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受淋巴管核瘤影响患者的睡眠模式
淋巴血管肌瘤（LAM）是一种罕见且进行性的肺病病因，几乎完全影响女性。它的特征是囊性放射学肺模式以及其他部位或器官中可能存在血管肌瘤。在功能上，LAM与气道阻塞或限制和进行性低氧血症有关，直到慢性呼吸衰竭。
到目前为止，还没有研究在睡眠期间研究睡眠概况和气体交换的变化以及这些变化是否与疾病严重程度有关。该研究的目的是前瞻性和试点，是评估睡眠过程中呼吸力学的生理修饰是否与LAM的多个学术学改变有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴管肌瘤病睡眠症状呼吸暂停综合征呼吸症综合征 | 诊断测试：LAM患者接受了PSG | 不适用 |
淋巴管核瘤病（LAM）是一种罕见的进行性疾病，主要影响肺部放射学模式的肺，并且可能与肾脏或其他部位的血管瘤性有关，并且脑膜瘤的频率增加。零星的LAM患者通常是女性（大约1/400.000名成年女性）。与结节硬化症相关的LAM可能会影响男性，女性和儿童。
LAM患者在功能上以阻塞性或限制性综合征的特征，导致患者缺氧和慢性呼吸衰竭，因此这些患者的生活质量（QOL）受到呼吸困难的影响。低氧血症有助于在LAM历史进展过程中发展次级肺动脉高压（pH），从而恶化损害。
睡眠过程中通气神经控制的修饰与解剖学性倾向驱动与睡眠相关的上呼吸道耐药性和生理性去饱和度变化。在健康的受试者中，这些特征几乎是完全补偿的，但是在LAM患者中，可能导致可以管理的气道阻塞和/或病理氧的去饱和度。到目前为止，没有人研究LAM患者的睡眠结构和相关血液交换的变化，将这些变化与疾病的严重程度有关。
这项试点研究研究了通过多症术语异常（PSG）和LAM的IH睡眠障碍测量的LAM患者睡眠障碍的生理修饰是否导致LAM患者的睡眠障碍。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 队列研究，飞行员 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 受淋巴管核瘤影响患者的睡眠模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LAM患者的PSG 受LAM影响的患者经历了整夜PSG | 诊断测试：LAM患者接受了PSG 确认LAM确认的患者进行了整夜的多摄影术。急性或慢性呼吸衰竭或长期氧疗法的使用被认为是排除标准 |
- LAM的睡眠障碍患病率[时间范围：1年]
- 与睡眠有关的疾病与通过肺活量测定法测量的LAM严重程度之间的相关性[时间范围：1年]该项目的另一个目的是根据通过功能障碍测量的LAM的严重程度来分层与睡眠相关疾病的存在（睡眠，睡眠呼吸暂停或脑炎症期间的氧饱和度）。通过在PSG时进行的肺活量测定法，研究人群将被分为：受阻障碍的受试者；具有限制性异常和受试者没有改变的受试者。
- 与睡眠相关疾病与LAM严重程度之间的相关性通过在第一秒（FEV1）的年度下降[时间范围：1年]来衡量该项目的另一个目的是根据睡眠相关疾病的存在（睡眠期间的氧饱和，睡眠呼吸暂停或脑炎），根据LAM的严重程度，通过在第一秒（FEV1）的年度下降（FEV1）测量的LAM的严重程度（表达）在ML/年。将测量FEV1的年度下降，以在PSG测试时减去FEV1值（ML）到诊断时的FEV1值（ML），然后将其除以几年的疾病持续时间。
- 与睡眠有关的疾病与通过动脉血液交换测量的LAM严重程度之间的相关性[时间范围：1年]该项目的另一个目的是根据通过动脉血液气体交换值测量的LAM的严重程度来分层与睡眠相关疾病的存在（睡眠，睡眠呼吸暂停或呼吸症）的存在：氧气（PAO2 -MMHG），氧气压力：二氧化碳（PACO2 -MMHG），氧饱和度（SATO2，％）的部分压力。
- 与睡眠有关的疾病与斜角参数之间的相关性[时间范围：1年]
此外，另一个目的是根据年龄，性别，体重指数（BMI），患者的合并症，评估睡眠障碍（睡眠，睡眠呼吸暂停或脑病）的分布（睡眠，睡眠呼吸暂停或脑炎）的分布。
BMI将在PSG时使用高度（MT）和重量（kg）计算，并以kg/m^2表示。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Stefano Nava，MD-Fers | 00390512143253 | stefano.nava@aosp.bo.it | |
| 联系人：MD-PHD的Irene Prediletto | 00390512143253 | irene.prediletto@aosp.bo.it |
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | 招募 |
| 意大利博洛尼亚，40138 | |
| 联系人：Stefano Nava，MD 00390512143253 Stefano.nava@aosp.bo.it | |
| 联系00390512143253 | |
| 首席研究员： | Stefano Nava，MD-Fers | AOSP -Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 受淋巴管核瘤影响患者的睡眠模式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 受淋巴管核瘤影响患者的睡眠模式 | ||||||||
| 简要摘要 | 淋巴血管肌瘤（LAM）是一种罕见且进行性的肺病病因，几乎完全影响女性。它的特征是囊性放射学肺模式以及其他部位或器官中可能存在血管肌瘤。在功能上，LAM与气道阻塞或限制和进行性低氧血症有关，直到慢性呼吸衰竭。 到目前为止，还没有研究在睡眠期间研究睡眠概况和气体交换的变化以及这些变化是否与疾病严重程度有关。该研究的目的是前瞻性和试点，是评估睡眠过程中呼吸力学的生理修饰是否与LAM的多个学术学改变有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 淋巴管核瘤病（LAM）是一种罕见的进行性疾病，主要影响肺部放射学模式的肺，并且可能与肾脏或其他部位的血管瘤性有关，并且脑膜瘤的频率增加。零星的LAM患者通常是女性（大约1/400.000名成年女性）。与结节硬化症相关的LAM可能会影响男性，女性和儿童。 LAM患者在功能上以阻塞性或限制性综合征的特征，导致患者缺氧和慢性呼吸衰竭，因此这些患者的生活质量（QOL）受到呼吸困难的影响。低氧血症有助于在LAM历史进展过程中发展次级肺动脉高压（pH），从而恶化损害。 睡眠过程中通气神经控制的修饰与解剖学性倾向驱动与睡眠相关的上呼吸道耐药性和生理性去饱和度变化。在健康的受试者中，这些特征几乎是完全补偿的，但是在LAM患者中，可能导致可以管理的气道阻塞和/或病理氧的去饱和度。到目前为止，没有人研究LAM患者的睡眠结构和相关血液交换的变化，将这些变化与疾病的严重程度有关。 这项试点研究研究了通过多症术语异常（PSG）和LAM的IH睡眠障碍测量的LAM患者睡眠障碍的生理修饰是否导致LAM患者的睡眠障碍。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 队列研究，飞行员 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：LAM患者接受了PSG 确认LAM确认的患者进行了整夜的多摄影术。急性或慢性呼吸衰竭或长期氧疗法的使用被认为是排除标准 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LAM患者的PSG 受LAM影响的患者经历了整夜PSG 干预：诊断测试：LAM患者接受了PSG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577937 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 270/2016/o/oss/aoub | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 博士Stefano Nava，Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 博士Stefano Nava | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
淋巴血管肌瘤（LAM）是一种罕见且进行性的肺病病因，几乎完全影响女性。它的特征是囊性放射学肺模式以及其他部位或器官中可能存在血管肌瘤。在功能上，LAM与气道阻塞或限制和进行性低氧血症有关，直到慢性呼吸衰竭。
到目前为止，还没有研究在睡眠期间研究睡眠概况和气体交换的变化以及这些变化是否与疾病严重程度有关。该研究的目的是前瞻性和试点，是评估睡眠过程中呼吸力学的生理修饰是否与LAM的多个学术学改变有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴管肌瘤病睡眠症状呼吸暂停综合征呼吸症综合征 | 诊断测试：LAM患者接受了PSG | 不适用 |
淋巴管核瘤病（LAM）是一种罕见的进行性疾病，主要影响肺部放射学模式的肺，并且可能与肾脏或其他部位的血管瘤性有关，并且脑膜瘤的频率增加。零星的LAM患者通常是女性（大约1/400.000名成年女性）。与结节硬化症相关的LAM可能会影响男性，女性和儿童。
LAM患者在功能上以阻塞性或限制性综合征的特征，导致患者缺氧和慢性呼吸衰竭，因此这些患者的生活质量（QOL）受到呼吸困难的影响。低氧血症有助于在LAM历史进展过程中发展次级肺动脉高压（pH），从而恶化损害。
睡眠过程中通气神经控制的修饰与解剖学性倾向驱动与睡眠相关的上呼吸道耐药性和生理性去饱和度变化。在健康的受试者中，这些特征几乎是完全补偿的，但是在LAM患者中，可能导致可以管理的气道阻塞和/或病理氧的去饱和度。到目前为止，没有人研究LAM患者的睡眠结构和相关血液交换的变化，将这些变化与疾病的严重程度有关。
这项试点研究研究了通过多症术语异常（PSG）和LAM的IH睡眠障碍测量的LAM患者睡眠障碍的生理修饰是否导致LAM患者的睡眠障碍。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 队列研究，飞行员 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 受淋巴管核瘤影响患者的睡眠模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LAM患者的PSG 受LAM影响的患者经历了整夜PSG | 诊断测试：LAM患者接受了PSG 确认LAM确认的患者进行了整夜的多摄影术。急性或慢性呼吸衰竭或长期氧疗法的使用被认为是排除标准 |
- LAM的睡眠障碍患病率[时间范围：1年]
- 与睡眠有关的疾病与通过肺活量测定法测量的LAM严重程度之间的相关性[时间范围：1年]该项目的另一个目的是根据通过功能障碍测量的LAM的严重程度来分层与睡眠相关疾病的存在（睡眠，睡眠呼吸暂停或脑炎症期间的氧饱和度）。通过在PSG时进行的肺活量测定法，研究人群将被分为：受阻障碍的受试者；具有限制性异常和受试者没有改变的受试者。
- 与睡眠相关疾病与LAM严重程度之间的相关性通过在第一秒（FEV1）的年度下降[时间范围：1年]来衡量该项目的另一个目的是根据睡眠相关疾病的存在（睡眠期间的氧饱和，睡眠呼吸暂停或脑炎），根据LAM的严重程度，通过在第一秒（FEV1）的年度下降（FEV1）测量的LAM的严重程度（表达）在ML/年。将测量FEV1的年度下降，以在PSG测试时减去FEV1值（ML）到诊断时的FEV1值（ML），然后将其除以几年的疾病持续时间。
- 与睡眠有关的疾病与通过动脉血液交换测量的LAM严重程度之间的相关性[时间范围：1年]该项目的另一个目的是根据通过动脉血液气体交换值测量的LAM的严重程度来分层与睡眠相关疾病的存在（睡眠，睡眠呼吸暂停或呼吸症）的存在：氧气（PAO2 -MMHG），氧气压力：二氧化碳（PACO2 -MMHG），氧饱和度（SATO2，％）的部分压力。
- 与睡眠有关的疾病与斜角参数之间的相关性[时间范围：1年]
此外，另一个目的是根据年龄，性别，体重指数（BMI），患者的合并症，评估睡眠障碍（睡眠，睡眠呼吸暂停或脑病）的分布（睡眠，睡眠呼吸暂停或脑炎）的分布。
BMI将在PSG时使用高度（MT）和重量（kg）计算，并以kg/m^2表示。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 受淋巴管核瘤影响患者的睡眠模式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 受淋巴管核瘤影响患者的睡眠模式 | ||||||||
| 简要摘要 | 淋巴血管肌瘤（LAM）是一种罕见且进行性的肺病病因，几乎完全影响女性。它的特征是囊性放射学肺模式以及其他部位或器官中可能存在血管肌瘤。在功能上，LAM与气道阻塞或限制和进行性低氧血症有关，直到慢性呼吸衰竭。 到目前为止，还没有研究在睡眠期间研究睡眠概况和气体交换的变化以及这些变化是否与疾病严重程度有关。该研究的目的是前瞻性和试点，是评估睡眠过程中呼吸力学的生理修饰是否与LAM的多个学术学改变有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 淋巴管核瘤病（LAM）是一种罕见的进行性疾病，主要影响肺部放射学模式的肺，并且可能与肾脏或其他部位的血管瘤性有关，并且脑膜瘤的频率增加。零星的LAM患者通常是女性（大约1/400.000名成年女性）。与结节硬化症相关的LAM可能会影响男性，女性和儿童。 LAM患者在功能上以阻塞性或限制性综合征的特征，导致患者缺氧和慢性呼吸衰竭，因此这些患者的生活质量（QOL）受到呼吸困难的影响。低氧血症有助于在LAM历史进展过程中发展次级肺动脉高压（pH），从而恶化损害。 睡眠过程中通气神经控制的修饰与解剖学性倾向驱动与睡眠相关的上呼吸道耐药性和生理性去饱和度变化。在健康的受试者中，这些特征几乎是完全补偿的，但是在LAM患者中，可能导致可以管理的气道阻塞和/或病理氧的去饱和度。到目前为止，没有人研究LAM患者的睡眠结构和相关血液交换的变化，将这些变化与疾病的严重程度有关。 这项试点研究研究了通过多症术语异常（PSG）和LAM的IH睡眠障碍测量的LAM患者睡眠障碍的生理修饰是否导致LAM患者的睡眠障碍。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 队列研究，飞行员 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：LAM患者接受了PSG 确认LAM确认的患者进行了整夜的多摄影术。急性或慢性呼吸衰竭或长期氧疗法的使用被认为是排除标准 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LAM患者的PSG 受LAM影响的患者经历了整夜PSG 干预：诊断测试：LAM患者接受了PSG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577937 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 270/2016/o/oss/aoub | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 博士Stefano Nava，Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 博士Stefano Nava | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
