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出境医 / 临床实验 / 在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术，具有较高的HER2成瘾，并在基于标准的抗HEH2基于标准的新辅助治疗（ELPIS）之后做出了完全反应

在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术，具有较高的HER2成瘾，并在基于标准的抗HEH2基于标准的新辅助治疗（ELPIS）之后做出了完全反应

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单臂，开放标签，独立性的，探索性的研究，对具有PAM50固有的亚型和ERBB2预定的临界值的妇女，具有原发性可操作的HER2阳性，HER2-富集/ERBB2高乳腺癌（高VS低VS） ERBB2表达），以评估HER2-E和ERBB2高乳腺癌患者的手术和哨兵淋巴结清扫术的遗漏，他们在基于标准的抗HER2基于紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab的基于标准抗HER2的新辅助治疗后达到了完全反应。主要试验目标是在3年患者中估算3年的机能区域侵入性无病生存期，这些患者基于成像（IE磁共振成像）和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略Loco的立体定向引导的真空辅助乳房。 - 区域手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2阳性乳腺癌I期乳腺癌生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 17名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术，具有高HER2成瘾，并在基于标准的抗HER2基于标准的新辅助治疗之后得到完全反应
实际学习开始日期 ： 2020年9月23日
估计初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手术遗漏
新辅助期：每周紫杉醇IV 80mg/m2，持续12周，持续12周，曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合（FDC）（FDC）（1200 mg pertuzumab的载荷剂量为1200 mg pertuzumab和600 mg trastuzumab，然后进行600 mg trastuzumab，然后进行600 mg pertastent剂量每3周一次）进行5个周期。辅助时期：如果在立体定向引导的VAB中未发现浸润性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。然后将进行无淋巴结放射疗法的整个乳房放射疗法。曲妥珠单抗和pertuzumab FDC将继续完成1年的治疗，辅助内分泌疗法将根据IHC的荷尔蒙受体状态来指示。
生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合
在接受新辅助治疗13周后，将进行乳房MRI。如果在乳房MRI上观察到完全反应，则患者将经历标记区域的立体定向引导的VAB，以获得12个乳房实质的圆柱体，这相当于2克组织。如果在立体定向引导的VAB中未发现侵入性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。
其他名称：手术遗漏

没有干预：手术
新辅助期：每周紫杉醇IV 80mg/m2，持续12周，持续12周，曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合（FDC）（FDC）（1200 mg pertuzumab的载荷剂量为1200 mg pertuzumab和600 mg trastuzumab，然后进行600 mg trastuzumab，然后进行600 mg pertastent剂量每3周一次）进行5个周期。手术：如果确定侵入性肿瘤细胞和/或原位疾病，患者将接受手术。辅助期：所有患者将继续进行曲妥珠单抗 - emtansine（T-DM1）完成1年的治疗（14个周期），并根据IHC的荷尔蒙受体状态来指示内分泌疗法。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了评估在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术的可能性，并在标准的新辅助化疗和双重HER2封锁之后具有高HER2成瘾和完全反应。 [时间范围：3年]
    为了估计3年患者在3年的患者中估算机能区域侵入性无病生存期（LR-IDF），这些患者基于成像和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略了机场区域手术。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书的当天至少40岁的女性参与者，组织学确认乳腺癌的诊断。
  2. 如果参与者没有怀孕，没有母乳喂养，则有资格参加。
  3. 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为审判提供书面知情同意书。

  4. 组织学证实的乳腺癌浸润性腺癌具有以下所有特征：

    • 根据2018年ASCO/CAP指南，HER2阳性状态通过本地确定。
    • PAM50富含HER2的亚型和ERBB2-HIGH作为中央确定为预定义的截止。
    • 统一侵入性癌：只能观察到1个侵入性焦点（含有或不包含原位成分的肿瘤焦点）
    • 肿瘤最大直径≤2cm，由乳腺MRI定义。
    • 没有淋巴结参与（IE CN0）。任何可疑的腋窝节点都必须进行活检。如果活检或FNA为肿瘤细胞阴性，则符合患者的资格。
    • 没有常规临床评估证明远处转移（M0）。
  5. 患者必须在研究进入之前在本地确定的ER和PR状态。
  6. 有资格接受紫杉烷治疗。
  7. 如果在新辅助治疗后达到所有标准，则患者遗忘手术的意愿。
  8. 估计预期寿命至少为5年，而与乳腺癌的诊断有关。
  9. 乳腺癌有资格进行初次手术
  10. 已经提供了档案肿瘤组织样品或新获得的核心。福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织是强制性的。可评估PAM50的可用预处理FFPE核心活检或获取可能性的可能性。
  11. 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1。
  12. 能够遵守研究访问，治疗，测试和遵守协议的能力和意愿。
  13. 具有足够的器官功能。

排除标准：

  1. 已经接受了先前的抗癌治疗，包括研究剂或原发性浸润性乳腺癌的治疗。
  2. 对曲妥珠单抗，pertuzumab，TDM1或紫杉醇的任何赋形剂的已知过敏性。
  3. 临床II，III或IV期。
  4. 同侧乳房或腋窝放疗病史。
  5. 同侧腋窝手术史。
  6. 双侧浸润性乳腺癌。
  7. 浸润的小叶癌。
  8. 多中心或多焦点乳腺癌，定义为在同一乳房的相同或不同象限中存在两个或多个癌症。
  9. 在研究治疗前接受了前哨淋巴结活检的患者。
  10. 患者患有心脏病或心脏功能障碍史
  11. 具有需要全身治疗的主动感染。

13.排除了先前乳腺癌病史的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Laia Arenas 93 2275400 EXT 3456 elpis@clinic.cat

位置
位置表的布局表
西班牙
巴塞罗那医院诊所招募
西班牙巴塞罗那，08036
联系人：Laia Arenas +34 93 227 54 00 elpis@clinic.cat
赞助商和合作者
Fundacio诊所巴塞罗那
Solti乳腺癌研究小组
Roche Pharma Ag
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：阿里克斯·普拉特（Aleix Prat），医学博士巴塞罗那医院诊所
首席研究员： Tomas Pascual，医学博士巴塞罗那医院诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）		为了评估在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术的可能性，并在标准的新辅助化疗和双重HER2封锁之后具有高HER2成瘾和完全反应。 [时间范围：3年]
为了估计3年患者在3年的患者中估算机能区域侵入性无病生存期（LR-IDF），这些患者基于成像和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略了机场区域手术。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术，具有高HER2成瘾，并在基于标准的抗HEH2基于标准的新辅助疗法之后做出完全反应
官方标题ICMJE在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术，具有高HER2成瘾，并在基于标准的抗HER2基于标准的新辅助治疗之后得到完全反应
简要摘要这是一项前瞻性，单臂，开放标签，独立性的，探索性的研究，对具有PAM50固有的亚型和ERBB2预定的临界值的妇女，具有原发性可操作的HER2阳性，HER2-富集/ERBB2高乳腺癌（高VS低VS） ERBB2表达），以评估HER2-E和ERBB2高乳腺癌患者的手术和哨兵淋巴结清扫术的遗漏，他们在基于标准的抗HER2基于紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab的基于标准抗HER2的新辅助治疗后达到了完全反应。主要试验目标是在3年患者中估算3年的机能区域侵入性无病生存期，这些患者基于成像（IE磁共振成像）和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略Loco的立体定向引导的真空辅助乳房。 - 区域手术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合
在接受新辅助治疗13周后，将进行乳房MRI。如果在乳房MRI上观察到完全反应，则患者将经历标记区域的立体定向引导的VAB，以获得12个乳房实质的圆柱体，这相当于2克组织。如果在立体定向引导的VAB中未发现侵入性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。
其他名称：手术遗漏
研究臂ICMJE
  • 实验：手术遗漏
    新辅助期：每周紫杉醇IV 80mg/m2，持续12周，持续12周，曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合（FDC）（FDC）（1200 mg pertuzumab的载荷剂量为1200 mg pertuzumab和600 mg trastuzumab，然后进行600 mg trastuzumab，然后进行600 mg pertastent剂量每3周一次）进行5个周期。辅助时期：如果在立体定向引导的VAB中未发现浸润性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。然后将进行无淋巴结放射疗法的整个乳房放射疗法。曲妥珠单抗和pertuzumab FDC将继续完成1年的治疗，辅助内分泌疗法将根据IHC的荷尔蒙受体状态来指示。
    干预：生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合
  • 没有干预：手术
    新辅助期：每周紫杉醇IV 80mg/m2，持续12周，持续12周，曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合（FDC）（FDC）（1200 mg pertuzumab的载荷剂量为1200 mg pertuzumab和600 mg trastuzumab，然后进行600 mg trastuzumab，然后进行600 mg pertastent剂量每3周一次）进行5个周期。手术：如果确定侵入性肿瘤细胞和/或原位疾病，患者将接受手术。辅助期：所有患者将继续进行曲妥珠单抗 - emtansine（T-DM1）完成1年的治疗（14个周期），并根据IHC的荷尔蒙受体状态来指示内分泌疗法。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书的当天至少40岁的女性参与者，组织学确认乳腺癌的诊断。
  2. 如果参与者没有怀孕，没有母乳喂养，则有资格参加。
  3. 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为审判提供书面知情同意书。

  4. 组织学证实的乳腺癌浸润性腺癌具有以下所有特征：

    • 根据2018年ASCO/CAP指南，HER2阳性状态通过本地确定。
    • PAM50富含HER2的亚型和ERBB2-HIGH作为中央确定为预定义的截止。
    • 统一侵入性癌：只能观察到1个侵入性焦点（含有或不包含原位成分的肿瘤焦点）
    • 肿瘤最大直径≤2cm，由乳腺MRI定义。
    • 没有淋巴结参与（IE CN0）。任何可疑的腋窝节点都必须进行活检。如果活检或FNA为肿瘤细胞阴性，则符合患者的资格。
    • 没有常规临床评估证明远处转移（M0）。
  5. 患者必须在研究进入之前在本地确定的ER和PR状态。
  6. 有资格接受紫杉烷治疗。
  7. 如果在新辅助治疗后达到所有标准，则患者遗忘手术的意愿。
  8. 估计预期寿命至少为5年，而与乳腺癌的诊断有关。
  9. 乳腺癌有资格进行初次手术
  10. 已经提供了档案肿瘤组织样品或新获得的核心。福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织是强制性的。可评估PAM50的可用预处理FFPE核心活检或获取可能性的可能性。
  11. 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1。
  12. 能够遵守研究访问，治疗，测试和遵守协议的能力和意愿。
  13. 具有足够的器官功能。

排除标准：

  1. 已经接受了先前的抗癌治疗，包括研究剂或原发性浸润性乳腺癌的治疗。
  2. 对曲妥珠单抗，pertuzumab，TDM1或紫杉醇的任何赋形剂的已知过敏性。
  3. 临床II，III或IV期。
  4. 同侧乳房或腋窝放疗病史。
  5. 同侧腋窝手术史。
  6. 双侧浸润性乳腺癌。
  7. 浸润的小叶癌。
  8. 多中心或多焦点乳腺癌，定义为在同一乳房的相同或不同象限中存在两个或多个癌症。
  9. 在研究治疗前接受了前哨淋巴结活检的患者。
  10. 患者患有心脏病或心脏功能障碍史
  11. 具有需要全身治疗的主动感染。

13.排除了先前乳腺癌病史的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Laia Arenas 93 2275400 EXT 3456 elpis@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578106
其他研究ID编号ICMJE HCB-ONC001（ML41519）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Fundacio诊所巴塞罗那
研究赞助商ICMJE Fundacio诊所巴塞罗那
合作者ICMJE
研究人员ICMJE
首席研究员：阿里克斯·普拉特（Aleix Prat），医学博士巴塞罗那医院诊所
首席研究员： Tomas Pascual，医学博士巴塞罗那医院诊所
PRS帐户Fundacio诊所巴塞罗那
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单臂，开放标签，独立性的，探索性的研究，对具有PAM50固有的亚型和ERBB2预定的临界值的妇女，具有原发性可操作的HER2阳性，HER2-富集/ERBB2高乳腺癌（高VS低VS） ERBB2表达），以评估HER2-E和ERBB2高乳腺癌患者的手术和哨兵淋巴结清扫术的遗漏，他们在基于标准的抗HER2基于紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab的基于标准抗HER2的新辅助治疗后达到了完全反应。主要试验目标是在3年患者中估算3年的机能区域侵入性无病生存期，这些患者基于成像（IE磁共振成像）和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略Loco的立体定向引导的真空辅助乳房。 - 区域手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2阳性乳腺癌I期乳腺癌生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 17名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术，具有高HER2成瘾，并在基于标准的抗HER2基于标准的新辅助治疗之后得到完全反应
实际学习开始日期 ： 2020年9月23日
估计初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手术遗漏
新辅助期：每周紫杉醇IV 80mg/m2，持续12周，持续12周，曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合（FDC）（FDC）（1200 mg pertuzumab的载荷剂量为1200 mg pertuzumab和600 mg trastuzumab，然后进行600 mg trastuzumab，然后进行600 mg pertastent剂量每3周一次）进行5个周期。辅助时期：如果在立体定向引导的VAB中未发现浸润性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。然后将进行无淋巴结放射疗法的整个乳房放射疗法。曲妥珠单抗和pertuzumab FDC将继续完成1年的治疗，辅助内分泌疗法将根据IHC的荷尔蒙受体状态来指示。
生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合
在接受新辅助治疗13周后，将进行乳房MRI。如果在乳房MRI上观察到完全反应，则患者将经历标记区域的立体定向引导的VAB，以获得12个乳房实质的圆柱体，这相当于2克组织。如果在立体定向引导的VAB中未发现侵入性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。
其他名称：手术遗漏

没有干预：手术
新辅助期：每周紫杉醇IV 80mg/m2，持续12周，持续12周，曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合（FDC）（FDC）（1200 mg pertuzumab的载荷剂量为1200 mg pertuzumab和600 mg trastuzumab，然后进行600 mg trastuzumab，然后进行600 mg pertastent剂量每3周一次）进行5个周期。手术：如果确定侵入性肿瘤细胞和/或原位疾病，患者将接受手术。辅助期：所有患者将继续进行曲妥珠单抗 - emtansine（T-DM1）完成1年的治疗（14个周期），并根据IHC的荷尔蒙受体状态来指示内分泌疗法。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了评估在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术的可能性，并在标准的新辅助化疗和双重HER2封锁之后具有高HER2成瘾和完全反应。 [时间范围：3年]
    为了估计3年患者在3年的患者中估算机能区域侵入性无病生存期（LR-IDF），这些患者基于成像和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略了机场区域手术。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书的当天至少40岁的女性参与者，组织学确认乳腺癌的诊断。
  2. 如果参与者没有怀孕，没有母乳喂养，则有资格参加。
  3. 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为审判提供书面知情同意书。

  4. 组织学证实的乳腺癌浸润性腺癌具有以下所有特征：

    • 根据2018年ASCO/CAP指南，HER2阳性状态通过本地确定。
    • PAM50富含HER2的亚型和ERBB2-HIGH作为中央确定为预定义的截止。
    • 统一侵入性癌：只能观察到1个侵入性焦点（含有或不包含原位成分的肿瘤焦点）
    • 肿瘤最大直径≤2cm，由乳腺MRI定义。
    • 没有淋巴结参与（IE CN0）。任何可疑的腋窝节点都必须进行活检。如果活检或FNA为肿瘤细胞阴性，则符合患者的资格。
    • 没有常规临床评估证明远处转移（M0）。
  5. 患者必须在研究进入之前在本地确定的ER和PR状态。
  6. 有资格接受紫杉烷治疗。
  7. 如果在新辅助治疗后达到所有标准，则患者遗忘手术的意愿。
  8. 估计预期寿命至少为5年，而与乳腺癌的诊断有关。
  9. 乳腺癌有资格进行初次手术
  10. 已经提供了档案肿瘤组织样品或新获得的核心。福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织是强制性的。可评估PAM50的可用预处理FFPE核心活检或获取可能性的可能性。
  11. 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1。
  12. 能够遵守研究访问，治疗，测试和遵守协议的能力和意愿。
  13. 具有足够的器官功能。

排除标准：

  1. 已经接受了先前的抗癌治疗，包括研究剂或原发性浸润性乳腺癌的治疗。
  2. 对曲妥珠单抗，pertuzumab，TDM1或紫杉醇的任何赋形剂的已知过敏性。
  3. 临床II，III或IV期。
  4. 同侧乳房或腋窝放疗病史。
  5. 同侧腋窝手术史。
  6. 双侧浸润性乳腺癌。
  7. 浸润的小叶癌。
  8. 多中心或多焦点乳腺癌，定义为在同一乳房的相同或不同象限中存在两个或多个癌症。
  9. 在研究治疗前接受了前哨淋巴结活检的患者。
  10. 患者患有心脏病或心脏功能障碍史
  11. 具有需要全身治疗的主动感染。

13.排除了先前乳腺癌病史的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Laia Arenas 93 2275400 EXT 3456 elpis@clinic.cat

位置
位置表的布局表
西班牙
巴塞罗那医院诊所招募
西班牙巴塞罗那，08036
联系人：Laia Arenas +34 93 227 54 00 elpis@clinic.cat
赞助商和合作者
Fundacio诊所巴塞罗那
Solti乳腺癌研究小组
Roche Pharma Ag
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：阿里克斯·普拉特（Aleix Prat），医学博士巴塞罗那医院诊所
首席研究员： Tomas Pascual，医学博士巴塞罗那医院诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）		为了评估在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术的可能性，并在标准的新辅助化疗和双重HER2封锁之后具有高HER2成瘾和完全反应。 [时间范围：3年]
为了估计3年患者在3年的患者中估算机能区域侵入性无病生存期（LR-IDF），这些患者基于成像和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略了机场区域手术。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术，具有高HER2成瘾，并在基于标准的抗HEH2基于标准的新辅助疗法之后做出完全反应
官方标题ICMJE在临床低风险的HER2阳性乳腺癌中省略手术和哨兵淋巴结清扫术，具有高HER2成瘾，并在基于标准的抗HER2基于标准的新辅助治疗之后得到完全反应
简要摘要这是一项前瞻性，单臂，开放标签，独立性的，探索性的研究，对具有PAM50固有的亚型和ERBB2预定的临界值的妇女，具有原发性可操作的HER2阳性，HER2-富集/ERBB2高乳腺癌（高VS低VS） ERBB2表达），以评估HER2-E和ERBB2高乳腺癌患者的手术和哨兵淋巴结清扫术的遗漏，他们在基于标准的抗HER2基于紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab的基于标准抗HER2的新辅助治疗后达到了完全反应。主要试验目标是在3年患者中估算3年的机能区域侵入性无病生存期，这些患者基于成像（IE磁共振成像）和立体定向引导的真空辅助乳房活检，并忽略Loco的立体定向引导的真空辅助乳房。 - 区域手术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合
在接受新辅助治疗13周后，将进行乳房MRI。如果在乳房MRI上观察到完全反应，则患者将经历标记区域的立体定向引导的VAB，以获得12个乳房实质的圆柱体，这相当于2克组织。如果在立体定向引导的VAB中未发现侵入性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。
其他名称：手术遗漏
研究臂ICMJE
  • 实验：手术遗漏
    新辅助期：每周紫杉醇IV 80mg/m2，持续12周，持续12周，曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合（FDC）（FDC）（1200 mg pertuzumab的载荷剂量为1200 mg pertuzumab和600 mg trastuzumab，然后进行600 mg trastuzumab，然后进行600 mg pertastent剂量每3周一次）进行5个周期。辅助时期：如果在立体定向引导的VAB中未发现浸润性肿瘤细胞和原位疾病，则患者将有资格省略机能区域手术。然后将进行无淋巴结放射疗法的整个乳房放射疗法。曲妥珠单抗和pertuzumab FDC将继续完成1年的治疗，辅助内分泌疗法将根据IHC的荷尔蒙受体状态来指示。
    干预：生物学：曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合
  • 没有干预：手术
    新辅助期：每周紫杉醇IV 80mg/m2，持续12周，持续12周，曲妥珠单抗和pertuzumab皮下固定剂量组合（FDC）（FDC）（1200 mg pertuzumab的载荷剂量为1200 mg pertuzumab和600 mg trastuzumab，然后进行600 mg trastuzumab，然后进行600 mg pertastent剂量每3周一次）进行5个周期。手术：如果确定侵入性肿瘤细胞和/或原位疾病，患者将接受手术。辅助期：所有患者将继续进行曲妥珠单抗 - emtansine（T-DM1）完成1年的治疗（14个周期），并根据IHC的荷尔蒙受体状态来指示内分泌疗法。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书的当天至少40岁的女性参与者，组织学确认乳腺癌的诊断。
  2. 如果参与者没有怀孕，没有母乳喂养，则有资格参加。
  3. 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为审判提供书面知情同意书。

  4. 组织学证实的乳腺癌浸润性腺癌具有以下所有特征：

    • 根据2018年ASCO/CAP指南，HER2阳性状态通过本地确定。
    • PAM50富含HER2的亚型和ERBB2-HIGH作为中央确定为预定义的截止。
    • 统一侵入性癌：只能观察到1个侵入性焦点（含有或不包含原位成分的肿瘤焦点）
    • 肿瘤最大直径≤2cm，由乳腺MRI定义。
    • 没有淋巴结参与（IE CN0）。任何可疑的腋窝节点都必须进行活检。如果活检或FNA为肿瘤细胞阴性，则符合患者的资格。
    • 没有常规临床评估证明远处转移（M0）。
  5. 患者必须在研究进入之前在本地确定的ER和PR状态。
  6. 有资格接受紫杉烷治疗。
  7. 如果在新辅助治疗后达到所有标准，则患者遗忘手术的意愿。
  8. 估计预期寿命至少为5年，而与乳腺癌的诊断有关。
  9. 乳腺癌有资格进行初次手术
  10. 已经提供了档案肿瘤组织样品或新获得的核心。福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织是强制性的。可评估PAM50的可用预处理FFPE核心活检或获取可能性的可能性。
  11. 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1。
  12. 能够遵守研究访问，治疗，测试和遵守协议的能力和意愿。
  13. 具有足够的器官功能。

排除标准：

  1. 已经接受了先前的抗癌治疗，包括研究剂或原发性浸润性乳腺癌的治疗。
  2. 对曲妥珠单抗，pertuzumab，TDM1或紫杉醇的任何赋形剂的已知过敏性。
  3. 临床II，III或IV期。
  4. 同侧乳房或腋窝放疗病史。
  5. 同侧腋窝手术史。
  6. 双侧浸润性乳腺癌。
  7. 浸润的小叶癌。
  8. 多中心或多焦点乳腺癌，定义为在同一乳房的相同或不同象限中存在两个或多个癌症。
  9. 在研究治疗前接受了前哨淋巴结活检的患者。
  10. 患者患有心脏病或心脏功能障碍史
  11. 具有需要全身治疗的主动感染。

13.排除了先前乳腺癌病史的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Laia Arenas 93 2275400 EXT 3456 elpis@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578106
其他研究ID编号ICMJE HCB-ONC001（ML41519）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Fundacio诊所巴塞罗那
研究赞助商ICMJE Fundacio诊所巴塞罗那
合作者ICMJE
研究人员ICMJE
首席研究员：阿里克斯·普拉特（Aleix Prat），医学博士巴塞罗那医院诊所
首席研究员： Tomas Pascual，医学博士巴塞罗那医院诊所
PRS帐户Fundacio诊所巴塞罗那
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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