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出境医 / 临床实验 / 研究以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果

研究以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果

研究描述
简要摘要:
该研究项目正在测试使用“剖析酶”手术手术导航系统的脊柱手术螺钉插入中至少与使用O-ARM辅助脊柱手术 - Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统一样安全和准确。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱退化性脊柱疾病脊柱肿瘤创伤性损伤设备:“解剖酶”脊柱手术导航系统设备:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统不适用

详细说明:

进行椎弓根螺钉插入以治疗脊柱疾病的患者,包括退化性,创伤性和肿瘤病变。精确插入椎弓根是一个至关重要的步骤,直接影响手术结果。为了安全,准确地将螺钉放置,已经使用了各种常规技术,重点是标记解剖位置,入口点和插入角度。自1990年初以来,已经探索了使用允许实时图像处理的计算机系统的方法,以提高椎弓根螺钉放置的准确性。

MedtronicStealthstation®S7®系统是一个硬件平台,可实时使用放射患者图像实时手术导航。应用软件重新格式化了特定于患者的CT或手术前获得的MR图像,或在手术期间获得的荧光镜图像,并从各种角度从屏幕上显示它们。 “解剖酶”脊柱手术导航系统用于精确定位一般脊柱手术期间手术仪器和/或植入物(例如椎弓根螺钉放置)。

这项研究将是两臂,单中心,评估者盲,受控的,平行的,随机的研究,在脊柱手术中椎弓根螺钉放置的患者中。该试验将包括患者需要进行椎弓根螺钉放置手术,并指示脊柱肿瘤,创伤性损伤或退化性脊柱疾病(从第10个胸椎椎骨置于第一个骨子到第一骨),他们年龄≥20岁,身体≤80岁质量指数(BMI)<40 kg/m2和脊柱T评分≥-2.5。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项两臂,单中心的随机研究,以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果
实际学习开始日期 2020年10月14日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:“解剖酶”脊柱手术导航系统
在脊柱手术中使用椎弓根螺钉放置中的“催化酶”手术导航系统
设备:“解剖酶”脊柱手术导航系统
在脊柱手术中使用导航系统

主动比较器:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
在脊柱手术中使用Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
设备:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
在脊柱手术中使用导航系统

结果措施
主要结果指标
  1. 椎体外部的螺钉速率[时间范围:不迟于放电,最多14天]
    椎体外部的螺钉速率作为CT图像的度量,该图像的性能不晚于放电。


次要结果度量
  1. 螺丝尖端位置的实际和虚拟和虚拟(导航图像)之间的差异[时间范围:不迟于放电,最多14天]
    盲人评估员将测量螺丝尖端位置的实际(CT)和虚拟(基线CT)之间的距离(MM)。

  2. 螺钉的实际和虚拟和虚拟(导航图像)角度之间的差异[时间框架:不迟于放电,最多14天]
    盲人评估者将测量实际(CT后)和虚拟(基线CT)螺钉之间角度(°)的差异。

  3. 手术期间的失血(ML)[时间范围:操作1天]
    记录手术期间的失血(ML)

  4. 操作员和患者的全部术中辐射暴露[时间范围:1天,将检测到TLD徽章]
    记录操作员和患者戴TLD徽章的总术中辐射暴露

  5. 准备螺钉放置所需的平均时间(最小)[时间范围:操作1天]
    记录准备螺钉放置所需的平均时间(最小)

  6. 是时候完成每个螺丝插入(最小)[时间范围:操作1天]
    记录完成每个螺丝插入(最小)的时间

  7. 主要手术后3个月内修订手术的比率[时间范围:手术3个月后]
    主要手术后3个月内修订手术的创纪录

  8. 术后住院时间长度[时间范围:出院日,最多14天]
    术后术后住院时间长度

  9. 在试验期间[时间范围:90天]中的不良事件(AE)和严重的AE(SAE)发病率
    在试验期间记录不良事件(AE)和严重的AE(SAE)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 需要进行椎弓根螺钉放置手术的患者,表明脊柱肿瘤,创伤性损伤或退化性脊柱疾病。
  2. 椎弓根螺钉从第10个胸椎间放到第一个ac骨。
  3. 年龄≥20岁和≤80岁。
  4. 体重指数(BMI)<40 kg/m2。
  5. 双能X射线吸收法≥-2.5,在手术前60天,脊柱T评分≥-2.5。
  6. 该受试者愿意并且能够遵守本试验的程序和要求。
  7. 参与者能够理解并提供知情同意,并根据IRB要求签署了他们的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 孕妇。
  2. 遗传或获得的出血性透性或凝结因子缺乏症。
  3. 处于不受控制的糖尿病上。
  4. 前6个月内的任何中风病史。
  5. 在过去6个月内提示动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管事故的任何病史或目前的证据,包括临床,EKG,实验室或成像结果。
  6. 任何绝症的疾病都不会期望患者生存超过6个月。
  7. Creutzfeldt-Jakob病。
  8. 已知对不锈钢(设备材料)过敏。
  9. 具有系统的或局部感染,这可能会增加研究风险。
  10. 免疫功能低下,例如但不限于获得的免疫缺陷综合征(AIDS),HIV感染,严重的联合免疫缺陷综合征,胸腺炎性疾病。
  11. 在过去12个月内,每天在任何剂量中,在任何剂量中,在任何剂量上都被免疫学抑制或已接受全身类固醇,不包括鼻固醇。
  12. 如果在研究人员的判断中,如果开始研究治疗或影响患者参与研究的任何情况,则可能对患者施加危害。
  13. 以前的脊柱手术可能会干扰本试验。
  14. 参与最近30天或当前参加任何试验的任何研究研究。非介入研究不被认为排除。
  15. 任何增加麻醉风险的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ying Tai 886-02-22052121#4572 iristai.cmuh@gmail.com
联系人:Ching Wen Kuan 886-02-22052121#4572 angela.cmuh@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台北退伍军人综合医院招募
台北,台湾
联系人:tsung-hsi tu thtu0001@gmail.com
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: tsung-hsi tu台湾台北退伍军人综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
椎体外部的螺钉速率[时间范围:不迟于放电,最多14天]
椎体外部的螺钉速率作为CT图像的度量,该图像的性能不晚于放电。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 螺丝尖端位置的实际和虚拟和虚拟(导航图像)之间的差异[时间范围:不迟于放电,最多14天]
    盲人评估员将测量螺丝尖端位置的实际(CT)和虚拟(基线CT)之间的距离(MM)。
  • 螺钉的实际和虚拟和虚拟(导航图像)角度之间的差异[时间框架:不迟于放电,最多14天]
    盲人评估者将测量实际(CT后)和虚拟(基线CT)螺钉之间角度(°)的差异。
  • 手术期间的失血(ML)[时间范围:操作1天]
    记录手术期间的失血(ML)
  • 操作员和患者的全部术中辐射暴露[时间范围:1天,将检测到TLD徽章]
    记录操作员和患者戴TLD徽章的总术中辐射暴露
  • 准备螺钉放置所需的平均时间(最小)[时间范围:操作1天]
    记录准备螺钉放置所需的平均时间(最小)
  • 是时候完成每个螺丝插入(最小)[时间范围:操作1天]
    记录完成每个螺丝插入(最小)的时间
  • 主要手术后3个月内修订手术的比率[时间范围:手术3个月后]
    主要手术后3个月内修订手术的创纪录
  • 术后住院时间长度[时间范围:出院日,最多14天]
    术后术后住院时间长度
  • 在试验期间[时间范围:90天]中的不良事件(AE)和严重的AE(SAE)发病率
    在试验期间记录不良事件(AE)和严重的AE(SAE)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果
官方标题ICMJE一项两臂,单中心的随机研究,以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果
简要摘要该研究项目正在测试使用“剖析酶”手术手术导航系统的脊柱手术螺钉插入中至少与使用O-ARM辅助脊柱手术 - Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统一样安全和准确。
详细说明

进行椎弓根螺钉插入以治疗脊柱疾病的患者,包括退化性,创伤性和肿瘤病变。精确插入椎弓根是一个至关重要的步骤,直接影响手术结果。为了安全,准确地将螺钉放置,已经使用了各种常规技术,重点是标记解剖位置,入口点和插入角度。自1990年初以来,已经探索了使用允许实时图像处理的计算机系统的方法,以提高椎弓根螺钉放置的准确性。

MedtronicStealthstation®S7®系统是一个硬件平台,可实时使用放射患者图像实时手术导航。应用软件重新格式化了特定于患者的CT或手术前获得的MR图像,或在手术期间获得的荧光镜图像,并从各种角度从屏幕上显示它们。 “解剖酶”脊柱手术导航系统用于精确定位一般脊柱手术期间手术仪器和/或植入物(例如椎弓根螺钉放置)。

这项研究将是两臂,单中心,评估者盲,受控的,平行的,随机的研究,在脊柱手术中椎弓根螺钉放置的患者中。该试验将包括患者需要进行椎弓根螺钉放置手术,并指示脊柱肿瘤,创伤性损伤或退化性脊柱疾病(从第10个胸椎椎骨置于第一个骨子到第一骨),他们年龄≥20岁,身体≤80岁质量指数(BMI)<40 kg/m2和脊柱T评分≥-2.5。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:“解剖酶”脊柱手术导航系统
    在脊柱手术中使用导航系统
  • 设备:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
    在脊柱手术中使用导航系统
研究臂ICMJE
  • 实验:“解剖酶”脊柱手术导航系统
    在脊柱手术中使用椎弓根螺钉放置中的“催化酶”手术导航系统
    干预:设备:“剖析酶”脊柱手术导航系统
  • 主动比较器:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
    在脊柱手术中使用Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
    干预:设备:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 需要进行椎弓根螺钉放置手术的患者,表明脊柱肿瘤,创伤性损伤或退化性脊柱疾病。
  2. 椎弓根螺钉从第10个胸椎间放到第一个ac骨。
  3. 年龄≥20岁和≤80岁。
  4. 体重指数(BMI)<40 kg/m2。
  5. 双能X射线吸收法≥-2.5,在手术前60天,脊柱T评分≥-2.5。
  6. 该受试者愿意并且能够遵守本试验的程序和要求。
  7. 参与者能够理解并提供知情同意,并根据IRB要求签署了他们的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 孕妇。
  2. 遗传或获得的出血性透性或凝结因子缺乏症。
  3. 处于不受控制的糖尿病上。
  4. 前6个月内的任何中风病史。
  5. 在过去6个月内提示动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管事故的任何病史或目前的证据,包括临床,EKG,实验室或成像结果。
  6. 任何绝症的疾病都不会期望患者生存超过6个月。
  7. Creutzfeldt-Jakob病。
  8. 已知对不锈钢(设备材料)过敏。
  9. 具有系统的或局部感染,这可能会增加研究风险。
  10. 免疫功能低下,例如但不限于获得的免疫缺陷综合征(AIDS),HIV感染,严重的联合免疫缺陷综合征,胸腺炎性疾病。
  11. 在过去12个月内,每天在任何剂量中,在任何剂量中,在任何剂量上都被免疫学抑制或已接受全身类固醇,不包括鼻固醇。
  12. 如果在研究人员的判断中,如果开始研究治疗或影响患者参与研究的任何情况,则可能对患者施加危害。
  13. 以前的脊柱手术可能会干扰本试验。
  14. 参与最近30天或当前参加任何试验的任何研究研究。非介入研究不被认为排除。
  15. 任何增加麻醉风险的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ying Tai 886-02-22052121#4572 iristai.cmuh@gmail.com
联系人:Ching Wen Kuan 886-02-22052121#4572 angela.cmuh@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578691
其他研究ID编号ICMJE 2020-03-004C
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾台北退伍军人综合医院
研究赞助商ICMJE台湾台北退伍军人综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: tsung-hsi tu台湾台北退伍军人综合医院
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究项目正在测试使用“剖析酶”手术手术导航系统的脊柱手术螺钉插入中至少与使用O-ARM辅助脊柱手术 - Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统一样安全和准确。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱退化性脊柱疾病脊柱肿瘤创伤性损伤设备:“解剖酶”脊柱手术导航系统设备:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统不适用

详细说明:

进行椎弓根螺钉插入以治疗脊柱疾病的患者,包括退化性,创伤性和肿瘤病变。精确插入椎弓根是一个至关重要的步骤,直接影响手术结果。为了安全,准确地将螺钉放置,已经使用了各种常规技术,重点是标记解剖位置,入口点和插入角度。自1990年初以来,已经探索了使用允许实时图像处理的计算机系统的方法,以提高椎弓根螺钉放置的准确性。

MedtronicStealthstation®S7®系统是一个硬件平台,可实时使用放射患者图像实时手术导航。应用软件重新格式化了特定于患者的CT或手术前获得的MR图像,或在手术期间获得的荧光镜图像,并从各种角度从屏幕上显示它们。 “解剖酶”脊柱手术导航系统用于精确定位一般脊柱手术期间手术仪器和/或植入物(例如椎弓根螺钉放置)。

这项研究将是两臂,单中心,评估者盲,受控的,平行的,随机的研究,在脊柱手术中椎弓根螺钉放置的患者中。该试验将包括患者需要进行椎弓根螺钉放置手术,并指示脊柱肿瘤,创伤性损伤或退化性脊柱疾病(从第10个胸椎椎骨置于第一个骨子到第一骨),他们年龄≥20岁,身体≤80岁质量指数(BMI)<40 kg/m2和脊柱T评分≥-2.5。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项两臂,单中心的随机研究,以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果
实际学习开始日期 2020年10月14日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:“解剖酶”脊柱手术导航系统
在脊柱手术中使用椎弓根螺钉放置中的“催化酶”手术导航系统
设备:“解剖酶”脊柱手术导航系统
在脊柱手术中使用导航系统

主动比较器:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
在脊柱手术中使用Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
设备:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
在脊柱手术中使用导航系统

结果措施
主要结果指标
  1. 椎体外部的螺钉速率[时间范围:不迟于放电,最多14天]
    椎体外部的螺钉速率作为CT图像的度量,该图像的性能不晚于放电。


次要结果度量
  1. 螺丝尖端位置的实际和虚拟和虚拟(导航图像)之间的差异[时间范围:不迟于放电,最多14天]
    盲人评估员将测量螺丝尖端位置的实际(CT)和虚拟(基线CT)之间的距离(MM)。

  2. 螺钉的实际和虚拟和虚拟(导航图像)角度之间的差异[时间框架:不迟于放电,最多14天]
    盲人评估者将测量实际(CT后)和虚拟(基线CT)螺钉之间角度(°)的差异。

  3. 手术期间的失血(ML)[时间范围:操作1天]
    记录手术期间的失血(ML)

  4. 操作员和患者的全部术中辐射暴露[时间范围:1天,将检测到TLD徽章]
    记录操作员和患者戴TLD徽章的总术中辐射暴露

  5. 准备螺钉放置所需的平均时间(最小)[时间范围:操作1天]
    记录准备螺钉放置所需的平均时间(最小)

  6. 是时候完成每个螺丝插入(最小)[时间范围:操作1天]
    记录完成每个螺丝插入(最小)的时间

  7. 主要手术后3个月内修订手术的比率[时间范围:手术3个月后]
    主要手术后3个月内修订手术的创纪录

  8. 术后住院时间长度[时间范围:出院日,最多14天]
    术后术后住院时间长度

  9. 在试验期间[时间范围:90天]中的不良事件(AE)和严重的AE(SAE)发病率
    在试验期间记录不良事件(AE)和严重的AE(SAE)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 需要进行椎弓根螺钉放置手术的患者,表明脊柱肿瘤,创伤性损伤或退化性脊柱疾病。
  2. 椎弓根螺钉从第10个胸椎间放到第一个ac骨。
  3. 年龄≥20岁和≤80岁。
  4. 体重指数(BMI)<40 kg/m2。
  5. 双能X射线吸收法≥-2.5,在手术前60天,脊柱T评分≥-2.5。
  6. 该受试者愿意并且能够遵守本试验的程序和要求。
  7. 参与者能够理解并提供知情同意,并根据IRB要求签署了他们的书面知情同意书

排除标准:

  1. 孕妇。
  2. 遗传或获得的出血性透性或凝结因子缺乏症。
  3. 处于不受控制的糖尿病上。
  4. 前6个月内的任何中风病史。
  5. 在过去6个月内提示动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管事故的任何病史或目前的证据,包括临床,EKG,实验室或成像结果。
  6. 任何绝症的疾病都不会期望患者生存超过6个月。
  7. Creutzfeldt-Jakob病。
  8. 已知对不锈钢(设备材料)过敏。
  9. 具有系统的或局部感染,这可能会增加研究风险。
  10. 免疫功能低下,例如但不限于获得的免疫缺陷综合征(AIDS),HIV感染,严重的联合免疫缺陷综合征,胸腺炎性疾病。
  11. 在过去12个月内,每天在任何剂量中,在任何剂量中,在任何剂量上都被免疫学抑制或已接受全身类固醇,不包括鼻固醇。
  12. 如果在研究人员的判断中,如果开始研究治疗或影响患者参与研究的任何情况,则可能对患者施加危害。
  13. 以前的脊柱手术可能会干扰本试验。
  14. 参与最近30天或当前参加任何试验的任何研究研究。非介入研究不被认为排除。
  15. 任何增加麻醉风险的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ying Tai 886-02-22052121#4572 iristai.cmuh@gmail.com
联系人:Ching Wen Kuan 886-02-22052121#4572 angela.cmuh@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台北退伍军人综合医院招募
台北,台湾
联系人:tsung-hsi tu thtu0001@gmail.com
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: tsung-hsi tu台湾台北退伍军人综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
椎体外部的螺钉速率[时间范围:不迟于放电,最多14天]
椎体外部的螺钉速率作为CT图像的度量,该图像的性能不晚于放电。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 螺丝尖端位置的实际和虚拟和虚拟(导航图像)之间的差异[时间范围:不迟于放电,最多14天]
    盲人评估员将测量螺丝尖端位置的实际(CT)和虚拟(基线CT)之间的距离(MM)。
  • 螺钉的实际和虚拟和虚拟(导航图像)角度之间的差异[时间框架:不迟于放电,最多14天]
    盲人评估者将测量实际(CT后)和虚拟(基线CT)螺钉之间角度(°)的差异。
  • 手术期间的失血(ML)[时间范围:操作1天]
    记录手术期间的失血(ML)
  • 操作员和患者的全部术中辐射暴露[时间范围:1天,将检测到TLD徽章]
    记录操作员和患者戴TLD徽章的总术中辐射暴露
  • 准备螺钉放置所需的平均时间(最小)[时间范围:操作1天]
    记录准备螺钉放置所需的平均时间(最小)
  • 是时候完成每个螺丝插入(最小)[时间范围:操作1天]
    记录完成每个螺丝插入(最小)的时间
  • 主要手术后3个月内修订手术的比率[时间范围:手术3个月后]
    主要手术后3个月内修订手术的创纪录
  • 术后住院时间长度[时间范围:出院日,最多14天]
    术后术后住院时间长度
  • 在试验期间[时间范围:90天]中的不良事件(AE)和严重的AE(SAE)发病率
    在试验期间记录不良事件(AE)和严重的AE(SAE)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果
官方标题ICMJE一项两臂,单中心的随机研究,以评估在脊柱手术中使用导航系统在椎弓根螺钉放置中使用导航系统的安全性和临床结果
简要摘要该研究项目正在测试使用“剖析酶”手术手术导航系统的脊柱手术螺钉插入中至少与使用O-ARM辅助脊柱手术 - Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统一样安全和准确。
详细说明

进行椎弓根螺钉插入以治疗脊柱疾病的患者,包括退化性,创伤性和肿瘤病变。精确插入椎弓根是一个至关重要的步骤,直接影响手术结果。为了安全,准确地将螺钉放置,已经使用了各种常规技术,重点是标记解剖位置,入口点和插入角度。自1990年初以来,已经探索了使用允许实时图像处理的计算机系统的方法,以提高椎弓根螺钉放置的准确性。

MedtronicStealthstation®S7®系统是一个硬件平台,可实时使用放射患者图像实时手术导航。应用软件重新格式化了特定于患者的CT或手术前获得的MR图像,或在手术期间获得的荧光镜图像,并从各种角度从屏幕上显示它们。 “解剖酶”脊柱手术导航系统用于精确定位一般脊柱手术期间手术仪器和/或植入物(例如椎弓根螺钉放置)。

这项研究将是两臂,单中心,评估者盲,受控的,平行的,随机的研究,在脊柱手术中椎弓根螺钉放置的患者中。该试验将包括患者需要进行椎弓根螺钉放置手术,并指示脊柱肿瘤,创伤性损伤或退化性脊柱疾病(从第10个胸椎椎骨置于第一个骨子到第一骨),他们年龄≥20岁,身体≤80岁质量指数(BMI)<40 kg/m2和脊柱T评分≥-2.5。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:“解剖酶”脊柱手术导航系统
    在脊柱手术中使用导航系统
  • 设备:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
    在脊柱手术中使用导航系统
研究臂ICMJE
  • 实验:“解剖酶”脊柱手术导航系统
    在脊柱手术中使用椎弓根螺钉放置中的“催化酶”手术导航系统
    干预:设备:“剖析酶”脊柱手术导航系统
  • 主动比较器:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
    在脊柱手术中使用Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
    干预:设备:Medtronic Stealthstation S7治疗指导系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 需要进行椎弓根螺钉放置手术的患者,表明脊柱肿瘤,创伤性损伤或退化性脊柱疾病。
  2. 椎弓根螺钉从第10个胸椎间放到第一个ac骨。
  3. 年龄≥20岁和≤80岁。
  4. 体重指数(BMI)<40 kg/m2。
  5. 双能X射线吸收法≥-2.5,在手术前60天,脊柱T评分≥-2.5。
  6. 该受试者愿意并且能够遵守本试验的程序和要求。
  7. 参与者能够理解并提供知情同意,并根据IRB要求签署了他们的书面知情同意书

排除标准:

  1. 孕妇。
  2. 遗传或获得的出血性透性或凝结因子缺乏症。
  3. 处于不受控制的糖尿病上。
  4. 前6个月内的任何中风病史。
  5. 在过去6个月内提示动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管事故的任何病史或目前的证据,包括临床,EKG,实验室或成像结果。
  6. 任何绝症的疾病都不会期望患者生存超过6个月。
  7. Creutzfeldt-Jakob病。
  8. 已知对不锈钢(设备材料)过敏。
  9. 具有系统的或局部感染,这可能会增加研究风险。
  10. 免疫功能低下,例如但不限于获得的免疫缺陷综合征(AIDS),HIV感染,严重的联合免疫缺陷综合征,胸腺炎性疾病。
  11. 在过去12个月内,每天在任何剂量中,在任何剂量中,在任何剂量上都被免疫学抑制或已接受全身类固醇,不包括鼻固醇。
  12. 如果在研究人员的判断中,如果开始研究治疗或影响患者参与研究的任何情况,则可能对患者施加危害。
  13. 以前的脊柱手术可能会干扰本试验。
  14. 参与最近30天或当前参加任何试验的任何研究研究。非介入研究不被认为排除。
  15. 任何增加麻醉风险的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ying Tai 886-02-22052121#4572 iristai.cmuh@gmail.com
联系人:Ching Wen Kuan 886-02-22052121#4572 angela.cmuh@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578691
其他研究ID编号ICMJE 2020-03-004C
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾台北退伍军人综合医院
研究赞助商ICMJE台湾台北退伍军人综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: tsung-hsi tu台湾台北退伍军人综合医院
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素