• 研究组之间从基线到第26周的变化差异 - 肌酐， - 尿素和蛋白质的尿液排泄[时间范围：基线，天：14、30、60、90、90、120、120、150、180和三个月后这是给予的
  24小时尿液样品
• 血脂中研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线：14、30、60、90、90、120、150、180、180和三个月后三个月]
  血液样本
• 研究组之间从基线到第26周的变化差异，FGF23，磷，P-磷酸盐，P-钙，P-PTH，P-1,25OH2VITAMIN D3和P-ALBUMIN的分数排泄，P-PTH和P-ALBUMIN [时间框架：基线：14：14 ，研究完成后三个月，30、60、90、120、150、180和三个月
  血液样本
• 根据P-reatinine的判断，研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线，日：14、30、60、90、120、120、150、180、180和三个月之后]。
  血液样本
• 研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线，日：30、60、90、120、150、180、180和三个月后三个月]
  重量变化千克
• 髋关节和腰围的研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线，天：30、60、90、120、120、150、180和三个月后三个月]
  臀部/腰部圆周
• 使用DEXA扫描（双能X射线吸收计）[时间范围：基线和研究完成（第180天），从基线到第26周的变化从基线到第26周之间的骨矿物质密度的变化差异（第180天）
  人体组成，使用DEXA扫描（双能X射线吸收法）专注于骨矿物质密度
• 从基线到第26周的变化差异在血压中，收缩压和舒张压[时间范围：基线，天：30、60、90、120、120、150、180和研究完成后三个月]
  血压MM HG（收缩期和舒张压）
• 研究小组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线和研究完成（第180天）]
  比例EQ-5D-5L问卷。低/高分在反映更好或更差的结果方面有所不同
• 干预组的饮食满意度[时间范围：第30、60、90、120、150、180天]
  5叶量表问卷。低/高分在反映更好或更差的结果方面有所不同

• 研究组之间从基线到第26周的变化差异 - 肌酐， - 尿素和蛋白质的尿液排泄[时间范围：基线，天：14、30、60、90、90、120、120、150、180和三个月后这是给予的
  24小时尿液样品
• 血脂中研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线：14、30、60、90、90、120、150、180、180和三个月后三个月]
  血液样本
• 研究组之间从基线到第26周的变化差异，FGF23，磷，P-磷酸盐，P-钙，P-PTH，P-1,25OH2VITAMIN D3和P-ALBUMIN的分数排泄，P-PTH和P-ALBUMIN [时间框架：基线：14：14 ，研究完成后三个月，30、60、90、120、150、180和三个月
  血液和尿液样本
• 根据P-reatinine的判断，研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线，日：14、30、60、90、120、120、150、180、180和三个月之后]。
  血液样本
• 研究组的体重，髋关节和腰围的研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线，日：30、60、90、90、120、150、180和研究完成后三个月]
  人体测量值
• 从基线到第26周的变化差异使用DEXA扫描[时间范围：基线和研究完成（第180天）]
  人体测量值
• 血压研究小组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线：30、60、90、120、120、150、180和研究完成后三个月]
  血压mm汞
• 研究小组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线和研究完成（第180天）]
  EQ-5D-5L问卷调查衡量的生活质量
• 干预组的饮食满意度[时间范围：第30、60、90、120、150、180天]
  饮食满意度通过5叶层量表问卷测量

随着慢性肾脏疾病（CKD）的进展，通过增加肾肾上腺磷排泄来维持正磷酸血症。在临床上，高磷酸血症与心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的高死亡率，血管钙化，内皮功能障碍和进展有关。目前，高磷酸血症的治疗首先是在第5阶段开始的，并由饮食指导组成，以避免饮食中的磷酸饮食和口服磷酸盐结合剂治疗。然而，研究表明，在血管钙化的进展方面，对磷酸盐结合剂的重要副作用。因此，在疾病阶段较早的饮食磷酸盐减少饮食治疗可能是有益的。

该项目的目的是为CKD患者的3-4阶段开发新的北欧肾脏饮食（NNRD），并在26周内检查长期影响。 NNRD的植物食品，较少的动物产品和更多的磷含量较低的本地食品含量较高。

这项研究是一项随机对照试验，该试验在丹麦哥本哈根肾脏科养殖局局部进行。在NNRD（干预）或26周的习惯饮食（对照）中，将有60名患者随机分配至26周。患者将通过盲目的绘画随机分配。研究参与者可以在研究期间的任何时间离开试验，而无需任何解释。如果担心患者的安全性或遵循协议，研究人员可以随时将患者从试验中撤出。首席研究人员必须记录研究并报告该研究的辍学者。

该项目小组已与丹麦厨师达成合作协议。该协议涉及一支由高度才华横溢的厨师组成的团队将为干预创造食谱。这些食谱将与主要研究人员密切合作创建，他们将在临床营养中使用其专业知识来结合国际营养指南和库里尼亚人的经验。此外，该协议认为，他们将找到食谱所需的原材料，并在整个研究期间以包含食谱和原材料的包装交付给患者的房屋。患者将没有财务费用。干预组中的患者预计将在研究期间五天遵循食谱。一周的最后两天，患者必须自己计划自己的饭菜。但是，仍遵循有关首席研究员提供的NNRD全食方法的推荐准则，该方法是博士学位，也是临床营养的注册临床营养师和MSC（Nikita Misella Hansen）。

样本量计算和统计分析：

样本量计算基于该研究组先前研究的结果。在参加这项研究的6个月内，我们预计EGFR的减少约为1 ml/min/1.73 m2。这将不影响24小时尿磷排泄的总量（主要终点），随着CKD的进展，通过增加肾肾上腺尿磷的增加，可以通过增加FGF23的增加来维持正常磷酸血症，并导致逐渐增加的血浆水平增加FGF23和SHP“磷酸毒性模型假设”，从PTH和FGF23获得补偿。在一项随机对照研究中，其1型纠正风险为0.05（ALFA，两个尾巴），功率为80％（β），标准偏差为24 h尿磷排泄200 mg，最小临床差异在300毫克的研究人群中，每组估计为21。如果辍学，我们将在每个组中包括30名参与者。因此，本研究中包括的患者总数为60。

研究时间表：

1. 基线（第0天）

   将获得书面同意书，将执行随机化，并将注册以下数据：

   • 患者病史：性别，年龄，疾病史，当前病历，诊断
   • 合并症 - 例如心血管疾病，慢性阻塞性肺部疾病，糖尿病，高脂血症，高血压
   • 吸烟（年）和饮酒（平均每周）
   • 血液和尿液样本
   • DEXA扫描和心电图（ECG）
   • 血压
   • 重量，BMI，臀部和腰围
   • 有关生活质量的问卷
   • 饮食记录
2. 第14天，将要求患者提供24小时的尿液样品，以测量磷排泄。此外，将抽取血液样本

3. 第30、60、90、120、150天

   在研究期间的26周（总共6次）的每四个星期将在哥本哈根大学医院肾脏病科学系进行评估。在这5次访问期间，将收集以下数据：

   • 24小时尿磷排泄
   • 血液样本
   • 血压
   • 重量，臀部和腰围
4. 每周一次一次，首席调查员将为所有患者提供电话会议。电话交谈的持续时间将取决于个人需求，但尽管分配分配，每位患者最多可达20分钟。这些对话的内容将围绕饮食摄入量和整体总体状况而发展。首席研究员与研究小组中的其他人密切合作，他们都是医生，如果需要，将讨论任何临床问题。

5. 第180天（学习完成）

   在研究期的最后一天，将要求患者再一次在Rigshospitalet见面。将收集第30、60、90、120和150天的数据，此外将获得以下信息：

   • Dexa-Scan和ECG
   • 重量，BMI，臀部和腰围
   • 有关生活质量的问卷
   • 饮食记录
6. 学习完成三个月后的后续访问将进行24小时尿液和血液样本的审判访问

• 慢性肾脏疾病（CKD）
• 高磷酸血症
• 血压

• 主动比较器：干预组，NNRD组

  介入全食方法的主要原则是：

  • 最多850毫克磷/天
  • 蛋白质：0.8 g/kg/天
  • 80％的蔬菜产品； 20％动物产品
  • 最多5-7 g NaCl/天（餐盐）
  • 新鲜的原始产品
  • 面向季节性
  • 鱼：至少每周一次
  • 素食主义者：至少每周一次
  • 广泛的水果和蔬菜
  • 在日常练习中易于遵循
  • 丰富的口味
  • 足够的微量营养素的含量
  干预：其他：干预小组； NNRD组
• 没有干预：对照组
  没有干预，患者正在习惯饮食

纳入标准：

• 年龄> 18
• 估计的肾小球滤过率（EGFR）20-45 ml/min
• 在学习开始前两个月的医学稳定
• 给出书面和口头信息
• 阅读，说话和理解丹麦语
• 书面同意

排除标准：

• 用磷酸盐结合剂处理
• 需要特定饮食调节的代谢疾病
• 在过去6个月内用化学疗法治疗
• 怀孕和母乳喂养
• 食物过敏
• 素食

• 研究组之间从基线到第26周的变化差异 - 肌酐， - 尿素和蛋白质的尿液排泄[时间范围：基线，天：14、30、60、90、90、120、120、150、180和三个月后这是给予的
  24小时尿液样品
• 血脂中研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线：14、30、60、90、90、120、150、180、180和三个月后三个月]
  血液样本
• 研究组之间从基线到第26周的变化差异，FGF23，磷，P-磷酸盐，P-钙，P-PTH，P-1,25OH2VITAMIN D3和P-ALBUMIN的分数排泄，P-PTH和P-ALBUMIN [时间框架：基线：14：14 ，研究完成后三个月，30、60、90、120、150、180和三个月
  血液样本
• 根据P-reatinine的判断，研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线，日：14、30、60、90、120、120、150、180、180和三个月之后]。
  血液样本
• 研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线，日：30、60、90、120、150、180、180和三个月后三个月]
  重量变化千克
• 髋关节和腰围的研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线，天：30、60、90、120、120、150、180和三个月后三个月]
  臀部/腰部圆周
• 使用DEXA扫描（双能X射线吸收计）[时间范围：基线和研究完成（第180天），从基线到第26周的变化从基线到第26周之间的骨矿物质密度的变化差异（第180天）
  人体组成，使用DEXA扫描（双能X射线吸收法）专注于骨矿物质密度
• 从基线到第26周的变化差异在血压中，收缩压和舒张压[时间范围：基线，天：30、60、90、120、120、150、180和研究完成后三个月]
  血压MM HG（收缩期和舒张压）
• 研究小组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线和研究完成（第180天）]
  比例EQ-5D-5L问卷。低/高分在反映更好或更差的结果方面有所不同
• 干预组的饮食满意度[时间范围：第30、60、90、120、150、180天]
  5叶量表问卷。低/高分在反映更好或更差的结果方面有所不同

• 研究组之间从基线到第26周的变化差异 - 肌酐， - 尿素和蛋白质的尿液排泄[时间范围：基线，天：14、30、60、90、90、120、120、150、180和三个月后这是给予的
  24小时尿液样品
• 血脂中研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线：14、30、60、90、90、120、150、180、180和三个月后三个月]
  血液样本
• 研究组之间从基线到第26周的变化差异，FGF23，磷，P-磷酸盐，P-钙，P-PTH，P-1,25OH2VITAMIN D3和P-ALBUMIN的分数排泄，P-PTH和P-ALBUMIN [时间框架：基线：14：14 ，研究完成后三个月，30、60、90、120、150、180和三个月
  血液和尿液样本
• 根据P-reatinine的判断，研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线，日：14、30、60、90、120、120、150、180、180和三个月之后]。
  血液样本
• 研究组的体重，髋关节和腰围的研究组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线，日：30、60、90、90、120、150、180和研究完成后三个月]
  人体测量值
• 从基线到第26周的变化差异使用DEXA扫描[时间范围：基线和研究完成（第180天）]
  人体测量值
• 血压研究小组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线：30、60、90、120、120、150、180和研究完成后三个月]
  血压mm汞
• 研究小组之间从基线到第26周的变化差异[时间范围：基线和研究完成（第180天）]
  EQ-5D-5L问卷调查衡量的生活质量
• 干预组的饮食满意度[时间范围：第30、60、90、120、150、180天]
  饮食满意度通过5叶层量表问卷测量

随着慢性肾脏疾病（CKD）的进展，通过增加肾肾上腺磷排泄来维持正磷酸血症。在临床上，高磷酸血症与心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的高死亡率，血管钙化，内皮功能障碍和进展有关。目前，高磷酸血症的治疗首先是在第5阶段开始的，并由饮食指导组成，以避免饮食中的磷酸饮食和口服磷酸盐结合剂治疗。然而，研究表明，在血管钙化的进展方面，对磷酸盐结合剂的重要副作用。因此，在疾病阶段较早的饮食磷酸盐减少饮食治疗可能是有益的。

该项目的目的是为CKD患者的3-4阶段开发新的北欧肾脏饮食（NNRD），并在26周内检查长期影响。 NNRD的植物食品，较少的动物产品和更多的磷含量较低的本地食品含量较高。

这项研究是一项随机对照试验，该试验在丹麦哥本哈根肾脏科养殖局局部进行。在NNRD（干预）或26周的习惯饮食（对照）中，将有60名患者随机分配至26周。患者将通过盲目的绘画随机分配。研究参与者可以在研究期间的任何时间离开试验，而无需任何解释。如果担心患者的安全性或遵循协议，研究人员可以随时将患者从试验中撤出。首席研究人员必须记录研究并报告该研究的辍学者。

该项目小组已与丹麦厨师达成合作协议。该协议涉及一支由高度才华横溢的厨师组成的团队将为干预创造食谱。这些食谱将与主要研究人员密切合作创建，他们将在临床营养中使用其专业知识来结合国际营养指南和库里尼亚人的经验。此外，该协议认为，他们将找到食谱所需的原材料，并在整个研究期间以包含食谱和原材料的包装交付给患者的房屋。患者将没有财务费用。干预组中的患者预计将在研究期间五天遵循食谱。一周的最后两天，患者必须自己计划自己的饭菜。但是，仍遵循有关首席研究员提供的NNRD全食方法的推荐准则，该方法是博士学位，也是临床营养的注册临床营养师和MSC（Nikita Misella Hansen）。

样本量计算和统计分析：

样本量计算基于该研究组先前研究的结果。在参加这项研究的6个月内，我们预计EGFR的减少约为1 ml/min/1.73 m2。这将不影响24小时尿磷排泄的总量（主要终点），随着CKD的进展，通过增加肾肾上腺尿磷的增加，可以通过增加FGF23的增加来维持正常磷酸血症，并导致逐渐增加的血浆水平增加FGF23和SHP“磷酸毒性模型假设”，从PTH和FGF23获得补偿。在一项随机对照研究中，其1型纠正风险为0.05（ALFA，两个尾巴），功率为80％（β），标准偏差为24 h尿磷排泄200 mg，最小临床差异在300毫克的研究人群中，每组估计为21。如果辍学，我们将在每个组中包括30名参与者。因此，本研究中包括的患者总数为60。

研究时间表：

1. 基线（第0天）

   将获得书面同意书，将执行随机化，并将注册以下数据：

   • 患者病史：性别，年龄，疾病史，当前病历，诊断
   • 合并症 - 例如心血管疾病，慢性阻塞性肺部疾病，糖尿病，高脂血症，高血压
   • 吸烟（年）和饮酒（平均每周）
   • 血液和尿液样本
   • DEXA扫描和心电图（ECG）
   • 血压
   • 重量，BMI，臀部和腰围
   • 有关生活质量的问卷
   • 饮食记录
2. 第14天，将要求患者提供24小时的尿液样品，以测量磷排泄。此外，将抽取血液样本

3. 第30、60、90、120、150天

   在研究期间的26周（总共6次）的每四个星期将在哥本哈根大学医院肾脏病科学系进行评估。在这5次访问期间，将收集以下数据：

   • 24小时尿磷排泄
   • 血液样本
   • 血压
   • 重量，臀部和腰围
4. 每周一次一次，首席调查员将为所有患者提供电话会议。电话交谈的持续时间将取决于个人需求，但尽管分配分配，每位患者最多可达20分钟。这些对话的内容将围绕饮食摄入量和整体总体状况而发展。首席研究员与研究小组中的其他人密切合作，他们都是医生，如果需要，将讨论任何临床问题。

5. 第180天（学习完成）

   在研究期的最后一天，将要求患者再一次在Rigshospitalet见面。将收集第30、60、90、120和150天的数据，此外将获得以下信息：

   • Dexa-Scan和ECG
   • 重量，BMI，臀部和腰围
   • 有关生活质量的问卷
   • 饮食记录
6. 学习完成三个月后的后续访问将进行24小时尿液和血液样本的审判访问

• 慢性肾脏疾病（CKD）
• 高磷酸血症
• 血压

• 主动比较器：干预组，NNRD组

  介入全食方法的主要原则是：

  • 最多850毫克磷/天
  • 蛋白质：0.8 g/kg/天
  • 80％的蔬菜产品； 20％动物产品
  • 最多5-7 g NaCl/天（餐盐）
  • 新鲜的原始产品
  • 面向季节性
  • 鱼：至少每周一次
  • 素食主义者：至少每周一次
  • 广泛的水果和蔬菜
  • 在日常练习中易于遵循
  • 丰富的口味
  • 足够的微量营养素的含量
  干预：其他：干预小组； NNRD组
• 没有干预：对照组
  没有干预，患者正在习惯饮食

纳入标准：

• 年龄> 18
• 估计的肾小球滤过率（EGFR）20-45 ml/min
• 在学习开始前两个月的医学稳定
• 给出书面和口头信息
• 阅读，说话和理解丹麦语
• 书面同意

排除标准：

• 用磷酸盐结合剂处理
• 需要特定饮食调节的代谢疾病
• 在过去6个月内用化学疗法治疗
• 怀孕和母乳喂养
• 食物过敏
• 素食