| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粪便微生物群移植恶性黑色素瘤III期恶性黑色素瘤IV期 | 步骤:同种粪便菌群移植程序:自体粪便菌群移植 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用粪便菌群移植进行检查点抑制剂治疗的黑色素瘤患者的缓解。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:同种FMT组 同种异体FMT组:在检查点抑制剂治疗后至少1年,从先前恶性黑色素瘤(MM)患者接受粪便的患者。 | 程序:同种异体粪便菌群移植 检查点抑制剂治疗后至少1年,从先前恶性黑色素瘤(MM)患者接受粪便的患者。 |
| 安慰剂比较器:自体FMT组 自体FMT组:就假FMT而接受自己的凳子的患者。 | 程序:自体粪便微生物群移植 在假FMT方面接受自己的凳子的患者。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学证实的恶性黑色素瘤患者
CNS(中枢神经系统)转移患者:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月后,粪便菌群移植(FMT)。这是给予的 FMT后接受CI治疗的患者将通过免疫疗程(IRECIST)标准评估对比增强的CT-SCAN,以确定疾病进展。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IRMI-FMT试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用粪便菌群移植进行检查点抑制剂治疗的黑色素瘤患者的缓解。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究先前的CI难治性患者对粪便菌群移植(FMT)和检查点抑制剂(CI)重新挑战的影响(CI)对使用前恶性黑色素瘤患者的供体粪便(PFS)和肿瘤的影响由于CI治疗至少1年,因此处于缓解状态。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577729 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA-209-7HP | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粪便微生物群移植恶性黑色素瘤III期恶性黑色素瘤IV期 | 步骤:同种粪便菌群移植程序:自体粪便菌群移植 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用粪便菌群移植进行检查点抑制剂治疗的黑色素瘤患者的缓解。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:同种FMT组 同种异体FMT组:在检查点抑制剂治疗后至少1年,从先前恶性黑色素瘤(MM)患者接受粪便的患者。 | 程序:同种异体粪便菌群移植 检查点抑制剂治疗后至少1年,从先前恶性黑色素瘤(MM)患者接受粪便的患者。 |
| 安慰剂比较器:自体FMT组 自体FMT组:就假FMT而接受自己的凳子的患者。 | 程序:自体粪便微生物群移植 在假FMT方面接受自己的凳子的患者。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学证实的恶性黑色素瘤患者
CNS(中枢神经系统)转移患者:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:检查点抑制剂(CI)治疗后3个月后,粪便菌群移植(FMT)。这是给予的 FMT后接受CI治疗的患者将通过免疫疗程(IRECIST)标准评估对比增强的CT-SCAN,以确定疾病进展。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IRMI-FMT试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用粪便菌群移植进行检查点抑制剂治疗的黑色素瘤患者的缓解。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究先前的CI难治性患者对粪便菌群移植(FMT)和检查点抑制剂(CI)重新挑战的影响(CI)对使用前恶性黑色素瘤患者的供体粪便(PFS)和肿瘤的影响由于CI治疗至少1年,因此处于缓解状态。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577729 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA-209-7HP | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||