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出境医 / 临床实验 / 研究患有慢性丙型肝炎的参与者的口服Glecaprevir/pibrentasvir片剂,以评估持续的病毒学反应(选择)

研究患有慢性丙型肝炎的参与者的口服Glecaprevir/pibrentasvir片剂,以评估持续的病毒学反应(选择)

研究描述
简要摘要:

丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝癌),肝癌或对肝移植的需求。这项研究将评估慢性HCV感染的参与者的有效Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。有效性将被评估为实现持续的病毒学反应。

GLE/PIB是用于治疗HCV的批准药物。患有慢性HCV感染的12岁以上的参与者将被招募。这是一项针对直接作用抗病毒药(DAA)治疗经验的治疗治疗的前瞻性研究(在未来的)研究中,患有慢性丙型肝炎基因型1。大约有67名参与者将在俄罗斯联邦的多个地点招收。

参与者将按照当地临床实践,国际准则和/或标签来接受医生规定的口服GLE/PIB片。处方是独立于这项研究的,在为参与研究的机会提供机会之前就决定了。

预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。


病情或疾病
丙型肝炎病毒(HCV)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 67名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:现实世界的证据证明了glecaprevir/pibibrentasvir在DAA治疗经验经验经验的慢性丙型肝炎基因型1中的有效性和临床实践使用(选择)
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2021年12月14日
估计 学习完成日期 2021年12月14日
武器和干预措施
小组/队列
用Glecaprevir/pibrentasvir处理的参与者
参与者将根据当地临床实践规定,将获得Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。
结果措施
主要结果指标
  1. 在第12周(SVR12)[时间范围:治疗结束后的第12周)获得持续病毒学反应(SVR)的参与者百分比
    SVR12定义为乙型肝炎病毒(HCV)核糖核酸(RNA)<50 IU/mL或定量/检测的下限(LLOQ/d)在最后一个实际剂量后第12周可用。


次要结果度量
  1. 获得SVR12的参与者的百分比[时间范围:治疗结束后的第12周]
    SVR12定义为GLE/PIB的最后一个实际剂量在俄罗斯联邦的环境中,在临床部位可用的敏感聚合酶链反应(PCR),定义为HCV RNA <lloq/d。

  2. 有合并症和服用伴随药物的参与者人数[时间范围:治疗结束后的第12周]
    将计算有合并症的参与者数量和服用伴随药物报告报告的人数。

  3. 医疗保健资源利用(HCRU)[时间范围:治疗结束后的第12周]
    HCRU将与医疗保健提供者(HCP)(HCP)或指定人员在研究期间与他们的HCV感染有关的总访问/接触点(面对面或电话)的总数,如整体记录,并通过感兴趣的亚人群。

  4. 参与者报告与规定的目标剂量相关的Glecaprevir/pibrentasvir剂量的百分比[时间范围:治疗结束后的第12周]
    将计算出应采取的数量的药丸数量。

  5. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:治疗结束后的第12周]
    不良事件(AE)定义为患者中不一定与该治疗有因果关系的任何不良医疗事件。研究人员评估了每个事件与研究药物总体和感兴趣的亚组的使用之间的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。

  6. 临床实验室价值发生后基线转移的参与者的百分比[时间范围:治疗结束后的第12周]
    总体和感兴趣的亚组中,将总结在临床实验室值中经历基线后转移的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据局部临床实践和标签,患有乙型肝炎病毒(HCV)感染的基因型1的参与者。
标准

纳入标准:

  • 直接作用抗病毒治疗经验的参与者患有确认的慢性丙型肝炎(CHC)基因型1,接受全面口服GLECAPREVIR/PIBIBRENTASVIR(GLE/PIB)方案的联合疗法,该方案是根据当前的当地准则,以及当前的本地指南标签。
  • 参与者开始治疗后最多可以注册4周

排除标准:

  • 参与或打算参加并发的介入治疗试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daria Kupchina +7903-111-10-62 daria.kupchina@abbvie.com

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
感染性临床医院#1 /ID#225063招募
莫斯科,俄罗斯联邦,125367
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期2020年10月7日
估计初级完成日期2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月30日)
在第12周(SVR12)[时间范围:治疗结束后的第12周)获得持续病毒学反应(SVR)的参与者百分比
SVR12定义为乙型肝炎病毒(HCV)核糖核酸(RNA)<50 IU/mL或定量/检测的下限(LLOQ/d)在最后一个实际剂量后第12周可用。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月30日)
  • 获得SVR12的参与者的百分比[时间范围:治疗结束后的第12周]
    SVR12定义为GLE/PIB的最后一个实际剂量在俄罗斯联邦的环境中,在临床部位可用的敏感聚合酶链反应(PCR),定义为HCV RNA <lloq/d。
  • 有合并症和服用伴随药物的参与者人数[时间范围:治疗结束后的第12周]
    将计算有合并症的参与者数量和服用伴随药物报告报告的人数。
  • 医疗保健资源利用(HCRU)[时间范围:治疗结束后的第12周]
    HCRU将与医疗保健提供者(HCP)(HCP)或指定人员在研究期间与他们的HCV感染有关的总访问/接触点(面对面或电话)的总数,如整体记录,并通过感兴趣的亚人群。
  • 参与者报告与规定的目标剂量相关的Glecaprevir/pibrentasvir剂量的百分比[时间范围:治疗结束后的第12周]
    将计算出应采取的数量的药丸数量。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:治疗结束后的第12周]
    不良事件(AE)定义为患者中不一定与该治疗有因果关系的任何不良医疗事件。研究人员评估了每个事件与研究药物总体和感兴趣的亚组的使用之间的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
  • 临床实验室价值发生后基线转移的参与者的百分比[时间范围:治疗结束后的第12周]
    总体和感兴趣的亚组中,将总结在临床实验室值中经历基线后转移的参与者的百分比。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究患有慢性丙型肝炎的参与者的口服Glecaprevir/pibrentasvir片剂,以评估持续的病毒学反应
官方头衔现实世界的证据证明了glecaprevir/pibibrentasvir在DAA治疗经验经验经验的慢性丙型肝炎基因型1中的有效性和临床实践使用(选择)
简要摘要

丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝癌),肝癌或对肝移植的需求。这项研究将评估慢性HCV感染的参与者的有效Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。有效性将被评估为实现持续的病毒学反应。

GLE/PIB是用于治疗HCV的批准药物。患有慢性HCV感染的12岁以上的参与者将被招募。这是一项针对直接作用抗病毒药(DAA)治疗经验的治疗治疗的前瞻性研究(在未来的)研究中,患有慢性丙型肝炎基因型1。大约有67名参与者将在俄罗斯联邦的多个地点招收。

参与者将按照当地临床实践,国际准则和/或标签来接受医生规定的口服GLE/PIB片。处方是独立于这项研究的,在为参与研究的机会提供机会之前就决定了。

预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据局部临床实践和标签,患有乙型肝炎病毒(HCV)感染的基因型1的参与者。
健康)状况丙型肝炎病毒(HCV)
干涉不提供
研究组/队列用Glecaprevir/pibrentasvir处理的参与者
参与者将根据当地临床实践规定,将获得Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月30日)
67
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月14日
估计初级完成日期2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 直接作用抗病毒治疗经验的参与者患有确认的慢性丙型肝炎(CHC)基因型1,接受全面口服GLECAPREVIR/PIBIBRENTASVIR(GLE/PIB)方案的联合疗法,该方案是根据当前的当地准则,以及当前的本地指南标签。
  • 参与者开始治疗后最多可以注册4周

排除标准:

  • 参与或打算参加并发的介入治疗试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Daria Kupchina +7903-111-10-62 daria.kupchina@abbvie.com
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04577482
其他研究ID编号P20-397
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者不提供
调查人员
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝癌),肝癌或对肝移植的需求。这项研究将评估慢性HCV感染的参与者的有效Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。有效性将被评估为实现持续的病毒学反应。

GLE/PIB是用于治疗HCV的批准药物。患有慢性HCV感染的12岁以上的参与者将被招募。这是一项针对直接作用抗病毒药(DAA)治疗经验的治疗治疗的前瞻性研究(在未来的)研究中,患有慢性丙型肝炎基因型1。大约有67名参与者将在俄罗斯联邦的多个地点招收。

参与者将按照当地临床实践,国际准则和/或标签来接受医生规定的口服GLE/PIB片。处方是独立于这项研究的,在为参与研究的机会提供机会之前就决定了。

预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。


病情或疾病
丙型肝炎病毒(HCV)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 67名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:现实世界的证据证明了glecaprevir/pibibrentasvir在DAA治疗经验经验经验的慢性丙型肝炎基因型1中的有效性和临床实践使用(选择)
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2021年12月14日
估计 学习完成日期 2021年12月14日
武器和干预措施
小组/队列
用Glecaprevir/pibrentasvir处理的参与者
参与者将根据当地临床实践规定,将获得Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。
结果措施
主要结果指标
  1. 在第12周(SVR12)[时间范围:治疗结束后的第12周)获得持续病毒学反应(SVR)的参与者百分比
    SVR12定义为乙型肝炎病毒(HCV)核糖核酸(RNA)<50 IU/mL或定量/检测的下限(LLOQ/d)在最后一个实际剂量后第12周可用。


次要结果度量
  1. 获得SVR12的参与者的百分比[时间范围:治疗结束后的第12周]
    SVR12定义为GLE/PIB的最后一个实际剂量在俄罗斯联邦的环境中,在临床部位可用的敏感聚合酶链反应(PCR),定义为HCV RNA <lloq/d。

  2. 有合并症和服用伴随药物的参与者人数[时间范围:治疗结束后的第12周]
    将计算有合并症的参与者数量和服用伴随药物报告报告的人数。

  3. 医疗保健资源利用(HCRU)[时间范围:治疗结束后的第12周]
    HCRU将与医疗保健提供者(HCP)(HCP)或指定人员在研究期间与他们的HCV感染有关的总访问/接触点(面对面或电话)的总数,如整体记录,并通过感兴趣的亚人群。

  4. 参与者报告与规定的目标剂量相关的Glecaprevir/pibrentasvir剂量的百分比[时间范围:治疗结束后的第12周]
    将计算出应采取的数量的药丸数量。

  5. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:治疗结束后的第12周]
    不良事件(AE)定义为患者中不一定与该治疗有因果关系的任何不良医疗事件。研究人员评估了每个事件与研究药物总体和感兴趣的亚组的使用之间的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。

  6. 临床实验室价值发生后基线转移的参与者的百分比[时间范围:治疗结束后的第12周]
    总体和感兴趣的亚组中,将总结在临床实验室值中经历基线后转移的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据局部临床实践和标签,患有乙型肝炎病毒(HCV)感染的基因型1的参与者。
标准

纳入标准:

  • 直接作用抗病毒治疗经验的参与者患有确认的慢性丙型肝炎(CHC)基因型1,接受全面口服GLECAPREVIR/PIBIBRENTASVIR(GLE/PIB)方案的联合疗法,该方案是根据当前的当地准则,以及当前的本地指南标签。
  • 参与者开始治疗后最多可以注册4周

排除标准:

  • 参与或打算参加并发的介入治疗试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daria Kupchina +7903-111-10-62 daria.kupchina@abbvie.com

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
感染性临床医院#1 /ID#225063招募
莫斯科,俄罗斯联邦,125367
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年10月8日
最后更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期2020年10月7日
估计初级完成日期2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月30日)
在第12周(SVR12)[时间范围:治疗结束后的第12周)获得持续病毒学反应(SVR)的参与者百分比
SVR12定义为乙型肝炎病毒(HCV)核糖核酸(RNA)<50 IU/mL或定量/检测的下限(LLOQ/d)在最后一个实际剂量后第12周可用。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月30日)
  • 获得SVR12的参与者的百分比[时间范围:治疗结束后的第12周]
    SVR12定义为GLE/PIB的最后一个实际剂量在俄罗斯联邦的环境中,在临床部位可用的敏感聚合酶链反应(PCR),定义为HCV RNA <lloq/d。
  • 有合并症和服用伴随药物的参与者人数[时间范围:治疗结束后的第12周]
    将计算有合并症的参与者数量和服用伴随药物报告报告的人数。
  • 医疗保健资源利用(HCRU)[时间范围:治疗结束后的第12周]
    HCRU将与医疗保健提供者(HCP)(HCP)或指定人员在研究期间与他们的HCV感染有关的总访问/接触点(面对面或电话)的总数,如整体记录,并通过感兴趣的亚人群。
  • 参与者报告与规定的目标剂量相关的Glecaprevir/pibrentasvir剂量的百分比[时间范围:治疗结束后的第12周]
    将计算出应采取的数量的药丸数量。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:治疗结束后的第12周]
    不良事件(AE)定义为患者中不一定与该治疗有因果关系的任何不良医疗事件。研究人员评估了每个事件与研究药物总体和感兴趣的亚组的使用之间的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
  • 临床实验室价值发生后基线转移的参与者的百分比[时间范围:治疗结束后的第12周]
    总体和感兴趣的亚组中,将总结在临床实验室值中经历基线后转移的参与者的百分比。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究患有慢性丙型肝炎的参与者的口服Glecaprevir/pibrentasvir片剂,以评估持续的病毒学反应
官方头衔现实世界的证据证明了glecaprevir/pibibrentasvir在DAA治疗经验经验经验的慢性丙型肝炎基因型1中的有效性和临床实践使用(选择)
简要摘要

丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝癌),肝癌或对肝移植的需求。这项研究将评估慢性HCV感染的参与者的有效Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。有效性将被评估为实现持续的病毒学反应。

GLE/PIB是用于治疗HCV的批准药物。患有慢性HCV感染的12岁以上的参与者将被招募。这是一项针对直接作用抗病毒药(DAA)治疗经验的治疗治疗的前瞻性研究(在未来的)研究中,患有慢性丙型肝炎基因型1。大约有67名参与者将在俄罗斯联邦的多个地点招收。

参与者将按照当地临床实践,国际准则和/或标签来接受医生规定的口服GLE/PIB片。处方是独立于这项研究的,在为参与研究的机会提供机会之前就决定了。

预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据局部临床实践和标签,患有乙型肝炎病毒(HCV)感染的基因型1的参与者。
健康)状况丙型肝炎病毒(HCV)
干涉不提供
研究组/队列用Glecaprevir/pibrentasvir处理的参与者
参与者将根据当地临床实践规定,将获得Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月30日)
67
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月14日
估计初级完成日期2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 直接作用抗病毒治疗经验的参与者患有确认的慢性丙型肝炎(CHC)基因型1,接受全面口服GLECAPREVIR/PIBIBRENTASVIR(GLE/PIB)方案的联合疗法,该方案是根据当前的当地准则,以及当前的本地指南标签。
  • 参与者开始治疗后最多可以注册4周

排除标准:

  • 参与或打算参加并发的介入治疗试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Daria Kupchina +7903-111-10-62 daria.kupchina@abbvie.com
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04577482
其他研究ID编号P20-397
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者不提供
调查人员
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2020年10月