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出境医 / 临床实验 / 评估不同修改诗的achalasia

评估不同修改诗的achalasia

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是1)比较常规肌切开术(长肌切开术)的功效和安全性,并在治疗根据芝加哥分类诊断出的I/II型Achalasia型患者方面进行了修饰的肌切开术(短肌切开术); 2)比较常规肌切开术(圆形肌切开术)的功效和安全性,并在治疗I/II型Achalasia患者治疗中修饰了肌切开术(全厚度肌切开术); 3)比较常规肌切开术(未量化肌关节切开术)的功效和安全性,并在治疗III型Achalasia患者治疗中修饰了肌切开术(定制肌切开术)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管阿萨拉氏症程序:常规肌切割程序:简短的肌切割程序:全厚度肌切割程序:量身定制的肌切开术不适用

详细说明:

多骨内窥镜肌切开术(诗)是一种用于治疗阿恰酸的新型临床技术。传统的诗歌切开术长度平均为8至10厘米(食道为4-6厘米,LES为2-4厘米,在Cardia中为2厘米,在Cardia和6-8 cm的上方和2厘米以上,胃食管食管[GEJ]下方2厘米)用于典型的Achalasia (芝加哥分类I,ii),但是关于诗歌中建议的最小肌切割长度,没有指南或专家共识。

基于Achalasia是LES功能障碍的原发性疾病的事实,I/II型阿萨拉氏症患者在修改诗的手术过程中较短的肌切开术可能会达到令人满意的结果,而修饰诗的手术仅着眼于LES的强迫放松。最近,一些回顾性研究表明,较短的肌切开术与治疗临床疗效治疗阿萨拉氏菌的更长肌切开术相当,并且具有较短的手术时间的优势,这需要通过更多的前瞻性研究来进一步证实。

就国际多层内镜下肌切开术调查而言,建议对III型阿哈拉症患者进行更长的肌关节切开术。高分辨率测压法(HRM)可以测量III型阿萨拉氏菌中的肌切开术长度。最近的研究表明,量身定制的组(HRM告知的肌失术长度)与未量化的III型Achalasia相比,术后的Eckardt评分显着提高,但是这项研究受到其回顾性的限制。

关于诗歌中建议的肌肉束解剖的厚度仍然没有结论。选择性的圆形肌肉肌切开术旨在避免术后胃食管反流(GER),并在诗歌中降低发病率。但是一项荟萃分析表明,海勒的手术可以使患者长期缓解,这主要是因为其全厚度肌肉束解剖,以确保LES持续放松。一项回顾性研究比较了全厚度和圆形肌肉肌切开术的结果,尽管在整个厚度肌切开术组中,尽管程序时间较短,但疗效,GER或不良事件的效果,GER或不良事件没有差异。

有必要进一步随机对照试验评估诗中不同修饰的肌切开术方法的疗效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 325名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:传统的多孔内镜下肌切开术(诗)和阿萨拉氏症诗的不同修饰程序的比较研究
实际学习开始日期 2020年9月2日
估计初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2027年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规肌切开术
I型Achalasia I,II和III的常规肌切开术
程序:常规肌切开术
  1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在胃食管交界处约10 cm处进行反向进入切口(GEJ)。
  2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
  3. 内窥镜肌切开术。从远端2 cm到GEJ远端的粘膜入口到近端2 cm,进行选择性圆形肌肉肌切开术。
  4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
其他名称:
  • 长肌切开术
  • 循环肌切开
  • 非量身肌切开术

实验:短肌切开术
修饰的肌切开术(短肌切开术),用于A型A型和II
程序:短肌切开术
  1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在胃食管交界处约6 cm处进行反向进入切口(GEJ)。
  2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
  3. 内窥镜肌切开术。从远端2 cm到GEJ远端的粘膜入口到近端2 cm,进行选择性圆形肌肉肌切开术。
  4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
其他名称:修饰的肌切开术

实验:全厚度肌切开术
A achalasia I型和II的改性肌切开术(全厚度肌切开术)
程序:全厚度肌切开术
  1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在胃食管交界处约10 cm处进行反向进入切口(GEJ)。
  2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
  3. 内窥镜肌切开术。从2 cm的远端到粘膜入口到GEJ近端4厘米,从2 cm的近端到近端进行了选择性的圆形肌肉肌切开术,并从4厘米近向下进行全厚的肌肉切开术,直到GEJ向下进行。到GEJ远端2厘米。
  4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
其他名称:修饰的肌切开术

实验:量身定肌切开术
修饰的肌切开术(定制肌切开术)针对Achalasia III型
程序:量身定制的肌关节
  1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在食管体内的痉挛片段近接近2 cm处进行反向t进入切口,该切口是根据根据高分辨率测压法(HRM)获得的信息来识别的。
  2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
  3. 内窥镜肌切开术。从远端2 cm到GEJ远端的粘膜入口到近端2 cm,进行选择性圆形肌肉肌切开术。
  4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
其他名称:修饰的肌切开术

结果措施
主要结果指标
  1. 短期的治疗成功[时间范围:手术后6个月]
    治疗成功定义为降低Eckardt评分≤3。 Eckardt评分是吞咽困难,反流和胸痛的症状得分的总和(得分为0,表明缺乏症状,1个偶尔症状,2个表明每日症状,每顿饭时有3个症状)和体重体重)和体重损失(0表示体重减轻,1表示损失<5 kg,2表示损失5至10 kg,3表示损失> 10 kg)(Eckardt,V。V.胃肠病学,1992年。103(6)(6 ):1732-8。

  2. 长期的治疗成功[时间范围:手术后2年]
    治疗成功定义为降低Eckardt评分≤3。

  3. 进度内并发症的速率[时间范围:在内窥镜手术过程中]
    将注意到过程中遇到的并发症。 (穿孔,延迟出血,气胸,皮下肺气肿,吻合式泄漏等)

  4. GERD的比率[时间范围:手术后2年]
    通过食管pH-阻抗/pH值得评分(Demeester评分),胃食管反流症状评估(GERDQ问卷)或食管胃吞噬胃肠镜检查(反向糖性食管炎)的阳性结果,可以通过食管pH-阻抗/pH值得评分(Demeester评分)的阳性结果来鉴定胃胃癌反流疾病(GERD)。


次要结果度量
  1. 过程时间[时间范围:在内窥镜过程中]
    由于粘膜切口,直到粘膜进入的内窥镜闭合,将在几分钟内计算每名患者的内窥镜手术持续时间,并使用最后的内窥镜夹。

  2. 高分辨率测压法(HRM)的压力变化[手术后2年]
    基础下部食道括约肌(LES)压力和综合弛豫压力(IRP)

  3. 钡柱高度通过钡食管图[时间范围:手术后2年]
    将进行钡吞咽研究以评估5分钟的食管排空


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于既定方法的结果(钡,测量,食管胃十二指肠镜检查)诊断为I型,II或III的受试者
  • 没有通用麻醉的矛盾
  • 他们的年龄≥14岁,≤70岁
  • 能够给予书面同意

排除标准:

  • 以前的肌关节切开术:先前的Heller肌切开术,内窥镜肌切开术
  • 先前的纵隔手术
  • 在研究者认为的任何解剖学食管异常都可能使干预措施变得更加困难,例如术前钡剂吞咽,食管憩室或裂孔性疝的乙状结肠食管。
  • 在调查员和/或指定人员的判断中,任何医疗状况使该主题成为调查程序的差异候选者
  • 怀孕或哺乳女性
  • 患有凝血病的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士陶郭8610-69155017 guqiong990@126.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京联合医学院医院胃肠病学系招募
北京,北京,中国,100730
联系人:Tao Guo,MD 8610-69155017 Guqiong990@126.com
首席研究员:医学博士陶郭
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:陶郭,医学博士北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月1日)
  • 短期的治疗成功[时间范围:手术后6个月]
    治疗成功定义为降低Eckardt评分≤3。 Eckardt评分是吞咽困难,反流和胸痛的症状得分的总和(得分为0,表明缺乏症状,1个偶尔症状,2个表明每日症状,每顿饭时有3个症状)和体重体重)和体重损失(0表示体重减轻,1表示损失<5 kg,2表示损失5至10 kg,3表示损失> 10 kg)(Eckardt,V。V.胃肠病学,1992年。103(6)(6 ):1732-8。
  • 长期的治疗成功[时间范围:手术后2年]
    治疗成功定义为降低Eckardt评分≤3。
  • 进度内并发症的速率[时间范围:在内窥镜手术过程中]
    将注意到过程中遇到的并发症。 (穿孔,延迟出血,气胸,皮下肺气肿,吻合式泄漏等)
  • GERD的比率[时间范围:手术后2年]
    通过食管pH-阻抗/pH值得评分(Demeester评分),胃食管反流症状评估(GERDQ问卷)或食管胃吞噬胃肠镜检查(反向糖性食管炎)的阳性结果,可以通过食管pH-阻抗/pH值得评分(Demeester评分)的阳性结果来鉴定胃胃癌反流疾病(GERD)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月1日)
  • 过程时间[时间范围:在内窥镜过程中]
    由于粘膜切口,直到粘膜进入的内窥镜闭合,将在几分钟内计算每名患者的内窥镜手术持续时间,并使用最后的内窥镜夹。
  • 高分辨率测压法(HRM)的压力变化[手术后2年]
    基础下部食道括约肌(LES)压力和综合弛豫压力(IRP)
  • 钡柱高度通过钡食管图[时间范围:手术后2年]
    将进行钡吞咽研究以评估5分钟的食管排空
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估不同修改诗的achalasia
官方标题ICMJE传统的多孔内镜下肌切开术(诗)和阿萨拉氏症诗的不同修饰程序的比较研究
简要摘要这项研究的目的是1)比较常规肌切开术(长肌切开术)的功效和安全性,并在治疗根据芝加哥分类诊断出的I/II型Achalasia型患者方面进行了修饰的肌切开术(短肌切开术); 2)比较常规肌切开术(圆形肌切开术)的功效和安全性,并在治疗I/II型Achalasia患者治疗中修饰了肌切开术(全厚度肌切开术); 3)比较常规肌切开术(未量化肌关节切开术)的功效和安全性,并在治疗III型Achalasia患者治疗中修饰了肌切开术(定制肌切开术)。
详细说明

多骨内窥镜肌切开术(诗)是一种用于治疗阿恰酸的新型临床技术。传统的诗歌切开术长度平均为8至10厘米(食道为4-6厘米,LES为2-4厘米,在Cardia中为2厘米,在Cardia和6-8 cm的上方和2厘米以上,胃食管食管[GEJ]下方2厘米)用于典型的Achalasia (芝加哥分类I,ii),但是关于诗歌中建议的最小肌切割长度,没有指南或专家共识。

基于Achalasia是LES功能障碍的原发性疾病的事实,I/II型阿萨拉氏症患者在修改诗的手术过程中较短的肌切开术可能会达到令人满意的结果,而修饰诗的手术仅着眼于LES的强迫放松。最近,一些回顾性研究表明,较短的肌切开术与治疗临床疗效治疗阿萨拉氏菌的更长肌切开术相当,并且具有较短的手术时间的优势,这需要通过更多的前瞻性研究来进一步证实。

就国际多层内镜下肌切开术调查而言,建议对III型阿哈拉症患者进行更长的肌关节切开术。高分辨率测压法(HRM)可以测量III型阿萨拉氏菌中的肌切开术长度。最近的研究表明,量身定制的组(HRM告知的肌失术长度)与未量化的III型Achalasia相比,术后的Eckardt评分显着提高,但是这项研究受到其回顾性的限制。

关于诗歌中建议的肌肉束解剖的厚度仍然没有结论。选择性的圆形肌肉肌切开术旨在避免术后胃食管反流(GER),并在诗歌中降低发病率。但是一项荟萃分析表明,海勒的手术可以使患者长期缓解,这主要是因为其全厚度肌肉束解剖,以确保LES持续放松。一项回顾性研究比较了全厚度和圆形肌肉肌切开术的结果,尽管在整个厚度肌切开术组中,尽管程序时间较短,但疗效,GER或不良事件的效果,GER或不良事件没有差异。

有必要进一步随机对照试验评估诗中不同修饰的肌切开术方法的疗效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管阿萨拉氏症
干预ICMJE
  • 程序:常规肌切开术
    1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在胃食管交界处约10 cm处进行反向进入切口(GEJ)。
    2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
    3. 内窥镜肌切开术。从远端2 cm到GEJ远端的粘膜入口到近端2 cm,进行选择性圆形肌肉肌切开术。
    4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
    其他名称:
    • 长肌切开术
    • 循环肌切开
    • 非量身肌切开术
  • 程序:短肌切开术
    1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在胃食管交界处约6 cm处进行反向进入切口(GEJ)。
    2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
    3. 内窥镜肌切开术。从远端2 cm到GEJ远端的粘膜入口到近端2 cm,进行选择性圆形肌肉肌切开术。
    4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
    其他名称:修饰的肌切开术
  • 程序:全厚度肌切开术
    1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在胃食管交界处约10 cm处进行反向进入切口(GEJ)。
    2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
    3. 内窥镜肌切开术。从2 cm的远端到粘膜入口到GEJ近端4厘米,从2 cm的近端到近端进行了选择性的圆形肌肉肌切开术,并从4厘米近向下进行全厚的肌肉切开术,直到GEJ向下进行。到GEJ远端2厘米。
    4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
    其他名称:修饰的肌切开术
  • 程序:量身定制的肌关节
    1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在食管体内的痉挛片段近接近2 cm处进行反向t进入切口,该切口是根据根据高分辨率测压法(HRM)获得的信息来识别的。
    2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
    3. 内窥镜肌切开术。从远端2 cm到GEJ远端的粘膜入口到近端2 cm,进行选择性圆形肌肉肌切开术。
    4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
    其他名称:修饰的肌切开术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规肌切开术
    I型Achalasia I,II和III的常规肌切开术
    干预:程序:常规肌关节
  • 实验:短肌切开术
    修饰的肌切开术(短肌切开术),用于A型A型和II
    干预:程序:短肌切开术
  • 实验:全厚度肌切开术
    A achalasia I型和II的改性肌切开术(全厚度肌切开术)
    干预:程序:全厚度肌切开术
  • 实验:量身定肌切开术
    修饰的肌切开术(定制肌切开术)针对Achalasia III型
    干预:程序:量身定制的肌关节
出版物 *
  • Kahrilas PJ,Bredenoord AJ,Fox M,Gyawali CP,Roman S,Smout AJ,Pandolfino JE;国际高分辨率测压工作组。食管运动障碍的芝加哥分类,v3.0。 Neurogastroenterol motil。 2015年2月; 27(2):160-74。 doi:10.1111/nmo.12477。 EPUB 2014年12月3日。
  • Inoue H, Shiwaku H, Kobayashi Y, Chiu PWY, Hawes RH, Neuhaus H, Costamagna G, Stavropoulos SN, Fukami N, Seewald S, Onimaru M, Minami H, Tanaka S, Shimamura Y, Santi EG, Grimes K, Tajiri H 。胃食管反流疾病的陈述是从国际多中心体验中的内窥镜内镜下肌切开术。食管。 2020年1月; 17(1):3-10。 doi:10.1007/s10388-019-00689-6。 EPUB 2019年9月26日。
  • Inoue H,Shiwaku H,Iwakiri K,Onimaru M,Kobayashi Y,Minami H,Sato H,Sato H,Kitano S,Iwakiri R,Omura N,Murakami K,Fukami K,Fukami N,Fujimoto K,Tajiri H. Tajiri H.临床实践指南,用于临床练习指南,用于毛利语内毛的临床指南。挖掘内科。 2018年9月; 30(5):563-579。 doi:10.1111/den.13239。
  • Wang J,Tan N,Xiao Y,Chen J,Chen B,Ma Z,Zhang D,Chen M,Cui Y.经过修饰的性内镜内镜下肌切开术的安全性和功效,伴有阿萨拉氏症患者短肌切开术:一项前瞻性研究。食管。 2015年11月; 28(8):720-7。 doi:10.1111/dote.12280。 EPUB 2014年9月12日。
  • Li L,Chai N,Linghu E,Li Z,Du C,Zhang W,Zou J,Xou J,Xiong Y,Zhang X,Tang P.使用短隧道与标准隧道的安全性和功效和III Achalasia:一项回顾性研究。外科手术。 2019年5月; 33(5):1394-1402。 doi:10.1007/s00464-018-6414-7。 EPUB 2018年9月5日。
  • Kane Ed,Budhraja V,Desilets DJ,Romanelli Jr。高分辨率食管测量法(HREM)告知的肌切开术长度可改善III型阿卡拉西亚型的每个口腔内窥镜肌切开术(诗)结局。外科手术。 2019年3月; 33(3):886-894。 doi:10.1007/s00464-018-6356-0。 EPUB 2018年7月27日。
  • Wang XH,Tan YY,Zhu Hy,Li CJ,Liu DL。全厚度肌切开术与术后胃食管反流疾病的较高率有关。世界j胃肠道。 2016年11月14日; 22(42):9419-9426。
  • Li QL,Chen WF,Zhou PH,Yao LQ,Xu MD,Hu JW,Cai MY,Zhang YQ,Qin WZ,Ren Z.吞噬性内窥镜肌瘤治疗疼痛肌肉肌关节。 J Am Coll Surg。 2013年9月; 217(3):442-51。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2013.04.033。 EPUB 2013年7月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月1日)
325
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于既定方法的结果(钡,测量,食管胃十二指肠镜检查)诊断为I型,II或III的受试者
  • 没有通用麻醉的矛盾
  • 他们的年龄≥14岁,≤70岁
  • 能够给予书面同意

排除标准:

  • 以前的肌关节切开术:先前的Heller肌切开术,内窥镜肌切开术
  • 先前的纵隔手术
  • 在研究者认为的任何解剖学食管异常都可能使干预措施变得更加困难,例如术前钡剂吞咽,食管憩室或裂孔性疝的乙状结肠食管。
  • 在调查员和/或指定人员的判断中,任何医疗状况使该主题成为调查程序的差异候选者
  • 怀孕或哺乳女性
  • 患有凝血病的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士陶郭8610-69155017 guqiong990@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578769
其他研究ID编号ICMJE PUMCH-POEM-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京联合医学院医院陶郭
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:陶郭,医学博士北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是1)比较常规肌切开术(长肌切开术)的功效和安全性,并在治疗根据芝加哥分类诊断出的I/II型Achalasia型患者方面进行了修饰的肌切开术(短肌切开术); 2)比较常规肌切开术(圆形肌切开术)的功效和安全性,并在治疗I/II型Achalasia患者治疗中修饰了肌切开术(全厚度肌切开术); 3)比较常规肌切开术(未量化肌关节切开术)的功效和安全性,并在治疗III型Achalasia患者治疗中修饰了肌切开术(定制肌切开术)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管阿萨拉氏症程序:常规肌切割程序:简短的肌切割程序:全厚度肌切割程序:量身定制的肌切开术不适用

详细说明:

多骨内窥镜肌切开术(诗)是一种用于治疗阿恰酸的新型临床技术。传统的诗歌切开术长度平均为8至10厘米(食道为4-6厘米,LES为2-4厘米,在Cardia中为2厘米,在Cardia和6-8 cm的上方和2厘米以上,胃食管食管[GEJ]下方2厘米)用于典型的Achalasia (芝加哥分类I,ii),但是关于诗歌中建议的最小肌切割长度,没有指南或专家共识。

基于Achalasia是LES功能障碍的原发性疾病的事实,I/II型阿萨拉氏症患者在修改诗的手术过程中较短的肌切开术可能会达到令人满意的结果,而修饰诗的手术仅着眼于LES的强迫放松。最近,一些回顾性研究表明,较短的肌切开术与治疗临床疗效治疗阿萨拉氏菌的更长肌切开术相当,并且具有较短的手术时间的优势,这需要通过更多的前瞻性研究来进一步证实。

就国际多层内镜下肌切开术调查而言,建议对III型阿哈拉症患者进行更长的肌关节切开术。高分辨率测压法(HRM)可以测量III型阿萨拉氏菌中的肌切开术长度。最近的研究表明,量身定制的组(HRM告知的肌失术长度)与未量化的III型Achalasia相比,术后的Eckardt评分显着提高,但是这项研究受到其回顾性的限制。

关于诗歌中建议的肌肉束解剖的厚度仍然没有结论。选择性的圆形肌肉肌切开术旨在避免术后胃食管反流(GER),并在诗歌中降低发病率。但是一项荟萃分析表明,海勒的手术可以使患者长期缓解,这主要是因为其全厚度肌肉束解剖,以确保LES持续放松。一项回顾性研究比较了全厚度和圆形肌肉肌切开术的结果,尽管在整个厚度肌切开术组中,尽管程序时间较短,但疗效,GER或不良事件的效果,GER或不良事件没有差异。

有必要进一步随机对照试验评估诗中不同修饰的肌切开术方法的疗效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 325名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:传统的多孔内镜下肌切开术(诗)和阿萨拉氏症诗的不同修饰程序的比较研究
实际学习开始日期 2020年9月2日
估计初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2027年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规肌切开术
I型Achalasia I,II和III的常规肌切开术
程序:常规肌切开术
  1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在胃食管交界处约10 cm处进行反向进入切口(GEJ)。
  2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
  3. 内窥镜肌切开术。从远端2 cm到GEJ远端的粘膜入口到近端2 cm,进行选择性圆形肌肉肌切开术。
  4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
其他名称:
  • 长肌切开术
  • 循环肌切开
  • 非量身肌切开术

实验:短肌切开术
修饰的肌切开术(短肌切开术),用于A型A型和II
程序:短肌切开术
  1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在胃食管交界处约6 cm处进行反向进入切口(GEJ)。
  2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
  3. 内窥镜肌切开术。从远端2 cm到GEJ远端的粘膜入口到近端2 cm,进行选择性圆形肌肉肌切开术。
  4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
其他名称:修饰的肌切开术

实验:全厚度肌切开术
A achalasia I型和II的改性肌切开术(全厚度肌切开术)
程序:全厚度肌切开术
  1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在胃食管交界处约10 cm处进行反向进入切口(GEJ)。
  2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
  3. 内窥镜肌切开术。从2 cm的远端到粘膜入口到GEJ近端4厘米,从2 cm的近端到近端进行了选择性的圆形肌肉肌切开术,并从4厘米近向下进行全厚的肌肉切开术,直到GEJ向下进行。到GEJ远端2厘米。
  4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
其他名称:修饰的肌切开术

实验:量身定肌切开术
修饰的肌切开术(定制肌切开术)针对Achalasia III型
程序:量身定制的肌关节
  1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在食管体内的痉挛片段近接近2 cm处进行反向t进入切口,该切口是根据根据高分辨率测压法(HRM)获得的信息来识别的。
  2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
  3. 内窥镜肌切开术。从远端2 cm到GEJ远端的粘膜入口到近端2 cm,进行选择性圆形肌肉肌切开术。
  4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
其他名称:修饰的肌切开术

结果措施
主要结果指标
  1. 短期的治疗成功[时间范围:手术后6个月]
    治疗成功定义为降低Eckardt评分≤3。 Eckardt评分是吞咽困难,反流和胸痛的症状得分的总和(得分为0,表明缺乏症状,1个偶尔症状,2个表明每日症状,每顿饭时有3个症状)和体重体重)和体重损失(0表示体重减轻,1表示损失<5 kg,2表示损失5至10 kg,3表示损失> 10 kg)(Eckardt,V。V.胃肠病学,1992年。103(6)(6 ):1732-8。

  2. 长期的治疗成功[时间范围:手术后2年]
    治疗成功定义为降低Eckardt评分≤3。

  3. 进度内并发症的速率[时间范围:在内窥镜手术过程中]
    将注意到过程中遇到的并发症。 (穿孔,延迟出血,气胸,皮下肺气肿,吻合式泄漏等)

  4. GERD的比率[时间范围:手术后2年]
    通过食管pH-阻抗/pH值得评分(Demeester评分),胃食管反流症状评估(GERDQ问卷)或食管胃吞噬胃肠镜检查(反向糖性食管炎)的阳性结果,可以通过食管pH-阻抗/pH值得评分(Demeester评分)的阳性结果来鉴定胃胃癌反流疾病(GERD)。


次要结果度量
  1. 过程时间[时间范围:在内窥镜过程中]
    由于粘膜切口,直到粘膜进入的内窥镜闭合,将在几分钟内计算每名患者的内窥镜手术持续时间,并使用最后的内窥镜夹。

  2. 高分辨率测压法(HRM)的压力变化[手术后2年]
    基础下部食道括约肌(LES)压力和综合弛豫压力(IRP)

  3. 钡柱高度通过钡食管图[时间范围:手术后2年]
    将进行钡吞咽研究以评估5分钟的食管排空


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于既定方法的结果(钡,测量,食管胃十二指肠镜检查)诊断为I型,II或III的受试者
  • 没有通用麻醉的矛盾
  • 他们的年龄≥14岁,≤70岁
  • 能够给予书面同意

排除标准:

  • 以前的肌关节切开术:先前的Heller肌切开术,内窥镜肌切开术
  • 先前的纵隔手术
  • 在研究者认为的任何解剖学食管异常都可能使干预措施变得更加困难,例如术前钡剂吞咽,食管憩室或裂孔性疝的乙状结肠食管。
  • 在调查员和/或指定人员的判断中,任何医疗状况使该主题成为调查程序的差异候选者
  • 怀孕或哺乳女性
  • 患有凝血病的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士陶郭8610-69155017 guqiong990@126.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京联合医学院医院胃肠病学系招募
北京,北京,中国,100730
联系人:Tao Guo,MD 8610-69155017 Guqiong990@126.com
首席研究员:医学博士陶郭
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:陶郭,医学博士北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月1日)
  • 短期的治疗成功[时间范围:手术后6个月]
    治疗成功定义为降低Eckardt评分≤3。 Eckardt评分是吞咽困难,反流和胸痛的症状得分的总和(得分为0,表明缺乏症状,1个偶尔症状,2个表明每日症状,每顿饭时有3个症状)和体重体重)和体重损失(0表示体重减轻,1表示损失<5 kg,2表示损失5至10 kg,3表示损失> 10 kg)(Eckardt,V。V.胃肠病学,1992年。103(6)(6 ):1732-8。
  • 长期的治疗成功[时间范围:手术后2年]
    治疗成功定义为降低Eckardt评分≤3。
  • 进度内并发症的速率[时间范围:在内窥镜手术过程中]
    将注意到过程中遇到的并发症。 (穿孔,延迟出血,气胸,皮下肺气肿,吻合式泄漏等)
  • GERD的比率[时间范围:手术后2年]
    通过食管pH-阻抗/pH值得评分(Demeester评分),胃食管反流症状评估(GERDQ问卷)或食管胃吞噬胃肠镜检查(反向糖性食管炎)的阳性结果,可以通过食管pH-阻抗/pH值得评分(Demeester评分)的阳性结果来鉴定胃胃癌反流疾病(GERD)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月1日)
  • 过程时间[时间范围:在内窥镜过程中]
    由于粘膜切口,直到粘膜进入的内窥镜闭合,将在几分钟内计算每名患者的内窥镜手术持续时间,并使用最后的内窥镜夹。
  • 高分辨率测压法(HRM)的压力变化[手术后2年]
    基础下部食道括约肌(LES)压力和综合弛豫压力(IRP)
  • 钡柱高度通过钡食管图[时间范围:手术后2年]
    将进行钡吞咽研究以评估5分钟的食管排空
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估不同修改诗的achalasia
官方标题ICMJE传统的多孔内镜下肌切开术(诗)和阿萨拉氏症诗的不同修饰程序的比较研究
简要摘要这项研究的目的是1)比较常规肌切开术(长肌切开术)的功效和安全性,并在治疗根据芝加哥分类诊断出的I/II型Achalasia型患者方面进行了修饰的肌切开术(短肌切开术); 2)比较常规肌切开术(圆形肌切开术)的功效和安全性,并在治疗I/II型Achalasia患者治疗中修饰了肌切开术(全厚度肌切开术); 3)比较常规肌切开术(未量化肌关节切开术)的功效和安全性,并在治疗III型Achalasia患者治疗中修饰了肌切开术(定制肌切开术)。
详细说明

多骨内窥镜肌切开术(诗)是一种用于治疗阿恰酸的新型临床技术。传统的诗歌切开术长度平均为8至10厘米(食道为4-6厘米,LES为2-4厘米,在Cardia中为2厘米,在Cardia和6-8 cm的上方和2厘米以上,胃食管食管[GEJ]下方2厘米)用于典型的Achalasia (芝加哥分类I,ii),但是关于诗歌中建议的最小肌切割长度,没有指南或专家共识。

基于Achalasia是LES功能障碍的原发性疾病的事实,I/II型阿萨拉氏症患者在修改诗的手术过程中较短的肌切开术可能会达到令人满意的结果,而修饰诗的手术仅着眼于LES的强迫放松。最近,一些回顾性研究表明,较短的肌切开术与治疗临床疗效治疗阿萨拉氏菌的更长肌切开术相当,并且具有较短的手术时间的优势,这需要通过更多的前瞻性研究来进一步证实。

就国际多层内镜下肌切开术调查而言,建议对III型阿哈拉症患者进行更长的肌关节切开术。高分辨率测压法(HRM)可以测量III型阿萨拉氏菌中的肌切开术长度。最近的研究表明,量身定制的组(HRM告知的肌失术长度)与未量化的III型Achalasia相比,术后的Eckardt评分显着提高,但是这项研究受到其回顾性的限制。

关于诗歌中建议的肌肉束解剖的厚度仍然没有结论。选择性的圆形肌肉肌切开术旨在避免术后胃食管反流(GER),并在诗歌中降低发病率。但是一项荟萃分析表明,海勒的手术可以使患者长期缓解,这主要是因为其全厚度肌肉束解剖,以确保LES持续放松。一项回顾性研究比较了全厚度和圆形肌肉肌切开术的结果,尽管在整个厚度肌切开术组中,尽管程序时间较短,但疗效,GER或不良事件的效果,GER或不良事件没有差异。

有必要进一步随机对照试验评估诗中不同修饰的肌切开术方法的疗效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管阿萨拉氏症
干预ICMJE
  • 程序:常规肌切开术
    1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在胃食管交界处约10 cm处进行反向进入切口(GEJ)。
    2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
    3. 内窥镜肌切开术。从远端2 cm到GEJ远端的粘膜入口到近端2 cm,进行选择性圆形肌肉肌切开术。
    4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
    其他名称:
    • 长肌切开术
    • 循环肌切开
    • 非量身肌切开术
  • 程序:短肌切开术
    1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在胃食管交界处约6 cm处进行反向进入切口(GEJ)。
    2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
    3. 内窥镜肌切开术。从远端2 cm到GEJ远端的粘膜入口到近端2 cm,进行选择性圆形肌肉肌切开术。
    4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
    其他名称:修饰的肌切开术
  • 程序:全厚度肌切开术
    1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在胃食管交界处约10 cm处进行反向进入切口(GEJ)。
    2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
    3. 内窥镜肌切开术。从2 cm的远端到粘膜入口到GEJ近端4厘米,从2 cm的近端到近端进行了选择性的圆形肌肉肌切开术,并从4厘米近向下进行全厚的肌肉切开术,直到GEJ向下进行。到GEJ远端2厘米。
    4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
    其他名称:修饰的肌切开术
  • 程序:量身定制的肌关节
    1. 最初的粘膜切口。粘膜粘膜注射后,在食管体内的痉挛片段近接近2 cm处进行反向t进入切口,该切口是根据根据高分辨率测压法(HRM)获得的信息来识别的。
    2. 粘膜下隧道建立。粘膜下隧道的创建至GEJ远端2-3厘米。
    3. 内窥镜肌切开术。从远端2 cm到GEJ远端的粘膜入口到近端2 cm,进行选择性圆形肌肉肌切开术。
    4. 粘膜进入的拉链闭合。使用止血夹闭合粘膜切口。
    其他名称:修饰的肌切开术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规肌切开术
    I型Achalasia I,II和III的常规肌切开术
    干预:程序:常规肌关节
  • 实验:短肌切开术
    修饰的肌切开术(短肌切开术),用于A型A型和II
    干预:程序:短肌切开术
  • 实验:全厚度肌切开术
    A achalasia I型和II的改性肌切开术(全厚度肌切开术)
    干预:程序:全厚度肌切开术
  • 实验:量身定肌切开术
    修饰的肌切开术(定制肌切开术)针对Achalasia III型
    干预:程序:量身定制的肌关节
出版物 *
  • Kahrilas PJ,Bredenoord AJ,Fox M,Gyawali CP,Roman S,Smout AJ,Pandolfino JE;国际高分辨率测压工作组。食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍的芝加哥分类,v3.0。 Neurogastroenterol motil。 2015年2月; 27(2):160-74。 doi:10.1111/nmo.12477。 EPUB 2014年12月3日。
  • Inoue H, Shiwaku H, Kobayashi Y, Chiu PWY, Hawes RH, Neuhaus H, Costamagna G, Stavropoulos SN, Fukami N, Seewald S, Onimaru M, Minami H, Tanaka S, Shimamura Y, Santi EG, Grimes K, Tajiri H 。胃食管反流疾病的陈述是从国际多中心体验中的内窥镜内镜下肌切开术。食管。 2020年1月; 17(1):3-10。 doi:10.1007/s10388-019-00689-6。 EPUB 2019年9月26日。
  • Inoue H,Shiwaku H,Iwakiri K,Onimaru M,Kobayashi Y,Minami H,Sato H,Sato H,Kitano S,Iwakiri R,Omura N,Murakami K,Fukami K,Fukami N,Fujimoto K,Tajiri H. Tajiri H.临床实践指南,用于临床练习指南,用于毛利语内毛的临床指南。挖掘内科。 2018年9月; 30(5):563-579。 doi:10.1111/den.13239。
  • Wang J,Tan N,Xiao Y,Chen J,Chen B,Ma Z,Zhang D,Chen M,Cui Y.经过修饰的性内镜内镜下肌切开术的安全性和功效,伴有阿萨拉氏症患者短肌切开术:一项前瞻性研究。食管。 2015年11月; 28(8):720-7。 doi:10.1111/dote.12280。 EPUB 2014年9月12日。
  • Li L,Chai N,Linghu E,Li Z,Du C,Zhang W,Zou J,Xou J,Xiong Y,Zhang X,Tang P.使用短隧道与标准隧道的安全性和功效和III Achalasia:一项回顾性研究。外科手术。 2019年5月; 33(5):1394-1402。 doi:10.1007/s00464-018-6414-7。 EPUB 2018年9月5日。
  • Kane Ed,Budhraja V,Desilets DJ,Romanelli Jr。高分辨率食管测量法(HREM)告知的肌切开术长度可改善III型阿卡拉西亚型的每个口腔内窥镜肌切开术(诗)结局。外科手术。 2019年3月; 33(3):886-894。 doi:10.1007/s00464-018-6356-0。 EPUB 2018年7月27日。
  • Wang XH,Tan YY,Zhu Hy,Li CJ,Liu DL。全厚度肌切开术与术后胃食管反流疾病的较高率有关。世界j胃肠道。 2016年11月14日; 22(42):9419-9426。
  • Li QL,Chen WF,Zhou PH,Yao LQ,Xu MD,Hu JW,Cai MY,Zhang YQ,Qin WZ,Ren Z.吞噬性内窥镜肌瘤治疗疼痛肌肉肌关节。 J Am Coll Surg。 2013年9月; 217(3):442-51。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2013.04.033。 EPUB 2013年7月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月1日)
325
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于既定方法的结果(钡,测量,食管胃十二指肠镜检查)诊断为I型,II或III的受试者
  • 没有通用麻醉的矛盾
  • 他们的年龄≥14岁,≤70岁
  • 能够给予书面同意

排除标准:

  • 以前的肌关节切开术:先前的Heller肌切开术,内窥镜肌切开术
  • 先前的纵隔手术
  • 在研究者认为的任何解剖学食管异常都可能使干预措施变得更加困难,例如术前钡剂吞咽,食管憩室或裂孔性疝的乙状结肠食管。
  • 在调查员和/或指定人员的判断中,任何医疗状况使该主题成为调查程序的差异候选者
  • 怀孕或哺乳女性
  • 患有凝血病的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士陶郭8610-69155017 guqiong990@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578769
其他研究ID编号ICMJE PUMCH-POEM-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京联合医学院医院陶郭
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:陶郭,医学博士北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素