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使用18F氟化钠（PET-EVAR）预测血管内主动脉瘤修复后的内骨
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹部主动脉瘤性内膜支架移植eNdoleak | 诊断测试：18F氟化钠正电子发射断层扫描 /计算机断层扫描诊断测试：CT主动脉血管造影诊断测试：12个月的CT CT主动脉血管造影其他：24个月的评论 |
腹主动脉瘤是英国死亡的主要原因。监视计划和先发制体手术修复是救生。传统的开放手术修复与主要的围手术期发病率和死亡率有关，并且已经朝着微创内血管内动脉瘤修复（EVAR）迈进，从而降低了这些早期风险。然而，由于内肢发展和继发于本地主动脉瘤疾病进展的后期动脉瘤破裂，EVAR的成本效益和长期临床有效性受到了耐用性的关注，并受到了耐用性的关注。以前已经证明，18F氟化钠正电子发射断层扫描可以预测动脉瘤疾病的进展，并与腹部主动脉瘤扩张率更高以及破裂或手术修复的未来风险有关。
这里的研究人员希望检查内肢或相关并发症患者的正电子发射断层摄影术（I）的18F氟化物（I）是否有所增加，（ii）可以预测在EVAR患者中发展内肢的可能性，并且（II）IS（II）IS（II）一种可行的方法，可以选择患者的EVAR，并降低了支架移植失败和重新干预的未来风险。研究人员认为，这种方法具有令人信服的科学原理，其主要翻译潜力可以更好地选择EVAR患者的亚组，并最终改善其结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | PET-Evar研究 - 血管内主动脉瘤修复后使用18F氟化钠后预测内骨 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Endoleak Group 先前患有血管内动脉瘤修复（EVAR）的参与者已经发展 | 诊断测试：18F氟化钠正电子发射断层扫描 /计算机断层扫描 使用18F氟化钠放射性示例进行PET扫描，然后进行衰减校正CT扫描 诊断测试：CT主动脉血管造影 CT扫描以评估主动脉形态和上下文化PET扫描 |
| 没有内左长小组 没有发展内左右的血管内动脉瘤修复（EVAR）的参与者 | 诊断测试：18F氟化钠正电子发射断层扫描 /计算机断层扫描 使用18F氟化钠放射性示例进行PET扫描，然后进行衰减校正CT扫描 诊断测试：CT主动脉血管造影 CT扫描以评估主动脉形态和上下文化PET扫描 |
| evar前小组 | 诊断测试：18F氟化钠正电子发射断层扫描 /计算机断层扫描 使用18F氟化钠放射性示例进行PET扫描，然后进行衰减校正CT扫描 诊断测试：12个月CT主动脉血管造影 CT扫描以评估主动脉形态和支架移植 其他：24个月的评论 这将包括与研究参与者的电话咨询和电子临床记录的审查 |
- 支架和动脉瘤主动脉的微钙化活性[时间范围：12个月]将测量为主动脉中的18F氟化钠结合。摄取将在标准化的吸收值和组织与背景比中进行量化。
- 与主动脉组织组织学变化的18F氟化钠共定位[时间范围：12-36个月]在研究访问的一部分中获得的PET-CT扫描中将发现18F氟化钠的摄取。如果参与者在研究期内接受开放主动脉手术，则将其与主动脉标本的组织学变化进行比较。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群将由患有腹部主动脉瘤（AAA）的个体组成。研究的第一部分（研究1-案例对照研究）将招募现有EVAR的患者两组：患有内左或相关并发症的患者（Endoleak组，n = 22），以及那些仍然无并发症的患者（无内左群，n = 22）。我们还将前瞻性地招募尚未接受EVAR或FENSTRATED EVAR的患者（研究2-队列研究）。
将有四个患者识别中心将招募患者：NHS Lothian，NHS Lanarkshire，NHS Greater Glasgow和Clyde和NHS Tayside。
纳入标准：
- 欧洲血管手术学会定义的AAA的诊断是主动脉 - 伊利亚西亚动脉动脉瘤的管理，并在制造商的建议使用指令（IFU）内进行了血管内修复。 ['endoleak'和'仅内左群组]
- 并发症将被定义为任何类型的内左或支架移植迁移[仅'Endoleak'组]。
- 诊断为需要血管内修复或诊断为近齿AAA的AAA诊断，需要欧洲血管手术学会指南的静脉内血管内动脉瘤修复，以管理主动脉手术动脉动脉动脉瘤和计划中的EVAR或计划中的EVAR或FENEDEVAR evar手术。 [仅'evar'组]
- 最低年龄：50岁。没有最大年龄。
- 保留知情同意的能力
排除标准：
- 患者无法接受PET/CT扫描
- 慢性肾脏疾病（EGFR≤30mL/min/1.73 m2）
- 主要或未经治疗的癌症
- 怀孕
- 对碘对比的过敏或矛盾
- 无法或不愿意获得知情同意
| 联系人：Samuel Debono | 01312426515 | samuel.debono@ed.ac.uk |
| 英国 | |
| 尼尼韦斯医院 | 招募 |
| 邓迪，英国，DD2 1SG | |
| 联系人：斯图尔特先生 | |
| 大学医院的毛发 | 招募 |
| 东基尔布赖德，英国，G75 8RG | |
| 联系人：亚历克斯先生 | |
| 爱丁堡皇家医务室 | 招募 |
| 爱丁堡，英国，EH16 4SB | |
| 联系人：安德鲁先生Tambyraja先生 | |
| 伊丽莎白皇后大学医院 | 招募 |
| 格拉斯哥，英国，G51 4TF | |
| 联系人：朱莉教授布列登登 | |
| 首席研究员： | 塞缪尔·德博诺（Samuel Debono） | 爱丁堡大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 支架和动脉瘤主动脉的微钙化活性[时间范围：12个月] 将测量为主动脉中的18F氟化钠结合。摄取将在标准化的吸收值和组织与背景比中进行量化。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 与主动脉组织组织学变化的18F氟化钠共定位[时间范围：12-36个月] 在研究访问的一部分中获得的PET-CT扫描中将发现18F氟化钠的摄取。如果参与者在研究期内接受开放主动脉手术，则将其与主动脉标本的组织学变化进行比较。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用18F氟化钠，在血管内主动脉瘤修复后预测内骨 | ||||
| 官方头衔 | PET-Evar研究 - 血管内主动脉瘤修复后使用18F氟化钠后预测内骨 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是描述氟化钠的摄取（使用正电子发射断层扫描 - PET-CT）后血管内动脉瘤修复（EVAR），并确定氟化物PET-CT是否可以预测内骨的发展。 | ||||
| 详细说明 | 腹主动脉瘤是英国死亡的主要原因。监视计划和先发制体手术修复是救生。传统的开放手术修复与主要的围手术期发病率和死亡率有关，并且已经朝着微创内血管内动脉瘤修复（EVAR）迈进，从而降低了这些早期风险。然而，由于内肢发展和继发于本地主动脉瘤疾病进展的后期动脉瘤破裂，EVAR的成本效益和长期临床有效性受到了耐用性的关注，并受到了耐用性的关注。以前已经证明，18F氟化钠正电子发射断层扫描可以预测动脉瘤疾病的进展，并与腹部主动脉瘤扩张率更高以及破裂或手术修复的未来风险有关。 这里的研究人员希望检查内肢或相关并发症患者的正电子发射断层摄影术（I）的18F氟化物（I）是否有所增加，（ii）可以预测在EVAR患者中发展内肢的可能性，并且（II）IS（II）IS（II）一种可行的方法，可以选择患者的EVAR，并降低了支架移植失败和重新干预的未来风险。研究人员认为，这种方法具有令人信服的科学原理，其主要翻译潜力可以更好地选择EVAR患者的亚组，并最终改善其结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 从接受开放手术修复的个体获得的主动脉组织标本将使用放射自显影和微PET/CT进行组织学研究。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将由患有腹部主动脉瘤（AAA）的个体组成。研究的第一部分（研究1-案例对照研究）将招募现有EVAR的患者两组：患有内左或相关并发症的患者（Endoleak组，n = 22），以及那些仍然无并发症的患者（无内左群，n = 22）。我们还将前瞻性地招募尚未接受EVAR或FENSTRATED EVAR的患者（研究2-队列研究）。 将有四个患者识别中心将招募患者：NHS Lothian，NHS Lanarkshire，NHS Greater Glasgow和Clyde和NHS Tayside。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | Debono S，Nash J，Tambyraja AL，Newby DE，Forsythe RO。腹主动脉瘤的血管内修复。心。 2021年3月4日。PII：HeartJNL-2020-318288。 doi：10.1136/heartjnl-2020-318288。 [EPUB在印刷前]评论。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 144 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04577716 | ||||
| 其他研究ID编号 | AC20136 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 爱丁堡大学 | ||||
| 研究赞助商 | 爱丁堡大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 爱丁堡大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹部主动脉瘤性内膜支架移植eNdoleak | 诊断测试：18F氟化钠正电子发射断层扫描 /计算机断层扫描诊断测试：CT主动脉血管造影诊断测试：12个月的CT CT主动脉血管造影其他：24个月的评论 |
腹主动脉瘤是英国死亡的主要原因。监视计划和先发制体手术修复是救生。传统的开放手术修复与主要的围手术期发病率和死亡率有关，并且已经朝着微创内血管内动脉瘤修复（EVAR）迈进，从而降低了这些早期风险。然而，由于内肢发展和继发于本地主动脉瘤疾病进展的后期动脉瘤破裂，EVAR的成本效益和长期临床有效性受到了耐用性的关注，并受到了耐用性的关注。以前已经证明，18F氟化钠正电子发射断层扫描可以预测动脉瘤疾病的进展，并与腹部主动脉瘤扩张率更高以及破裂或手术修复的未来风险有关。
这里的研究人员希望检查内肢或相关并发症患者的正电子发射断层摄影术（I）的18F氟化物（I）是否有所增加，（ii）可以预测在EVAR患者中发展内肢的可能性，并且（II）IS（II）IS（II）一种可行的方法，可以选择患者的EVAR，并降低了支架移植失败和重新干预的未来风险。研究人员认为，这种方法具有令人信服的科学原理，其主要翻译潜力可以更好地选择EVAR患者的亚组，并最终改善其结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | PET-Evar研究 - 血管内主动脉瘤修复后使用18F氟化钠后预测内骨 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Endoleak Group 先前患有血管内动脉瘤修复（EVAR）的参与者已经发展 | 诊断测试：18F氟化钠正电子发射断层扫描 /计算机断层扫描 使用18F氟化钠放射性示例进行PET扫描，然后进行衰减校正CT扫描 诊断测试：CT主动脉血管造影 CT扫描以评估主动脉形态和上下文化PET扫描 |
| 没有内左长小组 没有发展内左右的血管内动脉瘤修复（EVAR）的参与者 | 诊断测试：18F氟化钠正电子发射断层扫描 /计算机断层扫描 使用18F氟化钠放射性示例进行PET扫描，然后进行衰减校正CT扫描 诊断测试：CT主动脉血管造影 CT扫描以评估主动脉形态和上下文化PET扫描 |
| evar前小组 | 诊断测试：18F氟化钠正电子发射断层扫描 /计算机断层扫描 使用18F氟化钠放射性示例进行PET扫描，然后进行衰减校正CT扫描 诊断测试：12个月CT主动脉血管造影 CT扫描以评估主动脉形态和支架移植 其他：24个月的评论 这将包括与研究参与者的电话咨询和电子临床记录的审查 |
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群将由患有腹部主动脉瘤（AAA）的个体组成。研究的第一部分（研究1-案例对照研究）将招募现有EVAR的患者两组：患有内左或相关并发症的患者（Endoleak组，n = 22），以及那些仍然无并发症的患者（无内左群，n = 22）。我们还将前瞻性地招募尚未接受EVAR或FENSTRATED EVAR的患者（研究2-队列研究）。
将有四个患者识别中心将招募患者：NHS Lothian，NHS Lanarkshire，NHS Greater Glasgow和Clyde和NHS Tayside。
纳入标准：
- 欧洲血管手术学会定义的AAA的诊断是主动脉 - 伊利亚西亚动脉动脉瘤的管理，并在制造商的建议使用指令（IFU）内进行了血管内修复。 ['endoleak'和'仅内左群组]
- 并发症将被定义为任何类型的内左或支架移植迁移[仅'Endoleak'组]。
- 诊断为需要血管内修复或诊断为近齿AAA的AAA诊断，需要欧洲血管手术学会指南的静脉内血管内动脉瘤修复，以管理主动脉手术动脉动脉动脉瘤和计划中的EVAR或计划中的EVAR或FENEDEVAR evar手术。 [仅'evar'组]
- 最低年龄：50岁。没有最大年龄。
- 保留知情同意的能力
排除标准：
- 患者无法接受PET/CT扫描
- 慢性肾脏疾病（EGFR≤30mL/min/1.73 m2）
- 主要或未经治疗的癌症
- 怀孕
- 对碘对比的过敏或矛盾
- 无法或不愿意获得知情同意
| 联系人：Samuel Debono | 01312426515 | samuel.debono@ed.ac.uk |
| 英国 | |
| 尼尼韦斯医院 | 招募 |
| 邓迪，英国，DD2 1SG | |
| 联系人：斯图尔特先生 | |
| 大学医院的毛发 | 招募 |
| 东基尔布赖德，英国，G75 8RG | |
| 联系人：亚历克斯先生 | |
| 爱丁堡皇家医务室 | 招募 |
| 爱丁堡，英国，EH16 4SB | |
| 联系人：安德鲁先生Tambyraja先生 | |
| 伊丽莎白皇后大学医院 | 招募 |
| 格拉斯哥，英国，G51 4TF | |
| 联系人：朱莉教授布列登登 | |
| 首席研究员： | 塞缪尔·德博诺（Samuel Debono） | 爱丁堡大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 支架和动脉瘤主动脉的微钙化活性[时间范围：12个月] 将测量为主动脉中的18F氟化钠结合。摄取将在标准化的吸收值和组织与背景比中进行量化。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 与主动脉组织组织学变化的18F氟化钠共定位[时间范围：12-36个月] 在研究访问的一部分中获得的PET-CT扫描中将发现18F氟化钠的摄取。如果参与者在研究期内接受开放主动脉手术，则将其与主动脉标本的组织学变化进行比较。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用18F氟化钠，在血管内主动脉瘤修复后预测内骨 | ||||
| 官方头衔 | PET-Evar研究 - 血管内主动脉瘤修复后使用18F氟化钠后预测内骨 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是描述氟化钠的摄取（使用正电子发射断层扫描 - PET-CT）后血管内动脉瘤修复（EVAR），并确定氟化物PET-CT是否可以预测内骨的发展。 | ||||
| 详细说明 | 腹主动脉瘤是英国死亡的主要原因。监视计划和先发制体手术修复是救生。传统的开放手术修复与主要的围手术期发病率和死亡率有关，并且已经朝着微创内血管内动脉瘤修复（EVAR）迈进，从而降低了这些早期风险。然而，由于内肢发展和继发于本地主动脉瘤疾病进展的后期动脉瘤破裂，EVAR的成本效益和长期临床有效性受到了耐用性的关注，并受到了耐用性的关注。以前已经证明，18F氟化钠正电子发射断层扫描可以预测动脉瘤疾病的进展，并与腹部主动脉瘤扩张率更高以及破裂或手术修复的未来风险有关。 这里的研究人员希望检查内肢或相关并发症患者的正电子发射断层摄影术（I）的18F氟化物（I）是否有所增加，（ii）可以预测在EVAR患者中发展内肢的可能性，并且（II）IS（II）IS（II）一种可行的方法，可以选择患者的EVAR，并降低了支架移植失败和重新干预的未来风险。研究人员认为，这种方法具有令人信服的科学原理，其主要翻译潜力可以更好地选择EVAR患者的亚组，并最终改善其结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 从接受开放手术修复的个体获得的主动脉组织标本将使用放射自显影和微PET/CT进行组织学研究。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将由患有腹部主动脉瘤（AAA）的个体组成。研究的第一部分（研究1-案例对照研究）将招募现有EVAR的患者两组：患有内左或相关并发症的患者（Endoleak组，n = 22），以及那些仍然无并发症的患者（无内左群，n = 22）。我们还将前瞻性地招募尚未接受EVAR或FENSTRATED EVAR的患者（研究2-队列研究）。 将有四个患者识别中心将招募患者：NHS Lothian，NHS Lanarkshire，NHS Greater Glasgow和Clyde和NHS Tayside。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | Debono S，Nash J，Tambyraja AL，Newby DE，Forsythe RO。腹主动脉瘤的血管内修复。心。 2021年3月4日。PII：HeartJNL-2020-318288。 doi：10.1136/heartjnl-2020-318288。 [EPUB在印刷前]评论。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 144 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04577716 | ||||
| 其他研究ID编号 | AC20136 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 爱丁堡大学 | ||||
| 研究赞助商 | 爱丁堡大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 爱丁堡大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
