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出境医 / 临床实验 / 一项前瞻性研究,比较了三个注射部位,以检测子宫内膜癌(Sennan)中的前哨淋巴结

一项前瞻性研究,比较了三个注射部位,以检测子宫内膜癌(Sennan)中的前哨淋巴结

研究描述
简要摘要:

子宫癌是发达国家最常见的妇科恶性肿瘤。子宫内膜的腺癌是子宫癌最常见的组织学类型。子宫内膜癌是瑞士女性第五大频繁的癌症。 2015年的发病率上升到5.9%。这种肿瘤主要影响老年妇女,平均为63岁。大多数妇女在早期被诊断出。七十五至90%的患者被子宫异常出血的警报很快,这可以快速管理护理和高生存率。

除年龄外,开发子宫内膜癌的主要危险因素之一是肥胖。实际上,肥胖的妇女患子宫内膜癌的风险更高,但比平均年龄还年轻,最后由于这种特殊的癌症,死亡风险增加了。尽管这种癌症与与糖尿病或高血压肥胖症的合并症有关。

大多数妇女的子宫内膜癌的治疗是涉及全子宫切除术和带有或没有淋巴结清除术的双侧salpingo-Opopopophorophor术。对于早期子宫内膜癌的患者,关于淋巴结解剖存在分歧,因为随机对照试验和荟萃分析尚未显示出关于无明确的证据,证明了整体或复发性生存率,并且与早期和晚期并发症的发生率较高,与早期并发症有关。骨盆淋巴结清扫术。系统的淋巴结清扫术包括去除淋巴结盆中的所有节点。事实证明,这种解剖在肥胖患者中非常困难,并包括损害血管或神经的风险。此外,淋巴结清扫术与较高的发病率,更长的工作时间,更频繁的失血以及最终有症状的淋巴水肿和血清瘤有关。

这就是为什么Sentinel淋巴结活检(SLNB)似乎是淋巴结清扫术的好选择。在发病率降低的淋巴结中评估了肿瘤的扩散。实际上,在绝大多数病例中,可以避免淋巴结清扫术及其危险并发症,例如淋巴水肿。实际上,对这些前哨淋巴结(SLN)的组织学分析导致​​超抗化:癌症根据淋巴结中转移的存在和大小而分级。辅助治疗,例如放疗或化学疗法,可以遵循这些数据,并且可以更好地治疗子宫内膜癌


病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌程序:子宫内膜癌的淋巴引流不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:一项前瞻性2研究比较了三个注射部位,以检测子宫内膜癌中的前哨淋巴结。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:一项前瞻性2研究,比较了三个注射部位以检测子宫内膜癌中的前哨淋巴结:根据示踪剂的注射部位的不同,淋巴引流和前哨淋巴结的位置
实际学习开始日期 2021年1月21日
估计初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂的手臂:在3个部位注射后,子宫淋巴引流的鉴定
将在粘膜下组织中注入透明体(ICG)和蓝色染料(Bleuupatenté®)的放射性胶体(Nanocoll®(Nanocoll®),荧光色素(ICG)和蓝色染料(BLEUUPATENTé®),以查看三个不同注入部位之间淋巴引流的差异。实际上,ICG将在子宫内膜下注射,而Nanocoll®将在子宫内肌肉和子宫腔之间的子宫内注射子宫颈和Bleuupatenté®。
程序:子宫内膜癌的淋巴引流
Nanocoll®在子宫颈手术前一天以四点注射。 2或3小时后进行淋巴镜检查。在手术开始时,在肿瘤周围的四个点分布在腹腔镜的2ml(10mg)腹腔镜开始之前,在内膜内膜内部镜下控制下,在肿瘤周围的四个点分布。由于ICG的传播比蓝色染料慢,因此始终首先注入ICG。然后,在子宫动脉对面的子宫峡部的两个部位注入了Bleuupatenté®。假阴性结果的风险,因为示踪剂的迁移太快,当注射已经麻醉时会减少。

结果措施
主要结果指标
  1. 子宫内膜癌传播的淋巴途径[时间范围:1个月]
    根据示踪剂的3个不同注射部位,比较子宫SLN的每个解剖学位置:无论是子宫内膜,在子宫静脉里或子宫颈中。


次要结果度量
  1. 示踪剂的感官/灵敏度[时间范围:1个月]
    比较示踪剂检测SLN的敏感性/灵敏度

  2. 不良事件[时间范围:1个月]
    不良事件发生率的描述

  3. 识别SLN所需的额外时间[时间范围:1个月]
    评估识别有或没有淋巴结清扫的SLN所需的额外时间。

  4. 搜索SLN直接引起的发病率[时间范围:1个月]
    直接搜索SLN引起的发病率(遵循NCI CTCAE分类)的描述

  5. 不同标记的负预测值[时间范围:1个月]
    计算不同标记及其关联的负预测值

  6. SLN的每个解剖学位置与SLN的超塑性之间的相关性。 [时间范围:1个月]
    SLN的每个解剖学位置与这些SLN的超强结果之间的相关性。

  7. 淋巴引流结果与肿瘤位置之间的比较。 [时间范围:1个月]

    根据肿瘤的子宫位置,评估SLN的解剖位置。

    解剖位置将分为3个不同的位点:骨盆,para-Aortic和oparantial。

    肿瘤的位置将分为三个部位:子宫角,子宫眼睛,子宫壁。


  8. 淋巴引流结果与肿瘤等级之间的比较。 [时间范围:1个月]

    根据肿瘤等级评估SLN的解剖位置。

    解剖位置将分为3个不同的位点:骨盆,para-Aortic和oparantial。

    肿瘤的位置将分为3年级:1、2和3


  9. 与SLN检测和组织学有关的治疗变化的病例。 [时间范围:1个月]
    对治疗变化的病例的描述与SLN的不同解剖位置和病理学(包括超抗化)结果相关的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签名记录的知情同意
  • 早期子宫内膜癌(国际妇科和妇产科联合会IA-IB联合会),无论组织学等级和类型如何
  • 子宫切除术原发性手术治疗
  • 没有转移,没有其他癌症,没有癌症的复发
  • 术前检查中没有淋巴结转移的迹象(MRI +/-正电子发射计算机断层扫描)
  • 没有禁忌腹腔镜手术。
  • 妇女> 18岁

排除标准:

  • 已知的严重过敏(Quincke水肿的先例,过敏性休克,…)和对碘化物过敏的史
  • 由于已知的超敏反应或对蓝色染料的ICG过敏,因此注射产品的禁忌症
  • 骨盆淋巴结手术的先例
  • 以前可能改变子宫淋巴引流的淋巴结切除术或手术
  • 治疗或护理期间其他被诊断的癌症
  • II期及以上(肿瘤入侵子宫颈基质),包括新辅助治疗后
  • 术前检查中淋巴结转移的怀疑
  • 医疗或子宫保守治疗
  • 不理解,说话或写法语的病人
  • Drugs that can interfere with ICG : anti convul​​sants - bisulphite compounds - haloperidol - heroin - pethidine [meperidine] - methamizole - methadone - morphine - nitrofurantoin - opium alkaloids - phenobarbitone- phenylbutazone - cyclopropane - probenecid - rifamycin - sodium bisulphite (mostly combined with heparin )
  • 使用ICG后不到一周的放射性碘吸收。
  • 对纳米胶质的过敏性,对任何赋形剂(氯化二水解葡萄糖,无水洛沙糖剂238磷酸钠,二骨,无水磷酸钠,无水硫酸盐,无水物质)的过敏性。
  • 对含有人白蛋白的产品的超敏反应史
  • 对三苯基甲烷制成的染料的过敏性
  • 淋巴结杆菌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD-PHD Patrice Mathevet +41213146727 EXT +41 patrice.mathevet@chuv.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
CHUV妇科系招募
洛桑,瑞士,1011
联系人:Patrice Mathevet,MD博士+41213146727 Patrice.mathevet@chuv.ch.ch
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Patrice Mathevet -PhD中心医院大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月4日)
子宫内膜癌传播的淋巴途径[时间范围:1个月]
根据示踪剂的3个不同注射部位,比较子宫SLN的每个解剖学位置:无论是子宫内膜,在子宫静脉里或子宫颈中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月4日)
  • 示踪剂的感官/灵敏度[时间范围:1个月]
    比较示踪剂检测SLN的敏感性/灵敏度
  • 不良事件[时间范围:1个月]
    不良事件发生率的描述
  • 识别SLN所需的额外时间[时间范围:1个月]
    评估识别有或没有淋巴结清扫的SLN所需的额外时间。
  • 搜索SLN直接引起的发病率[时间范围:1个月]
    直接搜索SLN引起的发病率(遵循NCI CTCAE分类)的描述
  • 不同标记的负预测值[时间范围:1个月]
    计算不同标记及其关联的负预测值
  • SLN的每个解剖学位置与SLN的超塑性之间的相关性。 [时间范围:1个月]
    SLN的每个解剖学位置与这些SLN的超强结果之间的相关性。
  • 淋巴引流结果与肿瘤位置之间的比较。 [时间范围:1个月]
    根据肿瘤的子宫位置,评估SLN的解剖位置。解剖位置将分为3个不同的位点:骨盆,para-Aortic和oparantial。肿瘤的位置将分为三个部位:子宫角,子宫眼睛,子宫壁。
  • 淋巴引流结果与肿瘤等级之间的比较。 [时间范围:1个月]
    根据肿瘤等级评估SLN的解剖位置。解剖位置将分为3个不同的位点:骨盆,para-Aortic和oparantial。肿瘤的位置将分为3年级:1、2和3
  • 与SLN检测和组织学有关的治疗变化的病例。 [时间范围:1个月]
    对治疗变化的病例的描述与SLN的不同解剖位置和病理学(包括超抗化)结果相关的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项前瞻性研究,比较三个注射部位以检测子宫内膜癌中的前哨淋巴结
官方标题ICMJE一项前瞻性2研究,比较了三个注射部位以检测子宫内膜癌中的前哨淋巴结:根据示踪剂的注射部位的不同,淋巴引流和前哨淋巴结的位置
简要摘要

子宫癌是发达国家最常见的妇科恶性肿瘤。子宫内膜的腺癌是子宫癌最常见的组织学类型。子宫内膜癌是瑞士女性第五大频繁的癌症。 2015年的发病率上升到5.9%。这种肿瘤主要影响老年妇女,平均为63岁。大多数妇女在早期被诊断出。七十五至90%的患者被子宫异常出血的警报很快,这可以快速管理护理和高生存率。

除年龄外,开发子宫内膜癌的主要危险因素之一是肥胖。实际上,肥胖的妇女患子宫内膜癌的风险更高,但比平均年龄还年轻,最后由于这种特殊的癌症,死亡风险增加了。尽管这种癌症与与糖尿病或高血压肥胖症的合并症有关。

大多数妇女的子宫内膜癌的治疗是涉及全子宫切除术和带有或没有淋巴结清除术的双侧salpingo-Opopopophorophor术。对于早期子宫内膜癌的患者,关于淋巴结解剖存在分歧,因为随机对照试验和荟萃分析尚未显示出关于无明确的证据,证明了整体或复发性生存率,并且与早期和晚期并发症的发生率较高,与早期并发症有关。骨盆淋巴结清扫术。系统的淋巴结清扫术包括去除淋巴结盆中的所有节点。事实证明,这种解剖在肥胖患者中非常困难,并包括损害血管或神经的风险。此外,淋巴结清扫术与较高的发病率,更长的工作时间,更频繁的失血以及最终有症状的淋巴水肿和血清瘤有关。

这就是为什么Sentinel淋巴结活检(SLNB)似乎是淋巴结清扫术的好选择。在发病率降低的淋巴结中评估了肿瘤的扩散。实际上,在绝大多数病例中,可以避免淋巴结清扫术及其危险并发症,例如淋巴水肿。实际上,对这些前哨淋巴结(SLN)的组织学分析导致​​超抗化:癌症根据淋巴结中转移的存在和大小而分级。辅助治疗,例如放疗或化学疗法,可以遵循这些数据,并且可以更好地治疗子宫内膜癌

详细说明

在2012年,全球527'600名妇女被诊断出患有子宫癌。它是发达国家中最常见的妇科恶性肿瘤。在发展中国家,它是仅次于宫颈癌的第二常见。子宫内膜的腺癌是最常见的组织学部位和子宫癌类型。子宫内膜癌是瑞士女性第五大频繁的癌症。 2015年的发病率上升到5.9%。这种肿瘤主要影响老年妇女,平均为63岁。大多数妇女在早期被诊断出来:仅限于初级部位,为67%,扩散到区域器官和淋巴结上,占21%,远处转移的速度为8%。七十五至90%的患者被子宫异常出血的警报很快,这可以快速管理护理和高生存率。

除年龄外,开发子宫内膜癌的主要危险因素之一是肥胖。实际上,肥胖的妇女患子宫内膜癌的风险更高,但比平均年龄还年轻,最后由于这种特殊的癌症,死亡风险增加了。尽管研究人员不确定原因,但它可能与肥胖症(如糖尿病或高血压)的合并症有关。

大多数妇女的子宫内膜癌的治疗是涉及全子宫切除术和带有或没有淋巴结清除术的双侧salpingo-Opopopophorophor术。对于患有早期子宫内膜癌的患者,癌症中心在淋巴结清扫术中存在分歧,因为随机对照试验和荟萃分析尚未显示出关于整体或复发生存的明确证据,并且早期和晚期并发症发生率更高与骨盆淋巴结清扫有关。系统的淋巴结清扫术包括消除淋巴结盆中的所有节点,而与大小无关。该技术的问题在于,解剖在肥胖患者中被证明非常困难,并且包括损害血管或神经的风险。此外,淋巴结清扫术与较高的发病率,更长的工作时间,更频繁的失血和最终有症状有关淋巴水肿和血清瘤。实际上,由于节点解剖引起的腿淋巴水肿的风险通常不足以报告,比率从5%到38%。

这就是为什么在许多作者看来,哨兵淋巴结活检(SLNB)似乎是淋巴结清扫的良好替代方法。在发病率降低的淋巴结中评估了肿瘤的扩散。实际上,在绝大多数病例中,可以避免淋巴结清扫术及其危险并发症,例如淋巴水肿。在皮肤黑色素瘤乳腺癌中,该技术已经在世界范围内广泛使用。哨兵节点是肿瘤从原发性癌症转向淋巴结的第一个节点。当肿瘤细胞扩散到淋巴网络时,它们首先到达该哨兵节点。如果不包含转移,则在下面的淋巴路径上的节点也不会受到影响。

与淋巴结清除相比,子宫内膜癌中的SLNB不仅与发病率降低有关,而且可以开发个性化治疗方法。实际上,对这些前哨淋巴结(SLN)的组织学分析导致​​超抗化:癌症根据淋巴结中转移的存在和大小而分级。辅助治疗,例如放疗或化学疗法,可以遵循这些数据,并且可以更好地治疗子宫内膜癌。现在,当淋巴结状态尚不清楚时,辅助疗法的指示基于肿瘤手术标本的病理特征,使某些患者暴露于过度治疗或治疗不足。

实际上,在阳性SLN的I期患者中,五年无疾病的生存率为54%,而阴性SLN的生存率高达90%。因此,SLN是子宫内膜癌中最重要的预后因素之一。

Sennan研究的主要目的:该研究主要是根据示踪剂的注射部位比较子宫SLN的位置:无论是子宫内膜,在子宫肌中还是子宫颈。

次要目标是:

  1. 示踪剂检测SLN的灵敏度的比较
  2. 不良事件发生率的描述
  3. 评估识别有或没有淋巴结清扫的SLN所需的额外时间。
  4. 搜索SLN直接引起的发病率的描述
  5. 计算不同标记及其关联的负预测值
  6. SLN的解剖位置与SLN的超强之间的相关性。
  7. 根据子宫中肿瘤的位置,评估淋巴引流数据的数据。
  8. 根据肿瘤的组织学等级评估淋巴引流数据的数据。
  9. 对治疗变化的病例的分析与SLN检测结果有关。

程序:

患者将在手术前的第二天用放射性胶体(Nanocoll®)鉴定哨兵淋巴结。 80 MBQ的放射性标记将在子宫颈中注入四个点,每个分别为0.2 ml,每个20毫秒20毫克。注射后三四个小时将进行CTScIntraphy。手术的那天,患者将接受全身麻醉,然后在全身麻醉下,手术的第一步是对其他两个标记进行注射:

  • ICG®将通过宫腔镜指导注射4点的肿瘤病变。在每次注射时,注射的ICG的体积将为5 mg/ml的浓度为0.5 mL。将使用总共2毫升(10mg)的ICG。
  • PATENTBLUE®将用2 mL的生理血清稀释。然后,它将在3点钟和9点钟水平的子宫肌肉沿子宫颈注入子宫颈。 2毫升将在两侧注入。

然后,患者将采用腹腔镜外科手术方法,并鉴定骨盆和下腹部区域的前哨淋巴结。在鉴定出所有前哨节点:蓝色和 /或放射性和 /或荧光淋巴结后,患者将进行全子宫切除术,双侧卵巢切除术和分辨切除术。此过程的手术技术与通常为这种病变执行的手术技术相同。

子宫内膜癌中寻找SLN的主要好处是,对于已经合并症的患者,可以避免淋巴结清扫术。实际上,在老年妇女中发现子宫内膜癌,肥胖妇女也受到更大的影响。淋巴结清扫术是一种较重的手术,具有淋巴水肿的风险。这就是为什么SLN的技术提供了一个很好的替代方法,并具有较小的手术风险。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
一项前瞻性2研究比较了三个注射部位,以检测子宫内膜癌中的前哨淋巴结。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE子宫内膜癌
干预ICMJE程序:子宫内膜癌的淋巴引流
Nanocoll®在子宫颈手术前一天以四点注射。 2或3小时后进行淋巴镜检查。在手术开始时,在肿瘤周围的四个点分布在腹腔镜的2ml(10mg)腹腔镜开始之前,在内膜内膜内部镜下控制下,在肿瘤周围的四个点分布。由于ICG的传播比蓝色染料慢,因此始终首先注入ICG。然后,在子宫动脉对面的子宫峡部的两个部位注入了Bleuupatenté®。假阴性结果的风险,因为示踪剂的迁移太快,当注射已经麻醉时会减少。
研究臂ICMJE实验:手臂的手臂:在3个部位注射后,子宫淋巴引流的鉴定
将在粘膜下组织中注入透明体(ICG)和蓝色染料(Bleuupatenté®)的放射性胶体(Nanocoll®(Nanocoll®),荧光色素(ICG)和蓝色染料(BLEUUPATENTé®),以查看三个不同注入部位之间淋巴引流的差异。实际上,ICG将在子宫内膜下注射,而Nanocoll®将在子宫内肌肉和子宫腔之间的子宫内注射子宫颈和Bleuupatenté®。
干预:程序:子宫内膜癌的淋巴引流
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月4日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签名记录的知情同意
  • 早期子宫内膜癌(国际妇科和妇产科联合会IA-IB联合会),无论组织学等级和类型如何
  • 子宫切除术原发性手术治疗
  • 没有转移,没有其他癌症,没有癌症的复发
  • 术前检查中没有淋巴结转移的迹象(MRI +/-正电子发射计算机断层扫描)
  • 没有禁忌腹腔镜手术。
  • 妇女> 18岁

排除标准:

  • 已知的严重过敏(Quincke水肿的先例,过敏性休克,…)和对碘化物过敏的史
  • 由于已知的超敏反应或对蓝色染料的ICG过敏,因此注射产品的禁忌症
  • 骨盆淋巴结手术的先例
  • 以前可能改变子宫淋巴引流的淋巴结切除术或手术
  • 治疗或护理期间其他被诊断的癌症
  • II期及以上(肿瘤入侵子宫颈基质),包括新辅助治疗后
  • 术前检查中淋巴结转移的怀疑
  • 医疗或子宫保守治疗
  • 不理解,说话或写法语的病人
  • Drugs that can interfere with ICG : anti convul​​sants - bisulphite compounds - haloperidol - heroin - pethidine [meperidine] - methamizole - methadone - morphine - nitrofurantoin - opium alkaloids - phenobarbitone- phenylbutazone - cyclopropane - probenecid - rifamycin - sodium bisulphite (mostly combined with heparin )
  • 使用ICG后不到一周的放射性碘吸收。
  • 对纳米胶质的过敏性,对任何赋形剂(氯化二水解葡萄糖,无水洛沙糖剂238磷酸钠,二骨,无水磷酸钠,无水硫酸盐,无水物质)的过敏性。
  • 对含有人白蛋白的产品的超敏反应史
  • 对三苯基甲烷制成的染料的过敏性
  • 淋巴结杆菌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD-PHD Patrice Mathevet +41213146727 EXT +41 patrice.mathevet@chuv.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577950
其他研究ID编号ICMJE塞南
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有数据将根据要求访问PI。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 3年
访问标准:请求PI
责任方教授Patrice Mathevet,中心医院大学Vaudois
研究赞助商ICMJE中心医院大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Patrice Mathevet -PhD中心医院大学
PRS帐户中心医院大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

子宫癌是发达国家最常见的妇科恶性肿瘤。子宫内膜的腺癌是子宫癌最常见的组织学类型。子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是瑞士女性第五大频繁的癌症。 2015年的发病率上升到5.9%。这种肿瘤主要影响老年妇女,平均为63岁。大多数妇女在早期被诊断出。七十五至90%的患者被子宫异常出血的警报很快,这可以快速管理护理和高生存率。

除年龄外,开发子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的主要危险因素之一是肥胖。实际上,肥胖的妇女患子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险更高,但比平均年龄还年轻,最后由于这种特殊的癌症,死亡风险增加了。尽管这种癌症与与糖尿病或高血压肥胖症' target='_blank'>肥胖症的合并症有关。

大多数妇女的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的治疗是涉及全子宫切除术和带有或没有淋巴结清除术的双侧salpingo-Opopopophorophor术。对于早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者,关于淋巴结解剖存在分歧,因为随机对照试验和荟萃分析尚未显示出关于无明确的证据,证明了整体或复发性生存率,并且与早期和晚期并发症的发生率较高,与早期并发症有关。骨盆淋巴结清扫术。系统的淋巴结清扫术包括去除淋巴结盆中的所有节点。事实证明,这种解剖在肥胖患者中非常困难,并包括损害血管或神经的风险。此外,淋巴结清扫术与较高的发病率,更长的工作时间,更频繁的失血以及最终有症状的淋巴水肿和血清瘤有关。

这就是为什么Sentinel淋巴结活检(SLNB)似乎是淋巴结清扫术的好选择。在发病率降低的淋巴结中评估了肿瘤的扩散。实际上,在绝大多数病例中,可以避免淋巴结清扫术及其危险并发症,例如淋巴水肿。实际上,对这些前哨淋巴结(SLN)的组织学分析导致​​超抗化:癌症根据淋巴结中转移的存在和大小而分级。辅助治疗,例如放疗或化学疗法,可以遵循这些数据,并且可以更好地治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。


病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜程序:子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的淋巴引流不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:一项前瞻性2研究比较了三个注射部位,以检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的前哨淋巴结
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:一项前瞻性2研究,比较了三个注射部位以检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的前哨淋巴结:根据示踪剂的注射部位的不同,淋巴引流和前哨淋巴结的位置
实际学习开始日期 2021年1月21日
估计初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂的手臂:在3个部位注射后,子宫淋巴引流的鉴定
将在粘膜下组织中注入透明体(ICG)和蓝色染料(Bleuupatenté®)的放射性胶体(Nanocoll®(Nanocoll®),荧光色素(ICG)和蓝色染料(BLEUUPATENTé®),以查看三个不同注入部位之间淋巴引流的差异。实际上,ICG将在子宫内膜下注射,而Nanocoll®将在子宫内肌肉和子宫腔之间的子宫内注射子宫颈和Bleuupatenté®。
程序:子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的淋巴引流
Nanocoll®在子宫颈手术前一天以四点注射。 2或3小时后进行淋巴镜检查。在手术开始时,在肿瘤周围的四个点分布在腹腔镜的2ml(10mg)腹腔镜开始之前,在内膜内膜内部镜下控制下,在肿瘤周围的四个点分布。由于ICG的传播比蓝色染料慢,因此始终首先注入ICG。然后,在子宫动脉对面的子宫峡部的两个部位注入了Bleuupatenté®。假阴性结果的风险,因为示踪剂的迁移太快,当注射已经麻醉时会减少。

结果措施
主要结果指标
  1. 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌传播的淋巴途径[时间范围:1个月]
    根据示踪剂的3个不同注射部位,比较子宫SLN的每个解剖学位置:无论是子宫内膜,在子宫静脉里或子宫颈中。


次要结果度量
  1. 示踪剂的感官/灵敏度[时间范围:1个月]
    比较示踪剂检测SLN的敏感性/灵敏度

  2. 不良事件[时间范围:1个月]
    不良事件发生率的描述

  3. 识别SLN所需的额外时间[时间范围:1个月]
    评估识别有或没有淋巴结清扫的SLN所需的额外时间。

  4. 搜索SLN直接引起的发病率[时间范围:1个月]
    直接搜索SLN引起的发病率(遵循NCI CTCAE分类)的描述

  5. 不同标记的负预测值[时间范围:1个月]
    计算不同标记及其关联的负预测值

  6. SLN的每个解剖学位置与SLN的超塑性之间的相关性。 [时间范围:1个月]
    SLN的每个解剖学位置与这些SLN的超强结果之间的相关性。

  7. 淋巴引流结果与肿瘤位置之间的比较。 [时间范围:1个月]

    根据肿瘤的子宫位置,评估SLN的解剖位置。

    解剖位置将分为3个不同的位点:骨盆,para-Aortic和oparantial。

    肿瘤的位置将分为三个部位:子宫角,子宫眼睛,子宫壁。


  8. 淋巴引流结果与肿瘤等级之间的比较。 [时间范围:1个月]

    根据肿瘤等级评估SLN的解剖位置。

    解剖位置将分为3个不同的位点:骨盆,para-Aortic和oparantial。

    肿瘤的位置将分为3年级:1、2和3


  9. 与SLN检测和组织学有关的治疗变化的病例。 [时间范围:1个月]
    对治疗变化的病例的描述与SLN的不同解剖位置和病理学(包括超抗化)结果相关的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签名记录的知情同意
  • 早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(国际妇科和妇产科联合会IA-IB联合会),无论组织学等级和类型如何
  • 子宫切除术原发性手术治疗
  • 没有转移,没有其他癌症,没有癌症的复发
  • 术前检查中没有淋巴结转移的迹象(MRI +/-正电子发射计算机断层扫描)
  • 没有禁忌腹腔镜手术。
  • 妇女> 18岁

排除标准:

  • 已知的严重过敏(Quincke水肿的先例,过敏性休克,…)和对碘化物过敏的史
  • 由于已知的超敏反应或对蓝色染料的ICG过敏,因此注射产品的禁忌症
  • 骨盆淋巴结手术的先例
  • 以前可能改变子宫淋巴引流的淋巴结切除术或手术
  • 治疗或护理期间其他被诊断的癌症
  • II期及以上(肿瘤入侵子宫颈基质),包括新辅助治疗后
  • 术前检查中淋巴结转移的怀疑
  • 医疗或子宫保守治疗
  • 不理解,说话或写法语的病人
  • Drugs that can interfere with ICG : anti convul​​sants - bisulphite compounds - haloperidol - heroin - pethidine [meperidine] - methamizole - methadone - morphine - nitrofurantoin - opium alkaloids - phenobarbitone- phenylbutazone - cyclopropane - probenecid - rifamycin - sodium bisulphite (mostly combined with heparin )
  • 使用ICG后不到一周的放射性碘吸收。
  • 对纳米胶质的过敏性,对任何赋形剂(氯化二水解葡萄糖,无水洛沙糖剂238磷酸钠,二骨,无水磷酸钠,无水硫酸盐,无水物质)的过敏性。
  • 对含有人白蛋白的产品的超敏反应史
  • 对三苯基甲烷制成的染料的过敏性
  • 淋巴结杆菌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD-PHD Patrice Mathevet +41213146727 EXT +41 patrice.mathevet@chuv.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
CHUV妇科系招募
洛桑,瑞士,1011
联系人:Patrice Mathevet,MD博士+41213146727 Patrice.mathevet@chuv.ch.ch
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Patrice Mathevet -PhD中心医院大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月4日)
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌传播的淋巴途径[时间范围:1个月]
根据示踪剂的3个不同注射部位,比较子宫SLN的每个解剖学位置:无论是子宫内膜,在子宫静脉里或子宫颈中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月4日)
  • 示踪剂的感官/灵敏度[时间范围:1个月]
    比较示踪剂检测SLN的敏感性/灵敏度
  • 不良事件[时间范围:1个月]
    不良事件发生率的描述
  • 识别SLN所需的额外时间[时间范围:1个月]
    评估识别有或没有淋巴结清扫的SLN所需的额外时间。
  • 搜索SLN直接引起的发病率[时间范围:1个月]
    直接搜索SLN引起的发病率(遵循NCI CTCAE分类)的描述
  • 不同标记的负预测值[时间范围:1个月]
    计算不同标记及其关联的负预测值
  • SLN的每个解剖学位置与SLN的超塑性之间的相关性。 [时间范围:1个月]
    SLN的每个解剖学位置与这些SLN的超强结果之间的相关性。
  • 淋巴引流结果与肿瘤位置之间的比较。 [时间范围:1个月]
    根据肿瘤的子宫位置,评估SLN的解剖位置。解剖位置将分为3个不同的位点:骨盆,para-Aortic和oparantial。肿瘤的位置将分为三个部位:子宫角,子宫眼睛,子宫壁。
  • 淋巴引流结果与肿瘤等级之间的比较。 [时间范围:1个月]
    根据肿瘤等级评估SLN的解剖位置。解剖位置将分为3个不同的位点:骨盆,para-Aortic和oparantial。肿瘤的位置将分为3年级:1、2和3
  • 与SLN检测和组织学有关的治疗变化的病例。 [时间范围:1个月]
    对治疗变化的病例的描述与SLN的不同解剖位置和病理学(包括超抗化)结果相关的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项前瞻性研究,比较三个注射部位以检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的前哨淋巴结
官方标题ICMJE一项前瞻性2研究,比较了三个注射部位以检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的前哨淋巴结:根据示踪剂的注射部位的不同,淋巴引流和前哨淋巴结的位置
简要摘要

子宫癌是发达国家最常见的妇科恶性肿瘤。子宫内膜的腺癌是子宫癌最常见的组织学类型。子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是瑞士女性第五大频繁的癌症。 2015年的发病率上升到5.9%。这种肿瘤主要影响老年妇女,平均为63岁。大多数妇女在早期被诊断出。七十五至90%的患者被子宫异常出血的警报很快,这可以快速管理护理和高生存率。

除年龄外,开发子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的主要危险因素之一是肥胖。实际上,肥胖的妇女患子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险更高,但比平均年龄还年轻,最后由于这种特殊的癌症,死亡风险增加了。尽管这种癌症与与糖尿病或高血压肥胖症' target='_blank'>肥胖症的合并症有关。

大多数妇女的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的治疗是涉及全子宫切除术和带有或没有淋巴结清除术的双侧salpingo-Opopopophorophor术。对于早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者,关于淋巴结解剖存在分歧,因为随机对照试验和荟萃分析尚未显示出关于无明确的证据,证明了整体或复发性生存率,并且与早期和晚期并发症的发生率较高,与早期并发症有关。骨盆淋巴结清扫术。系统的淋巴结清扫术包括去除淋巴结盆中的所有节点。事实证明,这种解剖在肥胖患者中非常困难,并包括损害血管或神经的风险。此外,淋巴结清扫术与较高的发病率,更长的工作时间,更频繁的失血以及最终有症状的淋巴水肿和血清瘤有关。

这就是为什么Sentinel淋巴结活检(SLNB)似乎是淋巴结清扫术的好选择。在发病率降低的淋巴结中评估了肿瘤的扩散。实际上,在绝大多数病例中,可以避免淋巴结清扫术及其危险并发症,例如淋巴水肿。实际上,对这些前哨淋巴结(SLN)的组织学分析导致​​超抗化:癌症根据淋巴结中转移的存在和大小而分级。辅助治疗,例如放疗或化学疗法,可以遵循这些数据,并且可以更好地治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。

详细说明

在2012年,全球527'600名妇女被诊断出患有子宫癌。它是发达国家中最常见的妇科恶性肿瘤。在发展中国家,它是仅次于宫颈癌的第二常见。子宫内膜的腺癌是最常见的组织学部位和子宫癌类型。子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是瑞士女性第五大频繁的癌症。 2015年的发病率上升到5.9%。这种肿瘤主要影响老年妇女,平均为63岁。大多数妇女在早期被诊断出来:仅限于初级部位,为67%,扩散到区域器官和淋巴结上,占21%,远处转移的速度为8%。七十五至90%的患者被子宫异常出血的警报很快,这可以快速管理护理和高生存率。

除年龄外,开发子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的主要危险因素之一是肥胖。实际上,肥胖的妇女患子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险更高,但比平均年龄还年轻,最后由于这种特殊的癌症,死亡风险增加了。尽管研究人员不确定原因,但它可能与肥胖症' target='_blank'>肥胖症(如糖尿病或高血压)的合并症有关。

大多数妇女的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的治疗是涉及全子宫切除术和带有或没有淋巴结清除术的双侧salpingo-Opopopophorophor术。对于患有早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者,癌症中心在淋巴结清扫术中存在分歧,因为随机对照试验和荟萃分析尚未显示出关于整体或复发生存的明确证据,并且早期和晚期并发症发生率更高与骨盆淋巴结清扫有关。系统的淋巴结清扫术包括消除淋巴结盆中的所有节点,而与大小无关。该技术的问题在于,解剖在肥胖患者中被证明非常困难,并且包括损害血管或神经的风险。此外,淋巴结清扫术与较高的发病率,更长的工作时间,更频繁的失血和最终有症状有关淋巴水肿和血清瘤。实际上,由于节点解剖引起的腿淋巴水肿的风险通常不足以报告,比率从5%到38%。

这就是为什么在许多作者看来,哨兵淋巴结活检(SLNB)似乎是淋巴结清扫的良好替代方法。在发病率降低的淋巴结中评估了肿瘤的扩散。实际上,在绝大多数病例中,可以避免淋巴结清扫术及其危险并发症,例如淋巴水肿。在皮肤黑色素瘤乳腺癌中,该技术已经在世界范围内广泛使用。哨兵节点是肿瘤从原发性癌症转向淋巴结的第一个节点。当肿瘤细胞扩散到淋巴网络时,它们首先到达该哨兵节点。如果不包含转移,则在下面的淋巴路径上的节点也不会受到影响。

淋巴结清除相比,子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的SLNB不仅与发病率降低有关,而且可以开发个性化治疗方法。实际上,对这些前哨淋巴结(SLN)的组织学分析导致​​超抗化:癌症根据淋巴结中转移的存在和大小而分级。辅助治疗,例如放疗或化学疗法,可以遵循这些数据,并且可以更好地治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。现在,当淋巴结状态尚不清楚时,辅助疗法的指示基于肿瘤手术标本的病理特征,使某些患者暴露于过度治疗或治疗不足。

实际上,在阳性SLN的I期患者中,五年无疾病的生存率为54%,而阴性SLN的生存率高达90%。因此,SLN是子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中最重要的预后因素之一。

Sennan研究的主要目的:该研究主要是根据示踪剂的注射部位比较子宫SLN的位置:无论是子宫内膜,在子宫肌中还是子宫颈。

次要目标是:

  1. 示踪剂检测SLN的灵敏度的比较
  2. 不良事件发生率的描述
  3. 评估识别有或没有淋巴结清扫的SLN所需的额外时间。
  4. 搜索SLN直接引起的发病率的描述
  5. 计算不同标记及其关联的负预测值
  6. SLN的解剖位置与SLN的超强之间的相关性。
  7. 根据子宫中肿瘤的位置,评估淋巴引流数据的数据。
  8. 根据肿瘤的组织学等级评估淋巴引流数据的数据。
  9. 对治疗变化的病例的分析与SLN检测结果有关。

程序:

患者将在手术前的第二天用放射性胶体(Nanocoll®)鉴定哨兵淋巴结。 80 MBQ的放射性标记将在子宫颈中注入四个点,每个分别为0.2 ml,每个20毫秒20毫克。注射后三四个小时将进行CTScIntraphy。手术的那天,患者将接受全身麻醉,然后在全身麻醉下,手术的第一步是对其他两个标记进行注射:

  • ICG®将通过宫腔镜指导注射4点的肿瘤病变。在每次注射时,注射的ICG的体积将为5 mg/ml的浓度为0.5 mL。将使用总共2毫升(10mg)的ICG。
  • PATENTBLUE®将用2 mL的生理血清稀释。然后,它将在3点钟和9点钟水平的子宫肌肉沿子宫颈注入子宫颈。 2毫升将在两侧注入。

然后,患者将采用腹腔镜外科手术方法,并鉴定骨盆和下腹部区域的前哨淋巴结。在鉴定出所有前哨节点:蓝色和 /或放射性和 /或荧光淋巴结后,患者将进行全子宫切除术,双侧卵巢切除术和分辨切除术。此过程的手术技术与通常为这种病变执行的手术技术相同。

子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中寻找SLN的主要好处是,对于已经合并症的患者,可以避免淋巴结清扫术。实际上,在老年妇女中发现子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,肥胖妇女也受到更大的影响。淋巴结清扫术是一种较重的手术,具有淋巴水肿的风险。这就是为什么SLN的技术提供了一个很好的替代方法,并具有较小的手术风险。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
一项前瞻性2研究比较了三个注射部位,以检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的前哨淋巴结
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
干预ICMJE程序:子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的淋巴引流
Nanocoll®在子宫颈手术前一天以四点注射。 2或3小时后进行淋巴镜检查。在手术开始时,在肿瘤周围的四个点分布在腹腔镜的2ml(10mg)腹腔镜开始之前,在内膜内膜内部镜下控制下,在肿瘤周围的四个点分布。由于ICG的传播比蓝色染料慢,因此始终首先注入ICG。然后,在子宫动脉对面的子宫峡部的两个部位注入了Bleuupatenté®。假阴性结果的风险,因为示踪剂的迁移太快,当注射已经麻醉时会减少。
研究臂ICMJE实验:手臂的手臂:在3个部位注射后,子宫淋巴引流的鉴定
将在粘膜下组织中注入透明体(ICG)和蓝色染料(Bleuupatenté®)的放射性胶体(Nanocoll®(Nanocoll®),荧光色素(ICG)和蓝色染料(BLEUUPATENTé®),以查看三个不同注入部位之间淋巴引流的差异。实际上,ICG将在子宫内膜下注射,而Nanocoll®将在子宫内肌肉和子宫腔之间的子宫内注射子宫颈和Bleuupatenté®。
干预:程序:子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的淋巴引流
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月4日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签名记录的知情同意
  • 早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(国际妇科和妇产科联合会IA-IB联合会),无论组织学等级和类型如何
  • 子宫切除术原发性手术治疗
  • 没有转移,没有其他癌症,没有癌症的复发
  • 术前检查中没有淋巴结转移的迹象(MRI +/-正电子发射计算机断层扫描)
  • 没有禁忌腹腔镜手术。
  • 妇女> 18岁

排除标准:

  • 已知的严重过敏(Quincke水肿的先例,过敏性休克,…)和对碘化物过敏的史
  • 由于已知的超敏反应或对蓝色染料的ICG过敏,因此注射产品的禁忌症
  • 骨盆淋巴结手术的先例
  • 以前可能改变子宫淋巴引流的淋巴结切除术或手术
  • 治疗或护理期间其他被诊断的癌症
  • II期及以上(肿瘤入侵子宫颈基质),包括新辅助治疗后
  • 术前检查中淋巴结转移的怀疑
  • 医疗或子宫保守治疗
  • 不理解,说话或写法语的病人
  • Drugs that can interfere with ICG : anti convul​​sants - bisulphite compounds - haloperidol - heroin - pethidine [meperidine] - methamizole - methadone - morphine - nitrofurantoin - opium alkaloids - phenobarbitone- phenylbutazone - cyclopropane - probenecid - rifamycin - sodium bisulphite (mostly combined with heparin )
  • 使用ICG后不到一周的放射性碘吸收。
  • 对纳米胶质的过敏性,对任何赋形剂(氯化二水解葡萄糖,无水洛沙糖剂238磷酸钠,二骨,无水磷酸钠,无水硫酸盐,无水物质)的过敏性。
  • 对含有人白蛋白的产品的超敏反应史
  • 对三苯基甲烷制成的染料的过敏性
  • 淋巴结杆菌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD-PHD Patrice Mathevet +41213146727 EXT +41 patrice.mathevet@chuv.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577950
其他研究ID编号ICMJE塞南
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有数据将根据要求访问PI。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 3年
访问标准:请求PI
责任方教授Patrice Mathevet,中心医院大学Vaudois
研究赞助商ICMJE中心医院大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Patrice Mathevet -PhD中心医院大学
PRS帐户中心医院大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院