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出境医 / 临床实验 / “跨膜磁神经调节对迫害者过度活跃患者的有效性”

“跨膜磁神经调节对迫害者过度活跃患者的有效性”

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要假设是磁神经调节可用于纠正膀胱过度活动。研究人员认为，跨膜磁刺激可以改善通过问卷调查和通过侵入性和非侵入性尿动力学研究评估的客观参数评估的患者的主观状态。这项研究将比较两种用于s骨根根的磁刺激的方案（S2-S3段）。研究人员建议找出治疗作用对刺激频率，手术频率和治疗过程的依赖性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱过度活动症设备：跨膜磁刺激不适用

详细说明：
该研究的目的是检验以下假设：在特发性过度活跃膀胱（OAB）患者中，使用s骨根（S2 -S3）的磁刺激将有助于减少膀胱过度活动的临床和尿动力表现。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：如果存在/不存在包含/排除标准并获得书面知情同意，则根据使用计算机发生器的随机块列表，将以1：1的比例随机分配患者。为了最大程度地减少偏见，患者将在最后一刻随机分组。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：患者的隐藏分布将使用依次编号的密封不透明信封包含患者的数字代码。随机代码将记录在参与者的注释，“患者报告”表中。然后，将向医生提供“发送”代码以准备刺激或安慰剂。在研究期间将通过使用内置在磁性刺激器“ Neuro-MS/D治疗”中的专门“安慰剂”功能来实现。使用此选项时，患者会听到设备运行的特征声音，但不会执行全脉冲刺激。患者将被剥夺有关接受治疗的信息（刺激/安慰剂）。
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性多中心随机盲目的安慰剂对照试验“跨膜磁神经调节在逼尿肌过度活动过度的患者中的有效性”
实际学习开始日期 ： 2020年9月4日
估计初级完成日期 ： 2021年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：跨膜磁刺激（实验组）
实验干预将接受s骨根的非侵入性跨膜磁刺激（S2-S3级）。
设备：跨膜磁刺激
连续的theta-burst频率为5 Hz，每周3次持续5周，持续5周，程序总数为15

安慰剂比较器：跨膜磁刺激（对照组）
对照组将使用安慰剂选项获得等效数量的“刺激”会话。
设备：跨膜磁刺激
连续的theta-burst频率为5 Hz，每周3次持续5周，持续5周，程序总数为15

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每天排尿插曲的基线[时间范围：4、12、24、48周]
    患者应记录他们白天和晚上去洗手间的次数，以及在压力很大的情况下尿液流失（咳嗽，打喷嚏，笑声，蹲下，举重，步行，步行，跑步），更换衬里或吸收性和情节紧迫性和紧迫性 - 结合。该期刊应连续24小时连续保存，至少连续三天。


次要结果度量 ：
  1. OAB-Q SF变更分数[时间范围：基线，4、12、24、48周]
    学生的t检验将在两个队列之间比较两个队列中的过度活跃膀胱问卷（OAB-Q SF）的个人参与者变更评分。 OAB-Q SF用于评估OAB症状对患者生命的影响，并已被证明对持续性急诊术，频率和尿失禁的减少有反应。 OAB-Q SF问卷由19个项目组成，分为6个项目的症状严重程度（SS）量表和13个项目的健康相关生活质量（HRQL）等级，两个量表范围为0到100。 -Q SS量表较高的分数表明症状严重程度较差，而对于OAB-Q HRQL量表，较高的分数表示生活质量更好。

  2. PGI-I变更分数[时间范围：基线，4、12、24、48周]
    持久性磁神经调节疗法开始后4,12,24,48周的治疗成功。治疗成功将被定义为“更好”或“更好”对患者全球改善印象（PGI-I）的反应，该响应是一项单一项目问卷，要求受访者在接受治疗后对其进行评分7点李克特量表的范围从“非常糟糕”到“更好”。统计分析将通过对主要结果的意向治疗。卡方检验将用于确定两个队列之间是否存在统计学上的显着差异，并且将使用逻辑回归分析进行灵敏度分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄> 18岁；
  2. 签署知情同意；
  3. OAB症状的存在：尿频，夜尿，紧迫性和驱动尿失禁；
  4. 基于尿动力学研究的结果（UDI）的结果，迫害者过度活动模式的存在

排除标准：

  1. 该患者已经植入了控制生理功能的设备（起搏器，深层脑刺激和慢性硬膜外脑刺激的装置，一种耳蜗植入物）。
  2. 解剖学中的抽搐攻击；
  3. 服用可能引发癫痫发作风险的药物；
  4. 怀孕或怀疑；
  5. 使用铁磁体（联合假体，眼镜假肢，使用金属墨水制成的纹身，手术夹，钉书钉，钉书钉和其他金属缝合材料等）制成的金属元素或物体中的存在在患者的体内或物体中的存在。
  6. 慢性心血管疾病和脑血管疾病在代偿阶段或近期急性疾病（心肌梗死，脑部中风等）中
  7. 骨盆器官脱垂（根据POP-Q系统的II-IV阶段）
  8. 尿路感染的存在
  9. 骨盆器官的肿瘤存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anastasia Zaytseva，医学博士+79112953055 zaytseva-anast@mail.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
联合股票公司“西北循证医学中心”招募
圣彼得堡，俄罗斯联邦，196158年
联系人：Aleksey Shmelev，医学博士+78126004712 aludm2@mail.ru
赞助商和合作者
俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dmitriy Shkarupa，博士联合股票公司“西北循证医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
估计初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）		每天排尿插曲的基线[时间范围：4、12、24、48周]
患者应记录他们白天和晚上去洗手间的次数，以及在压力很大的情况下尿液流失（咳嗽，打喷嚏，笑声，蹲下，举重，步行，步行，跑步），更换衬里或吸收性和情节紧迫性和紧迫性 - 结合。该期刊应连续24小时连续保存，至少连续三天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）
  • OAB-Q SF变更分数[时间范围：基线，4、12、24、48周]
    学生的t检验将在两个队列之间比较两个队列中的过度活跃膀胱问卷（OAB-Q SF）的个人参与者变更评分。 OAB-Q SF用于评估OAB症状对患者生命的影响，并已被证明对持续性急诊术，频率和尿失禁的减少有反应。 OAB-Q SF问卷由19个项目组成，分为6个项目的症状严重程度（SS）量表和13个项目的健康相关生活质量（HRQL）等级，两个量表范围为0到100。 -Q SS量表较高的分数表明症状严重程度较差，而对于OAB-Q HRQL量表，较高的分数表示生活质量更好。
  • PGI-I变更分数[时间范围：基线，4、12、24、48周]
    持久性磁神经调节疗法开始后4,12,24,48周的治疗成功。治疗成功将被定义为“更好”或“更好”对患者全球改善印象（PGI-I）的反应，该响应是一项单一项目问卷，要求受访者在接受治疗后对其进行评分7点李克特量表的范围从“非常糟糕”到“更好”。统计分析将通过对主要结果的意向治疗。卡方检验将用于确定两个队列之间是否存在统计学上的显着差异，并且将使用逻辑回归分析进行灵敏度分析。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE “跨膜磁神经调节对迫害者过度活跃患者的有效性”
官方标题ICMJE一项前瞻性多中心随机盲目的安慰剂对照试验“跨膜磁神经调节在逼尿肌过度活动过度的患者中的有效性”
简要摘要这项研究的主要假设是磁神经调节可用于纠正膀胱过度活动。研究人员认为，跨膜磁刺激可以改善通过问卷调查和通过侵入性和非侵入性尿动力学研究评估的客观参数评估的患者的主观状态。这项研究将比较两种用于s骨根根的磁刺激的方案（S2-S3段）。研究人员建议找出治疗作用对刺激频率，手术频率和治疗过程的依赖性。
详细说明该研究的目的是检验以下假设：在特发性过度活跃膀胱（OAB）患者中，使用s骨根（S2 -S3）的磁刺激将有助于减少膀胱过度活动的临床和尿动力表现。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
如果存在/不存在包含/排除标准并获得书面知情同意，则根据使用计算机发生器的随机块列表，将以1：1的比例随机分配患者。为了最大程度地减少偏见，患者将在最后一刻随机分组。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
患者的隐藏分布将使用依次编号的密封不透明信封包含患者的数字代码。随机代码将记录在参与者的注释，“患者报告”表中。然后，将向医生提供“发送”代码以准备刺激或安慰剂。在研究期间将通过使用内置在磁性刺激器“ Neuro-MS/D治疗”中的专门“安慰剂”功能来实现。使用此选项时，患者会听到设备运行的特征声音，但不会执行全脉冲刺激。患者将被剥夺有关接受治疗的信息（刺激/安慰剂）。
主要目的：治疗
条件ICMJE膀胱过度活动症
干预ICMJE设备：跨膜磁刺激
连续的theta-burst频率为5 Hz，每周3次持续5周，持续5周，程序总数为15
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：跨膜磁刺激（实验组）
    实验干预将接受s骨根的非侵入性跨膜磁刺激（S2-S3级）。
    干预：设备：跨膜磁刺激
  • 安慰剂比较器：跨膜磁刺激（对照组）
    对照组将使用安慰剂选项获得等效数量的“刺激”会话。
    干预：设备：跨膜磁刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月1日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄> 18岁；
  2. 签署知情同意；
  3. OAB症状的存在：尿频，夜尿，紧迫性和驱动尿失禁；
  4. 基于尿动力学研究的结果（UDI）的结果，迫害者过度活动模式的存在

排除标准：

  1. 该患者已经植入了控制生理功能的设备（起搏器，深层脑刺激和慢性硬膜外脑刺激的装置，一种耳蜗植入物）。
  2. 解剖学中的抽搐攻击；
  3. 服用可能引发癫痫发作风险的药物；
  4. 怀孕或怀疑；
  5. 使用铁磁体（联合假体，眼镜假肢，使用金属墨水制成的纹身，手术夹，钉书钉，钉书钉和其他金属缝合材料等）制成的金属元素或物体中的存在在患者的体内或物体中的存在。
  6. 慢性心血管疾病和脑血管疾病在代偿阶段或近期急性疾病（心肌梗死，脑部中风等）中
  7. 骨盆器官脱垂（根据POP-Q系统的II-IV阶段）
  8. 尿路感染的存在
  9. 骨盆器官的肿瘤存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anastasia Zaytseva，医学博士+79112953055 zaytseva-anast@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578899
其他研究ID编号ICMJE 1/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心
研究赞助商ICMJE俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Dmitriy Shkarupa，博士联合股票公司“西北循证医学中心
PRS帐户俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要假设是磁神经调节可用于纠正膀胱过度活动。研究人员认为，跨膜磁刺激可以改善通过问卷调查和通过侵入性和非侵入性尿动力学研究评估的客观参数评估的患者的主观状态。这项研究将比较两种用于s骨根根的磁刺激的方案（S2-S3段）。研究人员建议找出治疗作用对刺激频率，手术频率和治疗过程的依赖性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱过度活动症设备：跨膜磁刺激不适用

详细说明：
该研究的目的是检验以下假设：在特发性过度活跃膀胱（OAB）患者中，使用s骨根（S2 -S3）的磁刺激将有助于减少膀胱过度活动的临床和尿动力表现。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：如果存在/不存在包含/排除标准并获得书面知情同意，则根据使用计算机发生器的随机块列表，将以1：1的比例随机分配患者。为了最大程度地减少偏见，患者将在最后一刻随机分组。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：患者的隐藏分布将使用依次编号的密封不透明信封包含患者的数字代码。随机代码将记录在参与者的注释，“患者报告”表中。然后，将向医生提供“发送”代码以准备刺激或安慰剂。在研究期间将通过使用内置在磁性刺激器“ Neuro-MS/D治疗”中的专门“安慰剂”功能来实现。使用此选项时，患者会听到设备运行的特征声音，但不会执行全脉冲刺激。患者将被剥夺有关接受治疗的信息（刺激/安慰剂）。
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性多中心随机盲目的安慰剂对照试验“跨膜磁神经调节在逼尿肌过度活动过度的患者中的有效性”
实际学习开始日期 ： 2020年9月4日
估计初级完成日期 ： 2021年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：跨膜磁刺激（实验组）
实验干预将接受s骨根的非侵入性跨膜磁刺激（S2-S3级）。
设备：跨膜磁刺激
连续的theta-burst频率为5 Hz，每周3次持续5周，持续5周，程序总数为15

安慰剂比较器：跨膜磁刺激（对照组）
对照组将使用安慰剂选项获得等效数量的“刺激”会话。
设备：跨膜磁刺激
连续的theta-burst频率为5 Hz，每周3次持续5周，持续5周，程序总数为15

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每天排尿插曲的基线[时间范围：4、12、24、48周]
    患者应记录他们白天和晚上去洗手间的次数，以及在压力很大的情况下尿液流失（咳嗽，打喷嚏，笑声，蹲下，举重，步行，步行，跑步），更换衬里或吸收性和情节紧迫性和紧迫性 - 结合。该期刊应连续24小时连续保存，至少连续三天。


次要结果度量 ：
  1. OAB-Q SF变更分数[时间范围：基线，4、12、24、48周]
    学生的t检验将在两个队列之间比较两个队列中的过度活跃膀胱问卷（OAB-Q SF）的个人参与者变更评分。 OAB-Q SF用于评估OAB症状对患者生命的影响，并已被证明对持续性急诊术，频率和尿失禁的减少有反应。 OAB-Q SF问卷由19个项目组成，分为6个项目的症状严重程度（SS）量表和13个项目的健康相关生活质量（HRQL）等级，两个量表范围为0到100。 -Q SS量表较高的分数表明症状严重程度较差，而对于OAB-Q HRQL量表，较高的分数表示生活质量更好。

  2. PGI-I变更分数[时间范围：基线，4、12、24、48周]
    持久性磁神经调节疗法开始后4,12,24,48周的治疗成功。治疗成功将被定义为“更好”或“更好”对患者全球改善印象（PGI-I）的反应，该响应是一项单一项目问卷，要求受访者在接受治疗后对其进行评分7点李克特量表的范围从“非常糟糕”到“更好”。统计分析将通过对主要结果的意向治疗。卡方检验将用于确定两个队列之间是否存在统计学上的显着差异，并且将使用逻辑回归分析进行灵敏度分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄> 18岁；
  2. 签署知情同意；
  3. OAB症状的存在：尿频，夜尿，紧迫性和驱动尿失禁；
  4. 基于尿动力学研究的结果（UDI）的结果，迫害者过度活动模式的存在

排除标准：

  1. 该患者已经植入了控制生理功能的设备（起搏器，深层脑刺激和慢性硬膜外脑刺激的装置，一种耳蜗植入物）。
  2. 解剖学中的抽搐攻击；
  3. 服用可能引发癫痫发作风险的药物；
  4. 怀孕或怀疑；
  5. 使用铁磁体（联合假体，眼镜假肢，使用金属墨水制成的纹身，手术夹，钉书钉，钉书钉和其他金属缝合材料等）制成的金属元素或物体中的存在在患者的体内或物体中的存在。
  6. 慢性心血管疾病和脑血管疾病在代偿阶段或近期急性疾病（心肌梗死，脑部中风等）中
  7. 骨盆器官脱垂（根据POP-Q系统的II-IV阶段）
  8. 尿路感染的存在
  9. 骨盆器官的肿瘤存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anastasia Zaytseva，医学博士+79112953055 zaytseva-anast@mail.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
联合股票公司“西北循证医学中心”招募
圣彼得堡，俄罗斯联邦，196158年
联系人：Aleksey Shmelev，医学博士+78126004712 aludm2@mail.ru
赞助商和合作者
俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dmitriy Shkarupa，博士联合股票公司“西北循证医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
估计初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）		每天排尿插曲的基线[时间范围：4、12、24、48周]
患者应记录他们白天和晚上去洗手间的次数，以及在压力很大的情况下尿液流失（咳嗽，打喷嚏，笑声，蹲下，举重，步行，步行，跑步），更换衬里或吸收性和情节紧迫性和紧迫性 - 结合。该期刊应连续24小时连续保存，至少连续三天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）
  • OAB-Q SF变更分数[时间范围：基线，4、12、24、48周]
    学生的t检验将在两个队列之间比较两个队列中的过度活跃膀胱问卷（OAB-Q SF）的个人参与者变更评分。 OAB-Q SF用于评估OAB症状对患者生命的影响，并已被证明对持续性急诊术，频率和尿失禁的减少有反应。 OAB-Q SF问卷由19个项目组成，分为6个项目的症状严重程度（SS）量表和13个项目的健康相关生活质量（HRQL）等级，两个量表范围为0到100。 -Q SS量表较高的分数表明症状严重程度较差，而对于OAB-Q HRQL量表，较高的分数表示生活质量更好。
  • PGI-I变更分数[时间范围：基线，4、12、24、48周]
    持久性磁神经调节疗法开始后4,12,24,48周的治疗成功。治疗成功将被定义为“更好”或“更好”对患者全球改善印象（PGI-I）的反应，该响应是一项单一项目问卷，要求受访者在接受治疗后对其进行评分7点李克特量表的范围从“非常糟糕”到“更好”。统计分析将通过对主要结果的意向治疗。卡方检验将用于确定两个队列之间是否存在统计学上的显着差异，并且将使用逻辑回归分析进行灵敏度分析。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE “跨膜磁神经调节对迫害者过度活跃患者的有效性”
官方标题ICMJE一项前瞻性多中心随机盲目的安慰剂对照试验“跨膜磁神经调节在逼尿肌过度活动过度的患者中的有效性”
简要摘要这项研究的主要假设是磁神经调节可用于纠正膀胱过度活动。研究人员认为，跨膜磁刺激可以改善通过问卷调查和通过侵入性和非侵入性尿动力学研究评估的客观参数评估的患者的主观状态。这项研究将比较两种用于s骨根根的磁刺激的方案（S2-S3段）。研究人员建议找出治疗作用对刺激频率，手术频率和治疗过程的依赖性。
详细说明该研究的目的是检验以下假设：在特发性过度活跃膀胱（OAB）患者中，使用s骨根（S2 -S3）的磁刺激将有助于减少膀胱过度活动的临床和尿动力表现。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
如果存在/不存在包含/排除标准并获得书面知情同意，则根据使用计算机发生器的随机块列表，将以1：1的比例随机分配患者。为了最大程度地减少偏见，患者将在最后一刻随机分组。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
患者的隐藏分布将使用依次编号的密封不透明信封包含患者的数字代码。随机代码将记录在参与者的注释，“患者报告”表中。然后，将向医生提供“发送”代码以准备刺激或安慰剂。在研究期间将通过使用内置在磁性刺激器“ Neuro-MS/D治疗”中的专门“安慰剂”功能来实现。使用此选项时，患者会听到设备运行的特征声音，但不会执行全脉冲刺激。患者将被剥夺有关接受治疗的信息（刺激/安慰剂）。
主要目的：治疗
条件ICMJE膀胱过度活动症
干预ICMJE设备：跨膜磁刺激
连续的theta-burst频率为5 Hz，每周3次持续5周，持续5周，程序总数为15
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：跨膜磁刺激（实验组）
    实验干预将接受s骨根的非侵入性跨膜磁刺激（S2-S3级）。
    干预：设备：跨膜磁刺激
  • 安慰剂比较器：跨膜磁刺激（对照组）
    对照组将使用安慰剂选项获得等效数量的“刺激”会话。
    干预：设备：跨膜磁刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月1日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄> 18岁；
  2. 签署知情同意；
  3. OAB症状的存在：尿频，夜尿，紧迫性和驱动尿失禁；
  4. 基于尿动力学研究的结果（UDI）的结果，迫害者过度活动模式的存在

排除标准：

  1. 该患者已经植入了控制生理功能的设备（起搏器，深层脑刺激和慢性硬膜外脑刺激的装置，一种耳蜗植入物）。
  2. 解剖学中的抽搐攻击；
  3. 服用可能引发癫痫发作风险的药物；
  4. 怀孕或怀疑；
  5. 使用铁磁体（联合假体，眼镜假肢，使用金属墨水制成的纹身，手术夹，钉书钉，钉书钉和其他金属缝合材料等）制成的金属元素或物体中的存在在患者的体内或物体中的存在。
  6. 慢性心血管疾病和脑血管疾病在代偿阶段或近期急性疾病（心肌梗死，脑部中风等）中
  7. 骨盆器官脱垂（根据POP-Q系统的II-IV阶段）
  8. 尿路感染的存在
  9. 骨盆器官的肿瘤存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anastasia Zaytseva，医学博士+79112953055 zaytseva-anast@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578899
其他研究ID编号ICMJE 1/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心
研究赞助商ICMJE俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Dmitriy Shkarupa，博士联合股票公司“西北循证医学中心
PRS帐户俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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