病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
谵妄 | 药物:圭素药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 鸟明对重症患者del妄的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月23日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂,乳糖单水合物,每晚2100次封装,最多14天的研究时间或其他研究方案表示。 | 药物:安慰剂 安慰剂,在2100持续14天或以其他方式通过研究方案表示。 |
实验:圭素 鸟甲酸即时释放,2mg剂量,过度封装的片剂,每晚2100次,最多14天的研究时间或其他研究方案表示。 | 药物:鸟汀 21:00在21:00施用的鸟雀2毫克最多14天,或者通过研究方案指示。 |
主要结果将是通过混乱评估方法(CAM-ICU)衡量的无妄想评估的比例。 CAM-ICU衡量患者的心理状况,注意力不集中,思维和意识的波动。
CAM-ICU每天将两次与所有患者一起使用长达14天。当患者至少有一个阳性CAM-ICU时,患者将被诊断出患有ir妄。
CAM-ICU基于评估过程中犯错误的评估。得分大于3个错误表示del妄。 CAM-ICU评分仅报告为正值或负值。
里士满搅动和镇静评分(RASS)是一种评估住院患者中患者镇静水平的方法。分数范围是增量,从-5到+4。最小值为-5:不透明的,中间范围值为0:警报和平静,最大值为+4:好斗。
根据临床医生的判断和RASS,参与者将被归类为具有多动del妄定义(在积极混乱评估方法时的RASS得分为+1至+4,或者是无惯性的。 Delirium(RASS得分-3至0,CAM -ICU得分为正)。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
联系人:Adam B Sturdivant,MPH | 205-934-4042 | adamsturdivant@uabmc.edu | |
联系人:医学博士Andrew B Barker | 205-934-4696 | abbarker@uabmc.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
阿拉巴马大学伯明翰医院 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35295 | |
联系人:Andrew B Barker,MD 205-934-4696 abbarker@uabmc.edu | |
首席研究员:医学博士Andrew B Barker |
首席研究员: | 医学博士安德鲁·巴克(Andrew Barker) | 阿拉巴马大学伯明翰 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | ir妄的发病率[时间范围:从ICU入院时间到14天] 主要结果将是通过混乱评估方法(CAM-ICU)衡量的无妄想评估的比例。 CAM-ICU衡量患者的心理状况,注意力不集中,思维和意识的波动。 CAM-ICU每天将两次与所有患者一起使用长达14天。当患者至少有一个阳性CAM-ICU时,患者将被诊断出患有ir妄。 CAM-ICU基于评估过程中犯错误的评估。得分大于3个错误表示del妄。 CAM-ICU评分仅报告为正值或负值。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 鸟明对重症患者del妄的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 鸟明对重症患者del妄的影响 | ||||||||
简要摘要 | 重症监护病房(ICU)患者的ir妄是与死亡率和发病率提高有关的常见问题,包括增加医院和ICU的住院时间,增加医院成本,呼吸机增加以及长期的认知障碍。各种药理学剂,包括多巴胺拮抗剂,乙酰胆碱酯酶抑制剂,褪黑激素,抗精神病药,抗精神病药,α-2激动剂和谷氨酸拮抗剂在ICU中用于ICU中的ir妄,尽管缺乏有效的证据。 ICU del妄,当前的疗法专注于非药物预防技术,一旦建立del妄,就会使用药理学剂。瓜辛(Guanfacine)是一种α-2激动剂,已被确定为一种潜在的药物,可能有益于del妄的治疗。这项研究的目的是研究鸟明与安慰剂对del妄的影响对重症监护病房的重症患者的影响,并确定与单独的护理标准相比,鸟法汀和护理标准是否会减少del妄的持续时间。 | ||||||||
详细说明 | 在重症患者中,ICU患病率在11%至83%之间,del妄是一个常见的问题。 ir妄与较差的临床结局有关,包括增加机械通气的天数,医院长期,护理成本,自我拆除重要装置(气管气管管,中央静脉导管),使用物理限制,长期的cog弱损伤,长期的cogn弱性损害,再入院和死亡率。 ir妄的病因是多因素的,风险因素包括高级年龄,滥用药物,代谢危险和睡眠障碍。 不幸的是,不存在基于证据的ICU ir妄的策略。即使缺乏强有力的证据,在临床实践中,非药物和药理学疗法均被用作标准护理。被认为是标准护理的非药物策略包括消除因素,睡眠维持,白天的重新定位,早期动员活动,及时清除导管和身体限制以及使用计划的疼痛管理方案。结合这些非药物策略,ICU患者与药理学剂进行治疗,以使患者安全可管理,并促进睡眠和正常的昼夜节律周期。尽管缺乏FDA批准的药物来治疗任何药物的der妄和明确切割功效,但标准用于治疗ICU中del妄的各种药理学剂包括多巴胺拮抗剂,乙酰胆碱酯酶抑制剂,褪黑激素,褪黑激素,抗精神病药,抗精神病药,抗精神病药,抗精神病药,Alpha-2-2动抗体,和glutamate抗客和glutamate抗体抗体。最常用的抗精神病药,例如氟哌啶醇。然而,鉴于潜在的不良反应,药物相互作用和未经证实的益处,质疑常规使用抗精神病药在管理ir妄中的有效性。氟哌啶醇会引起严重的副作用,包括QT延长,镇静和锥体外症状。因此,在老年患者人群中使用氟哌啶醇并不理想。最近的研究研究了右旋操胺在机械通风的患者中的围手术期使用。右美托咪定是一种集中作用的α2肾上腺素能受体(α2-AR)激动剂,通常会使去甲肾上腺素能活性平静,产生镇静性,镇痛和降压作用。与氟哌啶醇相比,接受右美托咪定的患者的通风天数较少,ICU的住院时间较短,对气管切开术的需求较小,并且更快地解决了del妄症状。不幸的是,右美托咪定昂贵,并作为静脉输注。 鸟明是一种具有安全药效特征的α-2A抗高血压剂,也已被报道为ICU del妄的治疗方法。它发现用作注意力缺陷多动障碍(ADHD)的辅助疗法。与右美托咪定相比,胍法汀是一种纯α-2A激动剂,对背外侧PFC结构的选择性更高,从而通过增强短期记忆来改善神经元功能。临床医生注意到出现和多动症本身的不集中和多动症之间的相似之处,临床医生已经开始使用圭芬素来管理年轻,健康的男性,这些男性通常在麻醉后有出现妄想的风险。在这种情况下,该药物因其在各种焦虑症患者的围手术期间的关闭标签使用而受到欢迎,该患者已知或预测具有好斗或困难出现的潜力。 与右美托咪定相比,鸟汀可能具有更独特和具体的行为修饰机制,这可能是在del妄中作为一种治疗的有益的。此外,口服鸟汀更便宜且易于使用,并且能够在ICU之外继续下去。从药代动力学的角度来看,鸟汀在1-4小时内被峰值发作吸收,半衰期为16小时。长期的半衰期允许睡觉前每天一次给药。夜间最大药物水平促进睡眠,白天剩下一些药物,以提供较小程度的镇静。门诊研究已经检测到对圭素的降压作用的天花板作用,其中1 mg,2 mg或3 mg的剂量对血压具有相同的作用。这意味着每天超过1毫克的鸟甲酸剂量可以增加镇静/催眠作用,而不会增加血液动力学不稳定。斯坦福大学的Maldonado等人已将鸟丝素用于狂热/戒断患者(每日总剂量0.5-3毫克)。 Habib Srour博士及其同事最近的一份案例报告描述了成功使用胍法汀(1 mg Q12HR)来控制具有阿片类药物滥用史的ICU患者的难治性搅动。 研究人员建议进行一项初步试验,以评估协议依从性,估计募集率,并评估鸟甲环汀对ICU患者del妄的标准护理的安全性和功效。在测试其他药物与鸟汀相比,需要收集证据,以调查鸟法汀在ICU患者的del妄治疗delirif中是否更有效。因此,选择控制干预措施是安慰剂以及标准或通常的护理。鉴于我们对ICU del妄药物的文献和自己的经验,研究人员计划使用2 mg的剂量每晚用于副作用的功效和最小化。如果患者连续四次评估或出于安全原因,研究人员将扣留鸟明或安慰剂。调查人员将永久停止鸟甲法或安慰剂,以危及与干预有关的任何威胁生命,严重的不利事件。试验药物或安慰剂将在14天的干预期或ICU出院后停用,以先到者为准。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 谵妄 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT0457886 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 瓜辛的del妄 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 安德鲁·巴克(Andrew Barker),伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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谵妄 | 药物:圭素药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 鸟明对重症患者del妄的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月23日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂,乳糖单水合物,每晚2100次封装,最多14天的研究时间或其他研究方案表示。 | 药物:安慰剂 安慰剂,在2100持续14天或以其他方式通过研究方案表示。 |
实验:圭素 鸟甲酸即时释放,2mg剂量,过度封装的片剂,每晚2100次,最多14天的研究时间或其他研究方案表示。 | 药物:鸟汀 21:00在21:00施用的鸟雀2毫克最多14天,或者通过研究方案指示。 |
主要结果将是通过混乱评估方法(CAM-ICU)衡量的无妄想评估的比例。 CAM-ICU衡量患者的心理状况,注意力不集中,思维和意识的波动。
CAM-ICU每天将两次与所有患者一起使用长达14天。当患者至少有一个阳性CAM-ICU时,患者将被诊断出患有ir妄。
CAM-ICU基于评估过程中犯错误的评估。得分大于3个错误表示del妄。 CAM-ICU评分仅报告为正值或负值。
里士满搅动和镇静评分(RASS)是一种评估住院患者中患者镇静水平的方法。分数范围是增量,从-5到+4。最小值为-5:不透明的,中间范围值为0:警报和平静,最大值为+4:好斗。
根据临床医生的判断和RASS,参与者将被归类为具有多动del妄定义(在积极混乱评估方法时的RASS得分为+1至+4,或者是无惯性的。 Delirium(RASS得分-3至0,CAM -ICU得分为正)。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
联系人:Adam B Sturdivant,MPH | 205-934-4042 | adamsturdivant@uabmc.edu | |
联系人:医学博士Andrew B Barker | 205-934-4696 | abbarker@uabmc.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
阿拉巴马大学伯明翰医院 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35295 | |
联系人:Andrew B Barker,MD 205-934-4696 abbarker@uabmc.edu | |
首席研究员:医学博士Andrew B Barker |
首席研究员: | 医学博士安德鲁·巴克(Andrew Barker) | 阿拉巴马大学伯明翰 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | ir妄的发病率[时间范围:从ICU入院时间到14天] 主要结果将是通过混乱评估方法(CAM-ICU)衡量的无妄想评估的比例。 CAM-ICU衡量患者的心理状况,注意力不集中,思维和意识的波动。 CAM-ICU每天将两次与所有患者一起使用长达14天。当患者至少有一个阳性CAM-ICU时,患者将被诊断出患有ir妄。 CAM-ICU基于评估过程中犯错误的评估。得分大于3个错误表示del妄。 CAM-ICU评分仅报告为正值或负值。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 鸟明对重症患者del妄的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 鸟明对重症患者del妄的影响 | ||||||||
简要摘要 | 重症监护病房(ICU)患者的ir妄是与死亡率和发病率提高有关的常见问题,包括增加医院和ICU的住院时间,增加医院成本,呼吸机增加以及长期的认知障碍。各种药理学剂,包括多巴胺拮抗剂,乙酰胆碱酯酶抑制剂,褪黑激素,抗精神病药,抗精神病药,α-2激动剂和谷氨酸拮抗剂在ICU中用于ICU中的ir妄,尽管缺乏有效的证据。 ICU del妄,当前的疗法专注于非药物预防技术,一旦建立del妄,就会使用药理学剂。瓜辛(Guanfacine)是一种α-2激动剂,已被确定为一种潜在的药物,可能有益于del妄的治疗。这项研究的目的是研究鸟明与安慰剂对del妄的影响对重症监护病房的重症患者的影响,并确定与单独的护理标准相比,鸟法汀和护理标准是否会减少del妄的持续时间。 | ||||||||
详细说明 | 在重症患者中,ICU患病率在11%至83%之间,del妄是一个常见的问题。 ir妄与较差的临床结局有关,包括增加机械通气的天数,医院长期,护理成本,自我拆除重要装置(气管气管管,中央静脉导管),使用物理限制,长期的cog弱损伤,长期的cogn弱性损害,再入院和死亡率。 ir妄的病因是多因素的,风险因素包括高级年龄,滥用药物,代谢危险和睡眠障碍。 不幸的是,不存在基于证据的ICU ir妄的策略。即使缺乏强有力的证据,在临床实践中,非药物和药理学疗法均被用作标准护理。被认为是标准护理的非药物策略包括消除因素,睡眠维持,白天的重新定位,早期动员活动,及时清除导管和身体限制以及使用计划的疼痛管理方案。结合这些非药物策略,ICU患者与药理学剂进行治疗,以使患者安全可管理,并促进睡眠和正常的昼夜节律周期。尽管缺乏FDA批准的药物来治疗任何药物的der妄和明确切割功效,但标准用于治疗ICU中del妄的各种药理学剂包括多巴胺拮抗剂,乙酰胆碱酯酶抑制剂,褪黑激素,褪黑激素,抗精神病药,抗精神病药,抗精神病药,抗精神病药,Alpha-2-2动抗体,和glutamate抗客和glutamate抗体抗体。最常用的抗精神病药,例如氟哌啶醇。然而,鉴于潜在的不良反应,药物相互作用和未经证实的益处,质疑常规使用抗精神病药在管理ir妄中的有效性。氟哌啶醇会引起严重的副作用,包括QT延长,镇静和锥体外症状。因此,在老年患者人群中使用氟哌啶醇并不理想。最近的研究研究了右旋操胺在机械通风的患者中的围手术期使用。右美托咪定是一种集中作用的α2肾上腺素能受体(α2-AR)激动剂,通常会使去甲肾上腺素能活性平静,产生镇静性,镇痛和降压作用。与氟哌啶醇相比,接受右美托咪定的患者的通风天数较少,ICU的住院时间较短,对气管切开术的需求较小,并且更快地解决了del妄症状。不幸的是,右美托咪定昂贵,并作为静脉输注。 鸟明是一种具有安全药效特征的α-2A抗高血压剂,也已被报道为ICU del妄的治疗方法。它发现用作注意力缺陷多动障碍(ADHD)的辅助疗法。与右美托咪定相比,胍法汀是一种纯α-2A激动剂,对背外侧PFC结构的选择性更高,从而通过增强短期记忆来改善神经元功能。临床医生注意到出现和多动症本身的不集中和多动症之间的相似之处,临床医生已经开始使用圭芬素来管理年轻,健康的男性,这些男性通常在麻醉后有出现妄想的风险。在这种情况下,该药物因其在各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的围手术期间的关闭标签使用而受到欢迎,该患者已知或预测具有好斗或困难出现的潜力。 与右美托咪定相比,鸟汀可能具有更独特和具体的行为修饰机制,这可能是在del妄中作为一种治疗的有益的。此外,口服鸟汀更便宜且易于使用,并且能够在ICU之外继续下去。从药代动力学的角度来看,鸟汀在1-4小时内被峰值发作吸收,半衰期为16小时。长期的半衰期允许睡觉前每天一次给药。夜间最大药物水平促进睡眠,白天剩下一些药物,以提供较小程度的镇静。门诊研究已经检测到对圭素的降压作用的天花板作用,其中1 mg,2 mg或3 mg的剂量对血压具有相同的作用。这意味着每天超过1毫克的鸟甲酸剂量可以增加镇静/催眠作用,而不会增加血液动力学不稳定。斯坦福大学的Maldonado等人已将鸟丝素用于狂热/戒断患者(每日总剂量0.5-3毫克)。 Habib Srour博士及其同事最近的一份案例报告描述了成功使用胍法汀(1 mg Q12HR)来控制具有阿片类药物滥用史的ICU患者的难治性搅动。 研究人员建议进行一项初步试验,以评估协议依从性,估计募集率,并评估鸟甲环汀对ICU患者del妄的标准护理的安全性和功效。在测试其他药物与鸟汀相比,需要收集证据,以调查鸟法汀在ICU患者的del妄治疗delirif中是否更有效。因此,选择控制干预措施是安慰剂以及标准或通常的护理。鉴于我们对ICU del妄药物的文献和自己的经验,研究人员计划使用2 mg的剂量每晚用于副作用的功效和最小化。如果患者连续四次评估或出于安全原因,研究人员将扣留鸟明或安慰剂。调查人员将永久停止鸟甲法或安慰剂,以危及与干预有关的任何威胁生命,严重的不利事件。试验药物或安慰剂将在14天的干预期或ICU出院后停用,以先到者为准。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 谵妄 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT0457886 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 瓜辛的del妄 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 安德鲁·巴克(Andrew Barker),伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |