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出境医 / 临床实验 / 高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料在2型糖尿病中的影响

高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料在2型糖尿病中的影响

研究描述
简要摘要：
我们比较了常规的高蛋白或高蛋白质和低碳水化合物冰沙饮料与常规糖尿病肠内饮料（葡萄糖）在葡萄糖稳态上，胰岛素和脂质代谢中的2型糖尿病患者和肥胖个体中的含量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2饮食补充剂：带常规配方（SM）饮食补充剂的冰沙：低碳水化合物配方（SMLS）的冰沙饮食补充剂：常规糖尿病肠道饮料（Glucerna）不适用

详细说明：
我们旨在确定高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料对2型糖尿病和肥胖个体中葡萄糖稳态，胰岛素和脂质代谢的影响。我们比较了常规的高蛋白或高蛋白质和低碳水化合物冰沙饮料与常规糖尿病肠饮料（葡萄糖）之间的比较。在60名糖尿病参与者中进行了跨界设计研究。参与者一次在基线，30、60、90、90、120、180和240分钟的饮料和葡萄糖响应曲线之间一次清洗一周的每次饮料中消耗300公斤，并进行了比较。该产品的配方供应1千瓦利/毫升（KCAL/mL）。常规配方中的饮食成分（冰沙，SM）为30-40％碳水化合物，20-30％蛋白质和30-50％的脂肪。虽然在具有低碳水化合物配方的冰沙中，它们为25-35％的碳水化合物，25-30％蛋白质和35-55％的脂肪与对照配方（葡萄糖）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 43名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料与糖尿病特异性营养配方对2型糖尿病的餐后葡萄糖稳态的影响
实际学习开始日期 ： 2020年11月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：带常规配方（SM）的冰沙
在3-5分钟内给参与者提供300 kcal冰沙，并在30、60、90、90、120、180和240分钟内饮用后，并收集了血液。
饮食补充：带常规配方的冰沙（SM）
参与者在3-5分钟内给参与者提供了300 kcal的冰沙饮料，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。参与者在试用其他公式之前有一周的洗涤时间。

实验：低碳水化合物配方（SML）的冰沙
在3-5分钟内为参与者提供了300 kcal冰沙，并在30、60、90、90、120、180和240分钟内饮用后收集血液。
饮食补充剂：低碳水化合物配方（SML）的冰沙
参与者在3-5分钟内给参与者提供了300 kcal的冰沙饮料，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。参与者在试用其他公式之前有一周的洗涤时间。

主动比较器：常规糖尿病肠饮料（Glucerna）
参与者在3-5分钟内给予300 kcal葡萄糖，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。
饮食补充：常规糖尿病肠饮料（葡萄糖）
参与者在3-5分钟内给参与者提供了300 kcal的冰沙饮料，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。参与者在试用其他公式之前有一周的洗涤时间。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在240分钟[时间范围：摄入冰沙公式后的几分钟：0、30、60、90、90、120、180、240]的基线糖脂变化。
    葡萄糖（mg/dl）

  2. 在240分钟的基线胰岛素[时间范围：摄入冰沙公式后分钟：0、30、60、90、120、180、240]
    胰岛素（μU/mL）


次要结果度量 ：
  1. 年龄[时间范围：基线]
    年

  2. 重量[时间范围：基线]
    公斤

  3. 高度[时间范围：基线]
    厘米

  4. 体重指数[时间范围：基线]
    kg/m^2

  5. 腰围[时间范围：基线]
    厘米

  6. 血压[时间范围：基线]
    收缩压和舒张压（MMHG）

  7. 完整的血液计数（CBC）[时间范围：基线]
    红细胞（RBC）[10^6细胞/ul]，白细胞（WBC）[10^3细胞/ul]，血红蛋白（HGB）[G/DL]，血细胞比解（HCT）[％]

  8. 糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线]
    百分比 （％）

  9. 肝氨基转移活性 - 血清谷氨酸草乙酸酯转氨酸酶（SGOT）[时间框架：基线]
    血清谷氨酸草酸乙酸酯转氨酸酶（SGOT）[U/L]

  10. 肝氨基转移活性 - 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）[时间框架：基线]
    血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）[U/L]

  11. 脂质曲线浓度分析[时间范围：基线]
    甘油三酸酯（mg/dL），胆固醇（mg/dl），HDL-胆固醇（mg/dl）和LDL-胆固醇（mg/dl）

  12. 肌酐浓度分析[时间范围：基线]
    mg/dl


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患有2型糖尿病的人或使用降血葡萄糖的药物超过3个月
  2. BMI> 25 kg/m^2
  3. HBA1C 6.5-8.5
  4. 使用稳定的降血葡萄糖药物和降血脂的药物超过3个月

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养
  2. 患有慢性疾病或管子喂养或吞咽困难的人IE肺炎
  3. 注射胰岛素注射或使用GLP-1类似物药物或DPP-4抑制剂药物
  4. 有减肥手术史，胃轻瘫，吸收不良的人
  5. 有影响血糖/脂质控制的疾病史的人
  6. 使用长期免疫抑制剂
  7. 癌症患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
泰国
医学院Mahidol大学Siriraj医院
曼谷诺伊，曼谷，泰国，10700
赞助商和合作者
Mahidol University
泰国国家研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Korapat Mayurasakorn，医学博士。家庭医学医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
实际的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月5日）
  • 在240分钟[时间范围：摄入冰沙公式后的几分钟：0、30、60、90、90、120、180、240]的基线糖脂变化。
    葡萄糖（mg/dl）
  • 在240分钟的基线胰岛素[时间范围：摄入冰沙公式后分钟：0、30、60、90、120、180、240]
    胰岛素（μU/mL）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • 年龄[时间范围：基线]
    年
  • 重量[时间范围：基线]
    公斤
  • 高度[时间范围：基线]
    厘米
  • 体重指数[时间范围：基线]
    kg/m^2
  • 腰围[时间范围：基线]
    厘米
  • 血压[时间范围：基线]
    收缩压和舒张压（MMHG）
  • 完整的血液计数（CBC）[时间范围：基线]
    红细胞（RBC）[10^6细胞/ul]，白细胞（WBC）[10^3细胞/ul]，血红蛋白（HGB）[G/DL]，血细胞比解（HCT）[％]
  • 糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线]
    百分比 （％）
  • 肝氨基转移活性 - 血清谷氨酸草乙酸酯转氨酸酶（SGOT）[时间框架：基线]
    血清谷氨酸草酸乙酸酯转氨酸酶（SGOT）[U/L]
  • 肝氨基转移活性 - 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）[时间框架：基线]
    血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）[U/L]
  • 脂质曲线浓度分析[时间范围：基线]
    甘油三酸酯（mg/dL），胆固醇（mg/dl），HDL-胆固醇（mg/dl）和LDL-胆固醇（mg/dl）
  • 肌酐浓度分析[时间范围：基线]
    mg/dl
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月5日）
  • 年龄[时间范围：基线]
    年
  • 重量[时间范围：基线]
    公斤
  • 高度[时间范围：基线]
    厘米
  • 体重指数[时间范围：基线]
    kg/m^2
  • 腰围[时间范围：基线]
    厘米
  • 血压[时间范围：基线]
    收缩压和舒张压（MMHG）
  • 完整的血液计数（CBC）[时间范围：基线]
    红细胞（RBC）[10^6细胞/ul]，白细胞（WBC）[10^3细胞/ul]，血红蛋白（HGB）[G/DL]，血细胞比解（HCT）[％]
  • 糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线]
    百分比 （％）
  • 肝氨基转移活动[时间范围：基线]
    血清谷氨酸草酸乙酸酯转氨酸酶（SGOT）[U/L]
  • 肝氨基转移活动[时间范围：基线]
    血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）[U/L]
  • 脂质曲线浓度分析[时间范围：基线]
    甘油三酸酯（mg/dL），胆固醇（mg/dl），HDL-胆固醇（mg/dl）和LDL-胆固醇（mg/dl）
  • 肌酐浓度分析[时间范围：基线]
    mg/dl
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料在2型糖尿病中的影响
官方标题ICMJE高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料与糖尿病特异性营养配方对2型糖尿病的餐后葡萄糖稳态的影响
简要摘要我们比较了常规的高蛋白或高蛋白质和低碳水化合物冰沙饮料与常规糖尿病肠内饮料（葡萄糖）在葡萄糖稳态上，胰岛素和脂质代谢中的2型糖尿病患者和肥胖个体中的含量。
详细说明我们旨在确定高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料对2型糖尿病和肥胖个体中葡萄糖稳态，胰岛素和脂质代谢的影响。我们比较了常规的高蛋白或高蛋白质和低碳水化合物冰沙饮料与常规糖尿病肠饮料（葡萄糖）之间的比较。在60名糖尿病参与者中进行了跨界设计研究。参与者一次在基线，30、60、90、90、120、180和240分钟的饮料和葡萄糖响应曲线之间一次清洗一周的每次饮料中消耗300公斤，并进行了比较。该产品的配方供应1千瓦利/毫升（KCAL/mL）。常规配方中的饮食成分（冰沙，SM）为30-40％碳水化合物，20-30％蛋白质和30-50％的脂肪。虽然在具有低碳水化合物配方的冰沙中，它们为25-35％的碳水化合物，25-30％蛋白质和35-55％的脂肪与对照配方（葡萄糖）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 饮食补充：带常规配方的冰沙（SM）
    参与者在3-5分钟内给参与者提供了300 kcal的冰沙饮料，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。参与者在试用其他公式之前有一周的洗涤时间。
  • 饮食补充剂：低碳水化合物配方（SML）的冰沙
    参与者在3-5分钟内给参与者提供了300 kcal的冰沙饮料，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。参与者在试用其他公式之前有一周的洗涤时间。
  • 饮食补充：常规糖尿病肠饮料（葡萄糖）
    参与者在3-5分钟内给参与者提供了300 kcal的冰沙饮料，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。参与者在试用其他公式之前有一周的洗涤时间。
研究臂ICMJE
  • 实验：带常规配方（SM）的冰沙
    在3-5分钟内给参与者提供300 kcal冰沙，并在30、60、90、90、120、180和240分钟内饮用后，并收集了血液。
    干预：饮食补充剂：带常规配方的冰沙（SM）
  • 实验：低碳水化合物配方（SML）的冰沙
    在3-5分钟内为参与者提供了300 kcal冰沙，并在30、60、90、90、120、180和240分钟内饮用后收集血液。
    干预：饮食补充剂：低碳水化合物配方（SML）的冰沙
  • 主动比较器：常规糖尿病肠饮料（Glucerna）
    参与者在3-5分钟内给予300 kcal葡萄糖，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。
    干预：饮食补充：常规糖尿病肠饮料（葡萄糖）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 43
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月5日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
实际的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患有2型糖尿病的人或使用降血葡萄糖的药物超过3个月
  2. BMI> 25 kg/m^2
  3. HBA1C 6.5-8.5
  4. 使用稳定的降血葡萄糖药物和降血脂的药物超过3个月

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养
  2. 患有慢性疾病或管子喂养或吞咽困难的人IE肺炎
  3. 注射胰岛素注射或使用GLP-1类似物药物或DPP-4抑制剂药物
  4. 有减肥手术史，胃轻瘫，吸收不良的人
  5. 有影响血糖/脂质控制的疾病史的人
  6. 使用长期免疫抑制剂
  7. 癌症患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577274
其他研究ID编号ICMJE 814/2562（IRB3）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mahidol University
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE泰国国家研究委员会
研究人员ICMJE
首席研究员： Korapat Mayurasakorn，医学博士。家庭医学医生
PRS帐户Mahidol University
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
我们比较了常规的高蛋白或高蛋白质和低碳水化合物冰沙饮料与常规糖尿病肠内饮料（葡萄糖）在葡萄糖稳态上，胰岛素和脂质代谢中的2型糖尿病患者和肥胖个体中的含量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2饮食补充剂：带常规配方（SM）饮食补充剂的冰沙：低碳水化合物配方（SMLS）的冰沙饮食补充剂：常规糖尿病肠道饮料（Glucerna）不适用

详细说明：
我们旨在确定高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料对2型糖尿病和肥胖个体中葡萄糖稳态，胰岛素和脂质代谢的影响。我们比较了常规的高蛋白或高蛋白质和低碳水化合物冰沙饮料与常规糖尿病肠饮料（葡萄糖）之间的比较。在60名糖尿病参与者中进行了跨界设计研究。参与者一次在基线，30、60、90、90、120、180和240分钟的饮料和葡萄糖响应曲线之间一次清洗一周的每次饮料中消耗300公斤，并进行了比较。该产品的配方供应1千瓦利/毫升（KCAL/mL）。常规配方中的饮食成分（冰沙，SM）为30-40％碳水化合物，20-30％蛋白质和30-50％的脂肪。虽然在具有低碳水化合物配方的冰沙中，它们为25-35％的碳水化合物，25-30％蛋白质和35-55％的脂肪与对照配方（葡萄糖）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 43名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料与糖尿病特异性营养配方对2型糖尿病的餐后葡萄糖稳态的影响
实际学习开始日期 ： 2020年11月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：带常规配方（SM）的冰沙
在3-5分钟内给参与者提供300 kcal冰沙，并在30、60、90、90、120、180和240分钟内饮用后，并收集了血液。
饮食补充：带常规配方的冰沙（SM）
参与者在3-5分钟内给参与者提供了300 kcal的冰沙饮料，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。参与者在试用其他公式之前有一周的洗涤时间。

实验：低碳水化合物配方（SML）的冰沙
在3-5分钟内为参与者提供了300 kcal冰沙，并在30、60、90、90、120、180和240分钟内饮用后收集血液。
饮食补充剂：低碳水化合物配方（SML）的冰沙
参与者在3-5分钟内给参与者提供了300 kcal的冰沙饮料，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。参与者在试用其他公式之前有一周的洗涤时间。

主动比较器：常规糖尿病肠饮料（Glucerna）
参与者在3-5分钟内给予300 kcal葡萄糖，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。
饮食补充：常规糖尿病肠饮料（葡萄糖）
参与者在3-5分钟内给参与者提供了300 kcal的冰沙饮料，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。参与者在试用其他公式之前有一周的洗涤时间。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在240分钟[时间范围：摄入冰沙公式后的几分钟：0、30、60、90、90、120、180、240]的基线糖脂变化。
    葡萄糖（mg/dl）

  2. 在240分钟的基线胰岛素[时间范围：摄入冰沙公式后分钟：0、30、60、90、120、180、240]
    胰岛素（μU/mL）


次要结果度量 ：
  1. 年龄[时间范围：基线]
    年

  2. 重量[时间范围：基线]
    公斤

  3. 高度[时间范围：基线]
    厘米

  4. 体重指数[时间范围：基线]
    kg/m^2

  5. 腰围[时间范围：基线]
    厘米

  6. 血压[时间范围：基线]
    收缩压和舒张压（MMHG）

  7. 完整的血液计数（CBC）[时间范围：基线]
    红细胞（RBC）[10^6细胞/ul]，白细胞（WBC）[10^3细胞/ul]，血红蛋白（HGB）[G/DL]，血细胞比解（HCT）[％]

  8. 糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线]
    百分比 （％）

  9. 肝氨基转移活性 - 血清谷氨酸草乙酸酯转氨酸酶（SGOT）[时间框架：基线]
    血清谷氨酸草酸乙酸酯转氨酸酶（SGOT）[U/L]

  10. 肝氨基转移活性 - 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）[时间框架：基线]
    血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）[U/L]

  11. 脂质曲线浓度分析[时间范围：基线]
    甘油三酸酯（mg/dL），胆固醇（mg/dl），HDL-胆固醇（mg/dl）和LDL-胆固醇（mg/dl）

  12. 肌酐浓度分析[时间范围：基线]
    mg/dl


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患有2型糖尿病的人或使用降血葡萄糖的药物超过3个月
  2. BMI> 25 kg/m^2
  3. HBA1C 6.5-8.5
  4. 使用稳定的降血葡萄糖药物和降血脂的药物超过3个月

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养
  2. 患有慢性疾病或管子喂养或吞咽困难的人IE肺炎
  3. 注射胰岛素注射或使用GLP-1类似物药物或DPP-4抑制剂药物
  4. 有减肥手术史，胃轻瘫，吸收不良的人
  5. 有影响血糖/脂质控制的疾病史的人
  6. 使用长期免疫抑制剂
  7. 癌症患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
泰国
医学院Mahidol大学Siriraj医院
曼谷诺伊，曼谷，泰国，10700
赞助商和合作者
Mahidol University
泰国国家研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Korapat Mayurasakorn，医学博士。家庭医学医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
实际的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月5日）
  • 在240分钟[时间范围：摄入冰沙公式后的几分钟：0、30、60、90、90、120、180、240]的基线糖脂变化。
    葡萄糖（mg/dl）
  • 在240分钟的基线胰岛素[时间范围：摄入冰沙公式后分钟：0、30、60、90、120、180、240]
    胰岛素（μU/mL）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • 年龄[时间范围：基线]
    年
  • 重量[时间范围：基线]
    公斤
  • 高度[时间范围：基线]
    厘米
  • 体重指数[时间范围：基线]
    kg/m^2
  • 腰围[时间范围：基线]
    厘米
  • 血压[时间范围：基线]
    收缩压和舒张压（MMHG）
  • 完整的血液计数（CBC）[时间范围：基线]
    红细胞（RBC）[10^6细胞/ul]，白细胞（WBC）[10^3细胞/ul]，血红蛋白（HGB）[G/DL]，血细胞比解（HCT）[％]
  • 糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线]
    百分比 （％）
  • 肝氨基转移活性 - 血清谷氨酸草乙酸酯转氨酸酶（SGOT）[时间框架：基线]
    血清谷氨酸草酸乙酸酯转氨酸酶（SGOT）[U/L]
  • 肝氨基转移活性 - 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）[时间框架：基线]
    血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）[U/L]
  • 脂质曲线浓度分析[时间范围：基线]
    甘油三酸酯（mg/dL），胆固醇（mg/dl），HDL-胆固醇（mg/dl）和LDL-胆固醇（mg/dl）
  • 肌酐浓度分析[时间范围：基线]
    mg/dl
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月5日）
  • 年龄[时间范围：基线]
    年
  • 重量[时间范围：基线]
    公斤
  • 高度[时间范围：基线]
    厘米
  • 体重指数[时间范围：基线]
    kg/m^2
  • 腰围[时间范围：基线]
    厘米
  • 血压[时间范围：基线]
    收缩压和舒张压（MMHG）
  • 完整的血液计数（CBC）[时间范围：基线]
    红细胞（RBC）[10^6细胞/ul]，白细胞（WBC）[10^3细胞/ul]，血红蛋白（HGB）[G/DL]，血细胞比解（HCT）[％]
  • 糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线]
    百分比 （％）
  • 肝氨基转移活动[时间范围：基线]
    血清谷氨酸草酸乙酸酯转氨酸酶（SGOT）[U/L]
  • 肝氨基转移活动[时间范围：基线]
    血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）[U/L]
  • 脂质曲线浓度分析[时间范围：基线]
    甘油三酸酯（mg/dL），胆固醇（mg/dl），HDL-胆固醇（mg/dl）和LDL-胆固醇（mg/dl）
  • 肌酐浓度分析[时间范围：基线]
    mg/dl
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料在2型糖尿病中的影响
官方标题ICMJE高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料与糖尿病特异性营养配方对2型糖尿病的餐后葡萄糖稳态的影响
简要摘要我们比较了常规的高蛋白或高蛋白质和低碳水化合物冰沙饮料与常规糖尿病肠内饮料（葡萄糖）在葡萄糖稳态上，胰岛素和脂质代谢中的2型糖尿病患者和肥胖个体中的含量。
详细说明我们旨在确定高蛋白和低碳水化合物冰沙饮料对2型糖尿病和肥胖个体中葡萄糖稳态，胰岛素和脂质代谢的影响。我们比较了常规的高蛋白或高蛋白质和低碳水化合物冰沙饮料与常规糖尿病肠饮料（葡萄糖）之间的比较。在60名糖尿病参与者中进行了跨界设计研究。参与者一次在基线，30、60、90、90、120、180和240分钟的饮料和葡萄糖响应曲线之间一次清洗一周的每次饮料中消耗300公斤，并进行了比较。该产品的配方供应1千瓦利/毫升（KCAL/mL）。常规配方中的饮食成分（冰沙，SM）为30-40％碳水化合物，20-30％蛋白质和30-50％的脂肪。虽然在具有低碳水化合物配方的冰沙中，它们为25-35％的碳水化合物，25-30％蛋白质和35-55％的脂肪与对照配方（葡萄糖）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 饮食补充：带常规配方的冰沙（SM）
    参与者在3-5分钟内给参与者提供了300 kcal的冰沙饮料，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。参与者在试用其他公式之前有一周的洗涤时间。
  • 饮食补充剂：低碳水化合物配方（SML）的冰沙
    参与者在3-5分钟内给参与者提供了300 kcal的冰沙饮料，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。参与者在试用其他公式之前有一周的洗涤时间。
  • 饮食补充：常规糖尿病肠饮料（葡萄糖）
    参与者在3-5分钟内给参与者提供了300 kcal的冰沙饮料，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。参与者在试用其他公式之前有一周的洗涤时间。
研究臂ICMJE
  • 实验：带常规配方（SM）的冰沙
    在3-5分钟内给参与者提供300 kcal冰沙，并在30、60、90、90、120、180和240分钟内饮用后，并收集了血液。
    干预：饮食补充剂：带常规配方的冰沙（SM）
  • 实验：低碳水化合物配方（SML）的冰沙
    在3-5分钟内为参与者提供了300 kcal冰沙，并在30、60、90、90、120、180和240分钟内饮用后收集血液。
    干预：饮食补充剂：低碳水化合物配方（SML）的冰沙
  • 主动比较器：常规糖尿病肠饮料（Glucerna）
    参与者在3-5分钟内给予300 kcal葡萄糖，并在30、60、90、120、180和240分钟饮用后收集血液。
    干预：饮食补充：常规糖尿病肠饮料（葡萄糖）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 43
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月5日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
实际的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患有2型糖尿病的人或使用降血葡萄糖的药物超过3个月
  2. BMI> 25 kg/m^2
  3. HBA1C 6.5-8.5
  4. 使用稳定的降血葡萄糖药物和降血脂的药物超过3个月

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养
  2. 患有慢性疾病或管子喂养或吞咽困难的人IE肺炎
  3. 注射胰岛素注射或使用GLP-1类似物药物或DPP-4抑制剂药物
  4. 有减肥手术史，胃轻瘫，吸收不良的人
  5. 有影响血糖/脂质控制的疾病史的人
  6. 使用长期免疫抑制剂
  7. 癌症患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577274
其他研究ID编号ICMJE 814/2562（IRB3）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mahidol University
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE泰国国家研究委员会
研究人员ICMJE
首席研究员： Korapat Mayurasakorn，医学博士。家庭医学医生
PRS帐户Mahidol University
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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