放疗(RT)在6周内以60-66 Gy的总剂量与铂基化疗相结合,是III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的护理标准,患有无法切除或不可能的疾病。但是,长期结局很差,IIIA期的5年总生存率(OS)为15-35%,IIIB期患者的总生存率为15-35%。事实证明,最近的免疫疗法关联可以改善这些患者的无进展生存期(PFS)和OS,而在化学疗法(CT-RT)后,Durvalumab巩固(CT-RT)现在是新的护理标准。
与较旧的技术(2Dimonsions(D)和3D-RT)相比,强度调节放射疗法(IMRT)允许改善风险的器官 - 由于高剂量构象,因此降低了毒性率。
关于辅助免疫疗法的最新结果,可以重新评估放射疗法的伴随化疗的好处。随着局部晚期NSCLC(LA-NSCLC)的标准治疗中的景观的变化,在维持最佳肿瘤控制的同时,降低了治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,因此可以为这些患者提供辅助免疫疗法。由于化学疗法的毒性,大部分患者可能不适合辅助免疫疗法。下一步可能是免疫疗法与放射疗法伴随的放射疗法。然而,由于免疫细胞对常规RT剂量高度敏感,因此应重新考虑标准辐照体积的范例。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。
大量证据支持RT与免疫疗法(例如编程细胞死亡-1(PD1)抑制剂)的结合。仅辐射可以通过多种方式改变免疫反应,以便与免疫疗法结合使用协同作用。
在维持最佳肿瘤控制的同时,治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,从而保证这些患者获得辅助免疫疗法。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。
免疫疗法的给药时间似乎是一个主要点。小鼠中的先前数据表明,并发抗PD-Ligand1(PD-L1)和RT与顺序给药的生存率提高了。此外,对于顺序的时间表,对于在最后一次放射疗法分数的14天内接受了第一剂量杜瓦卢马布的患者发现了改善的存活率,而14天或更长。
此外,免疫疗法与放射疗法结合似乎是安全的,而没有增加毒性。
总而言之,由于以下原因,与当地高级非小肺癌的并发和维护Nivolumab结合了这一新的加速IMRT范式,因此有很强的理由。
假设这一创新概念在本研究的背景下是安全的,其原因是:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌III期 | 组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期试验,评估构象强度调节放射疗法,伴随nivolumab,然后是Nivolumab,针对患有局部晚期非小细胞肺癌的患者 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Nivolumab和加速IMRT | 组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT) 每个随附的患者将接受实验治疗方案,如下:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Martine Gestin | +33(0)2 99 25 30 36 | m.gestin@rennes.unicancer.fr |
法国 | |
中心医院德布雷斯特 | |
布雷斯特,法国 | |
联系人:弗朗索瓦·卢西亚(FrançoisLucia) | |
首席研究员:医学博士FrançoisLucia | |
中心De Lutte Contre Le CancerFrançoisBaclesse | |
法国凯恩,14076年 | |
联系人:Delphine Lerouge,MD d.lerouge@baclesse.unicancer.fr | |
首席研究员:医学博士Delphine Lerouge | |
中心De Lutte Contre Le Cancer Oscar Lambret | |
法国里尔 | |
中心区域De Lutte Contre Le CancerEugèneMarquis | |
雷恩,法国,35042 | |
联系人:Martine Gestin m.gentin@rennes.unicancer.fr | |
首席研究员:医学博士JoëlCastelli | |
decancérologiede l'ouest | |
法国圣蓝绿色,44805 | |
联系人:Sandrine Hiret,MD sandrine.hiret@ico.unicancer.fr | |
首席研究员:医学博士Sandrine Hiret |
首席研究员: | 乔·卡斯特利(JoëlCastelli),医学博士 | 中心区域De Lutte Contre Le CancerEugèneMarquis |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估加速IMRT的疗效(疾病控制率)与Nivolumab结合在一起,作为局部晚期非小细胞肺癌患者不适合伴随或顺序化学放疗和手术的患者。 [时间范围:治疗开始后一年对疾病的控制] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 加速肺癌的放射免疫疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 一项II期试验,评估构象强度调节放射疗法,伴随nivolumab,然后是Nivolumab,针对患有局部晚期非小细胞肺癌的患者 | ||||
简要摘要 | 放疗(RT)在6周内以60-66 Gy的总剂量与铂基化疗相结合,是III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的护理标准,患有无法切除或不可能的疾病。但是,长期结局很差,IIIA期的5年总生存率(OS)为15-35%,IIIB期患者的总生存率为15-35%。事实证明,最近的免疫疗法关联可以改善这些患者的无进展生存期(PFS)和OS,而在化学疗法(CT-RT)后,Durvalumab巩固(CT-RT)现在是新的护理标准。 与较旧的技术(2Dimonsions(D)和3D-RT)相比,强度调节放射疗法(IMRT)允许改善风险的器官 - 由于高剂量构象,因此降低了毒性率。 关于辅助免疫疗法的最新结果,可以重新评估放射疗法的伴随化疗的好处。随着局部晚期NSCLC(LA-NSCLC)的标准治疗中的景观的变化,在维持最佳肿瘤控制的同时,降低了治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,因此可以为这些患者提供辅助免疫疗法。由于化学疗法的毒性,大部分患者可能不适合辅助免疫疗法。下一步可能是免疫疗法与放射疗法伴随的放射疗法。然而,由于免疫细胞对常规RT剂量高度敏感,因此应重新考虑标准辐照体积的范例。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。 大量证据支持RT与免疫疗法(例如编程细胞死亡-1(PD1)抑制剂)的结合。仅辐射可以通过多种方式改变免疫反应,以便与免疫疗法结合使用协同作用。 在维持最佳肿瘤控制的同时,治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,从而保证这些患者获得辅助免疫疗法。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。 免疫疗法的给药时间似乎是一个主要点。小鼠中的先前数据表明,并发抗PD-Ligand1(PD-L1)和RT与顺序给药的生存率提高了。此外,对于顺序的时间表,对于在最后一次放射疗法分数的14天内接受了第一剂量杜瓦卢马布的患者发现了改善的存活率,而14天或更长。 此外,免疫疗法与放射疗法结合似乎是安全的,而没有增加毒性。 总而言之,由于以下原因,与当地高级非小肺癌的并发和维护Nivolumab结合了这一新的加速IMRT范式,因此有很强的理由。
假设这一创新概念在本研究的背景下是安全的,其原因是:
| ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌III期 | ||||
干预ICMJE | 组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT) 每个随附的患者将接受实验治疗方案,如下:
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:Nivolumab和加速IMRT 干预:组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04577638 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017-1-39-007 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中心尤金·侯爵 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心尤金·侯爵 | ||||
合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 中心尤金·侯爵 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
放疗(RT)在6周内以60-66 Gy的总剂量与铂基化疗相结合,是III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的护理标准,患有无法切除或不可能的疾病。但是,长期结局很差,IIIA期的5年总生存率(OS)为15-35%,IIIB期患者的总生存率为15-35%。事实证明,最近的免疫疗法关联可以改善这些患者的无进展生存期(PFS)和OS,而在化学疗法(CT-RT)后,Durvalumab巩固(CT-RT)现在是新的护理标准。
与较旧的技术(2Dimonsions(D)和3D-RT)相比,强度调节放射疗法(IMRT)允许改善风险的器官 - 由于高剂量构象,因此降低了毒性率。
关于辅助免疫疗法的最新结果,可以重新评估放射疗法的伴随化疗的好处。随着局部晚期NSCLC(LA-NSCLC)的标准治疗中的景观的变化,在维持最佳肿瘤控制的同时,降低了治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,因此可以为这些患者提供辅助免疫疗法。由于化学疗法的毒性,大部分患者可能不适合辅助免疫疗法。下一步可能是免疫疗法与放射疗法伴随的放射疗法。然而,由于免疫细胞对常规RT剂量高度敏感,因此应重新考虑标准辐照体积的范例。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。
大量证据支持RT与免疫疗法(例如编程细胞死亡-1(PD1)抑制剂)的结合。仅辐射可以通过多种方式改变免疫反应,以便与免疫疗法结合使用协同作用。
在维持最佳肿瘤控制的同时,治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,从而保证这些患者获得辅助免疫疗法。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。
免疫疗法的给药时间似乎是一个主要点。小鼠中的先前数据表明,并发抗PD-Ligand1(PD-L1)和RT与顺序给药的生存率提高了。此外,对于顺序的时间表,对于在最后一次放射疗法分数的14天内接受了第一剂量杜瓦卢马布的患者发现了改善的存活率,而14天或更长。
此外,免疫疗法与放射疗法结合似乎是安全的,而没有增加毒性。
总而言之,由于以下原因,与当地高级非小肺癌的并发和维护Nivolumab结合了这一新的加速IMRT范式,因此有很强的理由。
假设这一创新概念在本研究的背景下是安全的,其原因是:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌III期 | 组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期试验,评估构象强度调节放射疗法,伴随nivolumab,然后是Nivolumab,针对患有局部晚期非小细胞肺癌的患者 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Martine Gestin | +33(0)2 99 25 30 36 | m.gestin@rennes.unicancer.fr |
法国 | |
中心医院德布雷斯特 | |
布雷斯特,法国 | |
联系人:弗朗索瓦·卢西亚(FrançoisLucia) | |
首席研究员:医学博士FrançoisLucia | |
中心De Lutte Contre Le CancerFrançoisBaclesse | |
法国凯恩,14076年 | |
联系人:Delphine Lerouge,MD d.lerouge@baclesse.unicancer.fr | |
首席研究员:医学博士Delphine Lerouge | |
中心De Lutte Contre Le Cancer Oscar Lambret | |
法国里尔 | |
中心区域De Lutte Contre Le CancerEugèneMarquis | |
雷恩,法国,35042 | |
联系人:Martine Gestin m.gentin@rennes.unicancer.fr | |
首席研究员:医学博士JoëlCastelli | |
decancérologiede l'ouest | |
法国圣蓝绿色,44805 | |
联系人:Sandrine Hiret,MD sandrine.hiret@ico.unicancer.fr | |
首席研究员:医学博士Sandrine Hiret |
首席研究员: | 乔·卡斯特利(JoëlCastelli),医学博士 | 中心区域De Lutte Contre Le CancerEugèneMarquis |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估加速IMRT的疗效(疾病控制率)与Nivolumab结合在一起,作为局部晚期非小细胞肺癌患者不适合伴随或顺序化学放疗和手术的患者。 [时间范围:治疗开始后一年对疾病的控制] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 加速肺癌的放射免疫疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 一项II期试验,评估构象强度调节放射疗法,伴随nivolumab,然后是Nivolumab,针对患有局部晚期非小细胞肺癌的患者 | ||||
简要摘要 | 放疗(RT)在6周内以60-66 Gy的总剂量与铂基化疗相结合,是III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的护理标准,患有无法切除或不可能的疾病。但是,长期结局很差,IIIA期的5年总生存率(OS)为15-35%,IIIB期患者的总生存率为15-35%。事实证明,最近的免疫疗法关联可以改善这些患者的无进展生存期(PFS)和OS,而在化学疗法(CT-RT)后,Durvalumab巩固(CT-RT)现在是新的护理标准。 与较旧的技术(2Dimonsions(D)和3D-RT)相比,强度调节放射疗法(IMRT)允许改善风险的器官 - 由于高剂量构象,因此降低了毒性率。 关于辅助免疫疗法的最新结果,可以重新评估放射疗法的伴随化疗的好处。随着局部晚期NSCLC(LA-NSCLC)的标准治疗中的景观的变化,在维持最佳肿瘤控制的同时,降低了治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,因此可以为这些患者提供辅助免疫疗法。由于化学疗法的毒性,大部分患者可能不适合辅助免疫疗法。下一步可能是免疫疗法与放射疗法伴随的放射疗法。然而,由于免疫细胞对常规RT剂量高度敏感,因此应重新考虑标准辐照体积的范例。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。 大量证据支持RT与免疫疗法(例如编程细胞死亡-1(PD1)抑制剂)的结合。仅辐射可以通过多种方式改变免疫反应,以便与免疫疗法结合使用协同作用。 在维持最佳肿瘤控制的同时,治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,从而保证这些患者获得辅助免疫疗法。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。 免疫疗法的给药时间似乎是一个主要点。小鼠中的先前数据表明,并发抗PD-Ligand1(PD-L1)和RT与顺序给药的生存率提高了。此外,对于顺序的时间表,对于在最后一次放射疗法分数的14天内接受了第一剂量杜瓦卢马布的患者发现了改善的存活率,而14天或更长。 此外,免疫疗法与放射疗法结合似乎是安全的,而没有增加毒性。 总而言之,由于以下原因,与当地高级非小肺癌的并发和维护Nivolumab结合了这一新的加速IMRT范式,因此有很强的理由。
假设这一创新概念在本研究的背景下是安全的,其原因是:
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详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌III期 | ||||
干预ICMJE | 组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Nivolumab和加速IMRT 干预:组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04577638 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017-1-39-007 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中心尤金·侯爵 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心尤金·侯爵 | ||||
合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中心尤金·侯爵 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |