连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 欧洲净患者的开放标签Surufatinib
欧洲净患者的开放标签Surufatinib
研究描述
简要摘要：
这是对低至中级至中级（1级或2级），良好差异化的神经内分泌肿瘤（NETS）的患者（1级或2级）的患者（NETS）的2阶段，标签的开放标签，多中心研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺小肠网的神经内分泌肿瘤神经内分泌肿瘤 | 药物：Surufatinib | 阶段2 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
详细说明：
这是对低到中级（1级或2级或2级），分别分化良好的网络的第2阶段，标签，多中心研究。
该研究将招募4个不同的网群，如下：
- 队列A-肺部的网
- 队列B-小肠起源的网
- 队列C-非小肠子，非胰腺和非肺部的净
- 队列D-任何起源的净（DDI ordudy）
从1天1天开始，所有患者将在28天的治疗周期中用口服Surufatinib 300 mg QD进行治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 欧洲神经内分泌肿瘤患者的Sufatinib的开放标签2期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Surufatinib 队列A，B和C：口服Surufatinib每天在28天的治疗周期中每天300 mg 1天1天1 队列D： Surufatinib每天300毫克的治疗周期每天28天，从周期开始1天，第2天和第15天的单剂鸡尾酒1 | 药物：Surufatinib Surufatinib每天300毫克口服一次 其他名称：HMPL-012，Sulfatinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多6个月]疾病控制率是完全反应，部分反应和稳定疾病的发生率。
次要结果度量 ：
- 血液采样的最大血浆浓度[时间范围：最多12个月]仅将血液采样用于测量所有队列中研究药物的水平，并且仅在队列中进行细胞色素P450
- QTC从基线变化[时间范围：最多6个月]QTC在大约40名患者中从基线变化（队列A，B和C）
- 评估Sufatinib的安全性和耐受性[时间范围：最多12个月]评估净患者Surufatinib的安全性和耐受性
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多12个月]入学日期与第一个疾病进展（PD）或死亡（以先到者为准）之间的持续时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]首先测量了完全响应或部分响应的日期之间的持续时间（首先记录）与疾病复发或进展日期为客观记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在组织学或细胞学上有记录，局部先进或转移性网络，并在至少1个先前的治疗方案上进展，但不超过3种疗法；
- 在研究入学的12个月内有进行性肿瘤的放射学证据
- 愿意并且能够提供知情同意
- 年龄≥18岁
- 根据Recist 1.1版有可测量的病变
- 具有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0或1
- 生育潜力的女性患者和具有生育潜力伴侣的男性患者同意使用高效的避孕形式
关键排除标准：
- 由于以前的抗肿瘤疗法而具有AE，但尚未恢复到≤CTCAE1级，除非脱发和周围神经毒性，≤CTCAE2级由铂化学疗法引起的2级
- 在治疗开始前2周内，前4周内进行了主要手术或放射治疗。
- 先前的VEGF/VEGFR靶向疗法
- 尽管降压药物抗高血压药物
- 初次剂量之前6个月内的胃肠道疾病或状况
- 在研究药物初次剂量的6个月内，有严重的出血病史或存在严重的出血（3个月内> 30 mL）或止血（4周内> 5 mL血液）。
- 临床意义的心血管疾病。
- 通过手术和/或放射疗法未治疗的脑转移和/或脊髓压缩，并且没有稳定疾病（SD）的临床成像证据14天或更长时间；在开始研究治疗前4周内需要类固醇的患者将被排除在外。
- 由研究人员确定的，由于肿瘤侵入主要血管，例如肺动脉，上腔静脉或下腔静脉，筛查出血的高风险。
- 在首次给药前6个月内有动脉血栓形成或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，或者在12个月内进行血栓栓塞事件（包括中风和/或短暂性缺血性攻击）。
- 具有临床上有意义的持续感染（例如，需要抗感染疗法静脉治疗）
联系人和位置
联系人
| 联系人：尼古拉·默里（Nicola Murray） | +1 973-786-2556 | nicolam@hmplglobal.com |
赞助商和合作者
记甲
调查人员
| 研究主任： | 约翰·考厄（John Kauh），医学博士 | 记甲 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多6个月] 疾病控制率是完全反应，部分反应和稳定疾病的发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 欧洲净患者的开放标签Surufatinib | ||||
| 官方标题ICMJE | 欧洲神经内分泌肿瘤患者的Sufatinib的开放标签2期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对低至中级至中级（1级或2级），良好差异化的神经内分泌肿瘤（NETS）的患者（1级或2级）的患者（NETS）的2阶段，标签的开放标签，多中心研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是对低到中级（1级或2级或2级），分别分化良好的网络的第2阶段，标签，多中心研究。 该研究将招募4个不同的网群，如下：
从1天1天开始，所有患者将在28天的治疗周期中用口服Surufatinib 300 mg QD进行治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Surufatinib Surufatinib每天300毫克口服一次 其他名称：HMPL-012，Sulfatinib | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Surufatinib 队列A，B和C：口服Surufatinib每天在28天的治疗周期中每天300 mg 1天1天1 队列D： Surufatinib每天300毫克的治疗周期每天28天，从周期开始1天，第2天和第15天的单剂鸡尾酒1 干预：药物：Surufatinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579679 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-012-00EU1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 记甲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 记甲 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 记甲 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是对低至中级至中级（1级或2级），良好差异化的神经内分泌肿瘤（NETS）的患者（1级或2级）的患者（NETS）的2阶段，标签的开放标签，多中心研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺小肠网的神经内分泌肿瘤神经内分泌肿瘤 | 药物：Surufatinib | 阶段2 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
详细说明：
这是对低到中级（1级或2级或2级），分别分化良好的网络的第2阶段，标签，多中心研究。
该研究将招募4个不同的网群，如下：
- 队列A-肺部的网
- 队列B-小肠起源的网
- 队列C-非小肠子，非胰腺和非肺部的净
- 队列D-任何起源的净（DDI ordudy）
从1天1天开始，所有患者将在28天的治疗周期中用口服Surufatinib 300 mg QD进行治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 欧洲神经内分泌肿瘤患者的Sufatinib的开放标签2期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Surufatinib 队列A，B和C：口服Surufatinib每天在28天的治疗周期中每天300 mg 1天1天1 队列D： Surufatinib每天300毫克的治疗周期每天28天，从周期开始1天，第2天和第15天的单剂鸡尾酒1 | 药物：Surufatinib Surufatinib每天300毫克口服一次 其他名称：HMPL-012，Sulfatinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多6个月]疾病控制率是完全反应，部分反应和稳定疾病的发生率。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在组织学或细胞学上有记录，局部先进或转移性网络，并在至少1个先前的治疗方案上进展，但不超过3种疗法；
- 在研究入学的12个月内有进行性肿瘤的放射学证据
- 愿意并且能够提供知情同意
- 年龄≥18岁
- 根据Recist 1.1版有可测量的病变
- 具有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0或1
- 生育潜力的女性患者和具有生育潜力伴侣的男性患者同意使用高效的避孕形式
关键排除标准：
- 由于以前的抗肿瘤疗法而具有AE，但尚未恢复到≤CTCAE1级，除非脱发和周围神经毒性，≤CTCAE2级由铂化学疗法引起的2级
- 在治疗开始前2周内，前4周内进行了主要手术或放射治疗。
- 先前的VEGF/VEGFR靶向疗法
- 尽管降压药物抗高血压药物
- 初次剂量之前6个月内的胃肠道疾病或状况
- 在研究药物初次剂量的6个月内，有严重的出血病史或存在严重的出血（3个月内> 30 mL）或止血（4周内> 5 mL血液）。
- 临床意义的心血管疾病。
- 通过手术和/或放射疗法未治疗的脑转移和/或脊髓压缩，并且没有稳定疾病（SD）的临床成像证据14天或更长时间；在开始研究治疗前4周内需要类固醇的患者将被排除在外。
- 由研究人员确定的，由于肿瘤侵入主要血管，例如肺动脉，上腔静脉或下腔静脉，筛查出血的高风险。
- 在首次给药前6个月内有动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，或者在12个月内进行血栓栓塞事件（包括中风和/或短暂性缺血性攻击）。
- 具有临床上有意义的持续感染（例如，需要抗感染疗法静脉治疗）
联系人和位置
联系人
| 联系人：尼古拉·默里（Nicola Murray） | +1 973-786-2556 | nicolam@hmplglobal.com |
赞助商和合作者
记甲
调查人员
| 研究主任： | 约翰·考厄（John Kauh），医学博士 | 记甲 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多6个月] 疾病控制率是完全反应，部分反应和稳定疾病的发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 欧洲净患者的开放标签Surufatinib | ||||
| 官方标题ICMJE | 欧洲神经内分泌肿瘤患者的Sufatinib的开放标签2期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对低至中级至中级（1级或2级），良好差异化的神经内分泌肿瘤（NETS）的患者（1级或2级）的患者（NETS）的2阶段，标签的开放标签，多中心研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是对低到中级（1级或2级或2级），分别分化良好的网络的第2阶段，标签，多中心研究。 该研究将招募4个不同的网群，如下：
从1天1天开始，所有患者将在28天的治疗周期中用口服Surufatinib 300 mg QD进行治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Surufatinib Surufatinib每天300毫克口服一次 其他名称：HMPL-012，Sulfatinib | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Surufatinib 队列A，B和C：口服Surufatinib每天在28天的治疗周期中每天300 mg 1天1天1 队列D： Surufatinib每天300毫克的治疗周期每天28天，从周期开始1天，第2天和第15天的单剂鸡尾酒1 干预：药物：Surufatinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579679 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-012-00EU1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 记甲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 记甲 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 记甲 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
