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出境医 / 临床实验 / 在欧洲接受TAVI的患者中为资源利用和护理质量设定基准(基准)

在欧洲接受TAVI的患者中为资源利用和护理质量设定基准(基准)

研究描述
简要摘要:

严重主动脉狭窄(SAS)接受经导管主动脉瓣植入(TAVI)的严重主动脉狭窄(SAS)患者的非际交往,多中心国际注册处。基准注册中心旨在实施标准化,可重现和可扩展的质量改进措施,这将有助于减少资源需求,重症监护病房的床位和整体住院时间,并具有不妥协的患者安全。

注册表将包括以下阶段:

  • 回顾阶段(目的:在任何护理质量改进措施之前捕获每个站点的现状):必须在该站点入学到基准前瞻性阶段之前进行回顾性文档的患者TAVI(随访:随访: 30天,12个月)。
  • 教育阶段:每个中心将接受在线基准教育。教育的内容将是:与TAVI团队的治疗途径进行反思,对8个定义的护理质量改进措施进行教育,然后进行中心自我评估(以自我评估医院绩效与基准测试质量OD的当前对齐护理措施)。
  • 实施阶段:在自我评估当前医院绩效与以下基准护理质量质量质量的一致性之后,每个中心将在2个月的时间范围内开始对其医院常规进行量身定制的护理质量改进措施。
  • 前瞻性阶段(目的:记录定义的护理改进质量的影响,并确保患者的安全至少与回顾阶段一样好(招募8个月,随访:30天,12个月)

病情或疾病 干预/治疗
经导管主动脉瓣植入(TAVI)其他:量身定制的质量改进措施的教育

详细说明:

经导管主动脉瓣植入(TAVI)已成为患有严重,有症状的主动脉狭窄的患者的护理标准,无论风险如何。然而,尽管阀门技术和植入技术取得了进步,但如何有效筛查,管理和解雇接受这种干预的患者仍未达成共识。

为了努力,由于重症监护室(ICU)和综合医院病床在内的内部住院竞争日益增加,因此需要简化的护理质量(QOC)途径,以更有效地提供该过程,但是至少具有相同的患者安全。在这种情况下,最近的快速塔维和北美多学科,多模式,但简约(3M)的研究表明,优化的风险评估和患者管理会导致更有效,至少是安全的治疗途径和降低的住院时间( los)。

结果尤其是在患有冠状病毒疾病的患者竞争整个欧洲医院资源的情况下,尤其是重要的。使用一套明确的护理标准,基准注册表旨在记录如果启动量身定制的护理质量改进措施,可以取得的进展。

假设是,实施标准化,可再现和可扩展的护理质量改进措施将有助于减少资源需求,重症监护病房的床位和整体住院时间,并毫不妥协。

欧洲(德国,奥地利,意大利,法国,西班牙,捷克共和国,罗马尼亚)最多将有30个中心参加。每个中心将招募80名患者(30例患者的回顾性文件,预期入学50名患者),总共2400名患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 2400名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:在欧洲进行经导管主动脉瓣植入的患者的资源利用和护理质量设定基准 - 基准注册表
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
塔维患者
连续严重的主动脉狭窄患者接受经导管主动脉瓣植入(TAVI)(TAVI)(将有一个回顾性部分:30例接受TAVI的患者的文献;以及一个前瞻性部分,有50例接受TAVI的患者)
其他:量身定制的质量改进措施的教育
中心将接受定义的护理质量措施的教育,目的是实施标准化的途径,该途径可重现,可扩展并允许增加访问权限。这些措施的实施将有助于减少资源需求,重症监护床的占用率和医院的整体长期,并以毫不妥协的患者安全性。
其他名称:有关护理质量改进措施的教育

结果措施
主要结果指标
  1. 评估住院时间差异(LOS​​)[时间范围:12个月]
    几天里的洛斯

  2. 并发症率(AES),TAVI相关的安全结果[时间范围:30天]
    根据Valve学术研究联盟-2共识(VARC-2)标准

  3. 并发症率(AES),TAVI相关的安全结果[时间范围:12个月]
    根据Valve学术研究联盟-2共识(VARC-2)标准

  4. 生活质量评估:多伦多主动脉狭窄生活质量问卷[时间范围:30天]
    使用多伦多主动脉狭窄质量问卷(TASQ)评估生活质量。每个问题的最高分数为7个(从“不多”到“非常”的响应选项),使完整的问卷的总得分为112,得分更高,表明生活质量的改善。

  5. 生活质量评估:多伦多主动脉狭窄生活质量问卷[时间范围:12个月]
    使用多伦多主动脉狭窄质量问卷(TASQ)评估生活质量。每个问题的最高分数为7个(从“不多”到“非常”的响应选项),使完整的问卷的总得分为112,得分更高,表明生活质量的改善。

  6. 资源利用 - 早期排放信息[时间范围:12个月]
    确定正在接受TAVI的SAS患者的早期出院比例

  7. 资源利用 - 每位患者工作时间[时间范围:12个月]
    确定每个患者的工作时间

  8. 资源利用 - 每个中心中的TAVI患者人数[时间范围:12个月]
    确定接受TAVI的患者数量(每个中心)

  9. 医师和患者满意度[时间范围:30天]
    满意度得分,从0(极度不满)到40(极度满意)得分

  10. 医师和患者满意度[时间范围:12个月]
    满意度得分,从0(极度不满)到40(极度满意)得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至115年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

前瞻性阶段:

50个严重的主动脉狭窄患者将在每个中心的前瞻性部分中募集经导管主动脉瓣植入的患者。

回顾阶段:

每个中心的30个严重主动脉狭窄pateints的回顾性文献将进行经导管主动脉瓣植入。

标准

纳入标准:

回顾阶段:

  • 连续严重的症状主动脉狭窄患者在接受基准QOC(护理质量)改进(在第一次教育呼叫之前)接受基准QOC(质量)QOC(第一次教育呼叫之前)接受过气球的经导管主动脉瓣的经导管主动脉瓣植入中植入带有球囊的经导管主动脉瓣。
  • 患者已或计划进行30天零12个月的随访(30天和12个月的随访:医院访问或电话)
  • 所有患者不论阀门类型或进入路线如何,都将以电子病例报告表(ECRF)的患者日志记录。

前瞻性阶段:

  • 连续诊断为严重症状的主动脉瓣狭窄的患者在中心接受基准护理质量措施和中心通过实施阶段后,患有气球膨胀的经导管心脏瓣膜的TAVI。
  • 所有患者不论阀门类型或进入路线如何,都将在基于ECRF的患者日志中记录。

排除标准:

回顾阶段:

  • 就项目的目的而言,数据基本不完整的患者。
  • 未经签署的知情同意 /数据保护声明的患者(根据当地道德委员会的要求)。
  • 塔维时期的孕妇。

前瞻性阶段:

  • 在TAVI手术之前,未经签署的知情同意的患者(包括数据保护声明;理想的医院例行涵盖以实现持续性)。
  • 塔维时期的孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ClaudiaLüske,博士+4944718503324 claudia.lueske@ippmed.de
联系人:丹尼尔·格雷纳特(Daniel Greinert) +4944718503328 daniel.greinert@ippmed.de

赞助商和合作者
für药物科学研究所
爱德华兹的生活
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:德克·弗兰克(Derk Frank)教授UKSH KIEL
首席研究员:杰玛·麦卡蒙特(Gemma McCalmont)英国米德尔斯堡的詹姆斯·库克医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月28日
第一个发布日期2020年10月8日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • 评估住院时间差异(LOS​​)[时间范围:12个月]
    几天里的洛斯
  • 并发症率(AES),TAVI相关的安全结果[时间范围:30天]
    根据Valve学术研究联盟-2共识(VARC-2)标准
  • 并发症率(AES),TAVI相关的安全结果[时间范围:12个月]
    根据Valve学术研究联盟-2共识(VARC-2)标准
  • 生活质量评估:多伦多主动脉狭窄生活质量问卷[时间范围:30天]
    使用多伦多主动脉狭窄质量问卷(TASQ)评估生活质量。每个问题的最高分数为7个(从“不多”到“非常”的响应选项),使完整的问卷的总得分为112,得分更高,表明生活质量的改善。
  • 生活质量评估:多伦多主动脉狭窄生活质量问卷[时间范围:12个月]
    使用多伦多主动脉狭窄质量问卷(TASQ)评估生活质量。每个问题的最高分数为7个(从“不多”到“非常”的响应选项),使完整的问卷的总得分为112,得分更高,表明生活质量的改善。
  • 资源利用 - 早期排放信息[时间范围:12个月]
    确定正在接受TAVI的SAS患者的早期出院比例
  • 资源利用 - 每位患者工作时间[时间范围:12个月]
    确定每个患者的工作时间
  • 资源利用 - 每个中心中的TAVI患者人数[时间范围:12个月]
    确定接受TAVI的患者数量(每个中心)
  • 医师和患者满意度[时间范围:30天]
    满意度得分,从0(极度不满)到40(极度满意)得分
  • 医师和患者满意度[时间范围:12个月]
    满意度得分,从0(极度不满)到40(极度满意)得分
原始主要结果指标
(提交:2020年10月2日)
  • 评估住院时间差异(LOS​​)[时间范围:12个月]
    几天里的洛斯
  • 并发症率(AES),TAVI相关的安全结果[时间范围:30天]
    根据Valve学术研究联盟-2共识(VARC-2)标准
  • 并发症率(AES),TAVI相关的安全结果[时间范围:12个月]
    根据Valve学术研究联盟-2共识(VARC-2)标准
  • 生活质量评估:多伦多主动脉狭窄生活质量问卷[时间范围:30天]
    使用多伦多主动脉狭窄质量问卷(TASQ)评估生活质量。每个问题的最高分数为7个(从“不多”到“非常”的响应选项),使完整的问卷的总得分为112,得分更高,表明生活质量的改善。
  • 生活质量评估:多伦多主动脉狭窄生活质量问卷[时间范围:12个月]
    使用多伦多主动脉狭窄质量问卷(TASQ)评估生活质量。每个问题的最高分数为7个(从“不多”到“非常”的响应选项),使完整的问卷的总得分为112,得分更高,表明生活质量的改善。
  • 经济评估 - 早期出院信息[时间范围:12个月]
    确定正在接受TAVI的SAS患者的早期出院比例
  • 经济评估 - 每名患者工作时间[时间范围:12个月]
    确定每个患者的工作时间
  • 经济评估 - 每个中心中的Tavi Pateint数量[时间范围:12个月]
    确定接受TAVI的患者数量(每个中心)
  • 医师和患者满意度[时间范围:30天]
    满意度得分,从0(极度不满)到40(极度满意)得分
  • 医师和患者满意度[时间范围:12个月]
    满意度得分,从0(极度不满)到40(极度满意)得分
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在欧洲接受TAVI的患者的资源利用和护理质量设定基准
官方头衔在欧洲进行经导管主动脉瓣植入的患者的资源利用和护理质量设定基准 - 基准注册表
简要摘要

严重主动脉狭窄(SAS)接受经导管主动脉瓣植入(TAVI)的严重主动脉狭窄(SAS)患者的非际交往,多中心国际注册处。基准注册中心旨在实施标准化,可重现和可扩展的质量改进措施,这将有助于减少资源需求,重症监护病房的床位和整体住院时间,并具有不妥协的患者安全。

注册表将包括以下阶段:

  • 回顾阶段(目的:在任何护理质量改进措施之前捕获每个站点的现状):必须在该站点入学到基准前瞻性阶段之前进行回顾性文档的患者TAVI(随访:随访: 30天,12个月)。
  • 教育阶段:每个中心将接受在线基准教育。教育的内容将是:与TAVI团队的治疗途径进行反思,对8个定义的护理质量改进措施进行教育,然后进行中心自我评估(以自我评估医院绩效与基准测试质量OD的当前对齐护理措施)。
  • 实施阶段:在自我评估当前医院绩效与以下基准护理质量质量质量的一致性之后,每个中心将在2个月的时间范围内开始对其医院常规进行量身定制的护理质量改进措施。
  • 前瞻性阶段(目的:记录定义的护理改进质量的影响,并确保患者的安全至少与回顾阶段一样好(招募8个月,随访:30天,12个月)
详细说明

经导管主动脉瓣植入(TAVI)已成为患有严重,有症状的主动脉狭窄的患者的护理标准,无论风险如何。然而,尽管阀门技术和植入技术取得了进步,但如何有效筛查,管理和解雇接受这种干预的患者仍未达成共识。

为了努力,由于重症监护室(ICU)和综合医院病床在内的内部住院竞争日益增加,因此需要简化的护理质量(QOC)途径,以更有效地提供该过程,但是至少具有相同的患者安全。在这种情况下,最近的快速塔维和北美多学科,多模式,但简约(3M)的研究表明,优化的风险评估和患者管理会导致更有效,至少是安全的治疗途径和降低的住院时间( los)。

结果尤其是在患有冠状病毒疾病的患者竞争整个欧洲医院资源的情况下,尤其是重要的。使用一套明确的护理标准,基准注册表旨在记录如果启动量身定制的护理质量改进措施,可以取得的进展。

假设是,实施标准化,可再现和可扩展的护理质量改进措施将有助于减少资源需求,重症监护病房的床位和整体住院时间,并毫不妥协。

欧洲(德国,奥地利,意大利,法国,西班牙,捷克共和国,罗马尼亚)最多将有30个中心参加。每个中心将招募80名患者(30例患者的回顾性文件,预期入学50名患者),总共2400名患者。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

前瞻性阶段:

50个严重的主动脉狭窄患者将在每个中心的前瞻性部分中募集经导管主动脉瓣植入的患者。

回顾阶段:

每个中心的30个严重主动脉狭窄pateints的回顾性文献将进行经导管主动脉瓣植入。

健康)状况经导管主动脉瓣植入(TAVI)
干涉其他:量身定制的质量改进措施的教育
中心将接受定义的护理质量措施的教育,目的是实施标准化的途径,该途径可重现,可扩展并允许增加访问权限。这些措施的实施将有助于减少资源需求,重症监护床的占用率和医院的整体长期,并以毫不妥协的患者安全性。
其他名称:有关护理质量改进措施的教育
研究组/队列塔维患者
连续严重的主动脉狭窄患者接受经导管主动脉瓣植入(TAVI)(TAVI)(将有一个回顾性部分:30例接受TAVI的患者的文献;以及一个前瞻性部分,有50例接受TAVI的患者)
干预:其他:量身定制质量改进措施的教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月19日)
2400
原始估计注册
(提交:2020年10月2日)
1800
估计学习完成日期2023年5月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

回顾阶段:

  • 连续严重的症状主动脉狭窄患者在接受基准QOC(护理质量)改进(在第一次教育呼叫之前)接受基准QOC(质量)QOC(第一次教育呼叫之前)接受过气球的经导管主动脉瓣的经导管主动脉瓣植入中植入带有球囊的经导管主动脉瓣。
  • 患者已或计划进行30天零12个月的随访(30天和12个月的随访:医院访问或电话)
  • 所有患者不论阀门类型或进入路线如何,都将以电子病例报告表(ECRF)的患者日志记录。

前瞻性阶段:

  • 连续诊断为严重症状的主动脉瓣狭窄的患者在中心接受基准护理质量措施和中心通过实施阶段后,患有气球膨胀的经导管心脏瓣膜的TAVI。
  • 所有患者不论阀门类型或进入路线如何,都将在基于ECRF的患者日志中记录。

排除标准:

回顾阶段:

  • 就项目的目的而言,数据基本不完整的患者。
  • 未经签署的知情同意 /数据保护声明的患者(根据当地道德委员会的要求)。
  • 塔维时期的孕妇。

前瞻性阶段:

  • 在TAVI手术之前,未经签署的知情同意的患者(包括数据保护声明;理想的医院例行涵盖以实现持续性)。
  • 塔维时期的孕妇。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至115年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:ClaudiaLüske,博士+4944718503324 claudia.lueske@ippmed.de
联系人:丹尼尔·格雷纳特(Daniel Greinert) +4944718503328 daniel.greinert@ippmed.de
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04579445
其他研究ID编号基准注册表
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:不会共享个人参与者数据(IPD)
责任方für药物科学研究所
研究赞助商für药物科学研究所
合作者爱德华兹的生活
调查人员
首席研究员:德克·弗兰克(Derk Frank)教授UKSH KIEL
首席研究员:杰玛·麦卡蒙特(Gemma McCalmont)英国米德尔斯堡的詹姆斯·库克医院
PRS帐户für药物科学研究所
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

严重主动脉狭窄(SAS)接受经导管主动脉瓣植入(TAVI)的严重主动脉狭窄(SAS)患者的非际交往,多中心国际注册处。基准注册中心旨在实施标准化,可重现和可扩展的质量改进措施,这将有助于减少资源需求,重症监护病房的床位和整体住院时间,并具有不妥协的患者安全。

注册表将包括以下阶段:

  • 回顾阶段(目的:在任何护理质量改进措施之前捕获每个站点的现状):必须在该站点入学到基准前瞻性阶段之前进行回顾性文档的患者TAVI(随访:随访: 30天,12个月)。
  • 教育阶段:每个中心将接受在线基准教育。教育的内容将是:与TAVI团队的治疗途径进行反思,对8个定义的护理质量改进措施进行教育,然后进行中心自我评估(以自我评估医院绩效与基准测试质量OD的当前对齐护理措施)。
  • 实施阶段:在自我评估当前医院绩效与以下基准护理质量质量质量的一致性之后,每个中心将在2个月的时间范围内开始对其医院常规进行量身定制的护理质量改进措施。
  • 前瞻性阶段(目的:记录定义的护理改进质量的影响,并确保患者的安全至少与回顾阶段一样好(招募8个月,随访:30天,12个月)

病情或疾病 干预/治疗
经导管主动脉瓣植入(TAVI)其他:量身定制的质量改进措施的教育

详细说明:

经导管主动脉瓣植入(TAVI)已成为患有严重,有症状的主动脉狭窄的患者的护理标准,无论风险如何。然而,尽管阀门技术和植入技术取得了进步,但如何有效筛查,管理和解雇接受这种干预的患者仍未达成共识。

为了努力,由于重症监护室(ICU)和综合医院病床在内的内部住院竞争日益增加,因此需要简化的护理质量(QOC)途径,以更有效地提供该过程,但是至少具有相同的患者安全。在这种情况下,最近的快速塔维和北美多学科,多模式,但简约(3M)的研究表明,优化的风险评估和患者管理会导致更有效,至少是安全的治疗途径和降低的住院时间( los)。

结果尤其是在患有冠状病毒疾病的患者竞争整个欧洲医院资源的情况下,尤其是重要的。使用一套明确的护理标准,基准注册表旨在记录如果启动量身定制的护理质量改进措施,可以取得的进展。

假设是,实施标准化,可再现和可扩展的护理质量改进措施将有助于减少资源需求,重症监护病房的床位和整体住院时间,并毫不妥协。

欧洲(德国,奥地利,意大利,法国,西班牙,捷克共和国,罗马尼亚)最多将有30个中心参加。每个中心将招募80名患者(30例患者的回顾性文件,预期入学50名患者),总共2400名患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 2400名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:在欧洲进行经导管主动脉瓣植入的患者的资源利用和护理质量设定基准 - 基准注册表
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
塔维患者
连续严重的主动脉狭窄患者接受经导管主动脉瓣植入(TAVI)(TAVI)(将有一个回顾性部分:30例接受TAVI的患者的文献;以及一个前瞻性部分,有50例接受TAVI的患者)
其他:量身定制的质量改进措施的教育
中心将接受定义的护理质量措施的教育,目的是实施标准化的途径,该途径可重现,可扩展并允许增加访问权限。这些措施的实施将有助于减少资源需求,重症监护床的占用率和医院的整体长期,并以毫不妥协的患者安全性。
其他名称:有关护理质量改进措施的教育

结果措施
主要结果指标
  1. 评估住院时间差异(LOS​​)[时间范围:12个月]
    几天里的洛斯

  2. 并发症率(AES),TAVI相关的安全结果[时间范围:30天]
    根据Valve学术研究联盟-2共识(VARC-2)标准

  3. 并发症率(AES),TAVI相关的安全结果[时间范围:12个月]
    根据Valve学术研究联盟-2共识(VARC-2)标准

  4. 生活质量评估:多伦多主动脉狭窄生活质量问卷[时间范围:30天]
    使用多伦多主动脉狭窄质量问卷(TASQ)评估生活质量。每个问题的最高分数为7个(从“不多”到“非常”的响应选项),使完整的问卷的总得分为112,得分更高,表明生活质量的改善。

  5. 生活质量评估:多伦多主动脉狭窄生活质量问卷[时间范围:12个月]
    使用多伦多主动脉狭窄质量问卷(TASQ)评估生活质量。每个问题的最高分数为7个(从“不多”到“非常”的响应选项),使完整的问卷的总得分为112,得分更高,表明生活质量的改善。

  6. 资源利用 - 早期排放信息[时间范围:12个月]
    确定正在接受TAVI的SAS患者的早期出院比例

  7. 资源利用 - 每位患者工作时间[时间范围:12个月]
    确定每个患者的工作时间

  8. 资源利用 - 每个中心中的TAVI患者人数[时间范围:12个月]
    确定接受TAVI的患者数量(每个中心)

  9. 医师和患者满意度[时间范围:30天]
    满意度得分,从0(极度不满)到40(极度满意)得分

  10. 医师和患者满意度[时间范围:12个月]
    满意度得分,从0(极度不满)到40(极度满意)得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至115年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

前瞻性阶段:

50个严重的主动脉狭窄患者将在每个中心的前瞻性部分中募集经导管主动脉瓣植入的患者。

回顾阶段:

每个中心的30个严重主动脉狭窄pateints的回顾性文献将进行经导管主动脉瓣植入。

标准

纳入标准:

回顾阶段:

  • 连续严重的症状主动脉狭窄患者在接受基准QOC(护理质量)改进(在第一次教育呼叫之前)接受基准QOC(质量)QOC(第一次教育呼叫之前)接受过气球的经导管主动脉瓣的经导管主动脉瓣植入中植入带有球囊的经导管主动脉瓣。
  • 患者已或计划进行30天零12个月的随访(30天和12个月的随访:医院访问或电话)
  • 所有患者不论阀门类型或进入路线如何,都将以电子病例报告表(ECRF)的患者日志记录。

前瞻性阶段:

  • 连续诊断为严重症状的主动脉瓣狭窄的患者在中心接受基准护理质量措施和中心通过实施阶段后,患有气球膨胀的经导管心脏瓣膜的TAVI。
  • 所有患者不论阀门类型或进入路线如何,都将在基于ECRF的患者日志中记录。

排除标准:

回顾阶段:

  • 就项目的目的而言,数据基本不完整的患者。
  • 未经签署的知情同意 /数据保护声明的患者(根据当地道德委员会的要求)。
  • 塔维时期的孕妇。

前瞻性阶段:

  • 在TAVI手术之前,未经签署的知情同意的患者(包括数据保护声明;理想的医院例行涵盖以实现持续性)。
  • 塔维时期的孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ClaudiaLüske,博士+4944718503324 claudia.lueske@ippmed.de
联系人:丹尼尔·格雷纳特(Daniel Greinert) +4944718503328 daniel.greinert@ippmed.de

赞助商和合作者
für药物科学研究所
爱德华兹的生活
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:德克·弗兰克(Derk Frank)教授UKSH KIEL
首席研究员:杰玛·麦卡蒙特(Gemma McCalmont)英国米德尔斯堡的詹姆斯·库克医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月28日
第一个发布日期2020年10月8日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • 评估住院时间差异(LOS​​)[时间范围:12个月]
    几天里的洛斯
  • 并发症率(AES),TAVI相关的安全结果[时间范围:30天]
    根据Valve学术研究联盟-2共识(VARC-2)标准
  • 并发症率(AES),TAVI相关的安全结果[时间范围:12个月]
    根据Valve学术研究联盟-2共识(VARC-2)标准
  • 生活质量评估:多伦多主动脉狭窄生活质量问卷[时间范围:30天]
    使用多伦多主动脉狭窄质量问卷(TASQ)评估生活质量。每个问题的最高分数为7个(从“不多”到“非常”的响应选项),使完整的问卷的总得分为112,得分更高,表明生活质量的改善。
  • 生活质量评估:多伦多主动脉狭窄生活质量问卷[时间范围:12个月]
    使用多伦多主动脉狭窄质量问卷(TASQ)评估生活质量。每个问题的最高分数为7个(从“不多”到“非常”的响应选项),使完整的问卷的总得分为112,得分更高,表明生活质量的改善。
  • 资源利用 - 早期排放信息[时间范围:12个月]
    确定正在接受TAVI的SAS患者的早期出院比例
  • 资源利用 - 每位患者工作时间[时间范围:12个月]
    确定每个患者的工作时间
  • 资源利用 - 每个中心中的TAVI患者人数[时间范围:12个月]
    确定接受TAVI的患者数量(每个中心)
  • 医师和患者满意度[时间范围:30天]
    满意度得分,从0(极度不满)到40(极度满意)得分
  • 医师和患者满意度[时间范围:12个月]
    满意度得分,从0(极度不满)到40(极度满意)得分
原始主要结果指标
(提交:2020年10月2日)
  • 评估住院时间差异(LOS​​)[时间范围:12个月]
    几天里的洛斯
  • 并发症率(AES),TAVI相关的安全结果[时间范围:30天]
    根据Valve学术研究联盟-2共识(VARC-2)标准
  • 并发症率(AES),TAVI相关的安全结果[时间范围:12个月]
    根据Valve学术研究联盟-2共识(VARC-2)标准
  • 生活质量评估:多伦多主动脉狭窄生活质量问卷[时间范围:30天]
    使用多伦多主动脉狭窄质量问卷(TASQ)评估生活质量。每个问题的最高分数为7个(从“不多”到“非常”的响应选项),使完整的问卷的总得分为112,得分更高,表明生活质量的改善。
  • 生活质量评估:多伦多主动脉狭窄生活质量问卷[时间范围:12个月]
    使用多伦多主动脉狭窄质量问卷(TASQ)评估生活质量。每个问题的最高分数为7个(从“不多”到“非常”的响应选项),使完整的问卷的总得分为112,得分更高,表明生活质量的改善。
  • 经济评估 - 早期出院信息[时间范围:12个月]
    确定正在接受TAVI的SAS患者的早期出院比例
  • 经济评估 - 每名患者工作时间[时间范围:12个月]
    确定每个患者的工作时间
  • 经济评估 - 每个中心中的Tavi Pateint数量[时间范围:12个月]
    确定接受TAVI的患者数量(每个中心)
  • 医师和患者满意度[时间范围:30天]
    满意度得分,从0(极度不满)到40(极度满意)得分
  • 医师和患者满意度[时间范围:12个月]
    满意度得分,从0(极度不满)到40(极度满意)得分
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在欧洲接受TAVI的患者的资源利用和护理质量设定基准
官方头衔在欧洲进行经导管主动脉瓣植入的患者的资源利用和护理质量设定基准 - 基准注册表
简要摘要

严重主动脉狭窄(SAS)接受经导管主动脉瓣植入(TAVI)的严重主动脉狭窄(SAS)患者的非际交往,多中心国际注册处。基准注册中心旨在实施标准化,可重现和可扩展的质量改进措施,这将有助于减少资源需求,重症监护病房的床位和整体住院时间,并具有不妥协的患者安全。

注册表将包括以下阶段:

  • 回顾阶段(目的:在任何护理质量改进措施之前捕获每个站点的现状):必须在该站点入学到基准前瞻性阶段之前进行回顾性文档的患者TAVI(随访:随访: 30天,12个月)。
  • 教育阶段:每个中心将接受在线基准教育。教育的内容将是:与TAVI团队的治疗途径进行反思,对8个定义的护理质量改进措施进行教育,然后进行中心自我评估(以自我评估医院绩效与基准测试质量OD的当前对齐护理措施)。
  • 实施阶段:在自我评估当前医院绩效与以下基准护理质量质量质量的一致性之后,每个中心将在2个月的时间范围内开始对其医院常规进行量身定制的护理质量改进措施。
  • 前瞻性阶段(目的:记录定义的护理改进质量的影响,并确保患者的安全至少与回顾阶段一样好(招募8个月,随访:30天,12个月)
详细说明

经导管主动脉瓣植入(TAVI)已成为患有严重,有症状的主动脉狭窄的患者的护理标准,无论风险如何。然而,尽管阀门技术和植入技术取得了进步,但如何有效筛查,管理和解雇接受这种干预的患者仍未达成共识。

为了努力,由于重症监护室(ICU)和综合医院病床在内的内部住院竞争日益增加,因此需要简化的护理质量(QOC)途径,以更有效地提供该过程,但是至少具有相同的患者安全。在这种情况下,最近的快速塔维和北美多学科,多模式,但简约(3M)的研究表明,优化的风险评估和患者管理会导致更有效,至少是安全的治疗途径和降低的住院时间( los)。

结果尤其是在患有冠状病毒疾病的患者竞争整个欧洲医院资源的情况下,尤其是重要的。使用一套明确的护理标准,基准注册表旨在记录如果启动量身定制的护理质量改进措施,可以取得的进展。

假设是,实施标准化,可再现和可扩展的护理质量改进措施将有助于减少资源需求,重症监护病房的床位和整体住院时间,并毫不妥协。

欧洲(德国,奥地利,意大利,法国,西班牙,捷克共和国,罗马尼亚)最多将有30个中心参加。每个中心将招募80名患者(30例患者的回顾性文件,预期入学50名患者),总共2400名患者。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

前瞻性阶段:

50个严重的主动脉狭窄患者将在每个中心的前瞻性部分中募集经导管主动脉瓣植入的患者。

回顾阶段:

每个中心的30个严重主动脉狭窄pateints的回顾性文献将进行经导管主动脉瓣植入。

健康)状况经导管主动脉瓣植入(TAVI)
干涉其他:量身定制的质量改进措施的教育
中心将接受定义的护理质量措施的教育,目的是实施标准化的途径,该途径可重现,可扩展并允许增加访问权限。这些措施的实施将有助于减少资源需求,重症监护床的占用率和医院的整体长期,并以毫不妥协的患者安全性。
其他名称:有关护理质量改进措施的教育
研究组/队列塔维患者
连续严重的主动脉狭窄患者接受经导管主动脉瓣植入(TAVI)(TAVI)(将有一个回顾性部分:30例接受TAVI的患者的文献;以及一个前瞻性部分,有50例接受TAVI的患者)
干预:其他:量身定制质量改进措施的教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月19日)
2400
原始估计注册
(提交:2020年10月2日)
1800
估计学习完成日期2023年5月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

回顾阶段:

  • 连续严重的症状主动脉狭窄患者在接受基准QOC(护理质量)改进(在第一次教育呼叫之前)接受基准QOC(质量)QOC(第一次教育呼叫之前)接受过气球的经导管主动脉瓣的经导管主动脉瓣植入中植入带有球囊的经导管主动脉瓣。
  • 患者已或计划进行30天零12个月的随访(30天和12个月的随访:医院访问或电话)
  • 所有患者不论阀门类型或进入路线如何,都将以电子病例报告表(ECRF)的患者日志记录。

前瞻性阶段:

  • 连续诊断为严重症状的主动脉瓣狭窄的患者在中心接受基准护理质量措施和中心通过实施阶段后,患有气球膨胀的经导管心脏瓣膜的TAVI。
  • 所有患者不论阀门类型或进入路线如何,都将在基于ECRF的患者日志中记录。

排除标准:

回顾阶段:

  • 就项目的目的而言,数据基本不完整的患者。
  • 未经签署的知情同意 /数据保护声明的患者(根据当地道德委员会的要求)。
  • 塔维时期的孕妇。

前瞻性阶段:

  • 在TAVI手术之前,未经签署的知情同意的患者(包括数据保护声明;理想的医院例行涵盖以实现持续性)。
  • 塔维时期的孕妇。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至115年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:ClaudiaLüske,博士+4944718503324 claudia.lueske@ippmed.de
联系人:丹尼尔·格雷纳特(Daniel Greinert) +4944718503328 daniel.greinert@ippmed.de
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04579445
其他研究ID编号基准注册表
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:不会共享个人参与者数据(IPD)
责任方für药物科学研究所
研究赞助商für药物科学研究所
合作者爱德华兹的生活
调查人员
首席研究员:德克·弗兰克(Derk Frank)教授UKSH KIEL
首席研究员:杰玛·麦卡蒙特(Gemma McCalmont)英国米德尔斯堡的詹姆斯·库克医院
PRS帐户für药物科学研究所
验证日期2021年2月

治疗医院