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出境医 / 临床实验 / 加速肺癌的放射免疫疗法(呼吸)

加速肺癌的放射免疫疗法(呼吸)

研究描述
简要摘要:

放疗(RT)在6周内以60-66 Gy的总剂量与铂基化疗相结合,是III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的护理标准,患有无法切除或不可能的疾病。但是,长期结局很差,IIIA期的5年总生存率(OS)为15-35%,IIIB期患者的总生存率为15-35%。事实证明,最近的免疫疗法关联可以改善这些患者的无进展生存期(PFS)和OS,而在化学疗法(CT-RT)后,Durvalumab巩固(CT-RT)现在是新的护理标准。

与较旧的技术(2Dimonsions(D)和3D-RT)相比,强度调节放射疗法(IMRT)允许改善风险的器官 - 由于高剂量构象,因此降低了毒性率。

关于辅助免疫疗法的最新结果,可以重新评估放射疗法的伴随化疗的好处。随着局部晚期NSCLC(LA-NSCLC)的标准治疗中的景观的变化,在维持最佳肿瘤控制的同时,降低了治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,因此可以为这些患者提供辅助免疫疗法。由于化学疗法的毒性,大部分患者可能不适合辅助免疫疗法。下一步可能是免疫疗法与放射疗法伴随的放射疗法。然而,由于免疫细胞对常规RT剂量高度敏感,因此应重新考虑标准辐照体积的范例。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。

大量证据支持RT与免疫疗法(例如编程细胞死亡-1(PD1)抑制剂)的结合。仅辐射可以通过多种方式改变免疫反应,以便与免疫疗法结合使用协同作用。

在维持最佳肿瘤控制的同时,治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,从而保证这些患者获得辅助免疫疗法。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。

免疫疗法的给药时间似乎是一个主要点。小鼠中的先前数据表明,并发抗PD-Ligand1(PD-L1)和RT与顺序给药的生存率提高了。此外,对于顺序的时间表,对于在最后一次放射疗法分数的14天内接受了第一剂量杜瓦卢马布的患者发现了改善的存活率,而14天或更长。

此外,免疫疗法与放射疗法结合似乎是安全的,而没有增加毒性。

总而言之,由于以下原因,与当地高级非小肺癌的并发和维护Nivolumab结合了这一新的加速IMRT范式,因此有很强的理由。

  • 与CT-RT相比
  • 减少辐射诱导的毒性的需求
  • CT-RT的极限,然后是Durvalumab合并,导致18个月内复发率很高(18个月的PFS率为44.2%)
  • 结合RT和PD-1抑制的强大原理

假设这一创新概念在本研究的背景下是安全的,其原因是:

  • 使用中等加速强度调节放射疗法(H-IMRT)允许减少整体治疗时间(OTT)和对处于风险的器官的剂量
  • OTT的减少(24个分数而不是33个分数)与毒性的降低相结合应代表潜在的临床益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌III期组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期试验,评估构象强度调节放射疗法,伴随nivolumab,然后是Nivolumab,针对患有局部晚期非小细胞肺癌的患者
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nivolumab和加速IMRT组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT)

每个随附的患者将接受实验治疗方案,如下:

  • IMRT 66灰色(GY)/24个分数为2.75 Gy)和免疫疗法与3剂Nivolumab,240 mg(IMRT的第1、3和5周)的组合在5周内
  • Nivolumab 240 mg(Q2W)在6个月内通过Nivolumab的维持治疗,或直到进展和严重毒性导致明确的治疗中断。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估加速IMRT的疗效(疾病控制率)与Nivolumab结合在一起,作为局部晚期非小细胞肺癌患者不适合伴随或顺序化学放疗和手术的患者。 [时间范围:治疗开始后一年对疾病的控制]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • III期非小肺癌;
  • 由多学科肿瘤委员会定义的化学放射疗法不合格;
  • 有资格接受放射疗法,由多学科肿瘤板定义;
  • 绩效状况东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-2;
  • 年龄≥18岁;
  • 基于脑和氟脱氧葡萄糖(FDG)/正电子发射断层扫描(PET) - 计算机断层扫描(CT)检查的临床,磁共振成像(MRI)的转移(M)0;
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 符合手术的患者
  • 任何先前或目前的浸润性肺癌治疗
  • 过去三年内其他恶性肿瘤的病史(原位癌皮肤癌,局部前列腺癌Gleason 6和原位乳腺癌
  • 在调查人员的判断中,由于医学访谈,身体检查或筛查检查的重大疾病将使患者不适合参加试验
  • 已知对奈维卢姆的超敏反应
  • 先前的器官移植包括同种异体干细胞移植
  • 任何社交,个人,医学和/或心理因素都可能干扰患者遵守协议和/或随访和/或知情同意的签名
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Martine Gestin +33(0)2 99 25 30 36 m.gestin@rennes.unicancer.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心医院德布雷斯特
布雷斯特,法国
联系人:弗朗索瓦·卢西亚(FrançoisLucia)
首席研究员:医学博士FrançoisLucia
中心De Lutte Contre Le CancerFrançoisBaclesse
法国凯恩,14076年
联系人:Delphine Lerouge,MD d.lerouge@baclesse.unicancer.fr
首席研究员:医学博士Delphine Lerouge
中心De Lutte Contre Le Cancer Oscar Lambret
法国里尔
中心区域De Lutte Contre Le CancerEugèneMarquis
雷恩,法国,35042
联系人:Martine Gestin m.gentin@rennes.unicancer.fr
首席研究员:医学博士JoëlCastelli
decancérologiede l'ouest
法国圣蓝绿色,44805
联系人:Sandrine Hiret,MD sandrine.hiret@ico.unicancer.fr
首席研究员:医学博士Sandrine Hiret
赞助商和合作者
中心尤金·侯爵
布里斯托尔美犬
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔·卡斯特利(JoëlCastelli),医学博士中心区域De Lutte Contre Le CancerEugèneMarquis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
评估加速IMRT的疗效(疾病控制率)与Nivolumab结合在一起,作为局部晚期非小细胞肺癌患者不适合伴随或顺序化学放疗和手术的患者。 [时间范围:治疗开始后一年对疾病的控制]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加速肺癌的放射免疫疗法
官方标题ICMJE一项II期试验,评估构象强度调节放射疗法,伴随nivolumab,然后是Nivolumab,针对患有局部晚期非小细胞肺癌的患者
简要摘要

放疗(RT)在6周内以60-66 Gy的总剂量与铂基化疗相结合,是III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的护理标准,患有无法切除或不可能的疾病。但是,长期结局很差,IIIA期的5年总生存率(OS)为15-35%,IIIB期患者的总生存率为15-35%。事实证明,最近的免疫疗法关联可以改善这些患者的无进展生存期(PFS)和OS,而在化学疗法(CT-RT)后,Durvalumab巩固(CT-RT)现在是新的护理标准。

与较旧的技术(2Dimonsions(D)和3D-RT)相比,强度调节放射疗法(IMRT)允许改善风险的器官 - 由于高剂量构象,因此降低了毒性率。

关于辅助免疫疗法的最新结果,可以重新评估放射疗法的伴随化疗的好处。随着局部晚期NSCLC(LA-NSCLC)的标准治疗中的景观的变化,在维持最佳肿瘤控制的同时,降低了治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,因此可以为这些患者提供辅助免疫疗法。由于化学疗法的毒性,大部分患者可能不适合辅助免疫疗法。下一步可能是免疫疗法与放射疗法伴随的放射疗法。然而,由于免疫细胞对常规RT剂量高度敏感,因此应重新考虑标准辐照体积的范例。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。

大量证据支持RT与免疫疗法(例如编程细胞死亡-1(PD1)抑制剂)的结合。仅辐射可以通过多种方式改变免疫反应,以便与免疫疗法结合使用协同作用。

在维持最佳肿瘤控制的同时,治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,从而保证这些患者获得辅助免疫疗法。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。

免疫疗法的给药时间似乎是一个主要点。小鼠中的先前数据表明,并发抗PD-Ligand1(PD-L1)和RT与顺序给药的生存率提高了。此外,对于顺序的时间表,对于在最后一次放射疗法分数的14天内接受了第一剂量杜瓦卢马布的患者发现了改善的存活率,而14天或更长。

此外,免疫疗法与放射疗法结合似乎是安全的,而没有增加毒性。

总而言之,由于以下原因,与当地高级非小肺癌的并发和维护Nivolumab结合了这一新的加速IMRT范式,因此有很强的理由。

  • 与CT-RT相比
  • 减少辐射诱导的毒性的需求
  • CT-RT的极限,然后是Durvalumab合并,导致18个月内复发率很高(18个月的PFS率为44.2%)
  • 结合RT和PD-1抑制的强大原理

假设这一创新概念在本研究的背景下是安全的,其原因是:

  • 使用中等加速强度调节放射疗法(H-IMRT)允许减少整体治疗时间(OTT)和对处于风险的器官的剂量
  • OTT的减少(24个分数而不是33个分数)与毒性的降低相结合应代表潜在的临床益处。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌III期
干预ICMJE组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT)

每个随附的患者将接受实验治疗方案,如下:

  • IMRT 66灰色(GY)/24个分数为2.75 Gy)和免疫疗法与3剂Nivolumab,240 mg(IMRT的第1、3和5周)的组合在5周内
  • Nivolumab 240 mg(Q2W)在6个月内通过Nivolumab的维持治疗,或直到进展和严重毒性导致明确的治疗中断。
研究臂ICMJE实验:Nivolumab和加速IMRT
干预:组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • III期非小肺癌;
  • 由多学科肿瘤委员会定义的化学放射疗法不合格;
  • 有资格接受放射疗法,由多学科肿瘤板定义;
  • 绩效状况东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-2;
  • 年龄≥18岁;
  • 基于脑和氟脱氧葡萄糖(FDG)/正电子发射断层扫描(PET) - 计算机断层扫描(CT)检查的临床,磁共振成像(MRI)的转移(M)0;
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 符合手术的患者
  • 任何先前或目前的浸润性肺癌治疗
  • 过去三年内其他恶性肿瘤的病史(原位癌皮肤癌,局部前列腺癌Gleason 6和原位乳腺癌
  • 在调查人员的判断中,由于医学访谈,身体检查或筛查检查的重大疾病将使患者不适合参加试验
  • 已知对奈维卢姆的超敏反应
  • 先前的器官移植包括同种异体干细胞移植
  • 任何社交,个人,医学和/或心理因素都可能干扰患者遵守协议和/或随访和/或知情同意的签名
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Martine Gestin +33(0)2 99 25 30 36 m.gestin@rennes.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577638
其他研究ID编号ICMJE 2017-1-39-007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心尤金·侯爵
研究赞助商ICMJE中心尤金·侯爵
合作者ICMJE布里斯托尔美犬
研究人员ICMJE
首席研究员:乔·卡斯特利(JoëlCastelli),医学博士中心区域De Lutte Contre Le CancerEugèneMarquis
PRS帐户中心尤金·侯爵
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

放疗(RT)在6周内以60-66 Gy的总剂量与铂基化疗相结合,是III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的护理标准,患有无法切除或不可能的疾病。但是,长期结局很差,IIIA期的5年总生存率(OS)为15-35%,IIIB期患者的总生存率为15-35%。事实证明,最近的免疫疗法关联可以改善这些患者的无进展生存期(PFS)和OS,而在化学疗法(CT-RT)后,Durvalumab巩固(CT-RT)现在是新的护理标准。

与较旧的技术(2Dimonsions(D)和3D-RT)相比,强度调节放射疗法(IMRT)允许改善风险的器官 - 由于高剂量构象,因此降低了毒性率。

关于辅助免疫疗法的最新结果,可以重新评估放射疗法的伴随化疗的好处。随着局部晚期NSCLC(LA-NSCLC)的标准治疗中的景观的变化,在维持最佳肿瘤控制的同时,降低了治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,因此可以为这些患者提供辅助免疫疗法。由于化学疗法的毒性,大部分患者可能不适合辅助免疫疗法。下一步可能是免疫疗法与放射疗法伴随的放射疗法。然而,由于免疫细胞对常规RT剂量高度敏感,因此应重新考虑标准辐照体积的范例。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。

大量证据支持RT与免疫疗法(例如编程细胞死亡-1(PD1)抑制剂)的结合。仅辐射可以通过多种方式改变免疫反应,以便与免疫疗法结合使用协同作用

在维持最佳肿瘤控制的同时,治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,从而保证这些患者获得辅助免疫疗法。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。

免疫疗法的给药时间似乎是一个主要点。小鼠中的先前数据表明,并发抗PD-Ligand1(PD-L1)和RT与顺序给药的生存率提高了。此外,对于顺序的时间表,对于在最后一次放射疗法分数的14天内接受了第一剂量杜瓦卢马布的患者发现了改善的存活率,而14天或更长。

此外,免疫疗法与放射疗法结合似乎是安全的,而没有增加毒性。

总而言之,由于以下原因,与当地高级非小肺癌的并发和维护Nivolumab结合了这一新的加速IMRT范式,因此有很强的理由。

  • 与CT-RT相比
  • 减少辐射诱导的毒性的需求
  • CT-RT的极限,然后是Durvalumab合并,导致18个月内复发率很高(18个月的PFS率为44.2%)
  • 结合RT和PD-1抑制的强大原理

假设这一创新概念在本研究的背景下是安全的,其原因是:

  • 使用中等加速强度调节放射疗法(H-IMRT)允许减少整体治疗时间(OTT)和对处于风险的器官的剂量
  • OTT的减少(24个分数而不是33个分数)与毒性的降低相结合应代表潜在的临床益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌III期组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期试验,评估构象强度调节放射疗法,伴随nivolumab,然后是Nivolumab,针对患有局部晚期非小细胞肺癌的患者
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nivolumab和加速IMRT组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT)

每个随附的患者将接受实验治疗方案,如下:

  • IMRT 66灰色(GY)/24个分数为2.75 Gy)和免疫疗法与3剂Nivolumab,240 mg(IMRT的第1、3和5周)的组合在5周内
  • Nivolumab 240 mg(Q2W)在6个月内通过Nivolumab的维持治疗,或直到进展和严重毒性导致明确的治疗中断。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估加速IMRT的疗效(疾病控制率)与Nivolumab结合在一起,作为局部晚期非小细胞肺癌患者不适合伴随或顺序化学放疗和手术的患者。 [时间范围:治疗开始后一年对疾病的控制]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • III期非小肺癌;
  • 由多学科肿瘤委员会定义的化学放射疗法不合格;
  • 有资格接受放射疗法,由多学科肿瘤板定义;
  • 绩效状况东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-2;
  • 年龄≥18岁;
  • 基于脑和氟脱氧葡萄糖(FDG)/正电子发射断层扫描(PET) - 计算机断层扫描(CT)检查的临床,磁共振成像(MRI)的转移(M)0;
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 符合手术的患者
  • 任何先前或目前的浸润性肺癌治疗
  • 过去三年内其他恶性肿瘤的病史(原位癌皮肤癌,局部前列腺癌Gleason 6和原位乳腺癌
  • 在调查人员的判断中,由于医学访谈,身体检查或筛查检查的重大疾病将使患者不适合参加试验
  • 已知对奈维卢姆的超敏反应
  • 先前的器官移植包括同种异体干细胞移植
  • 任何社交,个人,医学和/或心理因素都可能干扰患者遵守协议和/或随访和/或知情同意的签名
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Martine Gestin +33(0)2 99 25 30 36 m.gestin@rennes.unicancer.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心医院德布雷斯特
布雷斯特,法国
联系人:弗朗索瓦·卢西亚(FrançoisLucia)
首席研究员:医学博士FrançoisLucia
中心De Lutte Contre Le CancerFrançoisBaclesse
法国凯恩,14076年
联系人:Delphine Lerouge,MD d.lerouge@baclesse.unicancer.fr
首席研究员:医学博士Delphine Lerouge
中心De Lutte Contre Le Cancer Oscar Lambret
法国里尔
中心区域De Lutte Contre Le CancerEugèneMarquis
雷恩,法国,35042
联系人:Martine Gestin m.gentin@rennes.unicancer.fr
首席研究员:医学博士JoëlCastelli
decancérologiede l'ouest
法国圣蓝绿色,44805
联系人:Sandrine Hiret,MD sandrine.hiret@ico.unicancer.fr
首席研究员:医学博士Sandrine Hiret
赞助商和合作者
中心尤金·侯爵
布里斯托尔美犬
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔·卡斯特利(JoëlCastelli),医学博士中心区域De Lutte Contre Le CancerEugèneMarquis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
评估加速IMRT的疗效(疾病控制率)与Nivolumab结合在一起,作为局部晚期非小细胞肺癌患者不适合伴随或顺序化学放疗和手术的患者。 [时间范围:治疗开始后一年对疾病的控制]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加速肺癌的放射免疫疗法
官方标题ICMJE一项II期试验,评估构象强度调节放射疗法,伴随nivolumab,然后是Nivolumab,针对患有局部晚期非小细胞肺癌的患者
简要摘要

放疗(RT)在6周内以60-66 Gy的总剂量与铂基化疗相结合,是III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的护理标准,患有无法切除或不可能的疾病。但是,长期结局很差,IIIA期的5年总生存率(OS)为15-35%,IIIB期患者的总生存率为15-35%。事实证明,最近的免疫疗法关联可以改善这些患者的无进展生存期(PFS)和OS,而在化学疗法(CT-RT)后,Durvalumab巩固(CT-RT)现在是新的护理标准。

与较旧的技术(2Dimonsions(D)和3D-RT)相比,强度调节放射疗法(IMRT)允许改善风险的器官 - 由于高剂量构象,因此降低了毒性率。

关于辅助免疫疗法的最新结果,可以重新评估放射疗法的伴随化疗的好处。随着局部晚期NSCLC(LA-NSCLC)的标准治疗中的景观的变化,在维持最佳肿瘤控制的同时,降低了治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,因此可以为这些患者提供辅助免疫疗法。由于化学疗法的毒性,大部分患者可能不适合辅助免疫疗法。下一步可能是免疫疗法与放射疗法伴随的放射疗法。然而,由于免疫细胞对常规RT剂量高度敏感,因此应重新考虑标准辐照体积的范例。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。

大量证据支持RT与免疫疗法(例如编程细胞死亡-1(PD1)抑制剂)的结合。仅辐射可以通过多种方式改变免疫反应,以便与免疫疗法结合使用协同作用

在维持最佳肿瘤控制的同时,治疗诱导的毒性的降低已成为当务之急,从而保证这些患者获得辅助免疫疗法。在这种情况下,在前瞻性试验中,将IMRT引入了避免淋巴组织和骨髓。

免疫疗法的给药时间似乎是一个主要点。小鼠中的先前数据表明,并发抗PD-Ligand1(PD-L1)和RT与顺序给药的生存率提高了。此外,对于顺序的时间表,对于在最后一次放射疗法分数的14天内接受了第一剂量杜瓦卢马布的患者发现了改善的存活率,而14天或更长。

此外,免疫疗法与放射疗法结合似乎是安全的,而没有增加毒性。

总而言之,由于以下原因,与当地高级非小肺癌的并发和维护Nivolumab结合了这一新的加速IMRT范式,因此有很强的理由。

  • 与CT-RT相比
  • 减少辐射诱导的毒性的需求
  • CT-RT的极限,然后是Durvalumab合并,导致18个月内复发率很高(18个月的PFS率为44.2%)
  • 结合RT和PD-1抑制的强大原理

假设这一创新概念在本研究的背景下是安全的,其原因是:

  • 使用中等加速强度调节放射疗法(H-IMRT)允许减少整体治疗时间(OTT)和对处于风险的器官的剂量
  • OTT的减少(24个分数而不是33个分数)与毒性的降低相结合应代表潜在的临床益处。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌III期
干预ICMJE组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT)

每个随附的患者将接受实验治疗方案,如下:

  • IMRT 66灰色(GY)/24个分数为2.75 Gy)和免疫疗法与3剂Nivolumab,240 mg(IMRT的第1、3和5周)的组合在5周内
  • Nivolumab 240 mg(Q2W)在6个月内通过Nivolumab的维持治疗,或直到进展和严重毒性导致明确的治疗中断。
研究臂ICMJE实验:Nivolumab和加速IMRT
干预:组合产品:Nivolumab和强度调制放射疗法(IMRT)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • III期非小肺癌;
  • 由多学科肿瘤委员会定义的化学放射疗法不合格;
  • 有资格接受放射疗法,由多学科肿瘤板定义;
  • 绩效状况东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-2;
  • 年龄≥18岁;
  • 基于脑和氟脱氧葡萄糖(FDG)/正电子发射断层扫描(PET) - 计算机断层扫描(CT)检查的临床,磁共振成像(MRI)的转移(M)0;
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 符合手术的患者
  • 任何先前或目前的浸润性肺癌治疗
  • 过去三年内其他恶性肿瘤的病史(原位癌皮肤癌,局部前列腺癌Gleason 6和原位乳腺癌
  • 在调查人员的判断中,由于医学访谈,身体检查或筛查检查的重大疾病将使患者不适合参加试验
  • 已知对奈维卢姆的超敏反应
  • 先前的器官移植包括同种异体干细胞移植
  • 任何社交,个人,医学和/或心理因素都可能干扰患者遵守协议和/或随访和/或知情同意的签名
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Martine Gestin +33(0)2 99 25 30 36 m.gestin@rennes.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577638
其他研究ID编号ICMJE 2017-1-39-007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心尤金·侯爵
研究赞助商ICMJE中心尤金·侯爵
合作者ICMJE布里斯托尔美犬
研究人员ICMJE
首席研究员:乔·卡斯特利(JoëlCastelli),医学博士中心区域De Lutte Contre Le CancerEugèneMarquis
PRS帐户中心尤金·侯爵
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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