主要目的是在现实世界中的患者特征和原发性高胆固醇血症患者(杂合家族性和非家庭性)或混合血脂异常的患者的结果中描述,并使用bempheicic Acid和/或其与Ezetimibe在管理ezetimibe中的固定剂量组合在管理血浆水平的水平低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
次要目标是记录和评估适用:
相关的简历事件:
与脂质修改治疗(LMT)相关的不良影响
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
高胆固醇血症混合血脂异常 | 药物:bempedoic酸和/或其固定剂量组合与ezetimibe |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 8000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在常规临床实践中,在高胆固醇血症或混合血脂异常(MILOS)中,在常规临床实践中与ezetimibe治疗治疗的非惯例研究(MILOS) |
实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2024年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
bemplecoic酸和/或固定剂量与ezetimibe组合 | 药物:bempedoic酸和/或其固定剂量组合与ezetimibe 这是一项非间接研究。不会向患者提供学习药物。治疗医师将根据临床实践规定药物。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:daiichi sankyo接触以获取临床试验信息 | 908-992-6400 | ctrinfo@dsi.com |
研究主任: | 全球临床负责人 | Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo公司 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年1月15日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 用Bempheicac酸治疗后高胆固醇血症或混合血脂异常患者的患者特征和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合[时间范围:基线:最小或3年的最大最大跟踪(根据bempheicaciency的可用性)在国家)] | ||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 在高胆固醇血症或混合血脂异常中,用Bempheicac Acid和/或其固定剂量组合与Ezetimibe治疗 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 在常规临床实践中,在高胆固醇血症或混合血脂异常(MILOS)中,在常规临床实践中与ezetimibe治疗治疗的非惯例研究(MILOS) | ||||||||||||||||
简要摘要 | 主要目的是在现实世界中的患者特征和原发性高胆固醇血症患者(杂合家族性和非家庭性)或混合血脂异常的患者的结果中描述,并使用bempheicic Acid和/或其与Ezetimibe在管理ezetimibe中的固定剂量组合在管理血浆水平的水平低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。 次要目标是记录和评估适用:
| ||||||||||||||||
详细说明 | 将进行这项非相关性研究,以表征bempheicac Acid的风险和益处和/或其固定剂量与Ezetimibe在实际临床环境中与高胆固醇血症或混合性降低性疾病混合性血脂血症的固定剂量组合,并洞悉有效性(可获得洞察力(管理低密度脂蛋白胆固醇的血浆水平以及安全性(与治疗方式相关的临床事件)。现实世界的证据将在8000名参与者中收集,并在医院和基于办公室中心的专业和非专业医师治疗。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 该研究人群将包括接受贝属酸治疗和/或其与依泽替酰胺的固定剂量组合治疗的高胆固醇血症或混合血脂异常的参与者。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||||||
干涉 | 药物:bempedoic酸和/或其固定剂量组合与ezetimibe 这是一项非间接研究。不会向患者提供学习药物。治疗医师将根据临床实践规定药物。 | ||||||||||||||||
研究组/队列 | bemplecoic酸和/或固定剂量与ezetimibe组合 干预措施:药物:bempedoic Acid和/或其固定剂量与Ezetimibe的组合 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 8000 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2025年3月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家 | 德国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04579367 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | DSE-BMP-01-20-EU | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||
责任方 | Daiichi Sankyo,Inc。(Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo Company) | ||||||||||||||||
研究赞助商 | Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo公司 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Daiichi Sankyo,Inc。 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |
主要目的是在现实世界中的患者特征和原发性高胆固醇血症患者(杂合家族性和非家庭性)或混合血脂异常的患者的结果中描述,并使用bempheicic Acid和/或其与Ezetimibe在管理ezetimibe中的固定剂量组合在管理血浆水平的水平低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
次要目标是记录和评估适用:
相关的简历事件:
与脂质修改治疗(LMT)相关的不良影响
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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高胆固醇血症混合血脂异常 | 药物:bempedoic酸和/或其固定剂量组合与ezetimibe |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 8000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在常规临床实践中,在高胆固醇血症或混合血脂异常(MILOS)中,在常规临床实践中与ezetimibe治疗治疗的非惯例研究(MILOS) |
实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2024年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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bemplecoic酸和/或固定剂量与ezetimibe组合 | 药物:bempedoic酸和/或其固定剂量组合与ezetimibe 这是一项非间接研究。不会向患者提供学习药物。治疗医师将根据临床实践规定药物。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年1月15日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 用Bempheicac酸治疗后高胆固醇血症或混合血脂异常患者的患者特征和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合[时间范围:基线:最小或3年的最大最大跟踪(根据bempheicaciency的可用性)在国家)] | ||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 在高胆固醇血症或混合血脂异常中,用Bempheicac Acid和/或其固定剂量组合与Ezetimibe治疗 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 在常规临床实践中,在高胆固醇血症或混合血脂异常(MILOS)中,在常规临床实践中与ezetimibe治疗治疗的非惯例研究(MILOS) | ||||||||||||||||
简要摘要 | 主要目的是在现实世界中的患者特征和原发性高胆固醇血症患者(杂合家族性和非家庭性)或混合血脂异常的患者的结果中描述,并使用bempheicic Acid和/或其与Ezetimibe在管理ezetimibe中的固定剂量组合在管理血浆水平的水平低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。 次要目标是记录和评估适用:
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详细说明 | 将进行这项非相关性研究,以表征bempheicac Acid的风险和益处和/或其固定剂量与Ezetimibe在实际临床环境中与高胆固醇血症或混合性降低性疾病混合性血脂血症的固定剂量组合,并洞悉有效性(可获得洞察力(管理低密度脂蛋白胆固醇的血浆水平以及安全性(与治疗方式相关的临床事件)。现实世界的证据将在8000名参与者中收集,并在医院和基于办公室中心的专业和非专业医师治疗。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 该研究人群将包括接受贝属酸治疗和/或其与依泽替酰胺的固定剂量组合治疗的高胆固醇血症或混合血脂异常的参与者。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||||||
干涉 | 药物:bempedoic酸和/或其固定剂量组合与ezetimibe 这是一项非间接研究。不会向患者提供学习药物。治疗医师将根据临床实践规定药物。 | ||||||||||||||||
研究组/队列 | bemplecoic酸和/或固定剂量与ezetimibe组合 干预措施:药物:bempedoic Acid和/或其固定剂量与Ezetimibe的组合 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 8000 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2025年3月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 德国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04579367 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | DSE-BMP-01-20-EU | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Daiichi Sankyo,Inc。(Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo Company) | ||||||||||||||||
研究赞助商 | Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo公司 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Daiichi Sankyo,Inc。 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |