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出境医 / 临床实验 / 一项研究评估GLPG3970作为口服治疗的作用6周,在中度至严重活跃的类风湿关节炎和对甲氨蝶呤的反应不足(Ladybug)中的研究6周

一项研究评估GLPG3970作为口服治疗的作用6周,在中度至严重活跃的类风湿关节炎和对甲氨蝶呤的反应不足(Ladybug)中的研究6周

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估GLPG3970与安慰剂对具有中度至严重活性RA的参与者的类风湿关节炎(RA)的体征和症状相比,对甲氨蝶呤(MTX)的反应不足。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎药物:GLPG3970药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 28名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究,以评估GLPG3970的安全性,耐受性,功效和药代动力学,在成年受试者中口服6周,以中度受试者对严重活跃的类风湿关节炎和对甲基苯二甲酸酯反应不足的反应
实际学习开始日期 2020年10月12日
实际的初级完成日期 2021年4月7日
实际 学习完成日期 2021年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GLPG3970
参与者将每天口服一次GLPG3970解决方案,持续6周。
药物:GLPG3970
GLPG3970粉末和溶剂,用于在使用前重构口服溶液。

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将每天口服一次安慰剂解决方案,持续6周。
药物:安慰剂
安慰剂粉末和溶剂,以便在使用前重组口服溶液。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于28个关节(DAS28)(C反应蛋白[CRP])的疾病活动评分的基线变化[时间范围:基线和第6周]

次要结果度量
  1. 严重程度[时间范围:筛选到随访(第11周)]
  2. 在第15、29和43天观察到GLPG3970的血浆槽浓度(CORTORGY)[时间框架:predose(在给药前30分钟内)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. 18-32 kg/m^2之间的体重指数(BMI),包括。
  2. 在筛查和满足2010年美国风湿病学院(ACR)/欧洲反对风湿病(EULAR)RA和ACR功能I-III类的标准之前,RA/欧洲风湿病学院(ACR)/欧洲联盟的诊断≥6个月。
  3. 在筛查时,≥6个关节肿胀(根据66个关节评估的关节计数[SJC66]评估[SJC66])和≥8个招标关节(来自68个关节[TJC68]的招标关节计数),并在基线访问(访问1)之前(访问1)到第一个研究产品(IP)剂量。
  4. 筛查时DAS28(CRP)> 3.2(中度疾病)。
  5. 筛选血清HSCRP>正常的上限(ULN,中央实验室参考:≤5.0mg/L)。
  6. 对MTX的反应不足,IE经验丰富的参与者表明在使用MTX治疗期间临床反应不足。
  7. 在筛查前至少接受了MTX≥6个月的MTX≥6个月,MTX的稳定剂量(10至20 mg/周)至少4周,并愿意继续进行研究期间的当前稳定剂量和给药方案。
  8. 如果服用全身类固醇,则在第一次IP剂量之前至少4周,泼尼松等效于≤10毫克/天的剂量稳定。

关键排除标准:

  1. 除MTX以外

    1. 筛查前4周内,口服或可注射的黄金,磺胺嘧啶,抗疟疾,硫唑啉或D-苯胺胺
    2. 筛查前8周内的环孢菌素,
    3. 筛查前3个月或在筛查前4周内进行的Leflunomide,如果经过11天的标准胆胺治疗后,则在筛查前4周。
  2. 生物DMARD(BDMARD)的当前或先前的治疗方法。除了仅在单个临床研究环境中接受BDMARD的参与者外:

    1. 在筛查前≥6个月≥6个月的最后剂量(利妥昔单抗或其他淋巴细胞耗尽剂)和;
    2. BDMard是有效的,由于缺乏功效而不会停止。
  3. 筛查前4周内接受关节内或肠胃皮质类固醇注射的参与者。
  4. 在筛查前12周内接受了先前的手术干预的参与者,或者在研究期间可能需要进行手术。
  5. 参与者有结核病病史(TB)诊断或有活性或潜在感染的结核分枝杆菌病史,如以下评估之一所定义:

    1. 筛查时阳性量化-TB金测试结果或
    2. 在筛查前12周内拍摄的胸部X光片(后前视图),由合格的放射科医生或肺科医生阅读,并有当前有活性结核病或旧的无活性结核病的证据。
  6. 参与者在第一次IP剂量之前的最后2周内有任何活跃的全身感染,或者控制不良的慢性心脏,肺或肾脏疾病。
  7. 参与者具有已知或疑似的当前免疫抑制病史或侵入性机会感染史(例如人免疫缺陷病毒[HIV]感染,组织胞浆病,李斯特菌病,coccidodiodyodycisis,coccidodiodyodycisis,coccidiodyodyodyodycisis,肺炎,性质细胞增多症,垂体病)。
  8. 参与者患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染,如持续的HBV表面抗原(HBSAG)阳性所定义。参与者患有丙型肝炎病毒(HCV)感染,如筛查和可检测的HCV病毒血症的阳性HCV抗体所定义。阳性HCV抗体的参与者必须进行反射HCV核糖酸(RNA)测试,并且将排除具有HCV RNA阳性的参与者。具有阳性HCV抗体和阴性HCV RNA的参与者符合条件。
  9. 参与者测试在筛查严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)感染的呈阳性,如实时聚合酶链反应(RT-PCR)所检测到的,参与者在仔细进行身体检查后表现出任何迹象或症状(例如)(例如)咳嗽,发烧,头痛,疲劳,呼吸困难,肌痛,厌食症,疾病症,厌食症,喉咙痛,其他)或报告前2周内的任何体征和症状,或者已暴露于确认或怀疑SARS诊断的人的参与者-COV-2在基线前2周内。此外,任何其他本地适用的标准诊断标准也可能适用于排除SARS-COV-2感染。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
保加利亚
医疗中心Teodora
诡计,保加利亚,7000
UMHAT SV。伊万·里尔斯基(Ivan Rilski Ead)
索非亚,保加利亚,1431年
乔治亚州
Aversi Clinic Ltd
第比利斯,佐治亚州,0160
Consilium Medulla-Multiprofile Clinic Ltd
第比利斯,佐治亚州,0186
波兰
Centrum Medyczne Grunwald
波兰波兹南,60-369
Centrum Badan Klinicznych SC
波兰波兹南,60-773
乌克兰
乌克兰NAMS国家研究所GI LTMALAYA治疗
哈尔基夫,乌克兰,61039
Vinnytsia Mipyrogov nmu Mohu的无效康复(EST复合体)的SRI
Vinnytsia,乌克兰,21029
现代风湿病学医学中心诊所
Zaporizhhya,乌克兰,69005
赞助商和合作者
加拉帕戈斯NV
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:安东尼奥·斯佩齐亚尔加拉帕戈斯NV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
实际的初级完成日期2021年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
基于28个关节(DAS28)(C反应蛋白[CRP])的疾病活动评分的基线变化[时间范围:基线和第6周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 严重程度[时间范围:筛选到随访(第11周)]
  • 在第15、29和43天观察到GLPG3970的血浆槽浓度(CORTORGY)[时间框架:predose(在给药前30分钟内)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估GLPG3970作为口服治疗的作用6周的研究中适中至严重活跃的类风湿关节炎,对甲氨蝶呤的反应不足
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究,以评估GLPG3970的安全性,耐受性,功效和药代动力学,在成年受试者中口服6周,以中度受试者对严重活跃的类风湿关节炎和对甲基苯二甲酸酯反应不足的反应
简要摘要这项研究的主要目的是评估GLPG3970与安慰剂对具有中度至严重活性RA的参与者的类风湿关节炎(RA)的体征和症状相比,对甲氨蝶呤(MTX)的反应不足。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE类风湿关节炎
干预ICMJE
  • 药物:GLPG3970
    GLPG3970粉末和溶剂,用于在使用前重构口服溶液。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂粉末和溶剂,以便在使用前重组口服溶液。
研究臂ICMJE
  • 实验:GLPG3970
    参与者将每天口服一次GLPG3970解决方案,持续6周。
    干预:药物:GLPG3970
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将每天口服一次安慰剂解决方案,持续6周。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
28
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
25
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月7日
实际的初级完成日期2021年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. 18-32 kg/m^2之间的体重指数(BMI),包括。
  2. 在筛查和满足2010年美国风湿病学院(ACR)/欧洲反对风湿病(EULAR)RA和ACR功能I-III类的标准之前,RA/欧洲风湿病学院(ACR)/欧洲联盟的诊断≥6个月。
  3. 在筛查时,≥6个关节肿胀(根据66个关节评估的关节计数[SJC66]评估[SJC66])和≥8个招标关节(来自68个关节[TJC68]的招标关节计数),并在基线访问(访问1)之前(访问1)到第一个研究产品(IP)剂量。
  4. 筛查时DAS28(CRP)> 3.2(中度疾病)。
  5. 筛选血清HSCRP>正常的上限(ULN,中央实验室参考:≤5.0mg/L)。
  6. 对MTX的反应不足,IE经验丰富的参与者表明在使用MTX治疗期间临床反应不足。
  7. 在筛查前至少接受了MTX≥6个月的MTX≥6个月,MTX的稳定剂量(10至20 mg/周)至少4周,并愿意继续进行研究期间的当前稳定剂量和给药方案。
  8. 如果服用全身类固醇,则在第一次IP剂量之前至少4周,泼尼松等效于≤10毫克/天的剂量稳定。

关键排除标准:

  1. 除MTX以外

    1. 筛查前4周内,口服或可注射的黄金,磺胺嘧啶,抗疟疾,硫唑啉或D-苯胺胺
    2. 筛查前8周内的环孢菌素,
    3. 筛查前3个月或在筛查前4周内进行的Leflunomide,如果经过11天的标准胆胺治疗后,则在筛查前4周。
  2. 生物DMARD(BDMARD)的当前或先前的治疗方法。除了仅在单个临床研究环境中接受BDMARD的参与者外:

    1. 在筛查前≥6个月≥6个月的最后剂量(利妥昔单抗或其他淋巴细胞耗尽剂)和;
    2. BDMard是有效的,由于缺乏功效而不会停止。
  3. 筛查前4周内接受关节内或肠胃皮质类固醇注射的参与者。
  4. 在筛查前12周内接受了先前的手术干预的参与者,或者在研究期间可能需要进行手术。
  5. 参与者有结核病病史(TB)诊断或有活性或潜在感染的结核分枝杆菌病史,如以下评估之一所定义:

    1. 筛查时阳性量化-TB金测试结果或
    2. 在筛查前12周内拍摄的胸部X光片(后前视图),由合格的放射科医生或肺科医生阅读,并有当前有活性结核病或旧的无活性结核病的证据。
  6. 参与者在第一次IP剂量之前的最后2周内有任何活跃的全身感染,或者控制不良的慢性心脏,肺或肾脏疾病。
  7. 参与者具有已知或疑似的当前免疫抑制病史或侵入性机会感染史(例如人免疫缺陷病毒[HIV]感染,组织胞浆病,李斯特菌病,coccidodiodyodycisis,coccidodiodyodycisis,coccidiodyodyodyodycisis,肺炎,性质细胞增多症,垂体病)。
  8. 参与者患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染,如持续的HBV表面抗原(HBSAG)阳性所定义。参与者患有丙型肝炎病毒(HCV)感染,如筛查和可检测的HCV病毒血症的阳性HCV抗体所定义。阳性HCV抗体的参与者必须进行反射HCV核糖酸(RNA)测试,并且将排除具有HCV RNA阳性的参与者。具有阳性HCV抗体和阴性HCV RNA的参与者符合条件。
  9. 参与者测试在筛查严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)感染的呈阳性,如实时聚合酶链反应(RT-PCR)所检测到的,参与者在仔细进行身体检查后表现出任何迹象或症状(例如)(例如)咳嗽,发烧,头痛,疲劳,呼吸困难,肌痛,厌食症,疾病症,厌食症,喉咙痛,其他)或报告前2周内的任何体征和症状,或者已暴露于确认或怀疑SARS诊断的人的参与者-COV-2在基线前2周内。此外,任何其他本地适用的标准诊断标准也可能适用于排除SARS-COV-2感染。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE保加利亚,佐治亚州,波兰,乌克兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577781
其他研究ID编号ICMJE GLPG3970-CL-209
2020-000658-83(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加拉帕戈斯NV
研究赞助商ICMJE加拉帕戈斯NV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:安东尼奥·斯佩齐亚尔加拉帕戈斯NV
PRS帐户加拉帕戈斯NV
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估GLPG3970与安慰剂对具有中度至严重活性RA的参与者的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)的体征和症状相比,对甲氨蝶呤(MTX)的反应不足。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎药物:GLPG3970药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 28名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究,以评估GLPG3970的安全性,耐受性,功效和药代动力学,在成年受试者中口服6周,以中度受试者对严重活跃的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和对甲基苯二甲酸酯反应不足的反应
实际学习开始日期 2020年10月12日
实际的初级完成日期 2021年4月7日
实际 学习完成日期 2021年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GLPG3970
参与者将每天口服一次GLPG3970解决方案,持续6周。
药物:GLPG3970
GLPG3970粉末和溶剂,用于在使用前重构口服溶液。

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将每天口服一次安慰剂解决方案,持续6周。
药物:安慰剂
安慰剂粉末和溶剂,以便在使用前重组口服溶液。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于28个关节(DAS28)(C反应蛋白[CRP])的疾病活动评分的基线变化[时间范围:基线和第6周]

次要结果度量
  1. 严重程度[时间范围:筛选到随访(第11周)]
  2. 在第15、29和43天观察到GLPG3970的血浆槽浓度(CORTORGY)[时间框架:predose(在给药前30分钟内)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. 18-32 kg/m^2之间的体重指数(BMI),包括。
  2. 在筛查和满足2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)/欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病(EULAR)RA和ACR功能I-III类的标准之前,RA/欧洲风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)/欧洲联盟的诊断≥6个月。
  3. 在筛查时,≥6个关节肿胀(根据66个关节评估的关节计数[SJC66]评估[SJC66])和≥8个招标关节(来自68个关节[TJC68]的招标关节计数),并在基线访问(访问1)之前(访问1)到第一个研究产品(IP)剂量。
  4. 筛查时DAS28(CRP)> 3.2(中度疾病)。
  5. 筛选血清HSCRP>正常的上限(ULN,中央实验室参考:≤5.0mg/L)。
  6. 对MTX的反应不足,IE经验丰富的参与者表明在使用MTX治疗期间临床反应不足。
  7. 在筛查前至少接受了MTX≥6个月的MTX≥6个月,MTX的稳定剂量(10至20 mg/周)至少4周,并愿意继续进行研究期间的当前稳定剂量和给药方案。
  8. 如果服用全身类固醇,则在第一次IP剂量之前至少4周,泼尼松等效于≤10毫克/天的剂量稳定。

关键排除标准:

  1. 除MTX以外

    1. 筛查前4周内,口服或可注射的黄金,磺胺嘧啶,抗疟疾,硫唑啉或D-苯胺
    2. 筛查前8周内的环孢菌素
    3. 筛查前3个月或在筛查前4周内进行的Leflunomide,如果经过11天的标准胆胺治疗后,则在筛查前4周。
  2. 生物DMARD(BDMARD)的当前或先前的治疗方法。除了仅在单个临床研究环境中接受BDMARD的参与者外:

    1. 在筛查前≥6个月≥6个月的最后剂量(利妥昔单抗或其他淋巴细胞耗尽剂)和;
    2. BDMard是有效的,由于缺乏功效而不会停止。
  3. 筛查前4周内接受关节内或肠胃皮质类固醇注射的参与者。
  4. 在筛查前12周内接受了先前的手术干预的参与者,或者在研究期间可能需要进行手术。
  5. 参与者有结核病病史(TB)诊断或有活性或潜在感染的结核分枝杆菌病史,如以下评估之一所定义:

    1. 筛查时阳性量化-TB金测试结果或
    2. 在筛查前12周内拍摄的胸部X光片(后前视图),由合格的放射科医生或肺科医生阅读,并有当前有活性结核病或旧的无活性结核病的证据。
  6. 参与者在第一次IP剂量之前的最后2周内有任何活跃的全身感染,或者控制不良的慢性心脏,肺或肾脏疾病。
  7. 参与者具有已知或疑似的当前免疫抑制病史或侵入性机会感染史(例如人免疫缺陷病毒[HIV]感染,组织胞浆病,李斯特菌病,coccidodiodyodycisis,coccidodiodyodycisis,coccidiodyodyodyodycisis,肺炎,性质细胞增多症,垂体病)。
  8. 参与者患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染,如持续的HBV表面抗原(HBSAG)阳性所定义。参与者患有丙型肝炎病毒(HCV)感染,如筛查和可检测的HCV病毒血症的阳性HCV抗体所定义。阳性HCV抗体的参与者必须进行反射HCV核糖酸(RNA)测试,并且将排除具有HCV RNA阳性的参与者。具有阳性HCV抗体和阴性HCV RNA的参与者符合条件。
  9. 参与者测试在筛查严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)感染的呈阳性,如实时聚合酶链反应(RT-PCR)所检测到的,参与者在仔细进行身体检查后表现出任何迹象或症状(例如)(例如)咳嗽,发烧,头痛,疲劳,呼吸困难,肌痛,厌食症,疾病症,厌食症,喉咙痛,其他)或报告前2周内的任何体征和症状,或者已暴露于确认或怀疑SARS诊断的人的参与者-COV-2在基线前2周内。此外,任何其他本地适用的标准诊断标准也可能适用于排除SARS-COV-2感染。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
保加利亚
医疗中心Teodora
诡计,保加利亚,7000
UMHAT SV。伊万·里尔斯基(Ivan Rilski Ead)
索非亚,保加利亚,1431年
乔治亚州
Aversi Clinic Ltd
第比利斯,佐治亚州,0160
Consilium Medulla-Multiprofile Clinic Ltd
第比利斯,佐治亚州,0186
波兰
Centrum Medyczne Grunwald
波兰波兹南,60-369
Centrum Badan Klinicznych SC
波兰波兹南,60-773
乌克兰
乌克兰NAMS国家研究所GI LTMALAYA治疗
哈尔基夫,乌克兰,61039
Vinnytsia Mipyrogov nmu Mohu的无效康复(EST复合体)的SRI
Vinnytsia,乌克兰,21029
现代风湿病' target='_blank'>风湿病学医学中心诊所
Zaporizhhya,乌克兰,69005
赞助商和合作者
加拉帕戈斯NV
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:安东尼奥·斯佩齐亚尔加拉帕戈斯NV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
实际的初级完成日期2021年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
基于28个关节(DAS28)(C反应蛋白[CRP])的疾病活动评分的基线变化[时间范围:基线和第6周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 严重程度[时间范围:筛选到随访(第11周)]
  • 在第15、29和43天观察到GLPG3970的血浆槽浓度(CORTORGY)[时间框架:predose(在给药前30分钟内)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估GLPG3970作为口服治疗的作用6周的研究中适中至严重活跃的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,对甲氨蝶呤的反应不足
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究,以评估GLPG3970的安全性,耐受性,功效和药代动力学,在成年受试者中口服6周,以中度受试者对严重活跃的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和对甲基苯二甲酸酯反应不足的反应
简要摘要这项研究的主要目的是评估GLPG3970与安慰剂对具有中度至严重活性RA的参与者的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)的体征和症状相比,对甲氨蝶呤(MTX)的反应不足。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 药物:GLPG3970
    GLPG3970粉末和溶剂,用于在使用前重构口服溶液。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂粉末和溶剂,以便在使用前重组口服溶液。
研究臂ICMJE
  • 实验:GLPG3970
    参与者将每天口服一次GLPG3970解决方案,持续6周。
    干预:药物:GLPG3970
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将每天口服一次安慰剂解决方案,持续6周。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
28
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
25
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月7日
实际的初级完成日期2021年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. 18-32 kg/m^2之间的体重指数(BMI),包括。
  2. 在筛查和满足2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)/欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病(EULAR)RA和ACR功能I-III类的标准之前,RA/欧洲风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)/欧洲联盟的诊断≥6个月。
  3. 在筛查时,≥6个关节肿胀(根据66个关节评估的关节计数[SJC66]评估[SJC66])和≥8个招标关节(来自68个关节[TJC68]的招标关节计数),并在基线访问(访问1)之前(访问1)到第一个研究产品(IP)剂量。
  4. 筛查时DAS28(CRP)> 3.2(中度疾病)。
  5. 筛选血清HSCRP>正常的上限(ULN,中央实验室参考:≤5.0mg/L)。
  6. 对MTX的反应不足,IE经验丰富的参与者表明在使用MTX治疗期间临床反应不足。
  7. 在筛查前至少接受了MTX≥6个月的MTX≥6个月,MTX的稳定剂量(10至20 mg/周)至少4周,并愿意继续进行研究期间的当前稳定剂量和给药方案。
  8. 如果服用全身类固醇,则在第一次IP剂量之前至少4周,泼尼松等效于≤10毫克/天的剂量稳定。

关键排除标准:

  1. 除MTX以外

    1. 筛查前4周内,口服或可注射的黄金,磺胺嘧啶,抗疟疾,硫唑啉或D-苯胺
    2. 筛查前8周内的环孢菌素
    3. 筛查前3个月或在筛查前4周内进行的Leflunomide,如果经过11天的标准胆胺治疗后,则在筛查前4周。
  2. 生物DMARD(BDMARD)的当前或先前的治疗方法。除了仅在单个临床研究环境中接受BDMARD的参与者外:

    1. 在筛查前≥6个月≥6个月的最后剂量(利妥昔单抗或其他淋巴细胞耗尽剂)和;
    2. BDMard是有效的,由于缺乏功效而不会停止。
  3. 筛查前4周内接受关节内或肠胃皮质类固醇注射的参与者。
  4. 在筛查前12周内接受了先前的手术干预的参与者,或者在研究期间可能需要进行手术。
  5. 参与者有结核病病史(TB)诊断或有活性或潜在感染的结核分枝杆菌病史,如以下评估之一所定义:

    1. 筛查时阳性量化-TB金测试结果或
    2. 在筛查前12周内拍摄的胸部X光片(后前视图),由合格的放射科医生或肺科医生阅读,并有当前有活性结核病或旧的无活性结核病的证据。
  6. 参与者在第一次IP剂量之前的最后2周内有任何活跃的全身感染,或者控制不良的慢性心脏,肺或肾脏疾病。
  7. 参与者具有已知或疑似的当前免疫抑制病史或侵入性机会感染史(例如人免疫缺陷病毒[HIV]感染,组织胞浆病,李斯特菌病,coccidodiodyodycisis,coccidodiodyodycisis,coccidiodyodyodyodycisis,肺炎,性质细胞增多症,垂体病)。
  8. 参与者患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染,如持续的HBV表面抗原(HBSAG)阳性所定义。参与者患有丙型肝炎病毒(HCV)感染,如筛查和可检测的HCV病毒血症的阳性HCV抗体所定义。阳性HCV抗体的参与者必须进行反射HCV核糖酸(RNA)测试,并且将排除具有HCV RNA阳性的参与者。具有阳性HCV抗体和阴性HCV RNA的参与者符合条件。
  9. 参与者测试在筛查严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)感染的呈阳性,如实时聚合酶链反应(RT-PCR)所检测到的,参与者在仔细进行身体检查后表现出任何迹象或症状(例如)(例如)咳嗽,发烧,头痛,疲劳,呼吸困难,肌痛,厌食症,疾病症,厌食症,喉咙痛,其他)或报告前2周内的任何体征和症状,或者已暴露于确认或怀疑SARS诊断的人的参与者-COV-2在基线前2周内。此外,任何其他本地适用的标准诊断标准也可能适用于排除SARS-COV-2感染。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE保加利亚,佐治亚州,波兰,乌克兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577781
其他研究ID编号ICMJE GLPG3970-CL-209
2020-000658-83(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加拉帕戈斯NV
研究赞助商ICMJE加拉帕戈斯NV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:安东尼奥·斯佩齐亚尔加拉帕戈斯NV
PRS帐户加拉帕戈斯NV
验证日期2021年5月

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