病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
昼夜节律疾病 | 其他:蓝色的灯罩护目镜其他:透明护目镜 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 定义HVI处的样本量研究参与者将被随机分配给对照组(允许通过全光谱的护目镜),或使用块随机分配给对照组或实验组(护目镜在蓝色范围内滤除光线)。主要目的是确定CABG后医院的LAN是否正在增加炎症;每组的样本量为40名参与者(即,n = 80个),我们将拥有80%的功率,使用0.05的显着性水平(基于先前的CABG炎症研究计算,涉及CRP)将具有80%的能力来检测血清因子的降低12%测量[62])。我们的小鼠数据揭示了更大的影响(随着LAN的增加50-60%),但我们希望人类的临床样本变化更大,并已调整了估计值以反映这一点。鉴于这种保守的估计是通过轻度操纵减少炎症的估计,我们希望主要分析能够充分动力。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 夜间遮盖蓝光对选修CABG手术后患者结局的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:透明护目镜 从CABG手术中康复的患者将在夜间给予清晰的护目镜。 | 其他:透明护目镜 参与者将被随机分配给两个干预组之一。 其他名称:uvex(美国霍尼韦尔) |
实验:蓝光挡块护目镜 从CABG手术中康复的患者将在夜间给予蓝光挡块护目镜。 | 其他:蓝色的灯罩护目镜 参与者将被随机分配给两个干预组之一。 其他名称:uvex(美国霍尼韦尔) |
符合研究资格的年龄: | 45年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:James C Walton,博士 | 3042933490 | james.walton@hsc.wvu.edu | |
联系人:Olga HMeléndez-Fernánández,BS | 3042930272 | ohm0001@mix.wvu.edu |
美国,西弗吉尼亚州 | |
西弗吉尼亚大学心脏和血管研究所 | 招募 |
美国西弗吉尼亚州摩根敦,26506 | |
联系人:James C. Walton,博士304-293-3490 James.walton@hsc.wvu.edu | |
联系人:Olga HMeléndez-Fernánández,BS 3042930272 ohm0001@mix.wvu.edu |
首席研究员: | 兰迪·尼尔森(Randy J Nelson),博士 | 西弗吉尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 夜间遮盖蓝光对选修CABG手术后患者结局的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 夜间遮盖蓝光对选修CABG手术后患者结局的影响 | ||||||||
简要摘要 | 心血管疾病是美国死亡的主要原因。每年,进行500,000多个冠状动脉血运重建手术。近年来,接受冠状动脉搭桥手术(CABG)手术的患者的院内死亡率下降了不到6%,但潜在的严重并发症仍会发生,并且可能会延长住院,损害生活质量,并大大增加医疗费用。手术后炎症过度会导致不良结果,研究人员假设患者在院内恢复期间晚上暴露于多余的光线会增强对CABG的炎症反应,从而损害了几个恢复的几个方面。该假设基于研究者的小鼠简短全球和局灶性脑缺血模型。缺血性恢复期间晚上暴露于昏暗的小鼠(DLAN)的炎症,神经系统损害和功能缺陷比在缺血性恢复期间暴露于漆黑的夜晚的小鼠更多。包括小鼠和人类在内的哺乳动物的昼夜节律系统对光谱的蓝色范围(450-485 nm)最敏感;从缺血中恢复的小鼠的夜间暴露更长的波长光消除了夜间暴露于光(LAN)的有害影响。基于这些数据,研究人员假设过滤轻型CABG患者在院内恢复期间晚上暴露于炎症将减少炎症,进而改善功能结果。 | ||||||||
详细说明 | 背景 最近使用啮齿动物模型的研究表明,夜间暴露于光线,尤其是短(即蓝色)波长,会增加心脏骤停手术后的炎症反应,改变食物摄入的时间,提高体重并促进抑郁症状和焦虑症状症状。但是,在全光谱光中滤除蓝色波长可挽救此表型。因此,研究人员的目的是研究在接受冠状动脉搭桥(CABG)手术的患者中是否也观察到这种作用。此外,研究人员试图确定手术后的炎症反应与在此期间观察到的认知能力下降之间的关系。 如果在病房中操纵夜间光线可以改善患者的预后,那么这将是一项相对简单且廉价的创新,可以减少手术后并发症,并通过缩短住院时间和降低病情的长度来减少手术后的并发症并节省数百万美元的医疗保健费用。 。 目的 这项研究的目的是确定在夜间过滤蓝光是否会减少手术后的炎症和/或适度的认知能力下降,情绪以及接受选修CABG手术的患者的睡眠改变。如果操纵病房中的夜间光线可以改善患者的预后,那么这将是一项相对简单且廉价的创新,可以减少手术后并发症,并通过缩短住院时间和降低发病率来节省每年数百万美元的医疗保健费用。研究人员旨在确定CABG手术后炎症与认知功能障碍之间的关系。 主要目标 这项研究的主要目的是确定在夜间过滤蓝光是否可以改善接受选修,泵,CABG手术的患者的结局。研究人员将通过评估炎症标志物,认知和情绪前和手术后的差异来衡量结果的变化。 学习规划 地球上的生命在太阳日24小时以下演变。昼夜节律演变为适应,以应对可预测的光和黑暗周期,以使行为和生物过程与外部环境同步。对于非人类动物,将活动限制为适当的时间生态位对于健身和生存至关重要。对于人类而言,生理的时间组织对健康和健康同样重要。在过去的一个世纪中,夜间广泛采用电动照明设备,白天和黑夜的界限被掩盖了。昼夜节律内部节奏的破坏在发达国家已经很普遍。对于人类而言,慢性昼夜节律因夜间光照暴露而越来越明显的健康后果。 研究人员在动物研究方面具有广泛的经验。例如,调查人员在经历了心脏骤停或中风的小鼠中建立了建立,在夜间仅4-7个晚上暴露于昏暗的光线后,生存率降低(DLAN(DLAN,5 Lux-a lux-a儿童的夜灯1米)从眼睛)。研究人员还检测到抑郁症状的行为反应,大量神经炎症以及在这种相对短暂暴露于DLAN之后,大脑中的神经元细胞死亡增加。暴露于昏暗的夜晚还升高了海马细胞死亡和小胶质细胞激活。夜间昏暗的光可能通过升高神经炎症影响CA恢复;选择性抑制IL-1β或TNFα可以改善LAN对CA结果的影响。此外,昼夜节律系统可能介导了DLAN的影响,因为将夜间光的波长调节至〜640 nm(红色)消除了LAN对CA结果的有害影响。这些数据一起表明,临床环境中的照明可能会影响患者康复。 就昼夜节律而言,并非所有照明都得到平等处理。固有的光敏性视网膜神经节细胞(IPRGC)投射给圆形核核中的昼夜节律起搏器(SCN)含有黑色素蛋白,对可见光光谱的蓝色区域最有反应,范围为450至485 nm。这些波长存在于广阔的白光中,例如天然阳光和大多数室内照明。相反,较长的照明波长(例如红光)不会激活IPRGC,因此最小化了昼夜节律系统。因此,研究人员假设昼夜节律系统与IPRGC一起传达光信息后,昼夜节律系统涉及DLAN诱导的损害。为了在人类中检验这一假设,研究人员建议在接受选修课手术的患者中阻止蓝光暴露,应减少炎症,从而更好地结局。研究人员之所以选择CABG患者,是因为这些患者是最均匀的。研究人员的小鼠结果表明,调整环境照明可能被证明是改善心脏重症监护病房患者预后的廉价和有效方法。由于患者的安全问题和对监测的需求,医院的ICU房间很少完全黑暗,并且每晚几次接触明亮的灯光(100 LUX)并不少见。使用蓝光挡块护目镜应防止昼夜节律和伴随的神经炎症和抑郁/认知障碍的破坏。参与者只涉及最小风险。 基线和手术后认知测试 测试将在术前访问期间(通常在手术前2-5天)和从医院出院前第5天进行测试。根据心脏手术后神经行为结局评估的共识声明,仪器的电池包括:步道制作测试(B部分),韦克斯勒成人智能量表(WAIS-R)的数字子测试(WAIS-R),数字符号, WEECHSLER内存测试的WAIS-R,RANDT内存测试,修改后的视觉再现测试。每个测试还获得了对认知频谱高端(http://trans.nih.gov/cehp/hbpcog-list.htm)的敏感性的敏感性的高级排名。参与者还将管理一份编辑的汉密尔顿抑郁量表问卷(http://www.assessmentpsychology.com/ham-d.pdf;调查人员将不会评估自杀或自杀式观念)和匹兹堡睡眠质量指数调查的简短版本( https://doi.org/10.1155/2018/9643937)。总测试时间预计为每个会话约30分钟(实际测试的约20分钟)。研究人员将使用可靠的变更指数来识别认知缺陷;它计算了基线性能的预期变化分布,并考虑了诸如测试结果更改之类的因素。术后认知缺陷是至少一种仪器的基线下降至少1个标准偏差[2]。在手术后的1-5天,也将使用混淆评估方法(CAM)诊断算法,以确定参与者是否在特定日期经历del妄(敏感性为94-100%,特异性90-95%; [2]。如果确定参与者有抑郁症状,则参与者将不符合该研究的资格,并且研究人员将为他们提供具有心理和精神病资源的信息小册子(如果将小册子文件附加到本文档中)。任何参与者在研究期间都会出现抑郁症状,研究人员将为他们提供相同的资源。 基线和手术后的炎症和组织损伤标记 作为术前和术后CABG手术护理标准的一部分,每天进行大约10毫升的血液样本。研究人员将从这些常规样品中收集等分试样(〜1 mL);因此,不需要额外抽血。研究人员将从手术前,手术后5天和30D随访样品获取样品,以分析皮质醇和炎症标志物。样品将分析用于皮质醇,TNF-α,IL-1β,IL-2,IL-6,IL-6,IL-8,IL-10,C-反应蛋白(CRP),脑NATRIATIRET肽(BNP),N-末端,脑纳替肽(NT-Probnp),高度敏感性(HS)肌钙蛋白I和肌酸激酶(CK-MB)的激素。血液样本将尽可能接近10:00 h和22:00 h,以提供早晨和晚上的样本。 CABG增加了心脏缺血指标的血浆浓度,包括肌钙蛋白T,HS肌钙蛋白I,NT-ProBNP和CK-MB,以及脑缺血标记(S100β)以及促炎标记Marker IL-6 [3]。 WVU一般临床研究中心将以收费进行测定。 控制夜间光曝光 如上所述,本质上光敏的视网膜神经节细胞对可见光谱的蓝色区域最有反应,范围为450至485 nm,较长的照明波长极大地影响了昼夜节律系统[4]。因此,研究参与者将从手术晚上开始使用护目镜。对照组的参与者将提供护目镜,使整个光谱进入视网膜(与不使用护目镜相当),而实验组的参与者将具有筛选蓝色波长的护目镜(可与小鼠研究中的红光暴露)。入院前将提供两(2)个晚上的护目镜,以允许参与者习惯于与他们睡觉。护目镜由uvex(美国霍尼韦尔)生产,可以穿或没有处方眼镜。视觉敏锐度与护目镜相当,并且在佩戴护目镜的同时,健康参与者从事正常的夜间行为范围的研究中使用了类似的眼镜[5-7]。调查人员研究的参与者将从07:00-21:00h接触典型的医院照明,然后从21:00-07:00h开始放置护目镜。即使将镇静者的眼睑粘合在医院中,参与者将每天晚上使用护目镜,即使贴着镇静的患者的眼睑(光可以通过封闭的盖子)影响生理反应[8])。 Hobo Light Recorders(马萨诸塞州的发病计算机公司)将被放置在每个参与者的房间中,以记录整个研究的环境光线水平。 将从医学图表和个人访谈中收集的其他数据,然后比较小组之间:年龄,种族,体重指数,教育水平,以前吸烟(否,是每天<0.5包,是的,但每天大于0.5包),纽约心脏协会功能类别,术前左心室功能(%),麻醉持续时间(min),麻醉的类型,手术持续时间(最小),主动脉钳时间(最小),手术期间的鼻咽鼻咽温度,使用术内体温过低,移植物数量,近端吻合数,远端吻合术的数量,远端/电流/电流statin,beta statin,beta blocker,beta blocker,beta blocker,beta blocker,beta blocker,,,近距离以及使用阿司匹林,使用后手术后离子体,失血(ML),手术当天输血(ML),使用加压剂,肝素量(IU),ICU(H)中机械通气的持续时间, - 手术室Al纤维化,ICU(H)住院持续时间,在医院的术后逗留时间(天),手术后中风的证据抗抑郁药,伤口感染,需要重新手术和死亡率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 定义HVI处的样本量研究参与者将被随机分配给对照组(允许通过全光谱的护目镜),或使用块随机分配给对照组或实验组(护目镜在蓝色范围内滤除光线)。主要目的是确定CABG后医院的LAN是否正在增加炎症;每组的样本量为40名参与者(即,n = 80个),我们将拥有80%的功率,使用0.05的显着性水平(基于先前的CABG炎症研究计算,涉及CRP)将具有80%的能力来检测血清因子的降低12%测量[62])。我们的小鼠数据揭示了更大的影响(随着LAN的增加50-60%),但我们希望人类的临床样本变化更大,并已调整了估计值以反映这一点。鉴于这种保守的估计是通过轻度操纵减少炎症的估计,我们希望主要分析能够充分动力。 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 昼夜节律疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 45年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04578249 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2002905562 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 兰迪·尼尔森,西弗吉尼亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
昼夜节律疾病 | 其他:蓝色的灯罩护目镜其他:透明护目镜 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 定义HVI处的样本量研究参与者将被随机分配给对照组(允许通过全光谱的护目镜),或使用块随机分配给对照组或实验组(护目镜在蓝色范围内滤除光线)。主要目的是确定CABG后医院的LAN是否正在增加炎症;每组的样本量为40名参与者(即,n = 80个),我们将拥有80%的功率,使用0.05的显着性水平(基于先前的CABG炎症研究计算,涉及CRP)将具有80%的能力来检测血清因子的降低12%测量[62])。我们的小鼠数据揭示了更大的影响(随着LAN的增加50-60%),但我们希望人类的临床样本变化更大,并已调整了估计值以反映这一点。鉴于这种保守的估计是通过轻度操纵减少炎症的估计,我们希望主要分析能够充分动力。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 夜间遮盖蓝光对选修CABG手术后患者结局的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:透明护目镜 从CABG手术中康复的患者将在夜间给予清晰的护目镜。 | 其他:透明护目镜 参与者将被随机分配给两个干预组之一。 其他名称:uvex(美国霍尼韦尔) |
实验:蓝光挡块护目镜 从CABG手术中康复的患者将在夜间给予蓝光挡块护目镜。 | 其他:蓝色的灯罩护目镜 参与者将被随机分配给两个干预组之一。 其他名称:uvex(美国霍尼韦尔) |
符合研究资格的年龄: | 45年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:James C Walton,博士 | 3042933490 | james.walton@hsc.wvu.edu | |
联系人:Olga HMeléndez-Fernánández,BS | 3042930272 | ohm0001@mix.wvu.edu |
美国,西弗吉尼亚州 | |
西弗吉尼亚大学心脏和血管研究所 | 招募 |
美国西弗吉尼亚州摩根敦,26506 | |
联系人:James C. Walton,博士304-293-3490 James.walton@hsc.wvu.edu | |
联系人:Olga HMeléndez-Fernánández,BS 3042930272 ohm0001@mix.wvu.edu |
首席研究员: | 兰迪·尼尔森(Randy J Nelson),博士 | 西弗吉尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 夜间遮盖蓝光对选修CABG手术后患者结局的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 夜间遮盖蓝光对选修CABG手术后患者结局的影响 | ||||||||
简要摘要 | 心血管疾病是美国死亡的主要原因。每年,进行500,000多个冠状动脉血运重建手术。近年来,接受冠状动脉搭桥手术(CABG)手术的患者的院内死亡率下降了不到6%,但潜在的严重并发症仍会发生,并且可能会延长住院,损害生活质量,并大大增加医疗费用。手术后炎症过度会导致不良结果,研究人员假设患者在院内恢复期间晚上暴露于多余的光线会增强对CABG的炎症反应,从而损害了几个恢复的几个方面。该假设基于研究者的小鼠简短全球和局灶性脑缺血模型。缺血性恢复期间晚上暴露于昏暗的小鼠(DLAN)的炎症,神经系统损害和功能缺陷比在缺血性恢复期间暴露于漆黑的夜晚的小鼠更多。包括小鼠和人类在内的哺乳动物的昼夜节律系统对光谱的蓝色范围(450-485 nm)最敏感;从缺血中恢复的小鼠的夜间暴露更长的波长光消除了夜间暴露于光(LAN)的有害影响。基于这些数据,研究人员假设过滤轻型CABG患者在院内恢复期间晚上暴露于炎症将减少炎症,进而改善功能结果。 | ||||||||
详细说明 | 背景 最近使用啮齿动物模型的研究表明,夜间暴露于光线,尤其是短(即蓝色)波长,会增加心脏骤停手术后的炎症反应,改变食物摄入的时间,提高体重并促进抑郁症状和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状症状。但是,在全光谱光中滤除蓝色波长可挽救此表型。因此,研究人员的目的是研究在接受冠状动脉搭桥(CABG)手术的患者中是否也观察到这种作用。此外,研究人员试图确定手术后的炎症反应与在此期间观察到的认知能力下降之间的关系。 如果在病房中操纵夜间光线可以改善患者的预后,那么这将是一项相对简单且廉价的创新,可以减少手术后并发症,并通过缩短住院时间和降低病情的长度来减少手术后的并发症并节省数百万美元的医疗保健费用。 。 目的 这项研究的目的是确定在夜间过滤蓝光是否会减少手术后的炎症和/或适度的认知能力下降,情绪以及接受选修CABG手术的患者的睡眠改变。如果操纵病房中的夜间光线可以改善患者的预后,那么这将是一项相对简单且廉价的创新,可以减少手术后并发症,并通过缩短住院时间和降低发病率来节省每年数百万美元的医疗保健费用。研究人员旨在确定CABG手术后炎症与认知功能障碍之间的关系。 主要目标 这项研究的主要目的是确定在夜间过滤蓝光是否可以改善接受选修,泵,CABG手术的患者的结局。研究人员将通过评估炎症标志物,认知和情绪前和手术后的差异来衡量结果的变化。 学习规划 地球上的生命在太阳日24小时以下演变。昼夜节律演变为适应,以应对可预测的光和黑暗周期,以使行为和生物过程与外部环境同步。对于非人类动物,将活动限制为适当的时间生态位对于健身和生存至关重要。对于人类而言,生理的时间组织对健康和健康同样重要。在过去的一个世纪中,夜间广泛采用电动照明设备,白天和黑夜的界限被掩盖了。昼夜节律内部节奏的破坏在发达国家已经很普遍。对于人类而言,慢性昼夜节律因夜间光照暴露而越来越明显的健康后果。 研究人员在动物研究方面具有广泛的经验。例如,调查人员在经历了心脏骤停或中风的小鼠中建立了建立,在夜间仅4-7个晚上暴露于昏暗的光线后,生存率降低(DLAN(DLAN,5 Lux-a lux-a儿童的夜灯1米)从眼睛)。研究人员还检测到抑郁症状的行为反应,大量神经炎症以及在这种相对短暂暴露于DLAN之后,大脑中的神经元细胞死亡增加。暴露于昏暗的夜晚还升高了海马细胞死亡和小胶质细胞激活。夜间昏暗的光可能通过升高神经炎症影响CA恢复;选择性抑制IL-1β或TNFα可以改善LAN对CA结果的影响。此外,昼夜节律系统可能介导了DLAN的影响,因为将夜间光的波长调节至〜640 nm(红色)消除了LAN对CA结果的有害影响。这些数据一起表明,临床环境中的照明可能会影响患者康复。 就昼夜节律而言,并非所有照明都得到平等处理。固有的光敏性视网膜神经节细胞(IPRGC)投射给圆形核核中的昼夜节律起搏器(SCN)含有黑色素蛋白,对可见光光谱的蓝色区域最有反应,范围为450至485 nm。这些波长存在于广阔的白光中,例如天然阳光和大多数室内照明。相反,较长的照明波长(例如红光)不会激活IPRGC,因此最小化了昼夜节律系统。因此,研究人员假设昼夜节律系统与IPRGC一起传达光信息后,昼夜节律系统涉及DLAN诱导的损害。为了在人类中检验这一假设,研究人员建议在接受选修课手术的患者中阻止蓝光暴露,应减少炎症,从而更好地结局。研究人员之所以选择CABG患者,是因为这些患者是最均匀的。研究人员的小鼠结果表明,调整环境照明可能被证明是改善心脏重症监护病房患者预后的廉价和有效方法。由于患者的安全问题和对监测的需求,医院的ICU房间很少完全黑暗,并且每晚几次接触明亮的灯光(100 LUX)并不少见。使用蓝光挡块护目镜应防止昼夜节律和伴随的神经炎症和抑郁/认知障碍的破坏。参与者只涉及最小风险。 基线和手术后认知测试 测试将在术前访问期间(通常在手术前2-5天)和从医院出院前第5天进行测试。根据心脏手术后神经行为结局评估的共识声明,仪器的电池包括:步道制作测试(B部分),韦克斯勒成人智能量表(WAIS-R)的数字子测试(WAIS-R),数字符号, WEECHSLER内存测试的WAIS-R,RANDT内存测试,修改后的视觉再现测试。每个测试还获得了对认知频谱高端(http://trans.nih.gov/cehp/hbpcog-list.htm)的敏感性的敏感性的高级排名。参与者还将管理一份编辑的汉密尔顿抑郁量表问卷(http://www.assessmentpsychology.com/ham-d.pdf;调查人员将不会评估自杀或自杀式观念)和匹兹堡睡眠质量指数调查的简短版本( https://doi.org/10.1155/2018/9643937)。总测试时间预计为每个会话约30分钟(实际测试的约20分钟)。研究人员将使用可靠的变更指数来识别认知缺陷;它计算了基线性能的预期变化分布,并考虑了诸如测试结果更改之类的因素。术后认知缺陷是至少一种仪器的基线下降至少1个标准偏差[2]。在手术后的1-5天,也将使用混淆评估方法(CAM)诊断算法,以确定参与者是否在特定日期经历del妄(敏感性为94-100%,特异性90-95%; [2]。如果确定参与者有抑郁症状,则参与者将不符合该研究的资格,并且研究人员将为他们提供具有心理和精神病资源的信息小册子(如果将小册子文件附加到本文档中)。任何参与者在研究期间都会出现抑郁症状,研究人员将为他们提供相同的资源。 基线和手术后的炎症和组织损伤标记 作为术前和术后CABG手术护理标准的一部分,每天进行大约10毫升的血液样本。研究人员将从这些常规样品中收集等分试样(〜1 mL);因此,不需要额外抽血。研究人员将从手术前,手术后5天和30D随访样品获取样品,以分析皮质醇和炎症标志物。样品将分析用于皮质醇,TNF-α,IL-1β,IL-2,IL-6,IL-6,IL-8,IL-10,C-反应蛋白(CRP),脑NATRIATIRET肽(BNP),N-末端,脑纳替肽(NT-Probnp),高度敏感性(HS)肌钙蛋白I和肌酸激酶(CK-MB)的激素。血液样本将尽可能接近10:00 h和22:00 h,以提供早晨和晚上的样本。 CABG增加了心脏缺血指标的血浆浓度,包括肌钙蛋白T,HS肌钙蛋白I,NT-ProBNP和CK-MB,以及脑缺血标记(S100β)以及促炎标记Marker IL-6 [3]。 WVU一般临床研究中心将以收费进行测定。 控制夜间光曝光 如上所述,本质上光敏的视网膜神经节细胞对可见光谱的蓝色区域最有反应,范围为450至485 nm,较长的照明波长极大地影响了昼夜节律系统[4]。因此,研究参与者将从手术晚上开始使用护目镜。对照组的参与者将提供护目镜,使整个光谱进入视网膜(与不使用护目镜相当),而实验组的参与者将具有筛选蓝色波长的护目镜(可与小鼠研究中的红光暴露)。入院前将提供两(2)个晚上的护目镜,以允许参与者习惯于与他们睡觉。护目镜由uvex(美国霍尼韦尔)生产,可以穿或没有处方眼镜。视觉敏锐度与护目镜相当,并且在佩戴护目镜的同时,健康参与者从事正常的夜间行为范围的研究中使用了类似的眼镜[5-7]。调查人员研究的参与者将从07:00-21:00h接触典型的医院照明,然后从21:00-07:00h开始放置护目镜。即使将镇静者的眼睑粘合在医院中,参与者将每天晚上使用护目镜,即使贴着镇静的患者的眼睑(光可以通过封闭的盖子)影响生理反应[8])。 Hobo Light Recorders(马萨诸塞州的发病计算机公司)将被放置在每个参与者的房间中,以记录整个研究的环境光线水平。 将从医学图表和个人访谈中收集的其他数据,然后比较小组之间:年龄,种族,体重指数,教育水平,以前吸烟(否,是每天<0.5包,是的,但每天大于0.5包),纽约心脏协会功能类别,术前左心室功能(%),麻醉持续时间(min),麻醉的类型,手术持续时间(最小),主动脉钳时间(最小),手术期间的鼻咽鼻咽温度,使用术内体温过低,移植物数量,近端吻合数,远端吻合术的数量,远端/电流/电流statin,beta statin,beta blocker,beta blocker,beta blocker,beta blocker,beta blocker,,,近距离以及使用阿司匹林,使用后手术后离子体,失血(ML),手术当天输血(ML),使用加压剂,肝素量(IU),ICU(H)中机械通气的持续时间, - 手术室Al纤维化,ICU(H)住院持续时间,在医院的术后逗留时间(天),手术后中风的证据抗抑郁药,伤口感染,需要重新手术和死亡率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 定义HVI处的样本量研究参与者将被随机分配给对照组(允许通过全光谱的护目镜),或使用块随机分配给对照组或实验组(护目镜在蓝色范围内滤除光线)。主要目的是确定CABG后医院的LAN是否正在增加炎症;每组的样本量为40名参与者(即,n = 80个),我们将拥有80%的功率,使用0.05的显着性水平(基于先前的CABG炎症研究计算,涉及CRP)将具有80%的能力来检测血清因子的降低12%测量[62])。我们的小鼠数据揭示了更大的影响(随着LAN的增加50-60%),但我们希望人类的临床样本变化更大,并已调整了估计值以反映这一点。鉴于这种保守的估计是通过轻度操纵减少炎症的估计,我们希望主要分析能够充分动力。 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 昼夜节律疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 45年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04578249 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2002905562 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 兰迪·尼尔森,西弗吉尼亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |