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出境医 / 临床实验 / Ningetinib(CT053PTSA)的第一阶段I期试验

Ningetinib(CT053PTSA)的第一阶段I期试验

研究描述
简要摘要:
这是一项I期,单臂,单中心,开放标签,剂量宣传研究,评估CT053PTSA对晚期实体瘤患者的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:CT053PTSA阶段1

详细说明:
这是一项剂量提升研究。主要目的是确定剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),并建议CT053PTSA的剂量和方案进行进一步研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:晚期实体瘤患者中宁替尼(CT053PTSA)的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性:A期I期,单臂,单中心,开放标签,剂量 - 估算研究
实际学习开始日期 2014年2月8日
实际的初级完成日期 2015年12月10日
实际 学习完成日期 2015年12月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CT053PTSA(剂量升级)

患者在5剂队列中接受15 mg,30 mg,60 mg,100 mg和150 mg QD胶囊的治疗。

在7天无治疗戒断期之后,患者在第0天进行CT053PTSA治疗一次,以观察CT053PTSA的安全性和药代动力学。

之后,患者每次口服CT053PTSA接受治疗,从1天的1天开始进行7天的无治疗戒断期,以观察CT053PTSA的功效,并决定继续服药。每个周期都有28天。

药物:CT053PTSA
CT053PTSA将每天在禁食状态下进行管理
其他名称:ningetinib

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    CT053PTSA的最大耐受剂量(MTD)将根据NCI CTCAE V4.0评估的剂量限制毒性(DLT)的发生率确定


次要结果度量
  1. CT053PTSA_CMAX的药代动力学(PK)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    评估CT053PTSA的药代动力学(PK),具有最大观察到的血浆浓度(CMAX)

  2. CT053PTSA_TMAX的药代动力学(PK)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    评估CT053PTSA的药代动力学(PK),并具有最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间。

  3. CT053PTSA_AUC的药代动力学(PK)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    评估CT053PTSA的药代动力学(PK),以及等离子体浓度时间曲线(AUC)下的面积。

  4. CT053PTSA_ORR的功效[时间范围:大约36个月]
    评估治疗CT053PTSA患者的总体应答率(ORR)。

  5. CT053PTSA_DCR的功效[时间范围:大约36个月]
    评估治疗的CT053PTSA患者的疾病控制率(DCR)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- A.通过组织学或细胞学上证实的晚期实体瘤的受试者对当前治疗的难治性或目前没有护理标准的受试者B.对NCI CTCAE v.4.0级≤1的毒性(化学疗法,放射治疗,放射治疗,或手术)C。ECOG性能状态(PS)0或1 D.预期寿命≥12周E.足够的器官功能

  1. 血红蛋白> 9 g/dl(SI单位:90 g/L),无输血支持或生长因子;血小板计数≥100×10^9/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L,无生长因子支持。
  2. AST/SGOT和/或ALT/SGPT≤2.5×正常(ULN)的上限或≤5.0×ULN如果存在肝转移;血清胆红素≤1.5×ULN
  3. 血清肌酐≤1.5×ULN
  4. 血液钾≥3.0mmol/l;血清钙≥2.0mmol/l
  5. 空腹血清甘油三酸酯水平≤5.7mmol/L
  6. 无症状异常血清淀粉酶≤1.5×ULN
  7. 血清脂肪酶≤ULN
  8. INR≤1.5×ULN;aptt≤1.5×ulnpt≤1.5×uln

排除标准:

  1. 在研究治疗前4周内的4周内,化学疗法,免疫疗法,放疗或大手术
  2. 研究治疗前6周内6周内的硝酸,蒽环类药物和丝裂霉素化学疗法
  3. 在研究治疗前4周内接受了实时疫苗
  4. 在研究治疗前的4周内,已经收到了其他临床研究的任何研究代理,或者目前正在参加其他临床试验
  5. 先前用任何其他C-MET抑制剂或HGF抑制剂治疗
  6. 有症状,未经治疗或不稳定的中枢神经系统转移
  7. 脊髓压缩,癌性脑膜炎或嗜睡性疾病(仅在接受研究治疗前至少4周,允许患者,无症状和稳定)
  8. 不能很好地控制药物(收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg)的高血压患者
  9. 多普勒超声评估:左心室射血分数<50%
  10. 心律不齐的2级(通过NCI CTCAE 4.0评估)或有症状的心动过缓,或QTCF> 450 ms的男性或QTCF> 470毫秒> 470毫秒的女性,或具有扭转史或先天性QT长期QT综合征综合征的患者
  11. 某些因素会排除足够的CT053PTSA吸收(例如,无法吞咽,慢性腹泻,肠道阻塞)
  12. 入学前2个月内有明显的血有疾病,或每天的helesosis体积为2.5 ml或更高
  13. 具有出血趋势的证据的患者,包括以下病例:胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便神秘血++及以上;或2个月内梅琳娜或肢体;或研究人员可能考虑的内脏出血
  14. 免疫缺陷的史,其他被熟悉或先天性免疫缺陷或器官移植史
  15. 在给药前12个月内,以下任何疾病都发生了:心肌梗塞,严重的心绞痛或不稳定的心绞痛,冠状动脉或周围动脉旁路移植物,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或脑血管性事件(包括短暂性缺血性发作)
  16. 给药前6个月内肺栓塞
  17. 丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的主动感染
  18. 经过骨髓或固体器官移植。
  19. 在研究者的判断中患有严重视网膜病变或去角质的患者
  20. 在接受大剂量化学疗法之前,患者需要补充干细胞(骨髓瘤淋巴瘤除外)
  21. 甲状腺功能障碍的史和甲状腺功能不能用药物在正常范围内维持。
  22. 不允许延长QT间隔的抗凝剂,维生素K拮抗剂,其他抗肿瘤药物和药物。
  23. 调查人员的判断中严重的电解质不平衡
  24. 怀孕或哺乳的女人
  25. 研究人员认为患者不适合参加研究的任何其他原因
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心
广东,中国广东,510060
赞助商和合作者
Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:李张,医学博士太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2014年2月8日
实际的初级完成日期2015年12月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
最大耐受剂量(MTD)[时间范围:周期0天至周期1天28]
CT053PTSA的最大耐受剂量(MTD)将根据NCI CTCAE V4.0评估的剂量限制毒性(DLT)的发生率确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • CT053PTSA_CMAX的药代动力学(PK)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    评估CT053PTSA的药代动力学(PK),具有最大观察到的血浆浓度(CMAX)
  • CT053PTSA_TMAX的药代动力学(PK)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    评估CT053PTSA的药代动力学(PK),并具有最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间。
  • CT053PTSA_AUC的药代动力学(PK)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    评估CT053PTSA的药代动力学(PK),以及等离子体浓度时间曲线(AUC)下的面积。
  • CT053PTSA_ORR的功效[时间范围:大约36个月]
    评估治疗CT053PTSA患者的总体应答率(ORR)。
  • CT053PTSA_DCR的功效[时间范围:大约36个月]
    评估治疗的CT053PTSA患者的疾病控制率(DCR)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ningetinib(CT053PTSA)的第一阶段I期试验
官方标题ICMJE晚期实体瘤患者中宁替尼(CT053PTSA)的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性:A期I期,单臂,单中心,开放标签,剂量 - 估算研究
简要摘要这是一项I期,单臂,单中心,开放标签,剂量宣传研究,评估CT053PTSA对晚期实体瘤患者的安全性和功效
详细说明这是一项剂量提升研究。主要目的是确定剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),并建议CT053PTSA的剂量和方案进行进一步研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:CT053PTSA
CT053PTSA将每天在禁食状态下进行管理
其他名称:ningetinib
研究臂ICMJE实验:CT053PTSA(剂量升级)

患者在5剂队列中接受15 mg,30 mg,60 mg,100 mg和150 mg QD胶囊的治疗。

在7天无治疗戒断期之后,患者在第0天进行CT053PTSA治疗一次,以观察CT053PTSA的安全性和药代动力学。

之后,患者每次口服CT053PTSA接受治疗,从1天的1天开始进行7天的无治疗戒断期,以观察CT053PTSA的功效,并决定继续服药。每个周期都有28天。

干预:药物:CT053PTSA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年12月10日
实际的初级完成日期2015年12月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- A.通过组织学或细胞学上证实的晚期实体瘤的受试者对当前治疗的难治性或目前没有护理标准的受试者B.对NCI CTCAE v.4.0级≤1的毒性(化学疗法,放射治疗,放射治疗,或手术)C。ECOG性能状态(PS)0或1 D.预期寿命≥12周E.足够的器官功能

  1. 血红蛋白> 9 g/dl(SI单位:90 g/L),无输血支持或生长因子;血小板计数≥100×10^9/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L,无生长因子支持。
  2. AST/SGOT和/或ALT/SGPT≤2.5×正常(ULN)的上限或≤5.0×ULN如果存在肝转移;血清胆红素≤1.5×ULN
  3. 血清肌酐≤1.5×ULN
  4. 血液钾≥3.0mmol/l;血清钙≥2.0mmol/l
  5. 空腹血清甘油三酸酯水平≤5.7mmol/L
  6. 无症状异常血清淀粉酶≤1.5×ULN
  7. 血清脂肪酶≤ULN
  8. INR≤1.5×ULN;aptt≤1.5×ulnpt≤1.5×uln

排除标准:

  1. 在研究治疗前4周内的4周内,化学疗法,免疫疗法,放疗或大手术
  2. 研究治疗前6周内6周内的硝酸,蒽环类药物和丝裂霉素化学疗法
  3. 在研究治疗前4周内接受了实时疫苗
  4. 在研究治疗前的4周内,已经收到了其他临床研究的任何研究代理,或者目前正在参加其他临床试验
  5. 先前用任何其他C-MET抑制剂或HGF抑制剂治疗
  6. 有症状,未经治疗或不稳定的中枢神经系统转移
  7. 脊髓压缩,癌性脑膜炎或嗜睡性疾病(仅在接受研究治疗前至少4周,允许患者,无症状和稳定)
  8. 不能很好地控制药物(收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg)的高血压患者
  9. 多普勒超声评估:左心室射血分数<50%
  10. 心律不齐的2级(通过NCI CTCAE 4.0评估)或有症状的心动过缓,或QTCF> 450 ms的男性或QTCF> 470毫秒> 470毫秒的女性,或具有扭转史或先天性QT长期QT综合征综合征的患者
  11. 某些因素会排除足够的CT053PTSA吸收(例如,无法吞咽,慢性腹泻,肠道阻塞)
  12. 入学前2个月内有明显的血有疾病,或每天的helesosis体积为2.5 ml或更高
  13. 具有出血趋势的证据的患者,包括以下病例:胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便神秘血++及以上;或2个月内梅琳娜或肢体;或研究人员可能考虑的内脏出血
  14. 免疫缺陷的史,其他被熟悉或先天性免疫缺陷或器官移植史
  15. 在给药前12个月内,以下任何疾病都发生了:心肌梗塞,严重的心绞痛或不稳定的心绞痛,冠状动脉或周围动脉旁路移植物,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或脑血管性事件(包括短暂性缺血性发作)
  16. 给药前6个月内肺栓塞
  17. 丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的主动感染
  18. 经过骨髓或固体器官移植。
  19. 在研究者的判断中患有严重视网膜病变或去角质的患者
  20. 在接受大剂量化学疗法之前,患者需要补充干细胞(骨髓瘤淋巴瘤除外)
  21. 甲状腺功能障碍的史和甲状腺功能不能用药物在正常范围内维持。
  22. 不允许延长QT间隔的抗凝剂,维生素K拮抗剂,其他抗肿瘤药物和药物。
  23. 调查人员的判断中严重的电解质不平衡
  24. 怀孕或哺乳的女人
  25. 研究人员认为患者不适合参加研究的任何其他原因
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577703
其他研究ID编号ICMJE PCD-DCT053-12-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:李张,医学博士太阳森大学
PRS帐户Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项I期,单臂,单中心,开放标签,剂量宣传研究,评估CT053PTSA对晚期实体瘤患者的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:CT053PTSA阶段1

详细说明:
这是一项剂量提升研究。主要目的是确定剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),并建议CT053PTSA的剂量和方案进行进一步研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:晚期实体瘤患者中宁替尼(CT053PTSA)的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性:A期I期,单臂,单中心,开放标签,剂量 - 估算研究
实际学习开始日期 2014年2月8日
实际的初级完成日期 2015年12月10日
实际 学习完成日期 2015年12月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CT053PTSA(剂量升级)

患者在5剂队列中接受15 mg,30 mg,60 mg,100 mg和150 mg QD胶囊的治疗。

在7天无治疗戒断期之后,患者在第0天进行CT053PTSA治疗一次,以观察CT053PTSA的安全性和药代动力学。

之后,患者每次口服CT053PTSA接受治疗,从1天的1天开始进行7天的无治疗戒断期,以观察CT053PTSA的功效,并决定继续服药。每个周期都有28天。

药物:CT053PTSA
CT053PTSA将每天在禁食状态下进行管理
其他名称:ningetinib

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    CT053PTSA的最大耐受剂量(MTD)将根据NCI CTCAE V4.0评估的剂量限制毒性(DLT)的发生率确定


次要结果度量
  1. CT053PTSA_CMAX的药代动力学(PK)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    评估CT053PTSA的药代动力学(PK),具有最大观察到的血浆浓度(CMAX)

  2. CT053PTSA_TMAX的药代动力学(PK)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    评估CT053PTSA的药代动力学(PK),并具有最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间。

  3. CT053PTSA_AUC的药代动力学(PK)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    评估CT053PTSA的药代动力学(PK),以及等离子体浓度时间曲线(AUC)下的面积。

  4. CT053PTSA_ORR的功效[时间范围:大约36个月]
    评估治疗CT053PTSA患者的总体应答率(ORR)。

  5. CT053PTSA_DCR的功效[时间范围:大约36个月]
    评估治疗的CT053PTSA患者的疾病控制率(DCR)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- A.通过组织学或细胞学上证实的晚期实体瘤的受试者对当前治疗的难治性或目前没有护理标准的受试者B.对NCI CTCAE v.4.0级≤1的毒性(化学疗法,放射治疗,放射治疗,或手术)C。ECOG性能状态(PS)0或1 D.预期寿命≥12周E.足够的器官功能

  1. 血红蛋白> 9 g/dl(SI单位:90 g/L),无输血支持或生长因子;血小板计数≥100×10^9/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L,无生长因子支持。
  2. AST/SGOT和/或ALT/SGPT≤2.5×正常(ULN)的上限或≤5.0×ULN如果存在肝转移;血清胆红素≤1.5×ULN
  3. 血清肌酐≤1.5×ULN
  4. 血液钾≥3.0mmol/l;血清钙≥2.0mmol/l
  5. 空腹血清甘油三酸酯水平≤5.7mmol/L
  6. 无症状异常血清淀粉酶≤1.5×ULN
  7. 血清脂肪酶≤ULN
  8. INR≤1.5×ULN;aptt≤1.5×ulnpt≤1.5×uln

排除标准:

  1. 在研究治疗前4周内的4周内,化学疗法,免疫疗法,放疗或大手术
  2. 研究治疗前6周内6周内的硝酸,蒽环类药物和丝裂霉素化学疗法
  3. 在研究治疗前4周内接受了实时疫苗
  4. 在研究治疗前的4周内,已经收到了其他临床研究的任何研究代理,或者目前正在参加其他临床试验
  5. 先前用任何其他C-MET抑制剂或HGF抑制剂治疗
  6. 有症状,未经治疗或不稳定的中枢神经系统转移
  7. 脊髓压缩,癌性脑膜炎或嗜睡性疾病(仅在接受研究治疗前至少4周,允许患者,无症状和稳定)
  8. 不能很好地控制药物(收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg)的高血压患者
  9. 多普勒超声评估:左心室射血分数<50%
  10. 心律不齐的2级(通过NCI CTCAE 4.0评估)或有症状的心动过缓,或QTCF> 450 ms的男性或QTCF> 470毫秒> 470毫秒的女性,或具有扭转史或先天性QT长期QT综合征综合征的患者
  11. 某些因素会排除足够的CT053PTSA吸收(例如,无法吞咽,慢性腹泻,肠道阻塞)
  12. 入学前2个月内有明显的血有疾病,或每天的helesosis体积为2.5 ml或更高
  13. 具有出血趋势的证据的患者,包括以下病例:胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便神秘血++及以上;或2个月内梅琳娜或肢体;或研究人员可能考虑的内脏出血
  14. 免疫缺陷的史,其他被熟悉或先天性免疫缺陷或器官移植史
  15. 在给药前12个月内,以下任何疾病都发生了:心肌梗塞,严重的心绞痛或不稳定的心绞痛,冠状动脉或周围动脉旁路移植物,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或脑血管性事件(包括短暂性缺血性发作)
  16. 给药前6个月内肺栓塞
  17. 丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的主动感染
  18. 经过骨髓或固体器官移植。
  19. 在研究者的判断中患有严重视网膜病变或去角质的患者
  20. 在接受大剂量化学疗法之前,患者需要补充干细胞(骨髓瘤淋巴瘤除外)
  21. 甲状腺功能障碍的史和甲状腺功能不能用药物在正常范围内维持。
  22. 不允许延长QT间隔的抗凝剂,维生素K拮抗剂,其他抗肿瘤药物和药物。
  23. 调查人员的判断中严重的电解质不平衡
  24. 怀孕或哺乳的女人
  25. 研究人员认为患者不适合参加研究的任何其他原因
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心
广东,中国广东,510060
赞助商和合作者
Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:李张,医学博士太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2014年2月8日
实际的初级完成日期2015年12月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
最大耐受剂量(MTD)[时间范围:周期0天至周期1天28]
CT053PTSA的最大耐受剂量(MTD)将根据NCI CTCAE V4.0评估的剂量限制毒性(DLT)的发生率确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • CT053PTSA_CMAX的药代动力学(PK)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    评估CT053PTSA的药代动力学(PK),具有最大观察到的血浆浓度(CMAX)
  • CT053PTSA_TMAX的药代动力学(PK)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    评估CT053PTSA的药代动力学(PK),并具有最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间。
  • CT053PTSA_AUC的药代动力学(PK)[时间范围:周期0天至周期1天28]
    评估CT053PTSA的药代动力学(PK),以及等离子体浓度时间曲线(AUC)下的面积。
  • CT053PTSA_ORR的功效[时间范围:大约36个月]
    评估治疗CT053PTSA患者的总体应答率(ORR)。
  • CT053PTSA_DCR的功效[时间范围:大约36个月]
    评估治疗的CT053PTSA患者的疾病控制率(DCR)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ningetinib(CT053PTSA)的第一阶段I期试验
官方标题ICMJE晚期实体瘤患者中宁替尼(CT053PTSA)的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性:A期I期,单臂,单中心,开放标签,剂量 - 估算研究
简要摘要这是一项I期,单臂,单中心,开放标签,剂量宣传研究,评估CT053PTSA对晚期实体瘤患者的安全性和功效
详细说明这是一项剂量提升研究。主要目的是确定剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),并建议CT053PTSA的剂量和方案进行进一步研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:CT053PTSA
CT053PTSA将每天在禁食状态下进行管理
其他名称:ningetinib
研究臂ICMJE实验:CT053PTSA(剂量升级)

患者在5剂队列中接受15 mg,30 mg,60 mg,100 mg和150 mg QD胶囊的治疗。

在7天无治疗戒断期之后,患者在第0天进行CT053PTSA治疗一次,以观察CT053PTSA的安全性和药代动力学。

之后,患者每次口服CT053PTSA接受治疗,从1天的1天开始进行7天的无治疗戒断期,以观察CT053PTSA的功效,并决定继续服药。每个周期都有28天。

干预:药物:CT053PTSA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年12月10日
实际的初级完成日期2015年12月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- A.通过组织学或细胞学上证实的晚期实体瘤的受试者对当前治疗的难治性或目前没有护理标准的受试者B.对NCI CTCAE v.4.0级≤1的毒性(化学疗法,放射治疗,放射治疗,或手术)C。ECOG性能状态(PS)0或1 D.预期寿命≥12周E.足够的器官功能

  1. 血红蛋白> 9 g/dl(SI单位:90 g/L),无输血支持或生长因子;血小板计数≥100×10^9/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L,无生长因子支持。
  2. AST/SGOT和/或ALT/SGPT≤2.5×正常(ULN)的上限或≤5.0×ULN如果存在肝转移;血清胆红素≤1.5×ULN
  3. 血清肌酐≤1.5×ULN
  4. 血液钾≥3.0mmol/l;血清钙≥2.0mmol/l
  5. 空腹血清甘油三酸酯水平≤5.7mmol/L
  6. 无症状异常血清淀粉酶≤1.5×ULN
  7. 血清脂肪酶≤ULN
  8. INR≤1.5×ULN;aptt≤1.5×ulnpt≤1.5×uln

排除标准:

  1. 在研究治疗前4周内的4周内,化学疗法,免疫疗法,放疗或大手术
  2. 研究治疗前6周内6周内的硝酸,蒽环类药物和丝裂霉素化学疗法
  3. 在研究治疗前4周内接受了实时疫苗
  4. 在研究治疗前的4周内,已经收到了其他临床研究的任何研究代理,或者目前正在参加其他临床试验
  5. 先前用任何其他C-MET抑制剂或HGF抑制剂治疗
  6. 有症状,未经治疗或不稳定的中枢神经系统转移
  7. 脊髓压缩,癌性脑膜炎或嗜睡性疾病(仅在接受研究治疗前至少4周,允许患者,无症状和稳定)
  8. 不能很好地控制药物(收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg)的高血压患者
  9. 多普勒超声评估:左心室射血分数<50%
  10. 心律不齐的2级(通过NCI CTCAE 4.0评估)或有症状的心动过缓,或QTCF> 450 ms的男性或QTCF> 470毫秒> 470毫秒的女性,或具有扭转史或先天性QT长期QT综合征综合征的患者
  11. 某些因素会排除足够的CT053PTSA吸收(例如,无法吞咽,慢性腹泻,肠道阻塞)
  12. 入学前2个月内有明显的血有疾病,或每天的helesosis体积为2.5 ml或更高
  13. 具有出血趋势的证据的患者,包括以下病例:胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便神秘血++及以上;或2个月内梅琳娜或肢体;或研究人员可能考虑的内脏出血
  14. 免疫缺陷的史,其他被熟悉或先天性免疫缺陷或器官移植史
  15. 在给药前12个月内,以下任何疾病都发生了:心肌梗塞,严重的心绞痛或不稳定的心绞痛,冠状动脉或周围动脉旁路移植物,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或脑血管性事件(包括短暂性缺血性发作)
  16. 给药前6个月内肺栓塞
  17. 丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的主动感染
  18. 经过骨髓或固体器官移植。
  19. 在研究者的判断中患有严重视网膜病变或去角质的患者
  20. 在接受大剂量化学疗法之前,患者需要补充干细胞(骨髓瘤淋巴瘤除外)
  21. 甲状腺功能障碍的史和甲状腺功能不能用药物在正常范围内维持。
  22. 不允许延长QT间隔的抗凝剂,维生素K拮抗剂,其他抗肿瘤药物和药物。
  23. 调查人员的判断中严重的电解质不平衡
  24. 怀孕或哺乳的女人
  25. 研究人员认为患者不适合参加研究的任何其他原因
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577703
其他研究ID编号ICMJE PCD-DCT053-12-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:李张,医学博士太阳森大学
PRS帐户Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素