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出境医 / 临床实验 / 对肌萎缩性侧索硬化受试者（ALS）的口服Edaravone的安全扩展研究
对肌萎缩性侧索硬化受试者（ALS）的口服Edaravone的安全扩展研究
研究描述
简要摘要：
这是第三阶段，国际，多中心，开放标签，长期扩展研究。这项研究的主要目的是评估口服ellavone在肌萎缩性侧向硬化症（ALS）中的长期安全性和耐受性长达96周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧索硬化症（ALS） | 药物：MT-1186 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂敞开标签 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，多中心，开放标签的，对口服伊陀龙的安全扩展研究，在肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）的受试者中进行了96周的管理。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MT-1186 口服Edaravone每天每天一次管理14天中10天，然后是14天的自由期 | 药物：MT-1186 每天用每天给药10天的治疗周期在14天的时间内，然后是14天的无药用期，最多需要96周的治疗，或者直到该国商业上可用的药物为止。 其他名称：口服Edaravone |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良事件的发生率（AES），不良药物反应（ADR）和治疗胚胎不良事件（[[TEAES]）[时间范围：基线至第96周]来衡量的安全性和耐受性。
其他结果措施：
- 从基线到第96周[时间范围：基线到第96周]ALS功能评级量表修订（ALSFRS-R）。 ALSFRS-R是评级量表（评分0 =不能做，到4 =正常能力），用于确定参与者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。
- 时间（天）到死亡，气管切开术或永久辅助机械通气（> = 23小时/天）[时间范围：基线至第96周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须提供签名和过时的知情同意书（ICF）才能参与研究。受试者必须能够（在研究人员的判断中）了解研究的性质以及参与研究的所有风险。
- 受试者必须愿意合作并遵守所有协议限制和要求。
- 成功完成研究MT-1186-A01的受试者
排除标准：
- 从访问中，育种潜力的受试者不愿使用一种高效的避孕方法，从最后剂量的研究药物治疗后1到3个月。
- 有自杀风险的受试者。具有任何自杀行为的受试者或4型的自杀念头（主动自杀念头，有些意图采取行动，没有特定计划）或5型（基于特定计划和意图的主动自杀念头），基于访问时的C-SSR
- 如研究人员所评判的那样，没有资格继续进行研究的受试者。
- 无法口服或通过钉/钻机服用药物的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验信息台，以防止沟通不畅， | 请发送电子邮件： | information@mt-pharma-us.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学领袖 | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件的发生率（AES），不良药物反应（ADR）和治疗胚胎不良事件（[[TEAES]）[时间范围：基线至第96周]来衡量的安全性和耐受性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对肌萎缩性侧索硬化受试者（ALS）的口服Edaravone的安全扩展研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，多中心，开放标签的，对口服伊陀龙的安全扩展研究，在肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）的受试者中进行了96周的管理。 | ||||
| 简要摘要 | 这是第三阶段，国际，多中心，开放标签，长期扩展研究。这项研究的主要目的是评估口服ellavone在肌萎缩性侧向硬化症（ALS）中的长期安全性和耐受性长达96周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂敞开标签 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：MT-1186 每天用每天给药10天的治疗周期在14天的时间内，然后是14天的无药用期，最多需要96周的治疗，或者直到该国商业上可用的药物为止。 其他名称：口服Edaravone | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MT-1186 口服Edaravone每天每天一次管理14天中10天，然后是14天的自由期 干预：药物：MT-1186 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，日本，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577404 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT-1186-A03 2020-000376-38（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂敞开标签 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，多中心，开放标签的，对口服伊陀龙的安全扩展研究，在肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）的受试者中进行了96周的管理。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MT-1186 口服Edaravone每天每天一次管理14天中10天，然后是14天的自由期 | 药物：MT-1186 每天用每天给药10天的治疗周期在14天的时间内，然后是14天的无药用期，最多需要96周的治疗，或者直到该国商业上可用的药物为止。 其他名称：口服Edaravone |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良事件的发生率（AES），不良药物反应（ADR）和治疗胚胎不良事件（[[TEAES]）[时间范围：基线至第96周]来衡量的安全性和耐受性。
其他结果措施：
- 从基线到第96周[时间范围：基线到第96周]ALS功能评级量表修订（ALSFRS-R）。 ALSFRS-R是评级量表（评分0 =不能做，到4 =正常能力），用于确定参与者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。
- 时间（天）到死亡，气管切开术或永久辅助机械通气（> = 23小时/天）[时间范围：基线至第96周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须提供签名和过时的知情同意书（ICF）才能参与研究。受试者必须能够（在研究人员的判断中）了解研究的性质以及参与研究的所有风险。
- 受试者必须愿意合作并遵守所有协议限制和要求。
- 成功完成研究MT-1186-A01的受试者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验信息台，以防止沟通不畅， | 请发送电子邮件： | information@mt-pharma-us.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学领袖 | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件的发生率（AES），不良药物反应（ADR）和治疗胚胎不良事件（[[TEAES]）[时间范围：基线至第96周]来衡量的安全性和耐受性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对肌萎缩性侧索硬化受试者（ALS）的口服Edaravone的安全扩展研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，多中心，开放标签的，对口服伊陀龙的安全扩展研究，在肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）的受试者中进行了96周的管理。 | ||||
| 简要摘要 | 这是第三阶段，国际，多中心，开放标签，长期扩展研究。这项研究的主要目的是评估口服ellavone在肌萎缩性侧向硬化症（ALS）中的长期安全性和耐受性长达96周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂敞开标签 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：MT-1186 每天用每天给药10天的治疗周期在14天的时间内，然后是14天的无药用期，最多需要96周的治疗，或者直到该国商业上可用的药物为止。 其他名称：口服Edaravone | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MT-1186 口服Edaravone每天每天一次管理14天中10天，然后是14天的自由期 干预：药物：MT-1186 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，日本，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577404 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT-1186-A03 2020-000376-38（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三菱Tanabe Pharma Development America，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
