背景:前列环蛋白类似物(Eproprostenol,treprostinil和伊洛前列素)在晚期肺动脉高压(PAH)中诱导血管舒张,但也抑制了血小板,从而增加了患者的出血风险。不同前列环素类似物的抗血小板效应从未被比较。木瓜(肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗)试验的目标是(i)在用前列腺素类似物的PROSTACECLIN AMANOGUES治疗的PAH患者中比较血小板功能(血小板反应性,细胞外囊泡浓度和血栓形成)。受体拮抗剂(ERA)和/或磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5I)和仅接受ERA和PDE5I治疗的患者,以及(ii)比较不同前列环素类似物的抗血小板效应。
将从前列环蛋白类似物(研究组; n = 40)和用ERA或PDE5I治疗的患者(对照组; n = 40)中收集静脉血。通过使用花生四烯酸,二磷酸腺苷和凝血酶受体激活的肽作为激动剂,将通过阻抗聚集法分析血小板反应性。来自所有血小板(CD61+),活化血小板(CD62P+),白细胞(CD45+)和内皮细胞(CD146+)的细胞外囊泡的浓度,使用流式细胞仪(A-60微型)分析血小板缺失的等离子体。将使用全血灌注系统测量富含血小板的血栓形成。该研究将确定前列环素类似物的抗血小板效应,并比较不同的前列环素类似物头对头,以鉴定在血栓形成或出血的情况下使用的最佳药物。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺动脉高压 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 80名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年7月5日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月23日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年7月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血小板反应性[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日] 使用阻抗聚集的患者和/或PDE5-I治疗的患者之间的血小板反应性差异差异,并用ERA和/或PDE5-I治疗 | ||||
| 原始主要结果指标 | 血小板反应性[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日] 前列环素类似物治疗的患者之间血小板反应性的差异,并用ERA和/或PDE5-I治疗 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗 | ||||
| 官方头衔 | 肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗 | ||||
| 简要摘要 | 背景:前列环蛋白类似物(Eproprostenol,treprostinil和伊洛前列素)在晚期肺动脉高压(PAH)中诱导血管舒张,但也抑制了血小板,从而增加了患者的出血风险。不同前列环素类似物的抗血小板效应从未被比较。木瓜(肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗)试验的目标是(i)在用前列腺素类似物的PROSTACECLIN AMANOGUES治疗的PAH患者中比较血小板功能(血小板反应性,细胞外囊泡浓度和血栓形成)。受体拮抗剂(ERA)和/或磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5I)和仅接受ERA和PDE5I治疗的患者,以及(ii)比较不同前列环素类似物的抗血小板效应。 将从前列环蛋白类似物(研究组; n = 40)和用ERA或PDE5I治疗的患者(对照组; n = 40)中收集静脉血。通过使用花生四烯酸,二磷酸腺苷和凝血酶受体激活的肽作为激动剂,将通过阻抗聚集法分析血小板反应性。来自所有血小板(CD61+),活化血小板(CD62P+),白细胞(CD45+)和内皮细胞(CD146+)的细胞外囊泡的浓度,使用流式细胞仪(A-60微型)分析血小板缺失的等离子体。将使用全血灌注系统测量富含血小板的血栓形成。该研究将确定前列环素类似物的抗血小板效应,并比较不同的前列环素类似物头对头,以鉴定在血栓形成或出血的情况下使用的最佳药物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 如果患者(i)根据欧洲心脏病学和欧洲呼吸学会的标准诊断出PAH在右心导管插入期间得到证实,则有资格入学。或仅其他药物(ERA和PDE-5I;对照组)至少1个月。 | ||||
| 健康)状况 | 肺动脉高压 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 80 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04578223 | ||||
| 其他研究ID编号 | KB/138/217 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 华沙医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 华沙医科大学 | ||||
| 合作者 | 欧洲卫生中心Otwock | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
背景:前列环蛋白类似物(Eproprostenol,treprostinil和伊洛前列素)在晚期肺动脉高压(PAH)中诱导血管舒张,但也抑制了血小板,从而增加了患者的出血风险。不同前列环素类似物的抗血小板效应从未被比较。木瓜(肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗)试验的目标是(i)在用前列腺素类似物的PROSTACECLIN AMANOGUES治疗的PAH患者中比较血小板功能(血小板反应性,细胞外囊泡浓度和血栓形成' target='_blank'>血栓形成)。受体拮抗剂(ERA)和/或磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5I)和仅接受ERA和PDE5I治疗的患者,以及(ii)比较不同前列环素类似物的抗血小板效应。
将从前列环蛋白类似物(研究组; n = 40)和用ERA或PDE5I治疗的患者(对照组; n = 40)中收集静脉血。通过使用花生四烯酸,二磷酸腺苷和凝血酶受体激活的肽作为激动剂,将通过阻抗聚集法分析血小板反应性。来自所有血小板(CD61+),活化血小板(CD62P+),白细胞(CD45+)和内皮细胞(CD146+)的细胞外囊泡的浓度,使用流式细胞仪(A-60微型)分析血小板缺失的等离子体。将使用全血灌注系统测量富含血小板的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。该研究将确定前列环素类似物的抗血小板效应,并比较不同的前列环素类似物头对头,以鉴定在血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血的情况下使用的最佳药物。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺动脉高压 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 80名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年7月5日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月23日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年7月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血小板反应性[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日] 使用阻抗聚集的患者和/或PDE5-I治疗的患者之间的血小板反应性差异差异,并用ERA和/或PDE5-I治疗 | ||||
| 原始主要结果指标 | 血小板反应性[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日] 前列环素类似物治疗的患者之间血小板反应性的差异,并用ERA和/或PDE5-I治疗 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗 | ||||
| 官方头衔 | 肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗 | ||||
| 简要摘要 | 背景:前列环蛋白类似物(Eproprostenol,treprostinil和伊洛前列素)在晚期肺动脉高压(PAH)中诱导血管舒张,但也抑制了血小板,从而增加了患者的出血风险。不同前列环素类似物的抗血小板效应从未被比较。木瓜(肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗)试验的目标是(i)在用前列腺素类似物的PROSTACECLIN AMANOGUES治疗的PAH患者中比较血小板功能(血小板反应性,细胞外囊泡浓度和血栓形成' target='_blank'>血栓形成)。受体拮抗剂(ERA)和/或磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5I)和仅接受ERA和PDE5I治疗的患者,以及(ii)比较不同前列环素类似物的抗血小板效应。 将从前列环蛋白类似物(研究组; n = 40)和用ERA或PDE5I治疗的患者(对照组; n = 40)中收集静脉血。通过使用花生四烯酸,二磷酸腺苷和凝血酶受体激活的肽作为激动剂,将通过阻抗聚集法分析血小板反应性。来自所有血小板(CD61+),活化血小板(CD62P+),白细胞(CD45+)和内皮细胞(CD146+)的细胞外囊泡的浓度,使用流式细胞仪(A-60微型)分析血小板缺失的等离子体。将使用全血灌注系统测量富含血小板的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。该研究将确定前列环素类似物的抗血小板效应,并比较不同的前列环素类似物头对头,以鉴定在血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血的情况下使用的最佳药物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 如果患者(i)根据欧洲心脏病学和欧洲呼吸学会的标准诊断出PAH在右心导管插入期间得到证实,则有资格入学。或仅其他药物(ERA和PDE-5I;对照组)至少1个月。 | ||||
| 健康)状况 | 肺动脉高压 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 80 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04578223 | ||||
| 其他研究ID编号 | KB/138/217 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 华沙医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 华沙医科大学 | ||||
| 合作者 | 欧洲卫生中心Otwock | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||