| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风,急性 | 设备:经颅直流电流刺激 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 急性中风患者的阳极和阴极经颅直流电流刺激与常规物理疗法结合的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:阴极-TDC和PT 在常规物理治疗(约1小时)之前,将使用阴极经颅直流电流刺激(TDC)20分钟。在受影响半球的上骨上区域的阳极,电动机上的阴极(M1)是未受影响的半球的(M1)。电流强度固定为1.5 mA,电流将连续流动。物理治疗师将在相同的基本常规物理治疗治疗上提供干预计划。采用干预范围来改善运动功能和脑血液动力学。 | 设备:经颅直流电流刺激 阴极/阳极TDC将在常规物理治疗前20分钟以1.5 mA的速度应用5天。所有实验将针对每个受试者以随机顺序进行。 |
| 实验:Anodal-TDCS和PT 在常规物理治疗(约1小时)之前,将应用20分钟的阳极经颅直流刺激(TDC)。电动机上的阳极是受影响半球的(M1),在未受影响半球的上部区域的阴极。电流强度固定为1.5 mA,电流将连续流动。物理治疗师将在相同的基本常规物理治疗治疗上提供干预计划。采用干预范围来改善运动功能和脑血液动力学。 | 设备:经颅直流电流刺激 阴极/阳极TDC将在常规物理治疗前20分钟以1.5 mA的速度应用5天。所有实验将针对每个受试者以随机顺序进行。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Wanalee Klomjai,博士 | +66926194556 | wanale.klo@mahidol.edu |
| 泰国 | |
| 马希多大学病态疗法教师 | 招募 |
| Salaya,NakonPathom,泰国,73170 | |
| 联系人:Wanalee Klomjai,博士+6624415450 EXT 20216 WANALEE.KLO@MAHIDOL.EDU | |
| 首席研究员:Wanalee Klomjai,博士 | |
| 首席研究员:Benchaporn Aneksan,博士 | |
| 研究主任: | Wanalee Klomjai,博士 | 亩 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血液动力学反应(VMR%)[时间范围:15分钟] 脑血流速度(CBFV),脑血管舒缩反应性(VMR),这是脑小血管应对刺激的能力 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阳极和阴极TDC与常规物理疗法在急性中风患者中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性中风患者的阳极和阴极经颅直流电流刺激与常规物理疗法结合的影响 | ||||
| 简要摘要 | 因此,该研究的目的是比较阳极和阴极TDC的连续5次效果,结合了常规物理疗法对即时急性中风中和下肢运动性能的常规物理疗法,以及1个月的随访。 | ||||
| 详细说明 | 中风是与运动障碍相关的中风幸存者长期残疾的主要原因。中风后,伊普西里半球的皮质兴奋性降低。相反,对侧半球的皮质兴奋性增加。常规的物理疗法对运动恢复有益,但早期康复并不总是帮助患者完全康复。 TDCS是一种辅助工具,通过头皮传递弱直流电流,以促进中风康复中的运动恢复。 Anodal-TDCS增加了皮质兴奋性,而阴极-TDCS则降低了皮质兴奋性。先前的研究表明,TDC的两种单脑技术都可以改善慢性,亚急性和急性相的运动功能,但尚无定论,即单头蒙太奇具有更好的效果,尤其是在急性期。有几项研究支持了单头TDC的好处,并在急性中风中的上肢和下肢运动功能上结合了康复计划。但是,没有证据表明直接比较单头TDC在急性中风患者中的影响。该研究的目的是比较阳极和阴极TDC与常规物理疗法结合的5次课程对急性中风的运动性能和1个月随访的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风,急性 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:经颅直流电流刺激 阴极/阳极TDC将在常规物理治疗前20分钟以1.5 mA的速度应用5天。所有实验将针对每个受试者以随机顺序进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577287 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SI-2842019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mahidol University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Mahidol University | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风,急性 | 设备:经颅直流电流刺激 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 急性中风患者的阳极和阴极经颅直流电流刺激与常规物理疗法结合的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:阴极-TDC和PT 在常规物理治疗(约1小时)之前,将使用阴极经颅直流电流刺激(TDC)20分钟。在受影响半球的上骨上区域的阳极,电动机上的阴极(M1)是未受影响的半球的(M1)。电流强度固定为1.5 mA,电流将连续流动。物理治疗师将在相同的基本常规物理治疗治疗上提供干预计划。采用干预范围来改善运动功能和脑血液动力学。 | 设备:经颅直流电流刺激 阴极/阳极TDC将在常规物理治疗前20分钟以1.5 mA的速度应用5天。所有实验将针对每个受试者以随机顺序进行。 |
| 实验:Anodal-TDCS和PT 在常规物理治疗(约1小时)之前,将应用20分钟的阳极经颅直流刺激(TDC)。电动机上的阳极是受影响半球的(M1),在未受影响半球的上部区域的阴极。电流强度固定为1.5 mA,电流将连续流动。物理治疗师将在相同的基本常规物理治疗治疗上提供干预计划。采用干预范围来改善运动功能和脑血液动力学。 | 设备:经颅直流电流刺激 阴极/阳极TDC将在常规物理治疗前20分钟以1.5 mA的速度应用5天。所有实验将针对每个受试者以随机顺序进行。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Wanalee Klomjai,博士 | +66926194556 | wanale.klo@mahidol.edu |
| 泰国 | |
| 马希多大学病态疗法教师 | 招募 |
| Salaya,NakonPathom,泰国,73170 | |
| 联系人:Wanalee Klomjai,博士+6624415450 EXT 20216 WANALEE.KLO@MAHIDOL.EDU | |
| 首席研究员:Wanalee Klomjai,博士 | |
| 首席研究员:Benchaporn Aneksan,博士 | |
| 研究主任: | Wanalee Klomjai,博士 | 亩 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血液动力学反应(VMR%)[时间范围:15分钟] 脑血流速度(CBFV),脑血管舒缩反应性(VMR),这是脑小血管应对刺激的能力 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阳极和阴极TDC与常规物理疗法在急性中风患者中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性中风患者的阳极和阴极经颅直流电流刺激与常规物理疗法结合的影响 | ||||
| 简要摘要 | 因此,该研究的目的是比较阳极和阴极TDC的连续5次效果,结合了常规物理疗法对即时急性中风中和下肢运动性能的常规物理疗法,以及1个月的随访。 | ||||
| 详细说明 | 中风是与运动障碍' target='_blank'>运动障碍相关的中风幸存者长期残疾的主要原因。中风后,伊普西里半球的皮质兴奋性降低。相反,对侧半球的皮质兴奋性增加。常规的物理疗法对运动恢复有益,但早期康复并不总是帮助患者完全康复。 TDCS是一种辅助工具,通过头皮传递弱直流电流,以促进中风康复中的运动恢复。 Anodal-TDCS增加了皮质兴奋性,而阴极-TDCS则降低了皮质兴奋性。先前的研究表明,TDC的两种单脑技术都可以改善慢性,亚急性和急性相的运动功能,但尚无定论,即单头蒙太奇具有更好的效果,尤其是在急性期。有几项研究支持了单头TDC的好处,并在急性中风中的上肢和下肢运动功能上结合了康复计划。但是,没有证据表明直接比较单头TDC在急性中风患者中的影响。该研究的目的是比较阳极和阴极TDC与常规物理疗法结合的5次课程对急性中风的运动性能和1个月随访的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风,急性 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:经颅直流电流刺激 阴极/阳极TDC将在常规物理治疗前20分钟以1.5 mA的速度应用5天。所有实验将针对每个受试者以随机顺序进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577287 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SI-2842019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahidol University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mahidol University | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||