病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食管阿萨拉氏症 | 程序:常规肌切割程序:简短的肌切割程序:全厚度肌切割程序:量身定制的肌切开术 | 不适用 |
多骨内窥镜肌切开术(诗)是一种用于治疗阿恰酸的新型临床技术。传统的诗歌切开术长度平均为8至10厘米(食道为4-6厘米,LES为2-4厘米,在Cardia中为2厘米,在Cardia和6-8 cm的上方和2厘米以上,胃食管食管[GEJ]下方2厘米)用于典型的Achalasia (芝加哥分类I,ii),但是关于诗歌中建议的最小肌切割长度,没有指南或专家共识。
基于Achalasia是LES功能障碍的原发性疾病的事实,I/II型阿萨拉氏症患者在修改诗的手术过程中较短的肌切开术可能会达到令人满意的结果,而修饰诗的手术仅着眼于LES的强迫放松。最近,一些回顾性研究表明,较短的肌切开术与治疗临床疗效治疗阿萨拉氏菌的更长肌切开术相当,并且具有较短的手术时间的优势,这需要通过更多的前瞻性研究来进一步证实。
就国际多层内镜下肌切开术调查而言,建议对III型阿哈拉症患者进行更长的肌关节切开术。高分辨率测压法(HRM)可以测量III型阿萨拉氏菌中的肌切开术长度。最近的研究表明,量身定制的组(HRM告知的肌失术长度)与未量化的III型Achalasia相比,术后的Eckardt评分显着提高,但是这项研究受到其回顾性的限制。
关于诗歌中建议的肌肉束解剖的厚度仍然没有结论。选择性的圆形肌肉肌切开术旨在避免术后胃食管反流(GER),并在诗歌中降低发病率。但是一项荟萃分析表明,海勒的手术可以使患者长期缓解,这主要是因为其全厚度肌肉束解剖,以确保LES持续放松。一项回顾性研究比较了全厚度和圆形肌肉肌切开术的结果,尽管在整个厚度肌切开术组中,尽管程序时间较短,但疗效,GER或不良事件的效果,GER或不良事件没有差异。
有必要进一步随机对照试验评估诗中不同修饰的肌切开术方法的疗效和安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 325名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 传统的多孔内镜下肌切开术(诗)和阿萨拉氏症诗的不同修饰程序的比较研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月2日 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:常规肌切开术 I型Achalasia I,II和III的常规肌切开术 | 程序:常规肌切开术
其他名称:
|
实验:短肌切开术 修饰的肌切开术(短肌切开术),用于A型A型和II | 程序:短肌切开术
其他名称:修饰的肌切开术 |
实验:全厚度肌切开术 A achalasia I型和II的改性肌切开术(全厚度肌切开术) | 程序:全厚度肌切开术
其他名称:修饰的肌切开术 |
实验:量身定肌切开术 修饰的肌切开术(定制肌切开术)针对Achalasia III型 | 程序:量身定制的肌关节
其他名称:修饰的肌切开术 |
符合研究资格的年龄: | 14年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士陶郭 | 8610-69155017 | guqiong990@126.com |
中国,北京 | |
北京联合医学院医院胃肠病学系 | 招募 |
北京,北京,中国,100730 | |
联系人:Tao Guo,MD 8610-69155017 Guqiong990@126.com | |
首席研究员:医学博士陶郭 |
首席研究员: | 陶郭,医学博士 | 北京联合医学院医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估不同修改诗的achalasia | ||||
官方标题ICMJE | 传统的多孔内镜下肌切开术(诗)和阿萨拉氏症诗的不同修饰程序的比较研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是1)比较常规肌切开术(长肌切开术)的功效和安全性,并在治疗根据芝加哥分类诊断出的I/II型Achalasia型患者方面进行了修饰的肌切开术(短肌切开术); 2)比较常规肌切开术(圆形肌切开术)的功效和安全性,并在治疗I/II型Achalasia患者治疗中修饰了肌切开术(全厚度肌切开术); 3)比较常规肌切开术(未量化肌关节切开术)的功效和安全性,并在治疗III型Achalasia患者治疗中修饰了肌切开术(定制肌切开术)。 | ||||
详细说明 | 多骨内窥镜肌切开术(诗)是一种用于治疗阿恰酸的新型临床技术。传统的诗歌切开术长度平均为8至10厘米(食道为4-6厘米,LES为2-4厘米,在Cardia中为2厘米,在Cardia和6-8 cm的上方和2厘米以上,胃食管食管[GEJ]下方2厘米)用于典型的Achalasia (芝加哥分类I,ii),但是关于诗歌中建议的最小肌切割长度,没有指南或专家共识。 基于Achalasia是LES功能障碍的原发性疾病的事实,I/II型阿萨拉氏症患者在修改诗的手术过程中较短的肌切开术可能会达到令人满意的结果,而修饰诗的手术仅着眼于LES的强迫放松。最近,一些回顾性研究表明,较短的肌切开术与治疗临床疗效治疗阿萨拉氏菌的更长肌切开术相当,并且具有较短的手术时间的优势,这需要通过更多的前瞻性研究来进一步证实。 就国际多层内镜下肌切开术调查而言,建议对III型阿哈拉症患者进行更长的肌关节切开术。高分辨率测压法(HRM)可以测量III型阿萨拉氏菌中的肌切开术长度。最近的研究表明,量身定制的组(HRM告知的肌失术长度)与未量化的III型Achalasia相比,术后的Eckardt评分显着提高,但是这项研究受到其回顾性的限制。 关于诗歌中建议的肌肉束解剖的厚度仍然没有结论。选择性的圆形肌肉肌切开术旨在避免术后胃食管反流(GER),并在诗歌中降低发病率。但是一项荟萃分析表明,海勒的手术可以使患者长期缓解,这主要是因为其全厚度肌肉束解剖,以确保LES持续放松。一项回顾性研究比较了全厚度和圆形肌肉肌切开术的结果,尽管在整个厚度肌切开术组中,尽管程序时间较短,但疗效,GER或不良事件的效果,GER或不良事件没有差异。 有必要进一步随机对照试验评估诗中不同修饰的肌切开术方法的疗效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食管阿萨拉氏症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 325 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 14年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04578769 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PUMCH-POEM-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京联合医学院医院陶郭 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食管阿萨拉氏症 | 程序:常规肌切割程序:简短的肌切割程序:全厚度肌切割程序:量身定制的肌切开术 | 不适用 |
多骨内窥镜肌切开术(诗)是一种用于治疗阿恰酸的新型临床技术。传统的诗歌切开术长度平均为8至10厘米(食道为4-6厘米,LES为2-4厘米,在Cardia中为2厘米,在Cardia和6-8 cm的上方和2厘米以上,胃食管食管[GEJ]下方2厘米)用于典型的Achalasia (芝加哥分类I,ii),但是关于诗歌中建议的最小肌切割长度,没有指南或专家共识。
基于Achalasia是LES功能障碍的原发性疾病的事实,I/II型阿萨拉氏症患者在修改诗的手术过程中较短的肌切开术可能会达到令人满意的结果,而修饰诗的手术仅着眼于LES的强迫放松。最近,一些回顾性研究表明,较短的肌切开术与治疗临床疗效治疗阿萨拉氏菌的更长肌切开术相当,并且具有较短的手术时间的优势,这需要通过更多的前瞻性研究来进一步证实。
就国际多层内镜下肌切开术调查而言,建议对III型阿哈拉症患者进行更长的肌关节切开术。高分辨率测压法(HRM)可以测量III型阿萨拉氏菌中的肌切开术长度。最近的研究表明,量身定制的组(HRM告知的肌失术长度)与未量化的III型Achalasia相比,术后的Eckardt评分显着提高,但是这项研究受到其回顾性的限制。
关于诗歌中建议的肌肉束解剖的厚度仍然没有结论。选择性的圆形肌肉肌切开术旨在避免术后胃食管反流(GER),并在诗歌中降低发病率。但是一项荟萃分析表明,海勒的手术可以使患者长期缓解,这主要是因为其全厚度肌肉束解剖,以确保LES持续放松。一项回顾性研究比较了全厚度和圆形肌肉肌切开术的结果,尽管在整个厚度肌切开术组中,尽管程序时间较短,但疗效,GER或不良事件的效果,GER或不良事件没有差异。
有必要进一步随机对照试验评估诗中不同修饰的肌切开术方法的疗效和安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 325名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 传统的多孔内镜下肌切开术(诗)和阿萨拉氏症诗的不同修饰程序的比较研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月2日 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:常规肌切开术 I型Achalasia I,II和III的常规肌切开术 | 程序:常规肌切开术
其他名称:
|
实验:短肌切开术 修饰的肌切开术(短肌切开术),用于A型A型和II | 程序:短肌切开术
其他名称:修饰的肌切开术 |
实验:全厚度肌切开术 A achalasia I型和II的改性肌切开术(全厚度肌切开术) | 程序:全厚度肌切开术
其他名称:修饰的肌切开术 |
实验:量身定肌切开术 修饰的肌切开术(定制肌切开术)针对Achalasia III型 | 程序:量身定制的肌关节
其他名称:修饰的肌切开术 |
符合研究资格的年龄: | 14年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估不同修改诗的achalasia | ||||
官方标题ICMJE | 传统的多孔内镜下肌切开术(诗)和阿萨拉氏症诗的不同修饰程序的比较研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是1)比较常规肌切开术(长肌切开术)的功效和安全性,并在治疗根据芝加哥分类诊断出的I/II型Achalasia型患者方面进行了修饰的肌切开术(短肌切开术); 2)比较常规肌切开术(圆形肌切开术)的功效和安全性,并在治疗I/II型Achalasia患者治疗中修饰了肌切开术(全厚度肌切开术); 3)比较常规肌切开术(未量化肌关节切开术)的功效和安全性,并在治疗III型Achalasia患者治疗中修饰了肌切开术(定制肌切开术)。 | ||||
详细说明 | 多骨内窥镜肌切开术(诗)是一种用于治疗阿恰酸的新型临床技术。传统的诗歌切开术长度平均为8至10厘米(食道为4-6厘米,LES为2-4厘米,在Cardia中为2厘米,在Cardia和6-8 cm的上方和2厘米以上,胃食管食管[GEJ]下方2厘米)用于典型的Achalasia (芝加哥分类I,ii),但是关于诗歌中建议的最小肌切割长度,没有指南或专家共识。 基于Achalasia是LES功能障碍的原发性疾病的事实,I/II型阿萨拉氏症患者在修改诗的手术过程中较短的肌切开术可能会达到令人满意的结果,而修饰诗的手术仅着眼于LES的强迫放松。最近,一些回顾性研究表明,较短的肌切开术与治疗临床疗效治疗阿萨拉氏菌的更长肌切开术相当,并且具有较短的手术时间的优势,这需要通过更多的前瞻性研究来进一步证实。 就国际多层内镜下肌切开术调查而言,建议对III型阿哈拉症患者进行更长的肌关节切开术。高分辨率测压法(HRM)可以测量III型阿萨拉氏菌中的肌切开术长度。最近的研究表明,量身定制的组(HRM告知的肌失术长度)与未量化的III型Achalasia相比,术后的Eckardt评分显着提高,但是这项研究受到其回顾性的限制。 关于诗歌中建议的肌肉束解剖的厚度仍然没有结论。选择性的圆形肌肉肌切开术旨在避免术后胃食管反流(GER),并在诗歌中降低发病率。但是一项荟萃分析表明,海勒的手术可以使患者长期缓解,这主要是因为其全厚度肌肉束解剖,以确保LES持续放松。一项回顾性研究比较了全厚度和圆形肌肉肌切开术的结果,尽管在整个厚度肌切开术组中,尽管程序时间较短,但疗效,GER或不良事件的效果,GER或不良事件没有差异。 有必要进一步随机对照试验评估诗中不同修饰的肌切开术方法的疗效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食管阿萨拉氏症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 325 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04578769 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PUMCH-POEM-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京联合医学院医院陶郭 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |