4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / IRMI-FMT试验

IRMI-FMT试验

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是研究先前的CI难治性患者对粪便菌群移植(FMT)和检查点抑制剂(CI)重新挑战的影响(CI)对使用前恶性黑色素瘤患者的供体粪便(PFS)和肿瘤的影响由于CI治疗至少1年,因此处于缓解状态。

病情或疾病 干预/治疗阶段
粪便微生物群移植恶性黑色素瘤III期恶性黑色素瘤IV期步骤:同种粪便菌群移植程序:自体粪便菌群移植不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:使用粪便菌群移植进行检查点抑制剂治疗的黑色素瘤患者的缓解。
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同种FMT组
同种异体FMT组:在检查点抑制剂治疗后至少1年,从先前恶性黑色素瘤(MM)患者接受粪便的患者。
程序:同种异体粪便菌群移植
检查点抑制剂治疗后至少1年,从先前恶性黑色素瘤(MM)患者接受粪便的患者。

安慰剂比较器:自体FMT组
自体FMT组:就假FMT而接受自己的凳子的患者。
程序:自体粪便微生物群移植
在假FMT方面接受自己的凳子的患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月后,粪便菌群移植(FMT)。这是给予的
    FMT后接受CI治疗的患者将通过免疫疗程(IRECIST)标准评估对比增强的CT-SCAN,以确定疾病进展。


次要结果度量
  1. 肿瘤反应(CR,PR,SD)[时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    根据IRECIST标准,在本试验中,完全反应(CR),靶标或非目标病变的靶标或非目标病变的稳定疾病(SD)被视为肿瘤反应。

  2. 检测肠道菌群中特定供体信号传导导致对CI治疗的反应。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    该研究总共将包括五个捐助者。同种异体FMT组将从每位患者,主要FMT和预定的助推器FMT中接受单个供体的供体粪便。捐助者将被分为那些成功改善PFS和/或肿瘤反应的人,而那些无法诱导治疗反应的人。供体粪便将通过16S-RNA分析评估。

  3. FMT前后特定患者的微生物群检测导致反应。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    将通过16S-RNA分析在FMT之前和之后分析患者的反应者和无反应者,并分析微生物群。我们将研究FMT后粪便样品的特定供体信号,并试图鉴定与CI重新挑战的较高反应率相关的肠道菌群组。

  4. 根据CTCAE分级系统版本4.0 [时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月,对不良事件的频率分类。这是给予的
    评估FMT与对照组后CI治疗的安全性和毒性。将根据CTCAE分级系统4.0版对药物毒性进行监测,并根据SITC毒性管理工作组的最新建议进行管理。

  5. 血清中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR)前和FMT后作为反应指标。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    在我们的研究中,我们将研究FMT后NLR的潜在变化,以及这是否可以表明FMT后对CI治疗的反应。

  6. 通过进行亚组分析,检测了CI治疗的原发性和次要非反应者之间的差异及其在FMT后的具体结果。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    迄今为止,根据目前的数据,我们不知道,主要或次要的非响应者是否具有更大的潜力来响应FMT,以便在CI RECHALLENGE下达到PFS。因此,将进行亚组分析,以确定将来最适合这种治疗的患者组。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学证实的恶性黑色素瘤患者

    • 年龄> 18岁
    • 被告知参与者的书面同意
    • 避孕协议附录第六部分中所述
  2. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS):PS 0至1。
  3. 根据美国癌症联合委员会2017年指南(第8版),先前治疗,不可切除的第三阶段或IV期黑色素瘤,无论BRAF突变状态如何。
  4. 患者在使用抗PD-1单克隆抗体治疗期间必须患有疾病进展或复发,不愿接受或不接受其他认可的全身治疗选择(例如:BRAF V600突变性黑色素瘤中的BRAF和MEK抑制剂)。
  5. CNS(中枢神经系统)转移患者:

    • 如果对中枢神经系统转移进行治疗,并且在入学前至少2周,患者符合患者的资格,并在神经学上返回基线(除了与CNS治疗相关的残留体征或症状除外)。此外,患者必须脱离皮质类固醇或稳定或降低剂量<10 mg每日泼尼松(或同等)或
    • 如果患者先前未经治疗的中枢神经系统转移且神经学无症状,则符合条件。此外,患者必须脱离皮质类固醇或稳定或降低小于10 mg的每日泼尼松(或同等)或
    • 如果接受治疗并将神经学恢复到基线(除了与CNS治疗相关的残留体征或症状除外),则额外的瘦脑转移患者在入学前至少2周,估计预期寿命至少为3个月。此外,受试者必须脱离皮质类固醇或稳定剂量或降低小于10 mg的每日泼尼松(或等效)
  6. 患者必须通过CT(计算机断层扫描)或MRI(磁铁共振成像)进行可评估的疾病1.1标准(附录3)(射线照相肿瘤评估和第一次剂量的研究药物进行了10周之后,或在临床上明显的疾病之后调查员可以遵循响应。

排除标准:

  1. 活性脑转移或瘦脑转移。如果已经治疗了脑转移的参与者,则符合脑转移的参与者,并且在治疗完成后至少2周没有MRI证据,并且在第一次剂量的研究治疗给药前28天内。在研究治疗给药前至少2周,至少必须至少2周,也必须不需要免疫抑制全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松当量)。允许稳定的抗惊厥药。中枢神经系统转移的治疗可能包括立体定向放射外科手术(例如γ,网络刀或同等学历)或神经外科切除。接受全脑放射治疗的患者不合格。
  2. 对具有已知的BRAF V600突变的受试者,对化学疗法,干扰素(辅助设置),IL-2(辅助设置),IL-2(辅助设置),IL-2(辅助设置),BRAF/MEK抑制剂(V-RAF鼠类肉瘤病毒蛋白癌蛋白B/有丝分裂原始激活蛋白激酶)的治疗不允许使用已知CKIT突变的NRAS(N-RAT肉瘤)突变和CKIT(酪氨酸酶)抑制剂受试者的抑制剂。
  3. 排除紫美黑色素瘤
  4. 黑色素瘤以外的其他严重慢性疾病(其他肿瘤,自身免疫性疾病,…)。
  5. 继发性胃肠道运动障碍
  6. 怀孕和母乳喂养。
  7. 病史中大型腹部手术。
  8. 另一项临床研究引入的任何药物的摄入。
  9. 任何条件(例如过敏),不允许本研究中使用的任何物质给药或摄入(Nivolumab,Vancomycin,colonic灌洗液)。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月后,粪便菌群移植(FMT)。这是给予的
FMT后接受CI治疗的患者将通过免疫疗程(IRECIST)标准评估对比增强的CT-SCAN,以确定疾病进展。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 肿瘤反应(CR,PR,SD)[时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    根据IRECIST标准,在本试验中,完全反应(CR),靶标或非目标病变的靶标或非目标病变的稳定疾病(SD)被视为肿瘤反应。
  • 检测肠道菌群中特定供体信号传导导致对CI治疗的反应。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    该研究总共将包括五个捐助者。同种异体FMT组将从每位患者,主要FMT和预定的助推器FMT中接受单个供体的供体粪便。捐助者将被分为那些成功改善PFS和/或肿瘤反应的人,而那些无法诱导治疗反应的人。供体粪便将通过16S-RNA分析评估。
  • FMT前后特定患者的微生物群检测导致反应。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    将通过16S-RNA分析在FMT之前和之后分析患者的反应者和无反应者,并分析微生物群。我们将研究FMT后粪便样品的特定供体信号,并试图鉴定与CI重新挑战的较高反应率相关的肠道菌群组。
  • 根据CTCAE分级系统版本4.0 [时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月,对不良事件的频率分类。这是给予的
    评估FMT与对照组后CI治疗的安全性和毒性。将根据CTCAE分级系统4.0版对药物毒性进行监测,并根据SITC毒性管理工作组的最新建议进行管理。
  • 血清中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR)前和FMT后作为反应指标。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    在我们的研究中,我们将研究FMT后NLR的潜在变化,以及这是否可以表明FMT后对CI治疗的反应。
  • 通过进行亚组分析,检测了CI治疗的原发性和次要非反应者之间的差异及其在FMT后的具体结果。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    迄今为止,根据目前的数据,我们不知道,主要或次要的非响应者是否具有更大的潜力来响应FMT,以便在CI RECHALLENGE下达到PFS。因此,将进行亚组分析,以确定将来最适合这种治疗的患者组。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IRMI-FMT试验
官方标题ICMJE使用粪便菌群移植进行检查点抑制剂治疗的黑色素瘤患者的缓解。
简要摘要该研究的目的是研究先前的CI难治性患者对粪便菌群移植(FMT)和检查点抑制剂(CI)重新挑战的影响(CI)对使用前恶性黑色素瘤患者的供体粪便(PFS)和肿瘤的影响由于CI治疗至少1年,因此处于缓解状态。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:同种异体粪便菌群移植
    检查点抑制剂治疗后至少1年,从先前恶性黑色素瘤(MM)患者接受粪便的患者。
  • 程序:自体粪便微生物群移植
    在假FMT方面接受自己的凳子的患者。
研究臂ICMJE
  • 实验:同种FMT组
    同种异体FMT组:在检查点抑制剂治疗后至少1年,从先前恶性黑色素瘤(MM)患者接受粪便的患者。
    干预:程序:同种异体粪便微生物群移植
  • 安慰剂比较器:自体FMT组
    自体FMT组:就假FMT而接受自己的凳子的患者。
    干预:程序:自体粪便微生物群移植
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学证实的恶性黑色素瘤患者

    • 年龄> 18岁
    • 被告知参与者的书面同意
    • 避孕协议附录第六部分中所述
  2. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS):PS 0至1。
  3. 根据美国癌症联合委员会2017年指南(第8版),先前治疗,不可切除的第三阶段或IV期黑色素瘤,无论BRAF突变状态如何。
  4. 患者在使用抗PD-1单克隆抗体治疗期间必须患有疾病进展或复发,不愿接受或不接受其他认可的全身治疗选择(例如:BRAF V600突变性黑色素瘤中的BRAF和MEK抑制剂)。
  5. CNS(中枢神经系统)转移患者:

    • 如果对中枢神经系统转移进行治疗,并且在入学前至少2周,患者符合患者的资格,并在神经学上返回基线(除了与CNS治疗相关的残留体征或症状除外)。此外,患者必须脱离皮质类固醇或稳定或降低剂量<10 mg每日泼尼松(或同等)或
    • 如果患者先前未经治疗的中枢神经系统转移且神经学无症状,则符合条件。此外,患者必须脱离皮质类固醇或稳定或降低小于10 mg的每日泼尼松(或同等)或
    • 如果接受治疗并将神经学恢复到基线(除了与CNS治疗相关的残留体征或症状除外),则额外的瘦脑转移患者在入学前至少2周,估计预期寿命至少为3个月。此外,受试者必须脱离皮质类固醇或稳定剂量或降低小于10 mg的每日泼尼松(或等效)
  6. 患者必须通过CT(计算机断层扫描)或MRI(磁铁共振成像)进行可评估的疾病1.1标准(附录3)(射线照相肿瘤评估和第一次剂量的研究药物进行了10周之后,或在临床上明显的疾病之后调查员可以遵循响应。

排除标准:

  1. 活性脑转移或瘦脑转移。如果已经治疗了脑转移的参与者,则符合脑转移的参与者,并且在治疗完成后至少2周没有MRI证据,并且在第一次剂量的研究治疗给药前28天内。在研究治疗给药前至少2周,至少必须至少2周,也必须不需要免疫抑制全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松当量)。允许稳定的抗惊厥药。中枢神经系统转移的治疗可能包括立体定向放射外科手术(例如γ,网络刀或同等学历)或神经外科切除。接受全脑放射治疗的患者不合格。
  2. 对具有已知的BRAF V600突变的受试者,对化学疗法,干扰素(辅助设置),IL-2(辅助设置),IL-2(辅助设置),IL-2(辅助设置),BRAF/MEK抑制剂(V-RAF鼠类肉瘤病毒蛋白癌蛋白B/有丝分裂原始激活蛋白激酶)的治疗不允许使用已知CKIT突变的NRAS(N-RAT肉瘤)突变和CKIT(酪氨酸酶)抑制剂受试者的抑制剂。
  3. 排除紫美黑色素瘤
  4. 黑色素瘤以外的其他严重慢性疾病(其他肿瘤,自身免疫性疾病,…)。
  5. 继发性胃肠道运动障碍
  6. 怀孕和母乳喂养。
  7. 病史中大型腹部手术。
  8. 另一项临床研究引入的任何药物的摄入。
  9. 任何条件(例如过敏),不允许本研究中使用的任何物质给药或摄入(Nivolumab,Vancomycin,colonic灌洗液)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577729
其他研究ID编号ICMJE CA-209-7HP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE布里斯托尔美犬
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是研究先前的CI难治性患者对粪便菌群移植(FMT)和检查点抑制剂(CI)重新挑战的影响(CI)对使用前恶性黑色素瘤患者的供体粪便(PFS)和肿瘤的影响由于CI治疗至少1年,因此处于缓解状态。

病情或疾病 干预/治疗阶段
粪便微生物群移植恶性黑色素瘤III期恶性黑色素瘤IV期步骤:同种粪便菌群移植程序:自体粪便菌群移植不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:使用粪便菌群移植进行检查点抑制剂治疗的黑色素瘤患者的缓解。
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同种FMT组
同种异体FMT组:在检查点抑制剂治疗后至少1年,从先前恶性黑色素瘤(MM)患者接受粪便的患者。
程序:同种异体粪便菌群移植
检查点抑制剂治疗后至少1年,从先前恶性黑色素瘤(MM)患者接受粪便的患者。

安慰剂比较器:自体FMT组
自体FMT组:就假FMT而接受自己的凳子的患者。
程序:自体粪便微生物群移植
在假FMT方面接受自己的凳子的患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月后,粪便菌群移植(FMT)。这是给予的
    FMT后接受CI治疗的患者将通过免疫疗程(IRECIST)标准评估对比增强的CT-SCAN,以确定疾病进展。


次要结果度量
  1. 肿瘤反应(CR,PR,SD)[时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    根据IRECIST标准,在本试验中,完全反应(CR),靶标或非目标病变的靶标或非目标病变的稳定疾病(SD)被视为肿瘤反应。

  2. 检测肠道菌群中特定供体信号传导导致对CI治疗的反应。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    该研究总共将包括五个捐助者。同种异体FMT组将从每位患者,主要FMT和预定的助推器FMT中接受单个供体的供体粪便。捐助者将被分为那些成功改善PFS和/或肿瘤反应的人,而那些无法诱导治疗反应的人。供体粪便将通过16S-RNA分析评估。

  3. FMT前后特定患者的微生物群检测导致反应。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    将通过16S-RNA分析在FMT之前和之后分析患者的反应者和无反应者,并分析微生物群。我们将研究FMT后粪便样品的特定供体信号,并试图鉴定与CI重新挑战的较高反应率相关的肠道菌群组。

  4. 根据CTCAE分级系统版本4.0 [时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月,对不良事件的频率分类。这是给予的
    评估FMT与对照组后CI治疗的安全性和毒性。将根据CTCAE分级系统4.0版对药物毒性进行监测,并根据SITC毒性管理工作组的最新建议进行管理。

  5. 血清中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR)前和FMT后作为反应指标。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    在我们的研究中,我们将研究FMT后NLR的潜在变化,以及这是否可以表明FMT后对CI治疗的反应。

  6. 通过进行亚组分析,检测了CI治疗的原发性和次要非反应者之间的差异及其在FMT后的具体结果。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    迄今为止,根据目前的数据,我们不知道,主要或次要的非响应者是否具有更大的潜力来响应FMT,以便在CI RECHALLENGE下达到PFS。因此,将进行亚组分析,以确定将来最适合这种治疗的患者组。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学证实的恶性黑色素瘤患者

    • 年龄> 18岁
    • 被告知参与者的书面同意
    • 避孕协议附录第六部分中所述
  2. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS):PS 0至1。
  3. 根据美国癌症联合委员会2017年指南(第8版),先前治疗,不可切除的第三阶段或IV期黑色素瘤,无论BRAF突变状态如何。
  4. 患者在使用抗PD-1单克隆抗体治疗期间必须患有疾病进展或复发,不愿接受或不接受其他认可的全身治疗选择(例如:BRAF V600突变性黑色素瘤中的BRAF和MEK抑制剂)。
  5. CNS(中枢神经系统)转移患者:

    • 如果对中枢神经系统转移进行治疗,并且在入学前至少2周,患者符合患者的资格,并在神经学上返回基线(除了与CNS治疗相关的残留体征或症状除外)。此外,患者必须脱离皮质类固醇或稳定或降低剂量<10 mg每日泼尼松(或同等)或
    • 如果患者先前未经治疗的中枢神经系统转移且神经学无症状,则符合条件。此外,患者必须脱离皮质类固醇或稳定或降低小于10 mg的每日泼尼松(或同等)或
    • 如果接受治疗并将神经学恢复到基线(除了与CNS治疗相关的残留体征或症状除外),则额外的瘦脑转移患者在入学前至少2周,估计预期寿命至少为3个月。此外,受试者必须脱离皮质类固醇或稳定剂量或降低小于10 mg的每日泼尼松(或等效)
  6. 患者必须通过CT(计算机断层扫描)或MRI(磁铁共振成像)进行可评估的疾病1.1标准(附录3)(射线照相肿瘤评估和第一次剂量的研究药物进行了10周之后,或在临床上明显的疾病之后调查员可以遵循响应。

排除标准:

  1. 活性脑转移或瘦脑转移。如果已经治疗了脑转移的参与者,则符合脑转移的参与者,并且在治疗完成后至少2周没有MRI证据,并且在第一次剂量的研究治疗给药前28天内。在研究治疗给药前至少2周,至少必须至少2周,也必须不需要免疫抑制全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松当量)。允许稳定的抗惊厥药。中枢神经系统转移的治疗可能包括立体定向放射外科手术(例如γ,网络刀或同等学历)或神经外科切除。接受全脑放射治疗的患者不合格。
  2. 对具有已知的BRAF V600突变的受试者,对化学疗法,干扰素(辅助设置),IL-2(辅助设置),IL-2(辅助设置),IL-2(辅助设置),BRAF/MEK抑制剂(V-RAF鼠类肉瘤病毒蛋白癌蛋白B/有丝分裂原始激活蛋白激酶)的治疗不允许使用已知CKIT突变的NRAS(N-RAT肉瘤)突变和CKIT(酪氨酸酶)抑制剂受试者的抑制剂。
  3. 排除紫美黑色素瘤
  4. 黑色素瘤以外的其他严重慢性疾病(其他肿瘤,自身免疫性疾病,…)。
  5. 继发性胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  6. 怀孕和母乳喂养。
  7. 病史中大型腹部手术。
  8. 另一项临床研究引入的任何药物的摄入。
  9. 任何条件(例如过敏),不允许本研究中使用的任何物质给药或摄入(Nivolumabcomycin' target='_blank'>Vancomycin,colonic灌洗液)。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月后,粪便菌群移植(FMT)。这是给予的
FMT后接受CI治疗的患者将通过免疫疗程(IRECIST)标准评估对比增强的CT-SCAN,以确定疾病进展。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 肿瘤反应(CR,PR,SD)[时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    根据IRECIST标准,在本试验中,完全反应(CR),靶标或非目标病变的靶标或非目标病变的稳定疾病(SD)被视为肿瘤反应。
  • 检测肠道菌群中特定供体信号传导导致对CI治疗的反应。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    该研究总共将包括五个捐助者。同种异体FMT组将从每位患者,主要FMT和预定的助推器FMT中接受单个供体的供体粪便。捐助者将被分为那些成功改善PFS和/或肿瘤反应的人,而那些无法诱导治疗反应的人。供体粪便将通过16S-RNA分析评估。
  • FMT前后特定患者的微生物群检测导致反应。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    将通过16S-RNA分析在FMT之前和之后分析患者的反应者和无反应者,并分析微生物群。我们将研究FMT后粪便样品的特定供体信号,并试图鉴定与CI重新挑战的较高反应率相关的肠道菌群组。
  • 根据CTCAE分级系统版本4.0 [时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月,对不良事件的频率分类。这是给予的
    评估FMT与对照组后CI治疗的安全性和毒性。将根据CTCAE分级系统4.0版对药物毒性进行监测,并根据SITC毒性管理工作组的最新建议进行管理。
  • 血清中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR)前和FMT后作为反应指标。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    在我们的研究中,我们将研究FMT后NLR的潜在变化,以及这是否可以表明FMT后对CI治疗的反应。
  • 通过进行亚组分析,检测了CI治疗的原发性和次要非反应者之间的差异及其在FMT后的具体结果。 [时间范围:FMT后检查点抑制剂(CI)治疗后3个月。这是给予的
    迄今为止,根据目前的数据,我们不知道,主要或次要的非响应者是否具有更大的潜力来响应FMT,以便在CI RECHALLENGE下达到PFS。因此,将进行亚组分析,以确定将来最适合这种治疗的患者组。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IRMI-FMT试验
官方标题ICMJE使用粪便菌群移植进行检查点抑制剂治疗的黑色素瘤患者的缓解。
简要摘要该研究的目的是研究先前的CI难治性患者对粪便菌群移植(FMT)和检查点抑制剂(CI)重新挑战的影响(CI)对使用前恶性黑色素瘤患者的供体粪便(PFS)和肿瘤的影响由于CI治疗至少1年,因此处于缓解状态。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:同种异体粪便菌群移植
    检查点抑制剂治疗后至少1年,从先前恶性黑色素瘤(MM)患者接受粪便的患者。
  • 程序:自体粪便微生物群移植
    在假FMT方面接受自己的凳子的患者。
研究臂ICMJE
  • 实验:同种FMT组
    同种异体FMT组:在检查点抑制剂治疗后至少1年,从先前恶性黑色素瘤(MM)患者接受粪便的患者。
    干预:程序:同种异体粪便微生物群移植
  • 安慰剂比较器:自体FMT组
    自体FMT组:就假FMT而接受自己的凳子的患者。
    干预:程序:自体粪便微生物群移植
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学证实的恶性黑色素瘤患者

    • 年龄> 18岁
    • 被告知参与者的书面同意
    • 避孕协议附录第六部分中所述
  2. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS):PS 0至1。
  3. 根据美国癌症联合委员会2017年指南(第8版),先前治疗,不可切除的第三阶段或IV期黑色素瘤,无论BRAF突变状态如何。
  4. 患者在使用抗PD-1单克隆抗体治疗期间必须患有疾病进展或复发,不愿接受或不接受其他认可的全身治疗选择(例如:BRAF V600突变性黑色素瘤中的BRAF和MEK抑制剂)。
  5. CNS(中枢神经系统)转移患者:

    • 如果对中枢神经系统转移进行治疗,并且在入学前至少2周,患者符合患者的资格,并在神经学上返回基线(除了与CNS治疗相关的残留体征或症状除外)。此外,患者必须脱离皮质类固醇或稳定或降低剂量<10 mg每日泼尼松(或同等)或
    • 如果患者先前未经治疗的中枢神经系统转移且神经学无症状,则符合条件。此外,患者必须脱离皮质类固醇或稳定或降低小于10 mg的每日泼尼松(或同等)或
    • 如果接受治疗并将神经学恢复到基线(除了与CNS治疗相关的残留体征或症状除外),则额外的瘦脑转移患者在入学前至少2周,估计预期寿命至少为3个月。此外,受试者必须脱离皮质类固醇或稳定剂量或降低小于10 mg的每日泼尼松(或等效)
  6. 患者必须通过CT(计算机断层扫描)或MRI(磁铁共振成像)进行可评估的疾病1.1标准(附录3)(射线照相肿瘤评估和第一次剂量的研究药物进行了10周之后,或在临床上明显的疾病之后调查员可以遵循响应。

排除标准:

  1. 活性脑转移或瘦脑转移。如果已经治疗了脑转移的参与者,则符合脑转移的参与者,并且在治疗完成后至少2周没有MRI证据,并且在第一次剂量的研究治疗给药前28天内。在研究治疗给药前至少2周,至少必须至少2周,也必须不需要免疫抑制全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松当量)。允许稳定的抗惊厥药。中枢神经系统转移的治疗可能包括立体定向放射外科手术(例如γ,网络刀或同等学历)或神经外科切除。接受全脑放射治疗的患者不合格。
  2. 对具有已知的BRAF V600突变的受试者,对化学疗法,干扰素(辅助设置),IL-2(辅助设置),IL-2(辅助设置),IL-2(辅助设置),BRAF/MEK抑制剂(V-RAF鼠类肉瘤病毒蛋白癌蛋白B/有丝分裂原始激活蛋白激酶)的治疗不允许使用已知CKIT突变的NRAS(N-RAT肉瘤)突变和CKIT(酪氨酸酶)抑制剂受试者的抑制剂。
  3. 排除紫美黑色素瘤
  4. 黑色素瘤以外的其他严重慢性疾病(其他肿瘤,自身免疫性疾病,…)。
  5. 继发性胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  6. 怀孕和母乳喂养。
  7. 病史中大型腹部手术。
  8. 另一项临床研究引入的任何药物的摄入。
  9. 任何条件(例如过敏),不允许本研究中使用的任何物质给药或摄入(Nivolumabcomycin' target='_blank'>Vancomycin,colonic灌洗液)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577729
其他研究ID编号ICMJE CA-209-7HP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE布里斯托尔美犬
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院