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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估皮下免疫球蛋白输注的耐受性，安全性和药代动力学用重组人透明质酸酶（HYQVIA/HYQVIA）的重组人（HYQVIA/HYQVIA）的耐受性10％（人），而健康的成人参与者中没有升高的剂量

一项研究，以评估皮下免疫球蛋白输注的耐受性，安全性和药代动力学用重组人透明质酸酶（HYQVIA/HYQVIA）的重组人（HYQVIA/HYQVIA）的耐受性10％（人），而健康的成人参与者中没有升高的剂量

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估健康成人参与者的Hyqvia的耐受性，安全性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：Hyqvia阶段1

详细说明：
这项研究由第1部分和第2部分组成。每个研究部分由三个治疗组组成（第1部分[n = 24]：治疗组1-3和第2部分[n = 24]：治疗组4-6）。治疗臂将在每个研究部分并行启动。每个参与者将仅参加一个治疗部门。在治疗臂1-3（研究第1部分）完成第9周之后，安全审查团队将审查第9周的安全性数据。 （随着安全审查的完成，武器1-3的参与者将继续进行研究。）一旦武器1-3的安全审查（研究部分）已完成并批准，治疗臂4-6（研究第2部分） 将开始。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项第1阶段，开放标签的随机研究，以评估皮下免疫球蛋白输注的耐受性，安全性和药代动力学用重组人透明质酸酶（HYQVIA/HYQVIA）的重组人（HYQVIA/HYQVIA）的耐受性10％（人），并无需逐渐增加成人受试者
实际学习开始日期 ： 2020年10月27日
估计初级完成日期 ： 2021年9月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分治疗组1：HYQVIA
研究部门1的研究第1部分的参与者将在第1周接收皮下（SC）在第1周输注Hyqvia 0.1 g/kg，并在第8周将其升至全型TDL（0.4 g/kg）。
药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：
  • Igi 10％，rhuph20，
  • 免疫球蛋白输注10％（人）与重组人透明质酸酶

实验：第1部分治疗组2：HYQVIA
研究部门2的研究第1部分的参与者将在第1周收到HYQVIA 0.2 g/kg的SC输注，并在第5周升至全TDL（0.4 g/kg）。
药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：
  • Igi 10％，rhuph20，
  • 免疫球蛋白输注10％（人）与重组人透明质酸酶

实验：第1部分治疗组3：HYQVIA
研究部门研究第1部分的参与者将在第1周接受SC注入0.4 g/kg的SC输注，而无需升级剂量。
药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：
  • Igi 10％，rhuph20，
  • 免疫球蛋白输注10％（人）与重组人透明质酸酶

实验：第2部分治疗组4：HYQVIA
研究组4研究的第2部分的参与者将在第1周收到HYQVIA 0.25 g/kg的SC输注，并在第8周升至全型TDL（1.0 g/kg）。
药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：
  • Igi 10％，rhuph20，
  • 免疫球蛋白输注10％（人）与重组人透明质酸酶

实验：第2部分治疗组5：HYQVIA
研究组第5部分研究的参与者将在第1周分别接受HYQVIA 0.5 g/kg的SC输注，并在第5周升至全TDL（1.0 g/kg）。
药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：
  • Igi 10％，rhuph20，
  • 免疫球蛋白输注10％（人）与重组人透明质酸酶

实验：第2部分治疗组6：HYQVIA
治疗组6研究中第2部分的参与者将在第1周接受SC输注Hyqvia 1.0 g/kg，而无需升级剂量。
药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：
  • Igi 10％，rhuph20，
  • 免疫球蛋白输注10％（人）与重组人透明质酸酶

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与输注HYQVIA有关的耐受性事件的参与者人数[时间范围：从研究药物管理开始到研究结束（EOS）（EOS）（最新第182天）]
    如果由于与HYQVIA输注有关的AE，输注速率未降低，或者没有中断或停止输注，则认为输注被认为可以忍受。如果输注可以忍受，则认为发生耐受性事件。可耐受性事件将以忍受的参与者数量来衡量。将评估与输注HYQVIA有关的耐受性事件的参与者的数量。


次要结果度量 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：从研究药物管理到EOS到EOS（最新第182天）]
    治疗生气不良事件（TEAE）定义为在接触治疗后强度或频率恶化的治疗启动之前不存在任何事件。 TEAE将包括临床实验室测量，生命体征，严重，无严重的，严重的，严重的，局部和全身性茶，导致研究过早中断的茶，以及与输液相关的茶水以及参与者的数量以及涉嫌不良反应加的输注。感兴趣的不利反应。将评估TEAES的发生。

  2. 将与Rhuph20产生结合和/或中和抗体的参与者数量[时间范围：从研究药物管理开始到EOS（直到第182天）]
    描述性统计数据将总结参与者开发结合和/或中和抗体。

  3. 在总IgG和IgG子类的剂量间隔（TMAX）期间采样最大观察浓度的时间[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗臂2和5 15、29用于治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的TMAX。

  4. 在总IgG和IgG子类（CMAX）的剂量间隔（TMAX）期间采样最大观察浓度的最大浓度（CMAX）[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天，第15天治疗臂2和5，第15、29天治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的CMAX。

  5. 从给药时间到最后一个时间点的曲线面积，总IgG和IgG子类的可测量浓度（AUCLAST）[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗臂2和5，第15、29天治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的Auclast。

  6. 总IgG和IgG子类的终端半衰期（T1/2）[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗臂2和5，第15、29天治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的T1/2。

  7. 总IgG和IgG子类的血管外施用（CL/F）后的明显总清除率[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗组2和5，第15天， 29用于治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的Cl/F。

  8. 总IgG和IgG子类后血管外施用（VZ/F）之后的末端斜率相关的显而易见的分布量[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天，治疗臂2第5天，第15、29天，用于治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的VZ/F。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 理解，能力和愿意完全遵守研究程序和限制
  • 能够自愿提供书面，签名和日期（个人或通过合法授权代表）的知情同意书参加研究
  • 同意时，年龄在19-50岁时包括在内。知情同意书的签名日期定义为筛选期的开始。该纳入标准仅在第一次筛选时进行评估
  • 男性或非怀孕的非胸喂养女性同意遵守该方案的任何适用避孕性要求，或者是非童子潜力的女性
  • 必须被视为“健康”。由研究者根据筛查评估和健康状况确定的健康是通过缺乏详细的医学和手术病史的任何活性或慢性疾病的证据来定义的，这是一个完整的身体检查，包括生命体征，12级铅电脑（ECG）（ECG） ），血液学，血液化学和尿液分析
  • 体重指数（BMI）在18.0至30.0千克平方米（kg/m^2）之间

排除标准：

  • 任何当前或相关的医学史（例如任何血液学，肝，呼吸道，心血管，肾脏或神经系统）或精神病病，通过研究者的判断，这可能会损害参与者的安全性或研究的安全性，从而干扰参与者的参与者的参与者的参与者在试验并损害试验目标或任何情况下提出了来自研究产品或程序的不当风险的条件注意：允许使用稳定剂量的激素替代剂量（即甲状腺激素替代品）或口服避孕药。
  • 临床上重要的心脏病，包括但不限于不受控制的高血压，心肌梗塞，不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病以及临床上显着的心律失常和传导障碍
  • 对研究产品，密切相关化合物或任何既定成分（例如人IG，透明质酸，白蛋白）的已知或怀疑不耐受或超敏反应
  • 施用血液或血液成分后，已知的过敏性或严重过敏反应（例如荨麻疹，呼吸困难，严重的低血压或过敏反应）
  • 根据研究人员的判断，重大疾病在第一次剂量研究产品后的30天内
  • 去年已知的酒精或其他药物滥用史
  • 在60天内捐赠血液，或在接受研究产品的首次剂量之前2周内的血液产品（例如，血浆或血小板）
  • 如果以下任何实验室参数符合以下标准，则将排除参与者：

血红蛋白小于（<）每分解符（g/ dl）绝对嗜中性粒细胞计数小于或等于（<OR =）1500/立方毫米（mm^3）和血小板计数小于或等于（<或等于） 100,000/mm^3肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于或等于>或等于>或= 2.5×上极限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）> OR = 2.5倍上限（ULN），碱性磷酸酶> 2.5× OR = 1.5×ULN或总胆红素>或= 1.5毫克每分解器（mg/dl）肾功能：基于Cockcroft-Gault-Gault方程凝结测试：激活的部分势栓时间时间（APTT）> 1.2 x ULN;如果任何其他实验室值不在参考范围内，并且根据研究者的判断，则将排除国际归一化比率（INR）> 1.2参与者。

  • 在研究产品的第一个剂量之前的30天内：

    • 在筛查的12个月内，参加了另一项涉及免疫球蛋白产品的临床研究。
    • 使用了研究产品（或5个半衰期，以更长的为准）。
    • 研究人员认为，已经参与了一项临床研究（包括疫苗研究或已接种批准产品），可能会影响该研究。在给药前的最后30天内接受任何疫苗（包括活疫苗）的参与者将被排除在外。在研究期间直到随访期结束时，不允许活着的病毒疫苗
    • 正如研究人员评估的那样，饮食习惯有任何实质性变化。
  • 确认的收缩压> 139 mmHg或<89 mmHg和舒张压> 89 mmHg或<49毫米汞（MMHG）
  • 筛查或D-1的酒精或滥用药物的阳性筛查
  • 筛查时，人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或持续/活跃的丙型肝炎感染。对乙型肝炎免受主动疫苗接种或先前自然感染的免疫力的参与者有资格参加该研究。
  • 每天吸烟超过5支香烟或同等学历，无法在CRU中禁止吸烟
  • 严重的皮肤炎或解剖异常会干扰海克维亚给药或终点评估：纹身不应覆盖管理部位的皮肤。
  • 目前不允许使用任何草药或顺势疗法制剂
  • 无法或不愿意停止使用抗组胺药，镇静剂，抗焦虑药，全身类固醇或局部类固醇或局部类固醇或抗生素的抗组胺药或药物在胸部下方的任何区域至少48小时，然后在每次输液访问之前，并在最后72小时访问，直到72小时。
  • 高凝疾病的当前或相关病史（例如蛋白C，蛋白质S和抗凝血酶III缺乏），血栓性/血栓性事件或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：夏尔联系+1 866 842 5335 clinicalTransparency@takeda.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
迈阿密，Inc的临床药理学招募
佛罗里达州海亚尔，美国，33014
首席研究员：胡安·卡洛斯·朗登（Juan Carlos Rondon），医学博士
赞助商和合作者
Baxalta现在的郡一部分
Baxalta Innovations GmbH，现在是Shire的一部分
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任郡
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月27日
估计初级完成日期2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）		与输注HYQVIA有关的耐受性事件的参与者人数[时间范围：从研究药物管理开始到研究结束（EOS）（EOS）（最新第182天）]
如果由于与HYQVIA输注有关的AE，输注速率未降低，或者没有中断或停止输注，则认为输注被认为可以忍受。如果输注可以忍受，则认为发生耐受性事件。可耐受性事件将以忍受的参与者数量来衡量。将评估与输注HYQVIA有关的耐受性事件的参与者的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：从研究药物管理到EOS到EOS（最新第182天）]
    治疗生气不良事件（TEAE）定义为在接触治疗后强度或频率恶化的治疗启动之前不存在任何事件。 TEAE将包括临床实验室测量，生命体征，严重，无严重的，严重的，严重的，局部和全身性茶，导致研究过早中断的茶，以及与输液相关的茶水以及参与者的数量以及涉嫌不良反应加的输注。感兴趣的不利反应。将评估TEAES的发生。
  • 将与Rhuph20产生结合和/或中和抗体的参与者数量[时间范围：从研究药物管理开始到EOS（直到第182天）]
    描述性统计数据将总结参与者开发结合和/或中和抗体。
  • 在总IgG和IgG子类的剂量间隔（TMAX）期间采样最大观察浓度的时间[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗臂2和5 15、29用于治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的TMAX。
  • 在总IgG和IgG子类（CMAX）的剂量间隔（TMAX）期间采样最大观察浓度的最大浓度（CMAX）[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天，第15天治疗臂2和5，第15、29天治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的CMAX。
  • 从给药时间到最后一个时间点的曲线面积，总IgG和IgG子类的可测量浓度（AUCLAST）[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗臂2和5，第15、29天治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的Auclast。
  • 总IgG和IgG子类的终端半衰期（T1/2）[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗臂2和5，第15、29天治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的T1/2。
  • 总IgG和IgG子类的血管外施用（CL/F）后的明显总清除率[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗组2和5，第15天， 29用于治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的Cl/F。
  • 总IgG和IgG子类后血管外施用（VZ/F）之后的末端斜率相关的显而易见的分布量[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天，治疗臂2第5天，第15、29天，用于治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的VZ/F。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估皮下免疫球蛋白输注的耐受性，安全性和药代动力学用重组人透明质酸酶（HYQVIA/HYQVIA）的重组人（HYQVIA/HYQVIA）的耐受性10％（人），而健康的成人参与者中没有升高的剂量
官方标题ICMJE一项第1阶段，开放标签的随机研究，以评估皮下免疫球蛋白输注的耐受性，安全性和药代动力学用重组人透明质酸酶（HYQVIA/HYQVIA）的重组人（HYQVIA/HYQVIA）的耐受性10％（人），并无需逐渐增加成人受试者
简要摘要该研究的目的是评估健康成人参与者的Hyqvia的耐受性，安全性和药代动力学。
详细说明这项研究由第1部分和第2部分组成。每个研究部分由三个治疗组组成（第1部分[n = 24]：治疗组1-3和第2部分[n = 24]：治疗组4-6）。治疗臂将在每个研究部分并行启动。每个参与者将仅参加一个治疗部门。在治疗臂1-3（研究第1部分）完成第9周之后，安全审查团队将审查第9周的安全性数据。 （随着安全审查的完成，武器1-3的参与者将继续进行研究。）一旦武器1-3的安全审查（研究部分）已完成并批准，治疗臂4-6（研究第2部分） 将开始。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：
  • Igi 10％，rhuph20，
  • 免疫球蛋白输注10％（人）与重组人透明质酸酶
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分治疗组1：HYQVIA
    研究部门1的研究第1部分的参与者将在第1周接收皮下（SC）在第1周输注Hyqvia 0.1 g/kg，并在第8周将其升至全型TDL（0.4 g/kg）。
    干预：药物：Hyqvia
  • 实验：第1部分治疗组2：HYQVIA
    研究部门2的研究第1部分的参与者将在第1周收到HYQVIA 0.2 g/kg的SC输注，并在第5周升至全TDL（0.4 g/kg）。
    干预：药物：Hyqvia
  • 实验：第1部分治疗组3：HYQVIA
    研究部门研究第1部分的参与者将在第1周接受SC注入0.4 g/kg的SC输注，而无需升级剂量。
    干预：药物：Hyqvia
  • 实验：第2部分治疗组4：HYQVIA
    研究组4研究的第2部分的参与者将在第1周收到HYQVIA 0.25 g/kg的SC输注，并在第8周升至全型TDL（1.0 g/kg）。
    干预：药物：Hyqvia
  • 实验：第2部分治疗组5：HYQVIA
    研究组第5部分研究的参与者将在第1周分别接受HYQVIA 0.5 g/kg的SC输注，并在第5周升至全TDL（1.0 g/kg）。
    干预：药物：Hyqvia
  • 实验：第2部分治疗组6：HYQVIA
    治疗组6研究中第2部分的参与者将在第1周接受SC输注Hyqvia 1.0 g/kg，而无需升级剂量。
    干预：药物：Hyqvia
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月28日
估计初级完成日期2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 理解，能力和愿意完全遵守研究程序和限制
  • 能够自愿提供书面，签名和日期（个人或通过合法授权代表）的知情同意书参加研究
  • 同意时，年龄在19-50岁时包括在内。知情同意书的签名日期定义为筛选期的开始。该纳入标准仅在第一次筛选时进行评估
  • 男性或非怀孕的非胸喂养女性同意遵守该方案的任何适用避孕性要求，或者是非童子潜力的女性
  • 必须被视为“健康”。由研究者根据筛查评估和健康状况确定的健康是通过缺乏详细的医学和手术病史的任何活性或慢性疾病的证据来定义的，这是一个完整的身体检查，包括生命体征，12级铅电脑（ECG）（ECG） ），血液学，血液化学和尿液分析
  • 体重指数（BMI）在18.0至30.0千克平方米（kg/m^2）之间

排除标准：

  • 任何当前或相关的医学史（例如任何血液学，肝，呼吸道，心血管，肾脏或神经系统）或精神病病，通过研究者的判断，这可能会损害参与者的安全性或研究的安全性，从而干扰参与者的参与者的参与者的参与者在试验并损害试验目标或任何情况下提出了来自研究产品或程序的不当风险的条件注意：允许使用稳定剂量的激素替代剂量（即甲状腺激素替代品）或口服避孕药。
  • 临床上重要的心脏病，包括但不限于不受控制的高血压，心肌梗塞，不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病以及临床上显着的心律失常和传导障碍
  • 对研究产品，密切相关化合物或任何既定成分（例如人IG，透明质酸，白蛋白）的已知或怀疑不耐受或超敏反应
  • 施用血液或血液成分后，已知的过敏性或严重过敏反应（例如荨麻疹，呼吸困难，严重的低血压或过敏反应）
  • 根据研究人员的判断，重大疾病在第一次剂量研究产品后的30天内
  • 去年已知的酒精或其他药物滥用史
  • 在60天内捐赠血液，或在接受研究产品的首次剂量之前2周内的血液产品（例如，血浆或血小板）
  • 如果以下任何实验室参数符合以下标准，则将排除参与者：

血红蛋白小于（<）每分解符（g/ dl）绝对嗜中性粒细胞计数小于或等于（<OR =）1500/立方毫米（mm^3）和血小板计数小于或等于（<或等于） 100,000/mm^3肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于或等于>或等于>或= 2.5×上极限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）> OR = 2.5倍上限（ULN），碱性磷酸酶> 2.5× OR = 1.5×ULN或总胆红素>或= 1.5毫克每分解器（mg/dl）肾功能：基于Cockcroft-Gault-Gault方程凝结测试：激活的部分势栓时间时间（APTT）> 1.2 x ULN;如果任何其他实验室值不在参考范围内，并且根据研究者的判断，则将排除国际归一化比率（INR）> 1.2参与者。

  • 在研究产品的第一个剂量之前的30天内：

    • 在筛查的12个月内，参加了另一项涉及免疫球蛋白产品的临床研究。
    • 使用了研究产品（或5个半衰期，以更长的为准）。
    • 研究人员认为，已经参与了一项临床研究（包括疫苗研究或已接种批准产品），可能会影响该研究。在给药前的最后30天内接受任何疫苗（包括活疫苗）的参与者将被排除在外。在研究期间直到随访期结束时，不允许活着的病毒疫苗
    • 正如研究人员评估的那样，饮食习惯有任何实质性变化。
  • 确认的收缩压> 139 mmHg或<89 mmHg和舒张压> 89 mmHg或<49毫米汞（MMHG）
  • 筛查或D-1的酒精或滥用药物的阳性筛查
  • 筛查时，人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或持续/活跃的丙型肝炎感染。对乙型肝炎免受主动疫苗接种或先前自然感染的免疫力的参与者有资格参加该研究。
  • 每天吸烟超过5支香烟或同等学历，无法在CRU中禁止吸烟
  • 严重的皮肤炎或解剖异常会干扰海克维亚给药或终点评估：纹身不应覆盖管理部位的皮肤。
  • 目前不允许使用任何草药或顺势疗法制剂
  • 无法或不愿意停止使用抗组胺药，镇静剂，抗焦虑药，全身类固醇或局部类固醇或局部类固醇或抗生素的抗组胺药或药物在胸部下方的任何区域至少48小时，然后在每次输液访问之前，并在最后72小时访问，直到72小时。
  • 高凝疾病的当前或相关病史（例如蛋白C，蛋白质S和抗凝血酶III缺乏），血栓性/血栓性事件或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：夏尔联系+1 866 842 5335 clinicalTransparency@takeda.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578535
其他研究ID编号ICMJE TAK-771-1001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据（IPD），以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5）。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
访问标准：符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将为研究人员提供访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL： https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田（Baxalta现在的Baxalta现在的一部分）
研究赞助商ICMJE Baxalta现在的郡一部分
合作者ICMJE Baxalta Innovations GmbH，现在是Shire的一部分
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任郡
PRS帐户武田
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估健康成人参与者的Hyqvia的耐受性，安全性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：Hyqvia阶段1

详细说明：
这项研究由第1部分和第2部分组成。每个研究部分由三个治疗组组成（第1部分[n = 24]：治疗组1-3和第2部分[n = 24]：治疗组4-6）。治疗臂将在每个研究部分并行启动。每个参与者将仅参加一个治疗部门。在治疗臂1-3（研究第1部分）完成第9周之后，安全审查团队将审查第9周的安全性数据。 （随着安全审查的完成，武器1-3的参与者将继续进行研究。）一旦武器1-3的安全审查（研究部分）已完成并批准，治疗臂4-6（研究第2部分） 将开始。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项第1阶段，开放标签的随机研究，以评估皮下免疫球蛋白输注的耐受性，安全性和药代动力学用重组人透明质酸酶（HYQVIA/HYQVIA）的重组人（HYQVIA/HYQVIA）的耐受性10％（人），并无需逐渐增加成人受试者
实际学习开始日期 ： 2020年10月27日
估计初级完成日期 ： 2021年9月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分治疗组1：HYQVIA
研究部门1的研究第1部分的参与者将在第1周接收皮下（SC）在第1周输注Hyqvia 0.1 g/kg，并在第8周将其升至全型TDL（0.4 g/kg）。
药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：

实验：第1部分治疗组2：HYQVIA
研究部门2的研究第1部分的参与者将在第1周收到HYQVIA 0.2 g/kg的SC输注，并在第5周升至全TDL（0.4 g/kg）。
药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：

实验：第1部分治疗组3：HYQVIA
研究部门研究第1部分的参与者将在第1周接受SC注入0.4 g/kg的SC输注，而无需升级剂量。
药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：

实验：第2部分治疗组4：HYQVIA
研究组4研究的第2部分的参与者将在第1周收到HYQVIA 0.25 g/kg的SC输注，并在第8周升至全型TDL（1.0 g/kg）。
药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：

实验：第2部分治疗组5：HYQVIA
研究组第5部分研究的参与者将在第1周分别接受HYQVIA 0.5 g/kg的SC输注，并在第5周升至全TDL（1.0 g/kg）。
药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：

实验：第2部分治疗组6：HYQVIA
治疗组6研究中第2部分的参与者将在第1周接受SC输注Hyqvia 1.0 g/kg，而无需升级剂量。
药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与输注HYQVIA有关的耐受性事件的参与者人数[时间范围：从研究药物管理开始到研究结束（EOS）（EOS）（最新第182天）]
    如果由于与HYQVIA输注有关的AE，输注速率未降低，或者没有中断或停止输注，则认为输注被认为可以忍受。如果输注可以忍受，则认为发生耐受性事件。可耐受性事件将以忍受的参与者数量来衡量。将评估与输注HYQVIA有关的耐受性事件的参与者的数量。


次要结果度量 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：从研究药物管理到EOS到EOS（最新第182天）]
    治疗生气不良事件（TEAE）定义为在接触治疗后强度或频率恶化的治疗启动之前不存在任何事件。 TEAE将包括临床实验室测量，生命体征，严重，无严重的，严重的，严重的，局部和全身性茶，导致研究过早中断的茶，以及与输液相关的茶水以及参与者的数量以及涉嫌不良反应加的输注。感兴趣的不利反应。将评估TEAES的发生。

  2. 将与Rhuph20产生结合和/或中和抗体的参与者数量[时间范围：从研究药物管理开始到EOS（直到第182天）]
    描述性统计数据将总结参与者开发结合和/或中和抗体。

  3. 在总IgG和IgG子类的剂量间隔（TMAX）期间采样最大观察浓度的时间[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗臂2和5 15、29用于治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的TMAX。

  4. 在总IgG和IgG子类（CMAX）的剂量间隔（TMAX）期间采样最大观察浓度的最大浓度（CMAX）[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天，第15天治疗臂2和5，第15、29天治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的CMAX。

  5. 从给药时间到最后一个时间点的曲线面积，总IgG和IgG子类的可测量浓度（AUCLAST）[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗臂2和5，第15、29天治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的Auclast。

  6. 总IgG和IgG子类的终端半衰期（T1/2）[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗臂2和5，第15、29天治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的T1/2。

  7. 总IgG和IgG子类的血管外施用（CL/F）后的明显总清除率[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗组2和5，第15天， 29用于治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的Cl/F。

  8. 总IgG和IgG子类后血管外施用（VZ/F）之后的末端斜率相关的显而易见的分布量[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天，治疗臂2第5天，第15、29天，用于治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的VZ/F。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 理解，能力和愿意完全遵守研究程序和限制
  • 能够自愿提供书面，签名和日期（个人或通过合法授权代表）的知情同意书参加研究
  • 同意时，年龄在19-50岁时包括在内。知情同意书的签名日期定义为筛选期的开始。该纳入标准仅在第一次筛选时进行评估
  • 男性或非怀孕的非胸喂养女性同意遵守该方案的任何适用避孕性要求，或者是非童子潜力的女性
  • 必须被视为“健康”。由研究者根据筛查评估和健康状况确定的健康是通过缺乏详细的医学和手术病史的任何活性或慢性疾病的证据来定义的，这是一个完整的身体检查，包括生命体征，12级铅电脑（ECG）（ECG） ），血液学，血液化学和尿液分析
  • 体重指数（BMI）在18.0至30.0千克平方米（kg/m^2）之间

排除标准：

  • 任何当前或相关的医学史（例如任何血液学，肝，呼吸道，心血管，肾脏或神经系统）或精神病病，通过研究者的判断，这可能会损害参与者的安全性或研究的安全性，从而干扰参与者的参与者的参与者的参与者在试验并损害试验目标或任何情况下提出了来自研究产品或程序的不当风险的条件注意：允许使用稳定剂量的激素替代剂量（即甲状腺激素替代品）或口服避孕药。
  • 临床上重要的心脏病，包括但不限于不受控制的高血压，心肌梗塞，不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病以及临床上显着的心律失常和传导障碍
  • 对研究产品，密切相关化合物或任何既定成分（例如人IG，透明质酸，白蛋白）的已知或怀疑不耐受或超敏反应
  • 施用血液或血液成分后，已知的过敏性或严重过敏反应（例如荨麻疹，呼吸困难，严重的低血压或过敏反应）
  • 根据研究人员的判断，重大疾病在第一次剂量研究产品后的30天内
  • 去年已知的酒精或其他药物滥用史
  • 在60天内捐赠血液，或在接受研究产品的首次剂量之前2周内的血液产品（例如，血浆或血小板）
  • 如果以下任何实验室参数符合以下标准，则将排除参与者：

血红蛋白小于（<）每分解符（g/ dl）绝对嗜中性粒细胞计数小于或等于（<OR =）1500/立方毫米（mm^3）和血小板计数小于或等于（<或等于） 100,000/mm^3肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于或等于>或等于>或= 2.5×上极限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）> OR = 2.5倍上限（ULN），碱性磷酸酶> 2.5× OR = 1.5×ULN或总胆红素>或= 1.5毫克每分解器（mg/dl）肾功能：基于Cockcroft-Gault-Gault方程凝结测试：激活的部分势栓时间时间（APTT）> 1.2 x ULN;如果任何其他实验室值不在参考范围内，并且根据研究者的判断，则将排除国际归一化比率（INR）> 1.2参与者。

  • 在研究产品的第一个剂量之前的30天内：

    • 在筛查的12个月内，参加了另一项涉及免疫球蛋白产品的临床研究。
    • 使用了研究产品（或5个半衰期，以更长的为准）。
    • 研究人员认为，已经参与了一项临床研究（包括疫苗研究或已接种批准产品），可能会影响该研究。在给药前的最后30天内接受任何疫苗（包括活疫苗）的参与者将被排除在外。在研究期间直到随访期结束时，不允许活着的病毒疫苗
    • 正如研究人员评估的那样，饮食习惯有任何实质性变化。
  • 确认的收缩压> 139 mmHg或<89 mmHg和舒张压> 89 mmHg或<49毫米汞（MMHG）
  • 筛查或D-1的酒精或滥用药物的阳性筛查
  • 筛查时，人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或持续/活跃的丙型肝炎感染。对乙型肝炎免受主动疫苗接种或先前自然感染的免疫力的参与者有资格参加该研究。
  • 每天吸烟超过5支香烟或同等学历，无法在CRU中禁止吸烟
  • 严重的皮肤炎或解剖异常会干扰海克维亚给药或终点评估：纹身不应覆盖管理部位的皮肤。
  • 目前不允许使用任何草药或顺势疗法制剂
  • 无法或不愿意停止使用抗组胺药，镇静剂，抗焦虑药，全身类固醇或局部类固醇或局部类固醇或抗生素的抗组胺药或药物在胸部下方的任何区域至少48小时，然后在每次输液访问之前，并在最后72小时访问，直到72小时。
  • 高凝疾病的当前或相关病史（例如蛋白C，蛋白质S和凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏），血栓性/血栓性事件或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：夏尔联系+1 866 842 5335 clinicalTransparency@takeda.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
迈阿密，Inc的临床药理学招募
佛罗里达州海亚尔，美国，33014
首席研究员：胡安·卡洛斯·朗登（Juan Carlos Rondon），医学博士
赞助商和合作者
Baxalta现在的郡一部分
Baxalta Innovations GmbH，现在是Shire的一部分
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任郡
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月27日
估计初级完成日期2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）		与输注HYQVIA有关的耐受性事件的参与者人数[时间范围：从研究药物管理开始到研究结束（EOS）（EOS）（最新第182天）]
如果由于与HYQVIA输注有关的AE，输注速率未降低，或者没有中断或停止输注，则认为输注被认为可以忍受。如果输注可以忍受，则认为发生耐受性事件。可耐受性事件将以忍受的参与者数量来衡量。将评估与输注HYQVIA有关的耐受性事件的参与者的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：从研究药物管理到EOS到EOS（最新第182天）]
    治疗生气不良事件（TEAE）定义为在接触治疗后强度或频率恶化的治疗启动之前不存在任何事件。 TEAE将包括临床实验室测量，生命体征，严重，无严重的，严重的，严重的，局部和全身性茶，导致研究过早中断的茶，以及与输液相关的茶水以及参与者的数量以及涉嫌不良反应加的输注。感兴趣的不利反应。将评估TEAES的发生。
  • 将与Rhuph20产生结合和/或中和抗体的参与者数量[时间范围：从研究药物管理开始到EOS（直到第182天）]
    描述性统计数据将总结参与者开发结合和/或中和抗体。
  • 在总IgG和IgG子类的剂量间隔（TMAX）期间采样最大观察浓度的时间[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗臂2和5 15、29用于治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的TMAX。
  • 在总IgG和IgG子类（CMAX）的剂量间隔（TMAX）期间采样最大观察浓度的最大浓度（CMAX）[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天，第15天治疗臂2和5，第15、29天治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的CMAX。
  • 从给药时间到最后一个时间点的曲线面积，总IgG和IgG子类的可测量浓度（AUCLAST）[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗臂2和5，第15、29天治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的Auclast。
  • 总IgG和IgG子类的终端半衰期（T1/2）[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗臂2和5，第15、29天治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的T1/2。
  • 总IgG和IgG子类的血管外施用（CL/F）后的明显总清除率[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天治疗组2和5，第15天， 29用于治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的Cl/F。
  • 总IgG和IgG子类后血管外施用（VZ/F）之后的末端斜率相关的显而易见的分布量[时间范围：第1、2、2、4、6、8，所有治疗臂，第15天，治疗臂2第5天，第15、29天，用于治疗臂3和6]
    将评估血清中总IgG和IgG子类的VZ/F。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估皮下免疫球蛋白输注的耐受性，安全性和药代动力学用重组人透明质酸酶（HYQVIA/HYQVIA）的重组人（HYQVIA/HYQVIA）的耐受性10％（人），而健康的成人参与者中没有升高的剂量
官方标题ICMJE一项第1阶段，开放标签的随机研究，以评估皮下免疫球蛋白输注的耐受性，安全性和药代动力学用重组人透明质酸酶（HYQVIA/HYQVIA）的重组人（HYQVIA/HYQVIA）的耐受性10％（人），并无需逐渐增加成人受试者
简要摘要该研究的目的是评估健康成人参与者的Hyqvia的耐受性，安全性和药代动力学。
详细说明这项研究由第1部分和第2部分组成。每个研究部分由三个治疗组组成（第1部分[n = 24]：治疗组1-3和第2部分[n = 24]：治疗组4-6）。治疗臂将在每个研究部分并行启动。每个参与者将仅参加一个治疗部门。在治疗臂1-3（研究第1部分）完成第9周之后，安全审查团队将审查第9周的安全性数据。 （随着安全审查的完成，武器1-3的参与者将继续进行研究。）一旦武器1-3的安全审查（研究部分）已完成并批准，治疗臂4-6（研究第2部分） 将开始。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物：Hyqvia
参与者将从局部TDL剂量到具有升级给药方案的全TDL剂量，或直接处于无需升级的TDL剂量下，从局部TDL剂量到完整的TDL剂量，将接受皮下输注。
其他名称：
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分治疗组1：HYQVIA
    研究部门1的研究第1部分的参与者将在第1周接收皮下（SC）在第1周输注Hyqvia 0.1 g/kg，并在第8周将其升至全型TDL（0.4 g/kg）。
    干预：药物：Hyqvia
  • 实验：第1部分治疗组2：HYQVIA
    研究部门2的研究第1部分的参与者将在第1周收到HYQVIA 0.2 g/kg的SC输注，并在第5周升至全TDL（0.4 g/kg）。
    干预：药物：Hyqvia
  • 实验：第1部分治疗组3：HYQVIA
    研究部门研究第1部分的参与者将在第1周接受SC注入0.4 g/kg的SC输注，而无需升级剂量。
    干预：药物：Hyqvia
  • 实验：第2部分治疗组4：HYQVIA
    研究组4研究的第2部分的参与者将在第1周收到HYQVIA 0.25 g/kg的SC输注，并在第8周升至全型TDL（1.0 g/kg）。
    干预：药物：Hyqvia
  • 实验：第2部分治疗组5：HYQVIA
    研究组第5部分研究的参与者将在第1周分别接受HYQVIA 0.5 g/kg的SC输注，并在第5周升至全TDL（1.0 g/kg）。
    干预：药物：Hyqvia
  • 实验：第2部分治疗组6：HYQVIA
    治疗组6研究中第2部分的参与者将在第1周接受SC输注Hyqvia 1.0 g/kg，而无需升级剂量。
    干预：药物：Hyqvia
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月28日
估计初级完成日期2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 理解，能力和愿意完全遵守研究程序和限制
  • 能够自愿提供书面，签名和日期（个人或通过合法授权代表）的知情同意书参加研究
  • 同意时，年龄在19-50岁时包括在内。知情同意书的签名日期定义为筛选期的开始。该纳入标准仅在第一次筛选时进行评估
  • 男性或非怀孕的非胸喂养女性同意遵守该方案的任何适用避孕性要求，或者是非童子潜力的女性
  • 必须被视为“健康”。由研究者根据筛查评估和健康状况确定的健康是通过缺乏详细的医学和手术病史的任何活性或慢性疾病的证据来定义的，这是一个完整的身体检查，包括生命体征，12级铅电脑（ECG）（ECG） ），血液学，血液化学和尿液分析
  • 体重指数（BMI）在18.0至30.0千克平方米（kg/m^2）之间

排除标准：

  • 任何当前或相关的医学史（例如任何血液学，肝，呼吸道，心血管，肾脏或神经系统）或精神病病，通过研究者的判断，这可能会损害参与者的安全性或研究的安全性，从而干扰参与者的参与者的参与者的参与者在试验并损害试验目标或任何情况下提出了来自研究产品或程序的不当风险的条件注意：允许使用稳定剂量的激素替代剂量（即甲状腺激素替代品）或口服避孕药。
  • 临床上重要的心脏病，包括但不限于不受控制的高血压，心肌梗塞，不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病以及临床上显着的心律失常和传导障碍
  • 对研究产品，密切相关化合物或任何既定成分（例如人IG，透明质酸，白蛋白）的已知或怀疑不耐受或超敏反应
  • 施用血液或血液成分后，已知的过敏性或严重过敏反应（例如荨麻疹，呼吸困难，严重的低血压或过敏反应）
  • 根据研究人员的判断，重大疾病在第一次剂量研究产品后的30天内
  • 去年已知的酒精或其他药物滥用史
  • 在60天内捐赠血液，或在接受研究产品的首次剂量之前2周内的血液产品（例如，血浆或血小板）
  • 如果以下任何实验室参数符合以下标准，则将排除参与者：

血红蛋白小于（<）每分解符（g/ dl）绝对嗜中性粒细胞计数小于或等于（<OR =）1500/立方毫米（mm^3）和血小板计数小于或等于（<或等于） 100,000/mm^3肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于或等于>或等于>或= 2.5×上极限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）> OR = 2.5倍上限（ULN），碱性磷酸酶> 2.5× OR = 1.5×ULN或总胆红素>或= 1.5毫克每分解器（mg/dl）肾功能：基于Cockcroft-Gault-Gault方程凝结测试：激活的部分势栓时间时间（APTT）> 1.2 x ULN;如果任何其他实验室值不在参考范围内，并且根据研究者的判断，则将排除国际归一化比率（INR）> 1.2参与者。

  • 在研究产品的第一个剂量之前的30天内：

    • 在筛查的12个月内，参加了另一项涉及免疫球蛋白产品的临床研究。
    • 使用了研究产品（或5个半衰期，以更长的为准）。
    • 研究人员认为，已经参与了一项临床研究（包括疫苗研究或已接种批准产品），可能会影响该研究。在给药前的最后30天内接受任何疫苗（包括活疫苗）的参与者将被排除在外。在研究期间直到随访期结束时，不允许活着的病毒疫苗
    • 正如研究人员评估的那样，饮食习惯有任何实质性变化。
  • 确认的收缩压> 139 mmHg或<89 mmHg和舒张压> 89 mmHg或<49毫米汞（MMHG）
  • 筛查或D-1的酒精或滥用药物的阳性筛查
  • 筛查时，人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或持续/活跃的丙型肝炎感染。对乙型肝炎免受主动疫苗接种或先前自然感染的免疫力的参与者有资格参加该研究。
  • 每天吸烟超过5支香烟或同等学历，无法在CRU中禁止吸烟
  • 严重的皮肤炎或解剖异常会干扰海克维亚给药或终点评估：纹身不应覆盖管理部位的皮肤。
  • 目前不允许使用任何草药或顺势疗法制剂
  • 无法或不愿意停止使用抗组胺药，镇静剂，抗焦虑药，全身类固醇或局部类固醇或局部类固醇或抗生素的抗组胺药或药物在胸部下方的任何区域至少48小时，然后在每次输液访问之前，并在最后72小时访问，直到72小时。
  • 高凝疾病的当前或相关病史（例如蛋白C，蛋白质S和凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏），血栓性/血栓性事件或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：夏尔联系+1 866 842 5335 clinicalTransparency@takeda.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578535
其他研究ID编号ICMJE TAK-771-1001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据（IPD），以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5）。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
访问标准：符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将为研究人员提供访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL： https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田（Baxalta现在的Baxalta现在的一部分）
研究赞助商ICMJE Baxalta现在的郡一部分
合作者ICMJE Baxalta Innovations GmbH，现在是Shire的一部分
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任郡
PRS帐户武田
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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