病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
良性阵发性位置性眩晕 | 药物:维生素D药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 患者还将进行维生素D并校正钙测试。根据血液检查结果,随机化过程和维生素D治疗或安慰剂的给药将由无盲团队进行管理,而临床医生和患者将保持盲目性,并且不会在研究中告知其分配。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项双盲随机对照试验(RCT)评估维生素D治疗在降低老年患者良性阵发性位置眩晕(BPPV)的复发率方面的有效性 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:C组 Explete Vitamind水平(≥30Ng/mL)的患者将在C组中作为对照。C组将在整个12个月的研究期内无法接受任何维生素D干预措施,但会接受饮食干预。 | |
实验:A组 A组将以每日2000 IU胆固醇(两片)的形式补充维生素D,持续13周,每日1000 IU胆固醇(1table)再进行13周,然后治疗,但将停止使用,但饮食干预将继续进行12--12--一个月的学习期。 | 药物:维生素D 每日2000 IU胆固醇(两片)13周,每天1000 Iucholecalciferol(1片)13周。 |
安慰剂比较器:B组 B组将每天用两片片剂为维生素D处方安慰剂,持续13周,然后每天13周,然后在26周内没有治疗,但是在整个12个月的研究期间,饮食干预措施将继续进行。 | 药物:安慰剂 每天两片13周,然后每天1片13周 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 在BPPV患者[时间范围:2年] 为了降低BPPV的复发率,通过替换维生素D与CRP结合起来延迟时间发作BPPV的复发时间。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 老年患者的良性阵发性位置眩晕(BPPV) | ||||
官方标题ICMJE | 一项双盲随机对照试验(RCT)评估维生素D治疗在降低老年患者良性阵发性位置眩晕(BPPV)的复发率方面的有效性 | ||||
简要摘要 | 良性阵发性位置眩晕(BPPV)是老年人眩晕的最常见原因(Parham&Kuchel,2016)。它是由脱落的耳尾症引起的,奥托可尼病从乌尔布尔黄斑落入半圆形管,导致它们在重力的作用下移动到管道上(Parnes等,2003)。 BPPV的治疗主要使用Canalith重新定位程序(CRP),成功率超过80%。但是,BPPV可以在10-20%的时间内复发,并在一些长期随访研究中报告了多达50%的复发率(Fife等,2008)。尽管BPPV被认为是一种良性的自我限制状况,但它对老年人群的身体和心理社会影响远远超过了诸如垂直攻击引起的跌倒的伤害以及对意外的眩晕的恐惧,导致日常活动的限制和功能下降(Balatsouras等人) 。,2018; Kao等,2009)。研究表明,患有BPPV攻击的个体的1年患病率随着年龄的增长而急剧上升,到80岁的BPPV累积(寿命)发病率达到了近10%(Parham&Kuchel,2016年)。衰老也已被证明是特发性BPPV的主要危险因素,诸如长时间床休息之类的事件因触发了BPPV而被假定(Parham&Kuchel,2016年)。还注意到BPPV在老年人中被低估了,这主要是由于不同的表现形式,例如旋转性眩晕和更多非特异性的头晕和不稳定,在老年人群中进行了连续检查,揭示了9%的老年人未认识到BPPV(Oghalai等,2000,2000年,2000年) )。鉴于BPPV对BPPV的患病率增加和严重影响,这项研究的推动力很大,可以降低该脆弱的老年人群中BPPV的复发。 | ||||
详细说明 | 该研究旨在调查补充饮食的维生素D或单独饮食与CRP(标准临床护理)相结合是否可以降低BPPV的复发,以及患者的功能能力,姿势稳定性和跌倒率是否有所提高。
同一天,患者将根据其维生素D状态进行分组。维生素D耗竭(<30ng/mL)的患者将被随机分为A组。 随机化将由无盲团队进行,他们将使用密封不透明的信封分配随机生成的治疗。无盲的团队将打开密封的信封,并将患者分配给一个小组。将不会告知患者治疗方案。 Explete维生素D水平(≥30Ng/mL)的患者将作为对照。所有临床研究者将对组分配视而不见。 可以为紧急临床需求而进行无盲,例如,髋部骨折需要手术干预和高剂量替代维生素D,然后再启动双膦酸盐或其他骨质疏松症治疗。 所有对无盲的调查员的要求,以确定在发布无盲信息之前确定不盲目的需求。但是,为研究选择的剂量将使患者能够接受临床需要的高剂量维生素D治疗,并继续进行研究治疗而不会出现高乙胺病的风险。与维护剂量同时。在不盲目发生之前,将与无盲目的调查员讨论任何需要无裁决的案件,但是无盲目的结果不会传达给临床团队以允许研究评估继续进行。 所有小组(A,B,C)将在整个12个月的研究期内接受饮食干预措施,并将参加营养学诊所参加。在他们的诊所之前,营养师将向所有患者发出指示,以通过3天的食物记录(3DFR-附录4)记录其饮食习惯,并至少在至少在前5天通过邮件或电子邮件将其3DFR发送给营养师他们预定的营养师评论。在研究中将为患者提供一个独特的患者识别号,并在发送3DFR时要求使用此数字代替个人细节。如果患者在预约之前无法将其3DFR送入他们的3DFR,则将要求他们在审查本身进行。 1-2周预约所有组(A,B,C)将在1-2周内进行ENT审查,作为CRP后患者的常规临床护理。除了这次审查之外,他们还将在这次常规临床访问中转诊至营养师诊所,以评估其饮食习惯。 ENT诊所将测试所有患者的CRP治疗功效。营养师的诊所将评估患者的3DFR饮食习惯,为饮食习惯提供咨询,并进行人体测量值,例如身高,体重和BMI。 第3个月的Tele-咨询所有小组(A,B,C)将接到听力学家的电话,该电话将检查BPPV复发,并从缩短的头晕障碍库存问卷(SDHIQ)中进行特定问题。 第6个月预约所有小组(A,B,C)将返回听力学家评论和营养师评论。在听力学家审查中,患者将回答有关BPPV复发的问题,接受DIX Hallpike测试,以检查BPPV的复发以及以GANS SOP,SPPB,BI和CFS的形式进行平衡和功能评估。 A和B组的患者还将被要求引入其处方药以进行最终药丸计数,以检查是否合规(由无盲团队进行)。在营养师评论中,将对患者的3DFR饮食习惯进行评估(应在访问前5天提交),有关饮食习惯的咨询以及对人体测量测量的咨询,例如身高,体重和BMI。 第9个月的电视咨询所有小组(A,B,C)将接到听力学家的电话,该电话将检查BPPV的复发,并从SDHIQ中进行具体问题。 第12个月预约所有组(A,B,C)将返回最终听力学家评论和营养师评论。在听力学家审查中,所有患者将回答有关BPPV复发的问题,并进行DIX Hallpike测试以检查BPPV的复发。听力学家还将以gans sop,sppb,bi和cfs的形式进行平衡和功能评估,以与研究开始。所有组将进行最终的血清维生素D3测试并校正钙测量。在营养师评论中,将对患者的3DFR饮食习惯进行评估(应在访问前5天提交),有关饮食习惯的咨询以及对人体测量测量的咨询,例如身高,体重和BMI。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 患者还将进行维生素D并校正钙测试。根据血液检查结果,随机化过程和维生素D治疗或安慰剂的给药将由无盲团队进行管理,而临床医生和患者将保持盲目性,并且不会在研究中告知其分配。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 良性阵发性位置性眩晕 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04578470 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BPPV | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 樟宜综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 樟宜综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 樟宜综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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良性阵发性位置性眩晕 | 药物:维生素D药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 患者还将进行维生素D并校正钙测试。根据血液检查结果,随机化过程和维生素D治疗或安慰剂的给药将由无盲团队进行管理,而临床医生和患者将保持盲目性,并且不会在研究中告知其分配。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项双盲随机对照试验(RCT)评估维生素D治疗在降低老年患者良性阵发性位置眩晕(BPPV)的复发率方面的有效性 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:C组 | |
实验:A组 A组将以每日2000 IU胆固醇(两片)的形式补充维生素D,持续13周,每日1000 IU胆固醇(1table)再进行13周,然后治疗,但将停止使用,但饮食干预将继续进行12--12--一个月的学习期。 | 药物:维生素D 每日2000 IU胆固醇(两片)13周,每天1000 Iucholecalciferol(1片)13周。 |
安慰剂比较器:B组 B组将每天用两片片剂为维生素D处方安慰剂,持续13周,然后每天13周,然后在26周内没有治疗,但是在整个12个月的研究期间,饮食干预措施将继续进行。 | 药物:安慰剂 每天两片13周,然后每天1片13周 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 在BPPV患者[时间范围:2年] 为了降低BPPV的复发率,通过替换维生素D与CRP结合起来延迟时间发作BPPV的复发时间。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 老年患者的良性阵发性位置眩晕(BPPV) | ||||
官方标题ICMJE | 一项双盲随机对照试验(RCT)评估维生素D治疗在降低老年患者良性阵发性位置眩晕(BPPV)的复发率方面的有效性 | ||||
简要摘要 | 良性阵发性位置眩晕(BPPV)是老年人眩晕的最常见原因(Parham&Kuchel,2016)。它是由脱落的耳尾症引起的,奥托可尼病从乌尔布尔黄斑落入半圆形管,导致它们在重力的作用下移动到管道上(Parnes等,2003)。 BPPV的治疗主要使用Canalith重新定位程序(CRP),成功率超过80%。但是,BPPV可以在10-20%的时间内复发,并在一些长期随访研究中报告了多达50%的复发率(Fife等,2008)。尽管BPPV被认为是一种良性的自我限制状况,但它对老年人群的身体和心理社会影响远远超过了诸如垂直攻击引起的跌倒的伤害以及对意外的眩晕的恐惧,导致日常活动的限制和功能下降(Balatsouras等人) 。,2018; Kao等,2009)。研究表明,患有BPPV攻击的个体的1年患病率随着年龄的增长而急剧上升,到80岁的BPPV累积(寿命)发病率达到了近10%(Parham&Kuchel,2016年)。衰老也已被证明是特发性BPPV的主要危险因素,诸如长时间床休息之类的事件因触发了BPPV而被假定(Parham&Kuchel,2016年)。还注意到BPPV在老年人中被低估了,这主要是由于不同的表现形式,例如旋转性眩晕和更多非特异性的头晕和不稳定,在老年人群中进行了连续检查,揭示了9%的老年人未认识到BPPV(Oghalai等,2000,2000年,2000年) )。鉴于BPPV对BPPV的患病率增加和严重影响,这项研究的推动力很大,可以降低该脆弱的老年人群中BPPV的复发。 | ||||
详细说明 | 该研究旨在调查补充饮食的维生素D或单独饮食与CRP(标准临床护理)相结合是否可以降低BPPV的复发,以及患者的功能能力,姿势稳定性和跌倒率是否有所提高。
同一天,患者将根据其维生素D状态进行分组。维生素D耗竭(<30ng/mL)的患者将被随机分为A组。 随机化将由无盲团队进行,他们将使用密封不透明的信封分配随机生成的治疗。无盲的团队将打开密封的信封,并将患者分配给一个小组。将不会告知患者治疗方案。 Explete维生素D水平(≥30Ng/mL)的患者将作为对照。所有临床研究者将对组分配视而不见。 可以为紧急临床需求而进行无盲,例如,髋部骨折需要手术干预和高剂量替代维生素D,然后再启动双膦酸盐或其他骨质疏松症治疗。 所有对无盲的调查员的要求,以确定在发布无盲信息之前确定不盲目的需求。但是,为研究选择的剂量将使患者能够接受临床需要的高剂量维生素D治疗,并继续进行研究治疗而不会出现高乙胺病的风险。与维护剂量同时。在不盲目发生之前,将与无盲目的调查员讨论任何需要无裁决的案件,但是无盲目的结果不会传达给临床团队以允许研究评估继续进行。 所有小组(A,B,C)将在整个12个月的研究期内接受饮食干预措施,并将参加营养学诊所参加。在他们的诊所之前,营养师将向所有患者发出指示,以通过3天的食物记录(3DFR-附录4)记录其饮食习惯,并至少在至少在前5天通过邮件或电子邮件将其3DFR发送给营养师他们预定的营养师评论。在研究中将为患者提供一个独特的患者识别号,并在发送3DFR时要求使用此数字代替个人细节。如果患者在预约之前无法将其3DFR送入他们的3DFR,则将要求他们在审查本身进行。 1-2周预约所有组(A,B,C)将在1-2周内进行ENT审查,作为CRP后患者的常规临床护理。除了这次审查之外,他们还将在这次常规临床访问中转诊至营养师诊所,以评估其饮食习惯。 ENT诊所将测试所有患者的CRP治疗功效。营养师的诊所将评估患者的3DFR饮食习惯,为饮食习惯提供咨询,并进行人体测量值,例如身高,体重和BMI。 第3个月的Tele-咨询所有小组(A,B,C)将接到听力学家的电话,该电话将检查BPPV复发,并从缩短的头晕障碍库存问卷(SDHIQ)中进行特定问题。 第6个月预约所有小组(A,B,C)将返回听力学家评论和营养师评论。在听力学家审查中,患者将回答有关BPPV复发的问题,接受DIX Hallpike测试,以检查BPPV的复发以及以GANS SOP,SPPB,BI和CFS的形式进行平衡和功能评估。 A和B组的患者还将被要求引入其处方药以进行最终药丸计数,以检查是否合规(由无盲团队进行)。在营养师评论中,将对患者的3DFR饮食习惯进行评估(应在访问前5天提交),有关饮食习惯的咨询以及对人体测量测量的咨询,例如身高,体重和BMI。 第9个月的电视咨询所有小组(A,B,C)将接到听力学家的电话,该电话将检查BPPV的复发,并从SDHIQ中进行具体问题。 第12个月预约所有组(A,B,C)将返回最终听力学家评论和营养师评论。在听力学家审查中,所有患者将回答有关BPPV复发的问题,并进行DIX Hallpike测试以检查BPPV的复发。听力学家还将以gans sop,sppb,bi和cfs的形式进行平衡和功能评估,以与研究开始。所有组将进行最终的血清维生素D3测试并校正钙测量。在营养师评论中,将对患者的3DFR饮食习惯进行评估(应在访问前5天提交),有关饮食习惯的咨询以及对人体测量测量的咨询,例如身高,体重和BMI。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明:主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 良性阵发性位置性眩晕 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04578470 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BPPV | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 樟宜综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 樟宜综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 樟宜综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |