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固定电器治疗后双颌骨倾向案件的稳定性：一项随机对照试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| bimaxillary倾向 | 其他：真空形成固定器，固定粘合固定器，形成真空和固定粘合剂 | 不适用 |
固定电器治疗后双颌骨倾向案例的研究标题稳定性：一项随机对照试验
研究人群在马来亚大学牙科学院的正畸诊所中，完成了用固定电器完成主动正畸治疗的双质倾向患者的预处理。
研究设计随机，前瞻性，单中心控制试验。将分配三种类型的保留方法的三个平行组患者组； 1.VFR 2.固定保留器3.双重制度（债券和VFR）
研究的目的是确定最佳保留方式，以维持由四个前磨牙提取和固定电器处理的双颌骨倾向案例的稳定性。
具体的目标
- 在保留阶段测量治疗后的牙齿牙齿和软组织稳定性，最多一年后治疗
- 为了比较不同类型的固定器的有效性，以保持正畸校正的双颌骨倾向的稳定性
- 确定不同类型的固定器对Ohrqol的影响
样本尺寸使用G*Power软件版本3.1进行样本量计算。使用F检验，重复测量ANOVA，使用之间的相互作用之间。
根据效果大小为0.43（Keating PJ 1986），最大精度（功率）为80％（0.80），误差为5％（0.05），组数为3，测量数为2，重复度量之间的相关性为2 0.5，非球状相关性为1，整个研究需要18个受试者的总数。允许50％的辍学，将使用每组9个受试者的27名受试者的最终样本量。
研究期限2019年9月 - 2021年9月
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将包含3组患者，这些患者将用于3种保留方法；
|
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将通过挑选不透明和密封的信封来确定患者的保留治疗类型。 第一研究人员将对参与者的研究模型进行检查和分配，后者将对受试者的保留分配视而不见。印刷X光片上的患者名称也将被删除。因此，第一位研究人员将对她将要衡量的人视而不见。在第一研究员测量铸造和X光片之前，第二个研究人员将制定盲目代码。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 固定电器治疗后双颌骨倾向案件的稳定性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：真空形成固定器组 它将按照制造商的厚度说明来构建。 | 其他：真空形成固定器，固定粘合固定器，形成真空和固定粘合剂 将指示患者每天穿8至10个小时的可移动真空固定器，并在刷牙时仅去除固定剂。 （厚2010），（Gill 2007）。 形成的真空固定器将使用热塑性材料构造，该材料将以1.0mm的厚度从制造商购买。 同时，将使用Ormco®响应DeadSoft固定器尺寸0.190回合进行粘合固定器，由Ormco Corporation在美国制造，固定债券线将延伸到以前由固定设备在上层和下部封闭的提取空间的远端。拱门。粘合固定器将由患者佩戴24小时。 将使用与真空形成的固定器和粘合固定器相同的特性来构建由真空组成和键合的双重保留器。将向患者提供有关保留用途的标准口服和书面指示。 （Shawesh M等，2009）。 |
| 实验：固定粘合固定器组 固定粘结线将在延伸到萃取空间的远端延伸到以前通过固定电器处理封闭的齿状伸展。 | 其他：真空形成固定器，固定粘合固定器，形成真空和固定粘合剂 将指示患者每天穿8至10个小时的可移动真空固定器，并在刷牙时仅去除固定剂。 （厚2010），（Gill 2007）。 形成的真空固定器将使用热塑性材料构造，该材料将以1.0mm的厚度从制造商购买。 同时，将使用Ormco®响应DeadSoft固定器尺寸0.190回合进行粘合固定器，由Ormco Corporation在美国制造，固定债券线将延伸到以前由固定设备在上层和下部封闭的提取空间的远端。拱门。粘合固定器将由患者佩戴24小时。 将使用与真空形成的固定器和粘合固定器相同的特性来构建由真空组成和键合的双重保留器。将向患者提供有关保留用途的标准口服和书面指示。 （Shawesh M等，2009）。 |
| 实验：真空形成固定器和固定粘合固定器 双重制度固定器将由粘合的固定器和真空组成，形成了上下拱形的固定器。 | 其他：真空形成固定器，固定粘合固定器，形成真空和固定粘合剂 将指示患者每天穿8至10个小时的可移动真空固定器，并在刷牙时仅去除固定剂。 （厚2010），（Gill 2007）。 形成的真空固定器将使用热塑性材料构造，该材料将以1.0mm的厚度从制造商购买。 同时，将使用Ormco®响应DeadSoft固定器尺寸0.190回合进行粘合固定器，由Ormco Corporation在美国制造，固定债券线将延伸到以前由固定设备在上层和下部封闭的提取空间的远端。拱门。粘合固定器将由患者佩戴24小时。 将使用与真空形成的固定器和粘合固定器相同的特性来构建由真空组成和键合的双重保留器。将向患者提供有关保留用途的标准口服和书面指示。 （Shawesh M等，2009）。 |
- 稳定性：切口倾斜的变化[时间范围：正畸固定器具的1年后]为了测量上切牙向上颌平面角的任何变化，下切牙向下颌平面角度和牙间角变化。该角度测量将以程度测量。
- 稳定性：软组织变化[时间范围：正畸固定器具的脱皮后1年]测量鼻唇角度的任何变化，Labiomaltal角度。这些将以程度测量。与里克特的审美线相关的上嘴唇和下唇距离将以毫米（mm）测量。
- 牙列的稳定性[时间范围：正畸固定电器的1年后1年]较低唇段处的任何不规则性将使用几乎不规则的指数测量。这将以毫米（mm）进行测量。
- 拱门参数的变化[时间范围：正畸固定设备1年后1年]内部拱门的变化将根据摩尔间宽度，间覆盖宽度，拱形长度，咬合和过度折射而进行测量。这将以毫米（mm）进行测量。
- 固定器对口腔健康相关生活质量的影响[时间范围：正畸固定电器的Debond 1年]患者对保留剂的看法将使用与口腔健康相关的生活质量（OHIP）问卷进行衡量。将评估患者在使用固定器的整个过程中经历问卷中提到的问题的频率。该量表会经常被记录为经常，有时，永远不会，不知道。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 预处理双颌骨倾向患者的牙间角患者小于125º（Keating PJ 1986）。
- 在两个拱门上进行固定正畸电器治疗的患者包括四个前磨牙的提取（Keating 1986）。
- 两个拱门都为固定器指示。
- 预处理前的头部头部射线照相仪，具有足够的诊断质量。
排除标准：
- 预处理间距例如：中位数。
- 治疗后没有变化或倾斜的下唇段。
- 早期的病人。
- 患者打算在研究期内搬迁。
- 需要假体，唇裂和/或left裂或正性病例的下降。
- 学习障碍的患者，无法聆听，说和阅读Bahasa Melayu或英语的书面说明。
| 联系人：Norhidayah Mohd Tahir博士，Morth | +603 79674802 EXT 4883 | norhidayahmt@um.edu.my | |
| 联系人：BDS Nurulhuda Maskim博士 | dgd180002@siswa.um.edu.my |
| 马来西亚 | |
| 马来亚牙科大学学院 | 招募 |
| 八打灵再也，马来西亚吉隆坡，50603 | |
| 联系人：Norhidayah博士@nor Zahidah Mohd Tahir，Morth 0172630703 Norhidayahmt@um.edu.my.my | |
| 首席研究员： | norhidayah@nor Zahidah Mohd Tahir，Morth | 马来亚吉隆坡牙科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 稳定性：切口倾斜的变化[时间范围：正畸固定器具的1年后] 为了测量上切牙向上颌平面角的任何变化，下切牙向下颌平面角度和牙间角变化。该角度测量将以程度测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 固定电器治疗后双颌骨倾向案件的稳定性：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 固定电器治疗后双颌骨倾向案件的稳定性：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 双侧牙牙科是上下牙齿拱门的条件，从而增加了唇部饱满度。由于在双颌骨倾向中正畸治疗的目的是在有目的地降低门牙倾斜的情况下获得平坦的轮廓，或增加了牙间角，因此，它被卫生以维持稳定的牙齿以保持稳定或不进行正畸治疗。固定电器处理后，这是维持双颌骨倾向案件稳定性的最佳保留剂的证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 固定电器治疗后双颌骨倾向案例的研究标题稳定性：一项随机对照试验 研究人群在马来亚大学牙科学院的正畸诊所中，完成了用固定电器完成主动正畸治疗的双质倾向患者的预处理。 研究设计随机，前瞻性，单中心控制试验。将分配三种类型的保留方法的三个平行组患者组； 1.VFR 2.固定保留器3.双重制度（债券和VFR） 研究的目的是确定最佳保留方式，以维持由四个前磨牙提取和固定电器处理的双颌骨倾向案例的稳定性。 具体的目标
样本尺寸使用G*Power软件版本3.1进行样本量计算。使用F检验，重复测量ANOVA，使用之间的相互作用之间。 根据效果大小为0.43（Keating PJ 1986），最大精度（功率）为80％（0.80），误差为5％（0.05），组数为3，测量数为2，重复度量之间的相关性为2 0.5，非球状相关性为1，整个研究需要18个受试者的总数。允许50％的辍学，将使用每组9个受试者的27名受试者的最终样本量。 研究期限2019年9月 - 2021年9月 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将包含3组患者，这些患者将用于3种保留方法；
掩盖说明： 将通过挑选不透明和密封的信封来确定患者的保留治疗类型。 第一研究人员将对参与者的研究模型进行检查和分配，后者将对受试者的保留分配视而不见。印刷X光片上的患者名称也将被删除。因此，第一位研究人员将对她将要衡量的人视而不见。在第一研究员测量铸造和X光片之前，第二个研究人员将制定盲目代码。 | ||||||||
| 条件ICMJE | bimaxillary倾向 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：真空形成固定器，固定粘合固定器，形成真空和固定粘合剂 将指示患者每天穿8至10个小时的可移动真空固定器，并在刷牙时仅去除固定剂。 （厚2010），（Gill 2007）。 形成的真空固定器将使用热塑性材料构造，该材料将以1.0mm的厚度从制造商购买。 同时，将使用Ormco®响应DeadSoft固定器尺寸0.190回合进行粘合固定器，由Ormco Corporation在美国制造，固定债券线将延伸到以前由固定设备在上层和下部封闭的提取空间的远端。拱门。粘合固定器将由患者佩戴24小时。 将使用与真空形成的固定器和粘合固定器相同的特性来构建由真空组成和键合的双重保留器。将向患者提供有关保留用途的标准口服和书面指示。 （Shawesh M等，2009）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04578704 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bimaxillary倾向 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马来亚大学Norhidayah Mohd Tahir | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| bimaxillary倾向 | 其他：真空形成固定器，固定粘合固定器，形成真空和固定粘合剂 | 不适用 |
固定电器治疗后双颌骨倾向案例的研究标题稳定性：一项随机对照试验
研究人群在马来亚大学牙科学院的正畸诊所中，完成了用固定电器完成主动正畸治疗的双质倾向患者的预处理。
研究设计随机，前瞻性，单中心控制试验。将分配三种类型的保留方法的三个平行组患者组； 1.VFR 2.固定保留器3.双重制度（债券和VFR）
研究的目的是确定最佳保留方式，以维持由四个前磨牙提取和固定电器处理的双颌骨倾向案例的稳定性。
具体的目标
- 在保留阶段测量治疗后的牙齿牙齿和软组织稳定性，最多一年后治疗
- 为了比较不同类型的固定器的有效性，以保持正畸校正的双颌骨倾向的稳定性
- 确定不同类型的固定器对Ohrqol的影响
样本尺寸使用G*Power软件版本3.1进行样本量计算。使用F检验，重复测量ANOVA，使用之间的相互作用之间。
根据效果大小为0.43（Keating PJ 1986），最大精度（功率）为80％（0.80），误差为5％（0.05），组数为3，测量数为2，重复度量之间的相关性为2 0.5，非球状相关性为1，整个研究需要18个受试者的总数。允许50％的辍学，将使用每组9个受试者的27名受试者的最终样本量。
研究期限2019年9月 - 2021年9月
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将包含3组患者，这些患者将用于3种保留方法；
|
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将通过挑选不透明和密封的信封来确定患者的保留治疗类型。 第一研究人员将对参与者的研究模型进行检查和分配，后者将对受试者的保留分配视而不见。印刷X光片上的患者名称也将被删除。因此，第一位研究人员将对她将要衡量的人视而不见。在第一研究员测量铸造和X光片之前，第二个研究人员将制定盲目代码。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 固定电器治疗后双颌骨倾向案件的稳定性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：真空形成固定器组 它将按照制造商的厚度说明来构建。 | 其他：真空形成固定器，固定粘合固定器，形成真空和固定粘合剂 将指示患者每天穿8至10个小时的可移动真空固定器，并在刷牙时仅去除固定剂。 （厚2010），（Gill 2007）。 形成的真空固定器将使用热塑性材料构造，该材料将以1.0mm的厚度从制造商购买。 同时，将使用Ormco®响应DeadSoft固定器尺寸0.190回合进行粘合固定器，由Ormco Corporation在美国制造，固定债券线将延伸到以前由固定设备在上层和下部封闭的提取空间的远端。拱门。粘合固定器将由患者佩戴24小时。 将使用与真空形成的固定器和粘合固定器相同的特性来构建由真空组成和键合的双重保留器。将向患者提供有关保留用途的标准口服和书面指示。 （Shawesh M等，2009）。 |
| 实验：固定粘合固定器组 固定粘结线将在延伸到萃取空间的远端延伸到以前通过固定电器处理封闭的齿状伸展。 | 其他：真空形成固定器，固定粘合固定器，形成真空和固定粘合剂 将指示患者每天穿8至10个小时的可移动真空固定器，并在刷牙时仅去除固定剂。 （厚2010），（Gill 2007）。 形成的真空固定器将使用热塑性材料构造，该材料将以1.0mm的厚度从制造商购买。 同时，将使用Ormco®响应DeadSoft固定器尺寸0.190回合进行粘合固定器，由Ormco Corporation在美国制造，固定债券线将延伸到以前由固定设备在上层和下部封闭的提取空间的远端。拱门。粘合固定器将由患者佩戴24小时。 将使用与真空形成的固定器和粘合固定器相同的特性来构建由真空组成和键合的双重保留器。将向患者提供有关保留用途的标准口服和书面指示。 （Shawesh M等，2009）。 |
| 实验：真空形成固定器和固定粘合固定器 双重制度固定器将由粘合的固定器和真空组成，形成了上下拱形的固定器。 | 其他：真空形成固定器，固定粘合固定器，形成真空和固定粘合剂 将指示患者每天穿8至10个小时的可移动真空固定器，并在刷牙时仅去除固定剂。 （厚2010），（Gill 2007）。 形成的真空固定器将使用热塑性材料构造，该材料将以1.0mm的厚度从制造商购买。 同时，将使用Ormco®响应DeadSoft固定器尺寸0.190回合进行粘合固定器，由Ormco Corporation在美国制造，固定债券线将延伸到以前由固定设备在上层和下部封闭的提取空间的远端。拱门。粘合固定器将由患者佩戴24小时。 将使用与真空形成的固定器和粘合固定器相同的特性来构建由真空组成和键合的双重保留器。将向患者提供有关保留用途的标准口服和书面指示。 （Shawesh M等，2009）。 |
- 稳定性：切口倾斜的变化[时间范围：正畸固定器具的1年后]为了测量上切牙向上颌平面角的任何变化，下切牙向下颌平面角度和牙间角变化。该角度测量将以程度测量。
- 稳定性：软组织变化[时间范围：正畸固定器具的脱皮后1年]测量鼻唇角度的任何变化，Labiomaltal角度。这些将以程度测量。与里克特的审美线相关的上嘴唇和下唇距离将以毫米（mm）测量。
- 牙列的稳定性[时间范围：正畸固定电器的1年后1年]较低唇段处的任何不规则性将使用几乎不规则的指数测量。这将以毫米（mm）进行测量。
- 拱门参数的变化[时间范围：正畸固定设备1年后1年]内部拱门的变化将根据摩尔间宽度，间覆盖宽度，拱形长度，咬合和过度折射而进行测量。这将以毫米（mm）进行测量。
- 固定器对口腔健康相关生活质量的影响[时间范围：正畸固定电器的Debond 1年]患者对保留剂的看法将使用与口腔健康相关的生活质量（OHIP）问卷进行衡量。将评估患者在使用固定器的整个过程中经历问卷中提到的问题的频率。该量表会经常被记录为经常，有时，永远不会，不知道。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 预处理双颌骨倾向患者的牙间角患者小于125º（Keating PJ 1986）。
- 在两个拱门上进行固定正畸电器治疗的患者包括四个前磨牙的提取（Keating 1986）。
- 两个拱门都为固定器指示。
- 预处理前的头部头部射线照相仪，具有足够的诊断质量。
排除标准：
- 预处理间距例如：中位数。
- 治疗后没有变化或倾斜的下唇段。
- 早期的病人。
- 患者打算在研究期内搬迁。
- 需要假体，唇裂和/或left裂或正性病例的下降。
- 学习障碍的患者，无法聆听，说和阅读Bahasa Melayu或英语的书面说明。
| 联系人：Norhidayah Mohd Tahir博士，Morth | +603 79674802 EXT 4883 | norhidayahmt@um.edu.my | |
| 联系人：BDS Nurulhuda Maskim博士 | dgd180002@siswa.um.edu.my |
| 马来西亚 | |
| 马来亚牙科大学学院 | 招募 |
| 八打灵再也，马来西亚吉隆坡，50603 | |
| 联系人：Norhidayah博士@nor Zahidah Mohd Tahir，Morth 0172630703 Norhidayahmt@um.edu.my.my | |
| 首席研究员： | norhidayah@nor Zahidah Mohd Tahir，Morth | 马来亚吉隆坡牙科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 稳定性：切口倾斜的变化[时间范围：正畸固定器具的1年后] 为了测量上切牙向上颌平面角的任何变化，下切牙向下颌平面角度和牙间角变化。该角度测量将以程度测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 固定电器治疗后双颌骨倾向案件的稳定性：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 固定电器治疗后双颌骨倾向案件的稳定性：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 双侧牙牙科是上下牙齿拱门的条件，从而增加了唇部饱满度。由于在双颌骨倾向中正畸治疗的目的是在有目的地降低门牙倾斜的情况下获得平坦的轮廓，或增加了牙间角，因此，它被卫生以维持稳定的牙齿以保持稳定或不进行正畸治疗。固定电器处理后，这是维持双颌骨倾向案件稳定性的最佳保留剂的证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 固定电器治疗后双颌骨倾向案例的研究标题稳定性：一项随机对照试验 研究人群在马来亚大学牙科学院的正畸诊所中，完成了用固定电器完成主动正畸治疗的双质倾向患者的预处理。 研究设计随机，前瞻性，单中心控制试验。将分配三种类型的保留方法的三个平行组患者组； 1.VFR 2.固定保留器3.双重制度（债券和VFR） 研究的目的是确定最佳保留方式，以维持由四个前磨牙提取和固定电器处理的双颌骨倾向案例的稳定性。 具体的目标
样本尺寸使用G*Power软件版本3.1进行样本量计算。使用F检验，重复测量ANOVA，使用之间的相互作用之间。 根据效果大小为0.43（Keating PJ 1986），最大精度（功率）为80％（0.80），误差为5％（0.05），组数为3，测量数为2，重复度量之间的相关性为2 0.5，非球状相关性为1，整个研究需要18个受试者的总数。允许50％的辍学，将使用每组9个受试者的27名受试者的最终样本量。 研究期限2019年9月 - 2021年9月 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将包含3组患者，这些患者将用于3种保留方法；
掩盖说明： 将通过挑选不透明和密封的信封来确定患者的保留治疗类型。 第一研究人员将对参与者的研究模型进行检查和分配，后者将对受试者的保留分配视而不见。印刷X光片上的患者名称也将被删除。因此，第一位研究人员将对她将要衡量的人视而不见。在第一研究员测量铸造和X光片之前，第二个研究人员将制定盲目代码。 | ||||||||
| 条件ICMJE | bimaxillary倾向 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：真空形成固定器，固定粘合固定器，形成真空和固定粘合剂 将指示患者每天穿8至10个小时的可移动真空固定器，并在刷牙时仅去除固定剂。 （厚2010），（Gill 2007）。 形成的真空固定器将使用热塑性材料构造，该材料将以1.0mm的厚度从制造商购买。 同时，将使用Ormco®响应DeadSoft固定器尺寸0.190回合进行粘合固定器，由Ormco Corporation在美国制造，固定债券线将延伸到以前由固定设备在上层和下部封闭的提取空间的远端。拱门。粘合固定器将由患者佩戴24小时。 将使用与真空形成的固定器和粘合固定器相同的特性来构建由真空组成和键合的双重保留器。将向患者提供有关保留用途的标准口服和书面指示。 （Shawesh M等，2009）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04578704 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bimaxillary倾向 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来亚大学Norhidayah Mohd Tahir | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
