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出境医 / 临床实验 / 增强汗液率对慢性水肿患者的安全性和水肿状态的影响

增强汗液率对慢性水肿患者的安全性和水肿状态的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明水蛋白酶系统的安全性和性能，以增加水肿患者的汗液速率来增强液体转移的液体转移。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭设备：水上蛋白系统不适用

详细说明：

这是一项前瞻性，单中心，开放标签的单臂研究，分为两个阶段：最多6个健康受试者（第1阶段）和多达16名心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）患者（第2阶段）。

在了解这项研究，要求和潜在风险之后，将招收同意患者并接受3个程序（每个程序最多3（±1）小时的手术），每次手术之间有4-10天。

最终手术后将所有患者随访7（±2）天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：对健康志愿者和慢性水肿患者的汗水率提高，评估水蛋白酶医疗设备的安全性和性能，以提高汗水速率，以增强汗液的流体转移
实际学习开始日期 ： 2020年2月23日
估计初级完成日期 ： 2022年2月12日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：水上蛋白系统
参与者将使用Aquapass系统进行3个程序（每个程序最多3（±1）小时的操作），每个程序之间有4-10天。
设备：水上蛋白系统
水蛋白膜设备是一个胶囊，可在患者的下半身周围产生相对均匀的温度，同时以低百分比控制和保持胶囊内的相对湿度，从而实现受控环境，从而提高汗液率。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全活动[时间范围：30天]
    与设备相关的SAE

  2. 系统激活[时间范围：在过程中]
    能够激活水上蛋白系统并控制皮肤温度至33°C和38°C之间的水平

  3. 治疗耐受性[时间范围：在过程中]
    受试者可以忍受至少2小时的治疗


其他结果措施：
  1. 皮肤变化[时间范围：前后手术]
    烧伤1级或以上的迹象

  2. CBC [时间范围：前后手术后立即]
    改变全血数

  3. nt-probnp（仅阶段2）[时间范围：之前和之后立即]
    脑纳替肽水平的N末端激素的变化

  4. 血清肌酐，bun和钠[时间范围：前后手术后立即]
    血清肌酐，血尿素氮（BUN）和钠水平的变化

  5. 尿钠浓度[时间范围：前后手术后的浓度]
    尿钠浓度的变化

  6. 呼吸困难[时间范围：前后手术]
    呼吸困难分数的变化

  7. 点水肿[时间范围：前后手术后立即]
    斑点水肿分数的变化

  8. JVD [时间范围：前后手术后立即]
    颈静脉扩张（JVD）得分的变化

  9. 重量[时间范围：在过程中和后立即]
    重量变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

阶段1：健康受试者：

  1. 年龄≥18
  2. 主题已被告知研究的性质，并提供了知情同意
  3. 主题能够满足研究要求

第2阶段：CHF患者：

  1. 年龄≥18岁，被诊断为CHF
  2. 受试者有2个或更多的分数用于斑点水肿
  3. 受试者在家服用利尿剂
  4. 主题已被告知研究的性质，并提供了知情同意
  5. 主题能够满足研究要求

排除标准：

阶段1：健康受试者：

  1. 受试者已接受另一项可能干扰这项研究的临床研究
  2. 受试者怀孕或计划在研究期内怀孕或哺乳母亲
  3. 受试者对氯丁橡胶没有已知的敏感性

第2阶段：CHF患者：

  1. 受试者已接受另一项可能干扰这项研究的临床研究
  2. 受试者因急性失效或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭而被送往医院
  3. 受试者有任何已知的下身体问题（开放伤口，溃疡）
  4. egfr <15 ml/min/m2
  5. 患有严重周围动脉疾病
  6. 受试者怀孕或计划在研究期内怀孕或哺乳母亲
  7. 受试者对氯丁橡胶具有已知敏感性
联系人和位置

位置
位置表的布局表
以色列
兰巴姆医疗保健校园
海法，以色列，3109601
赞助商和合作者
Aquapass Medical Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：教授多伦·阿隆森（Doron Aronson） （住院心脏病学院主任（Rambam Health Care Campus）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月23日
估计初级完成日期2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）
  • 安全活动[时间范围：30天]
    与设备相关的SAE
  • 系统激活[时间范围：在过程中]
    能够激活水上蛋白系统并控制皮肤温度至33°C和38°C之间的水平
  • 治疗耐受性[时间范围：在过程中]
    受试者可以忍受至少2小时的治疗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月7日）
  • 皮肤变化[时间范围：前后手术]
    烧伤1级或以上的迹象
  • CBC [时间范围：前后手术后立即]
    改变全血数
  • nt-probnp（仅阶段2）[时间范围：之前和之后立即]
    脑纳替肽水平的N末端激素的变化
  • 血清肌酐，bun和钠[时间范围：前后手术后立即]
    血清肌酐，血尿素氮（BUN）和钠水平的变化
  • 尿钠浓度[时间范围：前后手术后的浓度]
    尿钠浓度的变化
  • 呼吸困难[时间范围：前后手术]
    呼吸困难分数的变化
  • 点水肿[时间范围：前后手术后立即]
    斑点水肿分数的变化
  • JVD [时间范围：前后手术后立即]
    颈静脉扩张（JVD）得分的变化
  • 重量[时间范围：在过程中和后立即]
    重量变化
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月1日）
  • 皮肤变化[时间范围：前后手术]
    烧伤1级或以上的迹象
  • 实验室参数[时间范围：之前和之后的手术]
    全血细胞计数
  • 实验室参数[时间范围：之前和之后的手术]
    NT-Probnp（仅阶段2）
  • 实验室参数[时间范围：之前和之后的手术]
    血清肌酐
  • 实验室参数[时间范围：之前和之后的手术]
    包子
  • 实验室参数[时间范围：之前和之后的手术]
    钠水平
  • 实验室参数[时间范围：之前和之后的手术]
    尿钠浓度
  • 水肿状态[时间范围：前后手术后立即]
    呼吸困难得分
  • 水肿状态[时间范围：前后手术后立即]
    凹痕水肿得分
  • 水肿状态[时间范围：前后手术后立即]
    JVD得分
  • 重量[时间范围：在过程中和后立即]
    重量变化
描述性信息
简短的标题ICMJE增强汗液率对慢性水肿患者的安全性和水肿状态的影响
官方标题ICMJE对健康志愿者和慢性水肿患者的汗水率提高，评估水蛋白酶医疗设备的安全性和性能，以提高汗水速率，以增强汗液的流体转移
简要摘要这项研究的目的是证明水蛋白酶系统的安全性和性能，以增加水肿患者的汗液速率来增强液体转移的液体转移。
详细说明

这是一项前瞻性，单中心，开放标签的单臂研究，分为两个阶段：最多6个健康受试者（第1阶段）和多达16名心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）患者（第2阶段）。

在了解这项研究，要求和潜在风险之后，将招收同意患者并接受3个程序（每个程序最多3（±1）小时的手术），每次手术之间有4-10天。

最终手术后将所有患者随访7（±2）天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
干预ICMJE设备：水上蛋白系统
水蛋白膜设备是一个胶囊，可在患者的下半身周围产生相对均匀的温度，同时以低百分比控制和保持胶囊内的相对湿度，从而实现受控环境，从而提高汗液率。
研究臂ICMJE实验：水上蛋白系统
参与者将使用Aquapass系统进行3个程序（每个程序最多3（±1）小时的操作），每个程序之间有4-10天。
干预：设备：水上蛋白系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月1日）		 16
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月12日
估计初级完成日期2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

阶段1：健康受试者：

  1. 年龄≥18
  2. 主题已被告知研究的性质，并提供了知情同意
  3. 主题能够满足研究要求

第2阶段：CHF患者：

  1. 年龄≥18岁，被诊断为CHF
  2. 受试者有2个或更多的分数用于斑点水肿
  3. 受试者在家服用利尿剂
  4. 主题已被告知研究的性质，并提供了知情同意
  5. 主题能够满足研究要求

排除标准：

阶段1：健康受试者：

  1. 受试者已接受另一项可能干扰这项研究的临床研究
  2. 受试者怀孕或计划在研究期内怀孕或哺乳母亲
  3. 受试者对氯丁橡胶没有已知的敏感性

第2阶段：CHF患者：

  1. 受试者已接受另一项可能干扰这项研究的临床研究
  2. 受试者因急性失效或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭而被送往医院
  3. 受试者有任何已知的下身体问题（开放伤口，溃疡）
  4. egfr <15 ml/min/m2
  5. 患有严重周围动脉疾病
  6. 受试者怀孕或计划在研究期内怀孕或哺乳母亲
  7. 受试者对氯丁橡胶具有已知敏感性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578353
其他研究ID编号ICMJE CL-003-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Aquapass Medical Ltd.
研究赞助商ICMJE Aquapass Medical Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：教授多伦·阿隆森（Doron Aronson） （住院心脏病学院主任（Rambam Health Care Campus）
PRS帐户Aquapass Medical Ltd.
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明水蛋白酶系统的安全性和性能，以增加水肿患者的汗液速率来增强液体转移的液体转移。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭设备：水上蛋白系统不适用

详细说明：

这是一项前瞻性，单中心，开放标签的单臂研究，分为两个阶段：最多6个健康受试者（第1阶段）和多达16名心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）患者（第2阶段）。

在了解这项研究，要求和潜在风险之后，将招收同意患者并接受3个程序（每个程序最多3（±1）小时的手术），每次手术之间有4-10天。

最终手术后将所有患者随访7（±2）天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：对健康志愿者和慢性水肿患者的汗水率提高，评估水蛋白酶医疗设备的安全性和性能，以提高汗水速率，以增强汗液的流体转移
实际学习开始日期 ： 2020年2月23日
估计初级完成日期 ： 2022年2月12日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：水上蛋白系统
参与者将使用Aquapass系统进行3个程序（每个程序最多3（±1）小时的操作），每个程序之间有4-10天。
设备：水上蛋白系统
水蛋白膜设备是一个胶囊，可在患者的下半身周围产生相对均匀的温度，同时以低百分比控制和保持胶囊内的相对湿度，从而实现受控环境，从而提高汗液率。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全活动[时间范围：30天]
    与设备相关的SAE

  2. 系统激活[时间范围：在过程中]
    能够激活水上蛋白系统并控制皮肤温度至33°C和38°C之间的水平

  3. 治疗耐受性[时间范围：在过程中]
    受试者可以忍受至少2小时的治疗


其他结果措施：
  1. 皮肤变化[时间范围：前后手术]
    烧伤1级或以上的迹象

  2. CBC [时间范围：前后手术后立即]
    改变全血数

  3. nt-probnp（仅阶段2）[时间范围：之前和之后立即]
    脑纳替肽水平的N末端激素的变化

  4. 血清肌酐，bun和钠[时间范围：前后手术后立即]
    血清肌酐，血尿素氮（BUN）和钠水平的变化

  5. 尿钠浓度[时间范围：前后手术后的浓度]
    尿钠浓度的变化

  6. 呼吸困难[时间范围：前后手术]
    呼吸困难分数的变化

  7. 点水肿[时间范围：前后手术后立即]
    斑点水肿分数的变化

  8. JVD [时间范围：前后手术后立即]
    颈静脉扩张（JVD）得分的变化

  9. 重量[时间范围：在过程中和后立即]
    重量变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

阶段1：健康受试者：

  1. 年龄≥18
  2. 主题已被告知研究的性质，并提供了知情同意
  3. 主题能够满足研究要求

第2阶段：CHF患者：

  1. 年龄≥18岁，被诊断为CHF
  2. 受试者有2个或更多的分数用于斑点水肿
  3. 受试者在家服用利尿剂
  4. 主题已被告知研究的性质，并提供了知情同意
  5. 主题能够满足研究要求

排除标准：

阶段1：健康受试者：

  1. 受试者已接受另一项可能干扰这项研究的临床研究
  2. 受试者怀孕或计划在研究期内怀孕或哺乳母亲
  3. 受试者对氯丁橡胶没有已知的敏感性

第2阶段：CHF患者：

  1. 受试者已接受另一项可能干扰这项研究的临床研究
  2. 受试者因急性失效或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭而被送往医院
  3. 受试者有任何已知的下身体问题（开放伤口，溃疡）
  4. egfr <15 ml/min/m2
  5. 患有严重周围动脉疾病
  6. 受试者怀孕或计划在研究期内怀孕或哺乳母亲
  7. 受试者对氯丁橡胶具有已知敏感性
联系人和位置

位置
位置表的布局表
以色列
兰巴姆医疗保健校园
海法，以色列，3109601
赞助商和合作者
Aquapass Medical Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：教授多伦·阿隆森（Doron Aronson） （住院心脏病学院主任（Rambam Health Care Campus）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月23日
估计初级完成日期2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）
  • 安全活动[时间范围：30天]
    与设备相关的SAE
  • 系统激活[时间范围：在过程中]
    能够激活水上蛋白系统并控制皮肤温度至33°C和38°C之间的水平
  • 治疗耐受性[时间范围：在过程中]
    受试者可以忍受至少2小时的治疗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月7日）
  • 皮肤变化[时间范围：前后手术]
    烧伤1级或以上的迹象
  • CBC [时间范围：前后手术后立即]
    改变全血数
  • nt-probnp（仅阶段2）[时间范围：之前和之后立即]
    脑纳替肽水平的N末端激素的变化
  • 血清肌酐，bun和钠[时间范围：前后手术后立即]
    血清肌酐，血尿素氮（BUN）和钠水平的变化
  • 尿钠浓度[时间范围：前后手术后的浓度]
    尿钠浓度的变化
  • 呼吸困难[时间范围：前后手术]
    呼吸困难分数的变化
  • 点水肿[时间范围：前后手术后立即]
    斑点水肿分数的变化
  • JVD [时间范围：前后手术后立即]
    颈静脉扩张（JVD）得分的变化
  • 重量[时间范围：在过程中和后立即]
    重量变化
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月1日）
  • 皮肤变化[时间范围：前后手术]
    烧伤1级或以上的迹象
  • 实验室参数[时间范围：之前和之后的手术]
    全血细胞计数
  • 实验室参数[时间范围：之前和之后的手术]
    NT-Probnp（仅阶段2）
  • 实验室参数[时间范围：之前和之后的手术]
    血清肌酐
  • 实验室参数[时间范围：之前和之后的手术]
    包子
  • 实验室参数[时间范围：之前和之后的手术]
    钠水平
  • 实验室参数[时间范围：之前和之后的手术]
    尿钠浓度
  • 水肿状态[时间范围：前后手术后立即]
    呼吸困难得分
  • 水肿状态[时间范围：前后手术后立即]
    凹痕水肿得分
  • 水肿状态[时间范围：前后手术后立即]
    JVD得分
  • 重量[时间范围：在过程中和后立即]
    重量变化
描述性信息
简短的标题ICMJE增强汗液率对慢性水肿患者的安全性和水肿状态的影响
官方标题ICMJE对健康志愿者和慢性水肿患者的汗水率提高，评估水蛋白酶医疗设备的安全性和性能，以提高汗水速率，以增强汗液的流体转移
简要摘要这项研究的目的是证明水蛋白酶系统的安全性和性能，以增加水肿患者的汗液速率来增强液体转移的液体转移。
详细说明

这是一项前瞻性，单中心，开放标签的单臂研究，分为两个阶段：最多6个健康受试者（第1阶段）和多达16名心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）患者（第2阶段）。

在了解这项研究，要求和潜在风险之后，将招收同意患者并接受3个程序（每个程序最多3（±1）小时的手术），每次手术之间有4-10天。

最终手术后将所有患者随访7（±2）天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
干预ICMJE设备：水上蛋白系统
水蛋白膜设备是一个胶囊，可在患者的下半身周围产生相对均匀的温度，同时以低百分比控制和保持胶囊内的相对湿度，从而实现受控环境，从而提高汗液率。
研究臂ICMJE实验：水上蛋白系统
参与者将使用Aquapass系统进行3个程序（每个程序最多3（±1）小时的操作），每个程序之间有4-10天。
干预：设备：水上蛋白系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月1日）		 16
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月12日
估计初级完成日期2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

阶段1：健康受试者：

  1. 年龄≥18
  2. 主题已被告知研究的性质，并提供了知情同意
  3. 主题能够满足研究要求

第2阶段：CHF患者：

  1. 年龄≥18岁，被诊断为CHF
  2. 受试者有2个或更多的分数用于斑点水肿
  3. 受试者在家服用利尿剂
  4. 主题已被告知研究的性质，并提供了知情同意
  5. 主题能够满足研究要求

排除标准：

阶段1：健康受试者：

  1. 受试者已接受另一项可能干扰这项研究的临床研究
  2. 受试者怀孕或计划在研究期内怀孕或哺乳母亲
  3. 受试者对氯丁橡胶没有已知的敏感性

第2阶段：CHF患者：

  1. 受试者已接受另一项可能干扰这项研究的临床研究
  2. 受试者因急性失效或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭而被送往医院
  3. 受试者有任何已知的下身体问题（开放伤口，溃疡）
  4. egfr <15 ml/min/m2
  5. 患有严重周围动脉疾病
  6. 受试者怀孕或计划在研究期内怀孕或哺乳母亲
  7. 受试者对氯丁橡胶具有已知敏感性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578353
其他研究ID编号ICMJE CL-003-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Aquapass Medical Ltd.
研究赞助商ICMJE Aquapass Medical Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：教授多伦·阿隆森（Doron Aronson） （住院心脏病学院主任（Rambam Health Care Campus）
PRS帐户Aquapass Medical Ltd.
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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