连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Freestyle Libre 2 Flash葡萄糖监测系统控制阶段研究针对儿科患者-BG
Freestyle Libre 2 Flash葡萄糖监测系统控制阶段研究针对儿科患者-BG
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心的，非随机的单臂研究，旨在表征血糖自我监测的安全性（SMBG），用于治疗小儿患者的糖尿病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病 | 设备：SMBG |
详细说明：
该研究大约有400名4-17岁及以上的4-17岁及以上的受试者，他们需要每天需要血糖监测以管理其糖尿病的受试者。受试者和/或其护理人员将利用毛细管SMBG进行6个月的糖尿病管理。受试者和/或他们的护理人员将维护一本在研究期间经历的不良事件的日记/日志。不良事件的评估将通过每月访问和/或电话进行自我报告。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Freestyle Libre 2 Flash葡萄糖监测系统控制阶段研究针对儿科患者-BG |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月28日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | SMBG设备的安全性。血糖自我监测的安全性（SMBG）用来管理小儿患者人群中的糖尿病的安全：严重的不良事件[时间范围：六个月] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Freestyle Libre 2 Flash葡萄糖监测系统控制阶段研究针对儿科患者-BG | ||||||
| 官方头衔 | Freestyle Libre 2 Flash葡萄糖监测系统控制阶段研究针对儿科患者-BG | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心的，非随机的单臂研究，旨在表征血糖自我监测的安全性（SMBG），用于治疗小儿患者的糖尿病。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究大约有400名4-17岁及以上的4-17岁及以上的受试者，他们需要每天需要血糖监测以管理其糖尿病的受试者。受试者和/或其护理人员将利用毛细管SMBG进行6个月的糖尿病管理。受试者和/或他们的护理人员将维护一本在研究期间经历的不良事件的日记/日志。不良事件的评估将通过每月访问和/或电话进行自我报告。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 4-17岁以上的儿科受试者患有1型或2型糖尿病，他们需要每日血糖监测以管理其糖尿病。至少50％的研究人群将年满4-12岁。 | ||||||
| 健康）状况 | 糖尿病 | ||||||
| 干涉 | 设备：SMBG 受试者和/或其护理人员将利用毛细管SMBG进行6个月的糖尿病管理。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 4年至17岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04577976 | ||||||
| 其他研究ID编号 | ADC-US-PMS-20194 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 雅培糖尿病护理 | ||||||
| 研究赞助商 | 雅培糖尿病护理 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 雅培糖尿病护理 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心的，非随机的单臂研究，旨在表征血糖自我监测的安全性（SMBG），用于治疗小儿患者的糖尿病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病 | 设备：SMBG |
详细说明：
该研究大约有400名4-17岁及以上的4-17岁及以上的受试者，他们需要每天需要血糖监测以管理其糖尿病的受试者。受试者和/或其护理人员将利用毛细管SMBG进行6个月的糖尿病管理。受试者和/或他们的护理人员将维护一本在研究期间经历的不良事件的日记/日志。不良事件的评估将通过每月访问和/或电话进行自我报告。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Freestyle Libre 2 Flash葡萄糖监测系统控制阶段研究针对儿科患者-BG |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月28日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | SMBG设备的安全性。血糖自我监测的安全性（SMBG）用来管理小儿患者人群中的糖尿病的安全：严重的不良事件[时间范围：六个月] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Freestyle Libre 2 Flash葡萄糖监测系统控制阶段研究针对儿科患者-BG | ||||||
| 官方头衔 | Freestyle Libre 2 Flash葡萄糖监测系统控制阶段研究针对儿科患者-BG | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心的，非随机的单臂研究，旨在表征血糖自我监测的安全性（SMBG），用于治疗小儿患者的糖尿病。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究大约有400名4-17岁及以上的4-17岁及以上的受试者，他们需要每天需要血糖监测以管理其糖尿病的受试者。受试者和/或其护理人员将利用毛细管SMBG进行6个月的糖尿病管理。受试者和/或他们的护理人员将维护一本在研究期间经历的不良事件的日记/日志。不良事件的评估将通过每月访问和/或电话进行自我报告。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 4-17岁以上的儿科受试者患有1型或2型糖尿病，他们需要每日血糖监测以管理其糖尿病。至少50％的研究人群将年满4-12岁。 | ||||||
| 健康）状况 | 糖尿病 | ||||||
| 干涉 | 设备：SMBG 受试者和/或其护理人员将利用毛细管SMBG进行6个月的糖尿病管理。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 4年至17岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04577976 | ||||||
| 其他研究ID编号 | ADC-US-PMS-20194 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 雅培糖尿病护理 | ||||||
| 研究赞助商 | 雅培糖尿病护理 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 雅培糖尿病护理 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
