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间皮瘤患者的间皮素靶向汽车T细胞疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM） | 药物：环磷酰胺生物学：CAR T细胞 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是I期剂量降低试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签，I期试验，以评估靶向细胞表面抗原间皮素的基因工程自体T细胞在间皮瘤患者中均具有细胞内部检查点抑制的安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：工程自体T细胞 经过资格筛查和入学率后，患者将经历白细胞收集外周血单核细胞（PBMC）的白细胞术，以使M28Z1XXPD1DNR产生。成功的M28Z1XXPD1DNR CAR T细胞制造业后，将重新评估患者的资格。在输注前2-7天，将对一剂静脉内（IV）环磷酰胺1.5 g/m2进行预处理方案。单剂量的M28Z1XXPD1DNR CAR T细胞将通过胸膜导管或通过介入放射学引导的针头灌输到胸膜腔中。给药后，将在医院监测所有患者至少48小时。 | 药物：环磷酰胺 在输注前2-7天，将对一剂静脉（IV）环磷酰胺1.5 g/m^2的预处理方案1.5 g/m^2进行管理。 生物学：汽车T细胞 单剂量的M28Z1XXPD1DNR CAR T细胞将通过胸膜导管或通过介入放射学引导的针头灌输到胸膜腔中。每种剂量水平的治疗3例患者的队列将最多3 x 10^7 T细胞/kg或直到达到MTD。 |
- M28Z1XXPD1DNR的MTD [时间范围：2年]CTCAE v5.0将用于评估所有新出现的毒性/不良事件的严重性
- 总回应率（ORR）[时间范围：2年]修改后的恢复（MRECIST; v1.0）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- Karnofsky性能状态≥70％
病理确认的MPM
- 上皮细胞或双相组织学诊断规定，≥10％的肿瘤通过IHC分析表达MSLN
- 腹膜间皮瘤患有胸膜肿瘤的患者只有在胸膜腔中间皮瘤有影像学和病理学确认和≥10％的肿瘤通过IHC分析表达MSLN时，才有资格。
- 先前用至少1个治疗方案治疗
- 可测量的或可评估的疾病（如果疾病不符合MRECIST的资格标准，则认为疾病可评估，但不能衡量，但可以作为疾病进展或治疗反应的指标进行定性遵循的恶性表现）
化学疗法，靶向疗法或放疗必须在白细胞术前至少7天完成。
A。 CPI必须在白细胞术前至少21天完成。
化学疗法，靶向治疗或治疗性放射疗法必须在给药前至少14天完成。
- 姑息放疗可以在淋巴结凝结前2天完成。 CPI免疫疗法必须在给药前至少42天完成。
9.任何主要的胸腔切开术（带有肺部或食管切除术）或腹部（带器官切除术）的手术至少在研究入学前28天进行。进行诊断桶或腹腔镜检查的患者可以包括在研究中。
10.任何先前的治疗或姑息放疗，化学疗法或外科手术的所有急性毒性作用都必须解决至1级（CTCAE V5.0）。
11.实验室要求（血液学）：
A。绝对中性粒细胞计数≥1.5k/mcl b。血小板计数≥100k/mcl
12.实验室要求（血清化学）：
A。胆红素≤1.5倍正常（ULN）b。血清丙氨酸氨基转移酶和血清天冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）水平≤5xULN c。血清肌酐水平≤1.5xULN或肌酐> 1.5倍ULN，但计算出> 60的清除率由Cockcroft-Gault方程
13.传染病标志物（包括乙型肝炎）抗体，乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎抗体，HIV 1-2抗体，HTLV 1-2和梅毒（快速血浆重新介绍）注意的传染病标志物的负面筛查 - 具有先前肝炎史的患者如果HBV病毒载量无法检测到，病毒（HBV）感染符合条件。如果无法检测到丙型肝炎病毒C病毒C病毒（HCV）感染史（HCV）感染病史（HCV）感染的患者符合条件，如果无法检测到丙型肝炎。
14.筛查≥4个月时的预期寿命
排除标准：
接受治疗的患者并发性恶性肿瘤
A。不排除接受原位皮肤恶性肿瘤治疗的患者。
- 接受过先前汽车T细胞疗法的患者
- 未经治疗或活跃的中枢神经系统（CNS）转移（进展或需要
用于症状控制的抗惊厥药或皮质类固醇）。如果满足以下所有标准，则具有治疗中枢神经系统转移病史的患者符合条件：
- 中枢神经系统以外的可测量或可评估疾病的存在
- 射线照相证明了CNS定向治疗后改善的射线照相证明，并且在CNSDIRECTED疗法完成与筛查射线照相研究之间没有临时进展的证据
- 放射疗法的完成≥8周前进行筛查射线照相研究
- 筛查射线照相研究前≥4周的皮质类固醇和抗惊厥药的中断
- 癫痫病史
在过去的一年中需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（使用疾病改良剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）
A。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
- 因任何原因或受到免疫抑制或免疫调节治疗而接受生理剂量高于生理剂量的每日全身性皮质类固醇的患者
心脏疾病以下的患者：
- 左心室射血分数≤40％的患者
- 患有活性间质性肺部病/肺炎或间质性肺部病/肺炎病史的患者需要用全身类固醇治疗
- 在筛选时间点，基线脉搏血氧饱和度<90％的房间空气
怀孕或哺乳的妇女
A。受试者及其具有生殖潜力的伴侣必须同意在治疗期间和治疗后1年使用有效的避孕形式。
- 已知的主动感染需要抗生素治疗开始前7天（第0天）。注意：可以根据治疗医师的酌情决定治疗，以使患者从感染中恢复。
- 在治疗开始前的8周内（第0天）和治疗后的100天内进行活疫苗。
- PI认为，任何其他医疗状况都可能干扰受试者参与或遵守研究
- 任何被认为是由研究团队认为不合规的患者，用于管理高风险治疗剂，并按照协议要求进行仔细随访
| 联系人：Roisin O'Cearbhaill，医学博士 | 646-888-4227 | cart@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Jason Beattie | 212-639-7843 |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Roisin O'Cearbhaill，MD 646-888-4227 | |
| 联系人：Jason Beattie，MD 212-639-7843 | |
| 首席研究员：Roisin O'Cearbhaill，医学博士 | |
| 首席研究员： | Roisin O'Cearbhaill，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | M28Z1XXPD1DNR的MTD [时间范围：2年] CTCAE v5.0将用于评估所有新出现的毒性/不良事件的严重性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：2年] 修改后的恢复（MRECIST; v1.0） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间皮瘤患者的间皮素靶向汽车T细胞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签，I期试验，以评估靶向细胞表面抗原间皮素的基因工程自体T细胞在间皮瘤患者中均具有细胞内部检查点抑制的安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将以不同剂量测试靶向MSLN的CAR-T细胞的安全性，以找到最安全的剂量以给予MPM的人。研究人员希望查看研究治疗对这种类型癌症患者的影响（如果有的话）。这项研究是第一次将具有抗PD1成分的MSLN靶向CAR-T细胞处理给人。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是I期剂量降低试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：工程自体T细胞 经过资格筛查和入学率后，患者将经历白细胞收集外周血单核细胞（PBMC）的白细胞术，以使M28Z1XXPD1DNR产生。成功的M28Z1XXPD1DNR CAR T细胞制造业后，将重新评估患者的资格。在输注前2-7天，将对一剂静脉内（IV）环磷酰胺1.5 g/m2进行预处理方案。单剂量的M28Z1XXPD1DNR CAR T细胞将通过胸膜导管或通过介入放射学引导的针头灌输到胸膜腔中。给药后，将在医院监测所有患者至少48小时。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
9.任何主要的胸腔切开术（带有肺部或食管切除术）或腹部（带器官切除术）的手术至少在研究入学前28天进行。进行诊断桶或腹腔镜检查的患者可以包括在研究中。 10.任何先前的治疗或姑息放疗，化学疗法或外科手术的所有急性毒性作用都必须解决至1级（CTCAE V5.0）。 11.实验室要求（血液学）： A。绝对中性粒细胞计数≥1.5k/mcl b。血小板计数≥100k/mcl 12.实验室要求（血清化学）： A。胆红素≤1.5倍正常（ULN）b。血清丙氨酸氨基转移酶和血清天冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）水平≤5xULN c。血清肌酐水平≤1.5xULN或肌酐> 1.5倍ULN，但计算出> 60的清除率由Cockcroft-Gault方程 13.传染病标志物（包括乙型肝炎）抗体，乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎抗体，HIV 1-2抗体，HTLV 1-2和梅毒（快速血浆重新介绍）注意的传染病标志物的负面筛查 - 具有先前肝炎史的患者如果HBV病毒载量无法检测到，病毒（HBV）感染符合条件。如果无法检测到丙型肝炎病毒C病毒C病毒（HCV）感染史（HCV）感染病史（HCV）感染的患者符合条件，如果无法检测到丙型肝炎。 14.筛查≥4个月时的预期寿命 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577326 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-328 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Atara Biothapeutics | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM） | 药物：环磷酰胺生物学：CAR T细胞 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是I期剂量降低试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签，I期试验，以评估靶向细胞表面抗原间皮素的基因工程自体T细胞在间皮瘤患者中均具有细胞内部检查点抑制的安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：工程自体T细胞 | 药物：环磷酰胺 在输注前2-7天，将对一剂静脉（IV）环磷酰胺1.5 g/m^2的预处理方案1.5 g/m^2进行管理。 生物学：汽车T细胞 单剂量的M28Z1XXPD1DNR CAR T细胞将通过胸膜导管或通过介入放射学引导的针头灌输到胸膜腔中。每种剂量水平的治疗3例患者的队列将最多3 x 10^7 T细胞/kg或直到达到MTD。 |
- M28Z1XXPD1DNR的MTD [时间范围：2年]CTCAE v5.0将用于评估所有新出现的毒性/不良事件的严重性
- 总回应率（ORR）[时间范围：2年]修改后的恢复（MRECIST; v1.0）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- Karnofsky性能状态≥70％
病理确认的MPM
- 上皮细胞或双相组织学诊断规定，≥10％的肿瘤通过IHC分析表达MSLN
- 腹膜间皮瘤患有胸膜肿瘤的患者只有在胸膜腔中间皮瘤有影像学和病理学确认和≥10％的肿瘤通过IHC分析表达MSLN时，才有资格。
- 先前用至少1个治疗方案治疗
- 可测量的或可评估的疾病（如果疾病不符合MRECIST的资格标准，则认为疾病可评估，但不能衡量，但可以作为疾病进展或治疗反应的指标进行定性遵循的恶性表现）
化学疗法，靶向疗法或放疗必须在白细胞术前至少7天完成。
A。 CPI必须在白细胞术前至少21天完成。
化学疗法，靶向治疗或治疗性放射疗法必须在给药前至少14天完成。
- 姑息放疗可以在淋巴结凝结前2天完成。 CPI免疫疗法必须在给药前至少42天完成。
9.任何主要的胸腔切开术（带有肺部或食管切除术）或腹部（带器官切除术）的手术至少在研究入学前28天进行。进行诊断桶或腹腔镜检查的患者可以包括在研究中。
10.任何先前的治疗或姑息放疗，化学疗法或外科手术的所有急性毒性作用都必须解决至1级（CTCAE V5.0）。
11.实验室要求（血液学）：
A。绝对中性粒细胞计数≥1.5k/mcl b。血小板计数≥100k/mcl
12.实验室要求（血清化学）：
A。胆红素≤1.5倍正常（ULN）b。血清丙氨酸氨基转移酶和血清天冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）水平≤5xULN c。血清肌酐水平≤1.5xULN或肌酐> 1.5倍ULN，但计算出> 60的清除率由Cockcroft-Gault方程
13.传染病标志物（包括乙型肝炎）抗体，乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎抗体，HIV 1-2抗体，HTLV 1-2和梅毒（快速血浆重新介绍）注意的传染病标志物的负面筛查 - 具有先前肝炎史的患者如果HBV病毒载量无法检测到，病毒（HBV）感染符合条件。如果无法检测到丙型肝炎病毒C病毒C病毒（HCV）感染史（HCV）感染病史（HCV）感染的患者符合条件，如果无法检测到丙型肝炎。
14.筛查≥4个月时的预期寿命
排除标准：
接受治疗的患者并发性恶性肿瘤
A。不排除接受原位皮肤恶性肿瘤治疗的患者。
- 接受过先前汽车T细胞疗法的患者
- 未经治疗或活跃的中枢神经系统（CNS）转移（进展或需要
用于症状控制的抗惊厥药或皮质类固醇）。如果满足以下所有标准，则具有治疗中枢神经系统转移病史的患者符合条件：
- 中枢神经系统以外的可测量或可评估疾病的存在
- 射线照相证明了CNS定向治疗后改善的射线照相证明，并且在CNSDIRECTED疗法完成与筛查射线照相研究之间没有临时进展的证据
- 放射疗法的完成≥8周前进行筛查射线照相研究
- 筛查射线照相研究前≥4周的皮质类固醇和抗惊厥药的中断
- 癫痫病史
在过去的一年中需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（使用疾病改良剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）
A。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
- 因任何原因或受到免疫抑制或免疫调节治疗而接受生理剂量高于生理剂量的每日全身性皮质类固醇的患者
心脏疾病以下的患者：
- 左心室射血分数≤40％的患者
- 患有活性间质性肺部病/肺炎或间质性肺部病/肺炎病史的患者需要用全身类固醇治疗
- 在筛选时间点，基线脉搏血氧饱和度<90％的房间空气
怀孕或哺乳的妇女
A。受试者及其具有生殖潜力的伴侣必须同意在治疗期间和治疗后1年使用有效的避孕形式。
- 已知的主动感染需要抗生素治疗开始前7天（第0天）。注意：可以根据治疗医师的酌情决定治疗，以使患者从感染中恢复。
- 在治疗开始前的8周内（第0天）和治疗后的100天内进行活疫苗。
- PI认为，任何其他医疗状况都可能干扰受试者参与或遵守研究
- 任何被认为是由研究团队认为不合规的患者，用于管理高风险治疗剂，并按照协议要求进行仔细随访
| 联系人：Roisin O'Cearbhaill，医学博士 | 646-888-4227 | cart@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Jason Beattie | 212-639-7843 |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Roisin O'Cearbhaill，MD 646-888-4227 | |
| 联系人：Jason Beattie，MD 212-639-7843 | |
| 首席研究员：Roisin O'Cearbhaill，医学博士 | |
| 首席研究员： | Roisin O'Cearbhaill，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | M28Z1XXPD1DNR的MTD [时间范围：2年] CTCAE v5.0将用于评估所有新出现的毒性/不良事件的严重性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：2年] 修改后的恢复（MRECIST; v1.0） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间皮瘤患者的间皮素靶向汽车T细胞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签，I期试验，以评估靶向细胞表面抗原间皮素的基因工程自体T细胞在间皮瘤患者中均具有细胞内部检查点抑制的安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将以不同剂量测试靶向MSLN的CAR-T细胞的安全性，以找到最安全的剂量以给予MPM的人。研究人员希望查看研究治疗对这种类型癌症患者的影响（如果有的话）。这项研究是第一次将具有抗PD1成分的MSLN靶向CAR-T细胞处理给人。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是I期剂量降低试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM） | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：工程自体T细胞 经过资格筛查和入学率后，患者将经历白细胞收集外周血单核细胞（PBMC）的白细胞术，以使M28Z1XXPD1DNR产生。成功的M28Z1XXPD1DNR CAR T细胞制造业后，将重新评估患者的资格。在输注前2-7天，将对一剂静脉内（IV）环磷酰胺1.5 g/m2进行预处理方案。单剂量的M28Z1XXPD1DNR CAR T细胞将通过胸膜导管或通过介入放射学引导的针头灌输到胸膜腔中。给药后，将在医院监测所有患者至少48小时。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
9.任何主要的胸腔切开术（带有肺部或食管切除术）或腹部（带器官切除术）的手术至少在研究入学前28天进行。进行诊断桶或腹腔镜检查的患者可以包括在研究中。 10.任何先前的治疗或姑息放疗，化学疗法或外科手术的所有急性毒性作用都必须解决至1级（CTCAE V5.0）。 11.实验室要求（血液学）： A。绝对中性粒细胞计数≥1.5k/mcl b。血小板计数≥100k/mcl 12.实验室要求（血清化学）： A。胆红素≤1.5倍正常（ULN）b。血清丙氨酸氨基转移酶和血清天冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）水平≤5xULN c。血清肌酐水平≤1.5xULN或肌酐> 1.5倍ULN，但计算出> 60的清除率由Cockcroft-Gault方程 13.传染病标志物（包括乙型肝炎）抗体，乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎抗体，HIV 1-2抗体，HTLV 1-2和梅毒（快速血浆重新介绍）注意的传染病标志物的负面筛查 - 具有先前肝炎史的患者如果HBV病毒载量无法检测到，病毒（HBV）感染符合条件。如果无法检测到丙型肝炎病毒C病毒C病毒（HCV）感染史（HCV）感染病史（HCV）感染的患者符合条件，如果无法检测到丙型肝炎。 14.筛查≥4个月时的预期寿命 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577326 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-328 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Atara Biothapeutics | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
