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出境医 / 临床实验 / 脑动脉瘤未破裂：进化预测（U-CAN）
脑动脉瘤未破裂：进化预测（U-CAN）
研究描述
简要摘要：
该协议有许多资产。在全国范围内的一项前瞻性招聘允许包括大量UIA患者队列。它将将准确的临床表型和全面的成像与Cawe筛选结合在一起。此外，它将可以利用元数据并通过跨越临床，遗传，生物学和成像信息来探索感兴趣的新病理生理途径。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤未破裂 | 其他：颅内动脉瘤未破裂 |
详细说明：
小（<7mm）颅内动脉瘤（UIA）的管理仍然存在争议。先前的回顾性研究表明，在MR成像上，颅内动脉瘤的胆道动脉壁增强（AWE）可能反映了动脉瘤壁的不稳定性，因此可能会突出UIA随时间增长的风险更高。这种多中心的前瞻性队列旨在探索UIA的血管墙成像发现，并连续随访来证实这些假设。目的是为IA进化的风险开发诊断和预测工具。目的是在临床实践中证明（敬畏）对UIA增长的预测价值。增长将由UIA测量的任何修改确定。两位专家神经放射学家将在共识中评估UIA的增长和UIA墙壁增强。法国潜在的UCAN项目是一个非际交往的国际宽阔和多中心的前瞻性群体。将包括3至7毫米之间的分叉化UIA，并将包括当地多学科工作人员计划进行临床和成像随访。将在3年的随访中记录广泛的临床，生物和成像数据（在纳入后的1和3年）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤未破裂：进化的预测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 目的是在临床实践中评估UIA壁增强UIA增长的预测价值。它将允许建立安全，高效和个性化的后续行动。 [时间范围：5年]为了评估AWE对UIA增长的信息价值，调查人员将在3年完成全面随访后将UIA的生长视为主要终点。
- UIA墙增强UIA增长的预测价值[时间范围：1年]如果UIA有症状，但将通过MRI系统评估，则可能在随访期间的任何时间发生此事件。 UIA的增长将由两位专家神经放射学家盲目和独立地评估，通常参与UIA管理和分歧，并通过共识和第三名专家的参与来解决。 UIA壁增强状态将由两位不同的专家神经放射学家独立定义，在颅内容器壁成像中具有> 5年的经验。分歧将通过共识和第三名专家的参与来解决。
- UIA墙增强UIA增长的预测价值[时间范围：3年]如果UIA有症状，但将通过MRI系统评估，则可能在随访期间的任何时间发生此事件。 UIA的增长将由两位专家神经放射学家盲目和独立地评估，通常参与UIA管理和分歧，并通过共识和第三名专家的参与来解决。 UIA壁增强状态将由两位不同的专家神经放射学家独立定义，在颅内容器壁成像中具有> 5年的经验。分歧将通过共识和第三名专家的参与来解决。
次要结果度量 ：
- 与UIA的增长有关的生活质量。 [时间范围：5年]随访期间，未经治疗的UIA患者的生活质量（QOL）评估。
- 与UIA的增长有关的敬畏变异模式。 [时间范围：5年]检测与随访期间与增长有关的其他敬畏变异模式，以改善UIA患者的随访
- 与UIA生长有关的临床，遗传学或生物学因素。 [时间范围：5年]记录的临床，遗传（循环ANGPTL6的血清水平）和生物学（血浆因子作为循环ANGPTL6水平，金属蛋白酶…）的特征。
- UIA增长的发生率。 [时间范围：5年]生长发生率，通过临床，遗传学或生物学特征分层。
- IA破裂的发生率[时间范围：5年]IA破裂的发生率，通过临床，遗传学或生物学特征分层。
- 生活质量患者与UIA的增长有关。 [时间范围：5年]完成标准化EQ5D问卷调查以衡量生活质量患者
- 构建AWE模式的自动化工具[时间范围：5年]与专家的视觉分析相比，以决策工具的形式进行了敬畏模式的自动化工具的构建和评估。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤未破裂：进化的预测 | ||||
| 官方头衔 | 动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤未破裂：进化的预测 | ||||
| 简要摘要 | 该协议有许多资产。在全国范围内的一项前瞻性招聘允许包括大量UIA患者队列。它将将准确的临床表型和全面的成像与Cawe筛选结合在一起。此外，它将可以利用元数据并通过跨越临床，遗传，生物学和成像信息来探索感兴趣的新病理生理途径。 | ||||
| 详细说明 | 小（<7mm）颅内动脉瘤（UIA）的管理仍然存在争议。先前的回顾性研究表明，在MR成像上，颅内动脉瘤的胆道动脉壁增强（AWE）可能反映了动脉瘤壁的不稳定性，因此可能会突出UIA随时间增长的风险更高。这种多中心的前瞻性队列旨在探索UIA的血管墙成像发现，并连续随访来证实这些假设。目的是为IA进化的风险开发诊断和预测工具。目的是在临床实践中证明（敬畏）对UIA增长的预测价值。增长将由UIA测量的任何修改确定。两位专家神经放射学家将在共识中评估UIA的增长和UIA墙壁增强。法国潜在的UCAN项目是一个非际交往的国际宽阔和多中心的前瞻性群体。将包括3至7毫米之间的分叉化UIA，并将包括当地多学科工作人员计划进行临床和成像随访。将在3年的随访中记录广泛的临床，生物和成像数据（在纳入后的1和3年）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 招募的人群由携带无症状的典型典型IA的受试者组成，该典型典型IA为当地的多学科工作人员安排了临床，生物学和成像随访，没有遮挡治疗的受试者。 | ||||
| 健康）状况 | 颅内动脉瘤未破裂 | ||||
| 干涉 | 其他：颅内动脉瘤未破裂 将包括3至7毫米之间的分叉化UIA，并将包括当地多学科工作人员计划进行临床和成像随访。将在3年的随访中记录广泛的临床，生物和成像数据（在纳入后的1和3年）。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 ： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04578808 | ||||
| 其他研究ID编号 | RC20_0012 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 中心医院圣安妮 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该协议有许多资产。在全国范围内的一项前瞻性招聘允许包括大量UIA患者队列。它将将准确的临床表型和全面的成像与Cawe筛选结合在一起。此外，它将可以利用元数据并通过跨越临床，遗传，生物学和成像信息来探索感兴趣的新病理生理途径。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤未破裂 | 其他：颅内动脉瘤未破裂 |
详细说明：
小（<7mm）颅内动脉瘤（UIA）的管理仍然存在争议。先前的回顾性研究表明，在MR成像上，颅内动脉瘤的胆道动脉壁增强（AWE）可能反映了动脉瘤壁的不稳定性，因此可能会突出UIA随时间增长的风险更高。这种多中心的前瞻性队列旨在探索UIA的血管墙成像发现，并连续随访来证实这些假设。目的是为IA进化的风险开发诊断和预测工具。目的是在临床实践中证明（敬畏）对UIA增长的预测价值。增长将由UIA测量的任何修改确定。两位专家神经放射学家将在共识中评估UIA的增长和UIA墙壁增强。法国潜在的UCAN项目是一个非际交往的国际宽阔和多中心的前瞻性群体。将包括3至7毫米之间的分叉化UIA，并将包括当地多学科工作人员计划进行临床和成像随访。将在3年的随访中记录广泛的临床，生物和成像数据（在纳入后的1和3年）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤未破裂：进化的预测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 目的是在临床实践中评估UIA壁增强UIA增长的预测价值。它将允许建立安全，高效和个性化的后续行动。 [时间范围：5年]为了评估AWE对UIA增长的信息价值，调查人员将在3年完成全面随访后将UIA的生长视为主要终点。
- UIA墙增强UIA增长的预测价值[时间范围：1年]如果UIA有症状，但将通过MRI系统评估，则可能在随访期间的任何时间发生此事件。 UIA的增长将由两位专家神经放射学家盲目和独立地评估，通常参与UIA管理和分歧，并通过共识和第三名专家的参与来解决。 UIA壁增强状态将由两位不同的专家神经放射学家独立定义，在颅内容器壁成像中具有> 5年的经验。分歧将通过共识和第三名专家的参与来解决。
- UIA墙增强UIA增长的预测价值[时间范围：3年]如果UIA有症状，但将通过MRI系统评估，则可能在随访期间的任何时间发生此事件。 UIA的增长将由两位专家神经放射学家盲目和独立地评估，通常参与UIA管理和分歧，并通过共识和第三名专家的参与来解决。 UIA壁增强状态将由两位不同的专家神经放射学家独立定义，在颅内容器壁成像中具有> 5年的经验。分歧将通过共识和第三名专家的参与来解决。
次要结果度量 ：
- 与UIA的增长有关的生活质量。 [时间范围：5年]随访期间，未经治疗的UIA患者的生活质量（QOL）评估。
- 与UIA的增长有关的敬畏变异模式。 [时间范围：5年]检测与随访期间与增长有关的其他敬畏变异模式，以改善UIA患者的随访
- 与UIA生长有关的临床，遗传学或生物学因素。 [时间范围：5年]记录的临床，遗传（循环ANGPTL6的血清水平）和生物学（血浆因子作为循环ANGPTL6水平，金属蛋白酶…）的特征。
- UIA增长的发生率。 [时间范围：5年]生长发生率，通过临床，遗传学或生物学特征分层。
- IA破裂的发生率[时间范围：5年]IA破裂的发生率，通过临床，遗传学或生物学特征分层。
- 生活质量患者与UIA的增长有关。 [时间范围：5年]完成标准化EQ5D问卷调查以衡量生活质量患者
- 构建AWE模式的自动化工具[时间范围：5年]与专家的视觉分析相比，以决策工具的形式进行了敬畏模式的自动化工具的构建和评估。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤未破裂：进化的预测 | ||||
| 官方头衔 | 动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤未破裂：进化的预测 | ||||
| 简要摘要 | 该协议有许多资产。在全国范围内的一项前瞻性招聘允许包括大量UIA患者队列。它将将准确的临床表型和全面的成像与Cawe筛选结合在一起。此外，它将可以利用元数据并通过跨越临床，遗传，生物学和成像信息来探索感兴趣的新病理生理途径。 | ||||
| 详细说明 | 小（<7mm）颅内动脉瘤（UIA）的管理仍然存在争议。先前的回顾性研究表明，在MR成像上，颅内动脉瘤的胆道动脉壁增强（AWE）可能反映了动脉瘤壁的不稳定性，因此可能会突出UIA随时间增长的风险更高。这种多中心的前瞻性队列旨在探索UIA的血管墙成像发现，并连续随访来证实这些假设。目的是为IA进化的风险开发诊断和预测工具。目的是在临床实践中证明（敬畏）对UIA增长的预测价值。增长将由UIA测量的任何修改确定。两位专家神经放射学家将在共识中评估UIA的增长和UIA墙壁增强。法国潜在的UCAN项目是一个非际交往的国际宽阔和多中心的前瞻性群体。将包括3至7毫米之间的分叉化UIA，并将包括当地多学科工作人员计划进行临床和成像随访。将在3年的随访中记录广泛的临床，生物和成像数据（在纳入后的1和3年）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 招募的人群由携带无症状的典型典型IA的受试者组成，该典型典型IA为当地的多学科工作人员安排了临床，生物学和成像随访，没有遮挡治疗的受试者。 | ||||
| 健康）状况 | 颅内动脉瘤未破裂 | ||||
| 干涉 | 其他：颅内动脉瘤未破裂 将包括3至7毫米之间的分叉化UIA，并将包括当地多学科工作人员计划进行临床和成像随访。将在3年的随访中记录广泛的临床，生物和成像数据（在纳入后的1和3年）。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 ： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04578808 | ||||
| 其他研究ID编号 | RC20_0012 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 中心医院圣安妮 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
