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出境医 / 临床实验 / 在高胆固醇血症或混合血脂异常(MILOS)中,用Bempheicac Acid和/或其固定剂量组合与Ezetimibe治疗

在高胆固醇血症或混合血脂异常(MILOS)中,用Bempheicac Acid和/或其固定剂量组合与Ezetimibe治疗

研究描述
简要摘要:

主要目的是在现实世界中的患者特征和原发性高胆固醇血症患者(杂合家族性和非家庭性)或混合血脂异常的患者的结果中描述,并使用bempheicic Acid和/或其与Ezetimibe在管理ezetimibe中的固定剂量组合在管理血浆水平的水平低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。

次要目标是记录和评估适用:

  • 使用不同的风险评分评估接受Bempheicac Acid患者的心血管风险和/或与Ezetimibe的固定剂量组合(例如,非常高风险患者的智能评分和高风险患者的Framingham风险评分。在分析过程中,仅用作为分析工具)。
  • 与1年的随访和随后的数据收集点(如果适用)相比,用bempheicac Acid治疗之前的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平变化。
  • 表征其他潜在的ASCVD修饰胆固醇片段的血浆水平,即LDL-C,总胆固醇(TC),载脂蛋白B(APOB)(APOB),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),非HDL-C,非HDL-C,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS(TGS) )和脂蛋白A(LP [A]),如果适用,则与1年的随访和随后的数据收集点相比。
  • 如果适用,则炎症标志物HSCRP水平的变化与随后的数据收集点相比。
  • 与bempheicac Acid和/或其固定剂量组合与Ezetimibe相关的不良药物反应。
  • 尿酸水平的变化与1年的随访以及随后的数据收集点相比(如果适用)。
  • 相关的简历事件:

    • 心肌梗塞
    • 不稳定的心绞痛
    • 冠状动脉搭桥移植手术(CABG)
    • 经皮式冠状动脉血管成形术(PTCA)
    • 中风
    • 短暂性缺血发作(TIA)
    • 急性周围动脉闭塞
    • 全因死亡
    • 心血管(简历) - 死亡
  • 与脂质修改治疗(LMT)相关的不良影响

    • 实验室异常
    • 肌肉相关症状
    • 新发作和/或恶化糖尿病
    • 随着时间的推移,患者血糖状态的变化
  • 对接受Bempheicac Acid治疗的患者和/或其固定剂量组合与Ezetimibe的患者照顾的部位特征(地点和从业人员)。
  • 先验或同时使用LMT来接受bempleadicac和/或其与ezetimibe的固定剂量组合(包括组合治疗的疗法)。
  • bempleicac Acid和/或其固定剂量与Ezetimibe治疗参数(例如通过治疗,剂量,处方间隔,永久性停药,开关和这些原因)(伴随的药物,其他治疗/干预措施)进行治疗持续时间。
  • 医疗保健资源的使用尤其是与专家,护士时间和住院时间以及使用EQ-5D-5L和PAM-13的患者报告结果的咨询访问。

病情或疾病 干预/治疗
高胆固醇血症混合血脂异常药物:bempedoic酸和/或其固定剂量组合与ezetimibe

详细说明:
将进行这项非相关性研究,以表征bempheicac Acid的风险和益处和/或其固定剂量与Ezetimibe在实际临床环境中与高胆固醇血症或混合性降低性疾病混合性血脂血症的固定剂量组合,并洞悉有效性(可获得洞察力(管理低密度脂蛋白胆固醇的血浆水平以及安全性(与治疗方式相关的临床事件)。现实世界的证据将在8000名参与者中收集,并在医院和基于办公室中心的专业和非专业医师治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 8000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在常规临床实践中,在高胆固醇血症或混合血脂异常(MILOS)中,在常规临床实践中与ezetimibe治疗治疗的非惯例研究(MILOS)
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
bemplecoic酸和/或固定剂量与ezetimibe组合
患有高胆固醇血症或混合血脂异常的参与者,他们接受了bem酸和/或其与ezetimibe的固定剂量组合。
药物:bempedoic酸和/或其固定剂量组合与ezetimibe
这是一项非间接研究。不会向患者提供学习药物。治疗医师将根据临床实践规定药物。

结果措施
主要结果指标
  1. 用Bempheicac酸治疗后高胆固醇血症或混合血脂异常患者的患者特征和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合[时间范围:基线:最小或3年的最大最大跟踪(根据bempheicaciency的可用性)在国家)]

次要结果度量
  1. 概述用Bempheicac Acid治疗后高胆固醇血症或混合血脂异常患者的心血管风险/和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合[时间范围:最高或3年的基线最小或3年最大跟踪国家 /地区的bempleicac)]]
    心血管风险评分将使用动脉疾病(SMART)和Framingham风险评分的第二种表现来评估。智能风险评分将根据临床患者特征估算非常高风险参与者的10年风险。特定性别的弗雷明汉风险评分将用于估计高风险参与者的10年心血管风险。

  2. 在患有高胆固醇血症或混合血脂异常的患者中,血浆低密度脂蛋白胆固醇水平的变化和/或其与ezetimibe的固定剂量组合在治疗后血浆脂蛋白胆固醇水平的摘要[最小或最高3年最小或3年的基线(基线)取决于国家 /地区的bempleatic酸的可用性)]
  3. 摘要用Bempheicac Acid治疗和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合在治疗后血管麻醉心血管疾病改良的胆固醇片段[时间范围:基线:基线最大或最小3年最大随访(取决于可用性)(取决于可用性国家 /地区的bempedoic酸)]
    将评估总胆固醇(TC),载脂蛋白B(APOB),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),甘油三酸酯(TGS)和脂蛋白A(LP [A])的血浆水平。

  4. 在患有高胆固醇血症或混合血脂异常的患者中,用Bempheic酸和/或其固定剂量组合治疗后血浆炎症标志物HSCRP水平的变化摘要[时间范围:底线最大或最大3年最大跟踪(根据最大最小1年)国家的bempleacic酸的可用性)]
    使用高敏感的C反应蛋白评估炎症状态。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群将包括接受贝属酸治疗和/或其与依泽替酰胺的固定剂量组合治疗的高胆固醇血症或混合血脂异常的参与者。
标准

纳入标准:

  • 书面知情同意参加
  • 至少18岁
  • 患有记录的高胆固醇血症或旨在用bempheicac Acid治疗或治疗的混合血脂异常的参与者和/或其固定剂量结合与ezetimibe由医生酌情决定参与观察。
  • 根据bempleadicu酸的SMPC和/或其固定剂量组合与ezetimibe不存在禁忌症
  • 没有同时参与介入研究(可以同时参与其他非际交往研究)
  • 预期寿命> 1年

排除标准:

  • 由于这是一项非差异研究,因此未定义明确的排除标准。处方行为不会受到影响。只有在治疗医生做出决定的情况下,只能包括患者,以治疗患者用bemplecucic酸和/或其与ezetimibe的固定剂量组合。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com

位置
展示显示58个研究地点
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:全球临床负责人Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo公司
追踪信息
首先提交日期2020年10月1日
第一个发布日期2020年10月8日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期2021年1月15日
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月1日)
用Bempheicac酸治疗后高胆固醇血症或混合血脂异常患者的患者特征和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合[时间范围:基线:最小或3年的最大最大跟踪(根据bempheicaciency的可用性)在国家)]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月1日)
  • 概述用Bempheicac Acid治疗后高胆固醇血症或混合血脂异常患者的心血管风险/和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合[时间范围:最高或3年的基线最小或3年最大跟踪国家 /地区的bempleicac)]]
    心血管风险评分将使用动脉疾病(SMART)和Framingham风险评分的第二种表现来评估。智能风险评分将根据临床患者特征估算非常高风险参与者的10年风险。特定性别的弗雷明汉风险评分将用于估计高风险参与者的10年心血管风险。
  • 在患有高胆固醇血症或混合血脂异常的患者中,血浆低密度脂蛋白胆固醇水平的变化和/或其与ezetimibe的固定剂量组合在治疗后血浆脂蛋白胆固醇水平的摘要[最小或最高3年最小或3年的基线(基线)取决于国家 /地区的bempleatic酸的可用性)]
  • 摘要用Bempheicac Acid治疗和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合在治疗后血管麻醉心血管疾病改良的胆固醇片段[时间范围:基线:基线最大或最小3年最大随访(取决于可用性)(取决于可用性国家 /地区的bempedoic酸)]
    将评估总胆固醇(TC),载脂蛋白B(APOB),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),甘油三酸酯(TGS)和脂蛋白A(LP [A])的血浆水平。
  • 在患有高胆固醇血症或混合血脂异常的患者中,用Bempheic酸和/或其固定剂量组合治疗后血浆炎症标志物HSCRP水平的变化摘要[时间范围:底线最大或最大3年最大跟踪(根据最大最小1年)国家的bempleacic酸的可用性)]
    使用高敏感的C反应蛋白评估炎症状态。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题高胆固醇血症或混合血脂异常中,用Bempheicac Acid和/或其固定剂量组合与Ezetimibe治疗
官方头衔在常规临床实践中,在高胆固醇血症或混合血脂异常(MILOS)中,在常规临床实践中与ezetimibe治疗治疗的非惯例研究(MILOS)
简要摘要

主要目的是在现实世界中的患者特征和原发性高胆固醇血症患者(杂合家族性和非家庭性)或混合血脂异常的患者的结果中描述,并使用bempheicic Acid和/或其与Ezetimibe在管理ezetimibe中的固定剂量组合在管理血浆水平的水平低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。

次要目标是记录和评估适用:

  • 使用不同的风险评分评估接受Bempheicac Acid患者的心血管风险和/或与Ezetimibe的固定剂量组合(例如,非常高风险患者的智能评分和高风险患者的Framingham风险评分。在分析过程中,仅用作为分析工具)。
  • 与1年的随访和随后的数据收集点(如果适用)相比,用bempheicac Acid治疗之前的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平变化。
  • 表征其他潜在的ASCVD修饰胆固醇片段的血浆水平,即LDL-C,总胆固醇(TC),载脂蛋白B(APOB)(APOB),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),非HDL-C,非HDL-C,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS(TGS) )和脂蛋白A(LP [A]),如果适用,则与1年的随访和随后的数据收集点相比。
  • 如果适用,则炎症标志物HSCRP水平的变化与随后的数据收集点相比。
  • 与bempheicac Acid和/或其固定剂量组合与Ezetimibe相关的不良药物反应。
  • 尿酸水平的变化与1年的随访以及随后的数据收集点相比(如果适用)。
  • 相关的简历事件:

    • 心肌梗塞
    • 不稳定的心绞痛
    • 冠状动脉搭桥移植手术(CABG)
    • 经皮式冠状动脉血管成形术(PTCA)
    • 中风
    • 短暂性缺血发作(TIA)
    • 急性周围动脉闭塞
    • 全因死亡
    • 心血管(简历) - 死亡
  • 与脂质修改治疗(LMT)相关的不良影响

    • 实验室异常
    • 肌肉相关症状
    • 新发作和/或恶化糖尿病
    • 随着时间的推移,患者血糖状态的变化
  • 对接受Bempheicac Acid治疗的患者和/或其固定剂量组合与Ezetimibe的患者照顾的部位特征(地点和从业人员)。
  • 先验或同时使用LMT来接受bempleadicac和/或其与ezetimibe的固定剂量组合(包括组合治疗的疗法)。
  • bempleicac Acid和/或其固定剂量与Ezetimibe治疗参数(例如通过治疗,剂量,处方间隔,永久性停药,开关和这些原因)(伴随的药物,其他治疗/干预措施)进行治疗持续时间。
  • 医疗保健资源的使用尤其是与专家,护士时间和住院时间以及使用EQ-5D-5L和PAM-13的患者报告结果的咨询访问。
详细说明将进行这项非相关性研究,以表征bempheicac Acid的风险和益处和/或其固定剂量与Ezetimibe在实际临床环境中与高胆固醇血症或混合性降低性疾病混合性血脂血症的固定剂量组合,并洞悉有效性(可获得洞察力(管理低密度脂蛋白胆固醇的血浆水平以及安全性(与治疗方式相关的临床事件)。现实世界的证据将在8000名参与者中收集,并在医院和基于办公室中心的专业和非专业医师治疗。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群将包括接受贝属酸治疗和/或其与依泽替酰胺的固定剂量组合治疗的高胆固醇血症或混合血脂异常的参与者。
健康)状况
干涉药物:bempedoic酸和/或其固定剂量组合与ezetimibe
这是一项非间接研究。不会向患者提供学习药物。治疗医师将根据临床实践规定药物。
研究组/队列bemplecoic酸和/或固定剂量与ezetimibe组合
患有高胆固醇血症或混合血脂异常的参与者,他们接受了bem酸和/或其与ezetimibe的固定剂量组合。
干预措施:药物:bempedoic Acid和/或其固定剂量与Ezetimibe的组合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月1日)
8000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 书面知情同意参加
  • 至少18岁
  • 患有记录的高胆固醇血症或旨在用bempheicac Acid治疗或治疗的混合血脂异常的参与者和/或其固定剂量结合与ezetimibe由医生酌情决定参与观察。
  • 根据bempleadicu酸的SMPC和/或其固定剂量组合与ezetimibe不存在禁忌症
  • 没有同时参与介入研究(可以同时参与其他非际交往研究)
  • 预期寿命> 1年

排除标准:

  • 由于这是一项非差异研究,因此未定义明确的排除标准。处方行为不会受到影响。只有在治疗医生做出决定的情况下,只能包括患者,以治疗患者用bemplecucic酸和/或其与ezetimibe的固定剂量组合。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04579367
其他研究ID编号DSE-BMP-01-20-EU
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据(IPD)和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件,Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到:https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时,医学和适应症已接受欧盟(EU)和美国(美国)和/或日本(JP)营销批准的研究(JP)营销批准所有区域均未计划,在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准:合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求,来自2014年1月1日及以后的美国,欧盟和/或日本在美国提交和许可的产品的临床试验文件的正式请求。这必须与维护研究参与者的隐私和提供知情同意的原则一致。
URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo,Inc。(Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo Company)
研究赞助商Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo公司
合作者不提供
调查人员
研究主任:全球临床负责人Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo公司
PRS帐户Daiichi Sankyo,Inc。
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

主要目的是在现实世界中的患者特征和原发性高胆固醇血症患者(杂合家族性和非家庭性)或混合血脂异常的患者的结果中描述,并使用bempheicic Acid和/或其与Ezetimibe在管理ezetimibe中的固定剂量组合在管理血浆水平的水平低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。

次要目标是记录和评估适用:

  • 使用不同的风险评分评估接受Bempheicac Acid患者的心血管风险和/或与Ezetimibe的固定剂量组合(例如,非常高风险患者的智能评分和高风险患者的Framingham风险评分。在分析过程中,仅用作为分析工具)。
  • 与1年的随访和随后的数据收集点(如果适用)相比,用bempheicac Acid治疗之前的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平变化。
  • 表征其他潜在的ASCVD修饰胆固醇片段的血浆水平,即LDL-C,总胆固醇(TC),脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B(APOB)(APOB),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),非HDL-C,非HDL-C,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS(TGS) )和脂蛋白A(LP [A]),如果适用,则与1年的随访和随后的数据收集点相比。
  • 如果适用,则炎症标志物HSCRP水平的变化与随后的数据收集点相比。
  • 与bempheicac Acid和/或其固定剂量组合与Ezetimibe相关的不良药物反应。
  • 尿酸水平的变化与1年的随访以及随后的数据收集点相比(如果适用)。
  • 相关的简历事件:

    • 心肌梗塞
    • 不稳定的心绞痛
    • 冠状动脉搭桥移植手术(CABG)
    • 经皮式冠状动脉血管成形术(PTCA)
    • 中风
    • 短暂性缺血发作(TIA)
    • 急性周围动脉闭塞
    • 全因死亡
    • 心血管(简历) - 死亡
  • 与脂质修改治疗(LMT)相关的不良影响

    • 实验室异常
    • 肌肉相关症状
    • 新发作和/或恶化糖尿病
    • 随着时间的推移,患者血糖状态的变化
  • 对接受Bempheicac Acid治疗的患者和/或其固定剂量组合与Ezetimibe的患者照顾的部位特征(地点和从业人员)。
  • 先验或同时使用LMT来接受bempleadicac和/或其与ezetimibe的固定剂量组合(包括组合治疗的疗法)。
  • bempleicac Acid和/或其固定剂量与Ezetimibe治疗参数(例如通过治疗,剂量,处方间隔,永久性停药,开关和这些原因)(伴随的药物,其他治疗/干预措施)进行治疗持续时间
  • 医疗保健资源的使用尤其是与专家,护士时间和住院时间以及使用EQ-5D-5L和PAM-13的患者报告结果的咨询访问。

病情或疾病 干预/治疗
高胆固醇血症混合血脂异常药物:bempedoic酸和/或其固定剂量组合与ezetimibe

详细说明:
将进行这项非相关性研究,以表征bempheicac Acid的风险和益处和/或其固定剂量与Ezetimibe在实际临床环境中与高胆固醇血症或混合性降低性疾病混合性血脂血症的固定剂量组合,并洞悉有效性(可获得洞察力(管理低密度脂蛋白胆固醇的血浆水平以及安全性(与治疗方式相关的临床事件)。现实世界的证据将在8000名参与者中收集,并在医院和基于办公室中心的专业和非专业医师治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 8000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在常规临床实践中,在高胆固醇血症或混合血脂异常(MILOS)中,在常规临床实践中与ezetimibe治疗治疗的非惯例研究(MILOS)
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
bemplecoic酸和/或固定剂量与ezetimibe组合
患有高胆固醇血症或混合血脂异常的参与者,他们接受了bem酸和/或其与ezetimibe的固定剂量组合。
药物:bempedoic酸和/或其固定剂量组合与ezetimibe
这是一项非间接研究。不会向患者提供学习药物。治疗医师将根据临床实践规定药物。

结果措施
主要结果指标
  1. 用Bempheicac酸治疗后高胆固醇血症或混合血脂异常患者的患者特征和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合[时间范围:基线:最小或3年的最大最大跟踪(根据bempheicaciency的可用性)在国家)]

次要结果度量
  1. 概述用Bempheicac Acid治疗后高胆固醇血症或混合血脂异常患者的心血管风险/和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合[时间范围:最高或3年的基线最小或3年最大跟踪国家 /地区的bempleicac)]]
    心血管风险评分将使用动脉疾病(SMART)和Framingham风险评分的第二种表现来评估。智能风险评分将根据临床患者特征估算非常高风险参与者的10年风险。特定性别的弗雷明汉风险评分将用于估计高风险参与者的10年心血管风险。

  2. 在患有高胆固醇血症或混合血脂异常的患者中,血浆低密度脂蛋白胆固醇水平的变化和/或其与ezetimibe的固定剂量组合在治疗后血浆脂蛋白胆固醇水平的摘要[最小或最高3年最小或3年的基线(基线)取决于国家 /地区的bempleatic酸的可用性)]
  3. 摘要用Bempheicac Acid治疗和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合在治疗后血管麻醉心血管疾病改良的胆固醇片段[时间范围:基线:基线最大或最小3年最大随访(取决于可用性)(取决于可用性国家 /地区的bempedoic酸)]
    将评估总胆固醇(TC),脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B(APOB),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),甘油三酸酯(TGS)和脂蛋白A(LP [A])的血浆水平。

  4. 在患有高胆固醇血症或混合血脂异常的患者中,用Bempheic酸和/或其固定剂量组合治疗后血浆炎症标志物HSCRP水平的变化摘要[时间范围:底线最大或最大3年最大跟踪(根据最大最小1年)国家的bempleacic酸的可用性)]
    使用高敏感的C反应蛋白评估炎症状态。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群将包括接受贝属酸治疗和/或其与依泽替酰胺的固定剂量组合治疗的高胆固醇血症或混合血脂异常的参与者。
标准

纳入标准:

  • 书面知情同意参加
  • 至少18岁
  • 患有记录的高胆固醇血症或旨在用bempheicac Acid治疗或治疗的混合血脂异常的参与者和/或其固定剂量结合与ezetimibe由医生酌情决定参与观察。
  • 根据bempleadicu酸的SMPC和/或其固定剂量组合与ezetimibe不存在禁忌症
  • 没有同时参与介入研究(可以同时参与其他非际交往研究)
  • 预期寿命> 1年

排除标准:

  • 由于这是一项非差异研究,因此未定义明确的排除标准。处方行为不会受到影响。只有在治疗医生做出决定的情况下,只能包括患者,以治疗患者用bemplecucic酸和/或其与ezetimibe的固定剂量组合。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com

位置
展示显示58个研究地点
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:全球临床负责人Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo公司
追踪信息
首先提交日期2020年10月1日
第一个发布日期2020年10月8日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期2021年1月15日
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月1日)
用Bempheicac酸治疗后高胆固醇血症或混合血脂异常患者的患者特征和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合[时间范围:基线:最小或3年的最大最大跟踪(根据bempheicaciency的可用性)在国家)]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月1日)
  • 概述用Bempheicac Acid治疗后高胆固醇血症或混合血脂异常患者的心血管风险/和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合[时间范围:最高或3年的基线最小或3年最大跟踪国家 /地区的bempleicac)]]
    心血管风险评分将使用动脉疾病(SMART)和Framingham风险评分的第二种表现来评估。智能风险评分将根据临床患者特征估算非常高风险参与者的10年风险。特定性别的弗雷明汉风险评分将用于估计高风险参与者的10年心血管风险。
  • 在患有高胆固醇血症或混合血脂异常的患者中,血浆低密度脂蛋白胆固醇水平的变化和/或其与ezetimibe的固定剂量组合在治疗后血浆脂蛋白胆固醇水平的摘要[最小或最高3年最小或3年的基线(基线)取决于国家 /地区的bempleatic酸的可用性)]
  • 摘要用Bempheicac Acid治疗和/或其与Ezetimibe的固定剂量组合在治疗后血管麻醉心血管疾病改良的胆固醇片段[时间范围:基线:基线最大或最小3年最大随访(取决于可用性)(取决于可用性国家 /地区的bempedoic酸)]
    将评估总胆固醇(TC),脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B(APOB),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),甘油三酸酯(TGS)和脂蛋白A(LP [A])的血浆水平。
  • 在患有高胆固醇血症或混合血脂异常的患者中,用Bempheic酸和/或其固定剂量组合治疗后血浆炎症标志物HSCRP水平的变化摘要[时间范围:底线最大或最大3年最大跟踪(根据最大最小1年)国家的bempleacic酸的可用性)]
    使用高敏感的C反应蛋白评估炎症状态。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题高胆固醇血症或混合血脂异常中,用Bempheicac Acid和/或其固定剂量组合与Ezetimibe治疗
官方头衔在常规临床实践中,在高胆固醇血症或混合血脂异常(MILOS)中,在常规临床实践中与ezetimibe治疗治疗的非惯例研究(MILOS)
简要摘要

主要目的是在现实世界中的患者特征和原发性高胆固醇血症患者(杂合家族性和非家庭性)或混合血脂异常的患者的结果中描述,并使用bempheicic Acid和/或其与Ezetimibe在管理ezetimibe中的固定剂量组合在管理血浆水平的水平低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。

次要目标是记录和评估适用:

  • 使用不同的风险评分评估接受Bempheicac Acid患者的心血管风险和/或与Ezetimibe的固定剂量组合(例如,非常高风险患者的智能评分和高风险患者的Framingham风险评分。在分析过程中,仅用作为分析工具)。
  • 与1年的随访和随后的数据收集点(如果适用)相比,用bempheicac Acid治疗之前的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平变化。
  • 表征其他潜在的ASCVD修饰胆固醇片段的血浆水平,即LDL-C,总胆固醇(TC),脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B(APOB)(APOB),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),非HDL-C,非HDL-C,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS,TGS(TGS) )和脂蛋白A(LP [A]),如果适用,则与1年的随访和随后的数据收集点相比。
  • 如果适用,则炎症标志物HSCRP水平的变化与随后的数据收集点相比。
  • 与bempheicac Acid和/或其固定剂量组合与Ezetimibe相关的不良药物反应。
  • 尿酸水平的变化与1年的随访以及随后的数据收集点相比(如果适用)。
  • 相关的简历事件:

    • 心肌梗塞
    • 不稳定的心绞痛
    • 冠状动脉搭桥移植手术(CABG)
    • 经皮式冠状动脉血管成形术(PTCA)
    • 中风
    • 短暂性缺血发作(TIA)
    • 急性周围动脉闭塞
    • 全因死亡
    • 心血管(简历) - 死亡
  • 与脂质修改治疗(LMT)相关的不良影响

    • 实验室异常
    • 肌肉相关症状
    • 新发作和/或恶化糖尿病
    • 随着时间的推移,患者血糖状态的变化
  • 对接受Bempheicac Acid治疗的患者和/或其固定剂量组合与Ezetimibe的患者照顾的部位特征(地点和从业人员)。
  • 先验或同时使用LMT来接受bempleadicac和/或其与ezetimibe的固定剂量组合(包括组合治疗的疗法)。
  • bempleicac Acid和/或其固定剂量与Ezetimibe治疗参数(例如通过治疗,剂量,处方间隔,永久性停药,开关和这些原因)(伴随的药物,其他治疗/干预措施)进行治疗持续时间
  • 医疗保健资源的使用尤其是与专家,护士时间和住院时间以及使用EQ-5D-5L和PAM-13的患者报告结果的咨询访问。
详细说明将进行这项非相关性研究,以表征bempheicac Acid的风险和益处和/或其固定剂量与Ezetimibe在实际临床环境中与高胆固醇血症或混合性降低性疾病混合性血脂血症的固定剂量组合,并洞悉有效性(可获得洞察力(管理低密度脂蛋白胆固醇的血浆水平以及安全性(与治疗方式相关的临床事件)。现实世界的证据将在8000名参与者中收集,并在医院和基于办公室中心的专业和非专业医师治疗。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群将包括接受贝属酸治疗和/或其与依泽替酰胺的固定剂量组合治疗的高胆固醇血症或混合血脂异常的参与者。
健康)状况
干涉药物:bempedoic酸和/或其固定剂量组合与ezetimibe
这是一项非间接研究。不会向患者提供学习药物。治疗医师将根据临床实践规定药物。
研究组/队列bemplecoic酸和/或固定剂量与ezetimibe组合
患有高胆固醇血症或混合血脂异常的参与者,他们接受了bem酸和/或其与ezetimibe的固定剂量组合。
干预措施:药物:bempedoic Acid和/或其固定剂量与Ezetimibe的组合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月1日)
8000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 书面知情同意参加
  • 至少18岁
  • 患有记录的高胆固醇血症或旨在用bempheicac Acid治疗或治疗的混合血脂异常的参与者和/或其固定剂量结合与ezetimibe由医生酌情决定参与观察。
  • 根据bempleadicu酸的SMPC和/或其固定剂量组合与ezetimibe不存在禁忌症
  • 没有同时参与介入研究(可以同时参与其他非际交往研究)
  • 预期寿命> 1年

排除标准:

  • 由于这是一项非差异研究,因此未定义明确的排除标准。处方行为不会受到影响。只有在治疗医生做出决定的情况下,只能包括患者,以治疗患者用bemplecucic酸和/或其与ezetimibe的固定剂量组合。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04579367
其他研究ID编号DSE-BMP-01-20-EU
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据(IPD)和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件,Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到:https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时,医学和适应症已接受欧盟(EU)和美国(美国)和/或日本(JP)营销批准的研究(JP)营销批准所有区域均未计划,在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准:合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求,来自2014年1月1日及以后的美国,欧盟和/或日本在美国提交和许可的产品的临床试验文件的正式请求。这必须与维护研究参与者的隐私和提供知情同意的原则一致。
URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo,Inc。(Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo Company)
研究赞助商Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo公司
合作者不提供
调查人员
研究主任:全球临床负责人Daiichi Sankyo Europe,GmbH,Daiichi Sankyo公司
PRS帐户Daiichi Sankyo,Inc。
验证日期2021年5月