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出境医 / 临床实验 / 肺动脉高压(木瓜)中前列环素类似物的血小板反应性和治疗

肺动脉高压(木瓜)中前列环素类似物的血小板反应性和治疗

研究描述
简要摘要:

背景:前列环蛋白类似物(Eproprostenol,treprostinil和伊洛前列素)在晚期肺动脉高压(PAH)中诱导血管舒张,但也抑制了血小板,从而增加了患者的出血风险。不同前列环素类似物的抗血小板效应从未被比较。木瓜(肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗)试验的目标是(i)在用前列腺素类似物的PROSTACECLIN AMANOGUES治疗的PAH患者中比较血小板功能(血小板反应性,细胞外囊泡浓度和血栓形成)。受体拮抗剂(ERA)和/或磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5I)和仅接受ERA和PDE5I治疗的患者,以及(ii)比较不同前列环素类似物的抗血小板效应。

将从前列环蛋白类似物(研究组; n = 40)和用ERA或PDE5I治疗的患者(对照组; n = 40)中收集静脉血。通过使用花生四烯酸,二磷酸腺苷和凝血酶受体激活的肽作为激动剂,将通过阻抗聚集法分析血小板反应性。来自所有血小板(CD61+),活化血小板(CD62P+),白细胞(CD45+)和内皮细胞(CD146+)的细胞外囊泡的浓度,使用流式细胞仪(A-60微型)分析血小板缺失的等离子体。将使用全血灌注系统测量富含血小板的血栓形成。该研究将确定前列环素类似物的抗血小板效应,并比较不同的前列环素类似物头对头,以鉴定在血栓形成或出血的情况下使用的最佳药物。


病情或疾病
肺动脉高压

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 80名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗
实际学习开始日期 2017年7月5日
实际的初级完成日期 2019年11月30日
实际 学习完成日期 2020年9月23日
武器和干预措施
小组/队列
学习小组
在ERA或PDE-5I之上用前列环素类似物治疗的肺动脉高压患者。
控制组
仅用ERA或PDE-5I治疗的肺动脉高压患者。
结果措施
主要结果指标
  1. 血小板反应性[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日]
    使用阻抗聚集的患者和/或PDE5-I治疗的患者之间的血小板反应性差异差异,并用ERA和/或PDE5-I治疗


次要结果度量
  1. 血小板,白细胞和内皮细胞的细胞外囊泡的浓度[时间范围:2017年7月5日至2019年11月30日]
    使用流式细胞仪评估的细胞细胞和/或PDE5I治疗的患者之间血小板,白细胞和内皮细胞的细胞外囊泡浓度差异,使用流式细胞仪评估

  2. 富含血小板的血栓形成参数[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日]
    使用全血流量室灌注系统评估,用前列环蛋白类似物治疗并用ERA和/或PDE5I治疗的患者之间的富含血小板的血栓形成参数差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
如果患者(i)根据欧洲心脏病学和欧洲呼吸学会的标准诊断出PAH在右心导管插入期间得到证实,则有资格入学。或仅其他药物(ERA和PDE-5I;对照组)至少1个月。
标准

纳入标准:

  • 知情同意参加该研究
  • 肺动脉高压用右心导管证实
  • 前列环蛋白类似物(Eproprostenol,treprostinil,iLoprost) - 研究组
  • 用内皮素受体拮抗剂和5型抑制剂 - 对照组治疗

排除标准:

  • 已知的凝血病
  • 主动病理出血
  • 出血障碍的已知史
  • 严重的血小板减少症(血小板计数<50,000/μL)
  • 需要用乙酰水杨酸或P2Y12拮抗剂抗血小板治疗
  • 严重的慢性肾衰竭(估计的肾小球滤过率<30 mL/min)
  • 严重的肝功能不全(Child-Pugh C类)
  • 在研究期间已知的怀孕,母乳喂养或打算怀孕
  • 研究药物不耐受
  • 参与前列环素类似物的任何先前研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
欧洲卫生中心研究生医学中心肺流通,血栓栓塞疾病和心脏病学系Otwock
波兰华沙
赞助商和合作者
华沙医科大学
欧洲卫生中心Otwock
追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期2017年7月5日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月8日)
血小板反应性[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日]
使用阻抗聚集的患者和/或PDE5-I治疗的患者之间的血小板反应性差异差异,并用ERA和/或PDE5-I治疗
原始主要结果指标
(提交:2020年9月30日)
血小板反应性[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日]
前列环素类似物治疗的患者之间血小板反应性的差异,并用ERA和/或PDE5-I治疗
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • 血小板,白细胞和内皮细胞的细胞外囊泡的浓度[时间范围:2017年7月5日至2019年11月30日]
    使用流式细胞仪评估的细胞细胞和/或PDE5I治疗的患者之间血小板,白细胞和内皮细胞的细胞外囊泡浓度差异,使用流式细胞仪评估
  • 富含血小板的血栓形成参数[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日]
    使用全血流量室灌注系统评估,用前列环蛋白类似物治疗并用ERA和/或PDE5I治疗的患者之间的富含血小板的血栓形成参数差异
原始的次要结果指标
(提交:2020年9月30日)
  • 血小板,白细胞和内皮细胞的电动汽车浓度[时间范围:2017年7月5日至2019年11月30日]
    血小板,白细胞和内皮细胞的细胞外囊泡浓度差异差异,用前列环蛋白类似物治疗并用ERA和/或PDE5I治疗
  • 富含血小板的血栓形成参数[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日]
    前列环蛋白类似物治疗的患者之间富含血小板的血栓形成参数的差异,并接受了ERA和/或PDE5I治疗
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗
官方头衔肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗
简要摘要

背景:前列环蛋白类似物(Eproprostenol,treprostinil和伊洛前列素)在晚期肺动脉高压(PAH)中诱导血管舒张,但也抑制了血小板,从而增加了患者的出血风险。不同前列环素类似物的抗血小板效应从未被比较。木瓜(肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗)试验的目标是(i)在用前列腺素类似物的PROSTACECLIN AMANOGUES治疗的PAH患者中比较血小板功能(血小板反应性,细胞外囊泡浓度和血栓形成)。受体拮抗剂(ERA)和/或磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5I)和仅接受ERA和PDE5I治疗的患者,以及(ii)比较不同前列环素类似物的抗血小板效应。

将从前列环蛋白类似物(研究组; n = 40)和用ERA或PDE5I治疗的患者(对照组; n = 40)中收集静脉血。通过使用花生四烯酸,二磷酸腺苷和凝血酶受体激活的肽作为激动剂,将通过阻抗聚集法分析血小板反应性。来自所有血小板(CD61+),活化血小板(CD62P+),白细胞(CD45+)和内皮细胞(CD146+)的细胞外囊泡的浓度,使用流式细胞仪(A-60微型)分析血小板缺失的等离子体。将使用全血灌注系统测量富含血小板的血栓形成。该研究将确定前列环素类似物的抗血小板效应,并比较不同的前列环素类似物头对头,以鉴定在血栓形成或出血的情况下使用的最佳药物。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群如果患者(i)根据欧洲心脏病学和欧洲呼吸学会的标准诊断出PAH在右心导管插入期间得到证实,则有资格入学。或仅其他药物(ERA和PDE-5I;对照组)至少1个月。
健康)状况肺动脉高压
干涉不提供
研究组/队列
  • 学习小组
    在ERA或PDE-5I之上用前列环素类似物治疗的肺动脉高压患者。
  • 控制组
    仅用ERA或PDE-5I治疗的肺动脉高压患者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月30日)
80
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年9月23日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 知情同意参加该研究
  • 肺动脉高压用右心导管证实
  • 前列环蛋白类似物(Eproprostenol,treprostinil,iLoprost) - 研究组
  • 用内皮素受体拮抗剂和5型抑制剂 - 对照组治疗

排除标准:

  • 已知的凝血病
  • 主动病理出血
  • 出血障碍的已知史
  • 严重的血小板减少症(血小板计数<50,000/μL)
  • 需要用乙酰水杨酸或P2Y12拮抗剂抗血小板治疗
  • 严重的慢性肾衰竭(估计的肾小球滤过率<30 mL/min)
  • 严重的肝功能不全(Child-Pugh C类)
  • 在研究期间已知的怀孕,母乳喂养或打算怀孕
  • 研究药物不耐受
  • 参与前列环素类似物的任何先前研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04578223
其他研究ID编号KB/138/217
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方华沙医科大学
研究赞助商华沙医科大学
合作者欧洲卫生中心Otwock
调查人员不提供
PRS帐户华沙医科大学
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

背景:前列环蛋白类似物(Eproprostenol,treprostinil和伊洛前列素)在晚期肺动脉高压(PAH)中诱导血管舒张,但也抑制了血小板,从而增加了患者的出血风险。不同前列环素类似物的抗血小板效应从未被比较。木瓜(肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗)试验的目标是(i)在用前列腺素类似物的PROSTACECLIN AMANOGUES治疗的PAH患者中比较血小板功能(血小板反应性,细胞外囊泡浓度和血栓形成' target='_blank'>血栓形成)。受体拮抗剂(ERA)和/或磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5I)和仅接受ERA和PDE5I治疗的患者,以及(ii)比较不同前列环素类似物的抗血小板效应。

将从前列环蛋白类似物(研究组; n = 40)和用ERA或PDE5I治疗的患者(对照组; n = 40)中收集静脉血。通过使用花生四烯酸,二磷酸腺苷和凝血酶受体激活的肽作为激动剂,将通过阻抗聚集法分析血小板反应性。来自所有血小板(CD61+),活化血小板(CD62P+),白细胞(CD45+)和内皮细胞(CD146+)的细胞外囊泡的浓度,使用流式细胞仪(A-60微型)分析血小板缺失的等离子体。将使用全血灌注系统测量富含血小板的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。该研究将确定前列环素类似物的抗血小板效应,并比较不同的前列环素类似物头对头,以鉴定在血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血的情况下使用的最佳药物。


病情或疾病
肺动脉高压

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 80名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗
实际学习开始日期 2017年7月5日
实际的初级完成日期 2019年11月30日
实际 学习完成日期 2020年9月23日
武器和干预措施
小组/队列
学习小组
在ERA或PDE-5I之上用前列环素类似物治疗的肺动脉高压患者。
控制组
仅用ERA或PDE-5I治疗的肺动脉高压患者。
结果措施
主要结果指标
  1. 血小板反应性[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日]
    使用阻抗聚集的患者和/或PDE5-I治疗的患者之间的血小板反应性差异差异,并用ERA和/或PDE5-I治疗


次要结果度量
  1. 血小板,白细胞和内皮细胞的细胞外囊泡的浓度[时间范围:2017年7月5日至2019年11月30日]
    使用流式细胞仪评估的细胞细胞和/或PDE5I治疗的患者之间血小板,白细胞和内皮细胞的细胞外囊泡浓度差异,使用流式细胞仪评估

  2. 富含血小板的血栓形成' target='_blank'>血栓形成参数[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日]
    使用全血流量室灌注系统评估,用前列环蛋白类似物治疗并用ERA和/或PDE5I治疗的患者之间的富含血小板的血栓形成' target='_blank'>血栓形成参数差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
如果患者(i)根据欧洲心脏病学和欧洲呼吸学会的标准诊断出PAH在右心导管插入期间得到证实,则有资格入学。或仅其他药物(ERA和PDE-5I;对照组)至少1个月。
标准

纳入标准:

  • 知情同意参加该研究
  • 肺动脉高压用右心导管证实
  • 前列环蛋白类似物(Eproprostenol,treprostinil,iLoprost) - 研究组
  • 内皮素受体拮抗剂和5型抑制剂 - 对照组治疗

排除标准:

  • 已知的凝血病
  • 主动病理出血
  • 出血障碍的已知史
  • 严重的血小板减少症(血小板计数<50,000/μL)
  • 需要用乙酰水杨酸或P2Y12拮抗剂抗血小板治疗
  • 严重的慢性肾衰竭(估计的肾小球滤过率<30 mL/min
  • 严重的肝功能不全(Child-Pugh C类)
  • 在研究期间已知的怀孕,母乳喂养或打算怀孕
  • 研究药物不耐受
  • 参与前列环素类似物的任何先前研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
欧洲卫生中心研究生医学中心肺流通,血栓栓塞疾病和心脏病学系Otwock
波兰华沙
赞助商和合作者
华沙医科大学
欧洲卫生中心Otwock
追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期2017年7月5日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月8日)
血小板反应性[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日]
使用阻抗聚集的患者和/或PDE5-I治疗的患者之间的血小板反应性差异差异,并用ERA和/或PDE5-I治疗
原始主要结果指标
(提交:2020年9月30日)
血小板反应性[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日]
前列环素类似物治疗的患者之间血小板反应性的差异,并用ERA和/或PDE5-I治疗
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • 血小板,白细胞和内皮细胞的细胞外囊泡的浓度[时间范围:2017年7月5日至2019年11月30日]
    使用流式细胞仪评估的细胞细胞和/或PDE5I治疗的患者之间血小板,白细胞和内皮细胞的细胞外囊泡浓度差异,使用流式细胞仪评估
  • 富含血小板的血栓形成' target='_blank'>血栓形成参数[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日]
    使用全血流量室灌注系统评估,用前列环蛋白类似物治疗并用ERA和/或PDE5I治疗的患者之间的富含血小板的血栓形成' target='_blank'>血栓形成参数差异
原始的次要结果指标
(提交:2020年9月30日)
  • 血小板,白细胞和内皮细胞的电动汽车浓度[时间范围:2017年7月5日至2019年11月30日]
    血小板,白细胞和内皮细胞的细胞外囊泡浓度差异差异,用前列环蛋白类似物治疗并用ERA和/或PDE5I治疗
  • 富含血小板的血栓形成' target='_blank'>血栓形成参数[时间范围:2017年7月5日 - 2019年11月30日]
    前列环蛋白类似物治疗的患者之间富含血小板的血栓形成' target='_blank'>血栓形成参数的差异,并接受了ERA和/或PDE5I治疗
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗
官方头衔肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗
简要摘要

背景:前列环蛋白类似物(Eproprostenol,treprostinil和伊洛前列素)在晚期肺动脉高压(PAH)中诱导血管舒张,但也抑制了血小板,从而增加了患者的出血风险。不同前列环素类似物的抗血小板效应从未被比较。木瓜(肺动脉高压中前列环蛋白类似物的血小板反应性和治疗)试验的目标是(i)在用前列腺素类似物的PROSTACECLIN AMANOGUES治疗的PAH患者中比较血小板功能(血小板反应性,细胞外囊泡浓度和血栓形成' target='_blank'>血栓形成)。受体拮抗剂(ERA)和/或磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5I)和仅接受ERA和PDE5I治疗的患者,以及(ii)比较不同前列环素类似物的抗血小板效应。

将从前列环蛋白类似物(研究组; n = 40)和用ERA或PDE5I治疗的患者(对照组; n = 40)中收集静脉血。通过使用花生四烯酸,二磷酸腺苷和凝血酶受体激活的肽作为激动剂,将通过阻抗聚集法分析血小板反应性。来自所有血小板(CD61+),活化血小板(CD62P+),白细胞(CD45+)和内皮细胞(CD146+)的细胞外囊泡的浓度,使用流式细胞仪(A-60微型)分析血小板缺失的等离子体。将使用全血灌注系统测量富含血小板的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。该研究将确定前列环素类似物的抗血小板效应,并比较不同的前列环素类似物头对头,以鉴定在血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血的情况下使用的最佳药物。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群如果患者(i)根据欧洲心脏病学和欧洲呼吸学会的标准诊断出PAH在右心导管插入期间得到证实,则有资格入学。或仅其他药物(ERA和PDE-5I;对照组)至少1个月。
健康)状况肺动脉高压
干涉不提供
研究组/队列
  • 学习小组
    在ERA或PDE-5I之上用前列环素类似物治疗的肺动脉高压患者。
  • 控制组
    仅用ERA或PDE-5I治疗的肺动脉高压患者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月30日)
80
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年9月23日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 知情同意参加该研究
  • 肺动脉高压用右心导管证实
  • 前列环蛋白类似物(Eproprostenol,treprostinil,iLoprost) - 研究组
  • 内皮素受体拮抗剂和5型抑制剂 - 对照组治疗

排除标准:

  • 已知的凝血病
  • 主动病理出血
  • 出血障碍的已知史
  • 严重的血小板减少症(血小板计数<50,000/μL)
  • 需要用乙酰水杨酸或P2Y12拮抗剂抗血小板治疗
  • 严重的慢性肾衰竭(估计的肾小球滤过率<30 mL/min
  • 严重的肝功能不全(Child-Pugh C类)
  • 在研究期间已知的怀孕,母乳喂养或打算怀孕
  • 研究药物不耐受
  • 参与前列环素类似物的任何先前研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04578223
其他研究ID编号KB/138/217
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方华沙医科大学
研究赞助商华沙医科大学
合作者欧洲卫生中心Otwock
调查人员不提供
PRS帐户华沙医科大学
验证日期2020年9月