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出境医 / 临床实验 / 在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术，具有较高的HER2成瘾，并在基于标准的抗HEH2基于标准的新辅助治疗（ELPIS）之后做出了完全反应
在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术，具有较高的HER2成瘾，并在基于标准的抗HEH2基于标准的新辅助治疗（ELPIS）之后做出了完全反应
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单臂，开放标签，独立性的，探索性的研究，对具有PAM50固有的亚型和ERBB2预定的临界值的妇女，具有原发性可操作的HER2阳性，HER2-富集/ERBB2高乳腺癌（高VS低VS） ERBB2表达），以评估HER2-E和ERBB2高乳腺癌患者的手术和哨兵淋巴结清扫术的遗漏，他们在基于标准的抗HER2基于紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab的基于标准抗HER2的新辅助治疗后达到了完全反应。主要试验目标是在3年患者中估算3年的机能区域侵入性无病生存期，这些患者基于成像（IE磁共振成像）和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略Loco的立体定向引导的真空辅助乳房。 - 区域手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌I期乳腺癌 | 生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 17名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术，具有高HER2成瘾，并在基于标准的抗HER2基于标准的新辅助治疗之后得到完全反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术遗漏 新辅助期：每周紫杉醇IV 80mg/m2，持续12周，持续12周，曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合（FDC）（FDC）（1200 mg pertuzumab的载荷剂量为1200 mg pertuzumab和600 mg trastuzumab，然后进行600 mg trastuzumab，然后进行600 mg pertastent剂量每3周一次）进行5个周期。辅助时期：如果在立体定向引导的VAB中未发现浸润性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。然后将进行无淋巴结放射疗法的整个乳房放射疗法。曲妥珠单抗和pertuzumab FDC将继续完成1年的治疗，辅助内分泌疗法将根据IHC的荷尔蒙受体状态来指示。 | 生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合 在接受新辅助治疗13周后，将进行乳房MRI。如果在乳房MRI上观察到完全反应，则患者将经历标记区域的立体定向引导的VAB，以获得12个乳房实质的圆柱体，这相当于2克组织。如果在立体定向引导的VAB中未发现侵入性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。 其他名称：手术遗漏 |
| 没有干预：手术 新辅助期：每周紫杉醇IV 80mg/m2，持续12周，持续12周，曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合（FDC）（FDC）（1200 mg pertuzumab的载荷剂量为1200 mg pertuzumab和600 mg trastuzumab，然后进行600 mg trastuzumab，然后进行600 mg pertastent剂量每3周一次）进行5个周期。手术：如果确定侵入性肿瘤细胞和/或原位疾病，患者将接受手术。辅助期：所有患者将继续进行曲妥珠单抗 - emtansine（T-DM1）完成1年的治疗（14个周期），并根据IHC的荷尔蒙受体状态来指示内分泌疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了评估在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术的可能性，并在标准的新辅助化疗和双重HER2封锁之后具有高HER2成瘾和完全反应。 [时间范围：3年]为了估计3年患者在3年的患者中估算机能区域侵入性无病生存期（LR-IDF），这些患者基于成像和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略了机场区域手术。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书的当天至少40岁的女性参与者，组织学确认乳腺癌的诊断。
- 如果参与者没有怀孕，没有母乳喂养，则有资格参加。
- 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为审判提供书面知情同意书。
组织学证实的乳腺癌浸润性腺癌具有以下所有特征：
- 根据2018年ASCO/CAP指南，HER2阳性状态通过本地确定。
- PAM50富含HER2的亚型和ERBB2-HIGH作为中央确定为预定义的截止。
- 统一侵入性癌：只能观察到1个侵入性焦点（含有或不包含原位成分的肿瘤焦点）
- 肿瘤最大直径≤2cm，由乳腺MRI定义。
- 没有淋巴结参与（IE CN0）。任何可疑的腋窝节点都必须进行活检。如果活检或FNA为肿瘤细胞阴性，则符合患者的资格。
- 没有常规临床评估证明远处转移（M0）。
- 患者必须在研究进入之前在本地确定的ER和PR状态。
- 有资格接受紫杉烷治疗。
- 如果在新辅助治疗后达到所有标准，则患者遗忘手术的意愿。
- 估计预期寿命至少为5年，而与乳腺癌的诊断有关。
- 乳腺癌有资格进行初次手术
- 已经提供了档案肿瘤组织样品或新获得的核心。福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织是强制性的。可评估PAM50的可用预处理FFPE核心活检或获取可能性的可能性。
- 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1。
- 能够遵守研究访问，治疗，测试和遵守协议的能力和意愿。
- 具有足够的器官功能。
排除标准：
- 已经接受了先前的抗癌治疗，包括研究剂或原发性浸润性乳腺癌的治疗。
- 对曲妥珠单抗，pertuzumab，TDM1或紫杉醇的任何赋形剂的已知过敏性。
- 临床II，III或IV期。
- 同侧乳房或腋窝放疗病史。
- 同侧腋窝手术史。
- 双侧浸润性乳腺癌。
- 浸润的小叶癌。
- 多中心或多焦点乳腺癌，定义为在同一乳房的相同或不同象限中存在两个或多个癌症。
- 在研究治疗前接受了前哨淋巴结活检的患者。
- 患者患有心脏病或心脏功能障碍史
- 具有需要全身治疗的主动感染。
13.排除了先前乳腺癌病史的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laia Arenas | 93 2275400 EXT 3456 | elpis@clinic.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Laia Arenas +34 93 227 54 00 elpis@clinic.cat | |
赞助商和合作者
Fundacio诊所巴塞罗那
Solti乳腺癌研究小组
Roche Pharma Ag
调查人员
| 首席研究员： | 阿里克斯·普拉特（Aleix Prat），医学博士 | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 首席研究员： | Tomas Pascual，医学博士 | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了评估在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术的可能性，并在标准的新辅助化疗和双重HER2封锁之后具有高HER2成瘾和完全反应。 [时间范围：3年] 为了估计3年患者在3年的患者中估算机能区域侵入性无病生存期（LR-IDF），这些患者基于成像和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略了机场区域手术。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术，具有高HER2成瘾，并在基于标准的抗HEH2基于标准的新辅助疗法之后做出完全反应 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术，具有高HER2成瘾，并在基于标准的抗HER2基于标准的新辅助治疗之后得到完全反应 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单臂，开放标签，独立性的，探索性的研究，对具有PAM50固有的亚型和ERBB2预定的临界值的妇女，具有原发性可操作的HER2阳性，HER2-富集/ERBB2高乳腺癌（高VS低VS） ERBB2表达），以评估HER2-E和ERBB2高乳腺癌患者的手术和哨兵淋巴结清扫术的遗漏，他们在基于标准的抗HER2基于紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab的基于标准抗HER2的新辅助治疗后达到了完全反应。主要试验目标是在3年患者中估算3年的机能区域侵入性无病生存期，这些患者基于成像（IE磁共振成像）和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略Loco的立体定向引导的真空辅助乳房。 - 区域手术。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合 在接受新辅助治疗13周后，将进行乳房MRI。如果在乳房MRI上观察到完全反应，则患者将经历标记区域的立体定向引导的VAB，以获得12个乳房实质的圆柱体，这相当于2克组织。如果在立体定向引导的VAB中未发现侵入性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。 其他名称：手术遗漏 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
13.排除了先前乳腺癌病史的患者。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04578106 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCB-ONC001（ML41519） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Fundacio诊所巴塞罗那 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacio诊所巴塞罗那 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Fundacio诊所巴塞罗那 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单臂，开放标签，独立性的，探索性的研究，对具有PAM50固有的亚型和ERBB2预定的临界值的妇女，具有原发性可操作的HER2阳性，HER2-富集/ERBB2高乳腺癌（高VS低VS） ERBB2表达），以评估HER2-E和ERBB2高乳腺癌患者的手术和哨兵淋巴结清扫术的遗漏，他们在基于标准的抗HER2基于紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab的基于标准抗HER2的新辅助治疗后达到了完全反应。主要试验目标是在3年患者中估算3年的机能区域侵入性无病生存期，这些患者基于成像（IE磁共振成像）和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略Loco的立体定向引导的真空辅助乳房。 - 区域手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌I期乳腺癌 | 生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 17名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术，具有高HER2成瘾，并在基于标准的抗HER2基于标准的新辅助治疗之后得到完全反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术遗漏 新辅助期：每周紫杉醇IV 80mg/m2，持续12周，持续12周，曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合（FDC）（FDC）（1200 mg pertuzumab的载荷剂量为1200 mg pertuzumab和600 mg trastuzumab，然后进行600 mg trastuzumab，然后进行600 mg pertastent剂量每3周一次）进行5个周期。辅助时期：如果在立体定向引导的VAB中未发现浸润性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。然后将进行无淋巴结放射疗法的整个乳房放射疗法。曲妥珠单抗和pertuzumab FDC将继续完成1年的治疗，辅助内分泌疗法将根据IHC的荷尔蒙受体状态来指示。 | 生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合 在接受新辅助治疗13周后，将进行乳房MRI。如果在乳房MRI上观察到完全反应，则患者将经历标记区域的立体定向引导的VAB，以获得12个乳房实质的圆柱体，这相当于2克组织。如果在立体定向引导的VAB中未发现侵入性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。 其他名称：手术遗漏 |
| 没有干预：手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书的当天至少40岁的女性参与者，组织学确认乳腺癌的诊断。
- 如果参与者没有怀孕，没有母乳喂养，则有资格参加。
- 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为审判提供书面知情同意书。
组织学证实的乳腺癌浸润性腺癌具有以下所有特征：
- 根据2018年ASCO/CAP指南，HER2阳性状态通过本地确定。
- PAM50富含HER2的亚型和ERBB2-HIGH作为中央确定为预定义的截止。
- 统一侵入性癌：只能观察到1个侵入性焦点（含有或不包含原位成分的肿瘤焦点）
- 肿瘤最大直径≤2cm，由乳腺MRI定义。
- 没有淋巴结参与（IE CN0）。任何可疑的腋窝节点都必须进行活检。如果活检或FNA为肿瘤细胞阴性，则符合患者的资格。
- 没有常规临床评估证明远处转移（M0）。
- 患者必须在研究进入之前在本地确定的ER和PR状态。
- 有资格接受紫杉烷治疗。
- 如果在新辅助治疗后达到所有标准，则患者遗忘手术的意愿。
- 估计预期寿命至少为5年，而与乳腺癌的诊断有关。
- 乳腺癌有资格进行初次手术
- 已经提供了档案肿瘤组织样品或新获得的核心。福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织是强制性的。可评估PAM50的可用预处理FFPE核心活检或获取可能性的可能性。
- 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1。
- 能够遵守研究访问，治疗，测试和遵守协议的能力和意愿。
- 具有足够的器官功能。
排除标准：
- 已经接受了先前的抗癌治疗，包括研究剂或原发性浸润性乳腺癌的治疗。
- 对曲妥珠单抗，pertuzumab，TDM1或紫杉醇的任何赋形剂的已知过敏性。
- 临床II，III或IV期。
- 同侧乳房或腋窝放疗病史。
- 同侧腋窝手术史。
- 双侧浸润性乳腺癌。
- 浸润的小叶癌。
- 多中心或多焦点乳腺癌，定义为在同一乳房的相同或不同象限中存在两个或多个癌症。
- 在研究治疗前接受了前哨淋巴结活检的患者。
- 患者患有心脏病或心脏功能障碍史
- 具有需要全身治疗的主动感染。
13.排除了先前乳腺癌病史的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了评估在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术的可能性，并在标准的新辅助化疗和双重HER2封锁之后具有高HER2成瘾和完全反应。 [时间范围：3年] 为了估计3年患者在3年的患者中估算机能区域侵入性无病生存期（LR-IDF），这些患者基于成像和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略了机场区域手术。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术，具有高HER2成瘾，并在基于标准的抗HEH2基于标准的新辅助疗法之后做出完全反应 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术，具有高HER2成瘾，并在基于标准的抗HER2基于标准的新辅助治疗之后得到完全反应 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单臂，开放标签，独立性的，探索性的研究，对具有PAM50固有的亚型和ERBB2预定的临界值的妇女，具有原发性可操作的HER2阳性，HER2-富集/ERBB2高乳腺癌（高VS低VS） ERBB2表达），以评估HER2-E和ERBB2高乳腺癌患者的手术和哨兵淋巴结清扫术的遗漏，他们在基于标准的抗HER2基于紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab的基于标准抗HER2的新辅助治疗后达到了完全反应。主要试验目标是在3年患者中估算3年的机能区域侵入性无病生存期，这些患者基于成像（IE磁共振成像）和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略Loco的立体定向引导的真空辅助乳房。 - 区域手术。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合 在接受新辅助治疗13周后，将进行乳房MRI。如果在乳房MRI上观察到完全反应，则患者将经历标记区域的立体定向引导的VAB，以获得12个乳房实质的圆柱体，这相当于2克组织。如果在立体定向引导的VAB中未发现侵入性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。 其他名称：手术遗漏 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
13.排除了先前乳腺癌病史的患者。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04578106 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCB-ONC001（ML41519） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fundacio诊所巴塞罗那 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacio诊所巴塞罗那 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundacio诊所巴塞罗那 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
