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出境医 / 临床实验 / ICP-022与氯妥昔单抗在未经处理的CLL/SLL的治疗中结合
ICP-022与氯妥昔单抗在未经处理的CLL/SLL的治疗中结合
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，多中心，开放标签，第3阶段研究，可评估ICP-022与氯辅氨基甲妥昔单抗在患有先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病的受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤 | 药物：ICP-022药物：氯辅糖药：利妥昔单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 218名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，受控的，开放的，多中心3期研究，用于评估ICP-022与氯妥昔单抗与利妥昔单抗结合使用，用于一级治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICP-022 ICP-022将口服直到疾病进展或不可接受的毒性为止。 | 药物：ICP-022 ICP-022的剂量为150mg，QD |
| 主动比较器：氯辅醇与利妥昔单抗合并 通过静脉输注6个周期，口服氯辅胺和利妥昔单抗。 | 药物：氯buc 0.5 mg/kg体重在第1天和周期的第15天口服1-6 药物：利妥昔单抗 375 mg/m2 IV在周期1的第1天输注1. 500 mg/m2 IV在后续循环中第1天输注（周期2-6） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多5年]独立审查委员会（IRC）对IWCLL2018标准（Hallek等，2018）和修订后的淋巴瘤缓解评估标准评估了无进度生存（PFS）（IRC）（Cheson等，2014）。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多5年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多5年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥65岁或年龄> 18岁或<65岁，年龄> 18岁或<65岁，应同时满足以下任何标准：A.Disease累积评分（CIRS）> 6 ; b。肌酐清除率为30-69 ml/ min（Cockcroft-Gault评估）
- 增强的计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）检测具有可测量的病变：至少一个淋巴结的最大轴超过1.5 cm，并且具有可测量的垂直尺寸
- ECOG身体强度得分为0-2。
- 预期生存时间> 6个月。
- 筛选之前，自愿书面知情同意书。
关键排除标准：
- 在头六个月内随机分配中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的患者。
- 对ICP-022的超敏反应，氮芥末苯甲酸酯，利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分。
- 任何可能限制他们对知情同意，实施和对研究的依从性的理解的心理或认知障碍。
- 从研究期结束到研究期结束的180天内不想在180天内不想使用避孕的孕妇或哺乳期妇女。
- 研究人员认为不适合使用潜在的威胁生命的疾病或严重器官功能障碍的条件。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Reinna Zhang | 010-66609723 | renna.zhang@innocarepharma.com |
位置
显示42个研究位置
赞助商和合作者
北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS）[时间范围：最多5年] 独立审查委员会（IRC）对IWCLL2018标准（Hallek等，2018）和修订后的淋巴瘤缓解评估标准评估了无进度生存（PFS）（IRC）（Cheson等，2014）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ICP-022与氯妥昔单抗在未经处理的CLL/SLL的治疗中结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，受控的，开放的，多中心3期研究，用于评估ICP-022与氯妥昔单抗与利妥昔单抗结合使用，用于一级治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，多中心，开放标签，第3阶段研究，可评估ICP-022与氯辅氨基甲妥昔单抗在患有先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病的受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 218 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04578613 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICP-CL-00111 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，多中心，开放标签，第3阶段研究，可评估ICP-022与氯辅氨基甲妥昔单抗在患有先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病的受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤 | 药物：ICP-022药物：氯辅糖药：利妥昔单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 218名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，受控的，开放的，多中心3期研究，用于评估ICP-022与氯妥昔单抗与利妥昔单抗结合使用，用于一级治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICP-022 ICP-022将口服直到疾病进展或不可接受的毒性为止。 | 药物：ICP-022 ICP-022的剂量为150mg，QD |
| 主动比较器：氯辅醇与利妥昔单抗合并 通过静脉输注6个周期，口服氯辅胺和利妥昔单抗。 | 药物：氯buc 0.5 mg/kg体重在第1天和周期的第15天口服1-6 药物：利妥昔单抗 375 mg/m2 IV在周期1的第1天输注1. 500 mg/m2 IV在后续循环中第1天输注（周期2-6） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多5年]独立审查委员会（IRC）对IWCLL2018标准（Hallek等，2018）和修订后的淋巴瘤缓解评估标准评估了无进度生存（PFS）（IRC）（Cheson等，2014）。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多5年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多5年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥65岁或年龄> 18岁或<65岁，年龄> 18岁或<65岁，应同时满足以下任何标准：A.Disease累积评分（CIRS）> 6 ; b。肌酐清除率为30-69 ml/ min（Cockcroft-Gault评估）
- 增强的计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）检测具有可测量的病变：至少一个淋巴结的最大轴超过1.5 cm，并且具有可测量的垂直尺寸
- ECOG身体强度得分为0-2。
- 预期生存时间> 6个月。
- 筛选之前，自愿书面知情同意书。
关键排除标准：
- 在头六个月内随机分配中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的患者。
- 对ICP-022的超敏反应，氮芥末苯甲酸酯，利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分。
- 任何可能限制他们对知情同意，实施和对研究的依从性的理解的心理或认知障碍。
- 从研究期结束到研究期结束的180天内不想在180天内不想使用避孕的孕妇或哺乳期妇女。
- 研究人员认为不适合使用潜在的威胁生命的疾病或严重器官功能障碍的条件。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Reinna Zhang | 010-66609723 | renna.zhang@innocarepharma.com |
位置
显示42个研究位置
赞助商和合作者
北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS）[时间范围：最多5年] 独立审查委员会（IRC）对IWCLL2018标准（Hallek等，2018）和修订后的淋巴瘤缓解评估标准评估了无进度生存（PFS）（IRC）（Cheson等，2014）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ICP-022与氯妥昔单抗在未经处理的CLL/SLL的治疗中结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，受控的，开放的，多中心3期研究，用于评估ICP-022与氯妥昔单抗与利妥昔单抗结合使用，用于一级治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，多中心，开放标签，第3阶段研究，可评估ICP-022与氯辅氨基甲妥昔单抗在患有先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病的受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 218 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04578613 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICP-CL-00111 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
