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出境医 / 临床实验 / fostamatinib for Covid-19

fostamatinib for Covid-19

研究描述
简要摘要：

背景：

Covid-19是由SARS-COV-2引起的一种新疾病，该疾病于2019年确定。有些患病的Covid-19的人患病了，需要住院治疗。有一些药物可能有助于康复。研究人员想看看一种称为fostamatinib的药物是否可以帮助与19日住院的人。

客观的：

要了解在COVID-19的患者中是否可以安全地了解Fostamatinib，并以前可以洞悉其是否改善预后。

合格：

18岁及以上的成年人在Covid-19中住院。

设计：

参与者将进行身体检查，包括生命体征和体重。他们将进行验血和胸部X射线检查。他们将进行19次考试，作为喉咙后部或鼻子后部的拭子。如果需要，他们将进行妊娠测试。

将随机分配参与者，除了COVID-19的护理标准外，每天两次服用fostamatinib药丸或安慰剂。如果他们能吞咽，他们将用水用嘴将药丸取。如果它们不能吞咽或进行机械通气，则将药丸粉碎，与水混合，并通过放置在鼻孔的管中，或放在口腔，沿食管下和胃中放置在口腔中。每天将采集血液样本。参与者将返回临床中心进行安全后续访问。在这些访问中，他们将进行身体检查和血液检查。如果他们无法访问临床中心，他们将通过电话与他们联系或进行远程医疗访问。

参与将持续大约两个月


病情或疾病 干预/治疗阶段
2019冠状病毒病药物：安慰剂药物：fostamatinib阶段2

详细说明：

2019年冠状病毒病（COVID-19）是由严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）引起的疾病。 SARS-COV-2主要感染上呼吸道和下呼吸道，并可能导致已知高死亡率患者的一部分中急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。此外，一些患者患有其他器官功能障碍，包括心肌损伤，急性肾脏损伤，休克以及内皮功能障碍以及随后的微血管血栓形成。

SARS-COV-2的许多潜在病理被认为是免疫反应失调的继发性的，最近是导致免疫瘤性的高凝状态。目前，两种疗法在大型多中心试验中表现出对COVID-19的治疗的功效，其中一种是抗病毒药（Remdesivir），另一种是一种免疫抑制性皮质类固醇，旨在抑制免疫反应（地塞米松）。

脾酪氨酸激酶（SYK）是一种涉及许多不同免疫细胞的细胞内信号传导途径的细胞质酪氨酸激酶。在这项试点研究中，我们建议使用Fostamatinib（SYK抑制剂）作为住院治疗患者COVID-19患者的免疫学并发症的靶向疗法。 SYK抑制可能改善Covid-19患者的生物学机制包括单核细胞和巨噬细胞抑制促炎细胞因子，中性粒细胞外诱捕（NET）的产生以及中性粒细胞的产生以及血小板聚集的抑制作用；通过FC受体（FCR）识别抗原抗体复合物或C型凝集素受体（CLEC）介导的三个途径。

这是Fostamatinib的一项随机，双盲，安慰剂对照试验，用于治疗住院的Covid-19患者。

我们将随机分配fostamatinib或匹配的安慰剂（1：1），为60名合格的共同Covid-19患者，他们在8点尺度上是5至7的患者（需要通过鼻腔或无侵袭性通气的补充氧）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 62名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： II期研究评估了住院成年人的Fostamatinib-19
实际学习开始日期 ： 2020年10月8日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预
fostamatinib结合护理标准（SOC）用于治疗COVID-19
药物：fostamatinib
研究干预措施是Fostamatinib，这是脾酪氨酸激酶的抑制剂，该抑制剂将以每天两次150 mg口服的口服服用14天或28剂。受试者将获得护理标准，并随机地接受fostamatinib或匹配的安慰剂。

安慰剂比较器：干预 - 安慰剂
安慰剂与标准护理（SOC）结合使用COVID-19
药物：安慰剂
将提供安慰剂片以匹配fostamatinib 100毫克和150毫克的平板电脑。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SAE的累积发生率[时间范围：第29天]
    安全性主要端点是SAE的累积发生率，直到第29天


次要结果度量 ：
  1. ICU的天数[时间范围：整个住院]
  2. CRP，IL-6，D-二聚体，铁蛋白，纤维蛋白原，绝对淋巴细胞计数，绝对中性粒细胞计数和血小板计数的变化[时间范围：第3、5、5、8、11、15、29]]
  3. 序数[时间范围：第15天29]
  4. 住院日[时间范围：整个住院]
  5. 恢复时间[时间范围：第29天]
  6. 没有机械通气的天数[整个住院队列1] [时间范围：整个住院]
  7. 氧气的天数[时间范围：整个住院]
  8. 从基线[时间范围：第3、5、8、11、15、29页）的沙发分数变化。
  9. 没有肾衰竭的天数[时间范围：整个住院]
  10. 临床上相关的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围：整个住院]
  11. PAO2/FIO2或SPO2/FIO2比率的相对变化[时间范围：D29]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

  • 纳入标准：

    1. 患者必须住院或住院时间延长，以进行19009年。
    2. 年龄> = 18岁
    3. 在启动任何研究程序之前，受试者（或法律授权代表）在启动任何研究程序之前提供了知情同意。
    4. 主题（或法律授权代表）理解并同意遵守计划的学习程序。
    5. 从入学期间到研究药物最后一天的30天，生育潜力的女性必须同意戒酒或使用可接受的避孕形式
    6. 实验室在入学后7天内确认SARS-COV-2 RT-PCR测试
    7. 在房间空气上，任何持续时间的疾病均不到94％，需要通过鼻腔或非侵入性机械通气或机械通气或ECMO（8点尺度上的5至7），需要补充氧气。

排除标准：

  1. ALT或AST> 5倍正常（ULN）或ALT或AST> = 3 x ULN和总胆红素> 2 x ULN的上限。
  2. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30ml/min
  3. 怀孕或母乳喂养
  4. 预计在接下来的72小时内排放
  5. 对学习药物的过敏
  6. 不受控制的高血压（收缩压> 160mmHg或舒张压> 100mmHg）
  7. 入学时的冲击或低血压
  8. 中性粒细胞计数<1000/微氧
  9. 关注细菌或真菌败血症
  10. 在入学前30天内接受免疫调节治疗，例如，布鲁顿的酪氨酸激酶/磷酸肌醇3激酶/Janus激酶抑制剂或细胞因子靶向生物疗法（抗TNF，IL-6）
  11. 最近4周收到了现场疫苗
  12. 那些在诊断前认知受损或精神残疾的人
  13. 参加另一项临床试验，以治疗COVID-19。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
国立卫生研究院临床中心
贝塞斯达，美国马里兰州，20892年
美国，弗吉尼亚州
INOVA卫生系统
美国弗吉尼亚州瀑布教堂，22042
赞助商和合作者
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jeffrey R Strich，医学博士国立卫生研究院临床中心（CC）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月8日
实际的初级完成日期2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月6日）		 SAE的累积发生率[时间范围：第29天]
安全性主要端点是SAE的累积发生率，直到第29天
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • ICU的天数[时间范围：整个住院]
  • CRP，IL-6，D-二聚体，铁蛋白，纤维蛋白原，绝对淋巴细胞计数，绝对中性粒细胞计数和血小板计数的变化[时间范围：第3、5、5、8、11、15、29]]
  • 序数[时间范围：第15天29]
  • 住院日[时间范围：整个住院]
  • 恢复时间[时间范围：第29天]
  • 没有机械通气的天数[整个住院队列1] [时间范围：整个住院]
  • 氧气的天数[时间范围：整个住院]
  • 从基线[时间范围：第3、5、8、11、15、29页）的沙发分数变化。
  • 没有肾衰竭的天数[时间范围：整个住院]
  • 临床上相关的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围：整个住院]
  • PAO2/FIO2或SPO2/FIO2比率的相对变化[时间范围：D29]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月6日）
  • ICU的天数[时间范围：整个住院]
  • CRP，IL-6，D-二聚体，铁蛋白，纤维蛋白原，绝对淋巴细胞计数，绝对中性粒细胞计数和血小板计数的变化[时间范围：第3、5、5、8、11、15、29]]
  • 序数[时间范围：第15天29]
  • 住院日[时间范围：整个住院]
  • 恢复时间[时间范围：第29天]
  • 没有机械通气的天数[整个住院队列1] [时间范围：整个住院]
  • 氧气的天数[时间范围：整个住院]
  • 从基线[时间范围：第3、5、8、11、15、29页）的沙发分数变化。
  • 没有肾衰竭的天数[时间范围：整个住院]
  • 临床上相关的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围：整个住院]
  • PAO2/FIO2或SPO2/FIO2比率的相对变化[时间范围：第1,3,5,8,15,22和29天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE fostamatinib for Covid-19
官方标题ICMJE II期研究评估了住院成年人的Fostamatinib-19
简要摘要

背景：

Covid-19是由SARS-COV-2引起的一种新疾病，该疾病于2019年确定。有些患病的Covid-19的人患病了，需要住院治疗。有一些药物可能有助于康复。研究人员想看看一种称为fostamatinib的药物是否可以帮助与19日住院的人。

客观的：

要了解在COVID-19的患者中是否可以安全地了解Fostamatinib，并以前可以洞悉其是否改善预后。

合格：

18岁及以上的成年人在Covid-19中住院。

设计：

参与者将进行身体检查，包括生命体征和体重。他们将进行验血和胸部X射线检查。他们将进行19次考试，作为喉咙后部或鼻子后部的拭子。如果需要，他们将进行妊娠测试。

将随机分配参与者，除了COVID-19的护理标准外，每天两次服用fostamatinib药丸或安慰剂。如果他们能吞咽，他们将用水用嘴将药丸取。如果它们不能吞咽或进行机械通气，则将药丸粉碎，与水混合，并通过放置在鼻孔的管中，或放在口腔，沿食管下和胃中放置在口腔中。每天将采集血液样本。参与者将返回临床中心进行安全后续访问。在这些访问中，他们将进行身体检查和血液检查。如果他们无法访问临床中心，他们将通过电话与他们联系或进行远程医疗访问。

参与将持续大约两个月

详细说明

2019年冠状病毒病（COVID-19）是由严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）引起的疾病。 SARS-COV-2主要感染上呼吸道和下呼吸道，并可能导致已知高死亡率患者的一部分中急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。此外，一些患者患有其他器官功能障碍，包括心肌损伤，急性肾脏损伤，休克以及内皮功能障碍以及随后的微血管血栓形成。

SARS-COV-2的许多潜在病理被认为是免疫反应失调的继发性的，最近是导致免疫瘤性的高凝状态。目前，两种疗法在大型多中心试验中表现出对COVID-19的治疗的功效，其中一种是抗病毒药（Remdesivir），另一种是一种免疫抑制性皮质类固醇，旨在抑制免疫反应（地塞米松）。

脾酪氨酸激酶（SYK）是一种涉及许多不同免疫细胞的细胞内信号传导途径的细胞质酪氨酸激酶。在这项试点研究中，我们建议使用Fostamatinib（SYK抑制剂）作为住院治疗患者COVID-19患者的免疫学并发症的靶向疗法。 SYK抑制可能改善Covid-19患者的生物学机制包括单核细胞和巨噬细胞抑制促炎细胞因子，中性粒细胞外诱捕（NET）的产生以及中性粒细胞的产生以及血小板聚集的抑制作用；通过FC受体（FCR）识别抗原抗体复合物或C型凝集素受体（CLEC）介导的三个途径。

这是Fostamatinib的一项随机，双盲，安慰剂对照试验，用于治疗住院的Covid-19患者。

我们将随机分配fostamatinib或匹配的安慰剂（1：1），为60名合格的共同Covid-19患者，他们在8点尺度上是5至7的患者（需要通过鼻腔或无侵袭性通气的补充氧）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2019冠状病毒病
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    将提供安慰剂片以匹配fostamatinib 100毫克和150毫克的平板电脑。
  • 药物：fostamatinib
    研究干预措施是Fostamatinib，这是脾酪氨酸激酶的抑制剂，该抑制剂将以每天两次150 mg口服的口服服用14天或28剂。受试者将获得护理标准，并随机地接受fostamatinib或匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预
    fostamatinib结合护理标准（SOC）用于治疗COVID-19
    干预：药物：fostamatinib
  • 安慰剂比较器：干预 - 安慰剂
    安慰剂与标准护理（SOC）结合使用COVID-19
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Strich JR，Ramos-Benitez MJ，Randazzo D，Stein SR，Babyak A，Davey RT，Suffredini AF，Childs RW，Chertow ds。 Fostamatinib抑制CoVID-19患者血浆诱导的细胞外陷阱：一种潜在的治疗性。 J感染Dis。 2021年3月29日； 223（6）：981-984。 doi：10.1093/infdis/jiaa789。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月6日）		 62
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月6日）		 60
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月3日
实际的初级完成日期2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

  • 纳入标准：

    1. 患者必须住院或住院时间延长，以进行19009年。
    2. 年龄> = 18岁
    3. 在启动任何研究程序之前，受试者（或法律授权代表）在启动任何研究程序之前提供了知情同意。
    4. 主题（或法律授权代表）理解并同意遵守计划的学习程序。
    5. 从入学期间到研究药物最后一天的30天，生育潜力的女性必须同意戒酒或使用可接受的避孕形式
    6. 实验室在入学后7天内确认SARS-COV-2 RT-PCR测试
    7. 在房间空气上，任何持续时间的疾病均不到94％，需要通过鼻腔或非侵入性机械通气或机械通气或ECMO（8点尺度上的5至7），需要补充氧气。

排除标准：

  1. ALT或AST> 5倍正常（ULN）或ALT或AST> = 3 x ULN和总胆红素> 2 x ULN的上限。
  2. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30ml/min
  3. 怀孕或母乳喂养
  4. 预计在接下来的72小时内排放
  5. 对学习药物的过敏
  6. 不受控制的高血压（收缩压> 160mmHg或舒张压> 100mmHg）
  7. 入学时的冲击或低血压
  8. 中性粒细胞计数<1000/微氧
  9. 关注细菌或真菌败血症
  10. 在入学前30天内接受免疫调节治疗，例如，布鲁顿的酪氨酸激酶/磷酸肌醇3激酶/Janus激酶抑制剂或细胞因子靶向生物疗法（抗TNF，IL-6）
  11. 最近4周收到了现场疫苗
  12. 那些在诊断前认知受损或精神残疾的人
  13. 参加另一项临床试验，以治疗COVID-19。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04579393
其他研究ID编号ICMJE 10000110
000110-H
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家卫生研究院临床中心（CC）（国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI））
研究赞助商ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jeffrey R Strich，医学博士国立卫生研究院临床中心（CC）
PRS帐户国立卫生研究院临床中心（CC）
验证日期2021年5月3日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

背景：

Covid-19是由SARS-COV-2引起的一种新疾病，该疾病于2019年确定。有些患病的Covid-19的人患病了，需要住院治疗。有一些药物可能有助于康复。研究人员想看看一种称为fostamatinib的药物是否可以帮助与19日住院的人。

客观的：

要了解在COVID-19的患者中是否可以安全地了解Fostamatinib，并以前可以洞悉其是否改善预后。

合格：

18岁及以上的成年人在Covid-19中住院。

设计：

参与者将进行身体检查，包括生命体征和体重。他们将进行验血和胸部X射线检查。他们将进行19次考试，作为喉咙后部或鼻子后部的拭子。如果需要，他们将进行妊娠测试。

将随机分配参与者，除了COVID-19的护理标准外，每天两次服用fostamatinib药丸或安慰剂。如果他们能吞咽，他们将用水用嘴将药丸取。如果它们不能吞咽或进行机械通气，则将药丸粉碎，与水混合，并通过放置在鼻孔的管中，或放在口腔，沿食管下和胃中放置在口腔中。每天将采集血液样本。参与者将返回临床中心进行安全后续访问。在这些访问中，他们将进行身体检查和血液检查。如果他们无法访问临床中心，他们将通过电话与他们联系或进行远程医疗访问。

参与将持续大约两个月


病情或疾病 干预/治疗阶段
2019冠状病毒病药物：安慰剂药物：fostamatinib阶段2

详细说明：

2019年冠状病毒病（COVID-19）是由严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）引起的疾病。 SARS-COV-2主要感染上呼吸道和下呼吸道，并可能导致已知高死亡率患者的一部分中急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。此外，一些患者患有其他器官功能障碍，包括心肌损伤，急性肾脏损伤，休克以及内皮功能障碍以及随后的微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成。

SARS-COV-2的许多潜在病理被认为是免疫反应失调的继发性的，最近是导致免疫瘤性的高凝状态。目前，两种疗法在大型多中心试验中表现出对COVID-19的治疗的功效，其中一种是抗病毒药（Remdesivir），另一种是一种免疫抑制性皮质类固醇，旨在抑制免疫反应（地塞米松）。

脾酪氨酸激酶（SYK）是一种涉及许多不同免疫细胞的细胞内信号传导途径的细胞质酪氨酸激酶。在这项试点研究中，我们建议使用Fostamatinib（SYK抑制剂）作为住院治疗患者COVID-19患者的免疫学并发症的靶向疗法。 SYK抑制可能改善Covid-19患者的生物学机制包括单核细胞和巨噬细胞抑制促炎细胞因子，中性粒细胞外诱捕（NET）的产生以及中性粒细胞的产生以及血小板聚集的抑制作用；通过FC受体（FCR）识别抗原抗体复合物或C型凝集素受体（CLEC）介导的三个途径。

这是Fostamatinib的一项随机，双盲，安慰剂对照试验，用于治疗住院的Covid-19患者。

我们将随机分配fostamatinib或匹配的安慰剂（1：1），为60名合格的共同Covid-19患者，他们在8点尺度上是5至7的患者（需要通过鼻腔或无侵袭性通气的补充氧）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 62名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： II期研究评估了住院成年人的Fostamatinib-19
实际学习开始日期 ： 2020年10月8日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预
fostamatinib结合护理标准（SOC）用于治疗COVID-19
药物：fostamatinib
研究干预措施是Fostamatinib，这是脾酪氨酸激酶的抑制剂，该抑制剂将以每天两次150 mg口服的口服服用14天或28剂。受试者将获得护理标准，并随机地接受fostamatinib或匹配的安慰剂。

安慰剂比较器：干预 - 安慰剂
安慰剂与标准护理（SOC）结合使用COVID-19
药物：安慰剂
将提供安慰剂片以匹配fostamatinib 100毫克和150毫克的平板电脑。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SAE的累积发生率[时间范围：第29天]
    安全性主要端点是SAE的累积发生率，直到第29天


次要结果度量 ：
  1. ICU的天数[时间范围：整个住院]
  2. CRP，IL-6，D-二聚体，铁蛋白，纤维蛋白原，绝对淋巴细胞计数，绝对中性粒细胞计数和血小板计数的变化[时间范围：第3、5、5、8、11、15、29]]
  3. 序数[时间范围：第15天29]
  4. 住院日[时间范围：整个住院]
  5. 恢复时间[时间范围：第29天]
  6. 没有机械通气的天数[整个住院队列1] [时间范围：整个住院]
  7. 氧气的天数[时间范围：整个住院]
  8. 从基线[时间范围：第3、5、8、11、15、29页）的沙发分数变化。
  9. 没有肾衰竭的天数[时间范围：整个住院]
  10. 临床上相关的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：整个住院]
  11. PAO2/FIO2或SPO2/FIO2比率的相对变化[时间范围：D29]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

  • 纳入标准：

    1. 患者必须住院或住院时间延长，以进行19009年。
    2. 年龄> = 18岁
    3. 在启动任何研究程序之前，受试者（或法律授权代表）在启动任何研究程序之前提供了知情同意。
    4. 主题（或法律授权代表）理解并同意遵守计划的学习程序。
    5. 从入学期间到研究药物最后一天的30天，生育潜力的女性必须同意戒酒或使用可接受的避孕形式
    6. 实验室在入学后7天内确认SARS-COV-2 RT-PCR测试
    7. 在房间空气上，任何持续时间的疾病均不到94％，需要通过鼻腔或非侵入性机械通气或机械通气或ECMO（8点尺度上的5至7），需要补充氧气。

排除标准：

  1. ALT或AST> 5倍正常（ULN）或ALT或AST> = 3 x ULN和总胆红素> 2 x ULN的上限。
  2. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30ml/min
  3. 怀孕或母乳喂养
  4. 预计在接下来的72小时内排放
  5. 对学习药物的过敏
  6. 不受控制的高血压（收缩压> 160mmHg或舒张压> 100mmHg）
  7. 入学时的冲击或低血压
  8. 中性粒细胞计数<1000/微氧
  9. 关注细菌或真菌败血症
  10. 在入学前30天内接受免疫调节治疗，例如，布鲁顿的酪氨酸激酶/磷酸肌醇3激酶/Janus激酶抑制剂或细胞因子靶向生物疗法（抗TNF，IL-6）
  11. 最近4周收到了现场疫苗
  12. 那些在诊断前认知受损或精神残疾的人
  13. 参加另一项临床试验，以治疗COVID-19。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
国立卫生研究院临床中心
贝塞斯达，美国马里兰州，20892年
美国，弗吉尼亚州
INOVA卫生系统
美国弗吉尼亚州瀑布教堂，22042
赞助商和合作者
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jeffrey R Strich，医学博士国立卫生研究院临床中心（CC）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月8日
实际的初级完成日期2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月6日）		 SAE的累积发生率[时间范围：第29天]
安全性主要端点是SAE的累积发生率，直到第29天
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • ICU的天数[时间范围：整个住院]
  • CRP，IL-6，D-二聚体，铁蛋白，纤维蛋白原，绝对淋巴细胞计数，绝对中性粒细胞计数和血小板计数的变化[时间范围：第3、5、5、8、11、15、29]]
  • 序数[时间范围：第15天29]
  • 住院日[时间范围：整个住院]
  • 恢复时间[时间范围：第29天]
  • 没有机械通气的天数[整个住院队列1] [时间范围：整个住院]
  • 氧气的天数[时间范围：整个住院]
  • 从基线[时间范围：第3、5、8、11、15、29页）的沙发分数变化。
  • 没有肾衰竭的天数[时间范围：整个住院]
  • 临床上相关的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：整个住院]
  • PAO2/FIO2或SPO2/FIO2比率的相对变化[时间范围：D29]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月6日）
  • ICU的天数[时间范围：整个住院]
  • CRP，IL-6，D-二聚体，铁蛋白，纤维蛋白原，绝对淋巴细胞计数，绝对中性粒细胞计数和血小板计数的变化[时间范围：第3、5、5、8、11、15、29]]
  • 序数[时间范围：第15天29]
  • 住院日[时间范围：整个住院]
  • 恢复时间[时间范围：第29天]
  • 没有机械通气的天数[整个住院队列1] [时间范围：整个住院]
  • 氧气的天数[时间范围：整个住院]
  • 从基线[时间范围：第3、5、8、11、15、29页）的沙发分数变化。
  • 没有肾衰竭的天数[时间范围：整个住院]
  • 临床上相关的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：整个住院]
  • PAO2/FIO2或SPO2/FIO2比率的相对变化[时间范围：第1,3,5,8,15,22和29天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE fostamatinib for Covid-19
官方标题ICMJE II期研究评估了住院成年人的Fostamatinib-19
简要摘要

背景：

Covid-19是由SARS-COV-2引起的一种新疾病，该疾病于2019年确定。有些患病的Covid-19的人患病了，需要住院治疗。有一些药物可能有助于康复。研究人员想看看一种称为fostamatinib的药物是否可以帮助与19日住院的人。

客观的：

要了解在COVID-19的患者中是否可以安全地了解Fostamatinib，并以前可以洞悉其是否改善预后。

合格：

18岁及以上的成年人在Covid-19中住院。

设计：

参与者将进行身体检查，包括生命体征和体重。他们将进行验血和胸部X射线检查。他们将进行19次考试，作为喉咙后部或鼻子后部的拭子。如果需要，他们将进行妊娠测试。

将随机分配参与者，除了COVID-19的护理标准外，每天两次服用fostamatinib药丸或安慰剂。如果他们能吞咽，他们将用水用嘴将药丸取。如果它们不能吞咽或进行机械通气，则将药丸粉碎，与水混合，并通过放置在鼻孔的管中，或放在口腔，沿食管下和胃中放置在口腔中。每天将采集血液样本。参与者将返回临床中心进行安全后续访问。在这些访问中，他们将进行身体检查和血液检查。如果他们无法访问临床中心，他们将通过电话与他们联系或进行远程医疗访问。

参与将持续大约两个月

详细说明

2019年冠状病毒病（COVID-19）是由严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）引起的疾病。 SARS-COV-2主要感染上呼吸道和下呼吸道，并可能导致已知高死亡率患者的一部分中急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。此外，一些患者患有其他器官功能障碍，包括心肌损伤，急性肾脏损伤，休克以及内皮功能障碍以及随后的微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成。

SARS-COV-2的许多潜在病理被认为是免疫反应失调的继发性的，最近是导致免疫瘤性的高凝状态。目前，两种疗法在大型多中心试验中表现出对COVID-19的治疗的功效，其中一种是抗病毒药（Remdesivir），另一种是一种免疫抑制性皮质类固醇，旨在抑制免疫反应（地塞米松）。

脾酪氨酸激酶（SYK）是一种涉及许多不同免疫细胞的细胞内信号传导途径的细胞质酪氨酸激酶。在这项试点研究中，我们建议使用Fostamatinib（SYK抑制剂）作为住院治疗患者COVID-19患者的免疫学并发症的靶向疗法。 SYK抑制可能改善Covid-19患者的生物学机制包括单核细胞和巨噬细胞抑制促炎细胞因子，中性粒细胞外诱捕（NET）的产生以及中性粒细胞的产生以及血小板聚集的抑制作用；通过FC受体（FCR）识别抗原抗体复合物或C型凝集素受体（CLEC）介导的三个途径。

这是Fostamatinib的一项随机，双盲，安慰剂对照试验，用于治疗住院的Covid-19患者。

我们将随机分配fostamatinib或匹配的安慰剂（1：1），为60名合格的共同Covid-19患者，他们在8点尺度上是5至7的患者（需要通过鼻腔或无侵袭性通气的补充氧）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2019冠状病毒病
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    将提供安慰剂片以匹配fostamatinib 100毫克和150毫克的平板电脑。
  • 药物：fostamatinib
    研究干预措施是Fostamatinib，这是脾酪氨酸激酶的抑制剂，该抑制剂将以每天两次150 mg口服的口服服用14天或28剂。受试者将获得护理标准，并随机地接受fostamatinib或匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预
    fostamatinib结合护理标准（SOC）用于治疗COVID-19
    干预：药物：fostamatinib
  • 安慰剂比较器：干预 - 安慰剂
    安慰剂与标准护理（SOC）结合使用COVID-19
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Strich JR，Ramos-Benitez MJ，Randazzo D，Stein SR，Babyak A，Davey RT，Suffredini AF，Childs RW，Chertow ds。 Fostamatinib抑制CoVID-19患者血浆诱导的细胞外陷阱：一种潜在的治疗性。 J感染Dis。 2021年3月29日； 223（6）：981-984。 doi：10.1093/infdis/jiaa789。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月6日）		 62
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月6日）		 60
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月3日
实际的初级完成日期2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

  • 纳入标准：

    1. 患者必须住院或住院时间延长，以进行19009年。
    2. 年龄> = 18岁
    3. 在启动任何研究程序之前，受试者（或法律授权代表）在启动任何研究程序之前提供了知情同意。
    4. 主题（或法律授权代表）理解并同意遵守计划的学习程序。
    5. 从入学期间到研究药物最后一天的30天，生育潜力的女性必须同意戒酒或使用可接受的避孕形式
    6. 实验室在入学后7天内确认SARS-COV-2 RT-PCR测试
    7. 在房间空气上，任何持续时间的疾病均不到94％，需要通过鼻腔或非侵入性机械通气或机械通气或ECMO（8点尺度上的5至7），需要补充氧气。

排除标准：

  1. ALT或AST> 5倍正常（ULN）或ALT或AST> = 3 x ULN和总胆红素> 2 x ULN的上限。
  2. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30ml/min
  3. 怀孕或母乳喂养
  4. 预计在接下来的72小时内排放
  5. 对学习药物的过敏
  6. 不受控制的高血压（收缩压> 160mmHg或舒张压> 100mmHg）
  7. 入学时的冲击或低血压
  8. 中性粒细胞计数<1000/微氧
  9. 关注细菌或真菌败血症
  10. 在入学前30天内接受免疫调节治疗，例如，布鲁顿的酪氨酸激酶/磷酸肌醇3激酶/Janus激酶抑制剂或细胞因子靶向生物疗法（抗TNF，IL-6）
  11. 最近4周收到了现场疫苗
  12. 那些在诊断前认知受损或精神残疾的人
  13. 参加另一项临床试验，以治疗COVID-19。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04579393
其他研究ID编号ICMJE 10000110
000110-H
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家卫生研究院临床中心（CC）（国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI））
研究赞助商ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jeffrey R Strich，医学博士国立卫生研究院临床中心（CC）
PRS帐户国立卫生研究院临床中心（CC）
验证日期2021年5月3日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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