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出境医 / 临床实验 / 运动为脑震荡治疗试验2（ECTECTT）
运动为脑震荡治疗试验2（ECTECTT）
研究描述
简要摘要：
这项研究是对患有MTBI的患者的参考疗法（被动伸展）的治疗干预（分级运动）的2期开放标签研究（分级运动）。使用平行组设计，将以1：1的比率随机分配受试者，以完成分级运动或被动拉伸。
分级运动和被动拉伸的效果将使用ClearPlay©（答案Neuroscience PTY LTD商业移动应用程序）进行比较
该研究还将验证两种设备的性能：
- ClearHeart©，与冰桶测试相比，与冷压测试的Neuroscience PTY LTD商业原型有关。
- ClearPlay©，根据关节位置错误测试评估“ Whiplash”的神经科学PTY LTD商业原型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度创伤性脑损伤脑震荡，轻度 | 设备：分级运动疗法：Clearplay（TM） | 阶段2 |
详细说明：
研究类型：介入估计入学人数：400名参与者分配：随机干预模型：平行分配掩盖：无（开放标签）主要目的：治疗官员标题：治疗性干预，开放标签研究以比较分级运动的功效和安全性在遭受轻度创伤性脑损伤的受试者中被动拉伸估计研究日期：2020年10月1日，估计的初级完成日期：2022年9月30日，估计的研究完成日期：2023年9月30日
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是对患有MTBI的患者的参考疗法（被动伸展）的治疗干预（分级运动）的2期开放标签研究（分级运动）。使用平行组设计，将以1：1的比率随机分配受试者，以完成分级运动或被动拉伸。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 运动为脑震荡疗法试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：分级运动 Clearplay（TM）：一种新型的治疗干预措施，可下载到Apple I-Touch或I-Phone设备，每天将提供基于遥测的分级运动计划20分钟随着症状的解决，到8周。 | 设备：分级运动疗法：Clearplay（TM） clearplaytm;一种新型的治疗干预措施，可下载到Apple I-Touch或I-Phone设备，可提供基于遥测的分级运动计划，可远程监测症状。 |
| 实验：被动拉伸 Clearplay（TM）：我们创建了一个可下载到苹果I-Touch或I-Phone设备的被动伸展程序（安慰剂），该设备将每天提供基于遥测的指导性无源拉伸计划，每天20分钟，持续8周随着症状的解决。 | 设备：分级运动疗法：Clearplay（TM） clearplaytm;一种新型的治疗干预措施，可下载到Apple I-Touch或I-Phone设备，可提供基于遥测的分级运动计划，可远程监测症状。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Exactt [时间范围：2年]该研究的主要目的是比较使用ClearPlayTM（Answers Neuroscience PTY LTD商业移动应用程序）对MTBI在澳大利亚环境中恢复后的分级运动和被动拉伸的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 据当地，父母或法定监护人获得了次要的男性或法定同意的男性或女性受试者，父母或法定监护人对未成年人获得适当的同意，并愿意提供知情同意书（≥18岁）或知情同意。法律和法规；
- 受试者的英语能力流利，能够理解并同意遵守协议要求，并完成所有评估；
- 受试者在入学后的3至14天内被医疗保健专业人员诊断为近期脑震荡的历史；注意：脑震荡被定义为头部的头部受伤/打击，导致以下3个体征和/或新症状：（1）失忆症少于24小时； （2）意识丧失少于30分钟； （3）格拉斯哥昏迷量表得分> = 13; （4）昏昏欲睡/困惑/贝尔rung;与入学时的基线相比，PCSS上至少有1个新症状或增加了先前症状，包括：头痛，头晕，疲劳，烦躁，烦躁，失眠，难以集中注意力和/或记忆困难； （5）PCS上的复合症状评分必须比脑震荡前至少高3分。
- 主题每天都可以访问互联网。
排除标准：
以下定义的先前头部受伤病史：
- 如果获得了先验或当前计算机断层扫描或磁共振成像扫描的血液或微毛病的证据；
- 神经系统疾病的诊断包括以下包括：中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫，脑肿瘤/癌症，脑炎，脑炎，痴呆，运动障碍或自发的眼球震颤；
具有以下任何一项的精神病史：
- 精神病的历史，暴力法律麻烦的历史；
- 除了（1）选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）药物外，还需要其他精神药物，或（2）稳定剂量的三轮车抗抑郁药（TCA）药物；
- 先前诊断出精神病，躁郁症，饮食失调，药物滥用障碍；
- 当前使用Beta阻滞剂；
- 筛查前一年，自我报告的一年之内的毒品或酒精依赖的历史；
两个或多个心血管危险因素以下两个或多个：
- 事先诊断或目前服用用于心血管，代谢或肺部疾病的药物；
- 55年前，心肌梗塞，冠状动脉血运重建或猝死的家族史；
- 诊断高血压；
- 诊断高脂血症；
- 患有外周循环系统疾病的受试者；
- 因健康或个人原因而无法或不愿意运动的受试者；
- 肌肉骨骼损伤的受试者可能会使运动变得困难或痛苦。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Barry Kosofsky博士 | +1 914 8743611 | bkosofskymd@gmail.com | |
| 联系人：Cindy Casaceli，MBA | + 1 585 4471692 | cindy.casaceli@chet.rochester.edu |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 皇家阿尔弗雷德医院 | 招募 |
| 2050年，澳大利亚新南威尔士州坎珀当 | |
| 联系人：Stacey Jankelowitz，MD +61 293895211 Stacey.jankelowitz@sydney.edu.au | |
| 联系人：MA +61 Kylie Tastula 477730713 kylie.tastula@health.nsw.gov.au | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 昆士兰州大学 | 尚未招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4101 | |
| 联系人：Karen Barlow，MD +61 730697486 K.Barlow@uq.edu.au | |
| 联系人：Hema Munch，BSC +61 730697353 h.moench@uq.edu.au | |
| 昆士兰州大学 | 尚未招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4101 | |
| 联系人：Karen Barlow，MD +61 730697486 K.Barlow@uq.edu.au | |
| 联系人：Hema Moench，MA +61 730697353 H.MOENCH@UQ.EDU.AU | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 阿尔弗雷德健康 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3004 | |
| 联系人：Terry O'Brien，MD +61 399030855 terence.obrien@monash.edu | |
| 联系人：Brendan Major，博士学位 + 61 418229956 brendan.major@monash.edu | |
赞助商和合作者
Answers Neuroscience，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 克里斯蒂娜大师，医学博士 | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Exactt [时间范围：2年] 该研究的主要目的是比较使用ClearPlayTM（Answers Neuroscience PTY LTD商业移动应用程序）对MTBI在澳大利亚环境中恢复后的分级运动和被动拉伸的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动为脑震荡治疗试验2 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动为脑震荡疗法试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对患有MTBI的患者的参考疗法（被动伸展）的治疗干预（分级运动）的2期开放标签研究（分级运动）。使用平行组设计，将以1：1的比率随机分配受试者，以完成分级运动或被动拉伸。 分级运动和被动拉伸的效果将使用ClearPlay©（答案Neuroscience PTY LTD商业移动应用程序）进行比较 该研究还将验证两种设备的性能：
| ||||||||
| 详细说明 | 研究类型：介入估计入学人数：400名参与者分配：随机干预模型：平行分配掩盖：无（开放标签）主要目的：治疗官员标题：治疗性干预，开放标签研究以比较分级运动的功效和安全性在遭受轻度创伤性脑损伤的受试者中被动拉伸估计研究日期：2020年10月1日，估计的初级完成日期：2022年9月30日，估计的研究完成日期：2023年9月30日 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是对患有MTBI的患者的参考疗法（被动伸展）的治疗干预（分级运动）的2期开放标签研究（分级运动）。使用平行组设计，将以1：1的比率随机分配受试者，以完成分级运动或被动拉伸。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：分级运动疗法：Clearplay（TM） clearplaytm;一种新型的治疗干预措施，可下载到Apple I-Touch或I-Phone设备，可提供基于遥测的分级运动计划，可远程监测症状。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04578743 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Eckectt-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Answers Neuroscience，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Answers Neuroscience，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Answers Neuroscience，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是对患有MTBI的患者的参考疗法（被动伸展）的治疗干预（分级运动）的2期开放标签研究（分级运动）。使用平行组设计，将以1：1的比率随机分配受试者，以完成分级运动或被动拉伸。
分级运动和被动拉伸的效果将使用ClearPlay©（答案Neuroscience PTY LTD商业移动应用程序）进行比较
该研究还将验证两种设备的性能：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度创伤性脑损伤脑震荡，轻度 | 设备：分级运动疗法：Clearplay（TM） | 阶段2 |
详细说明：
研究类型：介入估计入学人数：400名参与者分配：随机干预模型：平行分配掩盖：无（开放标签）主要目的：治疗官员标题：治疗性干预，开放标签研究以比较分级运动的功效和安全性在遭受轻度创伤性脑损伤的受试者中被动拉伸估计研究日期：2020年10月1日，估计的初级完成日期：2022年9月30日，估计的研究完成日期：2023年9月30日
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是对患有MTBI的患者的参考疗法（被动伸展）的治疗干预（分级运动）的2期开放标签研究（分级运动）。使用平行组设计，将以1：1的比率随机分配受试者，以完成分级运动或被动拉伸。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 运动为脑震荡疗法试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：分级运动 Clearplay（TM）：一种新型的治疗干预措施，可下载到Apple I-Touch或I-Phone设备，每天将提供基于遥测的分级运动计划20分钟随着症状的解决，到8周。 | 设备：分级运动疗法：Clearplay（TM） clearplaytm;一种新型的治疗干预措施，可下载到Apple I-Touch或I-Phone设备，可提供基于遥测的分级运动计划，可远程监测症状。 |
| 实验：被动拉伸 Clearplay（TM）：我们创建了一个可下载到苹果I-Touch或I-Phone设备的被动伸展程序（安慰剂），该设备将每天提供基于遥测的指导性无源拉伸计划，每天20分钟，持续8周随着症状的解决。 | 设备：分级运动疗法：Clearplay（TM） clearplaytm;一种新型的治疗干预措施，可下载到Apple I-Touch或I-Phone设备，可提供基于遥测的分级运动计划，可远程监测症状。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Exactt [时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 据当地，父母或法定监护人获得了次要的男性或法定同意的男性或女性受试者，父母或法定监护人对未成年人获得适当的同意，并愿意提供知情同意书（≥18岁）或知情同意。法律和法规；
- 受试者的英语能力流利，能够理解并同意遵守协议要求，并完成所有评估；
- 受试者在入学后的3至14天内被医疗保健专业人员诊断为近期脑震荡的历史；注意：脑震荡被定义为头部的头部受伤/打击，导致以下3个体征和/或新症状：（1）失忆症少于24小时； （2）意识丧失少于30分钟； （3）格拉斯哥昏迷量表得分> = 13; （4）昏昏欲睡/困惑/贝尔rung;与入学时的基线相比，PCSS上至少有1个新症状或增加了先前症状，包括：头痛，头晕，疲劳，烦躁，烦躁，失眠，难以集中注意力和/或记忆困难； （5）PCS上的复合症状评分必须比脑震荡前至少高3分。
- 主题每天都可以访问互联网。
排除标准：
以下定义的先前头部受伤病史：
- 如果获得了先验或当前计算机断层扫描或磁共振成像扫描的血液或微毛病的证据；
- 神经系统疾病的诊断包括以下包括：中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫，脑肿瘤/癌症，脑炎，脑炎，痴呆，运动障碍' target='_blank'>运动障碍或自发的眼球震颤；
具有以下任何一项的精神病史：
- 精神病的历史，暴力法律麻烦的历史；
- 除了（1）选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）药物外，还需要其他精神药物，或（2）稳定剂量的三轮车抗抑郁药（TCA）药物；
- 先前诊断出精神病，躁郁症，饮食失调，药物滥用障碍；
- 当前使用Beta阻滞剂；
- 筛查前一年，自我报告的一年之内的毒品或酒精依赖的历史；
两个或多个心血管危险因素以下两个或多个：
- 事先诊断或目前服用用于心血管，代谢或肺部疾病的药物；
- 55年前，心肌梗塞，冠状动脉血运重建或猝死的家族史；
- 诊断高血压；
- 诊断高脂血症；
- 患有外周循环系统疾病的受试者；
- 因健康或个人原因而无法或不愿意运动的受试者；
- 肌肉骨骼损伤的受试者可能会使运动变得困难或痛苦。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Barry Kosofsky博士 | +1 914 8743611 | bkosofskymd@gmail.com | |
| 联系人：Cindy Casaceli，MBA | + 1 585 4471692 | cindy.casaceli@chet.rochester.edu |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 皇家阿尔弗雷德医院 | 招募 |
| 2050年，澳大利亚新南威尔士州坎珀当 | |
| 联系人：Stacey Jankelowitz，MD +61 293895211 Stacey.jankelowitz@sydney.edu.au | |
| 联系人：MA +61 Kylie Tastula 477730713 kylie.tastula@health.nsw.gov.au | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 昆士兰州大学 | 尚未招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4101 | |
| 联系人：Karen Barlow，MD +61 730697486 K.Barlow@uq.edu.au | |
| 联系人：Hema Munch，BSC +61 730697353 h.moench@uq.edu.au | |
| 昆士兰州大学 | 尚未招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4101 | |
| 联系人：Karen Barlow，MD +61 730697486 K.Barlow@uq.edu.au | |
| 联系人：Hema Moench，MA +61 730697353 H.MOENCH@UQ.EDU.AU | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 阿尔弗雷德健康 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3004 | |
| 联系人：Terry O'Brien，MD +61 399030855 terence.obrien@monash.edu | |
| 联系人：Brendan Major，博士学位 + 61 418229956 brendan.major@monash.edu | |
赞助商和合作者
Answers Neuroscience，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 克里斯蒂娜大师，医学博士 | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Exactt [时间范围：2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动为脑震荡治疗试验2 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动为脑震荡疗法试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对患有MTBI的患者的参考疗法（被动伸展）的治疗干预（分级运动）的2期开放标签研究（分级运动）。使用平行组设计，将以1：1的比率随机分配受试者，以完成分级运动或被动拉伸。 分级运动和被动拉伸的效果将使用ClearPlay©（答案Neuroscience PTY LTD商业移动应用程序）进行比较 该研究还将验证两种设备的性能： | ||||||||
| 详细说明 | 研究类型：介入估计入学人数：400名参与者分配：随机干预模型：平行分配掩盖：无（开放标签）主要目的：治疗官员标题：治疗性干预，开放标签研究以比较分级运动的功效和安全性在遭受轻度创伤性脑损伤的受试者中被动拉伸估计研究日期：2020年10月1日，估计的初级完成日期：2022年9月30日，估计的研究完成日期：2023年9月30日 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是对患有MTBI的患者的参考疗法（被动伸展）的治疗干预（分级运动）的2期开放标签研究（分级运动）。使用平行组设计，将以1：1的比率随机分配受试者，以完成分级运动或被动拉伸。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：分级运动疗法：Clearplay（TM） clearplaytm;一种新型的治疗干预措施，可下载到Apple I-Touch或I-Phone设备，可提供基于遥测的分级运动计划，可远程监测症状。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04578743 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Eckectt-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Answers Neuroscience，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Answers Neuroscience，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Answers Neuroscience，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
