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出境医 / 临床实验 / 了解TDC背后的神经机制

了解TDC背后的神经机制

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究基于经颅直流电流刺激（TDC）的神经机制，这是一种非侵入性神经调节技术，其中直流电流通过头皮电极。将进行一系列实验，以理解和表征TDC的经颅和经皮机制。为了调查这个研究问题，每个参与者将经历三个刺激条件（主动，假和对照）。在控制条件下，将使用麻醉霜来麻醉头皮中的神经。另外，将比较TDC和周围神经刺激的有效性。最终，获得的知识可以导致改善的非侵入性神经调节疗法的发展，这可以导致对各种神经系统和精神疾病的更有效疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
TDC机制设备：大脑刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 130名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：其他
官方标题：了解经颅直流电流刺激背后的神经机制
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：控制麻醉条件的优化设备：大脑刺激
TDC和周围神经刺激
其他名称：皮肤干预

实验：了解TDCS对运动学习的影响设备：大脑刺激
TDC和周围神经刺激
其他名称：皮肤干预

实验：了解TDCS对皮质兴奋性的影响设备：大脑刺激
TDC和周围神经刺激
其他名称：皮肤干预

实验：优化外周神经刺激方案设备：大脑刺激
TDC和周围神经刺激
其他名称：皮肤干预

实验：效果周围神经刺激运动学习设备：大脑刺激
TDC和周围神经刺激
其他名称：皮肤干预

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表[时间范围：刺激期间30分钟]
    速率从0（“我没有感觉”）到10（“刺激很痛苦”）

  2. 反应时间[时间范围：TDCS刺激期间20分钟]
    运动学习任务的反应时间

  3. 反应时间[时间范围：周围神经刺激期间20分钟]
    运动学习任务的反应时间

  4. 事件相关电位的振幅[时间范围：在TDC中]
    刺激过程中的ERP

  5. 事件相关电位的幅度[时间范围：在周围神经刺激期间]
    刺激过程中的ERP


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 良好的一般健康

排除标准：

  • 癫痫或家族史癫痫病
  • 偏头痛
  • 对利多卡因或苯佐卡因过敏
  • 孕
  • 或目前遭受的历史：
  • 神经疾病
  • 精神病，抑郁或焦虑（附件B和附件C）
  • 的历史：
  • 脑部手术
  • 脑血栓形成
  • 脑出血
  • 严重的头部创伤
  • 脑膜炎
  • 长期失去意识（> 1小时）
  • 头部或上半身的金属零件：
  • 除颤器，植入药泵
  • 耳朵中的金属假体，哈特，…
  • 深脑刺激器
  • 冠状动脉旁路或颅内或动脉瘤夹（脑动脉，主动脉等）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Myles MC Laughlin，教授+32 16 32 43 48 myles.mclaughlin@kuleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
kuleuven招募
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特，3000
联系人：Myles MC Laughlin，教授+32 16 32 43 43 Myles.mclaughlin@kuleuven.be
赞助商和合作者
Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 视觉模拟量表[时间范围：刺激期间30分钟]
    速率从0（“我没有感觉”）到10（“刺激很痛苦”）
  • 反应时间[时间范围：TDCS刺激期间20分钟]
    运动学习任务的反应时间
  • 反应时间[时间范围：周围神经刺激期间20分钟]
    运动学习任务的反应时间
  • 事件相关电位的振幅[时间范围：在TDC中]
    刺激过程中的ERP
  • 事件相关电位的幅度[时间范围：在周围神经刺激期间]
    刺激过程中的ERP
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE了解TDC背后的神经机制
官方标题ICMJE了解经颅直流电流刺激背后的神经机制
简要摘要该研究的目的是研究基于经颅直流电流刺激（TDC）的神经机制，这是一种非侵入性神经调节技术，其中直流电流通过头皮电极。将进行一系列实验，以理解和表征TDC的经颅和经皮机制。为了调查这个研究问题，每个参与者将经历三个刺激条件（主动，假和对照）。在控制条件下，将使用麻醉霜来麻醉头皮中的神经。另外，将比较TDC和周围神经刺激的有效性。最终，获得的知识可以导致改善的非侵入性神经调节疗法的发展，这可以导致对各种神经系统和精神疾病的更有效疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE TDC机制
干预ICMJE设备：大脑刺激
TDC和周围神经刺激
其他名称：皮肤干预
研究臂ICMJE
  • 实验：控制麻醉条件的优化
    干预：设备：大脑刺激
  • 实验：了解TDCS对运动学习的影响
    干预：设备：大脑刺激
  • 实验：了解TDCS对皮质兴奋性的影响
    干预：设备：大脑刺激
  • 实验：优化外周神经刺激方案
    干预：设备：大脑刺激
  • 实验：效果周围神经刺激运动学习
    干预：设备：大脑刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 良好的一般健康

排除标准：

  • 癫痫或家族史癫痫病
  • 偏头痛
  • 对利多卡因或苯佐卡因过敏
  • 孕
  • 或目前遭受的历史：
  • 神经疾病
  • 精神病，抑郁或焦虑（附件B和附件C）
  • 的历史：
  • 脑部手术
  • 脑血栓形成
  • 脑出血
  • 严重的头部创伤
  • 脑膜炎
  • 长期失去意识（> 1小时）
  • 头部或上半身的金属零件：
  • 除颤器，植入药泵
  • 耳朵中的金属假体，哈特，…
  • 深脑刺激器
  • 冠状动脉旁路或颅内或动脉瘤夹（脑动脉，主动脉等）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Myles MC Laughlin，教授+32 16 32 43 48 myles.mclaughlin@kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577677
其他研究ID编号ICMJE S63709
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Myles MC Laughlin，Ku Leuven
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究基于经颅直流电流刺激（TDC）的神经机制，这是一种非侵入性神经调节技术，其中直流电流通过头皮电极。将进行一系列实验，以理解和表征TDC的经颅和经皮机制。为了调查这个研究问题，每个参与者将经历三个刺激条件（主动，假和对照）。在控制条件下，将使用麻醉霜来麻醉头皮中的神经。另外，将比较TDC和周围神经刺激的有效性。最终，获得的知识可以导致改善的非侵入性神经调节疗法的发展，这可以导致对各种神经系统和精神疾病的更有效疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
TDC机制设备：大脑刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 130名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：其他
官方标题：了解经颅直流电流刺激背后的神经机制
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：控制麻醉条件的优化设备：大脑刺激
TDC和周围神经刺激
其他名称：皮肤干预

实验：了解TDCS对运动学习的影响设备：大脑刺激
TDC和周围神经刺激
其他名称：皮肤干预

实验：了解TDCS对皮质兴奋性的影响设备：大脑刺激
TDC和周围神经刺激
其他名称：皮肤干预

实验：优化外周神经刺激方案设备：大脑刺激
TDC和周围神经刺激
其他名称：皮肤干预

实验：效果周围神经刺激运动学习设备：大脑刺激
TDC和周围神经刺激
其他名称：皮肤干预

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表[时间范围：刺激期间30分钟]
    速率从0（“我没有感觉”）到10（“刺激很痛苦”）

  2. 反应时间[时间范围：TDCS刺激期间20分钟]
    运动学习任务的反应时间

  3. 反应时间[时间范围：周围神经刺激期间20分钟]
    运动学习任务的反应时间

  4. 事件相关电位的振幅[时间范围：在TDC中]
    刺激过程中的ERP

  5. 事件相关电位的幅度[时间范围：在周围神经刺激期间]
    刺激过程中的ERP


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 良好的一般健康

排除标准：

  • 癫痫或家族史癫痫病
  • 偏头痛
  • 对利多卡因或佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因过敏
  • 孕
  • 或目前遭受的历史：
  • 神经疾病
  • 精神病，抑郁或焦虑（附件B和附件C）
  • 的历史：
  • 脑部手术
  • 脑血栓形成
  • 脑出血
  • 严重的头部创伤
  • 脑膜炎
  • 长期失去意识（> 1小时）
  • 头部或上半身的金属零件：
  • 除颤器，植入药泵
  • 耳朵中的金属假体，哈特，…
  • 深脑刺激器
  • 冠状动脉旁路或颅内或动脉瘤夹（脑动脉，主动脉等）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Myles MC Laughlin，教授+32 16 32 43 48 myles.mclaughlin@kuleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
kuleuven招募
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特，3000
联系人：Myles MC Laughlin，教授+32 16 32 43 43 Myles.mclaughlin@kuleuven.be
赞助商和合作者
Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 视觉模拟量表[时间范围：刺激期间30分钟]
    速率从0（“我没有感觉”）到10（“刺激很痛苦”）
  • 反应时间[时间范围：TDCS刺激期间20分钟]
    运动学习任务的反应时间
  • 反应时间[时间范围：周围神经刺激期间20分钟]
    运动学习任务的反应时间
  • 事件相关电位的振幅[时间范围：在TDC中]
    刺激过程中的ERP
  • 事件相关电位的幅度[时间范围：在周围神经刺激期间]
    刺激过程中的ERP
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE了解TDC背后的神经机制
官方标题ICMJE了解经颅直流电流刺激背后的神经机制
简要摘要该研究的目的是研究基于经颅直流电流刺激（TDC）的神经机制，这是一种非侵入性神经调节技术，其中直流电流通过头皮电极。将进行一系列实验，以理解和表征TDC的经颅和经皮机制。为了调查这个研究问题，每个参与者将经历三个刺激条件（主动，假和对照）。在控制条件下，将使用麻醉霜来麻醉头皮中的神经。另外，将比较TDC和周围神经刺激的有效性。最终，获得的知识可以导致改善的非侵入性神经调节疗法的发展，这可以导致对各种神经系统和精神疾病的更有效疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE TDC机制
干预ICMJE设备：大脑刺激
TDC和周围神经刺激
其他名称：皮肤干预
研究臂ICMJE
  • 实验：控制麻醉条件的优化
    干预：设备：大脑刺激
  • 实验：了解TDCS对运动学习的影响
    干预：设备：大脑刺激
  • 实验：了解TDCS对皮质兴奋性的影响
    干预：设备：大脑刺激
  • 实验：优化外周神经刺激方案
    干预：设备：大脑刺激
  • 实验：效果周围神经刺激运动学习
    干预：设备：大脑刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 良好的一般健康

排除标准：

  • 癫痫或家族史癫痫病
  • 偏头痛
  • 对利多卡因或佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因过敏
  • 孕
  • 或目前遭受的历史：
  • 神经疾病
  • 精神病，抑郁或焦虑（附件B和附件C）
  • 的历史：
  • 脑部手术
  • 脑血栓形成
  • 脑出血
  • 严重的头部创伤
  • 脑膜炎
  • 长期失去意识（> 1小时）
  • 头部或上半身的金属零件：
  • 除颤器，植入药泵
  • 耳朵中的金属假体，哈特，…
  • 深脑刺激器
  • 冠状动脉旁路或颅内或动脉瘤夹（脑动脉，主动脉等）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Myles MC Laughlin，教授+32 16 32 43 48 myles.mclaughlin@kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577677
其他研究ID编号ICMJE S63709
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Myles MC Laughlin，Ku Leuven
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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