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出境医 / 临床实验 / 在实体瘤中对tucatinib和曲妥珠单抗的篮子研究，HER2改变
在实体瘤中对tucatinib和曲妥珠单抗的篮子研究，HER2改变
研究描述
简要摘要：
这项试验研究了图卡替尼如何为实体瘤的工作能力如何，这些实体瘤与平常（HER2改变）相比，该试验中研究的实体瘤已经扩散到身体的其他部位（转移）或无法去除，或者无法去除完全进行手术（无法切除）。
所有参与者都将获得Tucatinib和Trastuzumab。患有激素受体阳性乳腺癌的患者也将获得一种称为Fulvestrant的药物。
试验还将研究发生什么副作用。除治疗癌症外，副作用是药物所做的任何事情。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫肿瘤子宫子宫颈肿瘤胆道肿瘤泌尿科肿瘤癌，非小细胞肺乳房肿瘤 | 药物：tucatinib药物：曲妥珠单抗药物：Fulvestrant | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tucatinib与曲妥珠单抗结合的2期篮子研究，由先前处理的，局部晚期的不可切除或转移性实体瘤，由HER2改变驱动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tucatinib +曲妥珠单抗（ + Fulvestrant） tucatinib +曲妥珠单抗（激素受体阳性Her2-突变乳腺癌中的 +氟化物） | 药物：tucatinib 每天两次口服300毫克 其他名称：Tukysa，Arry-380，ONT-380 药物：曲妥珠单抗 放入静脉（静脉注射； iv）。第1天周期的8mg/kg IV，每21天从周期2天开始2天1天/千克1天 其他名称：赫斯汀 药物：输心 从1天周期开始，每4周一次送入肌肉（肌肉内； 其他名称：Faslodex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确认的每个研究者评估的客观反应率（CORR）[时间范围：从治疗开始到大约2年]CORR被定义为根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）v1.1的响应评估标准，具有确认的完全响应（CR）或确认的部分响应的参与者的比例（PR）的比例。
次要结果度量 ：
- 每个研究者评估疾病控制率（DCR）[时间范围：从治疗开始到大约2年]DCR定义为根据RECIST v1.1的确认CR，确认的PR或稳定疾病的参与者的比例。
- 每个研究者评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：从治疗开始到大约2年]DOR被定义为从确认CR的客观响应或确认的PR的第一个文档或第一个RECIST v1.1疾病进展的文献或任何原因的死亡的时间，以首先发生。
- 每个研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到大约2年]PFS定义为从治疗日期开始到疾病进展日期的时间，根据Recist v1.1或任何原因的死亡，无论是先发生的。
- 总生存期（OS）[时间范围：从开始开始到大约4年]OS定义为从治疗启动到由于任何原因而死亡的时间。
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：从开始的开始到大约2年]
- 实验室异常的发病率[时间范围：从开始开始到大约2年]
- 剂量改变的发病率[时间范围：从治疗开始到大约2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 在组织学或细胞学上确认局部细化的不可切除或转移性实体瘤，包括原发性脑肿瘤
- 除乳腺癌，胆道癌，非Quamous NSCLC和宫颈癌以外的其他疾病类型的参与者：在最新的全身治疗后或之后的疾病进展
任何乳腺癌亚型的参与者：
- 必须患有HER2突变疾病，该疾病不显示HER2过表达/扩增
- 必须在≥1之前或之后进行治疗（化学疗法，内分泌疗法或靶向治疗），以进行本地促进的不可切除或转移性乳腺癌
- 转移性HR+ HER2突变疾病的参与者必须在转移性环境中接受过先前的CDK4/6抑制剂。
- 胆道癌的参与者：必须完成≥1个先前的治疗方法（化学疗法，内分泌治疗或靶向治疗）
- 非Quamous NSCLC的参与者：已从或难治性地重复使用标准治疗或没有标准治疗的参与者
宫颈癌的参与者：
- 疾病证明了HER2改变（过表达/扩增或HER2激活突变），这是由临床实验室改进修正案（CLIA）或国际标准化组织（ISO）认可的实验室中处理的局部或中央测试确定的。
- HER2从新鲜或档案肿瘤组织或血液中的过表达/扩增
- 已知激活在新鲜或档案肿瘤组织或血液中检测到的HER2突变
- 根据研究者评估，根据RECIST v1.1标准有可测量的疾病
- 拥有东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
排除标准
- 患有乳腺癌，GEC或CRC的参与者表现出HER2扩增/过表达。
- 先前对HER2定向治疗的治疗；子宫浆液癌的参与者可能已经接受过曲妥珠单抗之前接受过
- 已知对tucatinib或曲妥珠单抗药物制剂（药物，赋形剂，鼠蛋白）或HR+ HER2突变乳腺癌参与者中药物配方的任何成分的过敏性超敏反应
- 暴露于360 mg/m²阿霉素等效的病史或> 720 mg/m^2邻苯二甲酸的累积剂量
- 在研究治疗的≤3周内，使用任何全身性抗癌治疗，放射治疗或实验剂进行治疗，或者目前正在参加另一项介入临床试验。
还有其他包含和排除标准。研究中心将确定是否满足参与标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seagen试用信息支持 | 8663337436 | clinicaltrials@seagen.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州肿瘤学伙伴，PC -HAL | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 首席研究员：布拉德利和尚 | |
| 亚利桑那癌症中心 /亚利桑那大学 | 招募 |
| 美国亚利桑那州图森，美国85724-5024 | |
| 首席研究员：Rachna Shroff | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 太平洋海岸医疗集团 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90813 | |
| 首席研究员：丹尼·恩吉恩（Danny Nguyen） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 首席研究员：Dejan Juric | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| HealthPartners Institute | 招募 |
| 美国明尼苏达州圣路易斯公园，美国55416 | |
| 首席调查员：丹尼尔·M·安德森（Daniel M Anderson） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯的华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63108 | |
| 首席调查员：塔克先前 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 首席研究员：Thomas Stinchcombe | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 /大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 首席研究员：Afshin Dowlati | |
| 首席研究员：Deb Bruno | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma Health-upstate | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29605 | |
| 首席调查员：Ki Chung | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学纳什维尔/莎拉·坎农研究所 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 首席研究员：Erika P Hamilton | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯肿瘤学 - 德克萨斯州西部 | 招募 |
| 美国德克萨斯州阿比林，美国79606 | |
| 首席研究员：安东·梅尔尼克（Anton Melnyk） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚癌症专家，PC | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 首席研究员：亚历山大一世 | |
| 华盛顿美国 | |
| 西雅图癌症护理联盟 /华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109-1023 | |
| 首席调查员：埃文·尤（Evan Yu） | |
| 西北癌症专家，PC | 招募 |
| 温哥华，华盛顿，美国，98684 | |
| 首席调查员：大卫·科斯格罗夫（David Cosgrove） | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Carbone癌症中心 /威斯康星大学 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 主要研究员：Elisavet Paplomata | |
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Vicky Kang | 西根公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确认的每个研究者评估的客观反应率（CORR）[时间范围：从治疗开始到大约2年] CORR被定义为根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）v1.1的响应评估标准，具有确认的完全响应（CR）或确认的部分响应的参与者的比例（PR）的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在实体瘤中对tucatinib和曲妥珠单抗的篮子研究，HER2改变 | ||||
| 官方标题ICMJE | Tucatinib与曲妥珠单抗结合的2期篮子研究，由先前处理的，局部晚期的不可切除或转移性实体瘤，由HER2改变驱动 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验研究了图卡替尼如何为实体瘤的工作能力如何，这些实体瘤与平常（HER2改变）相比，该试验中研究的实体瘤已经扩散到身体的其他部位（转移）或无法去除，或者无法去除完全进行手术（无法切除）。 所有参与者都将获得Tucatinib和Trastuzumab。患有激素受体阳性乳腺癌的患者也将获得一种称为Fulvestrant的药物。 试验还将研究发生什么副作用。除治疗癌症外，副作用是药物所做的任何事情。 | ||||
| 详细说明 | 在此试验中有多个队列： | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tucatinib +曲妥珠单抗（ + Fulvestrant） tucatinib +曲妥珠单抗（激素受体阳性Her2-突变乳腺癌中的 +氟化物） 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
还有其他包含和排除标准。研究中心将确定是否满足参与标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579380 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGNTUC-019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西根公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西根公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项试验研究了图卡替尼如何为实体瘤的工作能力如何，这些实体瘤与平常（HER2改变）相比，该试验中研究的实体瘤已经扩散到身体的其他部位（转移）或无法去除，或者无法去除完全进行手术（无法切除）。
所有参与者都将获得Tucatinib和Trastuzumab。患有激素受体阳性乳腺癌的患者也将获得一种称为Fulvestrant的药物。
试验还将研究发生什么副作用。除治疗癌症外，副作用是药物所做的任何事情。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫肿瘤子宫子宫颈肿瘤胆道肿瘤泌尿科肿瘤癌，非小细胞肺乳房肿瘤 | 药物：tucatinib药物：曲妥珠单抗药物：Fulvestrant | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tucatinib与曲妥珠单抗结合的2期篮子研究，由先前处理的，局部晚期的不可切除或转移性实体瘤，由HER2改变驱动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tucatinib +曲妥珠单抗（ + Fulvestrant） | 药物：tucatinib 每天两次口服300毫克 其他名称：Tukysa，Arry-380，ONT-380 药物：曲妥珠单抗 放入静脉（静脉注射； iv）。第1天周期的8mg/kg IV，每21天从周期2天开始2天1天/千克1天 其他名称：赫斯汀 药物：输心 从1天周期开始，每4周一次送入肌肉（肌肉内； 其他名称：Faslodex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确认的每个研究者评估的客观反应率（CORR）[时间范围：从治疗开始到大约2年]CORR被定义为根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）v1.1的响应评估标准，具有确认的完全响应（CR）或确认的部分响应的参与者的比例（PR）的比例。
次要结果度量 ：
- 每个研究者评估疾病控制率（DCR）[时间范围：从治疗开始到大约2年]DCR定义为根据RECIST v1.1的确认CR，确认的PR或稳定疾病的参与者的比例。
- 每个研究者评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：从治疗开始到大约2年]DOR被定义为从确认CR的客观响应或确认的PR的第一个文档或第一个RECIST v1.1疾病进展的文献或任何原因的死亡的时间，以首先发生。
- 每个研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到大约2年]PFS定义为从治疗日期开始到疾病进展日期的时间，根据Recist v1.1或任何原因的死亡，无论是先发生的。
- 总生存期（OS）[时间范围：从开始开始到大约4年]OS定义为从治疗启动到由于任何原因而死亡的时间。
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：从开始的开始到大约2年]
- 实验室异常的发病率[时间范围：从开始开始到大约2年]
- 剂量改变的发病率[时间范围：从治疗开始到大约2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 在组织学或细胞学上确认局部细化的不可切除或转移性实体瘤，包括原发性脑肿瘤
- 除乳腺癌，胆道癌，非Quamous NSCLC和宫颈癌以外的其他疾病类型的参与者：在最新的全身治疗后或之后的疾病进展
任何乳腺癌亚型的参与者：
- 必须患有HER2突变疾病，该疾病不显示HER2过表达/扩增
- 必须在≥1之前或之后进行治疗（化学疗法，内分泌疗法或靶向治疗），以进行本地促进的不可切除或转移性乳腺癌
- 转移性HR+ HER2突变疾病的参与者必须在转移性环境中接受过先前的CDK4/6抑制剂。
- 胆道癌的参与者：必须完成≥1个先前的治疗方法（化学疗法，内分泌治疗或靶向治疗）
- 非Quamous NSCLC的参与者：已从或难治性地重复使用标准治疗或没有标准治疗的参与者
宫颈癌的参与者：
- 疾病证明了HER2改变（过表达/扩增或HER2激活突变），这是由临床实验室改进修正案（CLIA）或国际标准化组织（ISO）认可的实验室中处理的局部或中央测试确定的。
- HER2从新鲜或档案肿瘤组织或血液中的过表达/扩增
- 已知激活在新鲜或档案肿瘤组织或血液中检测到的HER2突变
- 根据研究者评估，根据RECIST v1.1标准有可测量的疾病
- 拥有东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
排除标准
- 患有乳腺癌，GEC或CRC的参与者表现出HER2扩增/过表达。
- 先前对HER2定向治疗的治疗；子宫浆液癌的参与者可能已经接受过曲妥珠单抗之前接受过
- 已知对tucatinib或曲妥珠单抗药物制剂（药物，赋形剂，鼠蛋白）或HR+ HER2突变乳腺癌参与者中药物配方的任何成分的过敏性超敏反应
- 暴露于360 mg/m²阿霉素等效的病史或> 720 mg/m^2邻苯二甲酸的累积剂量
- 在研究治疗的≤3周内，使用任何全身性抗癌治疗，放射治疗或实验剂进行治疗，或者目前正在参加另一项介入临床试验。
还有其他包含和排除标准。研究中心将确定是否满足参与标准。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州肿瘤学伙伴，PC -HAL | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 首席研究员：布拉德利和尚 | |
| 亚利桑那癌症中心 /亚利桑那大学 | 招募 |
| 美国亚利桑那州图森，美国85724-5024 | |
| 首席研究员：Rachna Shroff | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 太平洋海岸医疗集团 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90813 | |
| 首席研究员：丹尼·恩吉恩（Danny Nguyen） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 首席研究员：Dejan Juric | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| HealthPartners Institute | 招募 |
| 美国明尼苏达州圣路易斯公园，美国55416 | |
| 首席调查员：丹尼尔·M·安德森（Daniel M Anderson） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯的华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63108 | |
| 首席调查员：塔克先前 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 首席研究员：Thomas Stinchcombe | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 /大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 首席研究员：Afshin Dowlati | |
| 首席研究员：Deb Bruno | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma Health-upstate | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29605 | |
| 首席调查员：Ki Chung | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学纳什维尔/莎拉·坎农研究所 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 首席研究员：Erika P Hamilton | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯肿瘤学 - 德克萨斯州西部 | 招募 |
| 美国德克萨斯州阿比林，美国79606 | |
| 首席研究员：安东·梅尔尼克（Anton Melnyk） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚癌症专家，PC | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 首席研究员：亚历山大一世 | |
| 华盛顿美国 | |
| 西雅图癌症护理联盟 /华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109-1023 | |
| 首席调查员：埃文·尤（Evan Yu） | |
| 西北癌症专家，PC | 招募 |
| 温哥华，华盛顿，美国，98684 | |
| 首席调查员：大卫·科斯格罗夫（David Cosgrove） | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Carbone癌症中心 /威斯康星大学 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 主要研究员：Elisavet Paplomata | |
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Vicky Kang | 西根公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确认的每个研究者评估的客观反应率（CORR）[时间范围：从治疗开始到大约2年] CORR被定义为根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）v1.1的响应评估标准，具有确认的完全响应（CR）或确认的部分响应的参与者的比例（PR）的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在实体瘤中对tucatinib和曲妥珠单抗的篮子研究，HER2改变 | ||||
| 官方标题ICMJE | Tucatinib与曲妥珠单抗结合的2期篮子研究，由先前处理的，局部晚期的不可切除或转移性实体瘤，由HER2改变驱动 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验研究了图卡替尼如何为实体瘤的工作能力如何，这些实体瘤与平常（HER2改变）相比，该试验中研究的实体瘤已经扩散到身体的其他部位（转移）或无法去除，或者无法去除完全进行手术（无法切除）。 所有参与者都将获得Tucatinib和Trastuzumab。患有激素受体阳性乳腺癌的患者也将获得一种称为Fulvestrant的药物。 试验还将研究发生什么副作用。除治疗癌症外，副作用是药物所做的任何事情。 | ||||
| 详细说明 | 在此试验中有多个队列： | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tucatinib +曲妥珠单抗（ + Fulvestrant） 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
还有其他包含和排除标准。研究中心将确定是否满足参与标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04579380 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGNTUC-019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西根公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西根公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
