRGFU）治疗三叉神经痛的安全性和有效性。三叉神经痛（疼痛）是一种涉及脸部的疼痛，可能会使其影响的那些疼痛致残。 通常，三叉药疼痛的人会接受控制疼痛的药物。但是，这些药物可能无法缓解足够的疼痛。他们可能有不必要的副作用。在许多三叉神经痛的患者中，压缩神经的血管可能导致这种情况。在此类患者中，如果药物无法控制疼痛，手术（也称为微血管减压）被认为是最佳选择。但是，并非所有患者都是手术矫正的良好候选者，并且某些患者在手术矫正后可能会复发疼痛。 如果不可能或建议进行手术，患者也可以接受其他手术。这种过程通常会导致三叉神经中神经疼痛纤维的选择性损害。这些治疗方法的例子包括注射诸如甘油等材料，通过球囊或神经的选择性辐射处理（立体定向放射外科手术）。这些治疗可能并不总是会改善患者的疼痛，或者只能在短时间内缓解疼痛。 这些治疗方法也可能导致对带有脸部感觉的神经纤维的损害。 我们的研究将评估一种新设备，用于治疗患有残疾疼痛的患者，该患者及其手术以及手术没有反应药物或药物。我们将评估的设备称为Exablate经颅聚焦超声系统。在这项研究中，我们将使用该设备将超声波通过颅骨发送，以精确靶向并处理称为中央侧核的大脑的微小区域。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三叉神经痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：扩散经颅治疗 患者的头将被放置在静置装置中，以将其固定为治疗。扩散的经颅头盔将放在他们的头上。研究人员将在治疗开始之前测量参与者的心脏，血压，温度和呼吸率。将进行MRI扫描以确保超声波将精确针对目标。将采用一系列MR图像来识别目标区域并计划研究治疗。研究调查人员将决定将接受治疗的参与者大脑区域。 Exablate经颅系统将计算覆盖治疗区域的计划。该区域在监测患者的反应和神经系统检查时逐渐加热。 其他名称：Exablate®MR指导专注的超声系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：扩散经颅治疗 Exablate的经颅系统将用于破坏一小部分细胞，这些细胞可能导致研究参与者的疼痛。 Exablate使用超声来加热一个称为中央丘脑中央丘脑核的大脑中的小斑点。超声通过皮肤和头骨进入大脑，专注于这个特定位置。 干预：设备：扩散经颅处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579692 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00092927 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马里兰大学的Dheeraj Gandhi，巴尔的摩大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
