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出境医 / 临床实验 / LNP023在原发性IgA肾病患者中的功效和安全性研究（掌声 - 伊奇）
LNP023在原发性IgA肾病患者中的功效和安全性研究（掌声 - 伊奇）
研究描述
简要摘要：
该研究被设计为一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以证明LNP023的优势在200 mg bid的剂量下与安慰剂相比，在最大耐受性ACEI或ARB的基础上，蛋白尿和肾脏疾病进展慢的ARB的优势在原发性IgA肾病患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IGA肾病 | 药物：安慰剂药物：LNP023 | 阶段3 |
详细说明：
该试验是一项多中心，随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究。该研究的目的是评估LNP023的功效和安全性与安慰剂对原发性IGAN患者的蛋白尿降低和疾病进展减缓相比。该研究将是IgA肾病患者中LNP023注册的关键试验，其目的是证明LNP023与安慰剂相对于尿液蛋白质比（UPCR）的降低，lnp023与安慰剂相比，LNP023与安慰剂的蛋白尿相比降低了临床意义。 9个月的IA收集。该试验将继续以盲目的方式继续以24个月的EGFR下降总坡度确认长期疗效，以提供LNP023治疗IGAN患者的LNP023功效和安全性的确认证据。该试验将注册约450名参与者； EGFR≥30ml/min/1.73M2（主要研究人群）和大约20名EGFR 20至<30 ml/min/min/1.73m2（严重的肾功能障碍（SRI）人群）的430个活检证实的IGAN参与者（主要研究人群）和大约20名参与者。估计的GFR下降将使用CKD-EPI公式计算。 SRI人群将不包括在主要研究人群的功效分析中；它将主要为SRI参与者提供其他PK和安全信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，III期研究，以评估LNP023在原发性IGA肾病患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LNP023 200mg出价 | 药物：LNP023 LNP023 200mg出价 |
| 安慰剂比较器：安慰剂到LNP023 200mg竞标 | 药物：安慰剂 安慰剂到LNP023 200mg竞标 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在9个月[时间范围：基线和9个月]的尿液蛋白与肌酐比率的比率与肌酐比率（从24h尿液收集中取样）在临时分析中评估 - 通过测量从24h尿液收集中采样的尿液蛋白与肌酐比率，以证明LNP023与安慰剂在9个月的变化中的优势。
- 在24个月内，年度总估计肾小球过滤率（EGFR）斜率）。 [时间范围：基线和24个月]在最终分析中进行了评估 - 以证明LNP023与安慰剂在减慢Igan进程中的优势，该进程通过估计的肾小球过滤率（EGFR）的年度总斜率在24个月内变化。
次要结果度量 ：
- 未经接受皮质类固醇/免疫抑制剂或其他新认可的药物或其他新批准的药物或开始治疗IGAN或肾脏替代疗法（KRT）[时间范围：基线：9个月]在临时分析中进行了评估 - 以评估LNP023与安慰剂对尿素蛋白与肌酐比率低于1g/g蛋白尿的研究参与者比例（从24h尿液收集采样）。
- 年度总估计的肾小球滤过率坡度估计为12个月[时间范围：基线和12个月]在临时分析时进行了评估 - 评估LNP023与安慰剂对减慢Igan进程的影响，该进程通过1年以内的估计肾小球过滤率变化的年度总斜率测量。
- 从基线到9个月的疲劳量表，通过慢性疾病疗法竞争调查问卷的功能评估[时间范围：基线和9个月]测量的疲劳量表。在临时分析中评估 - 以评估LNP023与安慰剂对从基线到9个月的变化的疲劳量表的变化，通过慢性疾病疗法 - 竞争调查表的功能评估来衡量的疲劳量表。
- 从随机分组到首次出现复合肾衰竭终点事件的时间[时间范围：最多24个月]在最终分析时进行了评估 - 证明了LNP023与安慰剂的优势在延迟首次发生复合肾衰竭终点的时间，定义为相对于基线或持续EGFR EGFR <15 mL/min/1.73m2或维持透析或肾脏移植或肾衰竭死亡。
- 在9个月（时间范围：基线和9个月）时在最终分析时进行了评估 - 通过测量从24h尿液收集中采样的尿液蛋白质与肌酐比率，以证明LNP023与安慰剂在9个月的变化中的优势。
- 在没有接受皮质类固醇/免疫抑制剂治疗或其他新批准的药物的情况下，达到尿蛋白与促偶治丁的参与者的比例<1g/g，或启动新的背景疗法以治疗IGAN或启动KRT [时间范围[时间范围：基线和9个月]在最终分析时进行了评估 - 为了证明LNP023与安慰剂的优越性，在9个月（在9个月中采样从24H尿液收集中采样）的研究参与者的比例达到尿素蛋白与肌酐比率低于1g/g的蛋白尿的比例。
- 从基线到9个月的疲劳量表，通过慢性疾病治疗问卷的功能评估来衡量。 [时间范围：基线和9个月]在最终分析时进行了评估 - 以证明LNP023与安慰剂在从基线到9个月的变化中的优势，该疲劳量表通过对慢性疾病疗法 - 竞争性调查表的功能评估测量的疲劳量表。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性患者具有EGFR水平，活检确认的IgA肾病如下：
- 对于EGFR*≥45ml/min/1.73m2的患者，需要在过去5年内进行的合格活检。
- 对于EGFR* 30至<45ml/min/1.73m2的患者，需要在2年内进行的合格活检，<50％的微管间质纤维化。
- 对于EGFR* 20至<30ml/min/1.73m2的患者，随时进行的合格活检。
在所有情况下，如果没有历史活检，则可以在筛查期间进行一次。 *EGFR使用CKD-EPI公式计算（或根据特定种族和地方实践指南修改的MDRD公式）
- 蛋白尿是由于对IgA肾病的主要诊断而引起的，如从FMV或24H尿液收集中采样的UPCR≥1g/g（113 mg/mmol）筛查时，以及在UPCR≥1g≥1g≥1g的尿液中进行了采样/g（113 mg/mmol）计算为基线14天内获得的两个24h尿液收集的（几何）平均值。
- 在开始研究之前，需要针对脑膜炎奈瑟氏菌感染的疫苗接种。如果先前尚未接种疫苗，或者需要加强疗法，则应在首次研究药物给药前至少2周根据局部法规进行疫苗。如果研究治疗必须在疫苗接种后2周之前开始，则应开始预防性抗生素治疗。
- 如果没有以前未接种疫苗，应在首次研究药物给药前至少2周，应给予针对肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗。如果研究治疗必须在疫苗接种后2周之前开始，则应开始预防性抗生素治疗。
- 所有患者都必须接受支持性护理，包括在本地认可的最大每日剂量或最大耐受剂量（按研究人员的判断）之前至少90天，在首次研究药物管理之前至少90天。此外，如果患者服用利尿剂，其他降压药或Igan的其他背景药物，则在第一次剂量研究治疗之前，也应至少将剂量稳定至少90天。
排除标准：
- 调查员定义的任何次要IGAN；次生IGAN可能与肝硬化，腹腔疾病，人免疫缺陷病毒（HIV）感染，皮肤炎疱疹肌炎，血清神经炎关节炎，小细胞癌，淋巴瘤，传播结核病，肺炎，支气管炎，闭塞性和炎症性肠道疾病，家族性甲性甲性甲性疾病，家族症状性高中氏症，等等，等等，等等，等等。
- 在随机化访问时，现任办公室SBP> 140 mmHg或DBP> 90 mmHg
- Patients previously treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, or systemic corticosteroids exposure ( > 7.5 mg/d泼尼松/泼尼松酮在90天内（或利妥昔单抗为180天），先进行初次研究药物给药
- 在其他任何其他LNP023临床试验中，先前使用LNP023或事先入学了研究药物，包括匹配的安慰剂
- 由脑膜炎球菌和肺炎球菌等封装的生物引起的复发性侵袭性感染史。
- 在研究药物给药前的14天内，活跃的全身细菌，病毒（包括COVID-19）或真菌感染。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
显示69个研究地点
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LNP023在原发性IgA肾病患者中的功效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，III期研究，以评估LNP023在原发性IGA肾病患者中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究被设计为一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以证明LNP023的优势在200 mg bid的剂量下与安慰剂相比，在最大耐受性ACEI或ARB的基础上，蛋白尿和肾脏疾病进展慢的ARB的优势在原发性IgA肾病患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项多中心，随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究。该研究的目的是评估LNP023的功效和安全性与安慰剂对原发性IGAN患者的蛋白尿降低和疾病进展减缓相比。该研究将是IgA肾病患者中LNP023注册的关键试验，其目的是证明LNP023与安慰剂相对于尿液蛋白质比（UPCR）的降低，lnp023与安慰剂相比，LNP023与安慰剂的蛋白尿相比降低了临床意义。 9个月的IA收集。该试验将继续以盲目的方式继续以24个月的EGFR下降总坡度确认长期疗效，以提供LNP023治疗IGAN患者的LNP023功效和安全性的确认证据。该试验将注册约450名参与者； EGFR≥30ml/min/1.73M2（主要研究人群）和大约20名EGFR 20至<30 ml/min/min/1.73m2（严重的肾功能障碍（SRI）人群）的430个活检证实的IGAN参与者（主要研究人群）和大约20名参与者。估计的GFR下降将使用CKD-EPI公式计算。 SRI人群将不包括在主要研究人群的功效分析中；它将主要为SRI参与者提供其他PK和安全信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IGA肾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
在所有情况下，如果没有历史活检，则可以在筛查期间进行一次。 *EGFR使用CKD-EPI公式计算（或根据特定种族和地方实践指南修改的MDRD公式）
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，丹麦，法国，德国，匈牙利，意大利，日本，马来西亚，挪威，俄罗斯联邦，新加坡，西班牙，瑞典，土耳其，土耳其，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04578834 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLNP023A2301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究被设计为一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以证明LNP023的优势在200 mg bid的剂量下与安慰剂相比，在最大耐受性ACEI或ARB的基础上，蛋白尿和肾脏疾病进展慢的ARB的优势在原发性IgA肾病患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IGA肾病 | 药物：安慰剂药物：LNP023 | 阶段3 |
详细说明：
该试验是一项多中心，随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究。该研究的目的是评估LNP023的功效和安全性与安慰剂对原发性IGAN患者的蛋白尿降低和疾病进展减缓相比。该研究将是IgA肾病患者中LNP023注册的关键试验，其目的是证明LNP023与安慰剂相对于尿液蛋白质比（UPCR）的降低，lnp023与安慰剂相比，LNP023与安慰剂的蛋白尿相比降低了临床意义。 9个月的IA收集。该试验将继续以盲目的方式继续以24个月的EGFR下降总坡度确认长期疗效，以提供LNP023治疗IGAN患者的LNP023功效和安全性的确认证据。该试验将注册约450名参与者； EGFR≥30ml/min/1.73M2（主要研究人群）和大约20名EGFR 20至<30 ml/min/min/1.73m2（严重的肾功能障碍（SRI）人群）的430个活检证实的IGAN参与者（主要研究人群）和大约20名参与者。估计的GFR下降将使用CKD-EPI公式计算。 SRI人群将不包括在主要研究人群的功效分析中；它将主要为SRI参与者提供其他PK和安全信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，III期研究，以评估LNP023在原发性IGA肾病患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LNP023 200mg出价 | 药物：LNP023 LNP023 200mg出价 |
| 安慰剂比较器：安慰剂到LNP023 200mg竞标 | 药物：安慰剂 安慰剂到LNP023 200mg竞标 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在9个月[时间范围：基线和9个月]的尿液蛋白与肌酐比率的比率与肌酐比率（从24h尿液收集中取样）在临时分析中评估 - 通过测量从24h尿液收集中采样的尿液蛋白与肌酐比率，以证明LNP023与安慰剂在9个月的变化中的优势。
- 在24个月内，年度总估计肾小球过滤率（EGFR）斜率）。 [时间范围：基线和24个月]在最终分析中进行了评估 - 以证明LNP023与安慰剂在减慢Igan进程中的优势，该进程通过估计的肾小球过滤率（EGFR）的年度总斜率在24个月内变化。
次要结果度量 ：
- 未经接受皮质类固醇/免疫抑制剂或其他新认可的药物或其他新批准的药物或开始治疗IGAN或肾脏替代疗法（KRT）[时间范围：基线：9个月]在临时分析中进行了评估 - 以评估LNP023与安慰剂对尿素蛋白与肌酐比率低于1g/g蛋白尿的研究参与者比例（从24h尿液收集采样）。
- 年度总估计的肾小球滤过率坡度估计为12个月[时间范围：基线和12个月]在临时分析时进行了评估 - 评估LNP023与安慰剂对减慢Igan进程的影响，该进程通过1年以内的估计肾小球过滤率变化的年度总斜率测量。
- 从基线到9个月的疲劳量表，通过慢性疾病疗法竞争调查问卷的功能评估[时间范围：基线和9个月]测量的疲劳量表。在临时分析中评估 - 以评估LNP023与安慰剂对从基线到9个月的变化的疲劳量表的变化，通过慢性疾病疗法 - 竞争调查表的功能评估来衡量的疲劳量表。
- 从随机分组到首次出现复合肾衰竭终点事件的时间[时间范围：最多24个月]在最终分析时进行了评估 - 证明了LNP023与安慰剂的优势在延迟首次发生复合肾衰竭终点的时间，定义为相对于基线或持续EGFR EGFR <15 mL/min/1.73m2或维持透析或肾脏移植或肾衰竭死亡。
- 在9个月（时间范围：基线和9个月）时在最终分析时进行了评估 - 通过测量从24h尿液收集中采样的尿液蛋白质与肌酐比率，以证明LNP023与安慰剂在9个月的变化中的优势。
- 在没有接受皮质类固醇/免疫抑制剂治疗或其他新批准的药物的情况下，达到尿蛋白与促偶治丁的参与者的比例<1g/g，或启动新的背景疗法以治疗IGAN或启动KRT [时间范围[时间范围：基线和9个月]在最终分析时进行了评估 - 为了证明LNP023与安慰剂的优越性，在9个月（在9个月中采样从24H尿液收集中采样）的研究参与者的比例达到尿素蛋白与肌酐比率低于1g/g的蛋白尿的比例。
- 从基线到9个月的疲劳量表，通过慢性疾病治疗问卷的功能评估来衡量。 [时间范围：基线和9个月]在最终分析时进行了评估 - 以证明LNP023与安慰剂在从基线到9个月的变化中的优势，该疲劳量表通过对慢性疾病疗法 - 竞争性调查表的功能评估测量的疲劳量表。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性患者具有EGFR水平，活检确认的IgA肾病如下：
- 对于EGFR*≥45ml/min/1.73m2的患者，需要在过去5年内进行的合格活检。
- 对于EGFR* 30至<45ml/min/1.73m2的患者，需要在2年内进行的合格活检，<50％的微管间质纤维化。
- 对于EGFR* 20至<30ml/min/1.73m2的患者，随时进行的合格活检。
在所有情况下，如果没有历史活检，则可以在筛查期间进行一次。 *EGFR使用CKD-EPI公式计算（或根据特定种族和地方实践指南修改的MDRD公式）
- 蛋白尿是由于对IgA肾病的主要诊断而引起的，如从FMV或24H尿液收集中采样的UPCR≥1g/g（113 mg/mmol）筛查时，以及在UPCR≥1g≥1g≥1g的尿液中进行了采样/g（113 mg/mmol）计算为基线14天内获得的两个24h尿液收集的（几何）平均值。
- 在开始研究之前，需要针对脑膜炎奈瑟氏菌感染的疫苗接种。如果先前尚未接种疫苗，或者需要加强疗法，则应在首次研究药物给药前至少2周根据局部法规进行疫苗。如果研究治疗必须在疫苗接种后2周之前开始，则应开始预防性抗生素治疗。
- 如果没有以前未接种疫苗，应在首次研究药物给药前至少2周，应给予针对肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗。如果研究治疗必须在疫苗接种后2周之前开始，则应开始预防性抗生素治疗。
- 所有患者都必须接受支持性护理，包括在本地认可的最大每日剂量或最大耐受剂量（按研究人员的判断）之前至少90天，在首次研究药物管理之前至少90天。此外，如果患者服用利尿剂，其他降压药或Igan的其他背景药物，则在第一次剂量研究治疗之前，也应至少将剂量稳定至少90天。
排除标准：
- 调查员定义的任何次要IGAN；次生IGAN可能与肝硬化，腹腔疾病，人免疫缺陷病毒（HIV）感染，皮肤炎疱疹肌炎，血清神经炎关节炎' target='_blank'>关节炎，小细胞癌，淋巴瘤，传播结核病，肺炎，支气管炎，闭塞性和炎症性肠道疾病，家族性甲性甲性甲性疾病，家族症状性高中氏症，等等，等等，等等，等等。
- 在随机化访问时，现任办公室SBP> 140 mmHg或DBP> 90 mmHg
- Patients previously treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, or systemic corticosteroids exposure ( > 7.5 mg/d泼尼松/泼尼松酮在90天内（或利妥昔单抗为180天），先进行初次研究药物给药
- 在其他任何其他LNP023临床试验中，先前使用LNP023或事先入学了研究药物，包括匹配的安慰剂
- 由脑膜炎球菌和肺炎球菌等封装的生物引起的复发性侵袭性感染史。
- 在研究药物给药前的14天内，活跃的全身细菌，病毒（包括COVID-19）或真菌感染。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
显示69个研究地点
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LNP023在原发性IgA肾病患者中的功效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，III期研究，以评估LNP023在原发性IGA肾病患者中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究被设计为一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以证明LNP023的优势在200 mg bid的剂量下与安慰剂相比，在最大耐受性ACEI或ARB的基础上，蛋白尿和肾脏疾病进展慢的ARB的优势在原发性IgA肾病患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项多中心，随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究。该研究的目的是评估LNP023的功效和安全性与安慰剂对原发性IGAN患者的蛋白尿降低和疾病进展减缓相比。该研究将是IgA肾病患者中LNP023注册的关键试验，其目的是证明LNP023与安慰剂相对于尿液蛋白质比（UPCR）的降低，lnp023与安慰剂相比，LNP023与安慰剂的蛋白尿相比降低了临床意义。 9个月的IA收集。该试验将继续以盲目的方式继续以24个月的EGFR下降总坡度确认长期疗效，以提供LNP023治疗IGAN患者的LNP023功效和安全性的确认证据。该试验将注册约450名参与者； EGFR≥30ml/min/1.73M2（主要研究人群）和大约20名EGFR 20至<30 ml/min/min/1.73m2（严重的肾功能障碍（SRI）人群）的430个活检证实的IGAN参与者（主要研究人群）和大约20名参与者。估计的GFR下降将使用CKD-EPI公式计算。 SRI人群将不包括在主要研究人群的功效分析中；它将主要为SRI参与者提供其他PK和安全信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IGA肾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
在所有情况下，如果没有历史活检，则可以在筛查期间进行一次。 *EGFR使用CKD-EPI公式计算（或根据特定种族和地方实践指南修改的MDRD公式）
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，丹麦，法国，德国，匈牙利，意大利，日本，马来西亚，挪威，俄罗斯联邦，新加坡，西班牙，瑞典，土耳其，土耳其，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04578834 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLNP023A2301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
