• 程序持续时间（分钟）。 [时间范围：测量一次。在AF消融过程（第0天）]
  程序效率的措施
• 荧光镜检查持续时间（分钟）[时间范围：测量一次。在AF消融过程（第0天）]
  程序效率的措施
• 在时间0、3、6、12个月时发生重大不良事件（MACCE）的发生率。 [时间范围：在消融之时起4次，有时：0、3、6、12个月。这是给予的
  在两个随机组中AF消融安全性的量度。
• 在AF消融过程中获得程序终点的能力。 [时间范围：在时间点上测量一次：AF消融过程的时间（第0天）。这是给予的
  AF消融程序的疗效和效率的度量：达到消融靶标，包括分离所有静脉和在所有尝试的所有线路上的验证双向块的产生。

  • 达到每组静脉的第一频繁隔离
  • 通过等待期和腺苷测试的隔离持续性（如果由操作员的酌处使用）。
• 消融后临床上显着的胸部/胃肠病学症状的发病率[时间范围：在时间点测量一次：AF消融手术3个月]
  经过验证的调查表（胃道通道反流疾病评分（GERDQ）和胃轻瘫基质症状症状指数（GCSI）评分（GCSI）得分> 3个月，从经过验证的调查表（GERDQ）和胃轻瘫，表明了胃癌反流或胃轻瘫的发生率，表明了胃肠道的回流或胃轻瘫。
• 治疗的心律不齐（AF或相关）的复发[时间范围：在这些时间点测量：3、6、12、24个月后，距离消融过程。这是给予的
  在后续心脏监测中记录了治疗心律不齐的任何返回的证据：包括12个铅ECG，Holter，可植入的环记录器，非侵入性ECG监视器，移动ECG应用程序。 AF（治疗心律不齐）的回报必须满足30秒钟以上相关的清晰的心电图/监测证据。这是对AF消融程序成功的衡量标准。

心房颤动（AF）是一种常见的使人衰弱的心律状况，可能导致心力衰竭并对患者的症状和残疾产生负面影响。这是一种来自心脏顶部（左心房）的不规则快速心律障碍。已显示导管消融治疗可有效控制或消除AF及其相关症状。现在，对于患有AF的患者而言，这是一种常见有效的治疗选择。在消融过程中，将热能应用在心脏的顶部腔室（左心房）中，以废除引起AF的异常电信号。这通常是一个安全的程序，但是与此过程相关的一种潜在风险是，由于热能从心脏传播到食道而引起的食道损害。食道坐在心脏室后面，在那里进行消融工作，大约5毫米远，因此容易受到损害。尽管严重的食道损害的风险很低，但如果发生这种情况可能会很严重，因为患者可能因此病得很重。

在最近的一项研究中，我们表明，与当前使用的标准护理探针相比，在消融过程中冷却食道的一种更先进的食管探针可以更好地保护食道免疫相关损伤。由于这是一项单中心研究，因此需要更多证据，然后我们才能说这种类型的探针在保护食道方面更好。

目的是运行一项多中心随机研究，以比较当食管冷却探针保护与护理水平的食管温度监测探针的标准时，对AF消融的安全性进行了比较。这意味着在参与者消融期间使用新的冷却探测器有50:50的机会。

该研究项目的目的是调查食道冷却探针的使用作为与标准护理相比，针对AF消融患者的一种新的且潜在的食管保护方法。这是最近完成的单站点研究的多中心版本（IRAS ID：253844）。需要这种多中心版本来确认食道冷却探针是否在保护AF消融患者方面明确优于标准护理并阐明这种保护的程度。

目前，保护方法受到限制；食管温度监测探针被插入，同时患者处于全身麻醉下，我们只是在消融过程中测量温度，如果温度明显升高，则停止，这可能表明大食管热损伤。该方法是不可靠的，因为温度探针在食道中不舒适，并且通常离需要监测的区域太远。探针很难盘绕。

该项目的设计是按随机对照试验的形式（如单中心研究）组，接收食道温度监测探针。

患者对随机分组的结果视而不见，以避免偏见/安慰剂作用。

如果招募到研究组，则将使用食道冷却探针，称为ENSOETM探针。这是一种光滑的医学级硅酮多露性食道探针（该设备具有CE标记，是为食管插入和冷却而设计的），当连接到外部控制台时，可以在封闭环系统中进行水冲洗。如果控制台冷却灌溉的水（根据所需温度，由手动向上/向下按钮控制），则还冷却食管探针，从而可以控制局部食管壁温度。然后，通过ENSOETM探针冷却食管可以抵消消融中的任何传播热能。如果有意延长小时或几天，则该探针已经在重症监护患者中可以控制体温的临床用途。因此，已经知道它是安全的；它在基于单中心研究的经验（IRAS ID：253844;在Press-doi：10.1093/europace/europace/euaa276）的经验的背景下也具有良好的安全性。在单中心研究中，所有参与者在消融后都进行了内窥镜检查以审查食道，并且没有看到与装置/探针相关的磨料创伤。

该程序通常是在全身麻醉下完成的，因此参与者不会意识到这一点，并且不会受到任何疼痛或不适感。该探针比我们通常在导管消融过程中插入的摄像机探测器（相机探针或跨植物监察超声心动图）柔软柔和得多，脚趾是标准护理的一部分），因此研究作者认为这是另外的观点预防措施本身不会增加患者的风险或危害。

该手术后，所有参与者（研究或对照）将在导管消融程序后12-72小时之间具有内窥镜检查摄像头，以审查由消融造成的食道热损伤程度（如果有）。 （请注意：活检不是该研究方案的一部分；这只是诊断摄像头。）内镜医生也对随机分组的结果视而不见，以避免在报告内窥镜检查结果期间偏见。消融和内窥镜摄像机的后续过程之间的短时间窗口意味着可以在与消融过程本身相同的入院中进行，这对患者来说是有利的，因为消融治疗和后续摄像头可以在1次医院入院中完成。内窥镜摄像头结果在当天以及需要采取任何进一步措施的情况下向患者解释。在Covid-19时代，将单独的医院出勤率最小化也是有利的。

此后，将遵守患者的正常/标准护理诊所随访，但作为试验的一部分，在第一次诊所随访中，将询问两组的参与者有关任何挥之不去的胃食管症状的信息这项研究的记录。在恢复期间报告症状时，患者仍然对随机分组的结果视而不见。这是为了避免偏见/安慰剂效应。

该研究项目不会引起任何道德关注的领域，因为软性食道冷却装置/探针是温和的设计，专门用于食管。尤其是与脚趾探测器相比，我们通常用作AF消融过程的标准协议的一部分。由于该手术是在全身麻醉下进行的，因此患者也不会意识到这一步骤。该设备被适当标记，并用于通过食道和保护来指示身体冷却。即使在标准护理中，也需要有效的食管温度监测探针，这项研究只是在其AF消融过程中将患者随机随机到新的探针或护理标准。

作为此试验的一部分，还需要参与者进行另一项随访：内窥镜检查摄像头（无论是否随机学习或对照组）。内窥镜摄像机将通过导管烧蚀后的12-72小时完成。目的是审查食道中可能改变临床管理的任何炎症或热损伤区域，但是在研究完成后，在对2个随机组的研究分析过程中也将使用该特定信息。内窥镜摄像头被认为是一个低风险日病例手术，需要20分钟才能完成。造成任何损坏本身的相机测试的风险<0.5％。脚趾探针/消融过程中使用的任何其他食道探针类似于内窥镜检查探针，因此除了参与者消融后必须参加额外的预约外，对患者的总体风险也没有显着增加。

后续内窥镜摄像机在开始时可能有些不舒服，但并不痛苦，很简单且相对较快 - 这将在招聘过程中的开始，因此潜在参与者对内窥镜检查的期望有准确的了解。相机，如果他们很乐意被注册。从此随访中，患者还有其他好处，因为内窥镜摄像头将向患者确认消融中的任何食管损伤以及是否需要任何治疗。如果没有受伤，这可以帮助患者在回家之前向他们保证。最后，对参与者的后续诊所将同样正常，只有我们也会特别要求进行任何持续的胃食管症状。我们将记录这一点。

研究作者回顾了这项研究设计所涉及的步骤，并得出结论，尚未确定重大的道德或法律问题。这里涉及的步骤的摘要有望阐明我们的观点。从管理的角度来看，我们的中心旨在对AF进行全面麻醉覆盖的AF进行导管消融程序。我们有经验，并从食道冷却设备公司那里获取了必要的设备，并拥有适当的设备管理协议和存储空间。该项目的外部资金已被确保覆盖食道冷却设备的额外成本。我们中心的内窥镜部门还配备了我们的研究，并能够在消融后进行其他后续内窥镜检查。由于强烈的临床指示，导管消融后，他们已经习惯了我们部门的内窥镜检查请求。

最后，我们在单一站点的环境中进行了这项拟议的研究试验，取得了巨大的成功，并且没有与探测有关的创伤，并没有遇到任何新的或意外的问题或困难。我们从单中心研究中获得了良好的患者反馈。同样的试验将在英国的5个地点运行

• AF-房颤
• 并发症
• Atrio-pospophegeal瘘

• 设备：ENSOETM。 AF消融过程中食道冷却
  AF消融过程中的食管冷却：当患者在全身麻醉下时，ENSOETM探针将通过胃胃途径插入。该设备在消融左心房的后侧的消融过程中进行冷却，以防止传播的热能，从而减少或防止食管热损伤。
• 设备：食管温度监测探针
  食管温度监测探针通常用于护理AF消融标准。这允许在消融过程中检测到食道的任何温度升高。如果温度达到> 38度，则应广泛认识到应停止消融，直到温度降至38度以下。因此，它具有仅检测食道温度升高的能力。

• 主动比较器：研究组
  那些随机分配给研究组的人将在全身麻醉下接受食管冷却装置 - ENSOETM探针，在AF消融治疗期间。冷却装置设置为4度，覆盖左心房后壁的消融。
  干预：设备：ENSOETM。 AF消融过程中食道冷却
• 主动比较器：对照组
  那些随机分配给对照组的人将接受护理标准，这是在全身麻醉下，在其AF消融过程中的食管温度监测探针。食管温度探针位于消融水平附近（该探针应处于食管水平，在此相反，消融导管在后左心房的心内膜方面处于AT，在该水平上）。
  干预：设备：食管温度监测探针

• Leung LW，Gallagher MM，Santangeli P，Tschabrunn C，Guerra JM，Campos B，Hayat J，Hayat J，Atem F，Mickelsen S，Kulstad E.在左室消融过程中食管食管冷却以保护：一项系统的审查和荟萃分析。 J间隔卡电生理学。 2020年11月； 59（2）：347-355。 doi：10.1007/s10840-019-00661-5。 EPUB 2019 11月22日。
• Leung LW，Gallagher MM。食管冷却以保护：一种创新的工具，可改善房颤消融的安全性。专家Rev Med设备。 2020年10月; 17（10）：981-982。 doi：10.1080/1743440.2020.1824674。 EPUB 2020年9月21日。
• Leung LWM，Gallagher MM。关于“预防，诊断和管理心虫管道瘘”的回复信中的信。起搏临床电生理。 2020年11月； 43（11）：1417-1418。 doi：10.1111/pace.14012。 EPUB 2020年9月3日。
• Zagrodzky J，Gallagher MM，Leung LWM，Sharkoski T，Santangeli P，Tschabrunn C，Guerra JM，Campos B，MacGregor J，Hayat J，Clark B，Mazur A，Mazur A，Feher M，Feher M，Feher M，Arnold M，Arnold M，Metzl M，Metzl M，Metzli J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazulstad J，Nazulstad 。在左室消融过程中，冷却或加热食管以减少食管损伤，以治疗房颤。 J VIS Exp。 2020年3月15日；（157）。 doi：10.3791/60733。

纳入标准：

根据国际准则，所有被认为适用于AF消融治疗的患者（在一般麻醉下），该患者已经决定进行AF消融治疗，并正在等待此程序。

排除标准：

由于任何原因无法同意。由于任何原因，无法进行内窥镜检查。年龄较大的人（<18或> 85）将不会被招募。患有上胃肠道出血或有创伤风险的人，例如食管静脉曲张或狭窄，这意味着在消融过程中出于任何原因而有任何食管仪器的禁忌症。

• Attune Medical
• 浆果顾问
• 英国国家卫生局

• 程序持续时间（分钟）。 [时间范围：测量一次。在AF消融过程（第0天）]
  程序效率的措施
• 荧光镜检查持续时间（分钟）[时间范围：测量一次。在AF消融过程（第0天）]
  程序效率的措施
• 在时间0、3、6、12个月时发生重大不良事件（MACCE）的发生率。 [时间范围：在消融之时起4次，有时：0、3、6、12个月。这是给予的
  在两个随机组中AF消融安全性的量度。
• 在AF消融过程中获得程序终点的能力。 [时间范围：在时间点上测量一次：AF消融过程的时间（第0天）。这是给予的
  AF消融程序的疗效和效率的度量：达到消融靶标，包括分离所有静脉和在所有尝试的所有线路上的验证双向块的产生。

  • 达到每组静脉的第一频繁隔离
  • 通过等待期和腺苷测试的隔离持续性（如果由操作员的酌处使用）。
• 消融后临床上显着的胸部/胃肠病学症状的发病率[时间范围：在时间点测量一次：AF消融手术3个月]
  经过验证的调查表（胃道通道反流疾病评分（GERDQ）和胃轻瘫基质症状症状指数（GCSI）评分（GCSI）得分> 3个月，从经过验证的调查表（GERDQ）和胃轻瘫，表明了胃癌反流或胃轻瘫的发生率，表明了胃肠道的回流或胃轻瘫。
• 治疗的心律不齐（AF或相关）的复发[时间范围：在这些时间点测量：3、6、12、24个月后，距离消融过程。这是给予的
  在后续心脏监测中记录了治疗心律不齐的任何返回的证据：包括12个铅ECG，Holter，可植入的环记录器，非侵入性ECG监视器，移动ECG应用程序。 AF（治疗心律不齐）的回报必须满足30秒钟以上相关的清晰的心电图/监测证据。这是对AF消融程序成功的衡量标准。

心房颤动（AF）是一种常见的使人衰弱的心律状况，可能导致心力衰竭并对患者的症状和残疾产生负面影响。这是一种来自心脏顶部（左心房）的不规则快速心律障碍。已显示导管消融治疗可有效控制或消除AF及其相关症状。现在，对于患有AF的患者而言，这是一种常见有效的治疗选择。在消融过程中，将热能应用在心脏的顶部腔室（左心房）中，以废除引起AF的异常电信号。这通常是一个安全的程序，但是与此过程相关的一种潜在风险是，由于热能从心脏传播到食道而引起的食道损害。食道坐在心脏室后面，在那里进行消融工作，大约5毫米远，因此容易受到损害。尽管严重的食道损害的风险很低，但如果发生这种情况可能会很严重，因为患者可能因此病得很重。

在最近的一项研究中，我们表明，与当前使用的标准护理探针相比，在消融过程中冷却食道的一种更先进的食管探针可以更好地保护食道免疫相关损伤。由于这是一项单中心研究，因此需要更多证据，然后我们才能说这种类型的探针在保护食道方面更好。

目的是运行一项多中心随机研究，以比较当食管冷却探针保护与护理水平的食管温度监测探针的标准时，对AF消融的安全性进行了比较。这意味着在参与者消融期间使用新的冷却探测器有50:50的机会。

该研究项目的目的是调查食道冷却探针的使用作为与标准护理相比，针对AF消融患者的一种新的且潜在的食管保护方法。这是最近完成的单站点研究的多中心版本（IRAS ID：253844）。需要这种多中心版本来确认食道冷却探针是否在保护AF消融患者方面明确优于标准护理并阐明这种保护的程度。

目前，保护方法受到限制；食管温度监测探针被插入，同时患者处于全身麻醉下，我们只是在消融过程中测量温度，如果温度明显升高，则停止，这可能表明大食管热损伤。该方法是不可靠的，因为温度探针在食道中不舒适，并且通常离需要监测的区域太远。探针很难盘绕。

该项目的设计是按随机对照试验的形式（如单中心研究）组，接收食道温度监测探针。

患者对随机分组的结果视而不见，以避免偏见/安慰剂作用。

如果招募到研究组，则将使用食道冷却探针，称为ENSOETM探针。这是一种光滑的医学级硅酮多露性食道探针（该设备具有CE标记，是为食管插入和冷却而设计的），当连接到外部控制台时，可以在封闭环系统中进行水冲洗。如果控制台冷却灌溉的水（根据所需温度，由手动向上/向下按钮控制），则还冷却食管探针，从而可以控制局部食管壁温度。然后，通过ENSOETM探针冷却食管可以抵消消融中的任何传播热能。如果有意延长小时或几天，则该探针已经在重症监护患者中可以控制体温的临床用途。因此，已经知道它是安全的；它在基于单中心研究的经验（IRAS ID：253844;在Press-doi：10.1093/europace/europace/euaa276）的经验的背景下也具有良好的安全性。在单中心研究中，所有参与者在消融后都进行了内窥镜检查以审查食道，并且没有看到与装置/探针相关的磨料创伤。

该程序通常是在全身麻醉下完成的，因此参与者不会意识到这一点，并且不会受到任何疼痛或不适感。该探针比我们通常在导管消融过程中插入的摄像机探测器（相机探针或跨植物监察超声心动图）柔软柔和得多，脚趾是标准护理的一部分），因此研究作者认为这是另外的观点预防措施本身不会增加患者的风险或危害。

该手术后，所有参与者（研究或对照）将在导管消融程序后12-72小时之间具有内窥镜检查摄像头，以审查由消融造成的食道热损伤程度（如果有）。 （请注意：活检不是该研究方案的一部分；这只是诊断摄像头。）内镜医生也对随机分组的结果视而不见，以避免在报告内窥镜检查结果期间偏见。消融和内窥镜摄像机的后续过程之间的短时间窗口意味着可以在与消融过程本身相同的入院中进行，这对患者来说是有利的，因为消融治疗和后续摄像头可以在1次医院入院中完成。内窥镜摄像头结果在当天以及需要采取任何进一步措施的情况下向患者解释。在Covid-19时代，将单独的医院出勤率最小化也是有利的。

此后，将遵守患者的正常/标准护理诊所随访，但作为试验的一部分，在第一次诊所随访中，将询问两组的参与者有关任何挥之不去的胃食管症状的信息这项研究的记录。在恢复期间报告症状时，患者仍然对随机分组的结果视而不见。这是为了避免偏见/安慰剂效应。

该研究项目不会引起任何道德关注的领域，因为软性食道冷却装置/探针是温和的设计，专门用于食管。尤其是与脚趾探测器相比，我们通常用作AF消融过程的标准协议的一部分。由于该手术是在全身麻醉下进行的，因此患者也不会意识到这一步骤。该设备被适当标记，并用于通过食道和保护来指示身体冷却。即使在标准护理中，也需要有效的食管温度监测探针，这项研究只是在其AF消融过程中将患者随机随机到新的探针或护理标准。

作为此试验的一部分，还需要参与者进行另一项随访：内窥镜检查摄像头（无论是否随机学习或对照组）。内窥镜摄像机将通过导管烧蚀后的12-72小时完成。目的是审查食道中可能改变临床管理的任何炎症或热损伤区域，但是在研究完成后，在对2个随机组的研究分析过程中也将使用该特定信息。内窥镜摄像头被认为是一个低风险日病例手术，需要20分钟才能完成。造成任何损坏本身的相机测试的风险<0.5％。脚趾探针/消融过程中使用的任何其他食道探针类似于内窥镜检查探针，因此除了参与者消融后必须参加额外的预约外，对患者的总体风险也没有显着增加。

后续内窥镜摄像机在开始时可能有些不舒服，但并不痛苦，很简单且相对较快 - 这将在招聘过程中的开始，因此潜在参与者对内窥镜检查的期望有准确的了解。相机，如果他们很乐意被注册。从此随访中，患者还有其他好处，因为内窥镜摄像头将向患者确认消融中的任何食管损伤以及是否需要任何治疗。如果没有受伤，这可以帮助患者在回家之前向他们保证。最后，对参与者的后续诊所将同样正常，只有我们也会特别要求进行任何持续的胃食管症状。我们将记录这一点。

研究作者回顾了这项研究设计所涉及的步骤，并得出结论，尚未确定重大的道德或法律问题。这里涉及的步骤的摘要有望阐明我们的观点。从管理的角度来看，我们的中心旨在对AF进行全面麻醉覆盖的AF进行导管消融程序。我们有经验，并从食道冷却设备公司那里获取了必要的设备，并拥有适当的设备管理协议和存储空间。该项目的外部资金已被确保覆盖食道冷却设备的额外成本。我们中心的内窥镜部门还配备了我们的研究，并能够在消融后进行其他后续内窥镜检查。由于强烈的临床指示，导管消融后，他们已经习惯了我们部门的内窥镜检查请求。

最后，我们在单一站点的环境中进行了这项拟议的研究试验，取得了巨大的成功，并且没有与探测有关的创伤，并没有遇到任何新的或意外的问题或困难。我们从单中心研究中获得了良好的患者反馈。同样的试验将在英国的5个地点运行

• AF-房颤
• 并发症
• Atrio-pospophegeal瘘

• 设备：ENSOETM。 AF消融过程中食道冷却
  AF消融过程中的食管冷却：当患者在全身麻醉下时，ENSOETM探针将通过胃胃途径插入。该设备在消融左心房的后侧的消融过程中进行冷却，以防止传播的热能，从而减少或防止食管热损伤。
• 设备：食管温度监测探针
  食管温度监测探针通常用于护理AF消融标准。这允许在消融过程中检测到食道的任何温度升高。如果温度达到> 38度，则应广泛认识到应停止消融，直到温度降至38度以下。因此，它具有仅检测食道温度升高的能力。

• 主动比较器：研究组
  那些随机分配给研究组的人将在全身麻醉下接受食管冷却装置 - ENSOETM探针，在AF消融治疗期间。冷却装置设置为4度，覆盖左心房后壁的消融。
  干预：设备：ENSOETM。 AF消融过程中食道冷却
• 主动比较器：对照组
  那些随机分配给对照组的人将接受护理标准，这是在全身麻醉下，在其AF消融过程中的食管温度监测探针。食管温度探针位于消融水平附近（该探针应处于食管水平，在此相反，消融导管在后左心房的心内膜方面处于AT，在该水平上）。
  干预：设备：食管温度监测探针

• Leung LW，Gallagher MM，Santangeli P，Tschabrunn C，Guerra JM，Campos B，Hayat J，Hayat J，Atem F，Mickelsen S，Kulstad E.在左室消融过程中食管食管冷却以保护：一项系统的审查和荟萃分析。 J间隔卡电生理学。 2020年11月； 59（2）：347-355。 doi：10.1007/s10840-019-00661-5。 EPUB 2019 11月22日。
• Leung LW，Gallagher MM。食管冷却以保护：一种创新的工具，可改善房颤消融的安全性。专家Rev Med设备。 2020年10月; 17（10）：981-982。 doi：10.1080/1743440.2020.1824674。 EPUB 2020年9月21日。
• Leung LWM，Gallagher MM。关于“预防，诊断和管理心虫管道瘘”的回复信中的信。起搏临床电生理。 2020年11月； 43（11）：1417-1418。 doi：10.1111/pace.14012。 EPUB 2020年9月3日。
• Zagrodzky J，Gallagher MM，Leung LWM，Sharkoski T，Santangeli P，Tschabrunn C，Guerra JM，Campos B，MacGregor J，Hayat J，Clark B，Mazur A，Mazur A，Feher M，Feher M，Feher M，Arnold M，Arnold M，Metzl M，Metzl M，Metzli J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazari J，Nazulstad J，Nazulstad 。在左室消融过程中，冷却或加热食管以减少食管损伤，以治疗房颤。 J VIS Exp。 2020年3月15日；（157）。 doi：10.3791/60733。

纳入标准：

根据国际准则，所有被认为适用于AF消融治疗的患者（在一般麻醉下），该患者已经决定进行AF消融治疗，并正在等待此程序。

排除标准：

由于任何原因无法同意。由于任何原因，无法进行内窥镜检查。年龄较大的人（<18或> 85）将不会被招募。患有上胃肠道出血或有创伤风险的人，例如食管静脉曲张或狭窄，这意味着在消融过程中出于任何原因而有任何食管仪器的禁忌症。

• Attune Medical
• 浆果顾问
• 英国国家卫生局