| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 程序:在程序镇静下,在血管内治疗急性缺血性中风期间的个性化血压管理 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 250名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在程序镇静下,在血管内治疗急性缺血性中风期间的个性化血压管理 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:标准血压管理 标准的血压管理是维持所有在前循环中接受静脉血管内血栓切除术的患者140-180 mmHg之间的经术术中的SBP。 | 程序:在程序镇静下,在血管内治疗急性缺血性中风期间的个性化血压管理 单个目标范围定义为:BSBP±10 mmHg。最低的SBP目标范围为100-120 mmHg。最高的SBP目标范围是根据患者是否接受IV静脉纤维蛋白疗法的基础来确定的。在应用静脉纤维蛋白溶解疗法的患者中,最高的SBP范围为160-180 mmHg,在没有并发纤维蛋白水解治疗的患者中,最高的SBP范围为180-200 mmHg。 |
| 实验:个性化的血压管理 该研究干预将根据患者在介绍时的收缩压(=基线SBP或BSBP),维持个性化SBP目标范围中的脑部内核预征血压范围。 | 程序:在程序镇静下,在血管内治疗急性缺血性中风期间的个性化血压管理 单个目标范围定义为:BSBP±10 mmHg。最低的SBP目标范围为100-120 mmHg。最高的SBP目标范围是根据患者是否接受IV静脉纤维蛋白疗法的基础来确定的。在应用静脉纤维蛋白溶解疗法的患者中,最高的SBP范围为160-180 mmHg,在没有并发纤维蛋白水解治疗的患者中,最高的SBP范围为180-200 mmHg。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 德国 | |
| 海德堡大学医院神经病学系 | 招募 |
| 海德堡,德国巴登·沃尔滕伯格,69120 | |
| 联系人:SilviaSchönenberger,0049-6221-5637549 Silvia.schoenenberger@med.uni-heidelberg.de | |
| 子注册者:SilviaSchönenberger博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中风发作后90天的功能结果[时间范围:90天] 90天后的兰金量表(MRS)通过(有利的结果)二分化为3-6(不利结果)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血管中风治疗期间的个性化血压管理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在程序镇静下,在血管内治疗急性缺血性中风期间的个性化血压管理 | ||||
| 简要摘要 | 急性缺血性中风的血管内治疗期间的最佳血压管理尚未确定。几个回顾性数据表明,入院血压和功能结果存在U形关系,其中非常高或非常低的血压对患者不利。低血压可能导致缺血性区域(即半体)和更大的梗塞大小灌注不足,而另一方面,适应不良的高血压可能导致水肿和出血。回顾性研究研究术中血压及其对预后的影响是有限的。一些研究表明,降压血压从入院水平的水平下降导致结果较差。由于在血管内血栓切除术期间,由于对搅动的中风患者使用必要的镇静药物,因此在血管内血栓切除术期间很常见。我们旨在调查与在血栓切除术期间患者的一般血压目标相比,在表现过程中使用患者特异性血压目标的个性化血压管理可能与更好的功能结果有关。为此,我们计划执行具有盲目端点评估(探针)的单个中心,平行组,开放标签的随机对照试验。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:在程序镇静下,在血管内治疗急性缺血性中风期间的个性化血压管理 单个目标范围定义为:BSBP±10 mmHg。最低的SBP目标范围为100-120 mmHg。最高的SBP目标范围是根据患者是否接受IV静脉纤维蛋白疗法的基础来确定的。在应用静脉纤维蛋白溶解疗法的患者中,最高的SBP范围为160-180 mmHg,在没有并发纤维蛋白水解治疗的患者中,最高的SBP范围为180-200 mmHg。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04578288 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 海德堡大学医院医学博士SilviaSchönenberger博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 程序:在程序镇静下,在血管内治疗急性缺血性中风期间的个性化血压管理 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 250名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在程序镇静下,在血管内治疗急性缺血性中风期间的个性化血压管理 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:标准血压管理 标准的血压管理是维持所有在前循环中接受静脉血管内血栓切除术的患者140-180 mmHg之间的经术术中的SBP。 | 程序:在程序镇静下,在血管内治疗急性缺血性中风期间的个性化血压管理 单个目标范围定义为:BSBP±10 mmHg。最低的SBP目标范围为100-120 mmHg。最高的SBP目标范围是根据患者是否接受IV静脉纤维蛋白疗法的基础来确定的。在应用静脉纤维蛋白溶解疗法的患者中,最高的SBP范围为160-180 mmHg,在没有并发纤维蛋白水解治疗的患者中,最高的SBP范围为180-200 mmHg。 |
| 实验:个性化的血压管理 该研究干预将根据患者在介绍时的收缩压(=基线SBP或BSBP),维持个性化SBP目标范围中的脑部内核预征血压范围。 | 程序:在程序镇静下,在血管内治疗急性缺血性中风期间的个性化血压管理 单个目标范围定义为:BSBP±10 mmHg。最低的SBP目标范围为100-120 mmHg。最高的SBP目标范围是根据患者是否接受IV静脉纤维蛋白疗法的基础来确定的。在应用静脉纤维蛋白溶解疗法的患者中,最高的SBP范围为160-180 mmHg,在没有并发纤维蛋白水解治疗的患者中,最高的SBP范围为180-200 mmHg。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 德国 | |
| 海德堡大学医院神经病学系 | 招募 |
| 海德堡,德国巴登·沃尔滕伯格,69120 | |
| 联系人:SilviaSchönenberger,0049-6221-5637549 Silvia.schoenenberger@med.uni-heidelberg.de | |
| 子注册者:SilviaSchönenberger博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中风发作后90天的功能结果[时间范围:90天] 90天后的兰金量表(MRS)通过(有利的结果)二分化为3-6(不利结果)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血管中风治疗期间的个性化血压管理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在程序镇静下,在血管内治疗急性缺血性中风期间的个性化血压管理 | ||||
| 简要摘要 | 急性缺血性中风的血管内治疗期间的最佳血压管理尚未确定。几个回顾性数据表明,入院血压和功能结果存在U形关系,其中非常高或非常低的血压对患者不利。低血压可能导致缺血性区域(即半体)和更大的梗塞大小灌注不足,而另一方面,适应不良的高血压可能导致水肿和出血。回顾性研究研究术中血压及其对预后的影响是有限的。一些研究表明,降压血压从入院水平的水平下降导致结果较差。由于在血管内血栓切除术期间,由于对搅动的中风患者使用必要的镇静药物,因此在血管内血栓切除术期间很常见。我们旨在调查与在血栓切除术期间患者的一般血压目标相比,在表现过程中使用患者特异性血压目标的个性化血压管理可能与更好的功能结果有关。为此,我们计划执行具有盲目端点评估(探针)的单个中心,平行组,开放标签的随机对照试验。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:在程序镇静下,在血管内治疗急性缺血性中风期间的个性化血压管理 单个目标范围定义为:BSBP±10 mmHg。最低的SBP目标范围为100-120 mmHg。最高的SBP目标范围是根据患者是否接受IV静脉纤维蛋白疗法的基础来确定的。在应用静脉纤维蛋白溶解疗法的患者中,最高的SBP范围为160-180 mmHg,在没有并发纤维蛋白水解治疗的患者中,最高的SBP范围为180-200 mmHg。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04578288 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 海德堡大学医院医学博士SilviaSchönenberger博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||