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临床试验比较了botulax®与botox®在宫颈肌张力障碍患者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
确定botulax®在宫颈肌张力障碍治疗方面的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈肌张力障碍 | 药物：A型肉毒杆菌毒素注射药物：肉毒杆菌毒素A型注射[肉毒杆菌毒素] | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，双盲，随机，平行，主动控制的，I期临床试验，以比较宫颈肌肉肌张力障碍患者Botulax®与Botox®的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Botulax® | 药物：A型肉毒杆菌毒素注射 实验 其他名称：botulax® |
| 主动比较器：Botox® | 药物：A型肉毒杆菌毒素注射[肉毒杆菌毒素] 主动比较器 其他名称：Botox® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：12周（在临床试验期间）]评估研究产品注射后报告的不良事件的严重性和频率和实验室测试的临床相关变化。
- 在TWSTRS分数的总分中，基线的变化。 [时间范围：第4周，第8周，第12周]
将确定第4、8和12周在TWSTRS-TOTAL评分中的基线的平均值。
TWSTRS的全名是多伦多西部痉挛性曲曲张评级量表。经过验证的评估量表TWSTR由3个子量表组成。
- 严重程度（0〜35分）
- 疼痛（0〜20分）
- 残疾（0〜30点）总分从0到85分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 19岁以上的男性或女性
- 受试者被诊断为原发性颈椎肌张力障碍
排除标准：
- 基线时16周内施用肉毒杆菌毒素的受试者
- 怀孕或护理
- 不同意适当避孕措施的女性或男性
联系人和位置
联系人
| 联系人：金亨公园 | 82-2-6966-1651 | jhpark@hugel.co.kr |
赞助商和合作者
休格尔
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验比较了botulax®与botox®在宫颈肌张力障碍患者中的安全性和功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，双盲，随机，平行，主动控制的，I期临床试验，以比较宫颈肌肉肌张力障碍患者Botulax®与Botox®的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 确定botulax®在宫颈肌张力障碍治疗方面的功效和安全性 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 宫颈肌张力障碍 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171258 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HG-BOTCD-PI-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 休格尔 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休格尔 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 休格尔 | ||||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
