丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝癌),肝癌或对肝移植的需求。这项研究将评估慢性HCV感染的参与者的有效Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。有效性将被评估为实现持续的病毒学反应。
GLE/PIB是用于治疗HCV的批准药物。患有慢性HCV感染的12岁以上的参与者将被招募。这是一项针对直接作用抗病毒药(DAA)治疗经验的治疗治疗的前瞻性研究(在未来的)研究中,患有慢性丙型肝炎基因型1。大约有67名参与者将在俄罗斯联邦的多个地点招收。
参与者将按照当地临床实践,国际准则和/或标签来接受医生规定的口服GLE/PIB片。处方是独立于这项研究的,在为参与研究的机会提供机会之前就决定了。
预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。
| 病情或疾病 |
|---|
| 丙型肝炎病毒(HCV) |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 67名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 现实世界的证据证明了glecaprevir/pibibrentasvir在DAA治疗经验经验经验的慢性丙型肝炎基因型1中的有效性和临床实践使用(选择) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月14日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 用Glecaprevir/pibrentasvir处理的参与者 参与者将根据当地临床实践规定,将获得Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。 |
| 符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Daria Kupchina | +7903-111-10-62 | daria.kupchina@abbvie.com |
| 俄罗斯联邦 | |
| 感染性临床医院#1 /ID#225063 | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦,125367 | |
| 研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在第12周(SVR12)[时间范围:治疗结束后的第12周)获得持续病毒学反应(SVR)的参与者百分比 SVR12定义为乙型肝炎病毒(HCV)核糖核酸(RNA)<50 IU/mL或定量/检测的下限(LLOQ/d)在最后一个实际剂量后第12周可用。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 研究患有慢性丙型肝炎的参与者的口服Glecaprevir/pibrentasvir片剂,以评估持续的病毒学反应 | ||||||
| 官方头衔 | 现实世界的证据证明了glecaprevir/pibibrentasvir在DAA治疗经验经验经验的慢性丙型肝炎基因型1中的有效性和临床实践使用(选择) | ||||||
| 简要摘要 | 丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝癌),肝癌或对肝移植的需求。这项研究将评估慢性HCV感染的参与者的有效Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。有效性将被评估为实现持续的病毒学反应。 GLE/PIB是用于治疗HCV的批准药物。患有慢性HCV感染的12岁以上的参与者将被招募。这是一项针对直接作用抗病毒药(DAA)治疗经验的治疗治疗的前瞻性研究(在未来的)研究中,患有慢性丙型肝炎基因型1。大约有67名参与者将在俄罗斯联邦的多个地点招收。 参与者将按照当地临床实践,国际准则和/或标签来接受医生规定的口服GLE/PIB片。处方是独立于这项研究的,在为参与研究的机会提供机会之前就决定了。 预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 根据局部临床实践和标签,患有乙型肝炎病毒(HCV)感染的基因型1的参与者。 | ||||||
| 健康)状况 | 丙型肝炎病毒(HCV) | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 用Glecaprevir/pibrentasvir处理的参与者 参与者将根据当地临床实践规定,将获得Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 67 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04577482 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-397 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝癌),肝癌或对肝移植的需求。这项研究将评估慢性HCV感染的参与者的有效Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。有效性将被评估为实现持续的病毒学反应。
GLE/PIB是用于治疗HCV的批准药物。患有慢性HCV感染的12岁以上的参与者将被招募。这是一项针对直接作用抗病毒药(DAA)治疗经验的治疗治疗的前瞻性研究(在未来的)研究中,患有慢性丙型肝炎基因型1。大约有67名参与者将在俄罗斯联邦的多个地点招收。
参与者将按照当地临床实践,国际准则和/或标签来接受医生规定的口服GLE/PIB片。处方是独立于这项研究的,在为参与研究的机会提供机会之前就决定了。
预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。
| 病情或疾病 |
|---|
| 丙型肝炎病毒(HCV) |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 67名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 现实世界的证据证明了glecaprevir/pibibrentasvir在DAA治疗经验经验经验的慢性丙型肝炎基因型1中的有效性和临床实践使用(选择) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月14日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 用Glecaprevir/pibrentasvir处理的参与者 参与者将根据当地临床实践规定,将获得Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。 |
| 符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Daria Kupchina | +7903-111-10-62 | daria.kupchina@abbvie.com |
| 俄罗斯联邦 | |
| 感染性临床医院#1 /ID#225063 | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦,125367 | |
| 研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在第12周(SVR12)[时间范围:治疗结束后的第12周)获得持续病毒学反应(SVR)的参与者百分比 SVR12定义为乙型肝炎病毒(HCV)核糖核酸(RNA)<50 IU/mL或定量/检测的下限(LLOQ/d)在最后一个实际剂量后第12周可用。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 研究患有慢性丙型肝炎的参与者的口服Glecaprevir/pibrentasvir片剂,以评估持续的病毒学反应 | ||||||
| 官方头衔 | 现实世界的证据证明了glecaprevir/pibibrentasvir在DAA治疗经验经验经验的慢性丙型肝炎基因型1中的有效性和临床实践使用(选择) | ||||||
| 简要摘要 | 丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝癌),肝癌或对肝移植的需求。这项研究将评估慢性HCV感染的参与者的有效Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。有效性将被评估为实现持续的病毒学反应。 GLE/PIB是用于治疗HCV的批准药物。患有慢性HCV感染的12岁以上的参与者将被招募。这是一项针对直接作用抗病毒药(DAA)治疗经验的治疗治疗的前瞻性研究(在未来的)研究中,患有慢性丙型肝炎基因型1。大约有67名参与者将在俄罗斯联邦的多个地点招收。 参与者将按照当地临床实践,国际准则和/或标签来接受医生规定的口服GLE/PIB片。处方是独立于这项研究的,在为参与研究的机会提供机会之前就决定了。 预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 根据局部临床实践和标签,患有乙型肝炎病毒(HCV)感染的基因型1的参与者。 | ||||||
| 健康)状况 | 丙型肝炎病毒(HCV) | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 用Glecaprevir/pibrentasvir处理的参与者 参与者将根据当地临床实践规定,将获得Glecaprevir/pibrentasvir(GLE/PIB)。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 67 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04577482 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-397 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||