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出境医 / 临床实验 / TRPM改善多发性硬化症的活动能力和抑郁症

TRPM改善多发性硬化症的活动能力和抑郁症

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是测试与有氧运动或计算机认知训练（CT）配对的10个经颅旋转永久磁刺激（TRPMS）的疗效，该疗程对受多硬化症（MS）影响的40名患者的迁移率和抑郁症状的疗效。

ARM 1的参与者每天完成10x40分钟的TRPMS+有氧运动。 ARM 2的参与者将完成TRPMS+计算机化CT。两臂的主要结果将在基线，治疗端和治疗端4周后评估（随访）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症设备：TRPMS（经颅旋转永久磁铁刺激）其他：有氧运动计划其他：计算机化CT（认知训练）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签初步研究，研究了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的经颅旋转永久磁刺激（TRPM）对步态，平衡和抑郁的影响
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1：TRPMS +有氧运动计划设备：TRPMS（经颅旋转永久磁铁刺激）

TRPMS（通过参与者戴的头帽进行管理，并通过计算机平板电脑控制QHTimestulation应用程序。

  • 方式：兴奋性刺激
  • 频率：5 Hz
  • 刺激之间的间隔：100 ms
  • 每个刺激的持续时间：25 ms
  • 刺激持续时间：40分钟
  • 微刺激剂的位置：在ARM 1的一级运动皮层和补充运动区域上；手臂2的左右背外侧前额叶皮层

其他：有氧运动计划
有氧运动由座椅椭圆机组成40分钟的骑自行车训练。每日体育锻炼计划将包括三场10分钟的有氧运动，散布着两次5分钟的休息。参与者将至少在最大年龄相关的HR的60-80％之间行使保持心率（HR）。

主动比较器：ARM 2：TRPMS +自适应认知训练设备：TRPMS（经颅旋转永久磁铁刺激）

TRPMS（通过参与者戴的头帽进行管理，并通过计算机平板电脑控制QHTimestulation应用程序。

  • 方式：兴奋性刺激
  • 频率：5 Hz
  • 刺激之间的间隔：100 ms
  • 每个刺激的持续时间：25 ms
  • 刺激持续时间：40分钟
  • 微刺激剂的位置：在ARM 1的一级运动皮层和补充运动区域上；手臂2的左右背外侧前额叶皮层

其他：计算机化CT（认知培训）

计算机认知训练（CT）包括40分钟的脑HQ培训。

自适应认知训练游戏也有助于在刺激课程中吸引它们，并在整个会议的整个过程中让他们坐在计算机上。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完成的会议百分比[时间范围：第10天]
    通过完成的会话百分比测量的室内使用的可行性（80％）

  2. 步态速度的变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    为了确定TRPMS干预与有氧运动的主要功效，将在10米步行测试中评估步态速度。步态速度将使用可穿戴的惯性传感器（G传感器）测量。

  3. Promis抑郁评分的变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：为了确定TRPMS干预与计算机CT的主要功效，将测量从基线到治疗端的Promis抑郁症的变化。 Promis抑郁症问卷由8个项目组成。该度量上的每个项目的评分为5分（1 =永不; 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常； 5 =始终），得分范围从8到40，得分较高，表明较高的严重性抑郁症。


次要结果度量 ：
  1. 步态速度的变化[时间范围：基线（第0天），第4周]
    ARM 1：为了评估持续的改进，将在10米步行测试中评估步态速度。步态速度将使用可穿戴的惯性传感器（G传感器）测量。

  2. 在2分钟步行测试期间行进的距离变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    手臂1

  3. 更改完成定时和进行（TUG）测试的总时间[时间范围：基线（第0天），第10天]
    手臂1：测试要求受试者从椅子上升起，以舒适的速度行走3.0 m到地板上的标记，以3.0 m的标记转动，走回起点，然后返回坐在椅子。

  4. 改变修改的疲劳冲击量表（MFIS）得分[时间范围：基线（第0天），第10天]
    MFI由21个陈述组成，描述了疲劳的影响。每个语句的评分为0-4（0 =永不，1 =很少，2 =有时，3 =经常，4 =几乎总是）。 MFIS总分范围为0-84；分数越高，疲劳感越强。

  5. 简短形式（SF）-36得分[时间范围：基线（第0天），第10天]
    SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。

  6. Promis抑郁评分的变化[时间范围：基线（第0天），第4周]
    ARM 2：为了确定TRPMS干预与计算机CT的主要功效，将测量从基线到治疗端的Promis抑郁症的变化。 Promis抑郁症问卷由8个项目组成。该度量上的每个项目的评分为5分（1 =永不; 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常； 5 =始终），得分范围从8到40，得分较高，表明较高的严重性抑郁症。

  7. 变化流行病学研究中心 - 抑郁症短形式（CESD-10）得分[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：CESD-10 10个项目李克特量表问卷调查，评估过去一周的抑郁症状。它包括三个有关抑郁症的项目，五个有关躯体症状的项目，还有两个关于积极影响的项目。每个项目的选项范围从“很少或无时间”（得分为0）到“所有时间”（得分为3）。得分的总范围为0-30；较高的分数表明存在明显的抑郁症状。

  8. 更改患者健康问卷9（PHQ-9）分数[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：PHQ-9是抑郁模块，该模块将九个DSM-IV标准中的每个标准分为“ 0”（完全不是）至“ 3”（几乎每天）。 PHQ-9评分≥10的灵敏度为88％，对大抑郁症的特异性为88％。 5、10、15和20的PHQ-9评分分别代表轻度，中度，中度严重和严重的抑郁症。

  9. 抑郁症状自我报告（IDS-SR）评分的库存变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：28个项目中的每一个均以1至3级评分（0-缺乏病理； 3种病理学）。总分范围从0到84。分数越高，病理越严重。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

为了有资格参加本研究的第一组，个人必须符合以下所有标准：

  1. 在18-70岁之间
  2. SDMT z得分≥-3.0
  3. 广泛的成就测试第4版（WRAT-4）阅读识别缩放得分≥85
  4. 由许可医师评估的确定MS诊断（所有亚型-RRMS，PPM，SPMS）
  5. 扩展的残疾状态量表（EDSS）≤6.5
  6. 临床上稳定的疾病病程，在过去30天内没有复发
  7. 能够理解知情同意程序并提供同意参加研究
  8. 完成TMS筛选问卷
  9. 能够学习时间表
  10. 临床上显着的门偏差（T25-FW> 5.0秒）
  11. 能够使用或没有辅助设备（即拐杖，拐杖或步行框架）独立行走
  12. 能够用座椅椭圆机锻炼

为了有资格参加本研究的第2部门，个人必须符合以下所有标准：

  1. 在18-70岁之间
  2. SDMT z得分≥-3.0
  3. 广泛的成就测试第4版（WRAT-4）阅读识别缩放得分≥85
  4. 由许可医师评估的确定MS诊断（所有亚型-RRM，PPM，SPMS）
  5. 扩展的残疾状态量表（EDSS）≤6.5
  6. 临床上稳定的疾病病程，在过去30天内没有复发
  7. 能够理解知情同意程序并提供同意参加研究
  8. 完成TMS筛选问卷
  9. 能够学习时间表
  10. BDI≥4确定的抑郁症状升高

排除标准：

  1. 视觉，听觉或运动缺陷会影响参与者的安全性，如持牌医师所评估
  2. 持牌医师评估的癫痫发作或癫痫病史的历史
  3. 如有执照医师评估的药物大大降低了癫痫发作阈值
  4. 原发性精神疾病将影响参与的能力
  5. 过去两周中，头部压力，头痛或偏头痛的率或严重程度的最新变化或偏头痛的不受控制
  6. 中风或头部外伤的病史（例如，头部受伤，脑外科手术）或植入头部（例如深脑刺激器）或颈部（例如迷走神经刺激器）的病史
  7. 不受控制或不稳定高血压的病史
  8. 其他严重的不受控制的医疗状况或最近的医疗创伤
  9. 在人体中存在金属或电子植入物，禁忌使用TMS
  10. 酒精或其他药物使用障碍
  11. 怀孕或母乳喂养
  12. 心电图（EKG）临床上显着异常的病史（仅ARM 1）
  13. 存在慢性医学疾病和/或严重的共济失调（仅手臂1）
  14. 过去6个月的下肢功能手术（例如，髋关节或膝盖置换）（仅臂1）
  15. 在过去2个月内注射下肢肉毒杆菌毒素（仅手臂1）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leigh Charvet，博士929-455-5141 leigh.charvet@nyulangone.org

赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Leigh Charvet，博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）
  • 完成的会议百分比[时间范围：第10天]
    通过完成的会话百分比测量的室内使用的可行性（80％）
  • 步态速度的变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    为了确定TRPMS干预与有氧运动的主要功效，将在10米步行测试中评估步态速度。步态速度将使用可穿戴的惯性传感器（G传感器）测量。
  • Promis抑郁评分的变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：为了确定TRPMS干预与计算机CT的主要功效，将测量从基线到治疗端的Promis抑郁症的变化。 Promis抑郁症问卷由8个项目组成。该度量上的每个项目的评分为5分（1 =永不; 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常； 5 =始终），得分范围从8到40，得分较高，表明较高的严重性抑郁症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）
  • 步态速度的变化[时间范围：基线（第0天），第4周]
    ARM 1：为了评估持续的改进，将在10米步行测试中评估步态速度。步态速度将使用可穿戴的惯性传感器（G传感器）测量。
  • 在2分钟步行测试期间行进的距离变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    手臂1
  • 更改完成定时和进行（TUG）测试的总时间[时间范围：基线（第0天），第10天]
    手臂1：测试要求受试者从椅子上升起，以舒适的速度行走3.0 m到地板上的标记，以3.0 m的标记转动，走回起点，然后返回坐在椅子。
  • 改变修改的疲劳冲击量表（MFIS）得分[时间范围：基线（第0天），第10天]
    MFI由21个陈述组成，描述了疲劳的影响。每个语句的评分为0-4（0 =永不，1 =很少，2 =有时，3 =经常，4 =几乎总是）。 MFIS总分范围为0-84；分数越高，疲劳感越强。
  • 简短形式（SF）-36得分[时间范围：基线（第0天），第10天]
    SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。
  • Promis抑郁评分的变化[时间范围：基线（第0天），第4周]
    ARM 2：为了确定TRPMS干预与计算机CT的主要功效，将测量从基线到治疗端的Promis抑郁症的变化。 Promis抑郁症问卷由8个项目组成。该度量上的每个项目的评分为5分（1 =永不; 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常； 5 =始终），得分范围从8到40，得分较高，表明较高的严重性抑郁症。
  • 变化流行病学研究中心 - 抑郁症短形式（CESD-10）得分[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：CESD-10 10个项目李克特量表问卷调查，评估过去一周的抑郁症状。它包括三个有关抑郁症的项目，五个有关躯体症状的项目，还有两个关于积极影响的项目。每个项目的选项范围从“很少或无时间”（得分为0）到“所有时间”（得分为3）。得分的总范围为0-30；较高的分数表明存在明显的抑郁症状。
  • 更改患者健康问卷9（PHQ-9）分数[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：PHQ-9是抑郁模块，该模块将九个DSM-IV标准中的每个标准分为“ 0”（完全不是）至“ 3”（几乎每天）。 PHQ-9评分≥10的灵敏度为88％，对大抑郁症的特异性为88％。 5、10、15和20的PHQ-9评分分别代表轻度，中度，中度严重和严重的抑郁症。
  • 抑郁症状自我报告（IDS-SR）评分的库存变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：28个项目中的每一个均以1至3级评分（0-缺乏病理； 3种病理学）。总分范围从0到84。分数越高，病理越严重。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TRPM改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的活动能力和抑郁症
官方标题ICMJE一项开放标签初步研究，研究了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的经颅旋转永久磁刺激（TRPM）对步态，平衡和抑郁的影响
简要摘要

这项研究的目的是测试与有氧运动或计算机认知训练（CT）配对的10个经颅旋转永久磁刺激（TRPMS）的疗效，该疗程对受多硬化症（MS）影响的40名患者的迁移率和抑郁症状的疗效。

ARM 1的参与者每天完成10x40分钟的TRPMS+有氧运动。 ARM 2的参与者将完成TRPMS+计算机化CT。两臂的主要结果将在基线，治疗端和治疗端4周后评估（随访）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
干预ICMJE
  • 设备：TRPMS（经颅旋转永久磁铁刺激）

    TRPMS（通过参与者戴的头帽进行管理，并通过计算机平板电脑控制QHTimestulation应用程序。

    • 方式：兴奋性刺激
    • 频率：5 Hz
    • 刺激之间的间隔：100 ms
    • 每个刺激的持续时间：25 ms
    • 刺激持续时间：40分钟
    • 微刺激剂的位置：在ARM 1的一级运动皮层和补充运动区域上；手臂2的左右背外侧前额叶皮层
  • 其他：有氧运动计划
    有氧运动由座椅椭圆机组成40分钟的骑自行车训练。每日体育锻炼计划将包括三场10分钟的有氧运动，散布着两次5分钟的休息。参与者将至少在最大年龄相关的HR的60-80％之间行使保持心率（HR）。
  • 其他：计算机化CT（认知培训）

    计算机认知训练（CT）包括40分钟的脑HQ培训。

    自适应认知训练游戏也有助于在刺激课程中吸引它们，并在整个会议的整个过程中让他们坐在计算机上。

研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1：TRPMS +有氧运动计划
    干预措施：
    • 设备：TRPMS（经颅旋转永久磁铁刺激）
    • 其他：有氧运动计划
  • 主动比较器：ARM 2：TRPMS +自适应认知训练
    干预措施：
    • 设备：TRPMS（经颅旋转永久磁铁刺激）
    • 其他：计算机化CT（认知培训）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月1日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

为了有资格参加本研究的第一组，个人必须符合以下所有标准：

  1. 在18-70岁之间
  2. SDMT z得分≥-3.0
  3. 广泛的成就测试第4版（WRAT-4）阅读识别缩放得分≥85
  4. 由许可医师评估的确定MS诊断（所有亚型-RRM，PPM，SPMS）
  5. 扩展的残疾状态量表（EDSS）≤6.5
  6. 临床上稳定的疾病病程，在过去30天内没有复发
  7. 能够理解知情同意程序并提供同意参加研究
  8. 完成TMS筛选问卷
  9. 能够学习时间表
  10. 临床上显着的门偏差（T25-FW> 5.0秒）
  11. 能够使用或没有辅助设备（即拐杖，拐杖或步行框架）独立行走
  12. 能够用座椅椭圆机锻炼

为了有资格参加本研究的第2部门，个人必须符合以下所有标准：

  1. 在18-70岁之间
  2. SDMT z得分≥-3.0
  3. 广泛的成就测试第4版（WRAT-4）阅读识别缩放得分≥85
  4. 由许可医师评估的确定MS诊断（所有亚型-RRM，PPM，SPMS）
  5. 扩展的残疾状态量表（EDSS）≤6.5
  6. 临床上稳定的疾病病程，在过去30天内没有复发
  7. 能够理解知情同意程序并提供同意参加研究
  8. 完成TMS筛选问卷
  9. 能够学习时间表
  10. BDI≥4确定的抑郁症状升高

排除标准：

  1. 视觉，听觉或运动缺陷会影响参与者的安全性，如持牌医师所评估
  2. 持牌医师评估的癫痫发作或癫痫病史的历史
  3. 如有执照医师评估的药物大大降低了癫痫发作阈值
  4. 原发性精神疾病将影响参与的能力
  5. 过去两周中，头部压力，头痛或偏头痛的率或严重程度的最新变化或偏头痛的不受控制
  6. 中风或头部外伤的病史（例如，头部受伤，脑外科手术）或植入头部（例如深脑刺激器）或颈部（例如迷走神经刺激器）的病史
  7. 不受控制或不稳定高血压的病史
  8. 其他严重的不受控制的医疗状况或最近的医疗创伤
  9. 在人体中存在金属或电子植入物，禁忌使用TMS
  10. 酒精或其他药物使用障碍
  11. 怀孕或母乳喂养
  12. 心电图（EKG）临床上显着异常的病史（仅ARM 1）
  13. 存在慢性医学疾病和/或严重的共济失调（仅手臂1）
  14. 过去6个月的下肢功能手术（例如，髋关节或膝盖置换）（仅臂1）
  15. 在过去2个月内注射下肢肉毒杆菌毒素（仅手臂1）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Leigh Charvet，博士929-455-5141 leigh.charvet@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578041
其他研究ID编号ICMJE 20-01101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别（文本，表格，图形和附录）之后，将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖项和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月的结束
访问标准：提议使用数据的调查人员将根据合理的要求访问数据。请求应针对leigh.charvet@nyulangone.org获取访问权限，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Leigh Charvet，博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是测试与有氧运动或计算机认知训练（CT）配对的10个经颅旋转永久磁刺激（TRPMS）的疗效，该疗程对受多硬化症（MS）影响的40名患者的迁移率和抑郁症状的疗效。

ARM 1的参与者每天完成10x40分钟的TRPMS+有氧运动。 ARM 2的参与者将完成TRPMS+计算机化CT。两臂的主要结果将在基线，治疗端和治疗端4周后评估（随访）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症设备：TRPMS（经颅旋转永久磁铁刺激）其他：有氧运动计划其他：计算机化CT（认知训练）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签初步研究，研究了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的经颅旋转永久磁刺激（TRPM）对步态，平衡和抑郁的影响
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1：TRPMS +有氧运动计划设备：TRPMS（经颅旋转永久磁铁刺激）

TRPMS（通过参与者戴的头帽进行管理，并通过计算机平板电脑控制QHTimestulation应用程序。

  • 方式：兴奋性刺激
  • 频率：5 Hz
  • 刺激之间的间隔：100 ms
  • 每个刺激的持续时间：25 ms
  • 刺激持续时间：40分钟
  • 微刺激剂的位置：在ARM 1的一级运动皮层和补充运动区域上；手臂2的左右背外侧前额叶皮层

其他：有氧运动计划
有氧运动由座椅椭圆机组成40分钟的骑自行车训练。每日体育锻炼计划将包括三场10分钟的有氧运动，散布着两次5分钟的休息。参与者将至少在最大年龄相关的HR的60-80％之间行使保持心率（HR）。

主动比较器：ARM 2：TRPMS +自适应认知训练设备：TRPMS（经颅旋转永久磁铁刺激）

TRPMS（通过参与者戴的头帽进行管理，并通过计算机平板电脑控制QHTimestulation应用程序。

  • 方式：兴奋性刺激
  • 频率：5 Hz
  • 刺激之间的间隔：100 ms
  • 每个刺激的持续时间：25 ms
  • 刺激持续时间：40分钟
  • 微刺激剂的位置：在ARM 1的一级运动皮层和补充运动区域上；手臂2的左右背外侧前额叶皮层

其他：计算机化CT（认知培训）

计算机认知训练（CT）包括40分钟的脑HQ培训。

自适应认知训练游戏也有助于在刺激课程中吸引它们，并在整个会议的整个过程中让他们坐在计算机上。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完成的会议百分比[时间范围：第10天]
    通过完成的会话百分比测量的室内使用的可行性（80％）

  2. 步态速度的变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    为了确定TRPMS干预与有氧运动的主要功效，将在10米步行测试中评估步态速度。步态速度将使用可穿戴的惯性传感器（G传感器）测量。

  3. Promis抑郁评分的变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：为了确定TRPMS干预与计算机CT的主要功效，将测量从基线到治疗端的Promis抑郁症的变化。 Promis抑郁症问卷由8个项目组成。该度量上的每个项目的评分为5分（1 =永不; 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常； 5 =始终），得分范围从8到40，得分较高，表明较高的严重性抑郁症。


次要结果度量 ：
  1. 步态速度的变化[时间范围：基线（第0天），第4周]
    ARM 1：为了评估持续的改进，将在10米步行测试中评估步态速度。步态速度将使用可穿戴的惯性传感器（G传感器）测量。

  2. 在2分钟步行测试期间行进的距离变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    手臂1

  3. 更改完成定时和进行（TUG）测试的总时间[时间范围：基线（第0天），第10天]
    手臂1：测试要求受试者从椅子上升起，以舒适的速度行走3.0 m到地板上的标记，以3.0 m的标记转动，走回起点，然后返回坐在椅子。

  4. 改变修改的疲劳冲击量表（MFIS）得分[时间范围：基线（第0天），第10天]
    MFI由21个陈述组成，描述了疲劳的影响。每个语句的评分为0-4（0 =永不，1 =很少，2 =有时，3 =经常，4 =几乎总是）。 MFIS总分范围为0-84；分数越高，疲劳感越强。

  5. 简短形式（SF）-36得分[时间范围：基线（第0天），第10天]
    SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。

  6. Promis抑郁评分的变化[时间范围：基线（第0天），第4周]
    ARM 2：为了确定TRPMS干预与计算机CT的主要功效，将测量从基线到治疗端的Promis抑郁症的变化。 Promis抑郁症问卷由8个项目组成。该度量上的每个项目的评分为5分（1 =永不; 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常； 5 =始终），得分范围从8到40，得分较高，表明较高的严重性抑郁症。

  7. 变化流行病学研究中心 - 抑郁症短形式（CESD-10）得分[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：CESD-10 10个项目李克特量表问卷调查，评估过去一周的抑郁症状。它包括三个有关抑郁症的项目，五个有关躯体症状的项目，还有两个关于积极影响的项目。每个项目的选项范围从“很少或无时间”（得分为0）到“所有时间”（得分为3）。得分的总范围为0-30；较高的分数表明存在明显的抑郁症状。

  8. 更改患者健康问卷9（PHQ-9）分数[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：PHQ-9是抑郁模块，该模块将九个DSM-IV标准中的每个标准分为“ 0”（完全不是）至“ 3”（几乎每天）。 PHQ-9评分≥10的灵敏度为88％，对大抑郁症的特异性为88％。 5、10、15和20的PHQ-9评分分别代表轻度，中度，中度严重和严重的抑郁症。

  9. 抑郁症状自我报告（IDS-SR）评分的库存变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：28个项目中的每一个均以1至3级评分（0-缺乏病理； 3种病理学）。总分范围从0到84。分数越高，病理越严重。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

为了有资格参加本研究的第一组，个人必须符合以下所有标准：

  1. 在18-70岁之间
  2. SDMT z得分≥-3.0
  3. 广泛的成就测试第4版（WRAT-4）阅读识别缩放得分≥85
  4. 由许可医师评估的确定MS诊断（所有亚型-RRMS，PPM，SPMS）
  5. 扩展的残疾状态量表（EDSS）≤6.5
  6. 临床上稳定的疾病病程，在过去30天内没有复发
  7. 能够理解知情同意程序并提供同意参加研究
  8. 完成TMS筛选问卷
  9. 能够学习时间表
  10. 临床上显着的门偏差（T25-FW> 5.0秒）
  11. 能够使用或没有辅助设备（即拐杖，拐杖或步行框架）独立行走
  12. 能够用座椅椭圆机锻炼

为了有资格参加本研究的第2部门，个人必须符合以下所有标准：

  1. 在18-70岁之间
  2. SDMT z得分≥-3.0
  3. 广泛的成就测试第4版（WRAT-4）阅读识别缩放得分≥85
  4. 由许可医师评估的确定MS诊断（所有亚型-RRM，PPM，SPMS）
  5. 扩展的残疾状态量表（EDSS）≤6.5
  6. 临床上稳定的疾病病程，在过去30天内没有复发
  7. 能够理解知情同意程序并提供同意参加研究
  8. 完成TMS筛选问卷
  9. 能够学习时间表
  10. BDI≥4确定的抑郁症状升高

排除标准：

  1. 视觉，听觉或运动缺陷会影响参与者的安全性，如持牌医师所评估
  2. 持牌医师评估的癫痫发作或癫痫病史的历史
  3. 如有执照医师评估的药物大大降低了癫痫发作阈值
  4. 原发性精神疾病将影响参与的能力
  5. 过去两周中，头部压力，头痛或偏头痛的率或严重程度的最新变化或偏头痛的不受控制
  6. 中风或头部外伤的病史（例如，头部受伤，脑外科手术）或植入头部（例如深脑刺激器）或颈部（例如迷走神经刺激器）的病史
  7. 不受控制或不稳定高血压的病史
  8. 其他严重的不受控制的医疗状况或最近的医疗创伤
  9. 在人体中存在金属或电子植入物，禁忌使用TMS
  10. 酒精或其他药物使用障碍
  11. 怀孕或母乳喂养
  12. 心电图（EKG）临床上显着异常的病史（仅ARM 1）
  13. 存在慢性医学疾病和/或严重的共济失调（仅手臂1）
  14. 过去6个月的下肢功能手术（例如，髋关节或膝盖置换）（仅臂1）
  15. 在过去2个月内注射下肢肉毒杆菌毒素（仅手臂1）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leigh Charvet，博士929-455-5141 leigh.charvet@nyulangone.org

赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Leigh Charvet，博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）
  • 完成的会议百分比[时间范围：第10天]
    通过完成的会话百分比测量的室内使用的可行性（80％）
  • 步态速度的变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    为了确定TRPMS干预与有氧运动的主要功效，将在10米步行测试中评估步态速度。步态速度将使用可穿戴的惯性传感器（G传感器）测量。
  • Promis抑郁评分的变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：为了确定TRPMS干预与计算机CT的主要功效，将测量从基线到治疗端的Promis抑郁症的变化。 Promis抑郁症问卷由8个项目组成。该度量上的每个项目的评分为5分（1 =永不; 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常； 5 =始终），得分范围从8到40，得分较高，表明较高的严重性抑郁症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）
  • 步态速度的变化[时间范围：基线（第0天），第4周]
    ARM 1：为了评估持续的改进，将在10米步行测试中评估步态速度。步态速度将使用可穿戴的惯性传感器（G传感器）测量。
  • 在2分钟步行测试期间行进的距离变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    手臂1
  • 更改完成定时和进行（TUG）测试的总时间[时间范围：基线（第0天），第10天]
    手臂1：测试要求受试者从椅子上升起，以舒适的速度行走3.0 m到地板上的标记，以3.0 m的标记转动，走回起点，然后返回坐在椅子。
  • 改变修改的疲劳冲击量表（MFIS）得分[时间范围：基线（第0天），第10天]
    MFI由21个陈述组成，描述了疲劳的影响。每个语句的评分为0-4（0 =永不，1 =很少，2 =有时，3 =经常，4 =几乎总是）。 MFIS总分范围为0-84；分数越高，疲劳感越强。
  • 简短形式（SF）-36得分[时间范围：基线（第0天），第10天]
    SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。
  • Promis抑郁评分的变化[时间范围：基线（第0天），第4周]
    ARM 2：为了确定TRPMS干预与计算机CT的主要功效，将测量从基线到治疗端的Promis抑郁症的变化。 Promis抑郁症问卷由8个项目组成。该度量上的每个项目的评分为5分（1 =永不; 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常； 5 =始终），得分范围从8到40，得分较高，表明较高的严重性抑郁症。
  • 变化流行病学研究中心 - 抑郁症短形式（CESD-10）得分[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：CESD-10 10个项目李克特量表问卷调查，评估过去一周的抑郁症状。它包括三个有关抑郁症的项目，五个有关躯体症状的项目，还有两个关于积极影响的项目。每个项目的选项范围从“很少或无时间”（得分为0）到“所有时间”（得分为3）。得分的总范围为0-30；较高的分数表明存在明显的抑郁症状。
  • 更改患者健康问卷9（PHQ-9）分数[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：PHQ-9是抑郁模块，该模块将九个DSM-IV标准中的每个标准分为“ 0”（完全不是）至“ 3”（几乎每天）。 PHQ-9评分≥10的灵敏度为88％，对大抑郁症的特异性为88％。 5、10、15和20的PHQ-9评分分别代表轻度，中度，中度严重和严重的抑郁症。
  • 抑郁症状自我报告（IDS-SR）评分的库存变化[时间范围：基线（第0天），第10天]
    ARM 2：28个项目中的每一个均以1至3级评分（0-缺乏病理； 3种病理学）。总分范围从0到84。分数越高，病理越严重。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TRPM改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的活动能力和抑郁症
官方标题ICMJE一项开放标签初步研究，研究了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的经颅旋转永久磁刺激（TRPM）对步态，平衡和抑郁的影响
简要摘要

这项研究的目的是测试与有氧运动或计算机认知训练（CT）配对的10个经颅旋转永久磁刺激（TRPMS）的疗效，该疗程对受多硬化症（MS）影响的40名患者的迁移率和抑郁症状的疗效。

ARM 1的参与者每天完成10x40分钟的TRPMS+有氧运动。 ARM 2的参与者将完成TRPMS+计算机化CT。两臂的主要结果将在基线，治疗端和治疗端4周后评估（随访）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
干预ICMJE
  • 设备：TRPMS（经颅旋转永久磁铁刺激）

    TRPMS（通过参与者戴的头帽进行管理，并通过计算机平板电脑控制QHTimestulation应用程序。

    • 方式：兴奋性刺激
    • 频率：5 Hz
    • 刺激之间的间隔：100 ms
    • 每个刺激的持续时间：25 ms
    • 刺激持续时间：40分钟
    • 微刺激剂的位置：在ARM 1的一级运动皮层和补充运动区域上；手臂2的左右背外侧前额叶皮层
  • 其他：有氧运动计划
    有氧运动由座椅椭圆机组成40分钟的骑自行车训练。每日体育锻炼计划将包括三场10分钟的有氧运动，散布着两次5分钟的休息。参与者将至少在最大年龄相关的HR的60-80％之间行使保持心率（HR）。
  • 其他：计算机化CT（认知培训）

    计算机认知训练（CT）包括40分钟的脑HQ培训。

    自适应认知训练游戏也有助于在刺激课程中吸引它们，并在整个会议的整个过程中让他们坐在计算机上。

研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1：TRPMS +有氧运动计划
    干预措施：
    • 设备：TRPMS（经颅旋转永久磁铁刺激）
    • 其他：有氧运动计划
  • 主动比较器：ARM 2：TRPMS +自适应认知训练
    干预措施：
    • 设备：TRPMS（经颅旋转永久磁铁刺激）
    • 其他：计算机化CT（认知培训）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月1日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

为了有资格参加本研究的第一组，个人必须符合以下所有标准：

  1. 在18-70岁之间
  2. SDMT z得分≥-3.0
  3. 广泛的成就测试第4版（WRAT-4）阅读识别缩放得分≥85
  4. 由许可医师评估的确定MS诊断（所有亚型-RRM，PPM，SPMS）
  5. 扩展的残疾状态量表（EDSS）≤6.5
  6. 临床上稳定的疾病病程，在过去30天内没有复发
  7. 能够理解知情同意程序并提供同意参加研究
  8. 完成TMS筛选问卷
  9. 能够学习时间表
  10. 临床上显着的门偏差（T25-FW> 5.0秒）
  11. 能够使用或没有辅助设备（即拐杖，拐杖或步行框架）独立行走
  12. 能够用座椅椭圆机锻炼

为了有资格参加本研究的第2部门，个人必须符合以下所有标准：

  1. 在18-70岁之间
  2. SDMT z得分≥-3.0
  3. 广泛的成就测试第4版（WRAT-4）阅读识别缩放得分≥85
  4. 由许可医师评估的确定MS诊断（所有亚型-RRM，PPM，SPMS）
  5. 扩展的残疾状态量表（EDSS）≤6.5
  6. 临床上稳定的疾病病程，在过去30天内没有复发
  7. 能够理解知情同意程序并提供同意参加研究
  8. 完成TMS筛选问卷
  9. 能够学习时间表
  10. BDI≥4确定的抑郁症状升高

排除标准：

  1. 视觉，听觉或运动缺陷会影响参与者的安全性，如持牌医师所评估
  2. 持牌医师评估的癫痫发作或癫痫病史的历史
  3. 如有执照医师评估的药物大大降低了癫痫发作阈值
  4. 原发性精神疾病将影响参与的能力
  5. 过去两周中，头部压力，头痛或偏头痛的率或严重程度的最新变化或偏头痛的不受控制
  6. 中风或头部外伤的病史（例如，头部受伤，脑外科手术）或植入头部（例如深脑刺激器）或颈部（例如迷走神经刺激器）的病史
  7. 不受控制或不稳定高血压的病史
  8. 其他严重的不受控制的医疗状况或最近的医疗创伤
  9. 在人体中存在金属或电子植入物，禁忌使用TMS
  10. 酒精或其他药物使用障碍
  11. 怀孕或母乳喂养
  12. 心电图（EKG）临床上显着异常的病史（仅ARM 1）
  13. 存在慢性医学疾病和/或严重的共济失调（仅手臂1）
  14. 过去6个月的下肢功能手术（例如，髋关节或膝盖置换）（仅臂1）
  15. 在过去2个月内注射下肢肉毒杆菌毒素（仅手臂1）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Leigh Charvet，博士929-455-5141 leigh.charvet@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04578041
其他研究ID编号ICMJE 20-01101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别（文本，表格，图形和附录）之后，将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖项和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月的结束
访问标准：提议使用数据的调查人员将根据合理的要求访问数据。请求应针对leigh.charvet@nyulangone.org获取访问权限，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Leigh Charvet，博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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