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出境医 / 临床实验 / 益生菌对男性睾丸激素的影响
益生菌对男性睾丸激素的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了Reuteri ATCC PTA 6475补充对男性睾丸激素的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 饮食补充剂：Reuteri乳杆菌（L. Reuteri） | 不适用 |
详细说明：
益生菌乳酸杆菌REUTERI ATCC PTA 6475已显示可调节小鼠的睾丸激素水平。尚不清楚这些影响是否在人类中看到，该试验旨在研究这一点。
这项研究的目的是研究Reuteri ATCC PTA 6475是否会影响50-65岁的健康男性受试者的血液睾丸激素水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项双盲随机临床研究调查了补充乳酸杆菌对健康男性睾丸激素水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：L。Reuteri低剂量 L. Reuteri将以低剂量（包括维生素D3）的胶囊中递送。管理每天两次。 | 饮食补充剂：Reuteri乳杆菌（L. Reuteri） 与仅维生素D3相比，维生素D3高剂量或低剂量 |
| 主动比较器：L。Reuteri高剂量 L. Reuteri将以高剂量在内的胶囊中递送，包括维生素D3。管理每天两次。 | 饮食补充剂：Reuteri乳杆菌（L. Reuteri） 与仅维生素D3相比，维生素D3高剂量或低剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂产品将与味道和外观中的活性产物相同，包括维生素D3，但没有L. reuteri。管理每天两次。 | 饮食补充剂：Reuteri乳杆菌（L. Reuteri） 与仅维生素D3相比，维生素D3高剂量或低剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总睾丸激素的浓度[时间范围：基线，6周，12周]随着时间的推移，总睾丸激素浓度的变化
次要结果度量 ：
- 免费睾丸激素指数[时间范围：基线，6周，12周]随着时间的推移，自由睾丸激素指数（睾丸激素/SHBG）随时间变化
- 血源的百分比[时间范围：基线，6周，12周]随着时间的流逝变化
- 不良事件的数量[时间范围：持续12周]从初次剂量给药到12周的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够给予签署的知情同意书参加研究。
- 50-65岁之间的健康男性没有已知的基本医疗状况
- 能够在3个单独的时间点（基线，第6周和第12周）带到测试中心的受试者。
- 在收集血液样本当天上午10点之前可以在上午10点之前提供禁食的受试者
- 在研究开始前6个月内，没有雄激素或睾丸激素补充的史。
- 研究开始前4周没有服用抗生素或益生菌补充剂的受试者8.
- 如研究者医生所判断的那样，能够理解并遵守研究的要求
排除标准：
- 过去两年中目前遇到或遇到过心血管问题的受试者。
- 体重指数<18或> 30的受试者
- 已知的升高前列腺特异性抗原水平。
- 前列腺或睾丸癌的史。
- 尼古丁滥用
- 滥用酒精
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 马尔默大学卫生与社会系 | |
| Malmö，Skåne，瑞典，205 06 | |
赞助商和合作者
Biogaia AB
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总睾丸激素的浓度[时间范围：基线，6周，12周] 随着时间的推移，总睾丸激素浓度的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总睾丸激素[时间范围：基线，6周，12周] 随着时间的推移，总睾丸激素浓度的变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌对男性睾丸激素的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲随机临床研究调查了补充乳酸杆菌对健康男性睾丸激素水平的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了Reuteri ATCC PTA 6475补充对男性睾丸激素的影响。 | ||||
| 详细说明 | 益生菌乳酸杆菌REUTERI ATCC PTA 6475已显示可调节小鼠的睾丸激素水平。尚不清楚这些影响是否在人类中看到，该试验旨在研究这一点。 这项研究的目的是研究Reuteri ATCC PTA 6475是否会影响50-65岁的健康男性受试者的血液睾丸激素水平。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：Reuteri乳杆菌（L. Reuteri） 与仅维生素D3相比，维生素D3高剂量或低剂量 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577625 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSUB0176 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Biogaia AB | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Biogaia AB | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Biogaia AB | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项双盲随机临床研究调查了补充乳酸杆菌对健康男性睾丸激素水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：L。Reuteri低剂量 L. Reuteri将以低剂量（包括维生素D3）的胶囊中递送。管理每天两次。 | 饮食补充剂：Reuteri乳杆菌（L. Reuteri） |
| 主动比较器：L。Reuteri高剂量 L. Reuteri将以高剂量在内的胶囊中递送，包括维生素D3。管理每天两次。 | 饮食补充剂：Reuteri乳杆菌（L. Reuteri） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂产品将与味道和外观中的活性产物相同，包括维生素D3，但没有L. reuteri。管理每天两次。 | 饮食补充剂：Reuteri乳杆菌（L. Reuteri） |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 马尔默大学卫生与社会系 | |
| Malmö，Skåne，瑞典，205 06 | |
赞助商和合作者
Biogaia AB
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总睾丸激素的浓度[时间范围：基线，6周，12周] 随着时间的推移，总睾丸激素浓度的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总睾丸激素[时间范围：基线，6周，12周] 随着时间的推移，总睾丸激素浓度的变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌对男性睾丸激素的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲随机临床研究调查了补充乳酸杆菌对健康男性睾丸激素水平的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了Reuteri ATCC PTA 6475补充对男性睾丸激素的影响。 | ||||
| 详细说明 | 益生菌乳酸杆菌REUTERI ATCC PTA 6475已显示可调节小鼠的睾丸激素水平。尚不清楚这些影响是否在人类中看到，该试验旨在研究这一点。 这项研究的目的是研究Reuteri ATCC PTA 6475是否会影响50-65岁的健康男性受试者的血液睾丸激素水平。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：Reuteri乳杆菌（L. Reuteri） | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577625 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSUB0176 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biogaia AB | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Biogaia AB | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Biogaia AB | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
