4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 将新的抗癌药物eribulin与或不进行化学疗法进行比较，与单独的转移性尿路上皮癌中的通常化学疗法进行比较

将新的抗癌药物eribulin与或不进行化学疗法进行比较，与单独的转移性尿路上皮癌中的通常化学疗法进行比较

研究描述
简要摘要：
这项III期试验将通常的化学疗法治疗与单独的eribulin进行了比较，以及埃里布林和吉西他滨在治疗已经扩散到体内其他地方的尿路上皮癌患者（转移性）（转移性）。化学疗法药物，例如eribulin，吉西他滨，多西他赛和紫杉醇，以不同的方式工作，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。该试验旨在查看将eribulin添加到护理标准化疗中是否可以更好地治疗转移性尿路上皮癌患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Metastatic Bladder Urothelial Carcinoma Metastatic Renal Pelvis Urothelial Carcinoma Metastatic Ureter Urothelial Carcinoma Metastatic Urethral Urothelial Carcinoma Metastatic Urothelial Carcinoma Refractory Bladder Urothelial Carcinoma Refractory Renal Pelvis Urothelial Carcinoma Refractory Ureter Urothelial Carcinoma Refractory Urethral Urothelial Carcinoma Refractory Urothelial Carcinoma Stage IV Bladder Cancer AJCC v8 Stage IV Renal Pelvis和输尿管癌AJCC V8阶段IV肾脏骨盆癌AJCC V8期IV级输尿管癌AJCC V8阶段IV尿道癌AJCC V8阶段IVA膀胱癌AJCC v8阶段AJCC V8阶段IVB膀胱药物：多西他赛药物：eribulin麦甲酸药物：吉西他滨盐酸药物：紫杉醇阶段3

详细说明：

主要目标：

I.要比较单独使用转移性尿路上皮癌（MUC）的参与者的总生存期（OS），这些参与者单独使用标准治疗与甲基酸酯（Eribulin）（Eribulin）。

ii。为了比较转移性尿路上皮癌（MUC）参与者的总体生存期，他们被随机地与标准治疗相比，与艾里宾蛋白和盐酸吉西他滨盐酸（吉西他滨）。

iii。为了比较转移性尿路上皮癌（MUC）的总体生存率，他们单独使用eribulin与eribulin和eribulin和吉西他滨。

次要目标：

I.将标准治疗组中的无进展生存率（PFS）与该人群的两个实验治疗组进行比较。

ii。要比较实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1总体反应率（ORR），均确认和未经证实，完整和部分反应（CR和PR）（CR和PR），在参与者子集中的两个实验治疗组中，标准治疗组中的两个实验治疗组在该人群中有可衡量的疾病。

iii。比较标准治疗组中的反应持续时间（DOR）与该人群中可测量疾病的参与者子集中的两个实验治疗组。

iv。将标准治疗组中的疾病控制率（DCR）与该人群中可测量疾病的参与者子集中的两个实验治疗组进行比较。

银行目标：

I.到将来的相关研究的银行标本。

轮廓：患者被随机分为3个臂中的1个。

ARM I：基于治疗研究者的选择，患者接受了3种护理化疗方案中的1个：选择A：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，患者每21天重复一次多西他赛（IV）。选择B：患者在第1、8和15天接受吉西他滨IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次循环。选择C：患者在第1、8和15天接受紫杉醇IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次循环。

ARM II：患者在第1天和8分钟内接受2-5分钟的eribulin IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次周期。

ARM III：患者在2-5分钟内接受eribulin IV，并在第1天和第8天接受吉西他滨IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次循环。

完成研究治疗后，从注册之日起每6个月进行一次随访患者，然后每12个月或从注册之日起死亡或3年

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 465名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： eribulin（NSC＃707389）的III期随机试验，有或没有吉西他滨与护理标准（医师的选择），用于治疗转移性尿路上皮癌的治疗或不合格，或不符合抗PD1/PDL1治疗
实际学习开始日期 ： 2021年2月16日
估计初级完成日期 ： 2027年8月15日
估计 学习完成日期 ： 2027年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：ARM I（护理标准化疗）
基于治疗研究者的选择：选择A：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次，患者接受了研究者的选择：选择A：患者接受三种护理化疗方案中的1个。选择B：患者在第1、8和15天接受吉西他滨IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次循环。选择C：患者在第1、8和15天接受紫杉醇IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次循环。
药物：多西他赛
给定iv
其他名称：
  • DOCECAD
  • RP56976
  • taxotere
  • 分类室注射浓缩液

药物：吉西他滨盐酸盐
给定iv
其他名称：
  • dfdcyd
  • 二氟氧化辛丁胺盐酸盐
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • 吉西他滨HCI
  • 宝石
  • LY-188011
  • LY188011

药物：紫杉醇
给定iv
其他名称：
  • Anzatax
  • asotax
  • bristaxol
  • Praxel
  • 紫杉醇
  • 紫杉醇Konzentrat

实验：ARM II（Eribulin）
患者在第1天和第8天接受2-5分钟内的eribulin IV接受。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次循环。
药物：eribulin麦甲酸酯
给定iv
其他名称：
  • B1939梅赛酸盐
  • E7389
  • ER-086526
  • 哈拉文
  • halichondrin b类似物

实验：ARM III（Eribulin，吉西他滨）
患者在2-5分钟内接受eribulin IV，并在第1天和第8天接受吉西他滨IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次循环。
药物：eribulin麦甲酸酯
给定iv
其他名称：
  • B1939梅赛酸盐
  • E7389
  • ER-086526
  • 哈拉文
  • halichondrin b类似物

药物：吉西他滨盐酸盐
给定iv
其他名称：
  • dfdcyd
  • 二氟氧化辛丁胺盐酸盐
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • 吉西他滨HCI
  • 宝石
  • LY-188011
  • LY188011

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总生存期[时间范围：从注册日期到因任何原因而导致死亡日期，最多可评估3年]

次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期[时间范围：从注册日期到首次进行进展或有症状恶化的日期（如上所述）或因任何原因而导致的死亡，最多可评估3年]
  2. 总回应率[时间范围：3年]
  3. 响应持续时间[时间范围：从PR或CR的初始文档到任何原因的进展或死亡的日期，以最高为准，最多为3年]
    使用实体瘤（RECIST）1.1标准的响应评估标准进行评估。

  4. 疾病控制率[时间范围：最多3年]
    在治疗过程中使用Recist 1.1标准进行成像的最佳反应，在成像中获得至少稳定疾病的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须在组织学和细胞学上占主导地位，在转移性部位
  • 参与者必须在注册前28天内基于计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的转移性尿路上皮癌的证据
  • 参与者必须在治疗研究员的酌情决定之前先前治疗后疾病进展

  • 参与者必须接受以前的全身治疗转移性尿路上皮癌，并具有基于铂的化学疗法方案，全身性PD1/PDL1免疫疗法，一种抗体药物缀合物，例如Enfortumab vedotin或sacituzumab Govitecan（通过CARAITAL CARE或CAREITAL GONICAL OR CARIECAL GOVITECAN）。患者可能收到的尿路上皮癌的先前治疗疗法数量没有限制

    • 如果参与者是基于铂的化学疗法的候选者，那么参与者必须先前接受过铂金化疗
    • 如果参与者是免疫疗法的候选者，则参与者必须先前接受免疫疗法。如果参与者不是免疫疗法的候选者，则可以参与者：（a）必须先前进行抗PD1/PDL1抗体治疗；或（b）在治疗医师的看来，必须不是抗PD1/PDL1抗体治疗的候选者
    • 如果基于铂的化学疗法和/或抗PDL/PDL1抗体疗法在自由基膀胱切除术之前或之后提供了围手术期，并且是否有证据表明在最后剂量治疗后的12个月内有进展到转移性疾病的证据，则参与者有资格。例如，在新辅助设置中以甲氨蝶呤，长黄油素，阿霉素和顺铂（DDMVAC）的剂量致密组合治疗的患者，辅助pembrolizumab在大使疗法的情况下，辅助性pembrolizumab在新辅助术中进行了自由基囊切除术，将满足此类疾病的需求。发生在pembrolizumab停用的12个月内
  • 参与者必须在注册之前接受任何计划的手术
  • 参与者必须具有Zubrod绩效状态0-2
  • 参与者必须在注册前28天内进行病史和身体检查
  • 参与者必须具有完整的血细胞计数（CBC），包括肝功能测试在内的完整代谢面板以及在注册前28天获得的乳酸脱氢酶（LDH）
  • 参与者必须具有足够的肾脏功能，如在注册前28天内测量或计算的肌酐清除率> = 50 mL/min所证明的
  • 参与者必须具有足够的肝功能，可以在注册前28天内由天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <3 X = <3 x机构上限（IULN）进行。如果执行AST和ALT，则必须= <3 x iuln。对于肝转移的参与者，AST或ALT必须为= <5 x iuln
  • 参与者必须接受有效的抗逆转录病毒疗法，并且在最近的病毒载荷测试中以及在注册前6个月内具有无法检测的病毒载荷，如果已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV） - 感染
  • 如果参与者知道慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，则参与者必须在注册前28天内具有无法检测的乙型肝炎病毒（HBV）病毒负荷
  • 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的参与者必须在注册前28天内具有无法检测到的HCV病毒负荷
  • 如果自然病史或治疗没有潜力，则参与者可能会有事先或同时的恶性肿瘤。
  • 必须告知参与者这项研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦准则签署并给予书面知情同意

排除标准：

  • 如果参与者患有主动的脑转移（定义为新的或进行性脑转移）或瘦脑脑疾病，则不得在治疗研究者的看来，不需要即时中枢神经系统（CNS）特定治疗。
  • 吉西他滨最后剂量后，参与者不得在3个月内进步
  • 参与者在注册时不得因先前的手术或放射治疗> 1年级而无法解决毒性
  • 参与者不得计划服用强或中等的CYP3A或CYP2C8抑制剂或诱导剂，如果随机分配为ARM 1，而选择的护理标准（SOC）方案是紫杉醇或多西他赛。接受强或中度CYP3A或CYP2C8诱导剂的参与者必须在随机分组前至少停止使用
  • 参与者不得拥有已知的校正QT（QTC）延长史
  • 由于对胎儿或哺乳婴儿的伤害风险，参与者不得怀孕或护理。具有生殖潜力的男女必须同意在研究过程中使用有效的避孕方法，以及6个月（女性）或3.5个月（男性）（男性）。如果一名妇女连续12个月在任何时候都有月经，则被认为具有“生殖潜力”。除了常规的避孕方法外，“有效避孕药”还包括旨在防止怀孕（或预防副作用）定义为子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎的异性恋和手术。但是，如果在任何时候，先前独身的参与者选择在使用协议中概述的避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她负责开始避孕措施
联系人和位置

位置
展示显示280个研究地点