病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊柱退化性脊柱疾病的脊柱肿瘤创伤性损伤 | 设备:“解剖酶”脊柱手术导航系统设备:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统 | 不适用 |
进行椎弓根螺钉插入以治疗脊柱疾病的患者,包括退化性,创伤性和肿瘤病变。精确插入椎弓根是一个至关重要的步骤,直接影响手术结果。为了安全,准确地将螺钉放置,已经使用了各种常规技术,重点是标记解剖位置,入口点和插入角度。自1990年初以来,已经探索了使用允许实时图像处理的计算机系统的方法,以提高椎弓根螺钉放置的准确性。
MedtronicStealthstation®S7®系统是一个硬件平台,可实时使用放射患者图像实时手术导航。应用软件重新格式化了特定于患者的CT或手术前获得的MR图像,或在手术期间获得的荧光镜图像,并从各种角度从屏幕上显示它们。 “解剖酶”脊柱手术导航系统用于精确定位一般脊柱手术期间手术仪器和/或植入物(例如椎弓根螺钉放置)。
这项研究将是两臂,单中心,评估者盲,受控的,平行的,随机的研究,在脊柱手术中椎弓根螺钉放置的患者中。该试验将包括患者需要进行椎弓根螺钉放置手术,并指示脊柱肿瘤,创伤性损伤或退化性脊柱疾病(从第10个胸椎椎骨置于第一个骨子到第一骨),他们年龄≥20岁,身体≤80岁质量指数(BMI)<40 kg/m2和脊柱T评分≥-2.5。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项两臂,单中心的随机研究,以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:“解剖酶”脊柱手术导航系统 在脊柱手术中使用椎弓根螺钉放置中的“催化酶”手术导航系统 | 设备:“解剖酶”脊柱手术导航系统 在脊柱手术中使用导航系统 |
主动比较器:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统 在脊柱手术中使用Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统 | 设备:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统 在脊柱手术中使用导航系统 |
符合研究资格的年龄: | 20年至80岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ying Tai | 886-02-22052121#4572 | iristai.cmuh@gmail.com | |
联系人:Ching Wen Kuan | 886-02-22052121#4572 | angela.cmuh@gmail.com |
台湾 | |
台北退伍军人综合医院 | 招募 |
台北,台湾 | |
联系人:tsung-hsi tu thtu0001@gmail.com |
首席研究员: | tsung-hsi tu | 台湾台北退伍军人综合医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 椎体外部的螺钉速率[时间范围:不迟于放电,最多14天] 椎体外部的螺钉速率作为CT图像的度量,该图像的性能不晚于放电。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 研究以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项两臂,单中心的随机研究,以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果 | ||||||||
简要摘要 | 该研究项目正在测试使用“剖析酶”手术手术导航系统的脊柱手术螺钉插入中至少与使用O-ARM辅助脊柱手术 - Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统一样安全和准确。 | ||||||||
详细说明 | 进行椎弓根螺钉插入以治疗脊柱疾病的患者,包括退化性,创伤性和肿瘤病变。精确插入椎弓根是一个至关重要的步骤,直接影响手术结果。为了安全,准确地将螺钉放置,已经使用了各种常规技术,重点是标记解剖位置,入口点和插入角度。自1990年初以来,已经探索了使用允许实时图像处理的计算机系统的方法,以提高椎弓根螺钉放置的准确性。 MedtronicStealthstation®S7®系统是一个硬件平台,可实时使用放射患者图像实时手术导航。应用软件重新格式化了特定于患者的CT或手术前获得的MR图像,或在手术期间获得的荧光镜图像,并从各种角度从屏幕上显示它们。 “解剖酶”脊柱手术导航系统用于精确定位一般脊柱手术期间手术仪器和/或植入物(例如椎弓根螺钉放置)。 这项研究将是两臂,单中心,评估者盲,受控的,平行的,随机的研究,在脊柱手术中椎弓根螺钉放置的患者中。该试验将包括患者需要进行椎弓根螺钉放置手术,并指示脊柱肿瘤,创伤性损伤或退化性脊柱疾病(从第10个胸椎椎骨置于第一个骨子到第一骨),他们年龄≥20岁,身体≤80岁质量指数(BMI)<40 kg/m2和脊柱T评分≥-2.5。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至80岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04578691 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-03-004C | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊柱退化性脊柱疾病的脊柱肿瘤创伤性损伤 | 设备:“解剖酶”脊柱手术导航系统设备:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统 | 不适用 |
进行椎弓根螺钉插入以治疗脊柱疾病的患者,包括退化性,创伤性和肿瘤病变。精确插入椎弓根是一个至关重要的步骤,直接影响手术结果。为了安全,准确地将螺钉放置,已经使用了各种常规技术,重点是标记解剖位置,入口点和插入角度。自1990年初以来,已经探索了使用允许实时图像处理的计算机系统的方法,以提高椎弓根螺钉放置的准确性。
MedtronicStealthstation®S7®系统是一个硬件平台,可实时使用放射患者图像实时手术导航。应用软件重新格式化了特定于患者的CT或手术前获得的MR图像,或在手术期间获得的荧光镜图像,并从各种角度从屏幕上显示它们。 “解剖酶”脊柱手术导航系统用于精确定位一般脊柱手术期间手术仪器和/或植入物(例如椎弓根螺钉放置)。
这项研究将是两臂,单中心,评估者盲,受控的,平行的,随机的研究,在脊柱手术中椎弓根螺钉放置的患者中。该试验将包括患者需要进行椎弓根螺钉放置手术,并指示脊柱肿瘤,创伤性损伤或退化性脊柱疾病(从第10个胸椎椎骨置于第一个骨子到第一骨),他们年龄≥20岁,身体≤80岁质量指数(BMI)<40 kg/m2和脊柱T评分≥-2.5。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项两臂,单中心的随机研究,以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:“解剖酶”脊柱手术导航系统 在脊柱手术中使用椎弓根螺钉放置中的“催化酶”手术导航系统 | 设备:“解剖酶”脊柱手术导航系统 在脊柱手术中使用导航系统 |
主动比较器:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统 在脊柱手术中使用Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统 | 设备:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统 在脊柱手术中使用导航系统 |
符合研究资格的年龄: | 20年至80岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 椎体外部的螺钉速率[时间范围:不迟于放电,最多14天] 椎体外部的螺钉速率作为CT图像的度量,该图像的性能不晚于放电。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 研究以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项两臂,单中心的随机研究,以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果 | ||||||||
简要摘要 | 该研究项目正在测试使用“剖析酶”手术手术导航系统的脊柱手术螺钉插入中至少与使用O-ARM辅助脊柱手术 - Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统一样安全和准确。 | ||||||||
详细说明 | 进行椎弓根螺钉插入以治疗脊柱疾病的患者,包括退化性,创伤性和肿瘤病变。精确插入椎弓根是一个至关重要的步骤,直接影响手术结果。为了安全,准确地将螺钉放置,已经使用了各种常规技术,重点是标记解剖位置,入口点和插入角度。自1990年初以来,已经探索了使用允许实时图像处理的计算机系统的方法,以提高椎弓根螺钉放置的准确性。 MedtronicStealthstation®S7®系统是一个硬件平台,可实时使用放射患者图像实时手术导航。应用软件重新格式化了特定于患者的CT或手术前获得的MR图像,或在手术期间获得的荧光镜图像,并从各种角度从屏幕上显示它们。 “解剖酶”脊柱手术导航系统用于精确定位一般脊柱手术期间手术仪器和/或植入物(例如椎弓根螺钉放置)。 这项研究将是两臂,单中心,评估者盲,受控的,平行的,随机的研究,在脊柱手术中椎弓根螺钉放置的患者中。该试验将包括患者需要进行椎弓根螺钉放置手术,并指示脊柱肿瘤,创伤性损伤或退化性脊柱疾病(从第10个胸椎椎骨置于第一个骨子到第一骨),他们年龄≥20岁,身体≤80岁质量指数(BMI)<40 kg/m2和脊柱T评分≥-2.5。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至80岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04578691 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-03-004C | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |