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出境医 / 临床实验 / 腹部紧急研究的最佳护理(BCAE)

腹部紧急研究的最佳护理(BCAE)

研究描述
简要摘要:

这是一项利用电子医院记录的单一中心回顾性队列研究。

这项研究的目的是改善所有肠紧急情况的患者的护理,而不论他们是否接受手术。数据将从2013年至2020年之间所有一般成人病房(不包括孕妇)的常规临床患者护理中收集的电子记录得出。然后,我们将确定患有紧急腹腔切开术的患者,以及那些患有腹腔镜手术的患者。我们的目标是确定其他治疗是非手术(但可能是医学或介入放射学)或认为治疗徒劳的两个组,这表明早期关注生命终止可能是适当的。主要目的是为不同的治疗方案提供死亡率,并分析短期和长期结局。次要终点是根据临床数据和既定风险指数定义具有相似健康特征的患者子组,并使用统计分析来预测每个患者组和治疗方案的死亡风险,这将使我们能够确定最佳每个集群的护理途径。


病情或疾病 干预/治疗
急性腹部肠梗阻肠;缺血性,急性肠穿孔腹膜炎程序:剖腹手术或腹腔镜检查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2500名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: BCAE研究:腹部紧急情况的最佳护理
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年3月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
急性腹部状况的成年患者

所有成年患者> = 2013年至2020年之间所有一般成人病房(不包括孕妇)的16岁年龄符合以下纳入和排除标准:

纳入标准:

  • 必须根据其ICD-10代码和OPSC-4代码具有急性肠道条件
  • 入院时必须年满16岁
  • 至少有一组在入场日记录的生命体征
  • 在入院当天记录了至少一组常规的血液检查

排除标准:

  • 怀孕期间/之后的产妇入院
  • 患者第二次接受或接受腹部手术
程序:剖腹手术或腹腔镜检查

剖腹手术通常是通过中线切口的腹腔开口。

腹腔镜检查使用最小的钥匙孔手术来进行手术而不是剖腹手术介入放射学是使用成像在不手术的情况下在腹部上执行手术,例如,使用超声指导针头排干脓肿的最佳支撑式护理通常是结束的。 - 生活的护理专注于缓解症状而不是治疗原因。

其他名称:
  • 介入放射学
  • 最好的支持护理

结果措施
主要结果指标
  1. 不同干预措施的死亡率[时间范围:2013-2020]
    为不同的治疗选择提供死亡率,并分析短期和长期结局。


次要结果度量
  1. 定义具有相似健康特征的患者子组[时间范围:2013-2020]

    根据临床数据和已建立的风险指数定义具有相似健康特征的患者子组。

    选项,这将使我们能够确定每个集群的最佳护理途径。


  2. 预测每个患者组的死亡风险[时间范围:2013-2020]
    使用统计分析来预测每个患者组和治疗方案的死亡风险,这将使我们能够确定每个集群的最佳护理途径。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有急性普通外科手术患者在2013年至2020年之间入院,急性腹部由于潜在的急性肠道疾病(英国的急性NHS医院)。
标准

纳入标准:

所有急性普通外科手术患者均在2013年至2020年之间接受以下所有条件:

  • 必须根据其ICD-10代码和OPSC-4代码具有急性肠道条件
  • 入院时必须年满16岁
  • 至少有一组在入场日记录的生命体征
  • 在入院当天记录了至少一组常规的血液检查

排除标准:

  • 怀孕期间/之后的产妇入院
  • 患者第二次接受或接受腹部手术
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
朴茨茅斯医院大学NHS Trust
朴茨茅斯,英国汉普郡,PO6 3ly
联系人:Simon KC Toh,MBBS FRCS 02392286885 simon.toh@porthosp.nhs.uk
联系人:Antonia Baker Antonia.baker@porthosp.nhs.uk
次评论家:吉姆·布里格斯(Jim Briggs)
子侵入者:Alex Darbyshire
赞助商和合作者
西蒙·托
朴次茅斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年10月6日
最后更新发布日期2020年10月6日
估计研究开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月30日)
不同干预措施的死亡率[时间范围:2013-2020]
为不同的治疗选择提供死亡率,并分析短期和长期结局。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月30日)
  • 定义具有相似健康特征的患者子组[时间范围:2013-2020]
    根据临床数据和已建立的风险指数定义具有相似健康特征的患者子组。选项,这将使我们能够确定每个集群的最佳护理途径。
  • 预测每个患者组的死亡风险[时间范围:2013-2020]
    使用统计分析来预测每个患者组和治疗方案的死亡风险,这将使我们能够确定每个集群的最佳护理途径。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹部紧急研究的最佳护理
官方头衔BCAE研究:腹部紧急情况的最佳护理
简要摘要

这是一项利用电子医院记录的单一中心回顾性队列研究。

这项研究的目的是改善所有肠紧急情况的患者的护理,而不论他们是否接受手术。数据将从2013年至2020年之间所有一般成人病房(不包括孕妇)的常规临床患者护理中收集的电子记录得出。然后,我们将确定患有紧急腹腔切开术的患者,以及那些患有腹腔镜手术的患者。我们的目标是确定其他治疗是非手术(但可能是医学或介入放射学)或认为治疗徒劳的两个组,这表明早期关注生命终止可能是适当的。主要目的是为不同的治疗方案提供死亡率,并分析短期和长期结局。次要终点是根据临床数据和既定风险指数定义具有相似健康特征的患者子组,并使用统计分析来预测每个患者组和治疗方案的死亡风险,这将使我们能够确定最佳每个集群的护理途径。

详细说明

腹部紧急情况很常见,涉及肠道的穿孔,阻塞或缺血,通常需要挽救生命的急诊手术,并进行大量切口,以进入称为“腹腔切开术”的腹腔。该程序是高风险,死亡率为10%。每年在英格兰和威尔士每年进行30,000次紧急腹腔运动。自2013年以来,国家紧急剖腹手术审核(NELA)已设定了护理标准,并监测了紧急剖腹手术的结果,该术的死亡率从11.8%降低至9.5%。但是,没有剖腹手术的患者的表征没有很好,也没有接受手术的优先护理患者,即使他们的病情同样严重。最初的研究表明,大量的患者(32%)患有肠道紧急情况,没有手术,30天死亡率为63%。还有三组患者接受腹部紧急情况:钥匙孔手术或介入放射程序的患者,以及任何治疗的患者将是徒劳的,并且从生命终止途径中受益最大。显然,需要进一步的工作来调查所有肠紧急情况患者的管理,以优化每组患者的护理。本研究的目的是改善所有肠紧急情况的患者的护理。

目的:

这是一项利用电子医院记录的单一中心回顾性队列研究。

学习规划:

数据将从2013年至2020年之间所有一般成人病房(不包括产妇)的常规临床患者护理中收集的电子记录得出。

纳入标准:

  • 必须根据其ICD-10代码和OPSC-4代码具有急性肠道条件
  • 入院时必须年满16岁
  • 至少有一组在入场日记录的生命体征
  • 在入院当天记录了至少一组常规的血液检查

排除标准:

  • 怀孕期间/之后的产妇入院
  • 使用PAS和TheAtremantM和NELA数据的OPCS-4代码,第二次接受或接受腹部手术的患者,然后我们将确定患有紧急腹腔切开术的患者以及患有腹腔镜手术的患者。我们旨在确定一个徒劳的群体,这表明早期关注生命终止可能是合适的。

我们估计,在此期间,我们将有大约2500名患者满足纳入标准。患者预后将在入院急性腹部后最多一年。

主要目标:

为不同的治疗选择提供死亡率,并分析短期和长期结果。

次要目标:

根据临床数据和既定风险指数来定义具有相似健康特征的患者子组,并使用统计分析来预测每个患者组和治疗方案的死亡风险,这将使我们能够确定最佳的护理途径每个集群。

主要终点:

每个治疗组的死亡风险

次要端点:

其他结果的风险以及患者因素与这些结果之间的长期并发症和关联

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有急性普通外科手术患者在2013年至2020年之间入院,急性腹部由于潜在的急性肠道疾病(英国的急性NHS医院)。
健康)状况
干涉程序:剖腹手术或腹腔镜检查

剖腹手术通常是通过中线切口的腹腔开口。

腹腔镜检查使用最小的钥匙孔手术来进行手术而不是剖腹手术介入放射学是使用成像在不手术的情况下在腹部上执行手术,例如,使用超声指导针头排干脓肿的最佳支撑式护理通常是结束的。 - 生活的护理专注于缓解症状而不是治疗原因。

其他名称:
  • 介入放射学
  • 最好的支持护理
研究组/队列急性腹部状况的成年患者

所有成年患者> = 2013年至2020年之间所有一般成人病房(不包括孕妇)的16岁年龄符合以下纳入和排除标准:

纳入标准:

  • 必须根据其ICD-10代码和OPSC-4代码具有急性肠道条件
  • 入院时必须年满16岁
  • 至少有一组在入场日记录的生命体征
  • 在入院当天记录了至少一组常规的血液检查

排除标准:

  • 怀孕期间/之后的产妇入院
  • 患者第二次接受或接受腹部手术
干预:程序:剖腹手术或腹腔镜检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月30日)
2500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月30日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有急性普通外科手术患者均在2013年至2020年之间接受以下所有条件:

  • 必须根据其ICD-10代码和OPSC-4代码具有急性肠道条件
  • 入院时必须年满16岁
  • 至少有一组在入场日记录的生命体征
  • 在入院当天记录了至少一组常规的血液检查

排除标准:

  • 怀孕期间/之后的产妇入院
  • 患者第二次接受或接受腹部手术
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04577339
其他研究ID编号PHT/2019/72
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:朴茨茅斯大学健康模型学院的研究合作伙伴将与我们的研究合作伙伴共享完全匿名的患者数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间: 2021年12月1日,最多2年
访问标准:只有完全匿名的数据才能严格遵守GDPR和DPA。
责任方西蒙·托(Simon Toh),朴茨茅斯医院NHS Trust
研究赞助商西蒙·托
合作者朴次茅斯大学
调查人员不提供
PRS帐户朴茨茅斯医院NHS Trust
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

这是一项利用电子医院记录的单一中心回顾性队列研究。

这项研究的目的是改善所有肠紧急情况的患者的护理,而不论他们是否接受手术。数据将从2013年至2020年之间所有一般成人病房(不包括孕妇)的常规临床患者护理中收集的电子记录得出。然后,我们将确定患有紧急腹腔切开术的患者,以及那些患有腹腔镜手术的患者。我们的目标是确定其他治疗是非手术(但可能是医学或介入放射学)或认为治疗徒劳的两个组,这表明早期关注生命终止可能是适当的。主要目的是为不同的治疗方案提供死亡率,并分析短期和长期结局。次要终点是根据临床数据和既定风险指数定义具有相似健康特征的患者子组,并使用统计分析来预测每个患者组和治疗方案的死亡风险,这将使我们能够确定最佳每个集群的护理途径。


病情或疾病 干预/治疗
急性腹部肠梗阻肠;缺血性,急性肠穿孔腹膜炎程序:剖腹手术或腹腔镜检查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2500名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: BCAE研究:腹部紧急情况的最佳护理
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年3月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
急性腹部状况的成年患者

所有成年患者> = 2013年至2020年之间所有一般成人病房(不包括孕妇)的16岁年龄符合以下纳入和排除标准:

纳入标准:

  • 必须根据其ICD-10代码和OPSC-4代码具有急性肠道条件
  • 入院时必须年满16岁
  • 至少有一组在入场日记录的生命体
  • 在入院当天记录了至少一组常规的血液检查

排除标准:

  • 怀孕期间/之后的产妇入院
  • 患者第二次接受或接受腹部手术
程序:剖腹手术或腹腔镜检查

剖腹手术通常是通过中线切口的腹腔开口。

腹腔镜检查使用最小的钥匙孔手术来进行手术而不是剖腹手术介入放射学是使用成像在不手术的情况下在腹部上执行手术,例如,使用超声指导针头排干脓肿的最佳支撑式护理通常是结束的。 - 生活的护理专注于缓解症状而不是治疗原因。

其他名称:
  • 介入放射学
  • 最好的支持护理

结果措施
主要结果指标
  1. 不同干预措施的死亡率[时间范围:2013-2020]
    为不同的治疗选择提供死亡率,并分析短期和长期结局。


次要结果度量
  1. 定义具有相似健康特征的患者子组[时间范围:2013-2020]

    根据临床数据和已建立的风险指数定义具有相似健康特征的患者子组。

    选项,这将使我们能够确定每个集群的最佳护理途径。


  2. 预测每个患者组的死亡风险[时间范围:2013-2020]
    使用统计分析来预测每个患者组和治疗方案的死亡风险,这将使我们能够确定每个集群的最佳护理途径。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有急性普通外科手术患者在2013年至2020年之间入院,急性腹部由于潜在的急性肠道疾病(英国的急性NHS医院)。
标准

纳入标准:

所有急性普通外科手术患者均在2013年至2020年之间接受以下所有条件:

  • 必须根据其ICD-10代码和OPSC-4代码具有急性肠道条件
  • 入院时必须年满16岁
  • 至少有一组在入场日记录的生命体
  • 在入院当天记录了至少一组常规的血液检查

排除标准:

  • 怀孕期间/之后的产妇入院
  • 患者第二次接受或接受腹部手术
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
朴茨茅斯医院大学NHS Trust
朴茨茅斯,英国汉普郡,PO6 3ly
联系人:Simon KC Toh,MBBS FRCS 02392286885 simon.toh@porthosp.nhs.uk
联系人:Antonia Baker Antonia.baker@porthosp.nhs.uk
次评论家:吉姆·布里格斯(Jim Briggs)
子侵入者:Alex Darbyshire
赞助商和合作者
西蒙·托
朴次茅斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年10月6日
最后更新发布日期2020年10月6日
估计研究开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月30日)
不同干预措施的死亡率[时间范围:2013-2020]
为不同的治疗选择提供死亡率,并分析短期和长期结局。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月30日)
  • 定义具有相似健康特征的患者子组[时间范围:2013-2020]
    根据临床数据和已建立的风险指数定义具有相似健康特征的患者子组。选项,这将使我们能够确定每个集群的最佳护理途径。
  • 预测每个患者组的死亡风险[时间范围:2013-2020]
    使用统计分析来预测每个患者组和治疗方案的死亡风险,这将使我们能够确定每个集群的最佳护理途径。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹部紧急研究的最佳护理
官方头衔BCAE研究:腹部紧急情况的最佳护理
简要摘要

这是一项利用电子医院记录的单一中心回顾性队列研究。

这项研究的目的是改善所有肠紧急情况的患者的护理,而不论他们是否接受手术。数据将从2013年至2020年之间所有一般成人病房(不包括孕妇)的常规临床患者护理中收集的电子记录得出。然后,我们将确定患有紧急腹腔切开术的患者,以及那些患有腹腔镜手术的患者。我们的目标是确定其他治疗是非手术(但可能是医学或介入放射学)或认为治疗徒劳的两个组,这表明早期关注生命终止可能是适当的。主要目的是为不同的治疗方案提供死亡率,并分析短期和长期结局。次要终点是根据临床数据和既定风险指数定义具有相似健康特征的患者子组,并使用统计分析来预测每个患者组和治疗方案的死亡风险,这将使我们能够确定最佳每个集群的护理途径。

详细说明

腹部紧急情况很常见,涉及肠道的穿孔,阻塞或缺血,通常需要挽救生命的急诊手术,并进行大量切口,以进入称为“腹腔切开术”的腹腔。该程序是高风险,死亡率为10%。每年在英格兰和威尔士每年进行30,000次紧急腹腔运动。自2013年以来,国家紧急剖腹手术审核(NELA)已设定了护理标准,并监测了紧急剖腹手术的结果,该术的死亡率从11.8%降低至9.5%。但是,没有剖腹手术的患者的表征没有很好,也没有接受手术的优先护理患者,即使他们的病情同样严重。最初的研究表明,大量的患者(32%)患有肠道紧急情况,没有手术,30天死亡率为63%。还有三组患者接受腹部紧急情况:钥匙孔手术或介入放射程序的患者,以及任何治疗的患者将是徒劳的,并且从生命终止途径中受益最大。显然,需要进一步的工作来调查所有肠紧急情况患者的管理,以优化每组患者的护理。本研究的目的是改善所有肠紧急情况的患者的护理。

目的:

这是一项利用电子医院记录的单一中心回顾性队列研究。

学习规划:

数据将从2013年至2020年之间所有一般成人病房(不包括产妇)的常规临床患者护理中收集的电子记录得出。

纳入标准:

  • 必须根据其ICD-10代码和OPSC-4代码具有急性肠道条件
  • 入院时必须年满16岁
  • 至少有一组在入场日记录的生命体
  • 在入院当天记录了至少一组常规的血液检查

排除标准:

  • 怀孕期间/之后的产妇入院
  • 使用PAS和TheAtremantM和NELA数据的OPCS-4代码,第二次接受或接受腹部手术的患者,然后我们将确定患有紧急腹腔切开术的患者以及患有腹腔镜手术的患者。我们旨在确定一个徒劳的群体,这表明早期关注生命终止可能是合适的。

我们估计,在此期间,我们将有大约2500名患者满足纳入标准。患者预后将在入院急性腹部后最多一年。

主要目标:

为不同的治疗选择提供死亡率,并分析短期和长期结果。

次要目标:

根据临床数据和既定风险指数来定义具有相似健康特征的患者子组,并使用统计分析来预测每个患者组和治疗方案的死亡风险,这将使我们能够确定最佳的护理途径每个集群。

主要终点:

每个治疗组的死亡风险

次要端点:

其他结果的风险以及患者因素与这些结果之间的长期并发症和关联

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有急性普通外科手术患者在2013年至2020年之间入院,急性腹部由于潜在的急性肠道疾病(英国的急性NHS医院)。
健康)状况
干涉程序:剖腹手术或腹腔镜检查

剖腹手术通常是通过中线切口的腹腔开口。

腹腔镜检查使用最小的钥匙孔手术来进行手术而不是剖腹手术介入放射学是使用成像在不手术的情况下在腹部上执行手术,例如,使用超声指导针头排干脓肿的最佳支撑式护理通常是结束的。 - 生活的护理专注于缓解症状而不是治疗原因。

其他名称:
  • 介入放射学
  • 最好的支持护理
研究组/队列急性腹部状况的成年患者

所有成年患者> = 2013年至2020年之间所有一般成人病房(不包括孕妇)的16岁年龄符合以下纳入和排除标准:

纳入标准:

  • 必须根据其ICD-10代码和OPSC-4代码具有急性肠道条件
  • 入院时必须年满16岁
  • 至少有一组在入场日记录的生命体
  • 在入院当天记录了至少一组常规的血液检查

排除标准:

  • 怀孕期间/之后的产妇入院
  • 患者第二次接受或接受腹部手术
干预:程序:剖腹手术或腹腔镜检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月30日)
2500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月30日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有急性普通外科手术患者均在2013年至2020年之间接受以下所有条件:

  • 必须根据其ICD-10代码和OPSC-4代码具有急性肠道条件
  • 入院时必须年满16岁
  • 至少有一组在入场日记录的生命体
  • 在入院当天记录了至少一组常规的血液检查

排除标准:

  • 怀孕期间/之后的产妇入院
  • 患者第二次接受或接受腹部手术
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04577339
其他研究ID编号PHT/2019/72
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:朴茨茅斯大学健康模型学院的研究合作伙伴将与我们的研究合作伙伴共享完全匿名的患者数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间: 2021年12月1日,最多2年
访问标准:只有完全匿名的数据才能严格遵守GDPR和DPA。
责任方西蒙·托(Simon Toh),朴茨茅斯医院NHS Trust
研究赞助商西蒙·托
合作者朴次茅斯大学
调查人员不提供
PRS帐户朴茨茅斯医院NHS Trust
验证日期2020年9月