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出境医 / 临床实验 / 相关性 - 认知行为模块对令人痛苦的听觉言语幻觉（相关）的疗效和可行性

相关性 - 认知行为模块对令人痛苦的听觉言语幻觉（相关）的疗效和可行性

研究描述
简要摘要：
听觉幻觉（AH）与遇险和功能降低有关。心理干预措施对心理病理学有一些有希望的影响，但在减少与AH相关的困扰方面的成功率较小，患者报告是当务之急。研究表明，困扰与听众以被动和下属的方式与AH有关。因此，一种新颖的方法通过使用体验式角色扮演来教授对AH的自信反应。英国的一项中心试点研究证明了这种方法对AH遇险的重要作用，但是需要独立的多中心研究才能确定不同环境的有效性。计划的可行性试验旨在估算随后的全功率预期，随机，控制，平行组，两臂，多中心，开放试验的预期效果，以证明将相关模块（RM）添加到往常中（RM）（RM）（RM）（RM）（RM）（ tau）独自一人优于tau。可行性问题与不同类型的心理和精神病学院门诊设施中的患者招聘，治疗师培训和治疗监测有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
言语听觉幻觉精神病精神病精神分裂症行为：关联疗法其他：照常治疗不适用

详细说明：
听觉幻觉（AH）与遇险和功能降低有关。心理干预措施对心理病理学有一些有希望的影响，但在减少与AH相关的困扰方面的成功率较小，患者报告是当务之急。研究表明，困扰与听众以被动和下属的方式与AH有关。因此，一种新颖的方法通过使用体验式角色扮演来教授对AH的自信反应。英国的一项中心试点研究证明了这种方法对AH遇险的重要作用，但是需要独立的多中心研究才能确定不同环境的有效性。计划的可行性试验旨在估算随后的全功率预期，随机，控制，平行组，两臂，多中心，开放试验的预期效果，以证明将相关模块（RM）添加到往常中（RM）（RM）（RM）（RM）（RM）（ tau）独自一人优于tau。可行性问题与不同类型的心理和精神病学院门诊设施中的患者招聘，治疗师培训和治疗监测有关。共有75例被诊断为精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2）和持续的苦恼AH的患者将在4个部位招募，并在5个月内单独接受16个50分钟的RM Plus Tau或Tau。评估将在基线，5个月（干预后）和9个月（主要结果）进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性，随机，控制，平行组，两臂，多中心，开放试验
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：关系 - 认知行为模块的随机对照试验，用于令人痛苦的听觉言语幻觉
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：关联模块 +治疗照常
该部门的参与者将在5个月内接受16次每周一次的治疗（RT），除了往常时。
行为：关联疗法
相关治疗（RT）是一种特定于症状的行为导向的干预措施，其针对人际关系是与听觉幻觉困扰相关的关键机制。目的是，患者学会在与听觉幻觉和其他人的困难关系中更加自信地联系。 RT将遵循由三个阶段组成的治疗手册：1。与治疗的社会化及其含义； 2.探索参与者的关系历史中的主题及其与AH的关系经验以及在家庭和社会环境中与人际关系的经验（确定任何突出的主题，例如滥用，无权或竞争）； 3.探索和发展与AH和其他人有关的自信方法。

其他：照常治疗
TAU将包括药物管理，支持性的简短咨询会议和各种类型的心理社会（例如社会工作指导支持，同伴支持）以及精神卫生服务提供的监测以及偶尔提供的个人和家庭心理疗法。个别疗法可能包括CBT或心理动力干预措施。为了修改跨中心的tau的异质性，将在T1和T2处进行原始批准的任何治疗的类型和程度。

主动比较器：照常治疗
照常治疗将包括药物管理，支持性的简短咨询会议和各种类型的心理社会（例如社会工作指导支持，同伴支持）和精神卫生服务提供的监测以及偶尔提供的个人和家庭心理疗法。个别疗法可能包括认知行为疗法或心理动力干预措施。
其他：照常治疗
TAU将包括药物管理，支持性的简短咨询会议和各种类型的心理社会（例如社会工作指导支持，同伴支持）以及精神卫生服务提供的监测以及偶尔提供的个人和家庭心理疗法。个别疗法可能包括CBT或心理动力干预措施。为了修改跨中心的tau的异质性，将在T1和T2处进行原始批准的任何治疗的类型和程度。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 精神病性症状评分量表 - 辅助因子评分（psyrats-ah）[时间范围：基线评估后9个月]
    听觉幻觉相关的困扰。 psyrats-ah的遇险因子得分是主要结果，因为这是患者优先级的，并且与功能相关。确认性分析将根据根据ITT原则定义的意图对治疗人群（ITT）进行。目的是表明干预组优于控制组，这意味着在干预组中针对基线值调整的9个月时的平均得分比对照组低。较低的分数表明遇险较少。


次要结果度量 ：
  1. 时间预算度量[时间范围：基线评估后5和9个月]
    在社会和职业活动中花费的时间

  2. 欧洲极斗质量量表（EQ-5D-5L）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    与健康相关的生活质量

  3. 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    关于想要完成自杀，积极的自杀思想的想法，并打算对这种思想采取行动（自杀念头，项目1-5）以及关于准备行为，中断，中断或实际尝试（自杀行为，6-9 ）。完成的自杀率在项目10上的评分为10。该量表的分数范围从0到43，得分较高，表明更高的自杀念头

  4. 重新授权的数量[时间范围：基线评估后5和9个月]
    研究后的住院数量

  5. 他的精神病症状评分量表-Psyrats-ah频率[时间范围：基线评估后5和9个月]
    听觉幻觉的频率。范围从0到4，得分较高，表明听觉幻觉的频率较高

  6. 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    自我报告量表测量抑郁症状。总分从0到21，得分较高，表明更严重的抑郁症状


其他结果措施：
  1. 声音和您（vay）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    为了分析推定的干预效果是否可以通过针对性的过程的变化（与AH相关的改进）来阐明，两个自我报告量表将测量与AH有关的量表。 Vay是听众与其主要声音之间相互关联的29个项目的度量（有关此措施的发展的描述，请参见上文）。相关是在四个量表上测量的；两个关于听众对语音声音主导和声音侵入性关系的看法；还有两个关于听众听觉距离和听众依赖的关系的。每个项目以四分制（0-3）为单位测量。较高的分数表明更多的负面关系。

  2. 与声音/其他问卷有关（批准）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    批准由两个单独的量表组成：与声音有关的46个项目量度（批准）；以及46个项目的社会关系（批准社会）。这些项目之前是介绍性文本，邀请参与者参加“请选择最能反映您对[声音/其他人]在0（完全不同意）（完全同意）的答案。然后，请选择不适用的（N/A）选项”。以下说明 - “当[[声音/其他人]很难（例如，不好对待我）时，我回答：（...）在项目列表之前（例如，“听到他们在说什么）而且还说明我自己的观点”）。

  3. 可行性招聘[时间范围：通过研究完成，大约在招募后两年]
    将计算每个站点中转介的患者人数，每个站点内的自我推荐数量，每个站点中的转介患者人数每个站点

  4. 可行性完整性[时间范围：通过研究完成，大约在第一次参与者被随机分配后3年]
    将计算在RM条件下达到“暴露点”的同意参与者的数量和比例（至少参加了16次治疗课程中的8个），数据集的完整百分比

  5. 治疗师依从性[时间范围：通过研究完成，平均基线评估后4周]
    所有治疗课程都将进行音频记录。对于每位治疗师的第一位参与者，将由试验经理随机选择治疗早期阶段（课程1-6）的记录（第1-6节）（第7-14节）。录音将被翻译，转录并发送给海沃德博士进行审查。治疗师遵守治疗方案将由海沃德博士评估，他将评估每个治疗师的两次随机选择记录。依从性将使用精神病认知疗法量表（CTS-PSY）进行评估。项目F，G和H已被调整为包括与认知疗法相关的特定项目（例如，“关注认知和情感之间的联系”被“关注患者参与不同模式相关的影响”的效果取代”。 ）。

  6. 安全监控[时间范围：通过学习完成；基线评估后9个月]
    将计算不良事件的数量和严重的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

参与者将；

  1. 诊断为精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2，由SCID-5确认）
  2. 患者将报告至少六个月（超出惊吓和调整阶段），并在psyrats-ah的项目8或项目9上得分≥3；
  3. 年龄≥16岁
  4. 被判断能够理解负责任的精神科医生或临床心理学家的决定的全部含义。

排除标准：

参与者不得：

  1. 具有明显有机原因的AH（例如脑部疾病或损伤）：
  2. 只有催眠或催眠AH，
  3. 对急性物质依赖性有主要诊断（F1X.2）
  4. 在过去的一年中，已经完成了精神病症状的CBT课程
  5. 目前参与，或被确认参加另一项介入研究，其中他们正在接受一种利用心理疗法的干预措施；
  6. 不要说参与者无法完全理解和回答评估问题或给予知情同意的程度；
  7. 对自我或其他人有直接和严重的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Matthias Pillny，博士+4940428384023 matthias.pillny@uni-hamburg.de
联系人：塔尼亚·林肯（Tania M Lincoln），教授博士tania.lincoln@uni-hamburg.de

位置
位置表的布局表
德国
莱比锡大学招募
莱比锡，德国萨克森，04109
联系人：Cornelia Exner，Exnerc@uni-Leipzig.de教授
首席研究员：Cornelia Exner，教授博士
雅各布斯大学不来梅招募
德国不来梅，28759年
联系人：托马斯·朗（Thomas Lang），t.lang@jacobs-university.de教授
首席研究员：托马斯·朗（Thomas Lang），教授博士。
汉堡汉堡的心理疗法招募
汉堡，德国，20146年
联系人：Anne K Fladung，Anne.fladung@uni-Hamburg.de博士
首席研究员：塔尼亚·林肯（Tania M Lincoln），博士
klinik und poliklinikfür精神病学und PsychothapieUniversitätsklinikumhamburg-eppendorf招募
汉堡，德国，20251年
联系人：Candelaria Mahlke，C.Mahlke@uke.de博士
首席研究员：尤尔根·加利纳特（JürgenGallinat），博士教授
赞助商和合作者
汉堡大学
莱比锡大学
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
雅各布斯大学不来梅GGMBH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塔尼亚·林肯（Tania M Lincoln），博士教授汉堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		精神病性症状评分量表 - 辅助因子评分（psyrats-ah）[时间范围：基线评估后9个月]
听觉幻觉相关的困扰。 psyrats-ah的遇险因子得分是主要结果，因为这是患者优先级的，并且与功能相关。确认性分析将根据根据ITT原则定义的意图对治疗人群（ITT）进行。目的是表明干预组优于控制组，这意味着在干预组中针对基线值调整的9个月时的平均得分比对照组低。较低的分数表明遇险较少。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月30日）		精神病性症状评分量表 - 辅助因子评分（psyrats-ah）[时间范围：基线评估后5个月]
听觉幻觉相关的困扰。 psyrats-ah的遇险因子得分是主要结果，因为这是患者优先级的，并且与功能相关。将根据ITT原则定义的ITT人群进行验证性分析。目的是表明干预组优于控制组，这意味着在干预组中针对基线值调整的5个月时的平均得分比对照组低。较低的分数表明遇险较少。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 时间预算度量[时间范围：基线评估后5和9个月]
    在社会和职业活动中花费的时间
  • 欧洲极斗质量量表（EQ-5D-5L）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    与健康相关的生活质量
  • 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    关于想要完成自杀，积极的自杀思想的想法，并打算对这种思想采取行动（自杀念头，项目1-5）以及关于准备行为，中断，中断或实际尝试（自杀行为，6-9 ）。完成的自杀率在项目10上的评分为10。该量表的分数范围从0到43，得分较高，表明更高的自杀念头
  • 重新授权的数量[时间范围：基线评估后5和9个月]
    研究后的住院数量
  • 他的精神病症状评分量表-Psyrats-ah频率[时间范围：基线评估后5和9个月]
    听觉幻觉的频率。范围从0到4，得分较高，表明听觉幻觉的频率较高
  • 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    自我报告量表测量抑郁症状。总分从0到21，得分较高，表明更严重的抑郁症状
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月20日）
  • 声音和您（vay）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    为了分析推定的干预效果是否可以通过针对性的过程的变化（与AH相关的改进）来阐明，两个自我报告量表将测量与AH有关的量表。 Vay是听众与其主要声音之间相互关联的29个项目的度量（有关此措施的发展的描述，请参见上文）。相关是在四个量表上测量的；两个关于听众对语音声音主导和声音侵入性关系的看法；还有两个关于听众听觉距离和听众依赖的关系的。每个项目以四分制（0-3）为单位测量。较高的分数表明更多的负面关系。
  • 与声音/其他问卷有关（批准）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    批准由两个单独的量表组成：与声音有关的46个项目量度（批准）；以及46个项目的社会关系（批准社会）。这些项目之前是介绍性文本，邀请参与者参加“请选择最能反映您对[声音/其他人]在0（完全不同意）（完全同意）的答案。然后，请选择不适用的（N/A）选项”。以下说明 - “当[[声音/其他人]很难（例如，不好对待我）时，我回答：（...）在项目列表之前（例如，“听到他们在说什么）而且还说明我自己的观点”）。
  • 可行性招聘[时间范围：通过研究完成，大约在招募后两年]
    将计算每个站点中转介的患者人数，每个站点内的自我推荐数量，每个站点中的转介患者人数每个站点
  • 可行性完整性[时间范围：通过研究完成，大约在第一次参与者被随机分配后3年]
    将计算在RM条件下达到“暴露点”的同意参与者的数量和比例（至少参加了16次治疗课程中的8个），数据集的完整百分比
  • 治疗师依从性[时间范围：通过研究完成，平均基线评估后4周]
    所有治疗课程都将进行音频记录。对于每位治疗师的第一位参与者，将由试验经理随机选择治疗早期阶段（课程1-6）的记录（第1-6节）（第7-14节）。录音将被翻译，转录并发送给海沃德博士进行审查。治疗师遵守治疗方案将由海沃德博士评估，他将评估每个治疗师的两次随机选择记录。依从性将使用精神病认知疗法量表（CTS-PSY）进行评估。项目F，G和H已被调整为包括与认知疗法相关的特定项目（例如，“关注认知和情感之间的联系”被“关注患者参与不同模式相关的影响”的效果取代”。 ）。
  • 安全监控[时间范围：通过学习完成；基线评估后9个月]
    将计算不良事件的数量和严重的不良事件
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月30日）
  • 声音和您（vay）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    为了分析推定的干预效果是否可以通过针对性的过程的变化（与AH相关的改进）来阐明，两个自我报告量表将测量与AH有关的量表。 Vay是听众与其主要声音之间相互关联的29个项目的度量（有关此措施的发展的描述，请参见上文）。相关是在四个量表上测量的；两个关于听众对语音统治和声音侵入性关系的看法；还有两个关于听众听觉距离和听众依赖的关系的。每个项目以四点比例（0-3）进行测量。较高的分数表明更多的负面关系。
  • 与声音/其他问卷有关（批准）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    批准由两个单独的量表组成：与声音有关的46个项目度量（批准Voices）；以及46个项目的社会关系（批准社会）。这些项目之前是介绍性的文本邀请参与者“请选择最能反映您对比例0（完全不同意的语音/其他人）的答案（完全同意）。然后，请选择不适用的（N/A）选项”。以下说明 - “当[[声音/其他人]被遗留时（​​例如，对待amebadly），我回答说：“出现在项目清单之前（例如，“听到他们在说什么，但也陈述了我自己的观点”，也说明了我自己的观点“ ）。
  • 可行性招聘[时间范围：通过研究完成，大约在招募后两年]
    将计算每个站点中转介的患者人数，每个站点内的自我推荐数量，每个站点中的转介患者人数每个站点
  • 可行性完整性[时间范围：通过研究完成，大约在第一次参与者被随机分配后3年]
    将计算在RM条件下达到“暴露点”的同意参与者的数量和比例（至少参加了16次治疗课程中的8个），数据集的完整百分比
  • 治疗师依从性[时间范围：通过研究完成，平均基线评估后4周]
    所有治疗课程都将进行音频记录。对于每位治疗师的第一位参与者，TM将随机选择治疗早期阶段（课程1-6）的记录（第1-6节）（第7-14节）。录音将被翻译，转录并发送给海沃德博士进行审查。治疗师遵守治疗方案将由海沃德博士评估，他将评估每个治疗师的两次随机选择记录。依从性将使用精神病认知疗法量表（CTS-PSY36）进行评估。项目F，G和H已被调整为包括与认知疗法相关的特定项目（例如，“关注认知和情感之间的联系”被“关注患者参与不同模式相关的影响”的效果取代”。 ）。
  • 安全监控[时间范围：基线评估后9个月]
    将计算不良事件的数量和严重的不良事件
描述性信息
简短的标题ICMJE相关性 - 认知行为模块的功效和可行性，用于令人痛苦的听觉言语幻觉
官方标题ICMJE关系 - 认知行为模块的随机对照试验，用于令人痛苦的听觉言语幻觉
简要摘要听觉幻觉（AH）与遇险和功能降低有关。心理干预措施对心理病理学有一些有希望的影响，但在减少与AH相关的困扰方面的成功率较小，患者报告是当务之急。研究表明，困扰与听众以被动和下属的方式与AH有关。因此，一种新颖的方法通过使用体验式角色扮演来教授对AH的自信反应。英国的一项中心试点研究证明了这种方法对AH遇险的重要作用，但是需要独立的多中心研究才能确定不同环境的有效性。计划的可行性试验旨在估算随后的全功率预期，随机，控制，平行组，两臂，多中心，开放试验的预期效果，以证明将相关模块（RM）添加到往常中（RM）（RM）（RM）（RM）（RM）（ tau）独自一人优于tau。可行性问题与不同类型的心理和精神病学院门诊设施中的患者招聘，治疗师培训和治疗监测有关。
详细说明听觉幻觉（AH）与遇险和功能降低有关。心理干预措施对心理病理学有一些有希望的影响，但在减少与AH相关的困扰方面的成功率较小，患者报告是当务之急。研究表明，困扰与听众以被动和下属的方式与AH有关。因此，一种新颖的方法通过使用体验式角色扮演来教授对AH的自信反应。英国的一项中心试点研究证明了这种方法对AH遇险的重要作用，但是需要独立的多中心研究才能确定不同环境的有效性。计划的可行性试验旨在估算随后的全功率预期，随机，控制，平行组，两臂，多中心，开放试验的预期效果，以证明将相关模块（RM）添加到往常中（RM）（RM）（RM）（RM）（RM）（ tau）独自一人优于tau。可行性问题与不同类型的心理和精神病学院门诊设施中的患者招聘，治疗师培训和治疗监测有关。共有75例被诊断为精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2）和持续的苦恼AH的患者将在4个部位招募，并在5个月内单独接受16个50分钟的RM Plus Tau或Tau。评估将在基线，5个月（干预后）和9个月（主要结果）进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性，随机，控制，平行组，两臂，多中心，开放试验
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：关联疗法
    相关治疗（RT）是一种特定于症状的行为导向的干预措施，其针对人际关系是与听觉幻觉困扰相关的关键机制。目的是，患者学会在与听觉幻觉和其他人的困难关系中更加自信地联系。 RT将遵循由三个阶段组成的治疗手册：1。与治疗的社会化及其含义； 2.探索参与者的关系历史中的主题及其与AH的关系经验以及在家庭和社会环境中与人际关系的经验（确定任何突出的主题，例如滥用，无权或竞争）； 3.探索和发展与AH和其他人有关的自信方法。
  • 其他：照常治疗
    TAU将包括药物管理，支持性的简短咨询会议和各种类型的心理社会（例如社会工作指导支持，同伴支持）以及精神卫生服务提供的监测以及偶尔提供的个人和家庭心理疗法。个别疗法可能包括CBT或心理动力干预措施。为了修改跨中心的tau的异质性，将在T1和T2处进行原始批准的任何治疗的类型和程度。
研究臂ICMJE
  • 实验：关联模块 +治疗照常
    该部门的参与者将在5个月内接受16次每周一次的治疗（RT），除了往常时。
    干预措施：
    • 行为：关联疗法
    • 其他：照常治疗
  • 主动比较器：照常治疗
    照常治疗将包括药物管理，支持性的简短咨询会议和各种类型的心理社会（例如社会工作指导支持，同伴支持）和精神卫生服务提供的监测以及偶尔提供的个人和家庭心理疗法。个别疗法可能包括认知行为疗法或心理动力干预措施。
    干预：其他：照常治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月30日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

参与者将；

  1. 诊断为精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2，由SCID-5确认）
  2. 患者将报告至少六个月（超出惊吓和调整阶段），并在psyrats-ah的项目8或项目9上得分≥3；
  3. 年龄≥16岁
  4. 被判断能够理解负责任的精神科医生或临床心理学家的决定的全部含义。

排除标准：

参与者不得：

  1. 具有明显有机原因的AH（例如脑部疾病或损伤）：
  2. 只有催眠或催眠AH，
  3. 对急性物质依赖性有主要诊断（F1X.2）
  4. 在过去的一年中，已经完成了精神病症状的CBT课程
  5. 目前参与，或被确认参加另一项介入研究，其中他们正在接受一种利用心理疗法的干预措施；
  6. 不要说参与者无法完全理解和回答评估问题或给予知情同意的程度；
  7. 对自我或其他人有直接和严重的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Matthias Pillny，博士+4940428384023 matthias.pillny@uni-hamburg.de
联系人：塔尼亚·林肯（Tania M Lincoln），教授博士 tania.lincoln@uni-hamburg.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578314
其他研究ID编号ICMJE 419676143
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：仅应要求
责任方汉堡大学Matthias Pillny
研究赞助商ICMJE汉堡大学
合作者ICMJE
  • 莱比锡大学
  • UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
  • 雅各布斯大学不来梅GGMBH
研究人员ICMJE
首席研究员：塔尼亚·林肯（Tania M Lincoln），博士教授汉堡大学
PRS帐户汉堡大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
听觉幻觉（AH）与遇险和功能降低有关。心理干预措施对心理病理学有一些有希望的影响，但在减少与AH相关的困扰方面的成功率较小，患者报告是当务之急。研究表明，困扰与听众以被动和下属的方式与AH有关。因此，一种新颖的方法通过使用体验式角色扮演来教授对AH的自信反应。英国的一项中心试点研究证明了这种方法对AH遇险的重要作用，但是需要独立的多中心研究才能确定不同环境的有效性。计划的可行性试验旨在估算随后的全功率预期，随机，控制，平行组，两臂，多中心，开放试验的预期效果，以证明将相关模块（RM）添加到往常中（RM）（RM）（RM）（RM）（RM）（ tau）独自一人优于tau。可行性问题与不同类型的心理和精神病学院门诊设施中的患者招聘，治疗师培训和治疗监测有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
言语听觉幻觉精神病精神病精神分裂症行为：关联疗法其他：照常治疗不适用

详细说明：
听觉幻觉（AH）与遇险和功能降低有关。心理干预措施对心理病理学有一些有希望的影响，但在减少与AH相关的困扰方面的成功率较小，患者报告是当务之急。研究表明，困扰与听众以被动和下属的方式与AH有关。因此，一种新颖的方法通过使用体验式角色扮演来教授对AH的自信反应。英国的一项中心试点研究证明了这种方法对AH遇险的重要作用，但是需要独立的多中心研究才能确定不同环境的有效性。计划的可行性试验旨在估算随后的全功率预期，随机，控制，平行组，两臂，多中心，开放试验的预期效果，以证明将相关模块（RM）添加到往常中（RM）（RM）（RM）（RM）（RM）（ tau）独自一人优于tau。可行性问题与不同类型的心理和精神病学院门诊设施中的患者招聘，治疗师培训和治疗监测有关。共有75例被诊断为精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2）和持续的苦恼AH的患者将在4个部位招募，并在5个月内单独接受16个50分钟的RM Plus Tau或Tau。评估将在基线，5个月（干预后）和9个月（主要结果）进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性，随机，控制，平行组，两臂，多中心，开放试验
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：关系 - 认知行为模块的随机对照试验，用于令人痛苦的听觉言语幻觉
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：关联模块 +治疗照常
该部门的参与者将在5个月内接受16次每周一次的治疗（RT），除了往常时。
行为：关联疗法
相关治疗（RT）是一种特定于症状的行为导向的干预措施，其针对人际关系是与听觉幻觉困扰相关的关键机制。目的是，患者学会在与听觉幻觉和其他人的困难关系中更加自信地联系。 RT将遵循由三个阶段组成的治疗手册：1。与治疗的社会化及其含义； 2.探索参与者的关系历史中的主题及其与AH的关系经验以及在家庭和社会环境中与人际关系的经验（确定任何突出的主题，例如滥用，无权或竞争）； 3.探索和发展与AH和其他人有关的自信方法。

其他：照常治疗
TAU将包括药物管理，支持性的简短咨询会议和各种类型的心理社会（例如社会工作指导支持，同伴支持）以及精神卫生服务提供的监测以及偶尔提供的个人和家庭心理疗法。个别疗法可能包括CBT或心理动力干预措施。为了修改跨中心的tau的异质性，将在T1和T2处进行原始批准的任何治疗的类型和程度。

主动比较器：照常治疗
照常治疗将包括药物管理，支持性的简短咨询会议和各种类型的心理社会（例如社会工作指导支持，同伴支持）和精神卫生服务提供的监测以及偶尔提供的个人和家庭心理疗法。个别疗法可能包括认知行为疗法或心理动力干预措施。
其他：照常治疗
TAU将包括药物管理，支持性的简短咨询会议和各种类型的心理社会（例如社会工作指导支持，同伴支持）以及精神卫生服务提供的监测以及偶尔提供的个人和家庭心理疗法。个别疗法可能包括CBT或心理动力干预措施。为了修改跨中心的tau的异质性，将在T1和T2处进行原始批准的任何治疗的类型和程度。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 精神病性症状评分量表 - 辅助因子评分（psyrats-ah）[时间范围：基线评估后9个月]
    听觉幻觉相关的困扰。 psyrats-ah的遇险因子得分是主要结果，因为这是患者优先级的，并且与功能相关。确认性分析将根据根据ITT原则定义的意图对治疗人群（ITT）进行。目的是表明干预组优于控制组，这意味着在干预组中针对基线值调整的9个月时的平均得分比对照组低。较低的分数表明遇险较少。


次要结果度量 ：
  1. 时间预算度量[时间范围：基线评估后5和9个月]
    在社会和职业活动中花费的时间

  2. 欧洲极斗质量量表（EQ-5D-5L）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    与健康相关的生活质量

  3. 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    关于想要完成自杀，积极的自杀思想的想法，并打算对这种思想采取行动（自杀念头，项目1-5）以及关于准备行为，中断，中断或实际尝试（自杀行为，6-9 ）。完成的自杀率在项目10上的评分为10。该量表的分数范围从0到43，得分较高，表明更高的自杀念头

  4. 重新授权的数量[时间范围：基线评估后5和9个月]
    研究后的住院数量

  5. 他的精神病症状评分量表-Psyrats-ah频率[时间范围：基线评估后5和9个月]
    听觉幻觉的频率。范围从0到4，得分较高，表明听觉幻觉的频率较高

  6. 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    自我报告量表测量抑郁症状。总分从0到21，得分较高，表明更严重的抑郁症状


其他结果措施：
  1. 声音和您（vay）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    为了分析推定的干预效果是否可以通过针对性的过程的变化（与AH相关的改进）来阐明，两个自我报告量表将测量与AH有关的量表。 Vay是听众与其主要声音之间相互关联的29个项目的度量（有关此措施的发展的描述，请参见上文）。相关是在四个量表上测量的；两个关于听众对语音声音主导和声音侵入性关系的看法；还有两个关于听众听觉距离和听众依赖的关系的。每个项目以四分制（0-3）为单位测量。较高的分数表明更多的负面关系。

  2. 与声音/其他问卷有关（批准）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    批准由两个单独的量表组成：与声音有关的46个项目量度（批准）；以及46个项目的社会关系（批准社会）。这些项目之前是介绍性文本，邀请参与者参加“请选择最能反映您对[声音/其他人]在0（完全不同意）（完全同意）的答案。然后，请选择不适用的（N/A）选项”。以下说明 - “当[[声音/其他人]很难（例如，不好对待我）时，我回答：（...）在项目列表之前（例如，“听到他们在说什么）而且还说明我自己的观点”）。

  3. 可行性招聘[时间范围：通过研究完成，大约在招募后两年]
    将计算每个站点中转介的患者人数，每个站点内的自我推荐数量，每个站点中的转介患者人数每个站点

  4. 可行性完整性[时间范围：通过研究完成，大约在第一次参与者被随机分配后3年]
    将计算在RM条件下达到“暴露点”的同意参与者的数量和比例（至少参加了16次治疗课程中的8个），数据集的完整百分比

  5. 治疗师依从性[时间范围：通过研究完成，平均基线评估后4周]
    所有治疗课程都将进行音频记录。对于每位治疗师的第一位参与者，将由试验经理随机选择治疗早期阶段（课程1-6）的记录（第1-6节）（第7-14节）。录音将被翻译，转录并发送给海沃德博士进行审查。治疗师遵守治疗方案将由海沃德博士评估，他将评估每个治疗师的两次随机选择记录。依从性将使用精神病认知疗法量表（CTS-PSY）进行评估。项目F，G和H已被调整为包括与认知疗法相关的特定项目（例如，“关注认知和情感之间的联系”被“关注患者参与不同模式相关的影响”的效果取代”。 ）。

  6. 安全监控[时间范围：通过学习完成；基线评估后9个月]
    将计算不良事件的数量和严重的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

参与者将；

  1. 诊断为精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2，由SCID-5确认）
  2. 患者将报告至少六个月（超出惊吓和调整阶段），并在psyrats-ah的项目8或项目9上得分≥3；
  3. 年龄≥16岁
  4. 被判断能够理解负责任的精神科医生或临床心理学家的决定的全部含义。

排除标准：

参与者不得：

  1. 具有明显有机原因的AH（例如脑部疾病或损伤）：
  2. 只有催眠或催眠AH，
  3. 对急性物质依赖性有主要诊断（F1X.2）
  4. 在过去的一年中，已经完成了精神病症状的CBT课程
  5. 目前参与，或被确认参加另一项介入研究，其中他们正在接受一种利用心理疗法的干预措施；
  6. 不要说参与者无法完全理解和回答评估问题或给予知情同意的程度；
  7. 对自我或其他人有直接和严重的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Matthias Pillny，博士+4940428384023 matthias.pillny@uni-hamburg.de
联系人：塔尼亚·林肯（Tania M Lincoln），教授博士tania.lincoln@uni-hamburg.de

位置
位置表的布局表
德国
莱比锡大学招募
莱比锡，德国萨克森，04109
联系人：Cornelia Exner，Exnerc@uni-Leipzig.de教授
首席研究员：Cornelia Exner，教授博士
雅各布斯大学不来梅招募
德国不来梅，28759年
联系人：托马斯·朗（Thomas Lang），t.lang@jacobs-university.de教授
首席研究员：托马斯·朗（Thomas Lang），教授博士。
汉堡汉堡的心理疗法招募
汉堡，德国，20146年
联系人：Anne K Fladung，Anne.fladung@uni-Hamburg.de博士
首席研究员：塔尼亚·林肯（Tania M Lincoln），博士
klinik und poliklinikfür精神病学und PsychothapieUniversitätsklinikumhamburg-eppendorf招募
汉堡，德国，20251年
联系人：Candelaria Mahlke，C.Mahlke@uke.de博士
首席研究员：尤尔根·加利纳特（JürgenGallinat），博士教授
赞助商和合作者
汉堡大学
莱比锡大学
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
雅各布斯大学不来梅GGMBH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塔尼亚·林肯（Tania M Lincoln），博士教授汉堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		精神病性症状评分量表 - 辅助因子评分（psyrats-ah）[时间范围：基线评估后9个月]
听觉幻觉相关的困扰。 psyrats-ah的遇险因子得分是主要结果，因为这是患者优先级的，并且与功能相关。确认性分析将根据根据ITT原则定义的意图对治疗人群（ITT）进行。目的是表明干预组优于控制组，这意味着在干预组中针对基线值调整的9个月时的平均得分比对照组低。较低的分数表明遇险较少。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月30日）		精神病性症状评分量表 - 辅助因子评分（psyrats-ah）[时间范围：基线评估后5个月]
听觉幻觉相关的困扰。 psyrats-ah的遇险因子得分是主要结果，因为这是患者优先级的，并且与功能相关。将根据ITT原则定义的ITT人群进行验证性分析。目的是表明干预组优于控制组，这意味着在干预组中针对基线值调整的5个月时的平均得分比对照组低。较低的分数表明遇险较少。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 时间预算度量[时间范围：基线评估后5和9个月]
    在社会和职业活动中花费的时间
  • 欧洲极斗质量量表（EQ-5D-5L）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    与健康相关的生活质量
  • 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    关于想要完成自杀，积极的自杀思想的想法，并打算对这种思想采取行动（自杀念头，项目1-5）以及关于准备行为，中断，中断或实际尝试（自杀行为，6-9 ）。完成的自杀率在项目10上的评分为10。该量表的分数范围从0到43，得分较高，表明更高的自杀念头
  • 重新授权的数量[时间范围：基线评估后5和9个月]
    研究后的住院数量
  • 他的精神病症状评分量表-Psyrats-ah频率[时间范围：基线评估后5和9个月]
    听觉幻觉的频率。范围从0到4，得分较高，表明听觉幻觉的频率较高
  • 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    自我报告量表测量抑郁症状。总分从0到21，得分较高，表明更严重的抑郁症状
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月20日）
  • 声音和您（vay）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    为了分析推定的干预效果是否可以通过针对性的过程的变化（与AH相关的改进）来阐明，两个自我报告量表将测量与AH有关的量表。 Vay是听众与其主要声音之间相互关联的29个项目的度量（有关此措施的发展的描述，请参见上文）。相关是在四个量表上测量的；两个关于听众对语音声音主导和声音侵入性关系的看法；还有两个关于听众听觉距离和听众依赖的关系的。每个项目以四分制（0-3）为单位测量。较高的分数表明更多的负面关系。
  • 与声音/其他问卷有关（批准）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    批准由两个单独的量表组成：与声音有关的46个项目量度（批准）；以及46个项目的社会关系（批准社会）。这些项目之前是介绍性文本，邀请参与者参加“请选择最能反映您对[声音/其他人]在0（完全不同意）（完全同意）的答案。然后，请选择不适用的（N/A）选项”。以下说明 - “当[[声音/其他人]很难（例如，不好对待我）时，我回答：（...）在项目列表之前（例如，“听到他们在说什么）而且还说明我自己的观点”）。
  • 可行性招聘[时间范围：通过研究完成，大约在招募后两年]
    将计算每个站点中转介的患者人数，每个站点内的自我推荐数量，每个站点中的转介患者人数每个站点
  • 可行性完整性[时间范围：通过研究完成，大约在第一次参与者被随机分配后3年]
    将计算在RM条件下达到“暴露点”的同意参与者的数量和比例（至少参加了16次治疗课程中的8个），数据集的完整百分比
  • 治疗师依从性[时间范围：通过研究完成，平均基线评估后4周]
    所有治疗课程都将进行音频记录。对于每位治疗师的第一位参与者，将由试验经理随机选择治疗早期阶段（课程1-6）的记录（第1-6节）（第7-14节）。录音将被翻译，转录并发送给海沃德博士进行审查。治疗师遵守治疗方案将由海沃德博士评估，他将评估每个治疗师的两次随机选择记录。依从性将使用精神病认知疗法量表（CTS-PSY）进行评估。项目F，G和H已被调整为包括与认知疗法相关的特定项目（例如，“关注认知和情感之间的联系”被“关注患者参与不同模式相关的影响”的效果取代”。 ）。
  • 安全监控[时间范围：通过学习完成；基线评估后9个月]
    将计算不良事件的数量和严重的不良事件
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月30日）
  • 声音和您（vay）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    为了分析推定的干预效果是否可以通过针对性的过程的变化（与AH相关的改进）来阐明，两个自我报告量表将测量与AH有关的量表。 Vay是听众与其主要声音之间相互关联的29个项目的度量（有关此措施的发展的描述，请参见上文）。相关是在四个量表上测量的；两个关于听众对语音统治和声音侵入性关系的看法；还有两个关于听众听觉距离和听众依赖的关系的。每个项目以四点比例（0-3）进行测量。较高的分数表明更多的负面关系。
  • 与声音/其他问卷有关（批准）[时间范围：基线评估后5和9个月]
    批准由两个单独的量表组成：与声音有关的46个项目度量（批准Voices）；以及46个项目的社会关系（批准社会）。这些项目之前是介绍性的文本邀请参与者“请选择最能反映您对比例0（完全不同意的语音/其他人）的答案（完全同意）。然后，请选择不适用的（N/A）选项”。以下说明 - “当[[声音/其他人]被遗留时（​​例如，对待amebadly），我回答说：“出现在项目清单之前（例如，“听到他们在说什么，但也陈述了我自己的观点”，也说明了我自己的观点“ ）。
  • 可行性招聘[时间范围：通过研究完成，大约在招募后两年]
    将计算每个站点中转介的患者人数，每个站点内的自我推荐数量，每个站点中的转介患者人数每个站点
  • 可行性完整性[时间范围：通过研究完成，大约在第一次参与者被随机分配后3年]
    将计算在RM条件下达到“暴露点”的同意参与者的数量和比例（至少参加了16次治疗课程中的8个），数据集的完整百分比
  • 治疗师依从性[时间范围：通过研究完成，平均基线评估后4周]
    所有治疗课程都将进行音频记录。对于每位治疗师的第一位参与者，TM将随机选择治疗早期阶段（课程1-6）的记录（第1-6节）（第7-14节）。录音将被翻译，转录并发送给海沃德博士进行审查。治疗师遵守治疗方案将由海沃德博士评估，他将评估每个治疗师的两次随机选择记录。依从性将使用精神病认知疗法量表（CTS-PSY36）进行评估。项目F，G和H已被调整为包括与认知疗法相关的特定项目（例如，“关注认知和情感之间的联系”被“关注患者参与不同模式相关的影响”的效果取代”。 ）。
  • 安全监控[时间范围：基线评估后9个月]
    将计算不良事件的数量和严重的不良事件
描述性信息
简短的标题ICMJE相关性 - 认知行为模块的功效和可行性，用于令人痛苦的听觉言语幻觉
官方标题ICMJE关系 - 认知行为模块的随机对照试验，用于令人痛苦的听觉言语幻觉
简要摘要听觉幻觉（AH）与遇险和功能降低有关。心理干预措施对心理病理学有一些有希望的影响，但在减少与AH相关的困扰方面的成功率较小，患者报告是当务之急。研究表明，困扰与听众以被动和下属的方式与AH有关。因此，一种新颖的方法通过使用体验式角色扮演来教授对AH的自信反应。英国的一项中心试点研究证明了这种方法对AH遇险的重要作用，但是需要独立的多中心研究才能确定不同环境的有效性。计划的可行性试验旨在估算随后的全功率预期，随机，控制，平行组，两臂，多中心，开放试验的预期效果，以证明将相关模块（RM）添加到往常中（RM）（RM）（RM）（RM）（RM）（ tau）独自一人优于tau。可行性问题与不同类型的心理和精神病学院门诊设施中的患者招聘，治疗师培训和治疗监测有关。
详细说明听觉幻觉（AH）与遇险和功能降低有关。心理干预措施对心理病理学有一些有希望的影响，但在减少与AH相关的困扰方面的成功率较小，患者报告是当务之急。研究表明，困扰与听众以被动和下属的方式与AH有关。因此，一种新颖的方法通过使用体验式角色扮演来教授对AH的自信反应。英国的一项中心试点研究证明了这种方法对AH遇险的重要作用，但是需要独立的多中心研究才能确定不同环境的有效性。计划的可行性试验旨在估算随后的全功率预期，随机，控制，平行组，两臂，多中心，开放试验的预期效果，以证明将相关模块（RM）添加到往常中（RM）（RM）（RM）（RM）（RM）（ tau）独自一人优于tau。可行性问题与不同类型的心理和精神病学院门诊设施中的患者招聘，治疗师培训和治疗监测有关。共有75例被诊断为精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2）和持续的苦恼AH的患者将在4个部位招募，并在5个月内单独接受16个50分钟的RM Plus Tau或Tau。评估将在基线，5个月（干预后）和9个月（主要结果）进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性，随机，控制，平行组，两臂，多中心，开放试验
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：关联疗法
    相关治疗（RT）是一种特定于症状的行为导向的干预措施，其针对人际关系是与听觉幻觉困扰相关的关键机制。目的是，患者学会在与听觉幻觉和其他人的困难关系中更加自信地联系。 RT将遵循由三个阶段组成的治疗手册：1。与治疗的社会化及其含义； 2.探索参与者的关系历史中的主题及其与AH的关系经验以及在家庭和社会环境中与人际关系的经验（确定任何突出的主题，例如滥用，无权或竞争）； 3.探索和发展与AH和其他人有关的自信方法。
  • 其他：照常治疗
    TAU将包括药物管理，支持性的简短咨询会议和各种类型的心理社会（例如社会工作指导支持，同伴支持）以及精神卫生服务提供的监测以及偶尔提供的个人和家庭心理疗法。个别疗法可能包括CBT或心理动力干预措施。为了修改跨中心的tau的异质性，将在T1和T2处进行原始批准的任何治疗的类型和程度。
研究臂ICMJE
  • 实验：关联模块 +治疗照常
    该部门的参与者将在5个月内接受16次每周一次的治疗（RT），除了往常时。
    干预措施：
    • 行为：关联疗法
    • 其他：照常治疗
  • 主动比较器：照常治疗
    照常治疗将包括药物管理，支持性的简短咨询会议和各种类型的心理社会（例如社会工作指导支持，同伴支持）和精神卫生服务提供的监测以及偶尔提供的个人和家庭心理疗法。个别疗法可能包括认知行为疗法或心理动力干预措施。
    干预：其他：照常治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月30日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

参与者将；

  1. 诊断为精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2，由SCID-5确认）
  2. 患者将报告至少六个月（超出惊吓和调整阶段），并在psyrats-ah的项目8或项目9上得分≥3；
  3. 年龄≥16岁
  4. 被判断能够理解负责任的精神科医生或临床心理学家的决定的全部含义。

排除标准：

参与者不得：

  1. 具有明显有机原因的AH（例如脑部疾病或损伤）：
  2. 只有催眠或催眠AH，
  3. 对急性物质依赖性有主要诊断（F1X.2）
  4. 在过去的一年中，已经完成了精神病症状的CBT课程
  5. 目前参与，或被确认参加另一项介入研究，其中他们正在接受一种利用心理疗法的干预措施；
  6. 不要说参与者无法完全理解和回答评估问题或给予知情同意的程度；
  7. 对自我或其他人有直接和严重的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Matthias Pillny，博士+4940428384023 matthias.pillny@uni-hamburg.de
联系人：塔尼亚·林肯（Tania M Lincoln），教授博士 tania.lincoln@uni-hamburg.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578314
其他研究ID编号ICMJE 419676143
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：仅应要求
责任方汉堡大学Matthias Pillny
研究赞助商ICMJE汉堡大学
合作者ICMJE
  • 莱比锡大学
  • UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
  • 雅各布斯大学不来梅GGMBH
研究人员ICMJE
首席研究员：塔尼亚·林肯（Tania M Lincoln），博士教授汉堡大学
PRS帐户汉堡大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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