4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 用于治疗小儿抑郁症的经颅光生物调节

用于治疗小儿抑郁症的经颅光生物调节

研究描述
简要摘要:
一项开放标签试验,以评估经颅光生物调节(TPBM)在改善青年抑郁症状方面的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧设备:经颅光生物调节不适用

详细说明:

小儿抑郁症是一种普遍存在的病态疾病,估计在美国青春期时,在美国有多达12%的青年。最近的研究表明,即使是通过儿童行为清单(CBCL)焦虑/抑郁量表捕获的较小抑郁症状也与随后的重度抑郁症的发展密切相关。尽管可以使用抗抑郁药和心理治疗的治疗,但抗抑郁药可能与不良反应有关,包括躁狂激活和心理社会干预措施成本高昂,不可用。这种状况支持寻找安全有效的替代治疗。

这样的机会是经颅LED疗法,也称为经颅光生物调节(TPBM)。该处理包括将额叶露出双侧的TPBM,这可以假设在抑郁受试者中增强三磷酸腺苷(ATP)的产生。 TPBM是一种非电源电磁波。它是看不见的,穿透皮肤并进入脑组织,无创侵入性,最小化为热能,主要被特定的发色团吸收。 TPBM的好处是波长特异性的。线粒体酶,细胞色素C氧化酶是TPBM的主要发色团,波长约为830 nm。细胞色素C氧化酶吸收的能量导致通过呼吸链产生ATP的增加。最终,增加的ATP被认为会导致细胞的能量代谢增加,并假设信号传导级联反应被激活,促进细胞可塑性和细胞保护。 TPBM的这些特性导致了精神病学中新型的治疗应用。在10个抑郁症受试者中进行的初步开放标签研究表明,TPBM在抑郁症的成年人中是安全,有效且耐受性良好的。进一步的研究证实了这些发现,并表明TPBM治疗是MDD成年人的有希望的干预措施。但是,这种非侵入性干预措施是否可以安全有效,在小儿抑郁症中仍然未知。

为此,研究人员建议一项试点研究是为了评估TPBM是否可以安全有效地治疗小儿抑郁症。这项研究将招募30名6-17岁年轻人的青年,并通过CBCL焦虑/抑郁量表的得分升高评估,患有抑郁症的活跃症状。根据成人文献,研究人员假设它在该人群中是安全有效的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:详细方案:针对小儿抑郁症治疗的经颅光生物调节评估:一项开放标签初步研究
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅光生物调节
经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。
设备:经颅光生物调节
经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。
其他名称:Niraxx G1头带

结果措施
主要结果指标
  1. 疗效 - 抑郁症(临床全球印象 - 重度抑郁症)[时间范围:基线至第8周]
    评估经颅光生物调节在抑郁症治疗方面的疗效。临床全球印象量表的抑郁症症状从1(正常,根本不生病)到7(最严重的患者),在此量表上得分较高,表明结果较差。


次要结果度量
  1. 安全性(经颅光生物调节自我报告问卷)[时间范围:基线至第8周]
    评估经颅光生物调节治疗抑郁症的安全性。经颅光生物调节(TPBM)自我报告调查表对患者对TPBM的舒适性/不适为0(不是不适)至5(极端不适),在此量表上得分较高,表明结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男女儿童6至17岁
  • 焦虑/抑郁量表上的CBCL T得分≥60
  • 如果研究期间未发生药物或心理治疗的改变,将允许使用精神药物或心理治疗的当前治疗

排除标准:

  • 临床上不稳定的当前精神病病被认为是自我或其他人的严重安全风险,例如主动自杀念头,精神病或躁狂症
  • 患有不稳定状况的受试者需要临床注意
  • 该受试者在手术部位(即血管瘤硬皮病,牛皮癣,皮疹,开放伤口或纹身)具有明显的皮肤状况。
  • 英语的命令不足
  • 神经损伤或疾病的史
  • 智力能力受损(临床确定)
  • 该受试者在头部中有任何种类的植入物(例如支架,剪裁动脉瘤,包包AVM,可植入的分流 - HAKIM阀)。
  • 在研究入学前的14天内使用光激活药物(光动力疗法)(在美国:Visudine(verteporfin) - 与年龄相关的黄斑变性;氨基乙酸 - 氨基乙酸 - 氨基乙酸酸 - 用于阳光性角化剂;光拟蛋白; Potfimer(Porfimer sodium),用于食管癌,食管酸碱癌,食管食管癌小细胞肺癌; levulan kerastick(氨基乙烯酸HCl) - 用于放映的角化病; 5-氨基乙酸(ALA) - 用于非黑色素瘤皮肤癌
  • 调查员和他/她的直系亲属,被定义为调查员的配偶,父母,孩子,祖父母或孙子
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾莉森·格林(Allison Green),学士学位6177247301 clyen14@mgh.harvard.edu
联系人:Emmaline Cook,BA 6176436617

赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Carrie Vaudreuil马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
疗效 - 抑郁症(临床全球印象 - 重度抑郁症)[时间范围:基线至第8周]
评估经颅光生物调节在抑郁症治疗方面的疗效。临床全球印象量表的抑郁症症状从1(正常,根本不生病)到7(最严重的患者),在此量表上得分较高,表明结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月1日)
疗效 - 抑郁症(临床全球印象 - 重度抑郁症)[时间范围:基线至第8周]
评估经颅光生物调节在抑郁症治疗方面的疗效
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
安全性(经颅光生物调节自我报告问卷)[时间范围:基线至第8周]
评估经颅光生物调节治疗抑郁症的安全性。经颅光生物调节(TPBM)自我报告调查表对患者对TPBM的舒适性/不适为0(不是不适)至5(极端不适),在此量表上得分较高,表明结果较差。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月1日)
安全性(经颅光生物调节自我报告问卷)[时间范围:基线至第8周]
评估经颅光生物调节治疗抑郁的安全性
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗小儿抑郁症的经颅光生物调节
官方标题ICMJE详细方案:针对小儿抑郁症治疗的经颅光生物调节评估:一项开放标签初步研究
简要摘要一项开放标签试验,以评估经颅光生物调节(TPBM)在改善青年抑郁症状方面的安全性和功效。
详细说明

小儿抑郁症是一种普遍存在的病态疾病,估计在美国青春期时,在美国有多达12%的青年。最近的研究表明,即使是通过儿童行为清单(CBCL)焦虑/抑郁量表捕获的较小抑郁症状也与随后的重度抑郁症的发展密切相关。尽管可以使用抗抑郁药和心理治疗的治疗,但抗抑郁药可能与不良反应有关,包括躁狂激活和心理社会干预措施成本高昂,不可用。这种状况支持寻找安全有效的替代治疗。

这样的机会是经颅LED疗法,也称为经颅光生物调节(TPBM)。该处理包括将额叶露出双侧的TPBM,这可以假设在抑郁受试者中增强三磷酸腺苷(ATP)的产生。 TPBM是一种非电源电磁波。它是看不见的,穿透皮肤并进入脑组织,无创侵入性,最小化为热能,主要被特定的发色团吸收。 TPBM的好处是波长特异性的。线粒体酶,细胞色素C氧化酶是TPBM的主要发色团,波长约为830 nm。细胞色素C氧化酶吸收的能量导致通过呼吸链产生ATP的增加。最终,增加的ATP被认为会导致细胞的能量代谢增加,并假设信号传导级联反应被激活,促进细胞可塑性和细胞保护。 TPBM的这些特性导致了精神病学中新型的治疗应用。在10个抑郁症受试者中进行的初步开放标签研究表明,TPBM在抑郁症的成年人中是安全,有效且耐受性良好的。进一步的研究证实了这些发现,并表明TPBM治疗是MDD成年人的有希望的干预措施。但是,这种非侵入性干预措施是否可以安全有效,在小儿抑郁症中仍然未知。

为此,研究人员建议一项试点研究是为了评估TPBM是否可以安全有效地治疗小儿抑郁症。这项研究将招募30名6-17岁年轻人的青年,并通过CBCL焦虑/抑郁量表的得分升高评估,患有抑郁症的活跃症状。根据成人文献,研究人员假设它在该人群中是安全有效的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE设备:经颅光生物调节
经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。
其他名称:Niraxx G1头带
研究臂ICMJE实验:经颅光生物调节
经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。
干预:设备:经颅光生物调节
出版物 *
  • Barrett B,Byford S,KnappM。抑郁症具有成本效益治疗的证据:系统评价。 J影响疾病。 2005年1月; 84(1):1-13。审查。
  • Cassano P,Petrie SR,Hamblin MR,Henderson TA,Iosifescu DV。复习针对重度抑郁症的经颅光生物调节:靶向脑代谢,炎症,氧化应激和神经发生。神经原理。 2016年7月; 3(3):031404。 doi:10.1117/1.nph.3.3.031404。 EPUB 2016年3月4日。评论。
  • Eells JT,Henry MM,Summerfelt P,Wong-Riley MT,Buchmann EV,Kane M,Whelan NT,Whelan HT。用于甲醇诱导的视网膜毒性的治疗光生物调节。 Proc Natl Acad Sci US A. 2003年3月18日; 100(6):3439-44。 Epub 2003 3月7日。
  • Frye MA,Helleman G,McElroy SL,Altshuler LL,Black DO,Keck PE JR,Nolen WA,Kupka R,Leverich GS,Grunze H,Mintz J,Mintz J,Post RM,Suppes T.在双极抑郁症中。是J精神病学。 2009年2月; 166(2):164-72。 doi:10.1176/appi.ajp.2008.08030322。 Epub 2008 11月17日。
  • Leverich GS,Altshuler LL,Frye MA,Suppes T,McElroy SL,Keck PE JR,Kupka RW,Denicoff KD,Nolen WA,Grunze H,Martinez MI,Post RM。在急性和连续试验中,Venlafaxine,Sertraline和Bupropion作为情绪稳定剂的辅助性,在急性和连续试验期间,双极抑郁症患者的情绪极性转换为躁狂或躁狂症的风险。是J精神病学。 2006年2月; 163(2):232-9。
  • Merikangas KR,HE JP,Burstein M,Swanson SA,Avenevoli S,Cui L,Benjet C,Georgiades K,Swendsen J.美国青少年的精神障碍终身患病率:来自全国合并症的结果,结果来自国家合并症测量验收测量复制 - Adceardencent-Adquendencencent补充剂(NCS--Adquerncent补充剂(NCS--Adquerment)(NCS--Adquerment)(NCS--Adquerment Adplication) A)。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 2010年10月; 49(10):980-9。 doi:10.1016/j.jaac.2010.05.017。 EPUB 2010年7月31日。
  • Mochizuki-oda N,Kataoka Y,Cui Y,Yamada H,Heya M,Awazu K.近红外激光照射对大鼠脑组织的三磷酸腺苷和二磷酸腺苷含量的影响。 Neurosci Lett。 2002年5月3日; 323(3):207-10。
  • Schiffer F,Johnston AL,Ravichandran C,Polcari A,Teicher MH,Webb RH,Hamblin MR。心理上的好处是单次治疗后2和4周,额头上有近红外光:对10例严重抑郁和焦虑的患者进行试点研究。行为脑功能。 2009年12月8日; 5:46。 doi:10.1186/1744-9081-5-46。
  • Uchida M,Fitzgerald M,Woodworth H,Carrellas N,Kelberman C,Biederman J.抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症的亚综合体表现预测了严重抑郁症的发展。 J Pediatr。 2018年10月; 201:252-258.e1。 doi:10.1016/j.jpeds.2018.05.049。 EPUB 2018年7月13日。
  • Zhang Q,Ma H,Nioka S,ChanceB。研究脑内血肿检测的近红外技术的研究。 J BioMed Opt。 2000年4月; 5(2):206-13。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女儿童6至17岁
  • 焦虑/抑郁量表上的CBCL T得分≥60
  • 如果研究期间未发生药物或心理治疗的改变,将允许使用精神药物或心理治疗的当前治疗

排除标准:

  • 临床上不稳定的当前精神病病被认为是自我或其他人的严重安全风险,例如主动自杀念头,精神病或躁狂症
  • 患有不稳定状况的受试者需要临床注意
  • 该受试者在手术部位(即血管瘤硬皮病,牛皮癣,皮疹,开放伤口或纹身)具有明显的皮肤状况。
  • 英语的命令不足
  • 神经损伤或疾病的史
  • 智力能力受损(临床确定)
  • 该受试者在头部中有任何种类的植入物(例如支架,剪裁动脉瘤,包包AVM,可植入的分流 - HAKIM阀)。
  • 在研究入学前的14天内使用光激活药物(光动力疗法)(在美国:Visudine(verteporfin) - 与年龄相关的黄斑变性;氨基乙酸 - 氨基乙酸 - 氨基乙酸酸 - 用于阳光性角化剂;光拟蛋白; Potfimer(Porfimer sodium),用于食管癌,食管酸碱癌,食管食管癌小细胞肺癌; levulan kerastick(氨基乙烯酸HCl) - 用于放映的角化病; 5-氨基乙酸(ALA) - 用于非黑色素瘤皮肤癌
  • 调查员和他/她的直系亲属,被定义为调查员的配偶,父母,孩子,祖父母或孙子
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:艾莉森·格林(Allison Green),学士学位6177247301 clyen14@mgh.harvard.edu
联系人:Emmaline Cook,BA 6176436617
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04579185
其他研究ID编号ICMJE 2020P002694
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州综合医院Carrie Vaudreuil
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Carrie Vaudreuil马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项开放标签试验,以评估经颅光生物调节(TPBM)在改善青年抑郁症状方面的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧设备:经颅光生物调节不适用

详细说明:

小儿抑郁症是一种普遍存在的病态疾病,估计在美国青春期时,在美国有多达12%的青年。最近的研究表明,即使是通过儿童行为清单(CBCL)焦虑/抑郁量表捕获的较小抑郁症状也与随后的重度抑郁症的发展密切相关。尽管可以使用抗抑郁药和心理治疗的治疗,但抗抑郁药可能与不良反应有关,包括躁狂激活和心理社会干预措施成本高昂,不可用。这种状况支持寻找安全有效的替代治疗。

这样的机会是经颅LED疗法,也称为经颅光生物调节(TPBM)。该处理包括将额叶露出双侧的TPBM,这可以假设在抑郁受试者中增强三磷酸腺苷(ATP)的产生。 TPBM是一种非电源电磁波。它是看不见的,穿透皮肤并进入脑组织,无创侵入性,最小化为热能,主要被特定的发色团吸收。 TPBM的好处是波长特异性的。线粒体酶,细胞色素C氧化酶是TPBM的主要发色团,波长约为830 nm。细胞色素C氧化酶吸收的能量导致通过呼吸链产生ATP的增加。最终,增加的ATP被认为会导致细胞的能量代谢增加,并假设信号传导级联反应被激活,促进细胞可塑性和细胞保护。 TPBM的这些特性导致了精神病学中新型的治疗应用。在10个抑郁症受试者中进行的初步开放标签研究表明,TPBM在抑郁症的成年人中是安全,有效且耐受性良好的。进一步的研究证实了这些发现,并表明TPBM治疗是MDD成年人的有希望的干预措施。但是,这种非侵入性干预措施是否可以安全有效,在小儿抑郁症中仍然未知。

为此,研究人员建议一项试点研究是为了评估TPBM是否可以安全有效地治疗小儿抑郁症。这项研究将招募30名6-17岁年轻人的青年,并通过CBCL焦虑/抑郁量表的得分升高评估,患有抑郁症的活跃症状。根据成人文献,研究人员假设它在该人群中是安全有效的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:详细方案:针对小儿抑郁症治疗的经颅光生物调节评估:一项开放标签初步研究
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅光生物调节
经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。
设备:经颅光生物调节
经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。
其他名称:Niraxx G1头带

结果措施
主要结果指标
  1. 疗效 - 抑郁症(临床全球印象 - 重度抑郁症)[时间范围:基线至第8周]
    评估经颅光生物调节在抑郁症治疗方面的疗效。临床全球印象量表的抑郁症症状从1(正常,根本不生病)到7(最严重的患者),在此量表上得分较高,表明结果较差。


次要结果度量
  1. 安全性(经颅光生物调节自我报告问卷)[时间范围:基线至第8周]
    评估经颅光生物调节治疗抑郁症的安全性。经颅光生物调节(TPBM)自我报告调查表对患者对TPBM的舒适性/不适为0(不是不适)至5(极端不适),在此量表上得分较高,表明结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男女儿童6至17岁
  • 焦虑/抑郁量表上的CBCL T得分≥60
  • 如果研究期间未发生药物或心理治疗的改变,将允许使用精神药物或心理治疗的当前治疗

排除标准:

  • 临床上不稳定的当前精神病病被认为是自我或其他人的严重安全风险,例如主动自杀念头,精神病或躁狂症
  • 患有不稳定状况的受试者需要临床注意
  • 该受试者在手术部位(即血管瘤硬皮病,牛皮癣,皮疹,开放伤口或纹身)具有明显的皮肤状况。
  • 英语的命令不足
  • 神经损伤或疾病的史
  • 智力能力受损(临床确定)
  • 该受试者在头部中有任何种类的植入物(例如支架,剪裁动脉瘤,包包AVM,可植入的分流 - HAKIM阀)。
  • 在研究入学前的14天内使用光激活药物(光动力疗法)(在美国:Visudine(verteporfin) - 与年龄相关的黄斑变性;氨基乙酸 - 氨基乙酸 - 氨基乙酸酸 - 用于阳光性角化剂;光拟蛋白; Potfimer(Porfimer sodium),用于食管癌,食管酸碱癌,食管食管癌小细胞肺癌; levulan kerastick(氨基乙烯酸HCl) - 用于放映的角化病; 5-氨基乙酸(ALA) - 用于非黑色素瘤皮肤癌
  • 调查员和他/她的直系亲属,被定义为调查员的配偶,父母,孩子,祖父母或孙子
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾莉森·格林(Allison Green),学士学位6177247301 clyen14@mgh.harvard.edu
联系人:Emmaline Cook,BA 6176436617

赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Carrie Vaudreuil马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
疗效 - 抑郁症(临床全球印象 - 重度抑郁症)[时间范围:基线至第8周]
评估经颅光生物调节在抑郁症治疗方面的疗效。临床全球印象量表的抑郁症症状从1(正常,根本不生病)到7(最严重的患者),在此量表上得分较高,表明结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月1日)
疗效 - 抑郁症(临床全球印象 - 重度抑郁症)[时间范围:基线至第8周]
评估经颅光生物调节在抑郁症治疗方面的疗效
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
安全性(经颅光生物调节自我报告问卷)[时间范围:基线至第8周]
评估经颅光生物调节治疗抑郁症的安全性。经颅光生物调节(TPBM)自我报告调查表对患者对TPBM的舒适性/不适为0(不是不适)至5(极端不适),在此量表上得分较高,表明结果较差。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月1日)
安全性(经颅光生物调节自我报告问卷)[时间范围:基线至第8周]
评估经颅光生物调节治疗抑郁的安全性
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗小儿抑郁症的经颅光生物调节
官方标题ICMJE详细方案:针对小儿抑郁症治疗的经颅光生物调节评估:一项开放标签初步研究
简要摘要一项开放标签试验,以评估经颅光生物调节(TPBM)在改善青年抑郁症状方面的安全性和功效。
详细说明

小儿抑郁症是一种普遍存在的病态疾病,估计在美国青春期时,在美国有多达12%的青年。最近的研究表明,即使是通过儿童行为清单(CBCL)焦虑/抑郁量表捕获的较小抑郁症状也与随后的重度抑郁症的发展密切相关。尽管可以使用抗抑郁药和心理治疗的治疗,但抗抑郁药可能与不良反应有关,包括躁狂激活和心理社会干预措施成本高昂,不可用。这种状况支持寻找安全有效的替代治疗。

这样的机会是经颅LED疗法,也称为经颅光生物调节(TPBM)。该处理包括将额叶露出双侧的TPBM,这可以假设在抑郁受试者中增强三磷酸腺苷(ATP)的产生。 TPBM是一种非电源电磁波。它是看不见的,穿透皮肤并进入脑组织,无创侵入性,最小化为热能,主要被特定的发色团吸收。 TPBM的好处是波长特异性的。线粒体酶,细胞色素C氧化酶是TPBM的主要发色团,波长约为830 nm。细胞色素C氧化酶吸收的能量导致通过呼吸链产生ATP的增加。最终,增加的ATP被认为会导致细胞的能量代谢增加,并假设信号传导级联反应被激活,促进细胞可塑性和细胞保护。 TPBM的这些特性导致了精神病学中新型的治疗应用。在10个抑郁症受试者中进行的初步开放标签研究表明,TPBM在抑郁症的成年人中是安全,有效且耐受性良好的。进一步的研究证实了这些发现,并表明TPBM治疗是MDD成年人的有希望的干预措施。但是,这种非侵入性干预措施是否可以安全有效,在小儿抑郁症中仍然未知。

为此,研究人员建议一项试点研究是为了评估TPBM是否可以安全有效地治疗小儿抑郁症。这项研究将招募30名6-17岁年轻人的青年,并通过CBCL焦虑/抑郁量表的得分升高评估,患有抑郁症的活跃症状。根据成人文献,研究人员假设它在该人群中是安全有效的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE设备:经颅光生物调节
经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。
其他名称:Niraxx G1头带
研究臂ICMJE实验:经颅光生物调节
经颅光生物调节 - 一种无创的干预措施,其中将近红外光(850纳米)应用于前脑。
干预:设备:经颅光生物调节
出版物 *
  • Barrett B,Byford S,KnappM。抑郁症具有成本效益治疗的证据:系统评价。 J影响疾病。 2005年1月; 84(1):1-13。审查。
  • Cassano P,Petrie SR,Hamblin MR,Henderson TA,Iosifescu DV。复习针对重度抑郁症的经颅光生物调节:靶向脑代谢,炎症,氧化应激和神经发生。神经原理。 2016年7月; 3(3):031404。 doi:10.1117/1.nph.3.3.031404。 EPUB 2016年3月4日。评论。
  • Eells JT,Henry MM,Summerfelt P,Wong-Riley MT,Buchmann EV,Kane M,Whelan NT,Whelan HT。用于甲醇诱导的视网膜毒性的治疗光生物调节。 Proc Natl Acad Sci US A. 2003年3月18日; 100(6):3439-44。 Epub 2003 3月7日。
  • Frye MA,Helleman G,McElroy SL,Altshuler LL,Black DO,Keck PE JR,Nolen WA,Kupka R,Leverich GS,Grunze H,Mintz J,Mintz J,Post RM,Suppes T.在双极抑郁症中。是J精神病学。 2009年2月; 166(2):164-72。 doi:10.1176/appi.ajp.2008.08030322。 Epub 2008 11月17日。
  • Leverich GS,Altshuler LL,Frye MA,Suppes T,McElroy SL,Keck PE JR,Kupka RW,Denicoff KD,Nolen WA,Grunze H,Martinez MI,Post RM。在急性和连续试验中,VenlafaxineSertralineBupropion作为情绪稳定剂的辅助性,在急性和连续试验期间,双极抑郁症患者的情绪极性转换为躁狂或躁狂症的风险。是J精神病学。 2006年2月; 163(2):232-9。
  • Merikangas KR,HE JP,Burstein M,Swanson SA,Avenevoli S,Cui L,Benjet C,Georgiades K,Swendsen J.美国青少年的精神障碍终身患病率:来自全国合并症的结果,结果来自国家合并症测量验收测量复制 - Adceardencent-Adquendencencent补充剂(NCS--Adquerncent补充剂(NCS--Adquerment)(NCS--Adquerment)(NCS--Adquerment Adplication) A)。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 2010年10月; 49(10):980-9。 doi:10.1016/j.jaac.2010.05.017。 EPUB 2010年7月31日。
  • Mochizuki-oda N,Kataoka Y,Cui Y,Yamada H,Heya M,Awazu K.近红外激光照射对大鼠脑组织的三磷酸腺苷和二磷酸腺苷含量的影响。 Neurosci Lett。 2002年5月3日; 323(3):207-10。
  • Schiffer F,Johnston AL,Ravichandran C,Polcari A,Teicher MH,Webb RH,Hamblin MR。心理上的好处是单次治疗后2和4周,额头上有近红外光:对10例严重抑郁和焦虑的患者进行试点研究。行为脑功能。 2009年12月8日; 5:46。 doi:10.1186/1744-9081-5-46。
  • Uchida M,Fitzgerald M,Woodworth H,Carrellas N,Kelberman C,Biederman J.抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症的亚综合体表现预测了严重抑郁症的发展。 J Pediatr。 2018年10月; 201:252-258.e1。 doi:10.1016/j.jpeds.2018.05.049。 EPUB 2018年7月13日。
  • Zhang Q,Ma H,Nioka S,ChanceB。研究脑内血肿检测的近红外技术的研究。 J BioMed Opt。 2000年4月; 5(2):206-13。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女儿童6至17岁
  • 焦虑/抑郁量表上的CBCL T得分≥60
  • 如果研究期间未发生药物或心理治疗的改变,将允许使用精神药物或心理治疗的当前治疗

排除标准:

  • 临床上不稳定的当前精神病病被认为是自我或其他人的严重安全风险,例如主动自杀念头,精神病或躁狂症
  • 患有不稳定状况的受试者需要临床注意
  • 该受试者在手术部位(即血管瘤硬皮病,牛皮癣,皮疹,开放伤口或纹身)具有明显的皮肤状况。
  • 英语的命令不足
  • 神经损伤或疾病的史
  • 智力能力受损(临床确定)
  • 该受试者在头部中有任何种类的植入物(例如支架,剪裁动脉瘤,包包AVM,可植入的分流 - HAKIM阀)。
  • 在研究入学前的14天内使用光激活药物(光动力疗法)(在美国:Visudine(verteporfin) - 与年龄相关的黄斑变性;氨基乙酸 - 氨基乙酸 - 氨基乙酸酸 - 用于阳光性角化剂;光拟蛋白; Potfimer(Porfimer sodium),用于食管癌,食管酸碱癌,食管食管癌小细胞肺癌; levulan kerastick(氨基乙烯酸HCl) - 用于放映的角化病; 5-氨基乙酸(ALA) - 用于非黑色素瘤皮肤癌
  • 调查员和他/她的直系亲属,被定义为调查员的配偶,父母,孩子,祖父母或孙子
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:艾莉森·格林(Allison Green),学士学位6177247301 clyen14@mgh.harvard.edu
联系人:Emmaline Cook,BA 6176436617
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04579185
其他研究ID编号ICMJE 2020P002694
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州综合医院Carrie Vaudreuil
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Carrie Vaudreuil马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院