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出境医 / 临床实验 / 不同剂量的右美托汀对围手术期心肌生理学和长期术后康复的影响
不同剂量的右美托汀对围手术期心肌生理学和长期术后康复的影响
研究描述
简要摘要：
围手术应力可能会增加心血管系统中不良事件的发生率，并导致预后不良。右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素能受体激动剂，可以抑制应激反应并减少血流动力学波动。在不同的用法计划中，右美托咪定对血液动力学，心肌电活动，心脏功能和长期术后康复会产生不同的影响。这项研究将探索患者中右美托咪定的最佳剂量用于心肌生理保护，这将最大程度地减少围手术期应激反应并促进患者的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 右美托汀围手术期电生理学 | 药物：右美托胺药物：正常盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 不同剂量的右美托汀对围手术期心肌生理学和长期术后康复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：以0.5μg/kg的剂量加载剂量，维持剂量为0.5μg/kg 诱导麻醉前10分钟，右美托咪定的加载剂量为0.5μg/kg，并在10分钟内完成。在手术过程中，维护剂量为每小时0.5μg/kg，直到手术完成前0.5小时。 | 药物：右美托汀 用0.5μg/kg的负载剂量，维持0.5μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者心脏的电生理学的影响 |
| 实验：用1μg/kg加载剂量，维持剂量为0.5μg/kg 诱导麻醉前10分钟，右美托咪定的加载剂量为1μg/kg，并在10分钟内完成。手术期间，维护剂量为每小时0.5μg/kg，直到手术完成前0.5小时。 | 药物：右美托汀 用1μg/kg的负载剂量，维持0.5μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者心脏的电生理学的影响 |
| 实验：用1μg/kg加载剂量，维持1μg/kg的维持剂量 诱导麻醉前10分钟，右美托咪定的加载剂量为1μg/kg，并在10分钟内完成。手术期间，维护剂量为每小时1μg/kg，直到手术完成前0.5小时。 | 药物：右美托汀 用1μg/kg的负载剂量，用1μg/kg右美托咪定维持剂量来观察对患者心脏的电生理学的影响 |
| 安慰剂比较器：普通盐水 | 药物：普通盐水 正常盐水用于观察对患者心脏的电生理学的影响 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PR，QRS，QTC，QT和TP-E间隔的长度[时间范围：手术后至手术后1年]上面的所有结果应在准备泵送装载剂量的时间（手术结束时，手术结束后1小时，手术完成后1小时，手术完成后，手术完成后，手术后2天完成手术后的1小时，都应在准备加载剂量的时间进行测量。手术完成后3天，手术完成后1个月，手术完成后3个月，手术完成后6个月，手术完成后1年
次要结果度量 ：
- K+，Na+，Ca+，底elsexess和乳酸的水平[时间范围：围手术期]上面的所有结果应在准备泵送装载剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始后的1小时，手术结束后，手术完成后1小时
- 心输出水平[时间范围：围手术期]准备泵剂量剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始，手术开始后30分钟，手术开始后的1小时，手术结束，手术后1小时完成手术。
- 心脏指数水平[时间范围：围手术期]准备泵剂量剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始，手术开始后30分钟，手术开始后的1小时，手术结束，手术后1小时完成手术。
- 心率水平[时间范围：围手术期]准备泵剂量剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始，手术开始后30分钟，手术开始后的1小时，手术结束，手术后1小时完成手术。
- 全身血管抗性的水平[时间范围：围手术期]准备泵剂量剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始，手术开始后30分钟，手术开始后的1小时，手术结束，手术后1小时完成手术。
- 全身血管抗性指数的水平[时间范围：围手术期]准备泵剂量剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始，手术开始后30分钟，手术开始后的1小时，手术结束，手术后1小时完成手术。
- 中风量的水平[时间范围：围手术期]准备泵剂量剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始，手术开始后30分钟，手术开始后的1小时，手术结束后，手术后1小时完成。
- 右美托汀输注，整个手术，麻醉时间，[时间范围：术中]
- 输注体积，丙泊酚和雷芬太尼的量[时间范围：术中]
- 在麻醉后护理单元中使用镇痛药和抗神经药[时间范围：手术后1小时内]是还是不是
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄从18至75岁不等
- asa i〜ii
- 进行选修全身麻醉的患者
- 手术时间大约一个半小时
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Zhun Zhang | +8615062791355 | zhangzhuanjy@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 扬州大学扬州大学附属医院 | 招募 |
| 扬州，江苏，中国，225012 | |
| 联系人：Zhun Zhang +8615062791355 Ext +8615062791355 Zhangzhuancg@163.com | |
赞助商和合作者
扬州大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PR，QRS，QTC，QT和TP-E间隔的长度[时间范围：手术后至手术后1年] 上面的所有结果应在准备泵送装载剂量的时间（手术结束时，手术结束后1小时，手术完成后1小时，手术完成后，手术完成后，手术后2天完成手术后的1小时，都应在准备加载剂量的时间进行测量。手术完成后3天，手术完成后1个月，手术完成后3个月，手术完成后6个月，手术完成后1年 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 不同剂量的右美托汀对围手术期心肌生理学和长期术后康复的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 不同剂量的右美托汀对围手术期心肌生理学和长期术后康复的影响 | ||||
| 简要摘要 | 围手术应力可能会增加心血管系统中不良事件的发生率，并导致预后不良。右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素能受体激动剂，可以抑制应激反应并减少血流动力学波动。在不同的用法计划中，右美托咪定对血液动力学，心肌电活动，心脏功能和长期术后康复会产生不同的影响。这项研究将探索患者中右美托咪定的最佳剂量用于心肌生理保护，这将最大程度地减少围手术期应激反应并促进患者的预后。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577430 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200915 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 扬尚大学Zhuan Zhang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 扬州大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 扬州大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
围手术应力可能会增加心血管系统中不良事件的发生率，并导致预后不良。右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素能受体激动剂，可以抑制应激反应并减少血流动力学波动。在不同的用法计划中，右美托咪定对血液动力学，心肌电活动，心脏功能和长期术后康复会产生不同的影响。这项研究将探索患者中右美托咪定的最佳剂量用于心肌生理保护，这将最大程度地减少围手术期应激反应并促进患者的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 右美托汀围手术期电生理学 | 药物：右美托胺药物：正常盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 不同剂量的右美托汀对围手术期心肌生理学和长期术后康复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：以0.5μg/kg的剂量加载剂量，维持剂量为0.5μg/kg 诱导麻醉前10分钟，右美托咪定的加载剂量为0.5μg/kg，并在10分钟内完成。在手术过程中，维护剂量为每小时0.5μg/kg，直到手术完成前0.5小时。 | 药物：右美托汀 用0.5μg/kg的负载剂量，维持0.5μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者心脏的电生理学的影响 |
| 实验：用1μg/kg加载剂量，维持剂量为0.5μg/kg 诱导麻醉前10分钟，右美托咪定的加载剂量为1μg/kg，并在10分钟内完成。手术期间，维护剂量为每小时0.5μg/kg，直到手术完成前0.5小时。 | 药物：右美托汀 用1μg/kg的负载剂量，维持0.5μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者心脏的电生理学的影响 |
| 实验：用1μg/kg加载剂量，维持1μg/kg的维持剂量 诱导麻醉前10分钟，右美托咪定的加载剂量为1μg/kg，并在10分钟内完成。手术期间，维护剂量为每小时1μg/kg，直到手术完成前0.5小时。 | 药物：右美托汀 用1μg/kg的负载剂量，用1μg/kg右美托咪定维持剂量来观察对患者心脏的电生理学的影响 |
| 安慰剂比较器：普通盐水 | 药物：普通盐水 正常盐水用于观察对患者心脏的电生理学的影响 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PR，QRS，QTC，QT和TP-E间隔的长度[时间范围：手术后至手术后1年]上面的所有结果应在准备泵送装载剂量的时间（手术结束时，手术结束后1小时，手术完成后1小时，手术完成后，手术完成后，手术后2天完成手术后的1小时，都应在准备加载剂量的时间进行测量。手术完成后3天，手术完成后1个月，手术完成后3个月，手术完成后6个月，手术完成后1年
次要结果度量 ：
- K+，Na+，Ca+，底elsexess和乳酸的水平[时间范围：围手术期]上面的所有结果应在准备泵送装载剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始后的1小时，手术结束后，手术完成后1小时
- 心输出水平[时间范围：围手术期]准备泵剂量剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始，手术开始后30分钟，手术开始后的1小时，手术结束，手术后1小时完成手术。
- 心脏指数水平[时间范围：围手术期]准备泵剂量剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始，手术开始后30分钟，手术开始后的1小时，手术结束，手术后1小时完成手术。
- 心率水平[时间范围：围手术期]准备泵剂量剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始，手术开始后30分钟，手术开始后的1小时，手术结束，手术后1小时完成手术。
- 全身血管抗性的水平[时间范围：围手术期]准备泵剂量剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始，手术开始后30分钟，手术开始后的1小时，手术结束，手术后1小时完成手术。
- 全身血管抗性指数的水平[时间范围：围手术期]准备泵剂量剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始，手术开始后30分钟，手术开始后的1小时，手术结束，手术后1小时完成手术。
- 中风量的水平[时间范围：围手术期]准备泵剂量剂量的时间，加载剂量完成后的时间，手术开始，手术开始后30分钟，手术开始后的1小时，手术结束后，手术后1小时完成。
- 右美托汀输注，整个手术，麻醉时间，[时间范围：术中]
- 输注体积，丙泊酚和雷芬太尼的量[时间范围：术中]
- 在麻醉后护理单元中使用镇痛药和抗神经药[时间范围：手术后1小时内]是还是不是
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PR，QRS，QTC，QT和TP-E间隔的长度[时间范围：手术后至手术后1年] 上面的所有结果应在准备泵送装载剂量的时间（手术结束时，手术结束后1小时，手术完成后1小时，手术完成后，手术完成后，手术后2天完成手术后的1小时，都应在准备加载剂量的时间进行测量。手术完成后3天，手术完成后1个月，手术完成后3个月，手术完成后6个月，手术完成后1年 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 不同剂量的右美托汀对围手术期心肌生理学和长期术后康复的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 不同剂量的右美托汀对围手术期心肌生理学和长期术后康复的影响 | ||||
| 简要摘要 | 围手术应力可能会增加心血管系统中不良事件的发生率，并导致预后不良。右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素能受体激动剂，可以抑制应激反应并减少血流动力学波动。在不同的用法计划中，右美托咪定对血液动力学，心肌电活动，心脏功能和长期术后康复会产生不同的影响。这项研究将探索患者中右美托咪定的最佳剂量用于心肌生理保护，这将最大程度地减少围手术期应激反应并促进患者的预后。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577430 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200915 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 扬尚大学Zhuan Zhang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 扬州大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 扬州大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
