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出境医 / 临床实验 / 治疗手术的术后疼痛管理：一项前瞻性，观察队列研究。
治疗手术的术后疼痛管理：一项前瞻性，观察队列研究。
研究描述
简要摘要：
术后急性疼痛的管理不佳会导致医疗并发症，包括肺炎，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，感染和延迟愈合以及慢性发展。相反，适当的疼痛控制能够减少术后并发症，防止慢性疼痛的发展并改善生活质量。医务人员和医疗保健费用的工作量随后降低。最近，在临床实践中开发了许多镇痛方法，例如患者控制的镇痛，超声引导的长期镇痛和多模式镇痛。这项研究的目的是研究中国医科大学Hsinchu医院使用的每种术后镇痛方法的结果。这个现实世界的数据可以作为指向高医疗保健质量的参考。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术后疼痛 | 其他：PCA组其他：ERDS组 |
详细说明：
这是一项前瞻性，观察性的，队列研究。接受选修手术的患者将被邀请参加研究。书面知情同意书将在参与之前获得。人口统计数据，潜在的状况，手术程序，麻醉和镇痛药的消费，镇痛方法，术后并发症，疼痛强度和生活质量将从病史和问卷中收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 16周 |
| 官方标题： | 治疗手术的术后疼痛管理：一项前瞻性，观察队列研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PCA组 接受患者控制的镇痛（PCA）的患者将分配给PCA组。 | 其他：PCA组 尽管服用途径，但接受PCA的患者仍在PCA组中分配。静脉注射PCA通常与吗啡或芬太尼一起使用，而硬膜外PCA则与Ropivacaine和/或芬太尼经常使用。 |
| ERDS组 通过超声引导的肌肉注射接受一剂dinalbuphine（ERDS）接受一剂释放的患者将分配给ERDS组。 | 其他：ERDS组 麻醉后，通过超声引导将延伸释放的dinalbuphine甲酸酯（ERD）注入臀大肌。 |
| PRN组 接受ERD和PCA以外的镇痛药的患者将分配给PRN组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后疼痛强度（数值等级）[时间范围：从第0天到第5天]数值评分量表（NRS）用于评估手术日（第0天）到手术后五天（第5天）的疼痛强度。 NRS是一个11分制，标记为零（无疼痛）到十个（最严重的疼痛）。
次要结果度量 ：
- 麻醉药的消费[时间范围：从第0天到第5天]分析了手术过程中使用的药物量，尤其是与镇痛有关的药物。
- 消费镇痛药[时间范围：从第0天到第5天]阿片类药物的量转化为吗啡当量。分别计算NSAID的数量。
- 不良事件[时间范围：从第0天到第5天]分析了患有术后不良事件的人群的百分比，尤其是与镇痛药有关的人群。
- EQ-5D-5L分数[时间范围：在手术后16周内]EQ-5D-5L问卷用于评估患者的生活质量。在手术前，出院前和/或三个月后，要求患者填写问卷调查。
- 患者满意度[时间范围：手术后5天内]出院前，要求患者以5分制评为术后疼痛管理的满意度：非常满意，满意，不确定，不满意，非常不满意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
邀请在中国医科大学的患者参加这项研究。
标准
纳入标准：
- 年龄20至80岁。
- 选修手术后需要疼痛管理。
- 美国麻醉学学会（ASA）1至3之间。
排除标准：
- 在研究期间对麻醉剂，阿片类药物或药物过敏。
- 严重的合并症，例如心肺疾病和障碍。
- 滥用或长期使用阿片类药物。
- 怀孕或母乳喂养。
- 被调查员判断为不合适的主题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kee-Ming Man，医学博士，MS | +886-3-5580-558 EXT 1371 | man.jimmy60@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 中国医科大学Hsinchu医院 | |
| 台湾的欣楚，302 | |
| 联系人：Kee-Ming Man，医学博士，MS +886 3 5580558 EXT 1371 MAN.JIMMY60@GMAIL.com | |
| 首席调查员：Kee-Ming Man，医学博士，MS | |
赞助商和合作者
中国医科大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Kee-Ming Man，医学博士，MS | 中国医科大学Hsinchu医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后疼痛强度（数值等级）[时间范围：从第0天到第5天] 数值评分量表（NRS）用于评估手术日（第0天）到手术后五天（第5天）的疼痛强度。 NRS是一个11分制，标记为零（无疼痛）到十个（最严重的疼痛）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 术后疼痛强度[时间范围：从第0天到第5天] 数值评分量表（NRS）用于评估手术日（第0天）到手术后五天（第5天）的疼痛强度。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 治疗手术的术后疼痛管理：一项前瞻性，观察队列研究。 | ||||
| 官方头衔 | 治疗手术的术后疼痛管理：一项前瞻性，观察队列研究。 | ||||
| 简要摘要 | 术后急性疼痛的管理不佳会导致医疗并发症，包括肺炎，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，感染和延迟愈合以及慢性发展。相反，适当的疼痛控制能够减少术后并发症，防止慢性疼痛的发展并改善生活质量。医务人员和医疗保健费用的工作量随后降低。最近，在临床实践中开发了许多镇痛方法，例如患者控制的镇痛，超声引导的长期镇痛和多模式镇痛。这项研究的目的是研究中国医科大学Hsinchu医院使用的每种术后镇痛方法的结果。这个现实世界的数据可以作为指向高医疗保健质量的参考。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，观察性的，队列研究。接受选修手术的患者将被邀请参加研究。书面知情同意书将在参与之前获得。人口统计数据，潜在的状况，手术程序，麻醉和镇痛药的消费，镇痛方法，术后并发症，疼痛强度和生活质量将从病史和问卷中收集。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 16周 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 邀请在中国医科大学的患者参加这项研究。 | ||||
| 健康）状况 | 术后疼痛 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04578483 | ||||
| 其他研究ID编号 | CMUH109-REC3-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医科大学医院Kee-Ming Man | ||||
| 研究赞助商 | 中国医科大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
术后急性疼痛的管理不佳会导致医疗并发症，包括肺炎，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，感染和延迟愈合以及慢性发展。相反，适当的疼痛控制能够减少术后并发症，防止慢性疼痛的发展并改善生活质量。医务人员和医疗保健费用的工作量随后降低。最近，在临床实践中开发了许多镇痛方法，例如患者控制的镇痛，超声引导的长期镇痛和多模式镇痛。这项研究的目的是研究中国医科大学Hsinchu医院使用的每种术后镇痛方法的结果。这个现实世界的数据可以作为指向高医疗保健质量的参考。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术后疼痛 | 其他：PCA组其他：ERDS组 |
详细说明：
这是一项前瞻性，观察性的，队列研究。接受选修手术的患者将被邀请参加研究。书面知情同意书将在参与之前获得。人口统计数据，潜在的状况，手术程序，麻醉和镇痛药的消费，镇痛方法，术后并发症，疼痛强度和生活质量将从病史和问卷中收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 16周 |
| 官方标题： | 治疗手术的术后疼痛管理：一项前瞻性，观察队列研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PCA组 接受患者控制的镇痛（PCA）的患者将分配给PCA组。 | 其他：PCA组 |
| ERDS组 通过超声引导的肌肉注射接受一剂dinalbuphine（ERDS）接受一剂释放的患者将分配给ERDS组。 | 其他：ERDS组 麻醉后，通过超声引导将延伸释放的dinalbuphine甲酸酯（ERD）注入臀大肌。 |
| PRN组 接受ERD和PCA以外的镇痛药的患者将分配给PRN组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后疼痛强度（数值等级）[时间范围：从第0天到第5天]数值评分量表（NRS）用于评估手术日（第0天）到手术后五天（第5天）的疼痛强度。 NRS是一个11分制，标记为零（无疼痛）到十个（最严重的疼痛）。
次要结果度量 ：
- 麻醉药的消费[时间范围：从第0天到第5天]分析了手术过程中使用的药物量，尤其是与镇痛有关的药物。
- 消费镇痛药[时间范围：从第0天到第5天]阿片类药物的量转化为吗啡当量。分别计算NSAID的数量。
- 不良事件[时间范围：从第0天到第5天]分析了患有术后不良事件的人群的百分比，尤其是与镇痛药有关的人群。
- EQ-5D-5L分数[时间范围：在手术后16周内]EQ-5D-5L问卷用于评估患者的生活质量。在手术前，出院前和/或三个月后，要求患者填写问卷调查。
- 患者满意度[时间范围：手术后5天内]出院前，要求患者以5分制评为术后疼痛管理的满意度：非常满意，满意，不确定，不满意，非常不满意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
邀请在中国医科大学的患者参加这项研究。
标准
纳入标准：
- 年龄20至80岁。
- 选修手术后需要疼痛管理。
- 美国麻醉学学会（ASA）1至3之间。
排除标准：
- 在研究期间对麻醉剂，阿片类药物或药物过敏。
- 严重的合并症，例如心肺疾病和障碍。
- 滥用或长期使用阿片类药物。
- 怀孕或母乳喂养。
- 被调查员判断为不合适的主题。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后疼痛强度（数值等级）[时间范围：从第0天到第5天] 数值评分量表（NRS）用于评估手术日（第0天）到手术后五天（第5天）的疼痛强度。 NRS是一个11分制，标记为零（无疼痛）到十个（最严重的疼痛）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 术后疼痛强度[时间范围：从第0天到第5天] 数值评分量表（NRS）用于评估手术日（第0天）到手术后五天（第5天）的疼痛强度。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 治疗手术的术后疼痛管理：一项前瞻性，观察队列研究。 | ||||
| 官方头衔 | 治疗手术的术后疼痛管理：一项前瞻性，观察队列研究。 | ||||
| 简要摘要 | 术后急性疼痛的管理不佳会导致医疗并发症，包括肺炎，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，感染和延迟愈合以及慢性发展。相反，适当的疼痛控制能够减少术后并发症，防止慢性疼痛的发展并改善生活质量。医务人员和医疗保健费用的工作量随后降低。最近，在临床实践中开发了许多镇痛方法，例如患者控制的镇痛，超声引导的长期镇痛和多模式镇痛。这项研究的目的是研究中国医科大学Hsinchu医院使用的每种术后镇痛方法的结果。这个现实世界的数据可以作为指向高医疗保健质量的参考。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，观察性的，队列研究。接受选修手术的患者将被邀请参加研究。书面知情同意书将在参与之前获得。人口统计数据，潜在的状况，手术程序，麻醉和镇痛药的消费，镇痛方法，术后并发症，疼痛强度和生活质量将从病史和问卷中收集。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 16周 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 邀请在中国医科大学的患者参加这项研究。 | ||||
| 健康）状况 | 术后疼痛 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04578483 | ||||
| 其他研究ID编号 | CMUH109-REC3-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医科大学医院Kee-Ming Man | ||||
| 研究赞助商 | 中国医科大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
