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出境医 / 临床实验 / 市场后临床随访(PMCF)研究的轮廓神经血管系统TM

市场后临床随访(PMCF)研究的轮廓神经血管系统TM

研究描述
简要摘要:
CERUS血管内赞助了一个预期的多中心PMCF,以记录正常医疗用途中轮廓神经血管系统™(以下简称“ CORTOUR”)的安全性和性能。

病情或疾病 干预/治疗
颅内动脉瘤设备:轮廓神经血管系统

详细说明:
这项研究的主要目的是记录“轮廓神经血管系统™的安全性和性能。该研究的数据将作为市场后的市场研究报告,作为后市场监视(PMS)和POST的一部分。市场临床随访(PMCF)计划。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 35名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:市场后临床随访(PMCF)研究的轮廓神经血管系统TM
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗后的前30天内,非事故死亡原因或任何主要同侧中风的受试者的比例或由于神经系统原因从第31天到最终的随访访问,在治疗后的前30天内或同侧的主要中风或死亡的比例)。 [时间范围:1年]
    主要安全端点

  2. 研究者报告的随访血管造影上的动脉瘤闭塞率。”“成功将定义为使用Raymond Roy(RR)量表的1级证明的完全闭塞。 [时间范围:1年]
    主要性能终点


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月1日
第一个发布日期2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期2020年12月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月1日)
  • 在治疗后的前30天内,非事故死亡原因或任何主要同侧中风的受试者的比例或由于神经系统原因从第31天到最终的随访访问,在治疗后的前30天内或同侧的主要中风或死亡的比例)。 [时间范围:1年]
    主要安全端点
  • 研究者报告的随访血管造影上的动脉瘤闭塞率。”“成功将定义为使用Raymond Roy(RR)量表的1级证明的完全闭塞。 [时间范围:1年]
    主要性能终点
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题市场后临床随访(PMCF)研究的轮廓神经血管系统TM
官方头衔市场后临床随访(PMCF)研究的轮廓神经血管系统TM
简要摘要CERUS血管内赞助了一个预期的多中心PMCF,以记录正常医疗用途中轮廓神经血管系统™(以下简称“ CORTOUR”)的安全性和性能。
详细说明这项研究的主要目的是记录“轮廓神经血管系统™的安全性和性能。该研究的数据将作为市场后的市场研究报告,作为后市场监视(PMS)和POST的一部分。市场临床随访(PMCF)计划。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群颅内动脉瘤患者。
健康)状况颅内动脉瘤
干涉设备:轮廓神经血管系统
循环内流动机/转移器
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月1日)
35
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1.根据国家/国际指南,患者表示治疗单一的,未破裂的动脉瘤

    2.筛查时年龄18岁或以上。 3.适合非紧急性内血管内栓塞的患者。

    4. IA位于前循环中或后循环中的分叉,其尺寸与IFU中包含的植入物尺寸选择指南一致。

    5.患者具有参与的必要精神能力,并愿意并且能够在研究期间参与研究,并能够遵守研究要求。

    6.患者能够给予知情同意。必须通过个人签名和日期的知情同意文件来证明这一点,以表明该受试者已被告知并理解了研究的所有相关方面。

  • 排除标准

    1. 破裂动脉瘤
    2. 患者解剖学或生理学认为不适合血管内治疗。
    3. 动脉通道的禁忌症。
    4. 最大测量的IA赤道直径> 8.5 mm或<2 mm。
    5. 最大的IA颈直径> 8 mm或<2 mm。
    6. 目标IA包含其他可能干扰轮廓装置(例如线圈)的设备/植入物。
    7. 已知对白金,镍或钛过敏。
    8. 对对比剂的已知过敏或不耐受。
    9. 抗凝剂或血小板抑制剂药物的禁忌症。
    10. 研究者认为,大脑内的任何其他医学问题都排除了设备植入的植入,例如脑手术,干预目标的辐射,急性创伤性脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤等。
    11. 其他医疗状况导致无法遵守研究要求和/或可能会在2年内增加神经血管手术或死亡的风险(例如,肝脏衰竭,癌症,心力衰竭,慢性阻塞性肺部疾病,免疫抑制,神经疾病,物质,物质滥用和血液学疾病等)。
    12. 与研究设备或药物一起参加另一项研究,以混淆研究结果的影响。
    13. 动脉瘤栓塞过程中可能会产生不可接受的风险的情况。
    14. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至95年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lori Adels,博士510-651-4000 EXT 109 lori.adels@cerusendo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04579081
其他研究ID编号DNX090-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方CERUS INTAVASSULAR,LTD
研究赞助商CERUS INTAVASSULAR,LTD
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户CERUS INTAVASSULAR,LTD
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
CERUS血管内赞助了一个预期的多中心PMCF,以记录正常医疗用途中轮廓神经血管系统™(以下简称“ CORTOUR”)的安全性和性能。

病情或疾病 干预/治疗
颅内动脉瘤设备:轮廓神经血管系统

详细说明:
这项研究的主要目的是记录“轮廓神经血管系统™的安全性和性能。该研究的数据将作为市场后的市场研究报告,作为后市场监视(PMS)和POST的一部分。市场临床随访(PMCF)计划。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 35名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:市场后临床随访(PMCF)研究的轮廓神经血管系统TM
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗后的前30天内,非事故死亡原因或任何主要同侧中风的受试者的比例或由于神经系统原因从第31天到最终的随访访问,在治疗后的前30天内或同侧的主要中风或死亡的比例)。 [时间范围:1年]
    主要安全端点

  2. 研究者报告的随访血管造影上的动脉瘤闭塞率。”“成功将定义为使用Raymond Roy(RR)量表的1级证明的完全闭塞。 [时间范围:1年]
    主要性能终点


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月1日
第一个发布日期2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期2020年12月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月1日)
  • 在治疗后的前30天内,非事故死亡原因或任何主要同侧中风的受试者的比例或由于神经系统原因从第31天到最终的随访访问,在治疗后的前30天内或同侧的主要中风或死亡的比例)。 [时间范围:1年]
    主要安全端点
  • 研究者报告的随访血管造影上的动脉瘤闭塞率。”“成功将定义为使用Raymond Roy(RR)量表的1级证明的完全闭塞。 [时间范围:1年]
    主要性能终点
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题市场后临床随访(PMCF)研究的轮廓神经血管系统TM
官方头衔市场后临床随访(PMCF)研究的轮廓神经血管系统TM
简要摘要CERUS血管内赞助了一个预期的多中心PMCF,以记录正常医疗用途中轮廓神经血管系统™(以下简称“ CORTOUR”)的安全性和性能。
详细说明这项研究的主要目的是记录“轮廓神经血管系统™的安全性和性能。该研究的数据将作为市场后的市场研究报告,作为后市场监视(PMS)和POST的一部分。市场临床随访(PMCF)计划。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群颅内动脉瘤患者。
健康)状况颅内动脉瘤
干涉设备:轮廓神经血管系统
循环内流动机/转移器
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月1日)
35
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1.根据国家/国际指南,患者表示治疗单一的,未破裂的动脉瘤

    2.筛查时年龄18岁或以上。 3.适合非紧急性内血管内栓塞的患者。

    4. IA位于前循环中或后循环中的分叉,其尺寸与IFU中包含的植入物尺寸选择指南一致。

    5.患者具有参与的必要精神能力,并愿意并且能够在研究期间参与研究,并能够遵守研究要求。

    6.患者能够给予知情同意。必须通过个人签名和日期的知情同意文件来证明这一点,以表明该受试者已被告知并理解了研究的所有相关方面。

  • 排除标准

    1. 破裂动脉瘤
    2. 患者解剖学或生理学认为不适合血管内治疗。
    3. 动脉通道的禁忌症。
    4. 最大测量的IA赤道直径> 8.5 mm或<2 mm。
    5. 最大的IA颈直径> 8 mm或<2 mm。
    6. 目标IA包含其他可能干扰轮廓装置(例如线圈)的设备/植入物。
    7. 已知对白金,镍或钛过敏。
    8. 对对比剂的已知过敏或不耐受。
    9. 抗凝剂或血小板抑制剂药物的禁忌症。
    10. 研究者认为,大脑内的任何其他医学问题都排除了设备植入的植入,例如脑手术,干预目标的辐射,急性创伤性脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤等。
    11. 其他医疗状况导致无法遵守研究要求和/或可能会在2年内增加神经血管手术或死亡的风险(例如,肝脏衰竭,癌症,心力衰竭,慢性阻塞性肺部疾病,免疫抑制,神经疾病,物质,物质滥用和血液学疾病等)。
    12. 与研究设备或药物一起参加另一项研究,以混淆研究结果的影响。
    13. 动脉瘤栓塞过程中可能会产生不可接受的风险的情况。
    14. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至95年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lori Adels,博士510-651-4000 EXT 109 lori.adels@cerusendo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04579081
其他研究ID编号DNX090-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方CERUS INTAVASSULAR,LTD
研究赞助商CERUS INTAVASSULAR,LTD
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户CERUS INTAVASSULAR,LTD
验证日期2020年10月