病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
类风湿关节炎 | 药物:GLPG3970药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 28名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究,以评估GLPG3970的安全性,耐受性,功效和药代动力学,在成年受试者中口服6周,以中度受试者对严重活跃的类风湿关节炎和对甲基苯二甲酸酯反应不足的反应 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:GLPG3970 参与者将每天口服一次GLPG3970解决方案,持续6周。 | 药物:GLPG3970 GLPG3970粉末和溶剂,用于在使用前重构口服溶液。 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将每天口服一次安慰剂解决方案,持续6周。 | 药物:安慰剂 安慰剂粉末和溶剂,以便在使用前重组口服溶液。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
除MTX以外
生物DMARD(BDMARD)的当前或先前的治疗方法。除了仅在单个临床研究环境中接受BDMARD的参与者外:
参与者有结核病病史(TB)诊断或有活性或潜在感染的结核分枝杆菌病史,如以下评估之一所定义:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
保加利亚 | |
医疗中心Teodora | |
诡计,保加利亚,7000 | |
UMHAT SV。伊万·里尔斯基(Ivan Rilski Ead) | |
索非亚,保加利亚,1431年 | |
乔治亚州 | |
Aversi Clinic Ltd | |
第比利斯,佐治亚州,0160 | |
Consilium Medulla-Multiprofile Clinic Ltd | |
第比利斯,佐治亚州,0186 | |
波兰 | |
Centrum Medyczne Grunwald | |
波兰波兹南,60-369 | |
Centrum Badan Klinicznych SC | |
波兰波兹南,60-773 | |
乌克兰 | |
乌克兰NAMS国家研究所GI LTMALAYA治疗 | |
哈尔基夫,乌克兰,61039 | |
Vinnytsia Mipyrogov nmu Mohu的无效康复(EST复合体)的SRI | |
Vinnytsia,乌克兰,21029 | |
现代风湿病学医学中心诊所 | |
Zaporizhhya,乌克兰,69005 |
研究主任: | 安东尼奥·斯佩齐亚尔 | 加拉帕戈斯NV |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基于28个关节(DAS28)(C反应蛋白[CRP])的疾病活动评分的基线变化[时间范围:基线和第6周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估GLPG3970作为口服治疗的作用6周的研究中适中至严重活跃的类风湿关节炎,对甲氨蝶呤的反应不足 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究,以评估GLPG3970的安全性,耐受性,功效和药代动力学,在成年受试者中口服6周,以中度受试者对严重活跃的类风湿关节炎和对甲基苯二甲酸酯反应不足的反应 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估GLPG3970与安慰剂对具有中度至严重活性RA的参与者的类风湿关节炎(RA)的体征和症状相比,对甲氨蝶呤(MTX)的反应不足。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 28 | ||||
原始估计注册ICMJE | 25 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 保加利亚,佐治亚州,波兰,乌克兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04577781 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GLPG3970-CL-209 2020-000658-83(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 加拉帕戈斯NV | ||||
研究赞助商ICMJE | 加拉帕戈斯NV | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加拉帕戈斯NV | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 28名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究,以评估GLPG3970的安全性,耐受性,功效和药代动力学,在成年受试者中口服6周,以中度受试者对严重活跃的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和对甲基苯二甲酸酯反应不足的反应 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:GLPG3970 参与者将每天口服一次GLPG3970解决方案,持续6周。 | 药物:GLPG3970 GLPG3970粉末和溶剂,用于在使用前重构口服溶液。 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将每天口服一次安慰剂解决方案,持续6周。 | 药物:安慰剂 安慰剂粉末和溶剂,以便在使用前重组口服溶液。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
除MTX以外
生物DMARD(BDMARD)的当前或先前的治疗方法。除了仅在单个临床研究环境中接受BDMARD的参与者外:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
保加利亚 | |
医疗中心Teodora | |
诡计,保加利亚,7000 | |
UMHAT SV。伊万·里尔斯基(Ivan Rilski Ead) | |
索非亚,保加利亚,1431年 | |
乔治亚州 | |
Aversi Clinic Ltd | |
第比利斯,佐治亚州,0160 | |
Consilium Medulla-Multiprofile Clinic Ltd | |
第比利斯,佐治亚州,0186 | |
波兰 | |
Centrum Medyczne Grunwald | |
波兰波兹南,60-369 | |
Centrum Badan Klinicznych SC | |
波兰波兹南,60-773 | |
乌克兰 | |
乌克兰NAMS国家研究所GI LTMALAYA治疗 | |
哈尔基夫,乌克兰,61039 | |
Vinnytsia Mipyrogov nmu Mohu的无效康复(EST复合体)的SRI | |
Vinnytsia,乌克兰,21029 | |
现代风湿病' target='_blank'>风湿病学医学中心诊所 | |
Zaporizhhya,乌克兰,69005 |
研究主任: | 安东尼奥·斯佩齐亚尔 | 加拉帕戈斯NV |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基于28个关节(DAS28)(C反应蛋白[CRP])的疾病活动评分的基线变化[时间范围:基线和第6周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估GLPG3970作为口服治疗的作用6周的研究中适中至严重活跃的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,对甲氨蝶呤的反应不足 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究,以评估GLPG3970的安全性,耐受性,功效和药代动力学,在成年受试者中口服6周,以中度受试者对严重活跃的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和对甲基苯二甲酸酯反应不足的反应 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估GLPG3970与安慰剂对具有中度至严重活性RA的参与者的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)的体征和症状相比,对甲氨蝶呤(MTX)的反应不足。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 28 | ||||
原始估计注册ICMJE | 25 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 保加利亚,佐治亚州,波兰,乌克兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04577781 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GLPG3970-CL-209 2020-000658-83(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加拉帕戈斯NV | ||||
研究赞助商ICMJE | 加拉帕戈斯NV | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加拉帕戈斯NV | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |