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出境医 / 临床实验 / 基于认知的假肢,以提高科幻之后的掌握和伸手

基于认知的假肢,以提高科幻之后的掌握和伸手

研究描述
简要摘要:

脊髓损伤(SCI)后功能运动的康复需要承诺和参与物理治疗过程。通过加强用户与物理治疗练习之间认知联系的技术,可以改善结果。

调查人员将研究虚拟现实和创新可穿戴技术的组合,以加快手工掌握和覆盖范围的康复。这些设备使用多感官反馈来增强机构的感觉,控制感觉,并在身体康复运动中更好地火车运动。研究人员将衡量这些设备对具有SCI退伍军人进行的运动的速度,效率和准确性的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓伤害设备:认知手套设备:感官支架不适用

详细说明:

颈椎损伤(SCI)在颈椎层面会损害手部功能,严重损害了日常生活活动的表现。身体康复过程需要参与者的承诺,以实现有意义的功能收益。认知参与的康复方法可以促进对实践和改善运动学习的更大承诺。

调查人员建议开发使用虚拟现实(VR)和仪器可穿戴设备的创新平台,从而在SCI之后的手动掌握和触及范围内增强了认知因素。这些因素包括更大的代理意识,对控制感的感知以及多感觉反馈。代理意识与更大的移动控制有关,各种感觉反馈方式(视觉,音频和触觉)被证明在运动训练中有效。但是,这些因素在传统的物理治疗方法中尚未得到很好的考虑。

研究人员开发了两个新型基于认知的平台,用于修复掌握和触及功能,并提议在宫颈水平上具有慢性SCI的退伍军人中测试每个平台。

AIM 1将研究“认知”手套如何改善功能掌握。该手套包括力和弹性传感器,这些传感器可为经过训练的机器学习算法提供输入,以预测何时实现安全掌握。手套使用户通过提供视觉(LED),音频(蜂鸣器)和触觉(振动器)反馈的车载感觉模块的安全掌握。在培训期间,根据“故意结合”的神经科学原则逐渐诱导代理,以逐渐介绍代理。这一原则表明,在更大的代理下,人们认为他们的行动(即安全掌握)更加及时地与感官后果(即手套反馈)相结合。该手套已准备就绪,现在与自定义的VR应用程序具有兼容性,可以通过引人入胜的视觉和声音警报来提供增强的感觉反馈。调查人员假设VR中增强的反馈将与单独的反馈相比,将在GRASP性能方面产生更大的改善。

AIM 2将调查具有SCI的退伍军人在虚拟到达期间如何学习更大的手臂肌肉控制,同时使用“感觉”支架,该支架可为一只手臂提供等静电性以引起肌电图(EMG)模式,以驱动虚拟臂。该人在训练期间从撑杆中收到VR和肌肉肌腱触觉反馈的视觉反馈。肌腱刺激会引起运动感觉,以调节肌肉激活模式。 VR反馈将提供有意识的运动训练线索,而振动反馈将根据群集分析引起更不同的EMG模式。研究人员假设通过最大化集群间距离实现的不同EMG模式的促进将提高到达任务的性能。

重要的是,通过可穿戴技术,多感官反馈和体育训练期间的虚拟现实来加强认知机构和学习运动的概念将适用于所有形式的神经肌肉损伤,包括中风和脑损伤,除SCI外。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

每次访问时,原型认知假体设备将在3个条件下进行测试:

没有反馈,简单的反馈和增强反馈。成果将包括成功的运动时间;和运动的准确性。

掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:设备可行性
官方标题:脊髓损伤后使用虚拟现实和仪器可穿戴设备,基于认知的康复平台
实际学习开始日期 2021年5月17日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:无认知反馈
执行没有认知反馈的任务。
设备:认知手套
研究人员已经开发并测试了仪表手套的功能原型,以提醒用户对物体的安全掌握。机载力和Flex传感器为机器学习算法(人工神经网络,ANN)提供输入,以根据先前收集的培训数据估算安全掌握。手套通过提醒用户通过感觉反馈模块(视觉 - LED,音频 - 蜂鸣器,触觉 - 振动器)来确保掌握来增强代理。

设备:感官支架

一个尺寸和位置可调的手臂支架,具有重量支持能力以及用于振动电动机和EMG传感器的外壳。职位调整允许物理治疗师找到并推荐与临床相关的手臂姿势

每个人。然后,参与者可以在执行VR触摸时等速度地推动/抵抗支架以增强目标肌肉。该人将从虚拟环境中收到视觉反馈,以训练运动性能和肌腱的颤振反馈,以下意识地调整其肌肉激活模式


主动比较器:中间反馈。
用中间反馈执行任务。
设备:认知手套
研究人员已经开发并测试了仪表手套的功能原型,以提醒用户对物体的安全掌握。机载力和FLEX传感器为机器学习算法(人工神经网络,ANN)提供输入,以根据先前收集的培训数据估算安全掌握。手套通过提醒用户通过感觉反馈模块(视觉 - LED,音频 - 蜂鸣器,触觉 - 振动器)来确保掌握来增强代理。

设备:感官支架

一个尺寸和位置可调的手臂支架,具有重量支持能力以及用于振动电动机和EMG传感器的外壳。职位调整允许物理治疗师找到并推荐与临床相关的手臂姿势

每个人。然后,参与者可以在执行VR触摸时等速度地推动/抵抗支架以增强目标肌肉。该人将从虚拟环境中收到视觉反馈,以训练运动性能和肌腱的颤振反馈,以下意识地调整其肌肉激活模式


实验:增强反馈
用虚拟现实和/或触觉反馈执行任务。
设备:认知手套
研究人员已经开发并测试了仪表手套的功能原型,以提醒用户对物体的安全掌握。机载力和FLEX传感器为机器学习算法(人工神经网络,ANN)提供输入,以根据先前收集的培训数据估算安全掌握。手套通过提醒用户通过感觉反馈模块(视觉 - LED,音频 - 蜂鸣器,触觉 - 振动器)来确保掌握来增强代理。

设备:感官支架

一个尺寸和位置可调的手臂支架,具有重量支持能力以及用于振动电动机和EMG传感器的外壳。职位调整允许物理治疗师找到并推荐与临床相关的手臂姿势

每个人。然后,参与者可以在执行VR触摸时等速度地推动/抵抗支架以增强目标肌肉。该人将从虚拟环境中收到视觉反馈,以训练运动性能和肌腱的颤振反馈,以下意识地调整其肌肉激活模式


结果措施
主要结果指标
  1. 是时候在初次接触时获得安全掌握的时间[时间范围:iimem the Procuedure后立即]
    是时候实现安全的掌握了。较低的时间更好。

  2. 是时候完成对象的拾取和放置[时间范围:iimem the Procuedure]
    是时候拾起并重新安置对象了。较低的时间更好。


次要结果度量
  1. 移动对象中的运动路径长度[时间范围:iims the Procuedure]
    到达/抓握/移动期间的路径长度。较短。

  2. 将对象放置在目标[时间范围:iim iime the Procuedure]中的错误]
    到达/抓握/移动过程中的错误。更少的更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • SCI发生在12个月前
  • SCI发生在C1-T1级别之间
  • 手弱点:在手指伸展,手指屈曲或手指绑架的手动肌肉测试中,分数为2、3或4分。

排除标准:

  • 其他严重的大脑或脊髓损伤的病史
  • 癫痫发作的历史
  • 呼吸机依赖性;开放气管切开术
  • 使用明显降低癫痫发作阈值的药物
  • 严重认知缺陷的历史
  • 在面部,脖子,肩膀,手臂或手上开放皮肤病
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Noam Y Harel,医学博士(718)584-9000 EXT 1742 noam.harel@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,纽约
詹姆斯·J·彼得斯VA医疗中心,纽约州布朗克斯招募
布朗克斯,纽约,美国,10468
联系人:Raviraj Nataraj,博士201-216-3555 rnataraj@stevens.edu
首席研究员:Noam Y. Harel,医学博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
史蒂文斯技术学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Noam Y. Harel,医学博士詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 是时候在初次接触时获得安全掌握的时间[时间范围:iimem the Procuedure后立即]
    是时候实现安全的掌握了。较低的时间更好。
  • 是时候完成对象的拾取和放置[时间范围:iimem the Procuedure]
    是时候拾起并重新安置对象了。较低的时间更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 移动对象中的运动路径长度[时间范围:iims the Procuedure]
    到达/抓握/移动期间的路径长度。较短。
  • 将对象放置在目标[时间范围:iim iime the Procuedure]中的错误]
    到达/抓握/移动过程中的错误。更少的更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于认知的假肢,以提高科幻之后的掌握和伸手
官方标题ICMJE脊髓损伤后使用虚拟现实和仪器可穿戴设备,基于认知的康复平台
简要摘要

脊髓损伤(SCI)后功能运动的康复需要承诺和参与物理治疗过程。通过加强用户与物理治疗练习之间认知联系的技术,可以改善结果。

调查人员将研究虚拟现实和创新可穿戴技术的组合,以加快手工掌握和覆盖范围的康复。这些设备使用多感官反馈来增强机构的感觉,控制感觉,并在身体康复运动中更好地火车运动。研究人员将衡量这些设备对具有SCI退伍军人进行的运动的速度,效率和准确性的影响。

详细说明

颈椎损伤(SCI)在颈椎层面会损害手部功能,严重损害了日常生活活动的表现。身体康复过程需要参与者的承诺,以实现有意义的功能收益。认知参与的康复方法可以促进对实践和改善运动学习的更大承诺。

调查人员建议开发使用虚拟现实(VR)和仪器可穿戴设备的创新平台,从而在SCI之后的手动掌握和触及范围内增强了认知因素。这些因素包括更大的代理意识,对控制感的感知以及多感觉反馈。代理意识与更大的移动控制有关,各种感觉反馈方式(视觉,音频和触觉)被证明在运动训练中有效。但是,这些因素在传统的物理治疗方法中尚未得到很好的考虑。

研究人员开发了两个新型基于认知的平台,用于修复掌握和触及功能,并提议在宫颈水平上具有慢性SCI的退伍军人中测试每个平台。

AIM 1将研究“认知”手套如何改善功能掌握。该手套包括力和弹性传感器,这些传感器可为经过训练的机器学习算法提供输入,以预测何时实现安全掌握。手套使用户通过提供视觉(LED),音频(蜂鸣器)和触觉(振动器)反馈的车载感觉模块的安全掌握。在培训期间,根据“故意结合”的神经科学原则逐渐诱导代理,以逐渐介绍代理。这一原则表明,在更大的代理下,人们认为他们的行动(即安全掌握)更加及时地与感官后果(即手套反馈)相结合。该手套已准备就绪,现在与自定义的VR应用程序具有兼容性,可以通过引人入胜的视觉和声音警报来提供增强的感觉反馈。调查人员假设VR中增强的反馈将与单独的反馈相比,将在GRASP性能方面产生更大的改善。

AIM 2将调查具有SCI的退伍军人在虚拟到达期间如何学习更大的手臂肌肉控制,同时使用“感觉”支架,该支架可为一只手臂提供等静电性以引起肌电图(EMG)模式,以驱动虚拟臂。该人在训练期间从撑杆中收到VR和肌肉肌腱触觉反馈的视觉反馈。肌腱刺激会引起运动感觉,以调节肌肉激活模式。 VR反馈将提供有意识的运动训练线索,而振动反馈将根据群集分析引起更不同的EMG模式。研究人员假设通过最大化集群间距离实现的不同EMG模式的促进将提高到达任务的性能。

重要的是,通过可穿戴技术,多感官反馈和体育训练期间的虚拟现实来加强认知机构和学习运动的概念将适用于所有形式的神经肌肉损伤,包括中风和脑损伤,除SCI外。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

每次访问时,原型认知假体设备将在3个条件下进行测试:

没有反馈,简单的反馈和增强反馈。成果将包括成功的运动时间;和运动的准确性。

掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:认知手套
    研究人员已经开发并测试了仪表手套的功能原型,以提醒用户对物体的安全掌握。机载力和FLEX传感器为机器学习算法(人工神经网络,ANN)提供输入,以根据先前收集的培训数据估算安全掌握。手套通过提醒用户通过感觉反馈模块(视觉 - LED,音频 - 蜂鸣器,触觉 - 振动器)来确保掌握来增强代理。
  • 设备:感官支架

    一个尺寸和位置可调的手臂支架,具有重量支持能力以及用于振动电动机和EMG传感器的外壳。职位调整允许物理治疗师找到并推荐与临床相关的手臂姿势

    每个人。然后,参与者可以在执行VR触摸时等速度地推动/抵抗支架以增强目标肌肉。该人将从虚拟环境中收到视觉反馈,以训练运动性能和肌腱的颤振反馈,以下意识地调整其肌肉激活模式

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:无认知反馈
    执行没有认知反馈的任务。
    干预措施:
    • 设备:认知手套
    • 设备:感官支架
  • 主动比较器:中间反馈。
    用中间反馈执行任务。
    干预措施:
    • 设备:认知手套
    • 设备:感官支架
  • 实验:增强反馈
    用虚拟现实和/或触觉反馈执行任务。
    干预措施:
    • 设备:认知手套
    • 设备:感官支架
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • SCI发生在12个月前
  • SCI发生在C1-T1级别之间
  • 手弱点:在手指伸展,手指屈曲或手指绑架的手动肌肉测试中,分数为2、3或4分。

排除标准:

  • 其他严重的大脑或脊髓损伤的病史
  • 癫痫发作的历史
  • 呼吸机依赖性;开放气管切开术
  • 使用明显降低癫痫发作阈值的药物
  • 严重认知缺陷的历史
  • 在面部,脖子,肩膀,手臂或手上开放皮肤病
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Noam Y Harel,医学博士(718)584-9000 EXT 1742 noam.harel@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577573
其他研究ID编号ICMJE B3582-P
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

有限的数据集(LDS)将根据VA批准的数据使用协议以电子格式共享。

这将包括所有结果数据和去识别的人口统计。

可以根据有效的HIPAA授权,知情同意和适当的书面协议将数据限制在授权和同意中所述的条件中,并从收件人的书面保证将信息保留在此条件中,并保证信息将在根据38 CFR第1.466部分的安全要求。

支持材料:研究方案
大体时间:出版。
访问标准:可以根据有效的HIPAA授权,知情同意和适当的书面协议将数据限制在授权和同意中所述的条件中,并从收件人的书面保证将信息保留在此条件中,并保证信息将在根据38 CFR第1.466部分的安全要求。
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE史蒂文斯技术学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Noam Y. Harel,医学博士詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

脊髓损伤(SCI)后功能运动的康复需要承诺和参与物理治疗过程。通过加强用户与物理治疗练习之间认知联系的技术,可以改善结果。

调查人员将研究虚拟现实和创新可穿戴技术的组合,以加快手工掌握和覆盖范围的康复。这些设备使用多感官反馈来增强机构的感觉,控制感觉,并在身体康复运动中更好地火车运动。研究人员将衡量这些设备对具有SCI退伍军人进行的运动的速度,效率和准确性的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓伤害设备:认知手套设备:感官支架不适用

详细说明:

颈椎损伤(SCI)在颈椎层面会损害手部功能,严重损害了日常生活活动的表现。身体康复过程需要参与者的承诺,以实现有意义的功能收益。认知参与的康复方法可以促进对实践和改善运动学习的更大承诺。

调查人员建议开发使用虚拟现实(VR)和仪器可穿戴设备的创新平台,从而在SCI之后的手动掌握和触及范围内增强了认知因素。这些因素包括更大的代理意识,对控制感的感知以及多感觉反馈。代理意识与更大的移动控制有关,各种感觉反馈方式(视觉,音频和触觉)被证明在运动训练中有效。但是,这些因素在传统的物理治疗方法中尚未得到很好的考虑。

研究人员开发了两个新型基于认知的平台,用于修复掌握和触及功能,并提议在宫颈水平上具有慢性SCI的退伍军人中测试每个平台。

AIM 1将研究“认知”手套如何改善功能掌握。该手套包括力和弹性传感器,这些传感器可为经过训练的机器学习算法提供输入,以预测何时实现安全掌握。手套使用户通过提供视觉(LED),音频(蜂鸣器)和触觉(振动器)反馈的车载感觉模块的安全掌握。在培训期间,根据“故意结合”的神经科学原则逐渐诱导代理,以逐渐介绍代理。这一原则表明,在更大的代理下,人们认为他们的行动(即安全掌握)更加及时地与感官后果(即手套反馈)相结合。该手套已准备就绪,现在与自定义的VR应用程序具有兼容性,可以通过引人入胜的视觉和声音警报来提供增强的感觉反馈。调查人员假设VR中增强的反馈将与单独的反馈相比,将在GRASP性能方面产生更大的改善。

AIM 2将调查具有SCI的退伍军人在虚拟到达期间如何学习更大的手臂肌肉控制,同时使用“感觉”支架,该支架可为一只手臂提供等静电性以引起肌电图(EMG)模式,以驱动虚拟臂。该人在训练期间从撑杆中收到VR和肌肉肌腱触觉反馈的视觉反馈。肌腱刺激会引起运动感觉,以调节肌肉激活模式。 VR反馈将提供有意识的运动训练线索,而振动反馈将根据群集分析引起更不同的EMG模式。研究人员假设通过最大化集群间距离实现的不同EMG模式的促进将提高到达任务的性能。

重要的是,通过可穿戴技术,多感官反馈和体育训练期间的虚拟现实来加强认知机构和学习运动的概念将适用于所有形式的神经肌肉损伤,包括中风和脑损伤,除SCI外。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

每次访问时,原型认知假体设备将在3个条件下进行测试:

没有反馈,简单的反馈和增强反馈。成果将包括成功的运动时间;和运动的准确性。

掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:设备可行性
官方标题:脊髓损伤后使用虚拟现实和仪器可穿戴设备,基于认知的康复平台
实际学习开始日期 2021年5月17日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:无认知反馈
执行没有认知反馈的任务。
设备:认知手套
研究人员已经开发并测试了仪表手套的功能原型,以提醒用户对物体的安全掌握。机载力和Flex传感器为机器学习算法(人工神经网络,ANN)提供输入,以根据先前收集的培训数据估算安全掌握。手套通过提醒用户通过感觉反馈模块(视觉 - LED,音频 - 蜂鸣器,触觉 - 振动器)来确保掌握来增强代理。

设备:感官支架

一个尺寸和位置可调的手臂支架,具有重量支持能力以及用于振动电动机和EMG传感器的外壳。职位调整允许物理治疗师找到并推荐与临床相关的手臂姿势

每个人。然后,参与者可以在执行VR触摸时等速度地推动/抵抗支架以增强目标肌肉。该人将从虚拟环境中收到视觉反馈,以训练运动性能和肌腱的颤振反馈,以下意识地调整其肌肉激活模式


主动比较器:中间反馈。
用中间反馈执行任务。
设备:认知手套
研究人员已经开发并测试了仪表手套的功能原型,以提醒用户对物体的安全掌握。机载力和FLEX传感器为机器学习算法(人工神经网络,ANN)提供输入,以根据先前收集的培训数据估算安全掌握。手套通过提醒用户通过感觉反馈模块(视觉 - LED,音频 - 蜂鸣器,触觉 - 振动器)来确保掌握来增强代理。

设备:感官支架

一个尺寸和位置可调的手臂支架,具有重量支持能力以及用于振动电动机和EMG传感器的外壳。职位调整允许物理治疗师找到并推荐与临床相关的手臂姿势

每个人。然后,参与者可以在执行VR触摸时等速度地推动/抵抗支架以增强目标肌肉。该人将从虚拟环境中收到视觉反馈,以训练运动性能和肌腱的颤振反馈,以下意识地调整其肌肉激活模式


实验:增强反馈
用虚拟现实和/或触觉反馈执行任务。
设备:认知手套
研究人员已经开发并测试了仪表手套的功能原型,以提醒用户对物体的安全掌握。机载力和FLEX传感器为机器学习算法(人工神经网络,ANN)提供输入,以根据先前收集的培训数据估算安全掌握。手套通过提醒用户通过感觉反馈模块(视觉 - LED,音频 - 蜂鸣器,触觉 - 振动器)来确保掌握来增强代理。

设备:感官支架

一个尺寸和位置可调的手臂支架,具有重量支持能力以及用于振动电动机和EMG传感器的外壳。职位调整允许物理治疗师找到并推荐与临床相关的手臂姿势

每个人。然后,参与者可以在执行VR触摸时等速度地推动/抵抗支架以增强目标肌肉。该人将从虚拟环境中收到视觉反馈,以训练运动性能和肌腱的颤振反馈,以下意识地调整其肌肉激活模式


结果措施
主要结果指标
  1. 是时候在初次接触时获得安全掌握的时间[时间范围:iimem the Procuedure后立即]
    是时候实现安全的掌握了。较低的时间更好。

  2. 是时候完成对象的拾取和放置[时间范围:iimem the Procuedure]
    是时候拾起并重新安置对象了。较低的时间更好。


次要结果度量
  1. 移动对象中的运动路径长度[时间范围:iims the Procuedure]
    到达/抓握/移动期间的路径长度。较短。

  2. 将对象放置在目标[时间范围:iim iime the Procuedure]中的错误]
    到达/抓握/移动过程中的错误。更少的更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • SCI发生在12个月前
  • SCI发生在C1-T1级别之间
  • 手弱点:在手指伸展,手指屈曲或手指绑架的手动肌肉测试中,分数为2、3或4分。

排除标准:

  • 其他严重的大脑或脊髓损伤的病史
  • 癫痫发作的历史
  • 呼吸机依赖性;开放气管切开术
  • 使用明显降低癫痫发作阈值的药物
  • 严重认知缺陷的历史
  • 在面部,脖子,肩膀,手臂或手上开放皮肤病
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Noam Y Harel,医学博士(718)584-9000 EXT 1742 noam.harel@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,纽约
詹姆斯·J·彼得斯VA医疗中心,纽约州布朗克斯招募
朗克斯,纽约,美国,10468
联系人:Raviraj Nataraj,博士201-216-3555 rnataraj@stevens.edu
首席研究员:Noam Y. Harel,医学博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
史蒂文斯技术学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Noam Y. Harel,医学博士詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月8日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 是时候在初次接触时获得安全掌握的时间[时间范围:iimem the Procuedure后立即]
    是时候实现安全的掌握了。较低的时间更好。
  • 是时候完成对象的拾取和放置[时间范围:iimem the Procuedure]
    是时候拾起并重新安置对象了。较低的时间更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 移动对象中的运动路径长度[时间范围:iims the Procuedure]
    到达/抓握/移动期间的路径长度。较短。
  • 将对象放置在目标[时间范围:iim iime the Procuedure]中的错误]
    到达/抓握/移动过程中的错误。更少的更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于认知的假肢,以提高科幻之后的掌握和伸手
官方标题ICMJE脊髓损伤后使用虚拟现实和仪器可穿戴设备,基于认知的康复平台
简要摘要

脊髓损伤(SCI)后功能运动的康复需要承诺和参与物理治疗过程。通过加强用户与物理治疗练习之间认知联系的技术,可以改善结果。

调查人员将研究虚拟现实和创新可穿戴技术的组合,以加快手工掌握和覆盖范围的康复。这些设备使用多感官反馈来增强机构的感觉,控制感觉,并在身体康复运动中更好地火车运动。研究人员将衡量这些设备对具有SCI退伍军人进行的运动的速度,效率和准确性的影响。

详细说明

颈椎损伤(SCI)在颈椎层面会损害手部功能,严重损害了日常生活活动的表现。身体康复过程需要参与者的承诺,以实现有意义的功能收益。认知参与的康复方法可以促进对实践和改善运动学习的更大承诺。

调查人员建议开发使用虚拟现实(VR)和仪器可穿戴设备的创新平台,从而在SCI之后的手动掌握和触及范围内增强了认知因素。这些因素包括更大的代理意识,对控制感的感知以及多感觉反馈。代理意识与更大的移动控制有关,各种感觉反馈方式(视觉,音频和触觉)被证明在运动训练中有效。但是,这些因素在传统的物理治疗方法中尚未得到很好的考虑。

研究人员开发了两个新型基于认知的平台,用于修复掌握和触及功能,并提议在宫颈水平上具有慢性SCI的退伍军人中测试每个平台。

AIM 1将研究“认知”手套如何改善功能掌握。该手套包括力和弹性传感器,这些传感器可为经过训练的机器学习算法提供输入,以预测何时实现安全掌握。手套使用户通过提供视觉(LED),音频(蜂鸣器)和触觉(振动器)反馈的车载感觉模块的安全掌握。在培训期间,根据“故意结合”的神经科学原则逐渐诱导代理,以逐渐介绍代理。这一原则表明,在更大的代理下,人们认为他们的行动(即安全掌握)更加及时地与感官后果(即手套反馈)相结合。该手套已准备就绪,现在与自定义的VR应用程序具有兼容性,可以通过引人入胜的视觉和声音警报来提供增强的感觉反馈。调查人员假设VR中增强的反馈将与单独的反馈相比,将在GRASP性能方面产生更大的改善。

AIM 2将调查具有SCI的退伍军人在虚拟到达期间如何学习更大的手臂肌肉控制,同时使用“感觉”支架,该支架可为一只手臂提供等静电性以引起肌电图(EMG)模式,以驱动虚拟臂。该人在训练期间从撑杆中收到VR和肌肉肌腱触觉反馈的视觉反馈。肌腱刺激会引起运动感觉,以调节肌肉激活模式。 VR反馈将提供有意识的运动训练线索,而振动反馈将根据群集分析引起更不同的EMG模式。研究人员假设通过最大化集群间距离实现的不同EMG模式的促进将提高到达任务的性能。

重要的是,通过可穿戴技术,多感官反馈和体育训练期间的虚拟现实来加强认知机构和学习运动的概念将适用于所有形式的神经肌肉损伤,包括中风和脑损伤,除SCI外。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

每次访问时,原型认知假体设备将在3个条件下进行测试:

没有反馈,简单的反馈和增强反馈。成果将包括成功的运动时间;和运动的准确性。

掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:认知手套
    研究人员已经开发并测试了仪表手套的功能原型,以提醒用户对物体的安全掌握。机载力和FLEX传感器为机器学习算法(人工神经网络,ANN)提供输入,以根据先前收集的培训数据估算安全掌握。手套通过提醒用户通过感觉反馈模块(视觉 - LED,音频 - 蜂鸣器,触觉 - 振动器)来确保掌握来增强代理。
  • 设备:感官支架

    一个尺寸和位置可调的手臂支架,具有重量支持能力以及用于振动电动机和EMG传感器的外壳。职位调整允许物理治疗师找到并推荐与临床相关的手臂姿势

    每个人。然后,参与者可以在执行VR触摸时等速度地推动/抵抗支架以增强目标肌肉。该人将从虚拟环境中收到视觉反馈,以训练运动性能和肌腱的颤振反馈,以下意识地调整其肌肉激活模式

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:无认知反馈
    执行没有认知反馈的任务。
    干预措施:
    • 设备:认知手套
    • 设备:感官支架
  • 主动比较器:中间反馈。
    用中间反馈执行任务。
    干预措施:
    • 设备:认知手套
    • 设备:感官支架
  • 实验:增强反馈
    用虚拟现实和/或触觉反馈执行任务。
    干预措施:
    • 设备:认知手套
    • 设备:感官支架
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • SCI发生在12个月前
  • SCI发生在C1-T1级别之间
  • 手弱点:在手指伸展,手指屈曲或手指绑架的手动肌肉测试中,分数为2、3或4分。

排除标准:

  • 其他严重的大脑或脊髓损伤的病史
  • 癫痫发作的历史
  • 呼吸机依赖性;开放气管切开术
  • 使用明显降低癫痫发作阈值的药物
  • 严重认知缺陷的历史
  • 在面部,脖子,肩膀,手臂或手上开放皮肤病
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Noam Y Harel,医学博士(718)584-9000 EXT 1742 noam.harel@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577573
其他研究ID编号ICMJE B3582-P
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

有限的数据集(LDS)将根据VA批准的数据使用协议以电子格式共享。

这将包括所有结果数据和去识别的人口统计。

可以根据有效的HIPAA授权,知情同意和适当的书面协议将数据限制在授权和同意中所述的条件中,并从收件人的书面保证将信息保留在此条件中,并保证信息将在根据38 CFR第1.466部分的安全要求。

支持材料:研究方案
大体时间:出版。
访问标准:可以根据有效的HIPAA授权,知情同意和适当的书面协议将数据限制在授权和同意中所述的条件中,并从收件人的书面保证将信息保留在此条件中,并保证信息将在根据38 CFR第1.466部分的安全要求。
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE史蒂文斯技术学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Noam Y. Harel,医学博士詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素