病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
沮丧 | 设备:经颅光生物调节 | 不适用 |
小儿抑郁症是一种普遍存在的病态疾病,估计在美国青春期时,在美国有多达12%的青年。最近的研究表明,即使是通过儿童行为清单(CBCL)焦虑/抑郁量表捕获的较小抑郁症状也与随后的重度抑郁症的发展密切相关。尽管可以使用抗抑郁药和心理治疗的治疗,但抗抑郁药可能与不良反应有关,包括躁狂激活和心理社会干预措施成本高昂,不可用。这种状况支持寻找安全有效的替代治疗。
这样的机会是经颅LED疗法,也称为经颅光生物调节(TPBM)。该处理包括将额叶露出双侧的TPBM,这可以假设在抑郁受试者中增强三磷酸腺苷(ATP)的产生。 TPBM是一种非电源电磁波。它是看不见的,穿透皮肤并进入脑组织,无创侵入性,最小化为热能,主要被特定的发色团吸收。 TPBM的好处是波长特异性的。线粒体酶,细胞色素C氧化酶是TPBM的主要发色团,波长约为830 nm。细胞色素C氧化酶吸收的能量导致通过呼吸链产生ATP的增加。最终,增加的ATP被认为会导致细胞的能量代谢增加,并假设信号传导级联反应被激活,促进细胞可塑性和细胞保护。 TPBM的这些特性导致了精神病学中新型的治疗应用。在10个抑郁症受试者中进行的初步开放标签研究表明,TPBM在抑郁症的成年人中是安全,有效且耐受性良好的。进一步的研究证实了这些发现,并表明TPBM治疗是MDD成年人的有希望的干预措施。但是,这种非侵入性干预措施是否可以安全有效,在小儿抑郁症中仍然未知。
为此,研究人员建议一项试点研究是为了评估TPBM是否可以安全有效地治疗小儿抑郁症。这项研究将招募30名6-17岁年轻人的青年,并通过CBCL焦虑/抑郁量表的得分升高评估,患有抑郁症的活跃症状。根据成人文献,研究人员假设它在该人群中是安全有效的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 详细方案:针对小儿抑郁症治疗的经颅光生物调节评估:一项开放标签初步研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。 | 设备:经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。 其他名称:Niraxx G1头带 |
符合研究资格的年龄: | 6年至17岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:艾莉森·格林(Allison Green),学士学位 | 6177247301 | clyen14@mgh.harvard.edu | |
联系人:Emmaline Cook,BA | 6176436617 |
首席研究员: | 医学博士Carrie Vaudreuil | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疗效 - 抑郁症(临床全球印象 - 重度抑郁症)[时间范围:基线至第8周] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 疗效 - 抑郁症(临床全球印象 - 重度抑郁症)[时间范围:基线至第8周] 评估经颅光生物调节在抑郁症治疗方面的疗效 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 安全性(经颅光生物调节自我报告问卷)[时间范围:基线至第8周] 评估经颅光生物调节治疗抑郁症的安全性。经颅光生物调节(TPBM)自我报告调查表对患者对TPBM的舒适性/不适为0(不是不适)至5(极端不适),在此量表上得分较高,表明结果较差。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 安全性(经颅光生物调节自我报告问卷)[时间范围:基线至第8周] 评估经颅光生物调节治疗抑郁的安全性 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于治疗小儿抑郁症的经颅光生物调节 | ||||||||
官方标题ICMJE | 详细方案:针对小儿抑郁症治疗的经颅光生物调节评估:一项开放标签初步研究 | ||||||||
简要摘要 | 一项开放标签试验,以评估经颅光生物调节(TPBM)在改善青年抑郁症状方面的安全性和功效。 | ||||||||
详细说明 | 小儿抑郁症是一种普遍存在的病态疾病,估计在美国青春期时,在美国有多达12%的青年。最近的研究表明,即使是通过儿童行为清单(CBCL)焦虑/抑郁量表捕获的较小抑郁症状也与随后的重度抑郁症的发展密切相关。尽管可以使用抗抑郁药和心理治疗的治疗,但抗抑郁药可能与不良反应有关,包括躁狂激活和心理社会干预措施成本高昂,不可用。这种状况支持寻找安全有效的替代治疗。 这样的机会是经颅LED疗法,也称为经颅光生物调节(TPBM)。该处理包括将额叶露出双侧的TPBM,这可以假设在抑郁受试者中增强三磷酸腺苷(ATP)的产生。 TPBM是一种非电源电磁波。它是看不见的,穿透皮肤并进入脑组织,无创侵入性,最小化为热能,主要被特定的发色团吸收。 TPBM的好处是波长特异性的。线粒体酶,细胞色素C氧化酶是TPBM的主要发色团,波长约为830 nm。细胞色素C氧化酶吸收的能量导致通过呼吸链产生ATP的增加。最终,增加的ATP被认为会导致细胞的能量代谢增加,并假设信号传导级联反应被激活,促进细胞可塑性和细胞保护。 TPBM的这些特性导致了精神病学中新型的治疗应用。在10个抑郁症受试者中进行的初步开放标签研究表明,TPBM在抑郁症的成年人中是安全,有效且耐受性良好的。进一步的研究证实了这些发现,并表明TPBM治疗是MDD成年人的有希望的干预措施。但是,这种非侵入性干预措施是否可以安全有效,在小儿抑郁症中仍然未知。 为此,研究人员建议一项试点研究是为了评估TPBM是否可以安全有效地治疗小儿抑郁症。这项研究将招募30名6-17岁年轻人的青年,并通过CBCL焦虑/抑郁量表的得分升高评估,患有抑郁症的活跃症状。根据成人文献,研究人员假设它在该人群中是安全有效的。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。 其他名称:Niraxx G1头带 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。 干预:设备:经颅光生物调节 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 6年至17岁(儿童) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04579185 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P002694 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马萨诸塞州综合医院Carrie Vaudreuil | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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沮丧 | 设备:经颅光生物调节 | 不适用 |
小儿抑郁症是一种普遍存在的病态疾病,估计在美国青春期时,在美国有多达12%的青年。最近的研究表明,即使是通过儿童行为清单(CBCL)焦虑/抑郁量表捕获的较小抑郁症状也与随后的重度抑郁症的发展密切相关。尽管可以使用抗抑郁药和心理治疗的治疗,但抗抑郁药可能与不良反应有关,包括躁狂激活和心理社会干预措施成本高昂,不可用。这种状况支持寻找安全有效的替代治疗。
这样的机会是经颅LED疗法,也称为经颅光生物调节(TPBM)。该处理包括将额叶露出双侧的TPBM,这可以假设在抑郁受试者中增强三磷酸腺苷(ATP)的产生。 TPBM是一种非电源电磁波。它是看不见的,穿透皮肤并进入脑组织,无创侵入性,最小化为热能,主要被特定的发色团吸收。 TPBM的好处是波长特异性的。线粒体酶,细胞色素C氧化酶是TPBM的主要发色团,波长约为830 nm。细胞色素C氧化酶吸收的能量导致通过呼吸链产生ATP的增加。最终,增加的ATP被认为会导致细胞的能量代谢增加,并假设信号传导级联反应被激活,促进细胞可塑性和细胞保护。 TPBM的这些特性导致了精神病学中新型的治疗应用。在10个抑郁症受试者中进行的初步开放标签研究表明,TPBM在抑郁症的成年人中是安全,有效且耐受性良好的。进一步的研究证实了这些发现,并表明TPBM治疗是MDD成年人的有希望的干预措施。但是,这种非侵入性干预措施是否可以安全有效,在小儿抑郁症中仍然未知。
为此,研究人员建议一项试点研究是为了评估TPBM是否可以安全有效地治疗小儿抑郁症。这项研究将招募30名6-17岁年轻人的青年,并通过CBCL焦虑/抑郁量表的得分升高评估,患有抑郁症的活跃症状。根据成人文献,研究人员假设它在该人群中是安全有效的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 详细方案:针对小儿抑郁症治疗的经颅光生物调节评估:一项开放标签初步研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。 | 设备:经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。 其他名称:Niraxx G1头带 |
符合研究资格的年龄: | 6年至17岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:艾莉森·格林(Allison Green),学士学位 | 6177247301 | clyen14@mgh.harvard.edu | |
联系人:Emmaline Cook,BA | 6176436617 |
首席研究员: | 医学博士Carrie Vaudreuil | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疗效 - 抑郁症(临床全球印象 - 重度抑郁症)[时间范围:基线至第8周] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 疗效 - 抑郁症(临床全球印象 - 重度抑郁症)[时间范围:基线至第8周] 评估经颅光生物调节在抑郁症治疗方面的疗效 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 安全性(经颅光生物调节自我报告问卷)[时间范围:基线至第8周] 评估经颅光生物调节治疗抑郁症的安全性。经颅光生物调节(TPBM)自我报告调查表对患者对TPBM的舒适性/不适为0(不是不适)至5(极端不适),在此量表上得分较高,表明结果较差。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 安全性(经颅光生物调节自我报告问卷)[时间范围:基线至第8周] 评估经颅光生物调节治疗抑郁的安全性 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于治疗小儿抑郁症的经颅光生物调节 | ||||||||
官方标题ICMJE | 详细方案:针对小儿抑郁症治疗的经颅光生物调节评估:一项开放标签初步研究 | ||||||||
简要摘要 | 一项开放标签试验,以评估经颅光生物调节(TPBM)在改善青年抑郁症状方面的安全性和功效。 | ||||||||
详细说明 | 小儿抑郁症是一种普遍存在的病态疾病,估计在美国青春期时,在美国有多达12%的青年。最近的研究表明,即使是通过儿童行为清单(CBCL)焦虑/抑郁量表捕获的较小抑郁症状也与随后的重度抑郁症的发展密切相关。尽管可以使用抗抑郁药和心理治疗的治疗,但抗抑郁药可能与不良反应有关,包括躁狂激活和心理社会干预措施成本高昂,不可用。这种状况支持寻找安全有效的替代治疗。 这样的机会是经颅LED疗法,也称为经颅光生物调节(TPBM)。该处理包括将额叶露出双侧的TPBM,这可以假设在抑郁受试者中增强三磷酸腺苷(ATP)的产生。 TPBM是一种非电源电磁波。它是看不见的,穿透皮肤并进入脑组织,无创侵入性,最小化为热能,主要被特定的发色团吸收。 TPBM的好处是波长特异性的。线粒体酶,细胞色素C氧化酶是TPBM的主要发色团,波长约为830 nm。细胞色素C氧化酶吸收的能量导致通过呼吸链产生ATP的增加。最终,增加的ATP被认为会导致细胞的能量代谢增加,并假设信号传导级联反应被激活,促进细胞可塑性和细胞保护。 TPBM的这些特性导致了精神病学中新型的治疗应用。在10个抑郁症受试者中进行的初步开放标签研究表明,TPBM在抑郁症的成年人中是安全,有效且耐受性良好的。进一步的研究证实了这些发现,并表明TPBM治疗是MDD成年人的有希望的干预措施。但是,这种非侵入性干预措施是否可以安全有效,在小儿抑郁症中仍然未知。 为此,研究人员建议一项试点研究是为了评估TPBM是否可以安全有效地治疗小儿抑郁症。这项研究将招募30名6-17岁年轻人的青年,并通过CBCL焦虑/抑郁量表的得分升高评估,患有抑郁症的活跃症状。根据成人文献,研究人员假设它在该人群中是安全有效的。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。 其他名称:Niraxx G1头带 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:经颅光生物调节 经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。 干预:设备:经颅光生物调节 | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6年至17岁(儿童) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04579185 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P002694 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马萨诸塞州综合医院Carrie Vaudreuil | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |