| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物:CT053PTSA | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 晚期实体瘤患者中宁替尼(CT053PTSA)的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性:A期I期,单臂,单中心,开放标签,剂量 - 估算研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2014年2月8日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2015年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2015年12月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CT053PTSA(剂量升级) 患者在5剂队列中接受15 mg,30 mg,60 mg,100 mg和150 mg QD胶囊的治疗。 在7天无治疗戒断期之后,患者在第0天进行CT053PTSA治疗一次,以观察CT053PTSA的安全性和药代动力学。 之后,患者每次口服CT053PTSA接受治疗,从1天的1天开始进行7天的无治疗戒断期,以观察CT053PTSA的功效,并决定继续服药。每个周期都有28天。 | 药物:CT053PTSA CT053PTSA将每天在禁食状态下进行管理 其他名称:ningetinib |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- A.通过组织学或细胞学上证实的晚期实体瘤的受试者对当前治疗的难治性或目前没有护理标准的受试者B.对NCI CTCAE v.4.0级≤1的毒性(化学疗法,放射治疗,放射治疗,或手术)C。ECOG性能状态(PS)0或1 D.预期寿命≥12周E.足够的器官功能
排除标准:
| 中国,广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 首席研究员: | 李张,医学博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年2月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:周期0天至周期1天28] CT053PTSA的最大耐受剂量(MTD)将根据NCI CTCAE V4.0评估的剂量限制毒性(DLT)的发生率确定 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ningetinib(CT053PTSA)的第一阶段I期试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 晚期实体瘤患者中宁替尼(CT053PTSA)的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性:A期I期,单臂,单中心,开放标签,剂量 - 估算研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期,单臂,单中心,开放标签,剂量宣传研究,评估CT053PTSA对晚期实体瘤患者的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 这是一项剂量提升研究。主要目的是确定剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),并建议CT053PTSA的剂量和方案进行进一步研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:CT053PTSA CT053PTSA将每天在禁食状态下进行管理 其他名称:ningetinib | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CT053PTSA(剂量升级) 患者在5剂队列中接受15 mg,30 mg,60 mg,100 mg和150 mg QD胶囊的治疗。 在7天无治疗戒断期之后,患者在第0天进行CT053PTSA治疗一次,以观察CT053PTSA的安全性和药代动力学。 之后,患者每次口服CT053PTSA接受治疗,从1天的1天开始进行7天的无治疗戒断期,以观察CT053PTSA的功效,并决定继续服药。每个周期都有28天。 干预:药物:CT053PTSA | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年12月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - A.通过组织学或细胞学上证实的晚期实体瘤的受试者对当前治疗的难治性或目前没有护理标准的受试者B.对NCI CTCAE v.4.0级≤1的毒性(化学疗法,放射治疗,放射治疗,或手术)C。ECOG性能状态(PS)0或1 D.预期寿命≥12周E.足够的器官功能
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577703 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PCD-DCT053-12-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物:CT053PTSA | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 晚期实体瘤患者中宁替尼(CT053PTSA)的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性:A期I期,单臂,单中心,开放标签,剂量 - 估算研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2014年2月8日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2015年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2015年12月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CT053PTSA(剂量升级) 患者在5剂队列中接受15 mg,30 mg,60 mg,100 mg和150 mg QD胶囊的治疗。 在7天无治疗戒断期之后,患者在第0天进行CT053PTSA治疗一次,以观察CT053PTSA的安全性和药代动力学。 之后,患者每次口服CT053PTSA接受治疗,从1天的1天开始进行7天的无治疗戒断期,以观察CT053PTSA的功效,并决定继续服药。每个周期都有28天。 | 药物:CT053PTSA CT053PTSA将每天在禁食状态下进行管理 其他名称:ningetinib |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- A.通过组织学或细胞学上证实的晚期实体瘤的受试者对当前治疗的难治性或目前没有护理标准的受试者B.对NCI CTCAE v.4.0级≤1的毒性(化学疗法,放射治疗,放射治疗,或手术)C。ECOG性能状态(PS)0或1 D.预期寿命≥12周E.足够的器官功能
排除标准:
| 中国,广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 首席研究员: | 李张,医学博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年2月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:周期0天至周期1天28] CT053PTSA的最大耐受剂量(MTD)将根据NCI CTCAE V4.0评估的剂量限制毒性(DLT)的发生率确定 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ningetinib(CT053PTSA)的第一阶段I期试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 晚期实体瘤患者中宁替尼(CT053PTSA)的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性:A期I期,单臂,单中心,开放标签,剂量 - 估算研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期,单臂,单中心,开放标签,剂量宣传研究,评估CT053PTSA对晚期实体瘤患者的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 这是一项剂量提升研究。主要目的是确定剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),并建议CT053PTSA的剂量和方案进行进一步研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:CT053PTSA CT053PTSA将每天在禁食状态下进行管理 其他名称:ningetinib | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CT053PTSA(剂量升级) 患者在5剂队列中接受15 mg,30 mg,60 mg,100 mg和150 mg QD胶囊的治疗。 在7天无治疗戒断期之后,患者在第0天进行CT053PTSA治疗一次,以观察CT053PTSA的安全性和药代动力学。 之后,患者每次口服CT053PTSA接受治疗,从1天的1天开始进行7天的无治疗戒断期,以观察CT053PTSA的功效,并决定继续服药。每个周期都有28天。 干预:药物:CT053PTSA | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年12月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - A.通过组织学或细胞学上证实的晚期实体瘤的受试者对当前治疗的难治性或目前没有护理标准的受试者B.对NCI CTCAE v.4.0级≤1的毒性(化学疗法,放射治疗,放射治疗,或手术)C。ECOG性能状态(PS)0或1 D.预期寿命≥12周E.足够的器官功能
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577703 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PCD-DCT053-12-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||